läkemedelsverkets årsredovisning 2010

1

Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dia-logue • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics • public health • quality • re-gistration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisation • trans-parency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • medical devices • cosmetics • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines

Årsredovisning 2010

2


3


Innehåll

Generaldirektören har ordet 4

Ekonomisk översikt 6

Läkemedelsverket – uppdrag och samverkan 8

Verksamheten

1. Produktion av utredningar 12

2. Insatser inom tillsyn och informationsspridning 19

3. Övrig verksamhet 26

4. Kostnad per prestation 30

Finansiell del

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 31

2. Resultaträkning 32

3. Balansräkning 33

4. Redovisning mot inkomsttitel 34

5. Tilläggsupplysningar och noter 35

6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 42

Övrigt

Förtydliganden och förkortningar 44

Styrelse och rådgivande organ 46

4


Generaldirektören har ordet2010 har varit ett intensivt år för Läkemedelsverket (LV) med ekonomiska utma-ningar, förändringar i organisationen och nya uppdrag. Men det har också varit ett år då vi kunnat se många delar falla på plats i den omorganisation och processge-nomlysning som påbörjades under 2009.

Ekonomisk vändningFrån ett underskott på drygt 108 mnkr vid årsbokslutet 2009, redovisar vi 2010 ett överskott på ca 45 mnkr. Denna vändning förklaras av ett effektiviserings- och besparingsarbete, intäkter genom nya uppdrag och en avgiftshöjning.

Ny organisationSedan hösten 2009 har LV arbetat med att kartlägga och förbättra våra arbets-processer. Som ett led i detta arbete sjösattes i september 2010 en ny organisation inom LV:s utredningsverksamhet med syftet att öka samverkan och samordningen mellan framförallt effekt- och säkerhetsutredningar.

Även LV:s tillsynsverksamhet ses nu över i syfte att effektivisera processerna och öka samordningen. Till halvårsskiftet 2011 räknar vi med att även denna del av organisationen fått ny form.

Vid halvårsrapporten så bedömde Riksrevisionen att LV inte uppfyllde gällande krav. Vissa påpekande kunde omedelbart åtgärdas medan andra kräver fortsatt arbetet. Från den 1 januari 2011 har LV en samlad ekonomienhet som ska ha det övergripande ansvaret för att utveckla ekonomiområdet och verksamhetsuppfölj-ning. Väsentliga risker inom verksamheten har identifierats och kontrollåtgärder initierats. Vi inrättar också ett ledningskansli från årsskiftet som bl.a. kommer ar-beta med verksamhetsplanering och utveckling av verksamhetssystemet.

Stärkt nationell ställning LV har under 2010 behållit sin ställning inom EU och låg i topp när det gäller antalet rapportörskap. Även vår nationella ställning har stärkts genom utvidgade uppdrag och ett medvetet val att vara delaktiga i nationella sammanhang som berör våra ansvarsområden.

Sedan 1 juli 2010 har LV regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och utveck-lingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samord-ning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. I regering-ens proposition Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning mars 2010 tydliggjordes att LV skulle bilda ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftet att uppfylla uppdraget. Det här är ett uppdrag som ligger helt i enlighet med LV:s nationella strategi och innebär en viktig pusselbit i vårt yttersta uppdrag att främja folk- och djurhälsan. LV har redan tidigare arbetat med frågor som rör läkemedels- användning på olika sätt, men detta uppdrag innebär att vi får mer resurser och en tydligare roll i samhället när det gäller dessa frågor.

I första halvåret var LV även delaktiga i Socialdepartementets förstudie om en na-tionell läkemedelsstrategi. Förstudiens slutsats var att det behövs en strategi för att kunna kraftsamla kring de mest prioriterade områdena inom läkemedelsområdet.

5


Arbetet med att bygga upp formerna för CBL och den nationella läkemedelsstrate-gin fortsätter under 2011 och förhoppningen är att vi tillsammans med andra myn-digheter och viktiga aktörer inom läkemedelsområdet ska hitta de mest optimala formerna för samverkan och samordning kring dessa frågor.

Ny visionSom ett led i utvecklingen av vår nationella strategi och i arbetet med våra proces-ser har LV också tagit fram en ny vision – En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Denna målbild ska vara LV:s gemensamma ledstjärna i all verksamhet och vara ett stöd i våra planer och prioriteringar. En bärande del i visionen är ordet samverkan, som belyser vikten av att vi myndigheter och andra aktörer inom till exempel hälso- och sjukvården samarbetar och samverkar för att vi tillsammans ska kunna verka för bättre hälsa hos människor och djur. Under 2011 ska vi arbeta vidare med visionens delmål och se över vår värdegrund så att vi kan fortsätta ut-vecklas som myndighet och medarbetare.

Nödvändiga förändringarI november 2010 tog regeringen beslut om en ny avgiftsförordning för LV som gäller från den 1 januari 2011. Den ger oss kostnadstäckning för våra olika ärende-typer, vilket är en förutsättning för att vi ska kunna fortsätta att utveckla vår verk-samhet och uppnå en ekonomi i balans.

Året 2010 har sammanfattningsvis varit ytterligare ett år med stora förändringar för LV. Vissa förändringar har varit nödvändiga för att skapa en ekonomi i balans, så-som det intensifierade arbetet med intern styrning och kontroll. Internrevisionens arbete har utökats till 2011 för att öka förutsättningarna för såväl revision som rådgivning.

Andra förändringar har syftat till att mer effektivt kunna främja den svenska folk- och djurhälsan. Några områden som LV ser som särskilt prioriterade att arbeta vidare med under kommande år är att:

• verkaförenutvecklingavnytta/riskbalansgenomettläkemedelshela livscykel

• värnaomadekvattillgänglighetavgodkändaläkemedel

• motverkaillegalanvändningavläkemedelochandraprodukterinomvårt ansvarsområde

• minskaläkemedelsrelateradeskador,genomattverkaförbättreläkemedels- användning.

Uppsala 2011-02-18

Christina ÅkermanGeneraldirektör

6


Ekonomisk översiktRegeringsuppdrag: LV ska 2010 redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren 2010-2014 för den budget som LV disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepar-tementet senast den sista varje månad, med undantag för juli månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten.

LV har uppfyllt uppdraget.

LV har under 2010 omsatt 612,5 miljoner kronor och verksamheten finansie-ras till 85 procent av avgifter och 15 procent av bidrag. Verksamhetens kostnader uppgår till 567,3 mnkr, vilket är 9 % mer än 2009. Ett arbete med att öka kost-nadsmedvetenheten i verksamheten, liksom ökade intäkter är orsak till att resultatet 2010; 45,1 mnkr.

Intäkter av avgifter och andra ersättningar har ökat med nära 180 mnkr mellan åren 2009 och 2010. Bidragande orsak till detta är ett regeringsbeslut att ta bort en avgiftsreduktion per den 1 april 2009, vilket gett en helårseffekt för året 2010. Dessutom har en höjning av avgifter from 1 jan 2010 samt ökat antal in-komna ärenden lett till ökade intäkter under året. För en närmare redogörelse för förändring avseende dessa intäkter, se not 1 i den finansiella delen.

Intäkter av bidrag har ökat med ca 20 mnkr mellan åren 2009 till 2010 och har sin viktigaste orsak i tillkommande bidrag där de två största gäller Giftinformations- centralen (32,8 mnkr) samt Läkemedelsinformation (24,5 mnkr). För en närmare redogörelse för förändring avseende bidragsintäkter, se not 2 i den finansiella delen.

Den totala kostnadsmassan mellan åren 2009 och 2010 är oförändrad un-dantaget avskrivningar. Kostnad för personal har ökat med ca 44 mnkr, där ett övertagande av Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen sent 2009 är största orsaken. Kostnad för drift har däremot minskat från 2009 med 40 mnkr. Den viktigaste orsaken är ett resultat av en planerad utfasning av konsulter inom IT området (36 mnkr). De minskade kostnaderna för material och resor har sin orsak i en allmänt högre kostnadsmedvetenhet och en ny resepolicy.

I början av 2000-talet ställdes de första kraven på statsförvaltningen avseende myndigheters Internetbaserade tjänster (”24-timmarsmyndigheten”). Senare ut-vecklades det till krav på införande av e-förvaltning, d.v.s. effektiv förvaltning som till stor del skulle kunna uppnås genom ett elektroniskt arbetssätt. Under 2004 startade LV ett omfattande verksövergripande program inom området informa-tionshantering med syfte att LV skulle kunna hantera all information från diariefö-ring till långsiktig förvaring elektroniskt. Avsikten var att kvalitetssäkra arbetssätten, att öka produktiviteten samt att öka servicegraden mot omvärlden. Ett nytt system togs till del i bruk under 2008 och avsikten var att stegvis fortsätta den utvecklingen.

Det stod dock klart 2009 att systemet inte skulle kunna fortsätta att utvecklas inom möjliga ekonomiska ramar varför programmet med informationshantering, som innebar flertal konsulttjänster, fick avbrytas. De pågående delprojekten skulle återupptas senare när ekonomin förbättrats. Vid genomgång 2010 av program-mets delleverans samt dokumentationen för återstående delprojekt har värdet fått revideras. Det har bl.a. visat sig svårt att i dagsläget tillgodogöra sig arbetet med de avbrutna projekten, dels p.g.a. av att den i projektet involverade personalen inte

7


längre arbetar på LV, dels p.g.a. knapphändig dokumentation. Det får anses utgöra en beklaglig brist. Värdet på den immateriella tillgången har därför fått skrivas ned med ett sammanlagt belopp av ca 42 mnkr.

Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens återhållsamhet på investeringssidan innebär att LV kommer att ha ett ökat investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden.

Tabell 1. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr)

Verksamhet Intäkter 2010 Kostnader 2010

Tillsyn och vetenskaplig information 302 163 -225 550

Utredning och regulatorisk administration 310 362 -341 797

Totalt 612 525 -567 347

Fördelning av den interna administrationskostnaden finns medräknad i ovan siffror och har fördelats enligt en modell uppsatt under år 2010. Ett flertal omorganisationer under åren gör det omöjligt att ge god kvalitet på historiska data och därmed finns inga jämförelsesiffror för tidigare år.

