1

BADAN POM

Daftar Isi

Vol. III/No. 8, Agustus 2008

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI 2008

Dalam Suplemen Makanan

Lutein sebagai salah satu zat yang saat ini dimasukkan dalam komposisi suplemen makanan bermanfaat untuk memelihara kesehatan mata. Bagaimanakah mekanisme lutein dalam melindungi mata? Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini adalah sektor kesehatan yang didalamnya

ncakup produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Seberapa jauh industri Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Indonesia mampu ikut bersaing di pasar regional ASEAN dalam kondisinya saat ini bila seluruh persyaratan yang disepakati bersama di ASEAN mulai diterapkan?

me

Editorial ISSN 1907-6606

Penggunaan obat bahan alam oleh masyarakat Indonesia sebenarnya sudah dimulai sejak zaman dahulu, terutama dalam upaya pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, mengembalikan kebugaran, bahkan untuk kecantikan wanita. Hal tersebut merupakan warisan budaya bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat bahan alam itu aman dikonsumsi ? Kesehatan kulit dapat mencerminkan kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak sadar bahwa pola hidup dan lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit. Selain itu, tidak semua kosmetik aman digunakan sehingga disini diuarikan tentang bahan-bahan kosmetik yang patut diperhatikan kerjanya pada kulit.

Kulit yang mulus, bersih dan sehat merupakan dambaan setiap orang..........................

Penggunaan obat bahan alam oleh

masyarakat Indonesia sebenarnya sudah

dimulai sejak zaman dahulu, terutama

dalam upaya pencegahan penyakit,

peningkatan daya tahan tubuh,

mengembalikan kebugaran, bahkan untuk

kecantikan wanita

Hal tersebut merupakan warisan budaya

bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke

generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara

pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat

bahan alam itu aman dikonsumsi ?

Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting

bagi manusia sehingga tidaklah mengherankan

semua usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh

yang sehat, mulai dari kebiasaan hidup yang teratur,

berolah raga, diet yang seimbang, istirahat yang

cukup, sampai dengan mengkonsumsi obat ataupun

suplemen tertentu.

Dewasa ini penggunaan obat bahan alam

cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun,

baik digunakan dalam menjaga dan

mempertahankan kesehatan, maupun untuk

pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi

pada negara-negara berkembang seperti Indonesia,

akan tetapi juga pada negara-negara maju.

Peningkatan tersebut didorong karena

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

yang menyediakan semakin banyaknya publikasi

data penelitian ilmiah yang menunjukkan

kemanfaatan obat bahan alam.

Apabila disimak dengan seksama,

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

terutama dalam penelitian bahan alam sebagai

obat menunjukkan bahwa tidak semua bahan

alam aman untuk dikonsumsi sebagai obat.

Beberapa publikasi melaporkan berbagai faktor

yang perlu diperhatikan dalam menggunakan

suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya

adalah mutu, keamanan dan kemanfaatan dari

bahan alam itu sendiri. Hal ini sejalan dengan

rekomendasi Badan Kesehatan Dunia (WHO)

agar obat bahan alam yang telah terbukti

bermutu, aman dan bermanfaat untuk digunakan

dalam meningkatkan derajat kesehatan

masyarakat, mencegah dan mengobati berbagai

macam penyakit maupun memperbaiki kondisi

kesehatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM) sebagai lembaga pemerintah yang

bertugas dalam pengawasan obat dan makanan

mempunyai misi ’Melindungi masyarakat dari

obat dan makanan yang berisiko terhadap

kesehatan’ dengan visi ’Obat dan makanan

terjamin aman, bermanfaat dan bermutu’.

Obat yang dimaksud disini termasuk obat

bahan alam atau yang lebih dikenal dengan obat

2

3

tradisional. Jelaslah bahwa sesuai dengan

rekomendasi WHO, Badan POM juga

mempersyaratkan bahwa suatu bahan alam yang

akan digunakan sebagai obat harus memenuhi

mutu, keamanan dan kemanfaatan, yang mana

diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :

HK.00.05.4.2411 Tahun 2004.

