BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan

signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat

kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini

mampu memproduksi dalam skala yang sangat.

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang

makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam

waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan

distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung meningkat,

seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya.

Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat

memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak

iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi

secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya

hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi

yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub

standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi

akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya

hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi

yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub

standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi

akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan

mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan

dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah

1

dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta

kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.

Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 nomor 103 tahun 2001 dibentuklah

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Badan Pengawas Obat dan

Makanan atau di singkat BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang

bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah Non-

Departemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam

melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Koordinasi yang

dimaksud meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan

instansi pemerintah yang lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul

dalam pelaksanaan yang dimaksud. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan yang peraturan

perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan

subsistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SisPOM). (BPOM, 2012)

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007

menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh

Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM

(BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT

BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,

produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan

dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta

distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.

Pengawasan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu peran penting

Apoteker sebagai tenaga kefarmasian untuk mejamin keamanan obat dan makanan

yang dikonsumsi oleh konsumen, termasuk pengawasan terhadap distribusi obat.

Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan

kefarmasian yang salah satunya adalah pengadaan dan pengendalian mutu

sediaan farmasi serta pelayanan informasi untuk komsumen. Oleh karena itu Balai

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan menjadi salah satu tempat Praktek

Kerja Profesi Apoteker, untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan

2

handal di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetik, alat kesehatan, dan bahan

berbahaya.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Melalui praktek kerja profesi apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan (BBPOM) di Padang, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke

masyarakat.

1.3. Manfaat

a. Dapat mengetahui dan memahami visi dan misi Badan POM

b. Dapat mengetahui ruang lingkup kegiatan Balai Besar POM di Padang

c. Dapat mengetahui peran Apoteker di Balai Besar POM di Padang

1.4. Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 10 februari 2014

sampai tanggal 8 maret 2014 setiap hari Senin hingga Jumat dimulai pukul 08.00-

16.30. Kegiatan bertempat di Balai Besar POM di Padang.

BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan

3

2.1.1.Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Dalam rangka perlindungan konsumen, pemerintah meningkatkan

kesejahteraan dan kemakmuran masyarakat untuk menuntut peningkatan

ketersediaan produk-produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan

makanan maupun untuk promosi, pemeliharaan kesehatan, pengobatan maupun

pencegahan penyakit. Saat ini perkembangan masyarakat telah sampai pada tahap

dimana kemajuan teknologi di berbagai bidang telah membawa perubahan yang

cepat dan signifikan pada industri sediaan farmasi dan makanan, sehingga kini

mampu berproduksi dalam skala besar, mencakup beraneka variasi produk dengan

jangkauan pemasaran yang sangat luas, juga kemajuan informasi serta

perkembangan hukum perdagangan internasional, sampai pada tahapan dimana

transaksi perdagangan tidak mengenal batas negara serta dengan biaya transaksi

yang lebih murah. Dengan demikian berbagai produk makanan yang tidak aman

dan tidak bermutu dapat menyebar dengan cepat ke wilayah berbagai negara dan

mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, yang pada akhirnya makanan

tersebut akan menjadi produk ilegal.

Dengan adanya alasan yang demikian, maka pemerintah memerlukan Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga mampu

mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna melindungi

keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen, sebagaimana dituangkan dalam

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen, yang terakhir diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun

2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang

dalam pelaksanaan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Pada awal

terbentuknya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan, dari tahun 1974

hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian

kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan

Menteri Kesehatan nomor 130/Menkes SK/I/200 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen Kesehatan. Kemudian pada tahun 2000, setelah reformasi

berjalan, Abdurrahman Wahid yang pada saat itu menjabat sebagai Presiden

4

mengeluarkan suatu Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang mengatur

bahwa BPOM ditetapkan menjadi LPND yang mempunyai tugas melaksanakan

tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007

menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh

Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM

(BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT

BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,

produk komplemen pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan

dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta

distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan kantor pusat pengawasan

obat dan makanan yang terdapat di Ibukota Negara, yaitu di Jakarta. Disamping

itu terdapat 19 (Sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 11

(sebelas) Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.

2.1.2. Tugas Pokok dan Fungsi Badan POM

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan

perundang-undangan yang berlaku.

Mengacu pada model suatu lembaga yang efektif di tingkat internasional,

maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas

Obat dan Makanan menyelenggrakan fungsinya yang mencakup pengawasan full

spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut :

a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar

b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan

Cara-cara produksi yang baik

c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap

persyaratan kemanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan,

dan mutunya.

5

d. Pengamatan produk setelah beredar (post marketting vigilance) melalui

sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi

e. Penilaian (pre-review) dan pematauan (pasca-audit) iklan dan promosi

produk

f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan

g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan

publik (public warning)

h. Penyidikan dan penegakan hukum

2.1.3. Visi dan Misi Badan POM

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan

strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan

POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang

dinyatakan dalam visi sebgai berikut :

“Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif,

kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi

masyarakat”.

Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula

menetapkan misi yang harus diembannya, yaitu :

1. Melakukan pengawasan Pre-market dan Post-market berstandar

internasional

2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsisten

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai

lini

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari Obat dan

Makanan yang beresiko terhadap kesehatan

5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization)

2.1.4. Struktur Organisasi Badan POM

6

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan

Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan

Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang

organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Penyesuaian juga

terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat Dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana

tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di

pusat, maupun oleh Balai Besar / Balai POM yang ada di seluruh Indonesia.

Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan

POM dapat dikelompokkan sebagai berikut; Kepala Badan POM, Skretariat,

Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I,II dan III) dan unit penunjang teknis (Pusat-

pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

1. Kepala Badan POM

Kepala BPOM mempunyai tugas :

a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan

tugas BPOM.

c. Menetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BPOM yang

menjadi tangung jawabnya.

d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan

organisasi lain.

2. Sekretariat utama

Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan,

pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya

di lingkungan Badan POM.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan

fungsi :

7

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan,

penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai

termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan

teknis di lingkungan Badan POM

b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antar

lembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitan

dengan tugas Badan POM

c. Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasi

dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapan

dan rumah tangga

d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-

pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan Badan POM

e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di

lingkungan Badan POM

f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan

bidang tugasnya

3. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif )

Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang

pengwasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I

menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di

bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif.

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat

dan produk biologi.

8

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi

produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan

produksi, distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat

adiktif dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

f. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif.

g. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk

terapeutik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang

tugasnya.

4. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen)

Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di

bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,

menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di

bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan

dibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.

9

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanakan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan

sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.

f. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang

tugasnya.

5. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya)

Deputi III menyelenggarakan fungsi ;

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan

umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan

keamanan pangan.

d. Perumusan kebijakan teknis. Penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan

sertifikasi surveilan serta sertifikasi produk pangan.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

10

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk

dan bahan berbahaya.

f. Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya

g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya

h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan

pangan dan bahan berbahaya.

6. Inspektorat

Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di

lingkungan BPOM. Inspektorat menyelengarakan fungsi :

a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan

fungsional.

b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

c. Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang

dilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.

d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) mempunyai tugas

melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika

dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik , produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan

perundang-undangan yang berlaku obat dan makanan. Pusat Pengujian

Obat dan Makanan Nasional menyelangarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

11

c. Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian Obat dan Makanan

nasional.

d. Pelaksanaan sistim rujukan pengawasan obat dan makanan.

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa

pengujian.

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum

di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk

sejenis lainnya. Pusat penyidikan obat dan makanan menyelenggarakan

fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan.

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan

penyidikan Obat dan Makanan.

9. Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan

di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.

Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan

makanan.

10. Pusat informasi Obat dan Makanan

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi

obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi Obat

dan Makanan menyelenggarakan fungsi :

12

a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi

obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan

Gambar I. Struktur Organisasi Badan POM RI

2.1.5. Budaya Organisasi Badan POM

13

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, dan

komitmen yang tinggi

2. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional

3. Cepat Tanggap

Antisipasipatif dan responsif dalam mengatasi masalah

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini.

2.1.6. Prinsip Dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)

Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan , antara lain :

a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional

b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-

bukti ilmiah

c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus

proses

d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional

e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum

f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global

g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

2.1.7. Kerangka Konsep SisPOM

14

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas

dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif,

semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah

masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM

tiga lapis yakni :

1. Sub-sistem Pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara

hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk

yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran

terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,

baik administratif maupun projustitia.

2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui

peningkatan kesadaran dan penigkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang

rasional. Pengawasan oleh masyrakat sendiri sangat penting dilakukan

karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk

membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran

dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu

produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap

penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak

dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra

hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3. Sub-sistem Pengwasan Pemerintah/Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi;

penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar

di Indonesia; inspeksi pengambilan sampel dan pangujian laboratorium

15

produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung

penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan

masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka

Pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan

edukasi.

2.2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit

organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di

wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat

persetujuan tertulis di UPT. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin

oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung Kepala Badan POM.

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas

melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,

keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis

menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan

b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,

psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pelakasanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

e. Pelaksanaan penyidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran

hukum

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi

g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan

16

i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan

bidang tugasnya.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM

tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan PONM Nomor

HK.00.05.21.42432 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan

POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan

Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari:

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)

BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di

Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta Bandung, Semarang,

Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang,

Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin dan

Samarinda.