Tabell 2. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr)

Verksamhet Ack. + / - t.o.m. 2009

Intäkter 2010

Kostnader 2010

Utfall 2010

Ack. + / - utgå. 2010

Offentligrättslig verksamhet

Läkemedel -81 606* 504 005 -459 279 44 726 -36 880

Medicinteknik och kosmetika 13 468 12 793 -11 592 1 201 14 669

Särskild uppdragsverksamhet 705 857 -1 607 -750 -45

Summa -67 433 517 655 472 478 45 177 -22 256

*2009 redovisades uppbördsverksamheten i ovanstående tabell, vilket är felaktigt och det medförde att Läkemedel redovisades med fel belopp 2009 (-83 893). Siffrorna är justerade i ovanstående tabell med 2 287 kr.

Tabell 3. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras

Inkomsttitel +/- tom 2008

+/- tom 2009

Beräknat belopp

Inkomster 2010

Kostnader 2010

Ack. utgå. 2010

2552 Övriga offentligrätts-liga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 0 0 1 845 1 548 1 548 0

Vävnads- och cellverksamhet 0 0 1 010 0 0 0

Summa 0 0 2 855 1 548 1 548 0

8


Läkemedelsverket– uppdrag och samverkanLVärenstatligmyndighetunderSocialdepartementet.Vidårsskiftet2010/2011hade LV 628 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmacevter, läkare och assistenter. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och bidragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering.

LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patien-ten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. LV ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.

Huvuduppgifterna är:

•Utredningavhumanaochveterinäraläkemedelsansökningar•Utredningavkliniskaprövnings-ochlicensansökningar•Utredningavväletableradeochtraditionellaväxtbaseradeläkemedel

samt naturläkemedel•Tillsynavläkemedel(t.ex.marknadsföring,kvalitetskontroll,inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning)

•Tillsynavmedicintekniskaproduktersamtkosmetika•Motverkandeavmissbrukavseendenarkotika,narkotikakemikalierochteknisksprit•InformationinomLV:sansvarsområde•SektorsansvarförmiljöfrågormedanknytningtillLV:sverksamhetsområden.

LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd, granskar ut-formningen av samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess använd-ning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behand-lingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.

Nationell samverkan

Regeringsuppdrag: LV ska aktivt och konstruktivt delta i samrådsförfarande med läkemedelsindustrin och Socialdepartementet som kommer att initieras och ledas av departementet 2010.

LV har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och läkeme-delsindustrin. Motsvarande samrådsförfarande har under året införts vad gäller medicinteknik och LV har även deltagit aktivt i det arbetet.

KunskapsspridningRegeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samver-kan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvår-den är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.

9


En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning och ansvar har förts i Myndigheternas samordningsgrupp (MSG) där Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medi-cinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LV ingår. Gruppen träffas regelbundet och varje myndighet redovisar också aktuella projekt på SBU:s ”projektplats” som nås via SBU:s hemsida. Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. Avsikten är att en utvärdering ska kunna ske inom ramen för MSG-gruppens arbete. Bland annat kommer arbetet med riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar att utvärderas ur denna aspekt.

LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsam-mans med övriga berörda myndigheter, representanter för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt regioner och landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas tillmottagarna(kommunerochlandsting/regioner)påetteffektivtsätt.

Temat för Läkemedelsriksdagen 2010 var: ”Läkemedelsbehandling - höga ideal och krass verklighet”. Evenemanget hölls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU. Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet.

Ytterligare nationell samverkan Socialdepartementet har drivit frågan om en nationell läkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen. Detta arbete är sammankopplat med Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) se sidan 20.

LV har under året haft en fortsatt dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffan-de tillsyn av humana vävnader och celler. Samverkan avseende nationell användning av godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp Nya Läkemedelsterapier (NLT-gruppen).

LV och TLV har genomfört ett pilotprojekt med gemensamma vetenskapliga råd-givningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Möjligheten till gemensam rådgivning ska ses som ett komplement till ordinarie diskussioner med enskilda myndigheter. Initiativet har fallit väl ut externt och det har också gett avsedda samarbetsvinster mellan myndigheterna. Myndigheterna avser därför att, så länge det finns ett in-tresse ifrån industrin, fortsätta erbjuda möjligheten att söka råd ifrån TLV och LV gemensamt.

LV deltog i organisationskommittén för en global expertkonferens september 2010 i Uppsala med titels ”The Global Need for Effective Antibiotics – Moving towards Concerted Action”. Samarbetet har även fortsatt med andra nationella myndighe-ter (Strama, SMI, SoS, SVA, m.fl.) avseende arbetet mot minskad antibiotikaresis-tens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningen i en mer restriktiv riktning i klinisk vardag. LV har tillsammans med Strama tagit fram sammanfattande ”behandlingskort” som utgår från ett flertal av LV arrang-erade expertmöten och som sammanfattar behandlingsrekommendationer för de sex vanligaste infektionssjukdomarna inom öppenvården. Förhoppningen är att rekommendationen ska kunna fungera som ett stöd för förskrivare vid beslut om eventuell antibiotikabehandling.

I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges

10


lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskon-troll, bl.a. i samband med en revision utförd av Kontoret för livsmedels- och vet-en revision utförd av Kontoret för livsmedels- och vet- av Kontoret för livsmedels- och vet-Kontoret för livsmedels- och vet-erinärfrågor. Ett projekt som drivits av SoS i samarbete med LV, Jordbruksverket, SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska risk för resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika har slutförts under året.

LV har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad Pangea III. Myndigheter i över 40 länder samverkade i en aktion riktad mot nät-handeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade i stora beslag av produkter samt ett flertal gripan-den. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen iSkandinavien).ILV:sarbeteatt,förregeringen,föreslåsubstanser/växtersomska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. Guppens breda sammansätt-ning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet att effekti-visera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark möts regelbundet för att uppnå ett gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaären-den. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullver-ket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.

Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, So-cialstyrelsen (SoS) och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården, uppstår ibland behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontroll-förordningen (2005:893) sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet. I något mindre omfattning förkommer samverkan även med Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Konsumentverket (KV).

LV har under året engagerats i ett nytt samarbete som initierats av Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap (MSB). Samarbetet syftar till att bättre samla olika myndigheters information om viktiga samhällsfunktioner och därmed få en bättre beredskap för större haverier. LV:s engagemang har främst handlat om medicinska informationssystem, t.ex. elektroniska patientjournalsystem.

Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande or-gan i läkemedelsfrågor, se sidan 46-47. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicin-tekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika patientorganisationer.

Internationell samverkanLV deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupper och under 2010 identifierades nio grupperingar inom EU där LV ska vara ledande, se nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar LV ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myn-digheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige

11


som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även det globala arbetet.

Committee for Human mediCinal ProduCts (CHmP)Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för god-kännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel och anordnar expertmöten. CHMP Pharmacokinetic Sub Group Detta är en undergrupp till Efficacy Working Party med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer avseende krav på farmakokinetisk dokumentation.

CHmP onCology Working grouP

Grupperingen är ny och kommer att arbeta med revision av riktlinjen samt agera referensgrupp för andra expertgrupperingar. LV har sedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där flest nya produkter är under utveckling.

Committee for orPHan mediCinal ProduCts (ComP)COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, d.v.s. läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjuk-domar.Fördjupatsamarbete/informationsutbytemellanCOMPochEMA:sövrigakommittéer, framförallt CHMP, CAT och PDCO förutses under 2011.

sCientifiC advisory grouP for antimiCrobials (sagam)Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veteri-närmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resis-tensproblematik.

euroPafarmakoPékommissionen

LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkeme-delssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patien-ten får läkemedel av god kvalité.

euroPafarmakoPékommissionen, P4bioGruppen tar fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent i samarbete med originaltillverkaren och EDQM.

euroPafarmakoPékommissionen Pat, exPert grouP on ProCess analytiCal teCHnology

Ny gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexter och monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och ”qua-lity by design”.

PHarmaCeutiCal insPeCtion Convention oCH PHarmaCeutiCal insPeCtion Co-oPeration sCHeme LV har en aktiv roll i arbetet som bl.a. avser utbildning inom inspektionsområdet. Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk för God tillverkningssed för produkter och aktiva substanser.

Global samverkanLV deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för medicinteknik. Vad avser global utveckling se sidan 26.

12


Verksamheten

1. Produktion av utredningar

Den till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningar om godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärendena finns på sidan 44.

LV har varit involverad i samtliga ärenden som redovisas i figur 1 och 2, men i olika grad. Statistiken för centrala, ömsesidiga och decentrala ärenden i figur 1 och 2 avser den totala ärendemängden för de europeiska läkemedelsmyndigheterna. Arbetet med utredningar fördelas mellan myndigheterna för att spara resurser. Vis-sa tar en ledande roll i en utredning medan andra kvalitetssäkrar utredningen. LV:s ledande respektive kvalitetssäkrande insatser i dessa procedurer redovisas på sidan 13-14. Vad avser nationella ärenden samt parallellimport tar LV hela ansvaret.

Totalt avslutades 1 315 utredningar (2009: 1 216 st., 2008: 1 150 st.) vilket är en ökning med 8 % jämfört med 2009. Om den minst resurskrävande ärendetypen parallellimport undantas, minskade produktionen av utredningar med 6 % (964 st. vs 1 022 st.). Det beror bl.a. på en minskning av totala antalet avslutade centrala ansökningar vilket är något LV inte kan påverka. Inströmningen av ärenden under samma period ökade med ca 25 % till 1 380 st. (2009: 1 101 st., 2008: 1 301 st.).

Det är främst parallellimport som ökat. Den decentrala proceduren, ofta använd för generiska läkemedel, ökar på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Topp-noteringen för nationella ärenden år 2008 beror delvis på att växtbaserade läkeme-delsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Statistik i figur 1- 6 för 2007-2009 har justerats efter kvalitetsgranskning och kan därför skilja sig något jämfört med tidigare årsredovisningar.

Figur 1. Avslutade ärenden per procedur

13


Figur 2. Inkomna ärenden per procedur

Centralt godkännande av läkemedelLVvarår2010rapportör/medrapportörför53(39+14)av199centralaut-redningar inom EU. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan även t.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 53 ärendena är 29 st. (2009: 20 st., 2008: 16 st., 2007: 24 st.) nya produkter (inklusive informed consent och generika) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedels- myndigheter i EU. I figur 3-5 redovisas inkommande ärenden. Att LV i så hög utsträckning utses till rapportör, medrapportör eller referensland (RMS-skap) visar ett fortsatt stort förtroende för LV erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning.

