infus kalsium glukonat

8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat

1/31

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Sediaan Steril Infus Kalsium Glukonat 4

dan Kalsium Sa!!"arat #$%

Disusun ole"&

Isma'ati

P()**%((4#(4

Dosen Pem+im+in,&

-anifa Ra"ma$ M.Si.$ A/t.

POLTEKKES KEMENKES 0ANDUNG

1URUSAN 2ARMASI

3#(%

IN2US Kalsium Glukonat 4 dan Kalsium Sa!!"arat #$%


2/31

I. TU1UAN PERO0AAN

Mampu mengetahui formulasi yang tepat dalam pembuatan Infus Kalsium

Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5%

Mampu membuat sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat

0,5% dengan teknik sterilisasi akhir

Mampu mengealuasi sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium

Saccharat 0,5%

II. PENDA-ULUAN

!ada terapi farmakologi suatu obat, apabila diinginkan efek yang cepat dari obat

tersebut, maka salah satu caranya adalah dengan pemberian secara parenteral" !ada

umumya pemberian obat secara perenteral dilakukan apabila dalam keadaan ga#at

seperti, pasien yang tidak sadarkan diri, tidak dapat dia$ak beker$a sama ataupun tidak

tahan menerima pengobatan melalui mulut peoral&" !emberian obat melalui

parenteral dapat disuntikan hampir diseluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi

intraarticular &, ruang cairan sendi intrasynovial &, tulang punggung intraspinal &,

kedalam cairan spinal intratecal &, arteri intraarterial &" 'etapi, yang paling umum

obat suntik dimasudkan untuk disuntikan kedalam ena intravena, I"(&, ke dalam

otot intramuscular , I"M&, ke dalam kulit intradermal, I")&, atau diba#ah kulit

subkutan, S"*&, +nsel, -.5&" /amun, pemberian secara intraena lebih sering

diterapkan pada pasien yang dalam keadaan darurat"

Infus intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen

dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam

ena dalam olume relatif banyak" *airan infus intraena dikemas dalam bentuk dosis

tunggal dengan kapasitas #adah 50000 ml, dalam #adah plastik atau gelas +nsel,

-.5&"

!ada praktikum kali ini 1at yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus

intraena adalah kalsium glukonat dengan kombinasi kalsium saccharat sebesar 0,5%"

!embuatan infus dari kalsium glukonat dan kalsium saccharat 0,5% ditu$ukan untuk

pengobatan terapi pemeliharaan cairan tubuh dan terapi pengganti cairan pada

penderita defisiensi kalsium 2ipokalsemia&" Kalsium merupakan mineral yang paling

penting untuk pemeliharaan kesempuraaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka


3/31

dan permeabiltas membran sel" Kalsium darah adalah kalsium yang berada dalam

darah dan $aringan lunak" Kadar kalsium dalam darah dan cairan sekitar sel cairan

ekstraseluler& harus dikontrol dalam batas kadar yang sempit untuk mendapatkan

fungsi fisologi yang normal" 'ubuh yang kekurangan kalsium dapat menyebabkan

defisiensi kadar kalsium dalam darah 'an 2oan '$ay, 3003&"

III. TIN1AUAN PUSTAKA

*.( Pen,ertian

Infus intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas

pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke

dalam ena dalam olume relatif banyak" mulsi dibuat dengan air sebagai fase luar"

)iameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm" Kecuali dinyatakan lain, infus intraenous

tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan 1at dapar" arutan untuk infus

intraenous harus $ernih dan praktis bebas partikel" mulsi untuk infus intraenous

setelah dikocok harus homogen dan tidak menun$ukkan pemisahan fase )epkes,

304&" arutan intraena olume besar adalah in$eksi dosis tunggal untuk intraena

dan dikemas dalam #adah bertanda olume lebih dari 00 ml )epkes, 304&"

*.3 Keuntun,an dan Keru,ian

" Keuntungan Sediaan Infus" +nsel, -.5&

• )apat digunakan untuk pemberian obat agar beker$a cepat, seperti pada

keadaan ga#at"

• )apat digunakan untuk penderita yang tidak dapat dia$ak beker$a sama

dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima

pengobatan melalui oral"

• !enyerapan dan absorbsi dapat diatur"

3" Kerugian Sediaan Infus" +nsel, -.5&

• )apat menyebabkan terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan $arum

pada dinding ena" 'rombus adalah gumpalan darah yang terbentuk dalam

pembuluh darah atau $antung yang umumnya disebabkan oleh

melambatnya aliran atau perubahan darah atau pembuluh darah" +pabila

gumpalan tersebut beredar maka gumpalan tersebut men$adi embolus,


4/31

diba#a oleh aliran darah sampai tersangkut di pembuluh darah,

menghalangi dan mengakibatkan hambatan atau sumbatan yang disebut

dengan emboli"