Balai Besar POM dipimpim oleh Eselon II dan membawahi berbagai

Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Setifikasi

dan Layanan Informasi Konsumen.

2. Balai Pengawasan Obat dan Makanan (Balai POM)

Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di

Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Banten,

Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin

oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi

Pemeriksaan dan Penydikan, Sesksi Sertifikasi dal Layanan Informasi

Konsumen.

2.2.1. Tipe-Tipe Unit Pelaksana Tekhnis (UPT) Badan Pengawasan Obat Dan

Makanan.

Berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor AK.00.05.21.3592 tahun

2007, UPT dilingkungkan badan pengawasan obat dan makan terdiri dari :

a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A, terdiri dari :

Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen

Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

17

Bidang pengujian mikrobiologi

Bidang pemeriksaan dan penyidikan

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen

Sub bagian tata usaha

Kelompok jabatan fungsional

b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B terdiri dari :

Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.

Bidang pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.

Bidang pemeriksaan dan penyidikan.

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen.

Sub bagian tata usaha.

Kelompok jabatan fungsional

c. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe A, terdiri dari :

Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.

Seksi pengujian pangan dan bahan berbahaya.

Seksi pengujian mikrobiologi.

Seksi pemeriksaan dan penyidikan.

Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.

Sub bagian tata usaha.

Kelompok jabatan fungsional.

d. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe B , terdiri dari :

Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.

Seksi pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.

Seksi pemeriksaan dan penyidikan.

Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.

Sub bagian tata usaha.

Kelompok jabatan fungsional.

18

BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan merupakan “Perpanjangan Tangan“

dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota Provinsi di

seluruh Indonesia.

Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.

05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana

Teknis di Lingkungan BPOM, maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian

Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, pangan

dan Bahan Berbahaya. Balai Besar POM di Padang menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan pengawasan obat dan makanan

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara biologi

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi

e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh Kepala Badan

g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen

19

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makanan

i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan

bidang tugasnya.

3.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Padang

Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM di Padang

3.3. Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang

20

Kepala Balai Besar POM Padang

Ka. Subag. Tata Usaha

Ka. Bid. Pengujian Teranokoko

Ka. Bid. Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Ka. Bid. Pemeriksaan dan Penyidikan

Ka. Bid. Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen

Ka. Seksi Laboratorium Pangan dan Bahan

Berbahaya

Ka. Seksi Laboratorium Mikrobiologi

Ka. Seksi Pemeriksaan

Ka. Seksi Peyidikan

Ka. Seksi Sertifikasi

Ka. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Kelompok Jabatan Fungsional

3.3.1. Quality Management System (QMS)

Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah

menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya

sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan

mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29

November 20011 dilakukan sinkronisasi dengan QMS Badan POM RI.

Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun

2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu (Quality Management System)

Badan Pengawas Obat Dan Makanan, bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan

kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan

perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di

lingkungan Badan POM yang lebih effektif dan efisien.

Struktur Dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem

Manajemen Mutu:

Level 1 : Manual Mutu (MM)

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran

mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang

berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP)

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja

yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana

melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan

kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.

Level 3 : Intruksi Kerja (IK)

Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap

kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur

tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat

dipastikan sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur tetap

terkait.

Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman (Record)

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan

membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan

21

mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di

koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil

dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah;

Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat

Edaran, dokumen eksternal dll.

3.3.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005

Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di

Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO 17025:

2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi dalam

melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metoda yang baku.

Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem

manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium.

Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek

manejemen dan aspek teknis.

a. Aspek Manajemen, meliputi :

Organisasi

Sistem manajemen

Pengendalian Dokumen

Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

Pembelian Jasa dan Perbekalan

Pelayanan dan Pelanggan

Pengaduan

Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi

Peningkatan

Tindakan perbaikan

Tindakan Pencegahan

Pengendalian Rekaman

Audit Internal

Kaji Ulang Manajemen

b. Aspek Teknis, meliputi :

22

Umum

Personel

Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan

Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi

Peralatan

Ketertelusuran Pengukuran

Pengambilan Contoh

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Jaminan Mutu

Pelaporan Hasil

Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di Padang

juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada ISO 17025,

disebut juga dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen tersebut

adalah:

a. Dokumen Level 1 : Panduan Mutu

Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen

mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar

POM di Padang. Dokumen ini disahkan oleh Manajer

Puncak

b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)

Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk

mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada

masing-masing Laboratorium/Tata Usaha. Dokumen ini

disahkan oleh Manajer Mutu.

c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)

Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan

antara lain metode analisis, pengoperasian alat,

administrasi atau kegaitan-kegiatan spesifik lainnya

yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer

Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi.

d. Dokumen Level 4 : Penunjang

Terdiri dari :

23

Formulir : Dokumen untuk merekam data yang diperlukan dalam

sistem manajemen mutu

Rekaman : Dokumen yang menyatakan hasil atau memberikan bukti

tentang kegiatan yang telah dilakukan.

3.4. Tugas Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang terdiri dari empat

bidang yaitu; Bidang Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pemeriksaan dan

Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Bidang

Pengujian Laboratorium Teranokoko dan Laboratorium Pangan, Bahan Berbahaya

dan Mikrobiologi.

3.4.1.Bidang Tata Usaha

Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan tekhnis

dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Padang.

3.4.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi

Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No. HL.00.05.21.4232. Tahun 2004 tentang perubahan atas keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK.KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM

pasal 18 h.

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan yang mempunyai tugas, melaksanakan

penyusunan rencana dan program kerja serta evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian dan

pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan

kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan

berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud di atas maka

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi :

24

a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan

b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi, distribusi, instansi kesehatan di bidang terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika dan

produk komplemen

c. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan

pemeriksaan sarana distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya.

d. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari :

a. Seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat,

pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi, produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain,

obat tradisional, kosmetika, pangan dan bahan berbahaya

b. Seksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus

pelanggaran hukum di bidang produk narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan

bahan berbahaya.

3.4.3.Bidang Pengujian

Bidang Pengujian terbagi atas dua, yaitu Bidang Pengujian Teranokoko

dan Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.

a. Bidang Pengujian Terapetik, narkotika, kosmetik, obat tradisional dan

produk komplemen (Teranokoko) mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian

mutu di bidang produk terapetik, narkotik, kosmetik, obat tradisional dan

produk komplemen.

b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

25

Bidang ini mempunyai dua seksi yaitu, Seksi Laboratorium Pangan dan

Bahan Berbahaya dan Seksi Laboratorium Mikrobiologi.

Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan

penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan berbahaya dan

mikrobiologi.

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemriksaan

secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan

berbahaya dan mikrobiologi.

3.4.4. Bidang Sertfikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.05018/SK/KBPOM tahun

2001, seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana

produksi dan dsitribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan

dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik, meliputi :

Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan

Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

Pembuatan berita acara pemeriksaan

Pembuatan rekomendasi

Sementara Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan

layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat,

obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga,

pengamanan Napza, bahan bebahaya serta makanan dan minuman. Sasaran

penyebaran informasi adalah kepada masyrakat dan provider kesehatan yang

memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan degan

obat dan makanan.

3.5. Kewenangan Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan, yaitu.

1. Kewenangan Preventif

26

Kewenangan preventif biasa juga disebut kewenangan pre market adalah

kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan untuk memeriksa

setiap produk obat dan makanan sebelum beredar dan dipasarkan ke

masyarakat dengan melalui tahap sertifikasi dan registrasi produk sarana

produksi serta distribusi produk tersebut.

2. Kewenangan Represif

Kewenangan represif dapat juga disebut kewenangan post market adalah

kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan untuk

mengadakan pemeriksaan terhadap produk obat dan makanan yang telah

beredar di masyarakat, dengan proses :

a. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan/atau

makanan

b. Melakukan sampling dan uji laboratorium terhadap produk yang

dicurigai mengandung bahan berbahaya atau produk yang tidak

mempunyai produksi serta produk yang dicurigai berbahaya bagi

kesehatan masyarakat.

Apabila dari hasil pemeriksaan sampling dan uji laboratorium terbukti

bahwa produk obat atau makanan tersebut tidak memenuhi syarat maka Balai

Besar Pengawas Obat dan Makanan berwenang untuk menarik produk tersebut

dari peredaran, memberi peringatan pada pelaku usaha dan distribusi produk

tersebut untuk tidak mengulangi perbuatannya, serta memberi peringatan kepada

masyarakat tentang produk yang tidak memenuhi syarat tersebut.

BAB IV

KEGIATAN DI BALAI BESAR POM DI PADANG

4.1. Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum

27

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan (BBPOM) di Padang dilaksanakan pada tanggal 10 Februari – 08

Maret 2014, setiap hari kerja senin sampai jumat ( 08.00 – 16.30 WIB). Kegiatan

diawali dengan penerimaan mahasiswa PKP di tata usaha yang langsung diserah

terimakan pada system mutu, dilanjutkan perkenalan dan pengarahan Kepala

Balai Besar POM di padang. Kegiatan di lanjutkan perbidang yang ada di Balai

Besar POM di Padang. Selama pelaksanaan kegiatan PKPA di Balai Besar POM

di Padang mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran dan bentuk kegiatan yang

dilakukan oleh Apoteker dalam Pengawasan Obat dan Makanan

4.2. Kegiatan Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang

4.2.1. Sub Bagian Tata Usaha

Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya, menurut struktur organisasi

berada langsung dibawah Kepala Balai Besar POM Padang. Sub bagian ini

dipimpin oleh seorang kepala bagian Tata Usaha. Ruang lingkup Tata Usaha

terdiri dari 4 bagian yaitu : Bagian Keuangan, Bagian Kepegawaian, Bagian

Perlengkapan dan Bagian Administrasi.