Beberapa aspek mutu yang perlu

diperhatikan dalam membuat ataupun

mengkonsumsi suatu produk bahan alam sebagai

obat antara lain, cemaran logam berat ( Pb, As dan

Cd ), residu pestisida, aflatoksin, dan cemaran

mikroorganisme. Suatu produk obat bahan alam

dipersyaratkan tidak boleh mengandung cemaran

logam berat atau apabila tidak dapat dihindari harus

sesuai dengan batas maksimum yang

dipersyaratkan yaitu Pb dan As masing-masing ≤

10,0 ppm dan Cd ≤ 0,3 ppm; demikian juga halnya

dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor ≤ 5

µg/kg. Sedangkan untuk aflatoksin ≤ 20 µg/kg.

Suatu produk obat bahan alam sebaiknya tidak

mengandung cemaran mikroorganisme, akan tetapi

kadang hal ini sulit dihindarkan. Adapun batas

maksimum cemaran mikroorganisme yang

dipersyaratkan tergantung dari bentuk sediaan dan

ditentukan dengan penetapan Angka Lempeng Total

dan Angka Kapang Khamir. Namun demikian, suatu

produk obat bahan alam tidak diperbolehkan

mengandung cemaran mikroorganisme patogen

seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus

aureus, Clostridia sp., Shigella sp., dan Salmonella

sp. Di samping itu suatu produk obat bahan alam

juga harus memenuhi ketentuan batas kadar air.

Kadar air yang rendah, umumnya di bawah 10%

dapat mencegah tumbuh kembangnya

mikroorganisme sehingga menjamin mutu suatu

produk obat bahan alam. Ekstrak atau sari kental

suatu bahan alam yang akan diolah menjadi

produk seharusnya juga memenuhi ketentuan

standar yang berlaku tentang jenis pelarut yang

digunakan, kadar air, kadar abu total, dan kadar

abu tidak larut asam. Semua aspek mutu di atas

harus diuji dengan menggunakan metode

pengujian yang telah ditetapkan Badan POM.

Dari segi keamanan, suatu obat bahan alam

atau obat tradisional harus berasal dari tumbuhan

atau bahan alam lainnya sesuai dengan

ketentuan dan tidak diperkenankan mengandung

campuran bahan kimia obat

Di samping itu, terdapat kurang lebih 32 jenis

tumbuhan yang tidak diizinkan digunakan

sebagai obat bahan alam di Indonesia,

diantaranya Abrus precatorius L., Aconitum sp.,

Adonis vernalis L., Aristolochia sp., Digitalis sp.,

Datura sp., Ephedra sp., Justicia gendarussa

Burm f., dan Piper methysticum Forst. Berbagai

alasan pelarangan penggunaan bahan tumbuhan

di atas antara lain karena mengandung senyawa

yang bersifat toksik terhadap tubuh manusia,

mempunyai efek samping yang merugikan,

bahkan dapat menyebabkan interaksi dengan

obat-obat lain yang menimbulkan suatu reaksi

yang tidak diinginkan. Uraian di atas dengan jelas

4

menggambarkan bahwa tidak semua bahan alam

aman untuk dikonsumsi. Agar dapat menjamin

keamanan suatu bahan alam seharusnya dilakukan

pengujian toksisitas, baik toksisitas akut maupun

kronis, atau sekurang-kurangnya terdapat data

pustaka ilmiah yang menyatakan segi keamanan

dari bahan alam yang akan digunakan sebagai obat.

Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat

tentu diharapkan dapat memberikan efek

pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang

diminum mempunyai efek pengobatan sesuai

dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data

ilmiah pendukung sesuai dengan pengujian

farmakologi yang telah dilakukan. Jelaslah

pengujian farmakologi suatu obat bahan alam

sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik

menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang

lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.

Dari uraian di atas jelaslah bahwa mutu,

keamanan dan kemanfaatan bahan alam yang akan

digunakan sebagai obat sangat memegang peranan

penting dalam mencapai tujuan penggunaan suatu

produk obat bahan alam. Indonesia sebagai negara

yang kaya akan sumber daya alamnya perlu

mengembangkan potensi tumbuhan obatnya

sehingga dapat dimanfaatkan secara maksimal

untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

Kesehatan kulit dapat mencerminkan

kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain

itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang,

orang tidak sadar bahwa pola hidup dan

engaruhi kesehatan kulit.