Figur 3. Inkomna centrala ärenden. Grafen visar antalet ärenden när LV tilldelats en ledande roll (rapportör/medrapportör) respektive när LV utgör kvalitetssäkrare (medlemsland).

Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antalet avslutade ändringsärenden vilket för år 2010 var 282 st. (2009: 223 st., 2008: 156 st., 2007: 165 st.).

Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedelAntalet inkommande decentrala ärenden ökar medan den ömsesidiga minskar jäm-fört med 2009, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträck-ning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande de-central ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar ökade till 591 st. (2009: 528 st., 2008: 591 st., 2007: 486 st.).

14


Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2010 är lägre (67 ären-den) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden i den decentrala proceduren har ökat markant med 103 ärenden under samma tids-period, figur 1. Resursåtgången liksom de finansiella intäkterna är störst för RMS-skap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figu-rerna 4 och 5. LV har tagit 31 % av RMS-skapen (2009: 22 %). Det har varit en medveten satsning för att öka intäkterna till myndigheten. Huvuddelen av ansök-ningarna inom dessa procedurer gäller generika. När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet änd-ringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Avslutade ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2010 1 105 st. (2009: 1 181 st., 2008: 1 290 st., 2007: 1 384 st.). Minskningen kan förklaras med den nya ändringsförordningen där ärenden som tidigare räknades separat nu slås ihop.

Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden.

Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State (ledande roll i utredningen). Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State och utgör kvalitetssäkrare. I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.

Figur 5. Inkomna decentrala ärenden.

I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.

15


Nationellt godkännande av läkemedelAnsökningar i den nationella proceduren har minskat med 23 ärenden, jämfört med 2009, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskade med 49 st., se figur 1. Minskningen är förväntad då industrin numera ofta väljer den decentrala eller centrala procedurerna vilka ger tillgång till fler marknader utöver Sverige.

Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var under året 1 697 st. (2009: 1 894 st., 2008: 1 880 st., 2007: 2 322 st.). Parallellimportansökningar ökade kraftigt med 248 st. jämfört med år 2009, figur 2. Avslutade parallellim-portärenden ökade med 157 st., figur 1.

Antal godkända läkemedel i SverigeFigur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En bety-dande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt.

Figur 6. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2010

Handläggningstider

Centralt godkännande av läkemedelNär LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). I ett fåtal ärenden har tiden överskridits med enstaka dagar.

Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedelDen ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handlägg-ningstiderna under proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar, för resultat se under stycke om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformatio-nen med svensk text i tid.

16


Nationellt godkännande av läkemedel

Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas av LV inom följande tidsramar.

• 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II• 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaci -ändringar m.m.)

• 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.)• 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)

I enlighet med uppdraget har LV under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ärenden. Arbetet startade med en processkartläggning för att hitta möjligheter till effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats. Efter det har även IT-systemet för ärenden förändrats för att stödja processen samt för att kunna följa upp den faktiska handläggningstiden på LV. Personalen har utbildats i nytt arbetssätt såväl som förändringar i IT-stödet. På grund av det om-fattande förarbetet har IT systemet inte kunnat uppdaterats förrän i september och därmed varit igång för kort tid för att ge tillförlitliga data.

Ärendebalanser

Regeringsuppdrag: LV ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansök-ningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny berednings-form/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2010 vara som högst:

• Nya produkter: 40 stycken• Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 25 stycken• Nya receptfriheter: 20 stycken• Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 stycken

Tabell 3. Uppföljning av nationell ärendebalans

Nationella ärenden Mål högst:

Antal Kommentar

Nya produkter (exkl. parallellimport) 40 20 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits.

Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden

25 23 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits.

Nya receptfriheter (avser nya substanser)

20 0 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits.

Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (avser ärenden som inkommit 2010)

50 49

5

55

32

LV har inte svarat i tid.

LV har bett om komplettering och fått svar från företaget men ej avslutat ärendet.

Företaget har inte skickat in någon SPC.

LV har bett om komplettering och inväntar svar från företaget.

17


LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade nationella ärenden. Då LV under 2010 avslutade fler sådana ärenden (186 st.) än vad som inkom (139 st.) har balansen minskat, se figur 1och 2.

Rådgivning till läkemedelsindustrinBåde nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra läkemedel. LV gav under året 218 nationella rådgivningar (2009: 199 st., 2008: 206 st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. LV utsågs dess-utom som koordinator för 60 av totalt 400 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2009: 16 %, 2008: 10 %, 2007: 8 %).

Kliniska prövningar och licenser

Regeringsuppdrag: LV ska föreslå en ordning som innebär att patienter kan hämta ut förskrivet licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. LV ska analysera vilket elektro-niskt systemstöd som krävs och lämplig ägare. LV ska vidare beräkna kostnaderna samt föreslå finansiering. I uppdraget ingår att analysera författningsändringar som krävs och lägga fram förslag på sådana ändringar.

LV har uppfyllt uppdraget. LV föreslog att ett elektroniskt systemstöd upprättas, förvaltas och driftssätts av Apotekens Service AB, och framhöll att nuvarande sys-tem inte ger tillräckligt skydd för personuppgifter. LV förordade befintlig ordning där apotek ansöker om licens. En ändring till att förskrivaren ansöker skulle bl.a. medföra högre kostnader och ett stort antal praktiska implikationer.

Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 335 st. under 2010, d.v.s. en påtaglig minskning jämfört med föregående år (2009: 414 st., 2008: 421 st., 2007: 440 st.), se figur 7. Majoriteten handlagda studier (96 %), har fått tillstånd att starta, medan nio respektive fyra studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. Därutöver har 29 medicintekniska studier och en veterinär-prövning handlagts. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 99 % av studierna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, d.v.s. enligt EU-direktivet.

Figur 7: Antal kliniska prövningar i Sverige

Majoriteten av studierna i Sverige, 74,9% är finansierade av industrin och resteran-de 25,1 % är akademiska studier. Antalet akademiska studier minskade under 2010 till 84 st. (104 st. under 2009) medan industrisponsrade studier minskade till 250 under 2010 (303 st. under 2009). För en studie saknas uppgift om finansiering.

18


Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2010 är 3 580 st. (2009: 4 111 st., 2008: 3 812 st.). Minskningen hänför sig bl.a. till att nationella avslut från mars 2010 inte längre ska rapporteras. Antalet protokolländringar har minskat från 950 under 2009 till 892 under 2010.

Under 2010 har 12 nya och 24 förnyade rikslicenser beviljats. Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen jämfört med föregående år till 66 797 för 2010 (2009: 55 191, 2008: 53 632, och 2007: 47 171). Nettoökningen om 11 606 omfattar såväl humanläkedel som veterinärläkemedel. Antal dispensansök-ningar för att få förskriva centralstimulantia var 184 under 2010 (2009: 185 st.).

Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedelRiksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, d.v.s. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte får försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet under 2010 har fortsatt enligt plan för att alla ansökningar ska vara slutbehandlade senast nämnda datum. Ansökningar om omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionellt växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt utretts under året. Under 2010 har 9 st. omklassningar avslutats (2009:23 st.). Under året har även 79 ändringsärenden utretts (2009: 99 st. 2008: 67 st.). Vid årsskiftet hade 26 TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var 128 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet.

Tabell 4. Frilistade och nyansökta homeopatika

2010 2009 2008 2007

Antal frilistade (samt nyansökta) 439 (58) 561 (119) 719 (136) 1227

19


2. Insatser inom tillsyn och informationsspridning

Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänhetenLV har under året informerat hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedel och hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Antalet besökare på LV:s hemsida under 2010 var ca 1,7 miljoner varav ca 220 000 från utlandet. Hemsidan är under ständig utveckling för att bli mer interaktiv och sökbar. I samband med apoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhet som tidigare bedrivits av Apoteket AB. Den 4 januari 2010 inrättades Läkemedels-upplysningen på LV och under året har ca 118 000 förfrågningar besvarats.

I november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel i detaljhandeln. LV har påbörjat en uppföljning och utvärdering av denna försäljning. LV har också planerat för att öka informationsinsatserna om OTC-läkemedel i detaljhandeln i avsikt att nå de som inhandlar läkemedlen.

Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är, tillsammans med LV:s hem-sida (”webben”), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. På webben har LV kontinuerligt informerat hälso- och sjukvård samt allmänhet om ny kunskap om läkemedel. Särskilt kan nämnas information om rapporterade biverk-ningar efter Pandemrixvaccinering.

”Information från Läkemedelsverket” har under 2010 utkommit med sex nummer i en upplaga av 59 200 exemplar. Cirka 40 artiklar som rör läkemedelsprodukter eller läkemedelsklasser har publicerats. En stor del av informationen som publiceras i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med ex-terna experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. I tidskriften publiceras dessutom monografier på nya läkemedel eller vid viktigare förändringar för lite äldre läkemedel. Monografierna avspeglar LV:s bedömning av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna för äldre preparat.

Under2010höllssjuworkshops/expertmötenochföljandeämnenbehandlades:akut mediaotit, smärtlindring i livets slutskede, behandling av huvudlöss, farma-kologisk behandling vid epilepsi, behandling av överaktiv blåsa samt behandling av invasiva svampinfektioner. Under året har två behandlingsrekommendationer inom områden där narkotikaklassade mediciner används publicerats (behandling av alko-holabstinens och smärtlindring i livets slutskede). En hearing med externa experter lade grunden för principer vid licensförskrivning av centralstimulantia till patienter med ADHD och missbruk. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om be-handling av ledinflammationer hos häst.

Utgivning av Läkemedelsboken är numera en av LV:s arbetsuppgifter. Under 2010 har arbete pågått med nästa utgåva av boken, som planeras ges ut våren 2011.

Utöver LV:s hemsida och det tryckta materialet har utveckling skett av en rad andra kommunikationskanaler för att få större spridning och uppmärksamhet. Ex-empel är pressbearbetning och intensivare direktkontakt med ett flertal målgrupper. Under året har LV etablerat en extern rådgivargrupp för strategisk kommunikation. Detta är en del av arbetet med att utveckla LV:s strategiska kommunikation gente-mot målgrupper och intressenter utanför organisationen såväl som internt.