4.2.1.1. Bagian Keuangan

Bagian keuangan bertugas untuk mengelola keuangan di Balai Besar POM

di Padang. Bagian Keuangan di kelola oleh seorang bendahara, dimana dalam

menjalankan fungsinya, bendahara dibantu oleh beberapa staf pengelola, yaitu :

a. Staf Pengelola Gaji

Bertugas mengelola semua pembayaran dan gaji pegawai Balai Besar

POM Padang.

b. Staf Pengelola Keuangan dari Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang dikenakan

BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian terhadap

sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan

Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ke tiga akan membayar biaya

tersebut melalaui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta

dan selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM

Padang.

28

c. Staf Pengelolaan Surat Perintah Membayar (SPM)

Staf yang bertugas dalam SPM bertugas melakukan pencairan dana.

Pencairan dana dilakukan dari kwitans-kwitansi yang telah di rekap dari

perjalanan dinas atau kegiatan-kegiatan yang telah dilakukan. Dimana

alurnya adalah sebagai berikut: kwitansi-kwitansi yang telah terkumpul di

verifikasi oleh staf yang bertugas memverifikasi, selanjutnya diajukan ke

bendahara, persetujuan dari bendahara kwitansi tersebut direkapitulasi

kemudian diserahkan pada staf SPM, dan SPM dapat diajukan. Pengajuan

SPM diajukan ke KPPN, dan selanjutnya akan keluar Surat Perintah

Pencairan Dana (SPPD), dan dana dapat dicairkan.

4.2.1.2. Bagian Kepegawaian

Bagian kepegawaian bertugas mengatur semua yang menyangkut dengan

kegiatan pegawai Balai Besar POM di Padang, yaitu:

a. Mengelola kenaikan pangkat pegawai

b. Mengelola cuti berkala

c. Mengelola absensi pegawai

d. Mengelola kegiatan upacara, apel dan pelantikan

e. Mengelola mutasi pegawai

f. Mengelola tugas belajar dan izin belajar pegawai

g. Mengelola pelantikan internal dan eksternal

Balai Besar POM di Padang memiliki 89 orang pegawai, yang terdiri dari:

Golongan II a : 1 orang

Golongan II b : -

Golongan II c : 2 orang

Golongan II d : 5 orang

Golongan III a : 6 orang

Golongan III b : 28 orang

Golongan III c : 14 orang

Golongan III d : 14 orang

Golongan IV a : 14 orang

Golongan IV b : 4 orang

Golongan IV c : 1 orang

4.2.1.3. Bagian Administrasi

Bagian Administrasi bertugas dalam pengelolaan data dan surat-menyurat

termasuk .

a. Pengelolaan Surat Masuk

29

Alur pengelolaan surat masuk yaitu : surat datang kemudian dicatat

pada buku agenda surat masuk, kemudian lampirkan lembar disposisi

dimana surat itu diketahui oleh Kepala Bagian Tata Usaha, selanjutnya

surat tersebut didisposisikan ke Kepala Balai Besar POM di Padang,

selanjutnya surat tersebut ditujukan ke bidang atau sesuai dengan tujuan

surat tersebut beserta buku ekspedisi.

Selain dari pengelolan surat masuk, bagian administrasi juga bertugas

mengelolan surat dari pihak eksternal yang meminta dilakukannya

pengujian atau pengelolaan adminsitrasi PNBP. Dimana alurnya adalah

sebagai berikut:

Menerima surat pengantar dari instansi terkait

Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah

sampel dan identitas sampel)

Melakukan klarifikasi kepada laboratorium pegujian

Dikeluarkan surat perintah bayar layanan publik (SPBLB) dan

pemohon akan membayar ke pusat melalui Bank yang sudah

ditentukan.

Pemohon menyerahkan bukti penyetoran ke bagian admisnistrasi

BBPOM

Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke Kepala Bagian

Tata Usaha dan Kepala Balai

Kepala Balai mengeluarkan Surat Perintah Uji

Surat Perintah Uji diserahkan kepada bagian pengujian

Hasil pengujian dari laboratorium akan diserahkan ke bagian

administrasi, bagian administrasi kemudian memberikan hasil uji

tersebut ke instansi yang meminta dilakukan pengujian, hasil uji dapat

di ambil langsung oleh si pemohon atau di kirim oleh pihak BBPOM

melalui POS.

4.2.1.4. Bagian Perlengkapan

30

Bagian perlengkapan bertugas membuat perencanan, pengelolanan

persediaan dan pendataan perlengkapan Barang Milik Negara (BMN) dan Alat

Tulis Kantor. Barang Milik Negara termasuk kedalam barang inventaris BBPOM

Padang, sementara Alat Tulis Kantor merupakan persediaan habis pakai. Bentuk

kegiatan yang dilakukan oleh bagian perlengkapan adalah.

1. Perencanaan

Bagian Perlengkapan membuat perencanaan pengadaan barang dan

Anggaran pembelanjaan berdasarkan pada perencanaan yang telah dibuat

oleh masing-masing bidang untuk periode satu tahun yang kemudian

direkap oleh bagian tata usaha menjadi satu perencanaan. Sumber dana

untuk pengadaan Barang Milik negara (BMN) berasal dari Anggaran

Pendapatan Belanja Daerah dan Anggaran Pendapatan Belanja Negara

Anggaran yang telah direncanakan dibagi menjadi 2 jenis, yaitu: Anggaran

belanja perjalanan untuk kegiatan-kegiatan yang dilakukan di BBPOM

Padang dan Anggaran belanja modal untuk persediaan barang yang

dibutuhkan.

Anggaran yang telah disusun dalam perencanaan akan di justifikasi oleh

Badan POM (pusat), dinilai berdasarkan prioritas kebutuhan dan kegiatan.

Diutamakan kegiatan yang dianggap lebih penting. Perencanaan yang telah

disetujui oleh pusat akan dirangkum dalam DIPA (Dafar Isian Proyek

Anggaran) dan Petunjuk Operasional Kerja (POK).

2. Pengadaan Barang

Sistim pengadaan barang di Balai Besar POM Padang menggunakan 2

cara, yaitu :

1. Pengadaan Langsung

Dilakukan oleh satu atau dua orang pejabat pengadaan yang telah

ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang. Pengadaan langsung dilakukan

untuk anggaran di bawah Rp.200.000.000.

2. Sistim Tender

31

Sistim tender dilakukan apabila pembelanjaan lebih besar dari Rp.

200.000.000 yang dilakukan oleh panitia pengadaan yang telah

ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang.

Cara pengadaanya:

Pejabat pembuat komitmen (PPK) akan membuat spesifikasi

pengadaan barang

Dibuat harga perkiraan sementara (HPS)

Dari PPK diserahkan kepada panitia pengadaan

Pantia pengadaan akan melakukan pelelangan dengan

menggunakan sistim LPSE

Bagi peserta lelang yang dapat memenuhi spesifikasi yang

telah dibuat akan jadi pemenang dalam tender

Selanjutnya barang dibeli pada pemenang tender

Barang yang telah dibeli diterima oleh panitia penerima barang

yang telah ditunjuk

Selanjutnya pencairan dana untuk melakukan pembayaran

Penyimpanan barang

3. Pendataan Barang

Untuk pendataan barang-barang di BBPOM Padang, bagian perlengkapan

melengkapi setiap ruangan dengan lembar inventaris yang berisi nama dan

jumlah barang yang tersedia diruangan tersebut, selain itu, terutama untuk

Barang Milik Negara menggunakan aplikasi SIMARK yang secara online

akan mendata langsung jumlah persediaan barang di BBPOM Padang,

meliputi jumlah barang masuk, barang keluar dan sisa barang yang

tersedia.

4. Pemeliharaan Sarana Dan Prasarana

Selain dari penyediaan barang, bagian perlengkapan bertugas melakukan

pemeliharaan terhadap sarana dan prasarana. Untuk pemeliharaan sarana

dan parasaran ini juga disediakan anggarannya, disebut juga dengan

anggaran cadangan yang tujuannya apabila ada sarana yang rusak dapat

langsung diperbaiki dengan anggarang yangg telah dicadangkan untuk

perbaikan sarana.

32

Bentuk-bentuk pemeliharaan sarana yang dilakukan adalah :

a. Apabila ada sarana yang rusak ringan dapat diperbaiki secara

langsung, maka tindakan perbaikan segera dilakukan. Baik itu

dilakukan oleh tenaga dalam BBPOM di Padang atau mendatangkan

tenaga teknis dari luar.

b. Jika barang rusak berat maka dilakukan penggantian, di buat

perencanaan penyediaan barang tersebut untuk perencanaan tahun

depan.

c. Jika sarana hilang ditangan pengguna maka harus diganti rugi.

