REGULASI IZIN EDAR

OBAT TRADISIONALOleh : Dra Isna Assaratun MSc, Apt

Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006

1

LATAR BELAKANG

1.

OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

DASAR HUKUM ?

2.

Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

3.

2

DASAR HUKUM UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960

PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No 246 1990 ( psl 5 )

IZIN USAHA IKOT KE KANWIL PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN

3

LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE)

DEP KES

(Lama)

DEP KES

(Baru)

Badan POM

DG DG DG DG 1 2 3 4

Ditjen POM

KANWILBalai POM

GOOD GOVERNANCE (NEW PARADIGM) ORGANISASI BARU

DG DG DG DG DG 1 2 3 4 5 DINKES PEMDA

DEPUTI 1,2,3 26 Balai POM

NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid. Obat & Makanan4 TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD REGULATORY PRACTICES)

SISPOMMASYARAKATPEMERINTAH

EKSPANSI CONSUMER EMPOWERMENT KIE, PIOM, SIKER ULPK, PUBLIC WARNING

ILEGAL

EKSPANSI STAKESHOLDER LEGAL - ILEGAL INVESTIGASI

PRODUSEN

LEGAL Badan POM POLISI Lintas sektor

Lintas Sektor

5

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. 6

Persyaratan1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. 2) Untuk memperoleh pendaftaran. izin edar harus dilakukan

7

Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian; obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;

obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.8

KriteriaUntuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman 9 sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

PENDAFTARPendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

TANPA LISENSI

IOT & IKOT atau IF Penerima lisensi

OT,OHT,FF DN

LISENSI

IOT atau IF

IOT KONTRAK IKOT IF10

Pemberi kontrak

ALUR PENDAFTARAN

BNIBANK YANG DITUNJUK

PENDAFTAR

FORMULIR PENDAFTARAN

PROSES PRA PENILAIAN

FORMULIR SPB BUKTI PEMBAYARAN

loke t

oleh PPOT KOMNAS POT11

PROSES PENILAIAN

Melalu i 5 jalur

Tanggung Jawab Pendaftar1. 2.

3.

4.

Kelengkapan dokumen yang diserahkan; Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

12

1. KEAMANAN 2. 3. 4. 5.

Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang

MUTU1. 2. 3. Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku

MANFAAT Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK 1. Indikasi

5.6.

CA produk jadiKeseragaman bobot /volume

2.3. 4. 5.

Aturan pemakaianUkuran kemasan Komposisi Kadaluarsa

5. 6.

Waktu hancur Stablititas produk jadi

13

KELENGKAPAN PENDAFTARANDATA PENDAFTAR PRODUK KOSMETIK

FORMULIR DATA ADMINISTRASI KELENGKAPAN PENDAFTARAN FORMULIR DATA TEKNIS

FORM A FORM BFORM C

FORM D

14

DOKUMEN ADMINISTRASI1.

Produk Dalam Negeri a. Produk Dalam Negeri : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB

b.

Produk Lisensi : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi

15

c.

Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak

2.

Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS CGMP

16

DOKUMEN TEKNIS1.

Persyaratan mutu: Bahan utama Bahan tambahan Produk jadiCara pembuatan sediaan

2.

17

FORMULIR PENDAFTARAN

Formulir TA : dokumen administrasi; Formulir TB : formula dan cara pembuatan; Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi; Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.18

Jenis Pendaftaran OT1. Pendaftaran Baru : 8 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk baru Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan

2.

19

PENDAFTARAN BARU OT

Kategori 1Pendaftaran OT yang hanya mengandungsimplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)

Kategori 2Pendaftaran OT yang mengandung simplisiaberasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)20

Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 4Obat Herbal Terstandar

Kategori 5Fitofarmaka21

Kategori 6Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaimkegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 7Pendaftaran OT yang mengandung simplisiaberasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti22

Kategori 8 Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaimpenggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

23

PENDAFTARAN VARIASI OT Kategori 9 :Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar

dengan :1. 2. 3. 4. 5. 6.24

Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; Perubahan desain kemasan; Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

Kategori 10Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan :

1. 2.

3.4. 5. 6.

Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan

spesifikasi dan metoda analisa bahan baku spesifikasi dan metoda analisa produk jadi stabilitas teknologi produksi tempat produksi atau penambahan jenis kemasan.

25

Kategori 11 Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telahmendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

26

a.Harus ditunjang bukti yang sesuai b.Harus jelas dan tidak menyesatkan; tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk

Umum27

Medium

Tinggi

INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Nama Obat Tradisional Bentuk Sediaan Besar Kemasan Komposisi Nama Pendaftar Alamat Pendaftar

9. 10. 11. 12. 13.

Nomor Izin Edar Nomor Bets Batas Kadaluarsa Klaim Penggunaan Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada Cara Penyimpanan Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan

14.

Nama Industri di negara15.

Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak

9.

28

PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)1. 2.

Produk yang telah mendapat izin edar Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat

29

PERIKLANAN1. 2. 3.

Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran

30

SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik Pengujian OT Th 2003 - Sept 2005

8148 6650 5787 4023 3153 1764 1498 554 2599

200331

2004Hasil Baik

2005Hasil Temuan

Jumlah srn yg diperiksa

SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005

8148 5787 3153 341(5,9%) 134 (1,6%) 86 (2,7%)

200332

2004Sampel yg diuji Sampel mgd BKO

2005

SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik Kewilayahan OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 200596 77 48 52 13 2 2 2 2004 12 1 11 4 3 5 2005 Banyumas Jawa Tengah ( Luar Cilacap ) Daerah Lain (Jakarta)

2

11 8

9

2003 Cilacap Jawa Barat 33 Jawa Timur

PERBANDINGAN JENIS BKO2003 Parasetamol Piroxicam Antalgin Theofilin Fenilbutason CTM Dexametason Na Diclofenac Furosemid 51 6 49 6 51 2 10 4 1 2004 21 2 34 11 30 1 5 3 1 2005 (sep) 21 0 18 4 30 2 3 2 0

As. MefenamatSildenafil sitrat Prednison Siproheptadin Sibutramin sitrat34

41 4 0 0

52 0 0 0

015 0 1 1

35