• !emakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien"• 6bat yang telah diberikan secara intraena tidak dapat ditarik lagi"

• ebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya

persyaratan yang harus dipenuhi steril, bebas pirogen, $ernih, praktis

bebas partikel&"

*.* Pers'aratan Infus Intra5ena 6 De/kes$ 3#(47

" Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

3" 2arus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi $aringan atau efek

toksik"

7" 8ebas pirogen

4" Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah yaitu mempunyai tekanan

osmosis sama dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak

terasa sakit dan tidak menimbulkan emolisis"

5" Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak

lebih dari 5 µm"

9" Infus intraena tidak mengandung bakterisida dan 1at dapar"

:" arutan untuk infus intraena harus $ernih dan praktis bebas partikel"

." mulsi untuk infus intraena setelah dikocok harus homogen dan tidak

menun$ukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus

intraena harus dinyatakan

-" (olume netto atau olume terukur tidak kurang dari nilai nominal

0" Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada in$eksi" Kecuali dinyatakan

lain, syarat in$eksi meliputi ;

♦ Keseragaman olume

(olume isi netto tiap #adah harus sedikit berlebih dari olume yang

ditetapkan Syamsui, 3009&"

♦ Keseragaman bobot


5/31

8obot isi #adah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera

dalam etiket, kecuali satu #adah yang boleh menyimpang tidak lebih

dari 3 kali batas yang tertera di etiket Syamsuni, 3009&"

♦ !irogenitas!irogen adalah 1at yang terbentuk dari hasil metabolisme

mikroorganisme, berupa 1at eksotoksin dari kompleks polisakarida

yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan

fosfor, yang dalam kadar 0,001-0,01 g/kg bobot badan dapat larut

dalam air, tahan pemanasan, dan dapat menimbulkan demam apabila

disuntikan reaksi demam ter$adi setelah 5 menit sampai . $am&"

!irogen bersifat termolabil" arutan in$eksi lebih dari 0 ml sekali

pakai harus bebas pirogen Syamsuni, 3009&"

♦ Sterilitas


6/31

protein hidrolisat, karbohidrat, itamin, mineral, elektrolit dan air yang

cukup +nsel, -.5&"

b" 'erapi pengganti

)alam keadaan ter$adi kehilangan banyak air dan elektrolit seperti

diare berat atau muntah, mulamula dapat diberikan larutan parenteral

dalam $umlah yang lebih besar dari yang la1im kemudian diberikan terapi

pengganti +nsel, -.5 &"

c" Kebutuhan air

'erapi pengganti air untuk orang de#asa, dibutuhkan :0 ml air per

kg=hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan" Karena pemberian air

secara intraena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah,

dan karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau

elektrolit, maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan

yang mengandung de>trosa atau elektrolit sehingga larutan mempunyai

tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah

+nsel, -.5 &"

d" Kebutuhan elektrolit

Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 00 m@ dan

kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 m@" /atrium kation

merupakan kation utama ekstrasel" Kebutuhan ratarata 75:0 m@ .0

gr /a*l&" 'ubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau $umlahnya

kurang dalam makanan" 8ila ter$adi kehilangan natrium, pemberian 75 gr

/a*l 5.5 m@& setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium

+nsel, -.5 &"

e" 2iperalimentasi parenteral

Merupakan infus yang mengandung se$umlah besar nutrisi dasar yang

cukup untuk sintesis $aringan aktif dan pertumbuhan" )igunakan pada

pemberian larutan protein $angka pan$ang le#at intraena yang

mengandung de>trosa kadar tinggi kurang lebih 30%&, elektrolit, itamin,

dan pada beberapa keadaan mengandung insulin 2o#ard *, 3005 &"

III.% Kalsium Glukonat


7/31

Kalsium merupakan mineral yang penting untuk pemeliharaan

kesempurnaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka dan permeabilitas

membran sel" Kalsium adalah aktiator yang penting pada beberapa reaksi

en1imatis dan berperan dalam proses fisiologi yang mencakup transmisi

rangsangan oleh saraf, kontraksi $antung, otot polos dan otot rangka, fungsi

renal, pernafasan dan koagulasi darah" Kalsium $uga berperan dalam reaksi

pelepasan dan penghantaran neurotransmitter dan hormon, pengambilan dan

peningkatan asam amino, absorbsi itamin 83 dan sekresi asam lambung

'an 2oan '$ay, 3003&

Kadar kalsium darah dalam serum keadaan normal - mg=dl" 'ubuh

mengandung lebih banyak kalsium dari pada mineral lain" Kalsium merupakan

mineral yang harus dipenuhi kurang lebih 3% dari berat tubuh manusia de#asa

A"G" Binarno, 3004&" !enurunan kadar kalsium akan mengundang hormon

paratiroid untuk bereaksi pada tulang dan melepaskan sebagian kalsiumnya

supaya kadar dalam darah dipertahankan, sebaliknya kadar kalsium yannnnnn

melampaui batas fisiolois akan diturunkan dengan mengembalikan asupan ke

tulang !ud$iono Solihin, 300&"