5. Pelaporan

Pelaporan Barang Milik Negara dilaporkan setiap semester atau setiap 6

bulan dan pelaporan tahunan. Laporan dilaporkan pada tiga tempat, yaitu:

a. Badan POM Pusat

b. Kantor Pelaporan Kekayaan Lelangan Negara (KPKLN)

c. Dirjen Kekayaan Negara

Prosedur Pelaporan :

Pelaporan internal

Dilaporkan ke bagian keuangan internal (bagian keuangan BBPOM

Padang)

Pelaporan ke Pusat

a. Membuat laporan kirim ke Badan POM

b. Pemutakhiran data

c. Laporan ke Kantor KPKLN atau Rekonsiliasi oleh KPKLN

d. Selanjutnya rekonsiliasi oleh Dirjen Kekayaan Negara

e. Catatan Ringakasan Barang

Untuk memperlancar pengelolaan perlengkapan terutama untuk peralatan

laboratorium, maka disediakan satu buah ruang gudang penyimpanan. Gudang

penyimpanan ini berfungsi untuk menyimpan reagensia, alat-alat gelas, serta

perlengkapan lain yang dibutuhkan oleh staf pengujian seperti : kacamata dan

sepatu keselamatan kerja.

Pada gudang penyimpanan terdapat 4 bagian ruangan, yaitu:

a. Ruangan untuk menyimpan aquadest

33

b. Ruangan administrasi

c. Ruangan penyimpanan reagensia dan alat-alat gelas

d. Ruangan reagensia khusus

Penyimpanan reagensia disusun berdasarkan abjad di dalam rak. Pada

masing-masing reagensia disediakan 2 buah kartu stok, dimana kartu stok pertama

berguna untuk mencatat persediaan yang ada digudang. Sementara kartu stok yang

ke dua digunakan oleh staf laboratorium untuk mencatat berapa banyak reagensia

yang diapakai.

Selain kartu stok, untuk semua barang yang tersimpan digudang dilengkapi

dengan surat admnistrasi seperti; Surat Permintaan Barang, dan Surat Barang

Keluar.

Penyediaan reagensia dan alat-alat labor tersebut juga bergantung pada

prioritas sampling yang telah dibuat oleh bidang pengujian dan pemeriksaan.

Sampel yang akan diuji di BBPOM Padang berasal dari dua saumber yaitu sumber

internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang

didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran

pemerintah. Sedangkan sampel eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa

membeli, merupakan sampel yang diperoleh dari pihak ketiga seperti kepolisian

atau dinas kesehatan.

Alur pengujian sampel di BBPOM di Padang adalah sebagai berikut.

Sampel yang datang ke BBPOM di Padang, pertama kali akan dikirim

kebagian administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya.

Bagian administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU), yang berisi

keterangan mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor

registrasi, nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut

kemudian akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang

diminta. Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang

nantinya diserahkan ke kepala seksi/penyelia. Penyelia kemudian membuat surat

perintah pengujian (SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat

perintah pengujian tersebut penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel

yang telah diterima.

34

Hasil pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk

Catatan Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian

(LCP). Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian akan diperiksa terlebih

dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis,

manajer teknis akan meyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke bagian

administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi semua

hasil pengujian di berbagai bidang, baik berupa sampel internal maupun sampel

eksternal.

Untuk saat ini proses penerimaan sampel di BBPOM di Padang telah

menggunakan media eletronik yaitu aplikasi SIPT. Aplikasi ini secara online

berhubungan langsung dengan seluruh bidang di BBPOM Padang.

Sampel-sampel yang diterima tidak seluruhnya diserahkan ke bidang

pengujian, tapi kira-kira sebagian (1/3 dari jumlah masing-masing sampel)

disimpan oleh bagian Tata Usaha sebagai arsip. Sampel tersebut disimpan di

ruangan retained sampel. Tujuan pengarsiapan sampel ini adalah untuk verivikasi

dan uji rujuk ke PPOMN apabila ada temuan sampel yang tidak memenuhi syarat

(TMS). Pada ruang retained sampel terdapat lemari penyimpanan makanan, lemari

penyimpanan kosmetik, lemari penyimpanan obat tradisional, lemari

penyimpanan produk komplemen, dan lemari pendingin untuk menyimpan

produk-produk yang tidak stabil pada suhu kamar, serta lemari untuk produk

TMS. Apabila dari pengujian didapatkan sampel yang tidak memenuhi syarat

maka petugas pengelola sampel akan langsung memisahkan sampel tersebut pada

lemari khusus produk TMS.

Untuk sampel yang TMS disimpan selama satu tahun, dan untuk sampel yang

memenuhi syarat (MS) disimpan selama 6 bulan, kemudian dimusnahkan. Cara

pemusnahan biasanya dilakukan dengan cara dibakar disaksikan oleh panitia

pemusnahan.

4.2.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) BBPOM di Padang terdiri atas

dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Secara umum Bidang

Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas:

35

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pelaksanaan pemeriksaan setempat

b. Pengambilan sampel untuk pengujian

c. Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan

d. Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik,

produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Selanjutnya fungsi dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan adalah,

a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan

b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian

dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan di

bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya

c. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan.

Selama mengikuti kegiatan yang di bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

mahasiswa melakukan diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan

dan penyidikan serta mahasiswa juga diikut sertakan dalam kegiatan

pemreriksaan di lapangan.

4.2.2.1. Seksi Pemeriksaan

Seksi pemeriksaan bertugas melakukan pengawasan dan pemeriksaan ke

sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat, obat tradisional, makanan,

kosmetik dan bahan berbahaya, dilakukan untuk menjamin kualitas obat yang

diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat obat yang diproduksi dan

didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan kemanannya sampai ke tangan

konsumen dan obat yang diedarkan dapat diketahui dengan jelas.

36

Pengawasan dan pemriksaan ini bertujuan untuk melihat kesesuaian sarana

produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku agar konsumen

terlindungi dari barang-barang ilegal, seperti produk tanpa izin edar, rusak,

kadaluarsa, palsu dan lain-lain. Perlindungan konsumen terhadap bahan berbahaya

dalam kosmetik misalnya mercuri, serta perlindungan konsumen terhadap obat

tradisional yang beredar mengandung bahan kimia obat (BKO).

Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan Balai Besar POM di

Padang adalah.

1. Penyusunan rencana dan program kerja

Rencana kerja yang dibuat meliputi rencana kegiatan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi dan perencanaan sampling. Perencanaan dibuat

untuk satu tahun kerja, kemudian perencanaan tersebut dipecah menjadi

rencana bulanan.

2. Kegiatan Sampling

Selain melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi

obat, bagian pemeriksaan juga melakukan pemeriksaan terhadap produk

atau pengambilan contoh (sampling) post-market untuk di uji di

laboratorium. Sampel berupa produk terapetik, kosmetik, komplemen,

pangan dan bahan berbahaya diperoleh dari sarana distibusi obat baik

dengan cara pembelian (pada sarana distribusi non pemerintah) atau

diambil (pada sarana distribusi pemerintah). Sampel yang diambil atau

dibeli berdasarkan pada perencanaan sampling yang telah dibuat oleh seksi

pemeriksaan dan bidang pengujian.

3. Pengawasan Terhadap Periklanan di Pasaran

Semua periklanan produk terapetik, pangan dan kosmetik serta rokok perlu

pengawasan, agar sesuai dengan peraturan periklanan yang berlaku. Hal

ini juga merupakan tugas dari seksi pemeriksaan untuk mengawasi

periklanan yang beredar di media cetak maupun di media elektronik. Seksi

pemeriksaan mengacu pada masing-masing pedoman periklanan yang

diatur oleh peraturan yang telah dibuat oleh Badan POM, diantaranya;

Pedoman Periklanan Pangan, dan Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat

Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah

37

Tangga, Makanan dan Minuman. Apabila ditemukannya periklanan yang

tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku, maka seksi pemriksaan Balai

Besar POM di Padang akan melaporkan ke pusat (BPOM), selanjutnya

akan ditindak oleh pusat.

4. Kegiatan Pemeriksaan Terhadap Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi pemeriksaan melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan)

terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana

pelayanan kesehatan masyarakat.

Ruang lingkup sarana pemeriksaan sarana produksi adalah industri

farmasi, makanan, obat tradisional, kosmetik dan pangan. Sedangkan

ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar

farmasi, apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain

(puskesmas, rumah sakit, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan

kosmetik dan makanan.

Parameter pemilihan sarana yang akan diperiksa adalah sebagai berikut:

Melakukan Pemetaan

Pemetaan dilakukan dengan melihat data pemeriksaan sebelumnya

berdasarkan analisis resiko, diutamakan bagi sarana-sarana yang

pada pemeriksaan sebelumnya ditemukan melakukan pelanggaran.