20


Centrum för bättre läkemedelsanvändningLV fick den 1 juli 2010 regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och uppfölj-ningsarbetesamtverkaförsamordning/samverkaninomområdetläkemedels-användning. Ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) har börjat byg-gas upp i enlighet med nämnda uppdrag. Till LV fördes även resurser från Apote-ket AB:s Forskning och Utvecklingsenhet Apoteket AB stab FoU.

En ny enhet, Läkemedelsanvändning, har bildats inom LV bestående av Läkeme-delsupplysningen, Medicinsk information, Epidemiologi och Socialfarmaci. Syftet med denna enhet är att samla de idag, inom LV, existerande funktionerna för arbetet med bättre läkemedelsanvändning för att uppnå synergieffekter och fungera som ett nav för CBL.

Många av dagens barnläkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dose-ring, effekt och säkerhet, vilket ökar riskerna för feldosering och felanvändning. Då ett europeiskt samarbete är etablerat, viktiga initiala kunskaper byggts upp och ett nätverk etablerats inom Sverige så har detta område bedömts som lämpligt som ett första s.k. fokusområde. Inom CBL har därför en områdesansvarig utsetts med syfte att kunna använda detta område som en modell för framtida arbete.

Kunskapsspridning om läkemedelsförskrivning

Regeringsuppdrag: SoS ska i samverkan med LV, utreda hur Learning Management System (LMS) ska kunna användas för kunskapsspridning och fortbildning kring läkeme-delsförskrivning för AT-läkare.

I utredningen konstateras att LMS ska kunna användas som ett verktyg för fort-bildning och kunskapsspridning kring läkemedelsförskrivning. Viktigt är bl.a. att kunna värdera och välja läkemedel, i samspel med patienter identifiera mål och for-mer för läkemedelsbehandlingen samt hantera risker med läkemedelsinteraktioner, biverkningar och antibiotikaföreskrivning.

Information om risker med olaga försäljning

Regeringsuppdrag: LV ska utvärdera informationskampanjen som riktats mot allmän-heten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom LV:s ansvarsom-råde.

I maj 2010 genomfördes en ny effektmätning bland allmänheten. LV kan konsta-tera att andelen som kan tänka sig att handla läkemedel på nätet ökar, från 53 % (2008) till 70 % i år. Det är också betydligt fler som säger att de köpt läkemedel på nätet. Riskmedvetenheten är bättre idag än före kampanjstart, men sjönk från ca 50 % till 35 %. Utebliven information ger negativa effekter.

Giftinformationscentralen (GIC) Sedan 2009 är GIC en självständig enhet inom LV. Verksamheten är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om behandling.

Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensiv-vårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov för kliniska ställningstaganden och diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås dygnet runt. Allmänna och förebyggande frågor om förgiftningar besvaras dagtid. Sjukvården har tillgång till speciella telefonlinjer.

21


Under året besvarades 77 464 förfrågningar. Målsättningen är att den information som ges ska vara praktisk och anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvika onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. GIC:s rådgivning i dessa situationer kan komplettera och avlasta sjukvår-den.

LV bedömer att GIC:s huvudsakliga verksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård och att LV vad gäller denna del av verksamheten är vårdgivare enligt hälso- och sjukvårdslagen. Detta innebär att LV kan behöva vidta åtgärder för att uppfylla krav i patientdatalagen, hälso- och sjukvårdslagen och angränsande författningar. Detta är för närvarande under utredning.

Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning LV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och genom EU:s nätverk. LV har en decentraliserad hantering av hu-mana biverkningsrapporter i form av sex Regionala biverkningscentra lokaliserade på sex universitetssjukhus. Veterinära biverkningsrapporter skickas direkt till LV för bearbetning.

I början av 2010 fortgick arbetet med pandemin och övervakningen av vaccinet Pandemrix. Det innebar extra insatser för utredning och återrapportering av bi-verkningsrapporter. Under senare delen av 2010 har ett omfattande arbete lagts på utredningen av biverkningsrapporter om narkolepsi för att utröna om det finns ett samband med vaccinet. I utredningen ingår svenska undersökningar som en viktig del, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier.

En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i sam-band med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagt inkom 1 028 biverkningsrapporter avseende Pandemrix under 2010. Sammanställ-ningar av de inkomna rapporterna har publicerats på LV:s hemsida samt kommuni-cerats inom EU samt till WHO.

LV har inom området farmakovigilans utfört två EU-inspektioner och sju natio-nella inspektioner (2009: 2 respektive 9 st.). LV har arbetat med utvecklandet av nya metoder för att hitta potentiella signaler i tillgängligt underlag exempelvis i biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter, databaser samt omvärldsbe-vakning. Rapporter om biverkningar inkommer såväl i pappersformat som elektro-niskt både från sjukvården och från konsumenter. Inom ramen för kommissionens 7:e ramprogram deltar LV i ett WHO-projekt för att ta fram riktlinjer för bättre konsumentrapportering.

Rutinerna för arbetet med arbetsfördelning mellan EU-myndigheter har fortsatt att vidareutvecklas under 2010. LV har dock varit huvudansvarig för ett mycket stort antal säkerhetsutredningar inom EU och har också fungerat som rapportör för vissa specifika säkerhetsfrågor.

Läkemedel i klinisk vardag

Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: LV ska ansvara för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effecti-veness – Common Opportunities and Challenges for Europe” som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.

Under året har en enkät till utvalda registernätverk inom EU genomförts för

22


kartläggning av arbetssätt och samarbetsformer. Tillsammans med universiteten i Uppsala och Linköping har fördjupningsprojekt planerats för att studera etiska och juridiska aspekter på insamling av registerdata i ett europeisk sammanhang, med avsedd slutrapport december 2011.

Läkemedelsinspektion

Regeringsuppdrag: LV ska se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.

Med anledning av den korta tid som förflutit sedan omregleringen av apoteks-marknaden trädde i kraft 1 juli 2009 har LV gjort bedömningen att det ännu inte finns några incitament till att årsavgiften för öppenvårdsapotek behöver ändras eller differentieras. Slutsatsen ledde till ett förnyat uppdrag att se över årsavgifterna med slutredovisning senast 1 september 2011. LV bedömer att verkets tänkta tillsyns-upplägg kan skapa en konkurrensneutral tillsyn och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. LV har fortlöpande publicerat information om regleringen via verkets webbplats.

LV har under 2010 genomfört 249 inspektioner. Där ingår sjukhusanknutna ob-jekt såsom blodcentraler (44 inspektioner) och tillverkning av mänskliga vävnader och celler (3 inspektioner). Den största delen utgörs dock av inspektion av läke-medelstillverkare och läkemedelsdistributörer (166 nationella inspektioner och 36 internationell inspektioner)

KvalitetskontrollAlla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga pro-dukter. Kontroll av missänkta olaga produkter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit.

Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna av godkända läkemedel har inte lett till regulatoriska åtgärder. Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek. Under året ge-nomfördes laborativ kontroll av 11 reklamationer (2009: 12 st.). Vid test av 393 misstänkt olaga produkter hittades i 294 fall otillåtna substanser (2009: 146 st. kontroller varav 96 med olaga substanser). Övriga kontroller avser teknisk sprit, medicintekniska produkter och kosmetika.

Tabell 5. Laborativ kontroll

Kontroll = avslutade analyser 2010 2009 2008 2007

Före godkännandeEfterkontrollerReklamationskontrollerMisstänkt olaga produkterÖvriga kontroller

1136 11393 99

0293 12146 87

2327 10 69117

7128

893 6

Totalt 640 538 525 242

23


Teknisk spritUnder 2010 fattade LV 1 417 beslut avseende användning av teknisk sprit (2009: 1 764 st.). Den totala mängden etanol som använts i Sverige under 2010 har fortsatt att öka och uppgick till ca 425 000 ton (2009: 400 000 ton, 2008: 390 000 ton). Av dessa användes 45 000 ton sprit inom forskning och utveckling, 42 000 ton inom färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri och 338 000 ton blandades med bensin. LV:s tjugoåriga ansvar för tillsyn av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat upphörde den 1 januari 2011. Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI).

NarkotikaHanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdadecertifikat.Ettsådantcertifikatskamedföljavarjeenskildexport/importav narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2010 somrörimport/exportavnarkotikaharökatmed12%jämförtmedår2009.Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. att svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökade importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år.

Figur 8. Antal utfärdade narkotikacertifikat

Medicinteknik

Registrering av vissa tillverkare och produkterSvenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, special-anpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna till LV för registrering. Under året nyregistrerades 5 740 produkter och 1 534 produkter avregistrerades vilket medförde en nettoök-ningmed4206produkter.Vidårsskiftet2010/2011var45522produkterochtotalt 1 320 företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasser finns ingen registreringsplikt i Sverige.

Olyckor och tillbud (vigilans)Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 626 och antalet avslutade har ökat till 2 555 vilket innebär en ökning på 22 respektive 25 % sedan år 2008.

24


Tabell 6. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden

Ärende 2010 2009

Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 838 935

Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 430 483

Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden

421 343

Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 803 579

Övrig anmälningar 63 51

Totalt 2555 2391

MarknadskontrollUnder 2010 har 620 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmäl-ningar om registrering av medicintekniska produkter (2009: 565 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats kor-rekt, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs som medicinteknik. Marknads-kontrollerlederiblandtillfördjupadkontroll/inspektionavtillverkare.

Inspektion av tillverkareVid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säker-ställa levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner framgår av tabell 7.

Tabell 7. Antal inspektioner och andra tillsynsinsatser

Ärende 2010 2009

Inspektion av tillverkare av produkter i klass I 17 11

Inspektion av 12 dentaltekniska laboratorier 12 8

Förenklad tillsyn av tillverkare via e-post och telefon 58 26

Fördjupad utredning/inspektion 13 18

Information Under 2010 har publicering avseende medicinteknisk säkerhetsinformation, främst riktat till hälso- och sjukvården, utökats påtagligt. LV har bl.a. publicerat 23 ar-tiklar med säkerhetsinformation (2009: 4 st), 243 säkerhetsmeddelanden från tillverkare med information till användare om säkerhetsåtgärder (2009: 0 st.) och information om 47 återkallade certifikat (2009: 0 st.).

Enligtdetmedicintekniskaändringsdirektivet2007/47/EGvilketinförlivadesisvensk rätt 21 mars 2010 definieras mjukvara (elektroniska journalsystem) som medicinteknisk produkt och LV har tillsynsansvar. Ett arbete pågår mellan SoS och LV för att definiera hur den medicintekniska tillsynen ska bedrivas och informa-tionsinsatser genomföras.