!ada hipokalsemia disebabkan oleh defisiensi masukan atau absorbsi

kalsium, karena hipoparatirodisme atau karena kehilangan berlebihan melalui

gin$al pada kerusakan tubulus atau asidosis" 2ipokalsemia merupakan bagian

sindroma kegagalan gin$al kronika, kadangkadang $uga terlihat pada

pankreatitis" 2ipokalsemia menyebabkan hiperaksiilitas sistem saraf"

In$eksi kalsium langsung masuk kedalam pembuluh darah" Setelah

diin$eksi, kalsium darah meningkat dengan cepat dan kembali turun dalam 70

menit sampai 3 $am, terdistribusi cepat dalam $aringan serta dieliminasi

melalui urine" )osis 0% dalam 0 cc tak boleh melebihi kecepatan

ml=menit" Kebutuhan tubuh 4"55,5 m@ kalsium, efek samping muntah,

asodilatasi perifer, berkeringat, hipotensi, hiperkalsemia, kosntipasi"

7"9" Per"itun,an Dosis

Kadar Kalsium glukonat ; 4%


8/31

)osis 0% dalam 0 cc tak boleh melebihi kecepatan ml=menit

10 g

100 ml×10 ml = 1 g

CD 0,0 g=ml

dosis ;4 g100 ml

×500 ml = 20 g CD 0,04 g=ml

0,04 g

0,01 g×1 ml= 4 ml

Eadi kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 0 cc tak boleh melebihi

kecepatan 4 ml=menit

I8. 2ORMULASI 0A-AN AKTI2

" Kalsium glukonat

!emerian !utih, hampir putih, kristal atau serbuk atau granul"

Martindale hal ;9:5&

Kelarutan +gak mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air

mendidih, praktis tidak larut dalam alkohol"


Stabilitas

!anas

2idrolisis

*ahaya

'idak stabil pada panas yang berlebih" MS)S cagluconate&

Feaktif dengan pengoksidasi" MS)S cagluconate&

'erlindung dari cahaya matahari langsung"

MS)S cagluconate&

p2 sediaan

in$eksi

9,0.,3


9/31

eter, larut dalam sedikit asam mineral dan larut dalam kalsium

glukonat"


Stabilitas

!anas

2idrolisis

*ahaya

Melepaskan air kristalisasi saat dipanaskan, tidak stabil pada

suhu tinggi MS)S *aSaccarat&

'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E!, Eournal /*8I,

MS)S *a Saccharat

)isimpan ditempat terlindung dari cahaya MS)S *aSaccarat&

p2 sediaan

in$eksi

'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E!, Eournal /*8I,

MS)S *a Saccharat

!enyimpanan )alam #adah tertutup baik Kesim/ulan &

8entuk 1at aktif yang digunakan basa=asam=garam=ester& ; Garam


8entuk sediaan lar=susp=emulsi=serbuk rekonstitusi& ; arutan

*ara sterilisasi sediaan ; !anas 8asah, +utoclae 3H* selama 5 menit dalam

bentuk larutan&

Kemasan ; 8otol kaca

7" /atrium *hlorida

!emerian 2ablur bentuk kubus, tidak ber#arna atau serbuk hablur putih

rasa asin"

AI ed hal;5.4&

Kelarutan Mudah larut dalam air sedikit lebih mudah larut dalam air

mendidih larut dalam gliserin sukar larut dalam etanol"

AI d hal; 5.4&

Stabilitas

!anas

2idrolisis

*ahaya

'ahan !emanasan

Stabil dalam air

2arus disimpan dalam #adah tertutup baik ditempat yang se$uk

dan kering" Memiliki p2 4,5 dan :,0

Kegunaan !engencer tablet dan kapsul, agen tonisitas"

26! ed 9 th 300-, hal; 97-&

Inkompatibilita

s

arutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi",

bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan

merkuri" 6ksidator kuat membebaskan klorin dari larutan


10/31

diasamkan natrium klorida" Kelarutan Methylparaben penga#et

antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan

iskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa

atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan

natrium klorida"