Apabila dicurigai adanya pelanggaran di sarana tersebut

Sarana yang belum dikunjungi selain dari kriteria di atas

Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan pada saat pemeriksaan

diataranya adalah :

a. Melakukan inspeksi terhadap dokumen

b. Melakukan pemeriksaan terhadap persediaan obat yang ada dan

kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi yang

tersembunyi

c. Melakukan pemeriksaan terhadap produk ilegal , kadaluarsa, dan produk

palsu

d. Memeriksa kartu stok dan fisik obat

e. Mencatat semua temuan yang ada

38

f. Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti temuan

yang ditandatangani oleh penanggung jawab

g. Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa

h. Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan menandatangani

berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu berkas

untuk tim pemeriksaan satu berkas diserahkan ke yang bersangkutan

Pada sarana yang ditemukan melakukan pelanggaran, maka akan ditindak

lanjuti. Tindakan pertama yang dilakukan adalah memberikan pembinaan

selanjutnya diberikan surat peringatan. Berat atau ringannya tindakan yang

diberikan bergantung juga pada tingkatan kasus pelanggaran yang dilakukan,

urutannya mulai dari kasus yang berat sampai kasus yang ringan adalah, kasus

barang palsu, produk tanpa izin edar, produk kadaluarsa, obat-obat yang harus

ditarik diperedaran dan pengadaan obat. Apabila sarana tersebut yang melakukan

pelanggaran tidak menanggapi surat peringatan yang diberikan maka selanjutnya

kasus dilanjutkan kepada seksi penyidikan.

4.2.2.2. Seksi Penyidikan

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik Indonesia atau pejabat

pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang

untuk melakukan penyidikan. Penyidik di BBPOM termasuk kepada Penyidik

Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang telah mengikuti pendidikan dan pelatihan yang

diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI.

Seksi penyidikan Balai Besar POM di Padang untuk tahun anggaran 2013

mempunyai target program harus mendapatkan 16 kasus dan dari 16 kasus

tersebut minimal 45% harus bisa dilanjutkan ke pengadilan.

Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang

pengawasan obat dan makanan :

a. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang

produk terapetik, produk biologi, NAPZA, makanan, minuman, obat

tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan berbahaya dan produk

komplemen, antara lain berasal dari laporan tim pemeriksaan atau dari

masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi tehadap sarana/ tempat

kejadian perkara.

39

b. Untuk menelusuri kebenaran informasi tersebut harus dilakukan

investigasi, guna memastikan unsur-unsur tindak pidana yang perlu

ditindak lanjuti dengan pro justitia.

Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan:

1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi

atau bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen,

komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk

terapetik, produk biologi, narkotika, psiktropika, prekursor, zat adiktif,

makanan minuman, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan

berbahaya, dan produk komplemen.

2. Agar informasi atau bahan keterangan dan alat-alat bukti yang

ditemukan pada investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai

bukti awal dilakukannya proses pro justitia.

3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya

jaringan kegiatan tindak pidana tesebut.

Langkah-langkah pro justitia, berdasarkan petunjuk teknis penyidikan

bagi PPNS Badan POM :

1) Pelaksanaan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP)

dan dituangkan dalam berita acara (BA) pemeriksaan tempat

kejadian perkara (TKP)

2) Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam bertita

acara (BA) penggeledahan.

3) Melaksanakan penyitaan barang bukti dan di tuangkan dalam

berita acara (BA) penyitaan.

4) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri

setempat atas penggeledahan.

5) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri

setempat atas penyitaan.

6) Melaksanakan penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboraturium (jika diperlukan) dan dituangkan dalam berita

acara (BA) bila diperlukan.

40

7) Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila di

perlukan.

8) Membuat surat pemberitahuan di mulainya penyidikan (SPDP)

kepada jaksa penuntup umum melalui penyidik POLRI.

9) Memanggil para saksi dan ahli.

10) Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan

dalam berita acara (BA).

11) Memanggil para tersangka dan membuat berita acara

pemeriksaan tersangka.

12) Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan-ketentuan

KUHAP (Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana).

13) Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi berkas

perkara.

14) Penyerahan berkas perkara kepada jaksa penuntut umum

melalui penyidik polri untuk di teliti kelengkapanya.

15) Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik polri dan

jaksa penuntut umum untuk melengkapi berkas perkara, sesui

petunjuk penuntut umum (P.18), (P.19) sampai berkas perkara

dinyatakan lengkap (P.21).

16) Menyerahkan tagung jawab atas tersangka dan barang bukti

kepada jaksa penuntut umum.

17) Menghadiri sidang perkara di pengadilan negeri setempat

sebagai saksi petugas atau ahli.

Sebelum dilakukan penyidikan, untuk memastikan bahwa sumber informasi

tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka dilakukan

penyelidikan untuk menenukan informasi yang dibutuhkan.

Penyelidikan dibagi menjadi 2, yaitu :

Penyelidikan terbuka

Identitas BPOM sudah diketahui bisa langsung melakukan penyitaan,

pembuatan BAP. Apabila pada kasus ini terjadi peristiwa tertangkap

tangan.

Penyelidikan tertutup (under cover)

41

Identitas BPOM tidak di ketahui, tidak bisa langsung melakukan

penyitaan harus mmbuat BAP dulu untuk penyitaan.

Setelah dilakukan penyelidikan, jika sudah A1 (sudah didapat laporan

pasti adanya tindak pidana), maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan

barang bukti. Secara tekhnis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh

PPNS BPOM (penyidik pegawai negeri sipil badan POM) pada prinsipnya sama

seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik polri.

Perbedaanya terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS

Badan POM (dulu dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan

Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedangkan kewenangan

penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP.

4.2.3. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

BBPOM di Padang

Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi terdiri dari 2

seksi yaitu;

Seksi laboratorium pangan dan bahan berbahaya

Seksi laboratorium mikrobiologi

Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya Dan Mikrobiologi dikelola oleh

seorang kepala bidang, 2 kepala seksi yaitu kepala seksi laboratorium pangan,

bahan berbahaya dan kepala seksi laboratorium mikrobiologi yang dibantu oleh

staf-staf penguji.

4.2.3.1. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk

pertanian, produk perkebunan, produk kehutanan, produk perikanan, produk

peternakan dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah yang

diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk

bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan

dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan dan minuman.

42

Tugas pokok dan fungsi bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

adalah sebagai berikut ;

a. Menyusun perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan

berbahaya

b. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium produk pangan dan bahan

berbahaya

c. Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian

Perencanan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan

setiap tahunnya oleh Kepala Balai Besar POM Padang dan Kepala Bidang

Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program ini bertujuan

untuk menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya

dan target sampling yang wajib dicapai dalam satu tahun. Selanjutnya

perencanaan sampling satu tahun tersebut di bagi jadi perbulan.

Prioritas pemilihan sampling terbagi atas 2 kriteria, yaitu ;

1) Kriteria Umum

a. Pangan olahan berdasarkan kajian resiko produk tersebut

dikategorikan resiko tinggi, baik karena sifat zat aktif, formula atau

komposisi, label atau iklannya menyesatkan

b. Pangan yang sangat diminati masyarakat banyak dalam skala

nasional maupun skala daerah

c. Sebagai tindak lanjut kasus atau masalah produk adanya laporan

atau informasi terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil

pengujian sebelumnya

d. Hasil inspeksi secara produksi, produsen yang belum menerapkan

Cara Pengolahan Pangan yang Baik (CPPB)

e. Hasil sampling dan pengujian dari survey baseline data tahun

sebelumnya

2) Kriteria khusus

43

a. Pangan yang sering diduga mengandung bahan berbahaya yang

dilarang digunakan pada pangan atau yang sering menimbulkan

masalah

b. Pangan yang produsennnya berada diwilayah kerja BBPOM yang

bersangkutan

c. Pangan yang ditetapkan dalam program nasional seperti garam

beryodium, tepung, minyak goreng

d. Pangan spesifik lokal masing-masing daerah

e. Pangan Jajanan Anak Sekolah

Sampel pada bagian pangan ada 2 jenis yaitu sampel rutin (internal) dan

sampel dari pihak ketiga (ekternal). Sampel rutin diperoleh dari pembelian sampel

oleh seksi pemeriksaan sesuai dengan perencanaan sampling yang telah

ditetapkan, sementara sampel eksternal diperoleh dari pihak ketiga tanpa

pembelian biasanya sampel dari pihak kepolisian.

Sampel diterima oleh bagian administrasi tata usaha yang disetujui oleh

kepala tata usaha, kemudian disposisi kepala BBPOM Padang. Kepala BBPOM

Padang akan mengeluarkan Surat Perintah Uji (SPU) kepada Kepala Bidang

Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi, selanjutnya Kepala

Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada kepala

seksi/penyelia pangan dan bahan berbahaya. Kepala seksi/penyelia akan

mengeluarkan Surat Perintah Pengujian (SPP) kepada penguji/tim penguji untuk

melakukan pengujian sesuai denga parameter uji yang telah ditetapkan. Tim

penguji akan membuat hasil pemeriksaan dalam bentuk pelaporan hasil uji

(LHU), kemudian diserahkan kepada penyelia, penyelia akan memeriksa dan

menyerahkan kepada kepala seksi, kepala seksi akan menyerahkan ke Kepala

Bidang.

Pengujian di bagian pangan meliputi makanan dan minuman baik bahan

bakunya hingga produk siap konsumsi impor maupun local. Sampel yang diuji

yaitu produk pangan local (MD), produk impor (ML), hasil Industry Rumah

Tangga (IRT), produk yang tidak terdaftar, Jajanan Anak Sekolah, garam

beryodium dan kemasan pangan. Selain itu pengujian dibidang pangan juga

memiliki tugas dalam menjaga keamanan makanan yang akan disajikan kepada

44

presiden dan tamu Negara lainnya yang sedang melakukan kunjungan ke Sumatra

Barat.