25


Tatueringsfärger

Regeringsuppdrag: Kemikalieinspektionen ska i samråd med SoS, Konsumentverket och LV utreda olika myndigheters förutsättningar att hantera tillsynsansvaret för tatueringsfärger mm.

LV tog aktiv del i utredningen som visar att det finns ett behov av regler som begränsar riskerna med olämpliga tatueringsfärger. I Sverige saknas reglering men flera europeiska länder har nyligen infört nationella bestämmelser. Därför föreslås en ny förordning om begränsningar av vissa farliga ämnen samt mikrobiologiska föroreningar i tatueringsfärger. Förslaget innehåller ett utkast till föreskrifter. LV föreslås bli tillsynsmyndighet gentemot tillverkare och leverantörer av tatu-eringsfärger, medan Socialstyrelsen får en oförändrad roll över tatueringsverksam-heterna.

Kosmetika LV har bedrivit tillsyn mot 151 verksamhetsutövare (2009: 281 st., 2008: 146 st.), huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 17 fall skedde detta genom inspek-tion. Kemiska undersökningar av konserveringsmedel i hudkrämer har fortsatt, och produkterna kontrollerades också mikrobiologiskt under detta år. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt mikrobio-logiska kontroller.

Under året har 28 biverkningsrapporter inkommit vilket var betydligt färre än förra året då ett särskilt projekt pågick (2009: 72 st., 2008: 43 st.). Särskild tillsynsväg-ledninghargettstill66kommuner/länsstyrelser(2009:44st,2008:36st.).Av dessa har 50 deltagit i speciella utbildningsdagar.

I LV:s register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 17 368 produkter anmälda (2009: 34 947 st., 2008: 32 290 st.) av 657 olika företag. Det minskade antaletberorpåattanmälningaravproduktersomförsinfrånandraEU/EES-länder upphörde under året, efter att europeiska kommissionen gjort gällande att Sverige överskridit sina skyldigheter genom kravet på anmälan av alla produkter på svenska marknaden. Företagen i registret har löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen.

26


3. Övrig verksamhet

Verksgemensamt

Internrevision

Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV.

Från och med 2010 ska internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpas på LV.

En funktion för internrevision inrättades i augusti 2010. Internrevisionens arbete har i huvudsak bestått i att etablera internrevisionen samt rådgivning kring införande av förordning om intern styrning och kontroll. Inga revisionsrapporter har producerats under 2010.

Inför 2011 har internrevisionens arbetstid utökats och en revisionsplan har god-känts av LV:s styrelse.

BenchmarkingRegeringsuppdrag: LV ska genomföra en jämförande förstudie, s.k. benchmarking-studie.Förstudienskautvisavilkasvenskaoch/ellerinternationellamyndighetersomärlämpligasomjämförelseobjektförLVochvilkaverksamhetsområden/pro-cesser inom LV som bör ingå i en framtida jämförande studie.

Uppdragetharutförtsochutredningenidentifieradenionationellamyndigheter/instanser som i olika sammanhang är lämpliga som jämförelseobjekt för att driva en kontinuerlig verksamhetsutveckling. Som exempel kan nämnas Livsmedelsver-ket där ledningen för LV respektive Livsmedelsverket har regelbundna möten för utbyte av erfarenheter och diskussion kring gränsytor. Därutöver pågår jämförelse mellan europeiska läkemedelsmyndigheter (Benchmarking of European Medicinal Agencies) där LV deltar.

Hållbar utveckling

Regeringsuppdrag: LV ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer, arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Under 2010 genomförde LV möten i Indien, USA och Kina i syfte att stärka bila-terala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. LV:s starka ställning i EU ger möjlighet till samarbete även utanför unionen. Vid besö-ket i Indien tecknades ett avtal mellan LV och indiska läkemedelsmyndigheten om ett framtida samarbete. Under besöket i USA anordnandes ett rundabordssamtal om hållbar utveckling. Deltagare från bl.a. amerikansk industri, frivilligorganisatio-ner, forskning, Food and Drug Administration (FDA) deltog.

Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimat-förändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika kunskapsområden och aktörer. Besöken i Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global ut-veckling d.v.s. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling.

27


Sammanfattning av miljöarbetet Regeringen har remissbehandlat LV:s redovisning från 2009 av regeringsuppdrag gällande möjligheter att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans. Förslagen fick generellt stöd av andra myndigheter, företag och organisa-tioner. Huvudförslaget att i EU-lagstiftningen om god tillverkningssed introducera ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna, har föranlett ett uppdrag i regle-ringsbrevet för 2011 där förslaget ska konkretiseras.

Ett samarbete har initierats mellan EU:s östersjöländer och Ryssland för en hållbar utveckling inom läkemedelsområdet. Detta bl.a. med anledning av deklarationen frånEU:sochRysslandsmiljöministrarifråganomkopplingmellanmiljö/läkeme-delrespektivemiljö/antibiotika.

I SoS:s arbete med antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har LV med-verkat till att synliggöra risker för folkhälsan kopplade till antibiotikaspridning till den yttre miljön. LV:s generaldirektör har valts in i miljöministerns forum för miljöfrågor. Forskningsstiftelsen MistraPharmas program inkluderar att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk för vattenlevande organismer. Under 2010 utsågs LV:s ämnesområdesansvarig för miljö till styrelseordförande.

Vad avser LV:s interna miljöarbete kan konstateras att totalutsläpp av koldioxidut-släpp ligger kvar på samma nivå som efter förra årets stora minskning. Även den positiva trenden med minskad elförbrukning håller i sig från förra året. Under 2010 minskade användningen av el med ca 16 % vilket får ses som ett positivt resul-tat av myndighetens olika insatser för att minska elförbrukningen.

Juridik

Regeringsuppdrag: LV ska inom sitt ansvarsområde bistå Tillväxtverket i mätning-arna av företagens administrativa kostnader, dels med en uppdatering av föränd-ringar i regelverket för 2009, dels med en prognos för 2010. Det underlag som behövs ska redovisas vid den tidpunkt som Tillväxtverket anger i särskild ordning. LV ska se till att myndighetens föreskrifter och andra styrande dokument och rutiner är kost-nadseffektiva, enkla att följa samt enkla att förstå för enskilda och företag.

Regelverket på LV:s område grundas till största delen på EU-rättsakter. Nationellt föranleder apoteksreformen fortsättningsvis föreskriftsarbete. LV har under 2010 meddelat 30 nya föreskrifter i LV:s författningssamling (2009: 25 st.). Det är det största antalet någonsin i verkets historia. Genom årets föreskrifter har dock 13 äldre föreskrifter upphävts. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djur-hälsan. LV har fortlöpande bistått Tillväxtsverket vid mätningar av kostnadspåver-kande förändringar i myndighetens föreskrifter och allmänna råd.

LV:s stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. LV har gett fortsatt stöd i bl.a. beredningen av den europeiska lagstift-ningen när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel (farmakovigilans) och regeringens genomförande av EU:s regelverk avseende läkemedel för avance-rade terapier.

Av de 10 000-tals beslut som LV fattar årligen har endast 104 beslut överklagats till domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens för icke godkända läkemedel.

28


Kompetensförsörjning

Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för LV. Ett av LV:s övergripande mål är att framstå som en attraktiv arbetsplats. De strategier som valts är att arbeta med att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla medarbetare. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörj-ning, utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Den vetenskapliga utvecklingen kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompeten-sen. Under 2010 har instruktionen för rekrytering genomlysts vilket även innefattat diskussioner om arbetsgivarvarumärket LV. Aktiviteter för att hantera svårigheten att attrahera och rekrytera kliniker har planerats liksom utbildningsinsatser för ledar- kollektivet och personalorganisationerna.

För att kunna utveckla och behålla personal så har LV påbörjat ett lönebildnings-arbete. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det att LV har en god arbetsmiljö. Under 2010 fattades beslut om att genomföra en ny och mer omfat-tande arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud. LV har även revide-rat rehabiliteringsinstruktionen i syfte att snabbare och mer målinriktat ta hand om sjukskrivna.

Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära LV:s nya vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attrahera medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta med-arbetare är att diskutera alternativa karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. LV har sedan ett antal år infört en alternativ karriär-väg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2010 till 37.

LV:s verksamhet under 2010 har genomgått en del förändringar. Såväl utrednings-verksamheten som administrationen har omorganiserats. Apoteksreformen har påverkat LV på olika sätt även detta år genom att vi tog över Apoteket AB:s Forsk-ning och Utvecklingsenhet samt Läkemedelsupplysningen.

LV bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit till att LV i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten.

Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt utbildningsbakgrundVidårsskiftet2010/2011hadeLV628medarbetare,varav588medarbetareärtillsvidareanställda och 40 är tidsbegränsat anställda. Vid förra årsskiftet var vi sammantaget 552 medarbetare exklusive medarbetarna från Apoteket AB, 513 tillsvidareanställda och 39 visstidsanställda.

Årsarbetskraften är 554 och medelantalet anställda är 610. Medelåldern ligger på drygt 45 år (2009: 46 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen har en medelålder på 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2009: 72 %). Den genomsnittliga anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal dispu-terade är 128, vilket är 20 % av samtliga anställda.

Personalrörlighet LV har haft en personalomsättning på 9 % (2009: 7,8 %).

Antal medarbetare som uppnår pensionsålderFram till t.o.m. 2016 så kommer 69 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 8. Planering för kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt.

29


Tabell 8. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder

Ålder 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Antal

65 år 2 9 18 18 7 15 69

KompetensutvecklingI det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda med-arbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-, samt det administrativa området. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänsteman-narollen.

Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetens-utvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa bedömningskriterier.

Etnisk och kulturell mångfaldLV strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i. Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 83 (13,2 %) av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition), jfr 13,5 % år 2009. Under 2010 anställdes 14 medarbetare med utländsk bakgrund.

SjukfrånvaroLV:s mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev. arbets-relaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabili-teringsplaner. År 2009 sjönk sjukfrånvaron till 2,9 %, under 2010 har den gått upp med4/10-dels%.Enökningsesiåldersgruppenunder30årochenlitestörreökning i åldersgruppen 30-49 år. Sjukfrånvaron i åldersgruppen 50 år och äldre har däremot sjunkit markant. I årsredovisningen 2009 uppmärksammades att sjukfrån-varon i den åldersgruppen var hög och att åtgärder borde vidtas. Uppenbarligen har den satsningen fallit väl ut. Andelen långtidssjukskrivna har ökat något.

