1

Document cu

Intrebari si Raspunsuri (Q&A)

referitoare la clarificarea prevederilor HCS 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz

uman

I. Întrebări cu privire la valabilitatea Autorizațiilor unităților care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman pe perioada evaluării cererilor de către ANMDM

Q1: În concordanță cu prevederile HCS nr.2/22 aprilie 2014 privind

Reglementările pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman și conform comunicatului de pe web-site-ul Agenției care precizează că „Depunerea cererilor se va face cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea valabilității autorizației anterioare”, ce se întâmpla dacă din motive obiective noua autorizație nu va fi emisă până la expirarea celei anterioare? Care va fi poziția Agenției față de diferitele situații în care se găsesc în prezent aceste autorizații.

A: În cazul Autorizațiilor pentru care depunerea cererii s-a făcut în timp util, cu 3

luni înainte de expirare, Autorizația anterioară rămâne validă până la emiterea de către Agenție a noii Autorizații.

Dacă cererea împreună cu documentele însoțitoare este incompletă (lipsește un document), cererea se respinge specificându-se motivele respingerii. Solicitantul trebuie sa redepună cererea completă în cadrul aceluiași interval de 3 luni, înainte de expirarea valabilității autorizației anterioare.

Menţionăm că întârzierile cauzate de depunerea sau redepunerea întârziată a cererilor şi/sau de redepunerea unor cereri incomplete sunt responsabilitatea solicitantului.

Pentru informații referitoare la acest subiect (HCS 2/22 aprilie 2014 și Comunicatul ANMDM referitor la depunerea cererilor) accesați acest link:

http://www.anm.ro/anmdm/med_studii.html

2

Q2: Cum vor fi soluționate cererile de Autorizare care la data intrării în vigoare a HCS 2/2014 nu pot îndeplini din motive obiective criteriul depunerii cu 3 luni înainte de expirarea autorizației in vigoare?

A: În situația menționata, solicitantul va specifica în scrisoarea de intenție

motivele și va atașa documentația necesară pentru susținerea acestora. Aceasta derogare se va aplica pana la sfârșitul lunii iulie 2014. Q3: Referitor la Capitolul II, Art. 4 pct. 2, care sunt modificările de natură să

schimbe datele pe baza cărora a fost eliberată autorizația și care necesită notificare către ANMDM?

A: Modificările de natură să schimbe datele pe baza cărora a fost eliberată

autorizația și care necesită notificare către ANMDM pot fi: modificarea structurii organizatorice a spitalului (ex. desființarea sau înființarea unei noi secții în structura spitalului care are impact asupra specialității aprobate), schimbarea unui posibil investigator principal menționat pe lista care însoțește cererea de autorizare etc..,) .

II. Clarificări cu privire la documentele care însoțesc cererea de autorizare

a unităților care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman Q4: Referitor la litera „f” care se regăsește în cadrul art. 5 (alin.2), art. 11 și

art. 20, privind „lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, medic specialist cu vechime în specialitate de minimum 3 ani, farmacolog clinician cu vechime în specialitate de minimum 3 ani) şi curriculum vitae “ (care face parte din lista documentelor care însoțesc cererea), clarificați ce trebuie să conțină exact aceasta listă.

A: Lista persoanelor care pot fi investigatori principali trebuie să conțină cel

puțin un medic, potențial investigator principal, care are o formă legală de angajare (ex. contract de muncă pe perioadă determinată sau nedeterminată, contract de colaborare, forme de contract agreate de Oficiul Forțelor de muncă) cu unitatea medicală și care are calificarea necesara pentru desfășurarea de studii clinice, pentru fiecare specialitate pentru care unitatea medicală solicita autorizație

Q5: Clarificați la ce se referă exact litera „e” care se regăsește în cadrul art. 5

(alin.2), art. 11 și art. 20, privind „documentele care descriu infrastructura IT

3

securizată pentru managementul datelor şi de arhivare a dosarului de studiu clinic” (care face parte din lista documentelor care însoțesc cererea)

A: Această solicitare se adresează unităților medicale implicate în studii clinice

care generează și arhivează documente sursă (a se vedea definiția acestora din HCS 39/2006 CAPITOLUL II , Glosar, Art. 5) în format electronic și pentru care este necesară existența unui sistem IT securizat.

În cazul unităților medicale care sunt implicate în studii clinice și care generează și arhivează documente sursă în format pe hârtie, este necesar ca pentru acest punct să se depună o declarație pe proprie răspundere care să precizeze ca in unitatea medicală se generează și se arhivează documente sursă în format pe hârtie și nu în format electronic.

De asemenea, precizăm că sistemul electronic care este destinat raportării către CNAS nu face obiectul acestei solicitări.

Q6: Referitor la litera „i” care se regăsește în cadrul art. 11 și art. 20, privind

„contractul de angajare sau de colaborare cu un farmacolog clinician cu vechime în specialitate de minimum 3 ani” ce document trebuie depus: copia contractului de angajare/colaborare sau este suficient un document emis de unitatea medicală care să precizeze că este angajat al unității?

A: Se solicita copia contractului de angajare/colaborare.

III. Întrebări cu privire la cerere Q7: Ce informații trebuie să conțină cererea care însoțește documentația

depusă? A: Împreună cu documentația depusă, solicitantul (unitatea medicala prin

Directorul ei) trebuie să înainteze şi o cerere semnată și cu numele în clar, datată și cu număr de ieșire din registrul unității medicale.

Această cerere trebuie să conțină următoarele informații: - Numele unității medicale care va fi titularul autorizației pentru efectuarea de

studii clinice cu beneficiu terapeutic/de faza I/de bioechivalenţă - Adresa sediului administrativ al unității medicale și adresele punctelor de

lucru ale acesteia, dacă este cazul. - Numele directorului unității medicale

4

- Tipul de autorizatie solicitata: pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic/de faza I/de bioechivalenţă

- Specialitățile pentru care unitatea medicală dorește să obțină autorizație pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic

- O persoană de contact pentru relația cu Agenția cu detalii de contact: număr de telefon, număr de fax, adresă de email si imputernicire semnata pentru aceasta persoana, daca este cazul - Lista documentelor care însoțește cererea, conform HCS 2/22 aprilie 2014 (pentru model de cerere accesati link-ul http://www.anm.ro/anmdm/med_studii.html)