Macam-macam bahan pangan yang diuji adalah ;

Daging, ikan dan hasil olahannnya, yaitu daging kaleng, ikan kaleng,

terasi dan lain-lain

Minuman ringan dan sirup yaitu minuman dalam kemasan, minuman

kaleng, minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain

Tepung dan hasil olahannya yaitu mie, kerupuk, biscuit, dan lain-lain

Buah-buahan dan hasil olahannnya yaitu buah kaleng, selai, saos

tomat, dan lain-lain

Kacang-kacangan yaitu kecap, pasta kacang dan lain-lain

Secara umum terdapat 2 jenis paremeter pengujian dibidang pangan yaitu: uji

mutu dan uji keamanan. Uji mutu (kandungan gizi) meliputi gizi kandungan

protein, lemak, karbohidrat, mineral dan vitamin. Sedangkan uji keamanan

meliputi uji bahan tambahan pada pangan yang diizinkan seperti pengawet,

pewarna, pemanis dan antioksidan sesuai dengan persyaratan yang telah

ditetapkan dalam peraturan kepala BPOM atau dalam SNI, serta bahan berbahaya

yang tidak boleh ada dalam makanan seperti formalin, borak dan pewarna yang

dilarang (Rodamin B dan metanyl yellow). Seksi pengujian pangan dan bahan

berbahaya juga melakukan pengujian terhadap cemaran pangan dengan parameter

uji logam migrasi Pb dan Cd pada kemasan pangan berbahan kramik/ logam,

migrasi melamin untuk kemasan pangan bahan keramik. Selanjutnya pelaporan

hasil uji dilaporkan secara elektronik ke pusat (Deputi III BPOM RI).

4.2.3.2. Bidang Pengujian Mikrobiologi

Seksi laboratorium mikrobiologi merupakan bagian dari bidang pengujian

pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi. Seksi laboratorium mikrobiologi

dpimpini oleh seorang kepala seksi dan beberapa staf penguji.

Tugas pengujian mikrobiologi adalah sebagai berikut :

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi

penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium

pengujian dan penilaian secara mikrobiologi

45

b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di bidang pengujian

Mikrobiologi adalah makanan/minuman, obat, kosmetik, obat tradisional,

produk komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan

pembersih lantai)

Laboratorium bidang mikrobiologi terdiri dari beberapa ruangan, yaitu;

a. Ruang antara

Suatu ruangan sebelum memasuki ruangan laboratorium atau pembatas

antara ruangan laboratorium dengan ruangan luar

b. Ruangan inokulasi

Ruangan yang digunakan untuk pembiakan bakteri dan kapang standar

pembanding. Di ruangan ini terdapat satu lemari es khusus untuk

penyimpanan bakteri, jamur/kapang

c. Ruangan media

Ruangan yang disiapkan untuk menyiapkan media, terdapat rak tempat

penyimpanan bahan dan alat untuk pembuatan media seperti reagensia,

alat gelas dan lemari es umtuk penyimpanan media, kit dan suplemen

media

d. Ruangan autoclaf

Pada ruangan ini terdapat autoklaf untuk sterilisasi secara basah misalnya

media dan alat-alat. Oven untuk sterilisasi alat secara kering misalnya

Petridis, pipet, tabung reaksi, gelas ukur dan lain-lain

e. Ruangan cuci

Pada ruangan ini terdapat 1 autoklaf untuk mendestruksi media dan

mikroba yang telah selesai diperiksa serta terdapat bak untuk mencuci alat-

alat yang telah selesai didestruksi

f. Ruangan inkubasi

Ruangan inkubasi merupakan ruangan tempat dilakukannya inkubasi

bakteri dan jamur

g. Ruangan potensi

Ruangan untuk pengujian potensi antibiotic

h. Ruangan cemaran

46

Dalam ruangan ini terdapat lemari penyimpanan media, laminar flow Air

dan lain-lain

i. Ruangan steril

Ruangan untuk menguji strerilitas produk seperti obat tetes mata, injeksi,

infus dan lain-lain

Alur pengujian sampel di pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya

sampel dibagian administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk

berasal dari bagian pangan dan teranokoko. Sampel yang diterima disertai dengan

Surat Perintah Uji (SPU) dari kepala Balai Besar POM di Padang, diberikan

kepada Kepala Bidang pengujian mikrobiologi selanjutnya Kepala Bidang akan

mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada Kepala Seksi Pengujian

Mikrobiologi, dan seterusnya Kepala Seksi/Penyelia mengeluarkan Surat Perintah

Pengujian (SPP) untuk panguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar

berdasarkan SNI dan langkah kerjanya disesuaikan dengan Metoda Analisis yang

tepat dan parameter uji yang sesuai SNI untuk masing-masing sampel.

Setelah dilakukannya pengujian maka dibuat laporan hasil uji (LHU), catatan

pengujian dan lampiran catatan pengujian oleh penguji, selanjutnya diserahkan

pada penyelia, penyelia atau kepala seksi melakukan koreksi dan memeriksa

laporan tersebut dan kemudian LHU di serahkan ke kepala bidang. Laporan hasil

uji mikrobiologi dibuat 2 rangkap, dimana satu rangkap akan diberikan pada

bagian teranokoko atau bagian pangan, dan satu rangkap nya lagi sebagai arsip di

laboratorium mikrobiologi.

Limbah yang dihasilkan dari laboratorium mikrobiologi seperti sisa media,

kultur bakteri, kultur kapang dan khamir yang terdapat dalam cawan petri

didestruksi terlebih dahulu sebelum dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk

mencegah laboran yang membersihkan kultur terinfeksi serta mencegah

pembuangan bakteri patogen yang masih hidup ke lingkungan sehingga mencegah

terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi.

Destruksi dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121˚C selama

60 menit. Limbahnya di alirkan melalui pipa yang akan diteruskan oleh pipa ke

dalam bak penampungan. Sementara untuk alat-alat gelas lainnya yang digunakan

47

dalam pengujian dicuci, kemudian dikeringkan dan disterilisasi untuk digunakan

kembali.

4.2.4. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen (TERANOKOKO) BBPOM di

Padang

Laboratorium Teranokoko terdiri dari pengujian terapetik, narkotika dan

psikotropika, obat tradisional, dan kosakes. Jumlah tenaga laboratorium adalah

sebanyak 19 orang yang terdiri dari 1 orang apoteker magister manajemen sebagai

kepala bidang, dibantu oleh 2 orang apoteker dan 1 orang magister farmasi

sebagai penyelia, 5 orang apoteker, 1 orang magoister farmasi sebagai staf

penguji, 2 orang D3 farmasi, 1 orang D3 kimia dan 6 orang anlis sebgaai staf

pengujian.

Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik narkotika,

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Bidang teranokoko terbagi jadi 4 laboratorium, yaitu ;

a. Laboratorium produk terapetik

b. Laboratorium NAPZA

c. Laporatorium kosmetik

d. Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen

Masing-masing laboratorium memiliki ruang lingkup pengujian dengan tujuan

dan parameter pengujian yang berbeda.

A. Laboratorium Pengujian Produk Terapetik

Laboratorium ini merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel-

sampel obat sintetis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang

beredar di pasaran, baik produk steril, non steril, antibiotik dan non

antibiotik. Pengujian yang dilakukan di Laboratorium Terapetik

dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling BBPOM di Padang tahun

2014 dimana parameter uji yang dilaksanakan didasarkan pada standar

48

ruang lingkup Badan POM. Pengujian sampel obat menggunakan metode

analisa, United State Pharmacopoeia (USP), British Pharmacope China

atau Metoda Analisa (MA) dari PPOMN.

B. Laboratorium NAPZA

Laboratorium NAPZA merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel

golongan narkotika dan psikotropika. Pada laboratorium dilakukan

pengujian terhadap sampel internal atau sampel rutin, pengujian yang

dilakukan meliputi uji kualitatif dan kuantitatif. Selain sampel internal,

laboratorium NAPZA juga menguji sampel eksternal biasanya sampel dari

pihak kepolisian, untuk sampel eksternal pengujian yang dilakukan hanya

uji kualitatif atau identifikasi saja dengan menggunakan pereaksi,

Spektrofotometri dan KLT.

C. Laboratorium Kosmetik

Pengujian kosmetik menggunakan metoda analisis berdasarkan Farmakope

Indonesia edisi IV, Codex Cosmetic, Metode Analisis (MA) dari PPOMN,

mengacu pada keputusan Menkes atau Standar Nasional Indonesia (SNI).

Pemeriksaan yang dilakukan oleh BBPOM Padang terhadap produk

kosmetika meliputi pengujian mutu dan keamanan produk. Pemeriksaan

ini bertujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan kosmetik yang

beredar dan melindungi masyarakat dari penggunaan kosmetik yang tidak

bermutu dan membahayakan kesehatan konsumen.