Tabell 9. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivna individer.

2010 2009 Skillnad

Total sjukfrånvaro 3,3 % 2,9 % 0,4 %

Kvinnors sjukfrånvaro 3,8 % 3,5 % 0,3 %

Mäns sjukfrånvaro 1,7 % 1,6 % 0,1 %

Åldersgrupp < 30 år 3,6 % 2,7 % 0,9 %

Åldersgrupp 30-49 år 3,6 % 2,3 % 1,3 %

Åldersgrupp > 50 år 2,7 % 3,9 % – 1,2 %

Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av totalt antal sjukskrivna individer

44,8% 40,6% 4,2 %

30


4. Kostnad per prestation

Myndigheter ska enligt gällande krav redovisa hur verksamhetens prestationer ut-vecklats avseende volym och kostnader. Ovanstående redovisning innehåller dock enbart utveckling av volymer då kostnadsmåtten inte är tillfredställande kvalitets-säkrade. LV kommer under 2011 fortsätta utveckla sådana kostnadsmått för upp-följning och analys.

31


Finansiell del

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter

Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag.

Belopp i tkr 2010 2009 2008 2007 2006

LÅNERAM I RIKSGÄLDSKONTORET

Beviljad låneram 103 000 95 000 73 000 43 000 43 000

Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut 15 743 83 919 72 619 17 360 20 821

BEVILjAD OCH UTNYTTjAD KONTOKREDIT HOS RIKSGÄLDSKONTORET

Beviljad kontokredit 75 000 65 000 10 000 10 000 10 000

Maximalt utnyttjad kontokredit under året 9 711 28 455 - - -

RÄNTEKOSTNADER OCH RÄNTEINTÄKTER pÅ RÄNTEKONTO

Räntekostnader 0 3 - - -

Ränteintäkter 704 693 7 862 8 322 4 577

TOTALA AVGIFTSINTÄKTER

Beräknade enligt regleringsbrev 464 411 434 630 381 490 385 809 360 900

Avgiftsintäkter som myndigheten dispo-nerar

516 799 337 854 349 984 388 553 361 364

Avgiftsintäkter som myndigheten ej disponerar

1 548 1 620 1 620 1390 400

ANTAL ÅRSARBETSKRAFTER OCH MEDELANTALET ANSTÄLLDA

Årsarbetskrafter 554 504 467 425 397

Medelantalet anställda 610 562 521 479 448

DRIFTKOSTNAD pER ÅRSARBETSKRAFT

Driftkostnad 500 918 495 382 481 928 392 903 339 677

Driftkostnad per årsarbetskraft 904 983 1 032 925 856

ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING OCH BALANSERAD KApITALFÖRÄNDRING

Ingående balanserat myndighetskapital -67 433 40 897 147 144 129 406 91 022

Årets kapitalförändring 45 177 -108 330 -106 247 17 738 38 384

Utgående balanserat myndighetskapital -22 256 -67 433 40 897 147 144 129 406

32


2. Resultaträkning (tkr)

2010 2009

VERKSAMHETENS INTÄKTER

Intäkter av avgifter och andra ersättningar (not 1)

516 799 337 854

Intäkter av bidrag (not 2) 94 870 74 683

Finansiella intäkter (not 3) 856 1 017

Summa verksamhetens intäkter 612 525 413 554

VERKSAMHETENS KOSTNADER

Kostnader för personal (not 4) -396 661 -352 564

Kostnader för lokaler -32 288 -30 743

Övriga driftkostnader (not 5) -71 969 -112 075

Finansiella kostnader (not 6) -396 -568

Avskrivningar och nedskrivningar (not 7) -66 033 -25 934

Summa verksamhetens kostnader -567 347 -521 884

VERKSAMHETSUTFALL 45 177 -108 330

UppBÖRDSVERKSAMHET

Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten

1 548 1 620

Medel som tillförts statsbudgeten från upp-bördsverksamhet

-1 548 -1 620

Saldo uppbördsverksamhet 0 0

TRANSFERERINGARMedel som erhållits från andra myndigheter för finansiering av bidragLämnade bidragSaldo transfereringar

2 000 -2 000

0 0

ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING (not 8) 45 177 -108 330

33


3. Balansräkning (tkr)

2010-12-31 2009-12-31

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar

Balanserade utgifter för utveckling Summa immateriella anläggningstillgångar (not 9) 7 347 66 582

Materiella anläggningstillgångar

Förbättringsutgifter på annans fastighet 143 136

Maskiner, inventarier, installationer m.m. 8 461 13 453

Summa materiella anläggningstillgångar (not 9) 8 604 13 589

Fordringar

Kundfordringar (not 10) 54 204 18 958

Fordringar hos andra myndigheter 5 117 5 586

Övriga fordringar 10 19

Summa fordringar 59 331 24 564

periodavgränsningsposter

Förutbetalda kostnader (not 11) 9 460 8 414

Summa periodavgränsningsposter 9 460 8 414

Avräkning med statsverket

Avräkning med statsverket (not 12) 0 -56

Kassa och bank

Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 40 991 9 090

Kassa och bank 0 14

Summa kassa och bank 40 991 9 105

SUMMA TILLGÅNGAR 125 733 122 197

KApITAL OCH SKULDER

Myndighetskapital

Balanserad kapitalförändring (not 8) -67 433 40 897

Kapitalförändring enligt resultaträkningen 45 177 -108 330

Summa myndighetskapital -22 256 -67 433

Avsättningar

Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 13) 937 433

Övriga avsättningar (not 14) 4 783 0

Summa avsättningar 5 719 433

Skulder m.m.

Lån i Riksgäldskontoret (not 15) 15 746 83 919

Skulder till andra myndigheter 10 435 9 450

Leverantörsskulder 13 149 8 362

Övriga skulder 7 625 6 974

Summa skulder m.m. 46 955 108 705

periodavgränsningsposter

Upplupna kostnader (not 16) 38 661 38 489

Oförbrukade bidrag (not 17) 21 751 0

Övriga förutbetalda intäkter (not 18) 34 903 42 003

Summa periodavgränsningsposter 95 315 80 492

SUMMA KApITAL OCH SKULDER 125 733 122 197

34


4. Redovisning mot inkomsttitel (tkr)

INKOMSTTITEL Beräknat belopp Inkomster 2010

2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 1 845 1 548

Vävnads- och cellverksamhet 1 010 0

Summa 2 855 1 548

35


5. Tilläggsupplysningar och noter

Kommentarer till noter

Belopp redovisas i tkr om inte annat anges.

Redovisnings- och värderingsprinciper

AllmäntÅrsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budget-underlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring.

Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhetLV:s verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika och teknisk sprit vilka LV beslutar om samt avgifter för läkemedelsutredningar som går via centrala proceduren vilkabeslutas av EU. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen. Intäkterna får disponeras av LV, förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler.

Bidrag erhålls också från SoS för verksamhet rörande information om läkemedel. Därutöver rekvirerar LV medel från SoS för att utföra de ansvarsuppgifter som verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (206:497) om blodsäkerhet samt i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. LV rekvirerar också medel från SoS för delfinansiering av verksamheten med mänskliga vävnader och celler.

Värdering av anläggningstillgångarAlla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaff-ningsvärde på minst 20 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffnings- värdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden. Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kon-trakterade systemutvecklingskostnader inom IT under året har avskrivningstiden för dessa ändras från 5 år till 3 år. Följande avskrivningstider tillämpas:Kontorsutrustning: 5 år Laboratorieutrustning: 5 år Övriga inventarier: 5 årIT-utrustning (bärbara datorer kostnadsförs): 3 årImmateriella anläggningstillgångar: 3 år (ändrades under året från 5 till 3 år)Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år

Finansiellt leasade tillgångarI enlighet med förordning om årsredovisning och budgetunderlag har anläggnings-tillgångar som innehas enligt ett finansiellt leasingåtagande redovisats som anlägg-ningstillgång och förpliktelser, att i framtiden betala leasingavgifter, som skuld. De finansiellt leasade anläggningstillgångarna utgörs av leasingbilar.

KundfordringarKundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående tabell:Kundfordringar 4 – 6 månader: 50 % Kundfordringar 6 > månader: 0 %

36


PeriodavgränsningsposterSom periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr. Gränsen var tidigare ett prisbasbelopp.

Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisning och budgetunderlagSkattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av regeringen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag.

Skattepliktig ersättning Uppdrag och andra förmåner Mats Larsson (ordf.) 70 Bilthong AB Caritea AB Apotekens Service AB Christina Åkerman 1 266 Uppsala universitet fr.o.m. maj 2010 MistraPharma t.o.m. sept. 2010

Kjell Asplund 35 Umeå universitet Stockholms sjukhem

Johanna Clason 35

Märit Johansson 35

37


Noter

1. Intäkter av andra avgifter och andra ersättningar utgörs av: 2010 2009

Avgifter enligt 4§ avgiftsförordningen 2 221 4 128

Ansökningsavgifter 241 777 145 624

Årsavgifter 252 458 172 117

Avgifter teknisk sprit 11 665 9 795

Övriga avgifter 8 678 6 190

Summa 516 799 337 854

Intäkter avgifter och andra ersättningar: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010 Intäkterna har för 2010 ökat väsentligt jämfört med 2009. I nedanstående tabell specificeras den största delen av intäktsökningen. tkr

Nationella ansökningsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp

164 862 99 778 65% 65 084Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 10 000

Minskade ansökningsavgifter apotek -7 000

Tillkommande ansökningsavgifter decentrala ärenden 15 000

Tillkommande ansökningsavg. parallellimporterade läkemedel 3 200

Ändrad periodicering mellan 2009-2010 13 000

Tillkommande ansökningsavg. pga ökat ant. inkomna ärenden 30 884

Summa förändringar 65 084

Nationella årsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp

247 627 167 867 48% 79 760Borttagande avgiftsreduktion 2009-04-01 med 20 % 30 000

Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 20 000

Tillkommande årsavgifter apotek 9 300

Tillkommande årsavgifter OTC 10 000

Tillkommande årsavgifter övrigt 460

Tillkommande årsavgifter pga ökat antal godkända läkemedel 10 000

Summa förändring 79 760

EU 2010 2009 % förändr Förändr belopp

EU ansökningsavgifter 66 715 45 846 46% 20 870

EU årsavgifter 15 030 14 044 7% 987Tillkommande avgifter pga ökat antal inkomna ärenden och godk läkemedel

21 856

Summa förändring 21 856

2010 2009 % förändr Förändr belopp

Övriga intäkter 17 638 6 362 177% 11 276Teknisk sprit 11 276

Summa förändring

11 276

2010 2009 % förändr Förändr belopp

Uppdragsverksamhet 4 926 3 956 25% 970Uppdrag utförda mot ersättning, i huvudsak laborativ uppdrag-sverksamhet samt farmakovigilanssymposium.