Pola hidup dan

lingkungan yang tidak

sehat pada gilirannya

menimbulkan banyak

masalah kulit, antara lain,

jerawat, kulit kering, kasar, berkerut, berminyak

dan flek di wajah. Yang terakhir ini cukup penting

karena setidaknya sekitar 40 persen perempuan

Asia mempunyai flek di kulitnya.

Faktor lain yang juga me

lingkungan turut memp

nyebabkan masalah

kulit adalah kosmetik. Terkadang kaum

perempuan tergiur untuk membeli kosmetik

berdasarkan rekomendasi seorang teman atau

Kulit yang mulus, bersih dan sehat

merupakan dambaan setiap orang.

Kulit adalah jaringan terluas tubuh

yang memiliki fungsi melindungi organ

tubuh bagian dalam dari bakteri, sinar

ultra violet, reaksi kimia seperti polusi

atau kosmetik

iklan yang begitu gencar di televisi. Padahal belum

tentu kosmetik tersebut cocok untuk jenis kulit anda.

Dalam keseharian pun kita menggunakan

kosmetik perawatan, seper su u pembersih,

penyegar, hand and body lotion,

krim siang, krim malam dan krim

mata. Fungsi dari kosmetik

perawatan adalah mengangkat

kotoran yang mencemari kulit,

mempertahankan komposisi

cairan kulit, melindungi kulit dari

paparan sinar ultra violet, mempe

kerutan dan melembutkan kulit yang kasar. Tetapi

pada kenyataannya, tidak semua kosmetik itu aman

dan bisa melindungi kulit.

Dalam beberapa kos

ti s

metik dapat ditemukan

logam berat

ndungannya

untuk menghilangkan noda yang sudah ada.

rlambat timbulnya

berbagai bahan kimia yang berbahaya bagi kulit,

sepert merkuri, hidrokinon, asam retinoat dan zat

warna sintetis, seperti Rhodamin B dan Merah K3.

Bahan-bahan ini sebetulnya telah dilarang

penggunaannya sejak tahun 1998 melalui Peraturan

Menteri Kesehatan RI No.445/MENKES/

PER/V/1998. Sejauh ini, bahan-bahan kimia

tersebut belum tergantikan dengan bahan-bahan

lainnya yang sifatnya lebih alami. Bahan-bahan

kimia tersebut dapat memicu kanker.

Merkuri (Hg) / air raksa termasuk

berbahaya. Dalam konsentrasi kecilpun dapat

menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat

pada krim pemutih. Merkuri pada kosmetik

digunakan untuk memucatkan flek. Flek jadi putih

pucat sehingga flek kelihatan pudar (flek tersebut

tidak dapat hilang, bahkan akan lebih melebar)

otomatis kulit wajah akan cepat menjadi putih,

tapi pucat (tidak normal). Jika produk kosmetik

tersebut tidak dipakai lagi, flek akan tampak lagi

bahkan melebar bertambah parah. Kulitpun akan

menjadi bertambah gelap kusam

(ketergantungan). Bila produk bermerkuri sudah

lama dipakai, kulit akan menipis, bisa menjadi

kanker kulit yang fatal. Flek menjadi lebih gelap

kebiruan. Selain itu, merkuri dapat menyebabkan

alergi dan iritasi kulit. Kendati cuma dioleskan ke

permukaan kulit, unsur merkuri yang ada pada

kosmetik mudah masuk ke dalam pori dan darah

lalu memasuki sistem saraf dan juga dialirkan ke

seluruh tubuh. Pemakaian dengan dosis tinggi

dapat menyebabkan kerusakan otak secara

permanen, gagal ginjal yang sangat parah yang

berakibat kematian dan gangguan perkembangan

janin yang berakibat keguguran dan mandul.

Bahkan pemakaian jangka pendek dalam dosis

tinggi juga dapat menyebabkan muntah-muntah,

diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan

zat karsinogenik penyebab kanker.

Selain merkuri, hidrokinon yang ka

di atas 2% juga dikategorikan sebagai bahan

yang berbahaya bagi kesehatan. Hidrokinon

mampu mengelupas kulit bagian luar dan

menghambat pembentukan melanin (zat pigmen

kulit) yang membuat kulit tampak hitam. Namun

karena hidrokinon hanya menghambat

pembentukan melanin, ia tidak dapat digunakan

5

Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang

hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.

ngan obat keras, penggunaannya

Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa

pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit,

kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat

menyebabkan kelainan pada ginjal (nephropathy),

kanker darah (leukemia) dan kanker sel hati

(hepatocelluler adenoma), selain itu penggunaan

hidrokinon yang berlebihan dapat menyebabkan

oochronosis terhadap orang berkulit gelap.