D. Laboratorium Obat tradisional dan Produk Komplemen

Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen melakukan

pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan sampel-sampel

produk komplemen. Pengujian obat tradisional menggunakan parameter

uji dari Metoda Analisa dari PPOMN serta Kepmenkes RI No

661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional. Pengujian

terhadap obat tradisional yang beredar di masyarakat bertujuan untuk

melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional yang tidak memenuhi

syarat kesehatan dan keamanan. Pengujian yang dilakukan terhadap obat

tradisional adalah keseragaman bobot dan kandungan BKO (Bahan Kimia

Obat), uji yang dilakukan bersifat kualitatif atau identifikasi. Hal ini

49

disebabkan persyaratan dalam obat tradisional yang menetapkan bahwa

tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jika ditemukan ada BKO

maka obat trasisional tersebut dinyatakan TMS (Tidak Memenuhi Syarat).

Pengujian produk komplemen menggunakan parameter uji penetapan

kadar zat aktif yang tertera pada komposisi produk komplemen, selain

penetapan kadar zat aktif juga dilakukan identifikasi dan penetapan kadar

zat tambahan (pemanis, pewarna dan pengawet). Tujuan dilakukan

pengujian ini untuk melindungi masyarakat dari komplemen yang tidak

memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Parameter pengujian di bidang Teranokoko

a. Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA

Parameter pengujian yang digunakan pada laboratorium terapetik

adalah.

Kemasan obat

Penandaan meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch,

waktu kadaluarsa dan komposisi obat serta syarat-syarat lain

yang terdapat dalam kemasan obat

Organoleptis

Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa serta

identifikasi lain ukuran tablet misalnya bentuk tablet.

Uji kualitatif

Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif

yang terkandung dalam sediaan sesuai dengan monografi yang

terdapat dalam farmakope.

Uji kuantitatif

Penetapan kadar dilakukan sesuai dengan monografi yang

tercantum dalam Farmakope Indonesia IV atau buku resmi

lainnya.

50

b. Laboratorium Pengujian Kosmetik

Kandungan dalam kosmetik yang diuji merupakan bahan yang

dilarang digunakan dalam kosmetik seperti mercuri, hydroquinone,

asam tretionat, logam berat, pengawet (boleh ditambahkan namun

dalam batas yang diizinkan). Jenis-jenis sediaan yang diuji

biasanya sediaan untuk bayi, sabun mandi, penyegar, liptstik,

sediaan rias wajah seperti eye liner, bedak, foundation, tabir surya,

sampo, pemutih, pasta gigi, dan deodorant. Adapun parameter-

parameter pengujian yang digunakan di laboratorium kosmetik

yaitu ;

a. Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk

sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode

produksi, nomor registrsi, indikasi atau kegunaan, cara

penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi

harus mencantumkan juga nama dan alamat industry lisensi),

tanggal kadar luarsa.

b. Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna,

bau dan konsistensinya.

c. Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel agar tidak

bersifat iritasi terhadap jaringan kulit.

d. Uji logam berat, salah satu logam berat yang dilarang

digunakan dalam sediaan kosmetik adalah timbal dan raksa

karena keduannya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat

toksik. Identifikasi warna timbale dan raksa dapat dilakukan

dengan reaksi warna.

e. Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna

selain putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan

baha pewarna yang digunakan adalah pewarna yang

diijinkan.

c. Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen

Adapun parameter pengujian yang digunakan di laboraturium obat

tradisional adalah sebagai berikut :

51

a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk atau nama

dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor

batch, atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi, tanggal

kadar luarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat tradisional

lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi

lisensi), serta cara penggunaan.

b) Uji keseragaman bobot dilakukan pada sediaan obat tradisional

berbentuk padat, baik berupa pil, serbuk, maupun kapsul.

c) Pengujian bahan kimia obat,

Alur ringkas pemeriksaan BKO: Jamu atau sampel di ekstraksi

dengan metoda yang sesuai dengan sifat BKO yang akan

diidentifikasi. Ekstrak yang di peroleh kemudian di KLT jika

positif terdapat bahan kimia, uji dilanjutkan menggunakan

metoda instrumen spektrofotometri/HPLC/GC. Pemilihan

metoda yang akan dipakai sangat tergantung pada sifat-sifat

dari Bahan Kimia Obat. Identifikasi bahan kimia obat biasanya

menggunakan kromatografi lapis tipis/KLT, spektrofotometri,

GC dan KCKT, keunggulan KLT diantaranya sederhana dan

relatif lebih murah dibandingkan dengan KCKT, dan KLT

merupakan salah satu tekhnik analisis yang dapat untuk

menganalisis berbagai campuran senyawa secara serempak

sedangkan metoda KCKT merupakan metoda resolusi tinggi

yang dapat mengidentifikasi serta menetapkan secara

kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.

d). Produk komplemen

Kandungan dalam produk kompleman yang sering di uji

adalah kafein, vitamin B kompleks, vitamin C, sakarin. Uji

yang dilakukan bersifat kuantitatif. Pengujian dilakukan untuk

mengukur kesesuaian komposisi yang tertera pada kemasan

atau prosedur dengan produk yang di uji. Adapun parameter

yang digunakan di laboraturium komplemen adalah sebagai

berikut: Penandaan meliputi pencantuman nama produk,

52

bentuk sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode

produksi, nomor registrasi, indiikasi atau kegunaan, cara

penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi

harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemberi

lisensi), tanggal kadarluarsa.

4.2.5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen dibagi jadi 2 seksi yaitu

seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Dalam melakukan tugas

bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen menyelenggarakan fungsi,

sebagai berikut :

a. Menyusun rencana program sertifikasi dan layanan informasi konsumen

b. Melaksanakan kegiatan sertifikasi antara lain : audit kesarana produksi,

audit dalam rangka sertifikasi produk pangan, Obat tradisional, Kosmetik

dan Pedagang Besar Farmasi.

c. Melaksanakan layanan informasi untuk konsumen

d. Melakukan evaluasi dan menyusun laporan sertifikasi dan layanan

informasi konsumen

4.2.5.1. Seksi Sertifikasi

Seksi sertifikasi memiliki tugas antara lain ;

a. Audit Calon Piagam Pintang 1 Peamanan Pangan

b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan

c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

d. Audit Surveillance Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan

e. Audit dalam rangka Sertifikasi Halal

f. Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah

g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik, Obat

Tradisional Dan PBF

h. Pembinaan Kesarana Produksi Pangan, UKOT Dan UMOT

Adapun prosedurnya adalah ;

a. Audit Calon Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

53

Audit calon piagam bintang 1 keamanan pangan ,balai besar POM

padang terlebih dahulu melakukan pembinaan ke sarana produksi

pangan. Bimbingan teknis yang diberikan berupa penyampaian materi

terkait dengan cara produksi pangan yang baik (CPPB IRTP) dan aspek-

aspek yang termasuk dalam kategori penilaian. Kemudian 3 bulan

kedepan maka tim balai besar POM padang akan mengaudit Industri

Rumah Tangga Pangan (IRTP) yang telah diberi bimbingan teknis

sebelumnya. Jika IRTP tersebut memenuhi kriteria dan mendapat nilai

80, maka IRTP tersebut diberi sertifikat Piagam Bintang 1 Keamanan

Pangan.

b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan

Audit dilakukan pada industri makanan, dimana industri makanan

tersebut harus menerapkan HACAP. HACAP adalah sistem mutu yang

memberikan kepastian produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

dan aman untuk dikonsumsi. Balai Besar POM Padang akan melakukan

bimbingan teknis (Bimtek) ke industri makanan tentang cara produksi

pangan yang baik. Kemudian 3 bulan kedepan, Balai Besar POM Padang

akan mengaudit industri makanan tersebut. Jika nilai industri makanan

mencapai nilai 80 maka diberikan Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan.

c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

Audit surveillance piagam bintang 1 keamanan pangan dilakukan pada

industri rumah tangga pangan (IRTP) yang telah mempunyai sertifikat

piagam bintang 1 keamanan pangan. Ketika dilakukan audit oleh petugas

BBPOM Padang, IRTP tersebut mampu mempertahankan nilai 80. Jika

tidak bisa mempertahankan nilai 80 maka IRTP harus bisa

memperbaikinya agar memenuhi kriteria sesuai dengan ketetapan.

d. Audit surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan

Untuk industri makanan yang telah mempunyai sertifikat piagam bintang

2 keamanan pangan, pengauditan surveillance piagam bintang 2

keamanan pangan dilakukan oleh Balai Besar POM Padang bersama

dengan Badan POM. Dalam hal ini industri makanan yang telah

memperoleh piagam bintang 2 harus mampu mempertahankan nilainya

54

(80). Apabila dittemukannya sesuatu yang tidak memenuhi kriteria

keamanan pangan, maka sarana di berikan bimbingan lagi, dan

ditekankan kepada sarana jika tidak mampu mempertahankan piagam

bintang 2 kemanan pangan maka sewaktu-waktu piagam nya dapat

dicabut.

e. Audit Dalam Rangka Sertifikasi Halal

Untuk melakukan audit sertifikasi halal balai besar POM Padang bekerja

sama dengan LPPOM MUI (Lembaga Pengkajian Pangan Obat Makanan

Majelis Ulama Indonesia).

BBPOM Padang akan melakukan audit dari segi CPBB IRTP, LPPOM

MUI melakukan audit dari segi bahan baku yang harus toyib dan

KEMENAG (Kementrian Agama) mengaudit dari segi syariahnya. Hasil

ketiga audit ini akan dirapatkan pada sidang FATWA MUI untuk

membahas apakah industri tersebut dapat diberi sertifikat halal. biasanya

dilakukan 1-2 kali sidang FATWA MUI.