Summa förändring

970

Summa total förändring 516 799 337 854 53% 178 945

38


2. Intäkter av bidrag

Bidrag från Socialstyrelsen 94 471 74 374

Bidrag från övriga 399 139

Summa bidrag 94 870 74 683

Intäkter bidrag: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010

Bidrag 2010 Bidrag 2009

Medicinteknik 13 562 Medicinteknik 13 429

Medicinteknik 8 645 Medicinteknik 8 645

Medicinteknik / läkemedel 7 000 Medicinteknik / läkemedel

7 000

Läkemedelsinfo 5 000 Nikotinläkemedel 1 700

Celler och vävnader 1 000 Läkemedelsinfo 5 000

Blodverksamheten 1 854 Celler och vävnader 1 000

Läkemedelsboken 2 500 Blodverksamheten 1 800

Giftinformationscentralen 32 800 Läkemedelsboken 4 000

Läkemedelsinformation 24 500 Apoteksmarknads-omregleringen

10 000

Apotekssymbolen 325 Övertagande GIC 9 000

Centrum för bättre läkemedelsanvändning

12 300 INFO Olaga 1 900

Läkemedelsboken 1 500 Producentoberoende LM 9 300

Substansregister 735 Apotekssymbolen 1 600

Läkemedelsstrategi 3 000 Övrigt 309

Drug Effectiviness 1 500

Övriga bidrag 399

Delsumma 116 622

Periodiserade bidrag

Centrum för bättre läkemedelsanvändning

-7 077

Substansregister -735

Läkemedelsstrategi -3 000

Medicinteknik -10 939

Delsumma -21 751

Summa 94 870 Summa 74 683

2010 2009

39


3. Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret 706 693 Övriga finansiella intäkter 150 324 Summa finansiella intäkter 856 1 017

4. Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal. 254 145 228 514

5. Övriga driftkostnader Förändringen i förhållande till föregående år hänför sig till köpta tjänster som minskande med ca 36 mkr.

6. Finansiella kostnader Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret 356 514 Övriga finansiella kostnader 40 54 Summa finansiella kostnader 396 568

7. Avskrivningar och nedskrivningar Immateriella tillgångar har omvärderats och nedskrivits med 42 420 tkr.

8. Årets kapitalförändring består av överskott från den avgiftsfinansierade verksamheten

Ingående balans -67 433 40 897 Årets kapitalförändring 45 177 -108 330 Utgående balans -22 256 -67 433

2010 2009

40


9. AnläggningstillgångarImmateriella anläggningstillgångarIB anskaffningsvärde 98 854 71 594

Årets anskaffningar 0 27 260

Årets nedskrivningar -66 740 0

UB anskaffningsvärde 32 114 98 854

IB ackumulerade avskrivningar - 32 272 -15 035

Årets avskrivningar -19 977 -17 237

Årets nedskrivningar 27 483 0

UB ackumulerade avskrivningar -24 766 - 32 272

Bokfört värde 7 347 66 582

Immateriella tillgångar har omvärderats och väsentligt minskats i värde. För vidare information hänvisas till den ekonomiska översikten sid 5-6.

Förbättringsutgifter på annans fastighetIB anskaffningsvärde 15 805 15 669

Årets anskaffningar 44 136


IB ackumulerade avskrivningar -15 669 -12 637

Årets avskrivningar - 37 - 32

UB ackumulerade avskrivningar -15 706 -15 669

Bokfört värde 143 136

Materiella anläggningstillgångar IB anskaffningsvärde 93 019 88 080

Årets anskaffningar 2 570 5 369

Årets försäljningar -1 656 -430

Årets utrangeringar -14 223 0


IB ackumulerade avskrivningar -79 566 -71 089

Årets avskrivningar -6 761 -8 665

Årets försäljningar 1 773 188

Årets utrangeringar 13 305 0

UB ackumulerade avskrivningar - 71 249 - 79 566

Bokfört värde 8 461 13 453

Finansiell leasing specificeratIB anskaffningsvärde 2 174 808

Årets anskaffningar 899 1 796

Årets försäljningar -1 656 -430


IB ackumulerade avskrivningar -1 317 -808

Årets avskrivningar -887 -697

Årets försäljningar 1 773 188

UB ackumulerade avskrivningar - 431 - 1 317

Bokfört värde 986 857

41


10. Kundfordringar har ökat med ca 35 000 tkr jämfört med 2009. Ökningen består av: Årsavgifter 13 000 tkr

Apotekstillstånd (OTC) 11 000 tkr Licenser 9 000 tkr Ansökningsavgifter 2 000 tkr

11. Periodavgränsningsposter Förutbetalda hyreskostnader till Vasakronan 6 820 4 333

Övrigt 2 640 4 081

Summa Periodavgränsningsposter 9 460 8 414

12 Avräkning med statsverket, uppbörd: Ingående balans -56 -1 685

Redovisat mot inkomsttitel -1 548 -1 620

Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 1 604 3 249

Utgående balans 0 - 56

13. Avsättningar för delpensioner Ingående avsättning 433 451

Årets pensionskostnad 846 268

Årets pensionsutbetalningar - 342 - 268

Utgående avsättning 937 433

14. Avsättningar Kompetensutvecklingsmedel 3 937*

Årets avsättning 846 0 Utgående avsättning 4 783 0

*Tidigare år redovisad i posten övriga upplupna kostnader

15. Lån i Riksgäldskontoret: Beviljad låneram 103 000 95 000 Ingående balans 83 919 72 619

Nyupptagna lån 2 108 11 300

Årets amorteringar 70 281 0

Utgående lån 15 746 83 919

Räntekontokredit i Riksgäldskontoret: Beviljad kreditram 75 000 10 000

16. Upplupna kostnader Upplupna löner och arvoden 4 180 2 866

Upplupen semesterlöneskuld 32 334 29 698

Övriga upplupna kostnader 2 147 5 925* Summa upplupna kostnader 38 661 38 489

* övriga upplupna kostnader innefattade 2009 kompetensutvecklingsmedel, vilka flyttats under 2010, se not 14.

17. Oförbrukade bidrag från Socialstyrelsen 21 751 0

18. Övriga förutbetalda intäkter avser: Ansökningsavgifter 34 903 42 003

42


6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen

Intygande om intern styrning och kontroll

Under året har Läkemedelsverket arbetat med att införa processen för intern styrning och kontroll. Ledningen har under året framför allt arbetat med riskanalyser i hela verksamheten som har gett ett underlag för bedömning av risknivån. Ledningen har vidare identifierat åtgärder för att minska risknivån inom ett antal områden. Införandet av förordningens krav kommer att fortsätta under 2011 med bland annat uppföljning av att åtgärderna genomförs och en fördjupad dokumentation av hur den interna styrningen och kontrollen fungerar.

Riskanalysen har visat att den interna styrningen och kontrollen i flertalet kärn- och stödprocesser är på en acceptabel nivå, men att det behövs fortsatta insatser för att säkerställa en god effektivitet i verksamheten. Det är framför allt tre områden som har hög prioritet under 2011.

Processen för planering och uppföljning behöver vidareutvecklas så att sambandet mellan mål och aktiviteter för att nå målen tydliggörs och måluppfyllelse mäts. En översyn av processen kommer att genomföras inför planeringen för 2012.

Precisionen i de ekonomiska prognoserna, och då framför allt intäktsprognoserna, behöver öka. Prognoserna ligger till grund för bland annat investeringsplaner för förbättrade arbetssätt, IT-stöd och kompetensförsörjning. En effekt av osäker-heten om det ekonomiska utrymmet kan framöver bli en alltför stor återhållsamhet i investeringar som effektiviserar verksamheten och förbättrar Läkemedelsverkets förmåga att utföra sitt uppdrag. Ett tvärfunktionellt arbete ska startas med syfte att leverera mer träffsäkra prognoser under 2011.

Läkemedelsverkets resultatredovisning i årsredovisningen ger inte en fullständig bild av uppnådda resultat. Det är framför allt verksamhetens prestationer i termer av kostnader som hittills inte kunnat redovisas. Den interna redovisningen ska utvecklas så att den tillgodoser informationskraven för 2011.

43


Styrelsens ställningstagande

Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning.

Vi bedömer vidare att brister avseende den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten föreligger på följande punkter:

Processen för planering och uppföljningEkonomiska prognoserResultatredovisning avseende kostnad per prestation

Uppsala 2011-02-18

Mats LarsonOrdförande

Christina Åkerman Kjell Asplund

Johanna Clason Märit Johansson

44


Övrigt

Förtydliganden och förkortningar

aspnr Apoteksbyråns specialitetsnummer, d.v.s. det identitetsnummer som åsätts varje läkemedel när ansökan inkom mer till LV.

central procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller hela EU. Ansökan skickas till den europeiska läkemedels- myndigheten, EMA. Utredningen görs av två utvalda nationella myndigheter (rapportör respektive medrapportör). Övriga län- der är kvalitetssäkrare av utredningen (medlemsland).

decentral procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan. Den decentrala proceduren liknar den ömsesidiga proceduren. Dock krävs inget nationellt godkännande för att starta proceduren. Ansökan kan gälla 2 - 27 länder.

förnyat godkännande Femårsregistreringar - Renewal Marketing Authorisation.

generika Kopia av ett originalläkemedel som innehåller samma mängd aktiv substans.

indikation Medicinskt användningsområde för ett läkemedel, t.ex. behandling av högt blodtryck.

känd aktiv substans Komplett läkemedelsansökan innehållande aktiv substans som är godkänd i något EES-land.

medlemsland Arbetet med utredningar som går via den centrala, de centrala eller ömsesidiga proceduren fördelas mellan läkemedels- myndigheter inom EU. Då ett land inte tar huvudansvar för en central utredning utan fungerar som kvalitetssäkrare benämns landet som ”medlemsland”. Ett land som i den decentrala eller ömsesidiga proceduren agerar som kvalitetssäkrare kallas ”berört medlemsland”.

monografi Vetenskaplig sammanfattning. Används nationellt som ett uttryck för LV:s sammanfattning om ett läkemedels effekt och säkerhet samt övergripande värdering.

nationell procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som enbart gäller ansökan om godkännande i Sverige.

rapportör/rapportörskap Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyndighe- ter inom EU. Det land som tar huvudansvar för en ansökan via den centrala, decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas rap- portör. Det land som biträder rapportören kallas medrapportör. Det har båda ansvaret för ett s.k. rapportörskap.