Oochronosis adalah kulit berbintil seperti pasir dan

berwarna coklat kebiruan. Penderita oochronosis

akan merasa kulit seperti terbakar dan gatal.

Hidroquionon telah dilarang di Jepang, Australia,

Inggris dan EU. FDA Amerika juga sudah

mengusulkan pelarangan penggunaan hidrokinon

dalam kosmetik sejak tahun 2006, namun karena

masih banyak pendukungnya, terutama dari

kalangan ahli kulit, FDA masih menunda

keputusannya, apalagi hidrokinon telah digunakan

dalam dunia kosmetik sekitar 30 tahunan. Di

Amerika, batas penggunaan hidrokinon untuk

kosmetik yang dijual bebas adalah 2% dan bisa

mencapai 8% untuk penjualan kosmetik dengan

resep dokter.

Asam retinoat/retinoic acid / tretinoin (retin A) juga

termasuk golo

harus dengan resep dokter. Asam retinoat adalah

bentuk asam dari vitamin A. Asam retinoat sering

digunakan untuk meningkatkan tampilan dan tekstur

kulit. Untuk orang yang tinggal di daerah tropis yang

berlimpah matahari, proses penuaan kulit dini

sebagai konsekuensi paparan sinar ultraviolet

(fotoaging) bisa jadi semakin progresif.

Kerusakan kulit ini bisa terjadi di usia muda.

Beberapa pilihan pengobatan untuk mengatasi

fotoaging kini sudah tersedia, salah satunya

dengan mengoleskan obat topikal dari golongan

retinoat. Salah satu obat topikal dari kelompok ini

yang sudah dikenal sejak lebih dari 30 tahun lalu

adalah asam retinoat. Beberapa penelitian sudah

banyak dipublikasikan tentang kemampuan asam

retinoat memperbaiki kondisi kulit karena proses

fotoaging dengan mengurangi kerut,

menghilangkan titik-titik hiperpigmentasi,

mempercepat pergantian sel-sel kulit dan

memperhalus wajah sehingga wajah lebih

berkilau. Asam retinoat merupakan zat yang

populer digunakan dalam kosmetik karena

kemampuannya mengatur pembentukan dan

penghancuran sel-sel kulit. Dengan mengatur

siklus hidup sel, sel-sel epitel kulit yang mati tidak

akan menumpuk begitu saja dan menyebabkan

penyumbatan pori-pori kulit yang akhirnya

menyebabkan jerawat. Kemampuannya

mengatur siklus hidup sel ini juga dimanfaatkan

oleh kosmetik-kosmetik anti-aging karena sel kulit

manusia yang sudah berumur cenderung lamban

memperbarui diri. Namun, asam retinoat juga

punya efek samping. Kulit yang sensitive dapat

menjadi gatal, memerah dan terasa panas seperti

terbakar. Efek samping asam retinoat yang paling

ditakutkan adalah kemampuannya mengganggu

proses pembentukan protein pada tingkat DNA

6

7

yang berujung pada kelainan bentuk tubuh janin.

Oleh karena itu, para ibu hamil harus berhati-hati

dengan kosmetik yang digunakannya.

Sementara bahan pewarna Rhodamin B (Merah

K10) dan Merah K3 (Cl Pigment Red 53 : D&C Red

ngetahui

pa itu Lutein? noid,

berbentuk kristal padat dan berwarna kuning

A

ngetahui

Dala

pa itu Lutein? noid,

berbentuk kristal padat dan berwarna kuning

A No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang

pada umumnya digunakan sebagai zat warna

kertas, tekstil atau tinta. Zat warma ini dapat

menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan

merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan

kanker) Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat

menyebabkan kerusakan pada hati (liver).

Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik

sebaiknya kita sebagai konsumen me

Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik

sebaiknya kita sebagai konsumen me

bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik

tersebut. Dengan mengetahui bahan-bahan

tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan

kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan

iklan kosmetik yang beredar di media massa dan

juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di

counter kosmetik.

bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik

tersebut. Dengan mengetahui bahan-bahan

tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan

kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan

iklan kosmetik yang beredar di media massa dan

juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di

counter kosmetik.