Untuk pencantuman logo halal maka industri harus memenuhi surat

permohonan logo halal ke BBPOM Padang dengan melampirkan

sertifikat halal dan nomor PIRT. Kemudian BBPOM Padang akan

mengeluarkan rekomendasi untuk pencantuman logo halal pada label

produk.

f. Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah

Sekolah - sekolah yang telah ditunjuk akan diberikan bimbingan teknis,

bimbingan teknis ini diberikan pada kepala sekolah, guru,-guru, murid

dan petugas kantin. Tiga bulan kemudian, BBPOM akan mengaudit

kantin sekolah yang telah dibimtek untuk melihat penerapan hygiene dan

sanitasi. Jika kantin sekolah tersebut memenuhi syarat dengan mencapai

nilai 80 maka diberi piagam bintang kantin sekolah. Tapi jika belum

mencapai nilai 80 maka dilakukan pembinaan kembali.

g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik Dan Obat

Tradisional

55

Registrasi produk pangan dilakukan melalui sistem online, dimana

industri mengisi formulir pendaftaran serta melengkapi persyaratan form

A, B, C, dan D. selain itu, industri juga harus melengkapi ;

Hasil pemeriksaan sarana dari BBPOM Padang

Sertifikat analisa dari laboratorium baik bahan baku maupun

hasil produk akhirnya

Kemudian untuk pendaftarannya dilakukan langsung ke BPOM atau bisa

juga dikirim lewat email ke BPOM.

Tata cara registrasi secara online

4.2.5.2. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi

konsumen. Ada 2 jenis layanan informasi yang dilakukan, yaitu informasi secara

aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan

dengan sarana poster, leaflet dan contoh/sampel baik secara independen maupun

bekerjasama dengan lembaga pemerintahan maupun lembaga sosial

kemasyarakatan lainnya secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain

adalah menerima pengaduan konsumen melalui telepon, surat, email, website,

ataupun konsumen yang langsung datang ke BBPOM padang.

Kegiatan-kegiatan ayang dilakukan di Layanan Informasi Konsumen ;

a. Layanan Informasi dan Pengaduan Konsumen

Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian LIK dalam poin ini yaitu

melayani pengaduan konsumen yang dilakukan oleh Unit Layanan

Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Padang, dan

pemberian informasi secara langsung. Setiap pertanyaan yang diajukan

oleh komsumen akan dicatat berikut dengan data konsumen yang bertanya.

56

Mengisi formulir

Data industri farmasi Upload data industri farmasi Data personel perusahaan

Verifikasi (kebenaran data industri farmasi)

Aktivasi akun

Hasil verifikasi via email berupa aktivasi akun jika dinyatakan sesuai

Pembuatan akun oleh petugas registrasi

Selanjutnya data ini akan dientri ke dalam aplikasi SPIM dan dikirim ke

pusat secara online.

b. Kegiatan Penyuluhan

Kegiatan penyuluhan adalah penyebaran informasi/sosialisasi ke

masyarakat secara langsung oleh BBPOM. Kegiatan penyuluhan

dilakukan didalam daerah ataupun luar daerah. Tujuan kegiatan ini adalah

untuk memberikan kesadaran kepada masyarakat akan bahaya yang akan

ditimbulkan karena mengkonsumsi bahan berbahaya dalam jangka lama

dan mencerdaskan masyarakat agar bisa memilih pangan yang aman dari

bahan berbahaya dengan memperhatikan ciri-ciri dari contoh produk yang

diindikasikan mengandung bahan berbahaya.

c. Diseminasi Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)

Berupa penyuluhaan terpadu yang melibatkan seksi pemeriksaan dan

laboratorium. Program PJAS dimulai dari tahun 2011. Progam ini lebih

diprioritaskan untuk anak SD karena keracunan luar biasa (KLB) paling

banyak terjadi pada tingkat SD. Tujuan kegiatan ini adalah untuk

memberdayakan komunitas sekolah untuk membina keamanan Pangan

Jajanan Anak Sekolah serta menata kantin sekolah yang memenuhi syarat

kesehatan. Meningkatkan pengetahuan pengelola kantin sekolah serta guru

sekolah tentang keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah.

d. Pasar Aman

Tujuan kegiatan ini adalah untuk menjamin pasar aman dari bahan

berbahaya. Metoda sosialisasi yang sampaikan adalah: film dokumenter,

penyerahan brosur dan leaflet, poster, stiker kepada pedagang, pengujian

sampel dengan alat Rapit Test Kit di masing-masing pasar. Materi yang

disampaikan antara lain :

1. Pengetahuan keamana pangan dan pengendalian bahan berbahaya pada

pangan

2. Pengawasan Bahan Berbahaya Pada Pangan Balai Besar POM Padang,

Dinas Pasar dan Petugas Pasar, Disperindag dan Instansi lain yang

terkait dengan pengawasan pasar aman dari bahan berbahaya dan

selanjutnya diharapakan Dinas Pasar dan petuags pasar dapat

57

mengawasi secara mandiri produk yang beredar di pasar dan produk

tersebut aman dari bahan berbahaya.

e. Pemantauan Kasus Keracunan/ KLB

Pemantauan terhadap kasus keracunan yang terjadi di Rumah Sakit

maupun yang terjadi di luar rumah sakit. Kasus keracunan adalah apabila

menimbulkan sakit/penyakit ketika 2 atau lebih masyarakat yang

mengkonsumsi pangan yang sama ditempat yang sama.

f. Pameran

Layanan Informasi Konsumen mengadakan pameran di event-event

tertentu. Pada pameran dilakukan pemutaran filem Pompi, Pemutaran Film

Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, pemberian informasi kepada

masyarakat mengenai Obat, Makanan, Kosmetik dan Obat Tradisional,

kemudian dilakukan pemberian brosur, stiker, poster kepada pengujung

pameran. Pada pameran juga menampilkan bentuk produk yang illegal,

pangan yang mengandung bahan yang berbahaya, obat-obat tradisional

yang tidak memenuhi syarat serta kosmetik yang mengandung bahan

berbahaya.

g. Penyebaran Informasi Melalui Media Massa

Dalam menyampaikan informasi kepada masyarakat tentang kemanan

produk obat, makanan, kosmetik, obat tradisional dan napza tidak hanya

dilakukan melalui penyuluhan tapi juga dengan memanfaatkan media

elektronik dan media cetak terbitan lokal (Propinsi Sumatra Barat). Media

tersebut adalah:

Padang Ekspress

Harian Umum Singgalang

Harian Umum Haluan

Harian Pos Metro

TVRI Padang

Padang TV

RRI Padang

Radio Swasta (Classi FM )

Radio SIPP Female

TV Triarga Bukittinggi

Berita Lima

Surat Kabar Mingguan

Momen Pembaharuan

58

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang merupakan Unit

Pelakasana Teknis Daerah yang merupakan perpanjangan tangan Badan

pengawas obat dan makanan. Balai Besar POM di Padang mempunyai

beberapa bagian, yaitu: Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pengujian

Teranokoko, Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan

Mikrobiologi, bidang pemeriksaan dan penyidikan serta Bidang Sertifikasi

dan Layanan Informasi Konsumen. Semua bidang yang ada di BBPOM

Padang bekerja secara berkesinambungan dalam pengawasan obat dan

makanan di Provinsi Sumatra Barat.

2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang memiliki tanggung

jawab untuk melaksanakan tugas kepemerintahan dalam bidang

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku. BBPOM di Padang melaksanakan

kebijakan yang telah ditetapkan oleh BPOM, melakukan pengawasan pre

market dan post market serta melakukan komunikasi, infomasi dan edukasi

kepada masyarakat.

3. Apoteker yang bekerja di BBPOM Padang diwajibkan untuk terampil

berkompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab di bidang masing-

masing bidang. Apoteker juga dituntut untuk mengembangkan diri

sehingga dapat menerima setiap perkembangan IPTEK yang ada.

5.2. Saran

1. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk lebih meningkatkan

pemberian informasi dan layanan kepada masyarakat terutama informasi

public warning, publikasi produk obat dan makanan berbahaya dan

edukasi kepada masyarakat.

59

2. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk memperbanyak jumlah

sumber daya manusia untuk menghindari adanya Over Lap dalam bekerja

sehingga pengawasan mutu produk dan makanan tersebut dapat tercapai

maksimal.

3. Diharapkan kepada staf penguji di laboratorium pengujian lebih

memperhatikan keamanan kerja dengan mengaplikasikan pemakaian K3

sewaktu berada dalam laboratorium, kemudian tidak makan atau minum di

dalam ruangan laboratorium.

DAFTAR PUSTAKA

Ajeng, Kartika. 2010. Regulasi dan Peranan Pemerintah Berkaitan dengan

Perlidungan Konsumen dan Produk Makanan Impor. Jakarta: FKH UI.

Badan POM RI. 2011. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality

Management System). Jakarta: BPOM RI.

Badan POM. 2011. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta : Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan POM. 2013. Laporan Tahunan Badan POM RI 2013. Jakarta : Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Presiden. RI. 2001. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun

2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

60

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Jakarta : Sekretariat Negara.

Standar Nasional Indonesia. 2009. Batas Cemaran Mikroba dalam Pangan.

Jakarta: Badan Standar Nasional.

61