45


referensland Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyn digheter inom EU. Det land som tar huvudansvar i den decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas referensland eller rapportör.

parallellimport Läkemedelsföretag A kan sälja ett läkemedel i Sverige till ett högre pris än i ett annat EU-land, t.ex. Grekland. Läkeme- delsföretag B kan då köpa ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det till Sverige. Efter ompackning till svensk för- packning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än det pris som företag A erbjuder i Sverige. Företag A:s försäljning kallas direktimport medan företag B säljer s.k. parallellimporterat läkemedel.

ärende En eller flera ansökningar som inkommer och utreds samtidigt. T.ex. en ny kemisk substans i tre olika beredningsformer i vardera tre styrkor är ett ärende innefattande 9 olika aspnr.

ömsesidig procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller en produkt med ett nationellt godkännande. Den nationella utredningen åberopas för att få godkännande i fler länder. Det land där produkten först godkänts kallas för referensland. De övriga benämns berörda medlemsländer. Ansökan kan gälla 2-27 länder.

CHMP Committee for Human Medicinal ProductsCMS Concerned Member State, berört medlemslandCVMP Committee for Veterinary Medicinal ProductsEES Europeiska ekonomiska samarbetsområdetEMA European Medicines Agency GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssedLV LäkemedelsverketNCE New Chemical Entity, ny kemisk substansRMS Reference Member State, referenslandSBU Statens beredning för medicinsk utvärdering SMI SmittskyddsinstitutetSoS SocialstyrelsenTLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverketTVBL Traditionellt Växtbaserade LäkemedelSWEDAC Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrollVUM Vissa Utvärtes Medel

46


Styrelse och rådgivande organ

Läkemedelsverkets Ledningsgrupp

Ledningsgruppen har haft 19 sammanträden med förda minnesanteckningar under 2010. Gruppen har haft följande sammansättning: Christina Åkerman, general-direktör, Tomas Salmonson direktör, Lena Björk direktör, Gert Ragnarsson direktör, Monica Lindholm direktör t.o.m. februari, Joakim Brandberg direktör t.o.m. augusti, Christian Ifvarsson direktör t.o.m oktober, Eva-Britt Örtegren fr.o.m. februari, Kenneth Nordback t.f. chefsjurist fr.o.m. september.

Läkemedelsverkets styrelse

LV:s styrelse har haft fem protokollförda sammanträden under 2010. Styrelsen har fortlöpande informerats om verksamhetens utveckling och resultat. Nedanstående personer är av regeringen förordnade att vara ledamöter i styrelsen för LV fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 december 2010.

Affärsutvecklare Mats Larson (ordförande)Generaldirektör Christina ÅkermanProfessor Kjell AsplundFinansdirektör Johanna ClasonFarmacie doktor Märit Johansson

Ledamöter i Läkemedelsverkets Läkemedelsnämnd tillika Vetenskapliga Råd

Läkemedelsnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i humanläkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större betydelse. Under året har bl.a. LV:s strategi och organisation diskuterats i ljuset av nya uppdrag avseende nationella aktiviteter på läkemedelsområdet. Regulatoriska krav och nya läkemedel vid diabetes,metodologiska krav för kliniska studier, vaccination mot svin-influensa och ev biverkningar är andra ämnen som avhandlats.

Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, LV, UppsalaDr Bengt Ljungberg, sekreterare, LV, UppsalaDocent Eva Andersén-Karlsson, Medicinkliniken, Södersjukhuset, StockholmDocent Lennart Andrén, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, GöteborgProfessor Jonas Bergh, Radiumhemmet, Karolinska universitetssjukhuset, StockholmProfessor Christian Berne, Medicincentrum, Akademiska Sjukhuset, UppsalaDr Paul Blomqvist, Institutionen för medicin, Karolinska institutet, StockholmProfessor Ingvar Brandt, Uppsala universitet, EBC, UppsalaProfessor Marja-Liisa Dahl, Avdelningen för klinisk farmakologi, Akademiska sjukhuset, UppsalaProfessor Rune Dahlqvist, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, UmeåProfessor Lennart Dencker, Institutionen för farmaceutisk biovetenskap, BMC, UppsalaDr Mikael Hoffman, NEPI, LinköpingDocent Kerstin Hulter Åsberg, Medicincentrum, Enköpings lasarett, Enköping

47


Dr Jan Håkansson, Krokoms hälsocentral, KrokomDocent Christer Janson, Lungmedicin och allergologi, Akademiska sjukhuset, UppsalaProfessor Mats Kalin, Infektionskliniken, Karolinska sjukhuset, StockholmProfessor Anne-Liis von Knorring, BUP-kliniken, Akademiska sjukhuset, UppsalaProfessor Lars von Knorring, Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset, UppsalaProfessor Olof Larkö, Hudkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, GöteborgProfessor Per Ljungman, Hematologiska Kliniken, Karolinska universitetssjukhuset, StockholmDocent Lars Lööf, Centrum för klinisk forskning, Centrallasarettet, VästeråsProfessor Ian Milsom, Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, GöteborgÖverläkare Mark Personne, Giftinformationscentralen,Karolinska universitetssjukhuset, StockholmProfessor Göran Pettersson, Högskolan, KalmarProfessor Torbjörn Tomson, Neurologkliniken, Karolinska sjukhuset, StockholmDr Susanna Wallerstedt, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, GöteborgDocent Ellen Vinge, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Lund

Ledamöter i Läkemedelsverkets Rådgivande Nämnd för Veterinärmedicin-ska Frågor tillika Vetenskapliga Råd

Veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i veterinära läkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. Under 2010 har bl.a. diskuterats det nationelal antibiotikaresistensläget och förskrivning av licensläkemedel.

Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, LV, Uppsala Docent Henrik Holst, sekreterare LV, UppsalaProfessor Stefan Ahlenius, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaDr Rickard Bjerselius, Livsmedelsverket, UppsalaProfessor Björn Ekesten, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaProfessor Marianne Elvander, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, UppsalaProfessor Claes Fellström, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaDr Kinfe Girma, Jordbruksverket, UppsalaDr Christina Greko, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, UppsalaProfessor Åke Hedhammar, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaVeterinär Karin Hultin Jäderlund, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaProfessor Jens Häggström, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaVeterinär Desireé Jansson, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, UppsalaProfessor Bernt Jones, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaDocent Per Jonsson, Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap, StockholmDr Peter Kallings, ATG Klinik- och forskningsavdelning, StockholmVeterinär Dr Charlotte Sandgren, Svensk Mjölk AB, EskilstunaProfessor John Pringle, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaProfessor Hans Tjälve, Sveriges Lantbruksuniversitet, UppsalaVeterinär Dr Lena Eliasson-Selling, Svenska Djurhälsovården AB, JohanneshovProfessor Arvid Uggla, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, UppsalaDocent Ivar Vågsholm, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

48


Ledamöter i Svenska Farmakopékommittén

Svenska Farmakopékommittén är en rådgivande kommitté för farmakopéfrågor. Kommittén har under året behandlat remisser från Europafarmakopén samt gett råd till Svenska delegationen i viktiga Europafarmakopékommissionsfrågor.

Fil dr Marianne Ek, ordförande, LV, UppsalaProfessor Gert Ragnarsson, vice ordförande, LV, UppsalaProfessor Göran Alderborn, Inst. för farmaci, Uppsala Universitet, UppsalaDocentGunnarAntoni,GEHC/UppsalaImanetAB,UppsalaApotekare Maria Arfwedsson, LV, UppsalaFil kand Rolf Arndt, Cambrex Karlskoga AB, KarlskogaDocent Ann-Kristin Arvidsson, LV, UppsalaDocent Torbjörn Arvidsson, LV, UppsalaDr med sc Erling Ehrin, Apoteket AB, Kungens Kurva, StockholmFil mag Uno Engfeldt, LV, UppsalaFil dr Magnus Erickson, Konsult, Västra FrölundaFil dr Ulf Forsman, Konsult, SolnaFarm mag Lars Vaelds Fredriksen, Linde Gas Therapeutics, LidingöProfessorMartaGranström,MTC/Enhetenförkliniskmikrobiologi,Karolinska sjukhuset, StockholmProfessor Kjell-Olov Grönvik, Avd för vaccinforskning, SVA, UppsalaDr Ronny Hübinette, Konsult, UppsalaDocent Monika Johansson, LV, UppsalaApotekare Eva Lindberg, LV, UppsalaDr Marianne Mikaelsson, Konsult, ÅkersbergaDr My Moberg, sekreterare, LV, UppsalaFarm dr Therese Ringbom, LV, UppsalaDr Karin Sewerin, BioPharmaLInx AB, BrommaFildrMikaelSkoog,RegulatoryAffairs,H.LundbeckA/S,Köpenhamn,DanmarkIngenjör Marie-Louise Sjöholm, Fresenius Kabi AB, UppsalaFarm dr Peter Stjärnkvist, LV, UppsalaFil dr Lennart Svensson, Pre – Clinical R & D, Biovitrum, StockholmProfessor Bengt Wittgren, Analytical Development, PAR&D, AstraZeneca R&D, MölndalDr med vet Lennart Åkerblom, LV, Uppsala

49


50


approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics • public health • quality • registration • regula-tions • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisation • transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • medical devices • narcotics • public health • quality • regist-

Pro

du

kt

ion

: Lä

ke

me

de

Lsv

er

ke

t. F

ot

o: B

ru

no

eh

rs

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 UppsalaBesöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, UppsalaTelefon: 018-17 46 00 Fax: 018-54 85 66E-post: [email protected] Internet: www.lakemedelsverket.se

läkemedelsverkets årsredovisning 2010

Business