Dalam Suplemen Makanan m Suplemen Makanan

AALutein adalah jenis xantophyl II karoteLutein adalah jenis xantophyl II karote

yang kemungkinan merupakan non-provitaminyang kemungkinan merupakan non-provitamin

xanthophyl II yang berbeda dengan jenis

karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam

pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-

buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel,

xanthophyl II yang berbeda dengan jenis

karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam

pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-

buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel,

beberapa sayuran hijau. Lutein diisolasi untuk

dijadikan suplemen makanan. Selain itu lutein ter

ASI dan pada tubuh, lutein juga

. Struktur lutein)

-

dapat pada

dijumpai pada makula retina.

(gb

LUTEIN

Manfaat Lutein

bantu melindungi mata,

ri kerusakan dengan 2 cara

Sinar biru adalah sinar yang memiliki panjang

00-500 nm pada spektrum

400-500 nm dapat menyebabkan

ngi balita dari

bahaya sinar biru yaitu dengan

A. Lutein dapat mem

terutama retina mata da

yaitu :

1. Memfilter sinar biru

gelombang antara 4

sinar yang masih dapat diterima mata. Sinar biru

dapat dipancarkan oleh sinar matahari, televisi,

lampu neon, dan komputer. Sinar biru yang

dipancarkan matahari terlihat ketika mendung

dan udara dalam kondisi lembab. Dalam

kelembaban itu, ada gelombang rendah biru,

seperti debu yang menyebabkan pandangan

samar-samar ketika mengemudi. Sinar biru

memberikan kontribusi AMD (Age-related

Macular Degeneration) yang merupakan salah

satu sebab kebutaan. AMD adalah kerusakan

macula berupa menurunnya kerapatan pigmen

yang berperan menyaring cahaya yang masuk

ke mata. Akibatnya penderita AMD tidak bisa

melihat dengan jelas, tidak dapat membaca,

atau bahkan tidak dapat mengenali wajah teman

sendiri.

Sinar biru dengan panjang gelombang

cahaya

kerusakan dan menimbulkan luka fotokimia pada

retina mata anak dan menyebabkan macula

degenerasi yang terjadi pada saat dewasa.

Macula merupakan daerah kecil ditengah-

tengah retina yang mengandung jutaan sel

yang membantu menghasilkan penglihatan

yang tajam untuk membaca atau melihat

obyek dengan jelas. Pigmen macular

dipercaya melindungi retina dari radiasi sinar

yang masuk ke mata. Dalam jangka waktu

yang pendek, dampak sinar biru dapat

mengganggu kerja retina sehingga

menghambat proses pembelajaran melalui

mata. Sinar biru merupakan sinar yang

bersifat paling merusak yang dapat mencapai

retina. Risiko terbesar kerusakan akibat sinar

biru dialami anak usia dini karena pada usia

tersebut lensa mata pada anak relatif jernih

sehingga belum maksimal menghambat sinar

biru yang masuk, mata bayi dan batita masih

peka dan belum dapat menjaring bahaya

sinar biru. Sekitar 70% hingga 80% sinar

biru dapat mencapai belakang mata pada

usia 0-2 tahun. Sekitar 60% hingga 70%

pada usia 2 hingga 10 tahun .

Salah satu cara untuk melindu

mengkonsumsi lutein. Lutein dapat

membantu melindungi mata melindungi mata

terutama retina mata dari kerusakan dengan

cara menyaring sinar biru Tubuh tidak dapat

mensintesa lutein, oleh karena itu kebutuhan

lutein harus disuplai dari luar tubuh, salah

satunya dari makanan, yaitu: sayuran hijau ,

buah kekuningan , suplemen, susu formula,

8

9

dan yang utama terdapat pada

ASI. Kecukupan lutein pada makanan

membantu menjamin perkembangan mata yang

sehat pada bayi dan anak. Mata merupakan

salah satu indra penting bagi proses belajar.

.

rteri

atau atherosclerosis.

bahan makanan dan

WHO/Codex menetapkan lutein dari bunga

2 Berperan sebagai antioksidan dengan cara

menetralisir radikal bebas. Bagian luar

fotoreseptor mata di dalam retina adalah bagian

yang cenderung mudah terkena peroksidasi

karena tingginya asam lemak. Dengan

mengkonsumsi lutein dapat mengurangi resiko

terserang penyakit katarak dan degenerasi

macular. Pada studi tahun 1994, periset dari

Havard University menemukan bahwa besarnya

risiko kelainan mata degenarasi makula seiring

usia (age-related macular degeneration) pada

orang-orang yang mengonsumsi lutein sebesar

6 mg per hari menurun lebih dari setengahnya.

Para wanita yang memiliki asupan tinggi

lutein dan zeaxanthine, diketahui memiliki

penurunan risiko terhadap katarak sebesar 22

persen dan pada pria sebesar 19 persen.

B. Lutein juga dapat membantu untuk mencegah

atau memperlambat penebalan pembuluh a

Pada tahun 2005, komite Evaluasi Gabungan

untuk zat-zat tam

marigoldaman digunakan sebagai suplemen

nutrien makanan. WHO menetapkan asupan

harian yang diperbolehkan sebanyak 2 mg per

kg berat tubuh perhari, yang ribuan kali lebih

besar daripada kadar yang terdapat pada susu

formula.

Pada survei yang dilakukan di Amerika Serikat

tahun 2002 lalu, sembilan dari sepuluh dokte

mata menyetujui penggunaan lutein. Mereka pun

r

membuat konsensus bahwa buruknya kadar gizi

memegang peran penting dalam timbulnya

penyakit-penyakit mata yang bersifat umum, dan

lutein juga berperan penting untuk meningkatkan

atau memperbaiki kesehatan mata.

10

KESIAPAN INDUSTRI JAMU

MENGHADAPI HARMONISASI ASEAN

U ra

pembentukan kekuatan ek nomi masyarakat ASEAN

dunia, selain wajib memenuhi

SM tersebut, TMHS PWG

n b

ngan yang berlaku di

i negara-negara lain untuk menjadi

uaian

.

gsinya disesuaikan

DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

ntuk mencapai kekuatan ekonomi negara-nega

ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan

o

di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat

dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini

adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup

produk Obat Tradisional (TM : Traditional Medicines)

dan Suplemen Makanan (HS : Health Supplement).

Melalui langkah-langkah pencapaian Harmonisasi

ASEAN di bidang Obat Tradisional (OT) dan Suplemen

Makanan (SM) yang secara teknis digerakkan oleh

kelompok kerja Traditional Medicines and Health

Supplement Product Working Group (TMHS PWG),

telah dilakukan berbagai upaya untuk meningkatkan

mutu produk dan efisiensi perdagangan antar negara

anggota ASEAN. Kelompok kerja TMHS PWG ini

berperan dalam mendukung ASEAN Consultative

Committee on Standards and Quality, suatu badan

standard ASEAN yang berperan memfasilitasi integrasi

ekonomi ASEAN dengan menghilangkan hambatan

non tarif pada perdagangan OT/SM. melalui

pemberlakuan kesepakatan persyaratan administratif /

teknis, kesesuaian cara dalam penempatan produk di

pasaran dikaitkan dengan risiko bagi kesehatan

maupun tatacara pengawasan produk sebelum dan

sesudah berada di jalur peredaran, pengawasan iklan

dan label produk serta mekanisme pemberian

informasi atas produk yang mungkin perlu

diwaspadai dapat menimbulkan akibat yang tidak

diharapkan.

Indonesia sebagai penghasil obat tradisional

terbesar di

persyaratan administratif dan teknis perdagangan

agar produknya tetap punya daya saing di pasar

ASEAN dan dunia, juga perlu perlindungan agar

industrinya bisa tetap bertahan apabila persaingan

global menuntut industri jamu Indonesia memenuhi

banyak persyaratan administratif dan teknis yang

tidak ringan.

Dalam mendukung pencapaian kesepakatan

standard produk OT dan

memiliki li gkup tugas s b. :

Pertukaran informasi, pengkajian dan analisa

peraturan dan perunda

negara-negara ASEAN yang berkaitan

dengan standard, definisi, terminologi dan

infrastruktur yang ada di negara anggota

ASEAN.

Mempelajari peraturan dan perundangan yang

berlaku d

acuan ataupun peraturan internasional lain

yang berlaku dan bisa diterima / diikuti.

Meningkatkan kemampuan infrastruktur

termasuk metoda pengujian untuk keses

penilaian mutu produk.

Mengidentifikasi hal-hal untuk di harmonisasi

dan disepakati bersama

TMHS PWG ini dibentuk pada Agustus 2004 dan

pelaksanaan tugas dan fun

roadmap untuk integrasi di bidang kesehatan yang

telah disepakati. Pada periode 3 (tiga) tahun

11

kerja yang mengkhususkan pada pembahasan tentang

CPOTB, Product Placement, Klaim, Label, PMAS, dll

yang pembahasan lebih mendalamnya dilaksanakan

oleh Tim Ahli yang merupakan perwakilan ahli dari

setiap negara anggota ASEAN yang diorganisasi

menjadi ATSC (ACCSQ TMHS-PWG Scientific

Committee) yang antara lain melakukan kajian lebih

lanjut tentang :

Daftar bahan dilarang;

• Batas ama

pertama terbentuknya TMHS PWG ini, Indonesia

dipilih untuk menjadi ketua PWG meski akhirnya pada

periode 3 (tiga) tahun kedua Indonesia juga masih

tetap dipercaya untuk terus menjadi ketua.

7 (tujuh) area potensial yang disepakati untuk di

harmonisasi yang menjadi tugas WG untuk

ngertian /kesepakatan ar

i pasaran apakah berupa

batas cemaran yang

produk yang beredar (PMAS = post

mpok

n maksimum kandungan vitamin /

p metode / cara yang disepakati untuk

sintetis didalam

iperbolehkan, namun hal ini

ari penyakit sapi

digunakan;

interfase.

menjadi

si Di Bidang Obat

ti

implementasinya adalah:

1. Definisi dan terminologi (pada pertemuan ke enam

sudah diselesaikan pe ti uji senyawa berikut :

Cemaran mikrobiologi;

Logam berat;

maupun maknanya).

2. Market authorization (contoh.: persyaratan

penempatan produk d

notifikasi, listing ato dengan registrasi sebagaimana

yang selama ini dilakukan)

3. Persyaratan keamanan dan mutu (contoh : daftar

bahan dilarang/dibatasi,

diijinkan seperti logam berat, cemaran mikrobiologi,

residu pestisida, atau persyaratan GMP, GACP, dll.)

4. Post marketing surveillance (contoh : sistem audit

mutu, pedoman evaluasi keamanan produk, dll.) 5. Monitoring pengaruh yang tidak dikehendaki dari

OT (MESOT)

6. Persyaratan Penandaan, Klaim Manfaat dan

Periklanan

7. Pengembangan sistem kewaspadaan terhadap

keamanan

marketing alert system).

Untuk melakukan kajian bagi pelaksanaan beberapa

persyaratan diatas telah dibentuk kelompok-kelo

mineral;

• Batas cemaran yang diijinkan yang juga

mencaku

Adanya bahan kimia

produk (tidak d

masih terrgantung regulasi yang berlaku di

masing-masing negara).

• Persyaratan atas bahan berasal dari sapi yang

antara lain untuk menghind

gila;

• Daftar dan batasan bahan tambahan/penolong

yang

• Klaim manfaat yang diperbolehkan

• Klasifikasi produk

Beberapa point penting yang

kesepakatan WG bagi Harmonisa

Tradisional yang perlu menjadi perhatian adalah : a. Pada persyaratan CPOTB, ada 9 (sembilan)

elemen yang diidentifikasi dan disepaka

masuk pada draft CPOTB (GMP Guideline)

yaitu (i) manajemen mutu, (ii) personil, (iii)

bangunan dan peralatan, (iv) dokumentasi, (v)

produksi, (vi) quality control, (vii) kontrak

manufaktur dan analisis, (viii) pengaduan dan

penarikan produk, (ix) self inspection.

Sementara itu tiga elemen lain yaitu glossary,

12

hygiene-sanitasi, dan bahan baku akan

didiskusikan kemudian.

b. Menyepakati prinsip-prinsip: (i) ASEAN GMP

Requirement untuk OT/SM sesuai denga

Sidang menyepakati: (i) harmonisasi

umlah dan kondisi Industri obat tradisional di

IOT), 69

T, ada 907 industri kecil obat

yang

esehatan, departemen

en Pertanian dalam hal budidaya

al

Jamu dalam hal pembinaan

Sidang menyepakati: (i) harmonisasi

tuk diharmonisasi harus dikaji

umlah dan kondisi Industri obat tradisional di

IOT), 69

T, ada 907 industri kecil obat

yang

esehatan, departemen

en Pertanian dalam hal budidaya

al

Jamu dalam hal pembinaan

n diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB).

Selain IO

diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB).

Selain IO

standar internasional karena akan memberikan

jaminan pada industri di kawasan ini untuk bisa

berkompetisi secara global; (ii) Pada

implementasinya harus tetap memikirkan industri

kecil agar mendapat cukup waktu untuk bisa

mengimplementasikan ASEAN GMP

Requirement. Sebagai langkah awal difokuskan

pada elemen yang berdampak pada keamanan

produk.

c. Berkaitan dengan harmonisasi tentang metoda

testing,

engan harmonisasi tentang metoda

testing,

spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda

testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas

setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun

dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan

akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii)

bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang

fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki

badan akreditasi.

d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter

yang diusulkan un

spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda

testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas

setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun

dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan

akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii)

bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang

fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki

badan akreditasi.

d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter

yang diusulkan untuk diharmonisasi harus dikaji

kembali dan sedapat mungkin meminimalkan

perbedaan-perbedaan setiap negara untuk

memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini.

kembali dan sedapat mungkin meminimalkan

perbedaan-perbedaan setiap negara untuk

memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini.

JJ

Indonesia saat ini adalah sebagai berikut :

Terdapat 129 industri obat tradisional (

Indonesia saat ini adalah sebagai berikut :

Terdapat 129 industri obat tradisional (

tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya

tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas

dan sumber daya yang sangat minimal.

Langkah-langkah konkrit lintas sektor

tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya

tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas

dan sumber daya yang sangat minimal.

Langkah-langkah konkrit lintas sektor

diperlukan adalah sbb. : :

Badan POM, dinas k

diperlukan adalah sbb. : :

Badan POM, dinas k

perdagangan, dan departemen perindustrian

dalam hal regulasi baik yang menyangkut

pemetaan sarana produksi, ijin industri,

penyusunan pedoman dan modul-modul

CPOTB sampai kepada sosialisasi serta

monitoring pelaksanaan regulasi yang

berlaku.

Departem

perdagangan, dan departemen perindustrian

dalam hal regulasi baik yang menyangkut

pemetaan sarana produksi, ijin industri,

penyusunan pedoman dan modul-modul

CPOTB sampai kepada sosialisasi serta

monitoring pelaksanaan regulasi yang

berlaku.

Departem

Kementerian Negara Koperasi dalam h Kementerian Negara Koperasi dalam h

permodalan. Asosiasi/GP

permodalan. Asosiasi/GP

anggotanya mempersiapkan dan menerapkan

Harmonisasi ASEAN dengan melakukan

pelatihan - pelatihan yang terkait dengan

peningkatan kemampuan industri dalam

menerapkan CPOTB

anggotanya mempersiapkan dan menerapkan

Harmonisasi ASEAN dengan melakukan

pelatihan - pelatihan yang terkait dengan

peningkatan kemampuan industri dalam

menerapkan CPOTB

T I M R E D A K S I PD

ELINDUNG : Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, s. Ruslan Aspan, MM, Apt. NARA SUMBER : r. Niniek Soedijani, Dra. Sri Rahayu, M.Si, D M.Kes. PEMIMPIN REDAKSI : Drs. Bambang wiyatmoko, MBiomed WAKIL PEMIMPIN REDAKSI : Dra. Sri Hariyati, MSc ANGGOTA : DR. Tepy Usia, MPhil. Dra. Kenik Sintawati,

Apt. Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt. Lia Amalia, S.Si, Apt. Andry Sulistyawati, S.Si, Apt, MM. Maesya Rahmawati, S.Si, Apt. PENERBIT : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Jl. Percetakan Ne

MS, MKes, SpFK. PENASIHAT : DrR. Sherley, Dra. Sri Indrawati,

D

gara No. 23. Telp/Fax. 021-42884208. Email : surv otsmkos@yahoo.com