26! ed 9 th 300-, hal; 97-&

4" /atrium 2idroksida /a62&

!emerian !utih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet,

serpihan atau batang atau bentuk lain" Keras, rapuh

menun$ukan pecahan hablur bila dibiarakan diudara danmenyerap *63 dan lembab"

AI ed ( hal; 5.-&

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol"

AI ed ( hal; 5.-&

Stabilitas 8ila dibiarkan diudara, akan cepat menyerap *63, dan lembab"

Sangat higroskopis"

p2 sediaan dalam larutan berair 3 4"

26! ed 9 th

300-, hal; 94-&Kegunaan +lkali1ing agent buffering agent"

26! ed 9 th 300-, hal; 94-&

Inkompatibilita

s

/atrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak kompatibel

dengan senya#a yang mudah mengalami hidrolisis atau

oksidasi" +kan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama

dalam larutan berair"

26! ed 9 th 300-, hal; 94-&

5" +sam 2idroklorat 2*l&

!emerian *airan tidak ber#arna, berasap, bau merangsang"

AI ed I( hal; 4-&

Kelarutan arut dengan air, larut dalam dietil eter, etanol -5% dan

metanol"

26! ed 9 th 300-, hal; 70.&

Stabilitas +sam klorida harus disimpan di sebuah #adah tertutup, kaca

atau lainnya pada suhu di ba#ah 70H*" !enyimpanan di dekat


11/31

dengan logam alkali dan sianida harus dihindari"

26! ed 9 th 300-, hal; 70.&

Kegunaan acidizing agent; buffering agent "

26! ed 9 th 300-, hal; 70.&

Inkompatibilita

s

+sam klorida bereaksi kuat dengan alkali, dengan eolusi

se$umlah besar panas" +sam klorida $uga bereaksi dengan

banyak logam, membebaskan hidrogen"

26! ed 9 th 300-, hal; 70.&

9" Karbo +dsorben karbon aktif&

!emerian Serbuk, hitam, tidak berbau diperoleh dari residu destilasi

destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan

kapasitas adsorbsi 1at #arna organik basa nitrogen"

AI ed ( hal; :7&

Kelarutan !raktis tidak larut dalam semua pelarut biasa"

AI ed ( hal; :7&

Stabilitas )apat mengadsorbsi air, sebaiknya disimpan dalam #adah

tertutup kedap, ditempat se$uk dan kering"

26! ed 9 th 300-, hal; 5&

Kegunaan +dsorben

26! ed 9 th 300-, hal; 5&

Inkompatibilita

s

)apat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti

loperamid dan riboflain" Feaksi hidrolisis dan oksidasi dapat

dinaikkan" 26! ed 9 th 300-, hal; 5&

:" !urified #ater

!emerian *airan $ernih, tidak ber#arna, tidak berbau"

AI ed ( hal; 3&

Kelarutan arut dengan kebanyakan pelarut polar"

26! ed 9 th 300-, hal; ::9&

Stabilitas Stabil disegala bentuk es, cair, gas=uap&

26! ed 9 th 300-, hal; ::9&

Kegunaan !elarut= pemba#a"

26! ed 9 th 300-, hal; ::9&

Inkompatibilita

s

)alam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisispenguraian dalam keberadaan air atau uap air& di suhu kamar


12/31

yang tinggi" +ir dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan

dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida

dan magnesium oksida" +ir $uga bereaksi dengan garam

anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan

dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida"

26! ed 9 th 300-, hal; ::9&

8. PENDEKATAN 2ORMULA

No. Nama 0a"an 1umla" Ke,unaan

Kalsium glukonat 4,4% b/v& Jat aktif

3 Kalsium saccharat 0,5% b/v& !enstabil kalsium glukonat7 /atrium klorida 0,00.3% b/v& !engisotonis

4 /a62 0,/= 2* 0,/ @s +d$ust p2

5 !urified #ater ad 00% v/v& !elarut=!emba#a

8I. PER-ITUNGAN TONISITAS$ OSMOLARITAS

a. Per"itun,an Tonisitas

Massa kalsium glukonat 4%

In$eksi kalsium glukonat mengandung tidak kurang dari -5%05%

AI ed ( hal ;5-0&

!enimbangan dilebihkan 5%4 g

100 ml ×600 ml=24 g→ 24 g+ (5%×24 g )=24 g+ 1,2 g=25,2 g

Massa kalsium saccharat 0,5%

0,5 g

100 ml×600 ml=3 g

'onisitas

/o /ama 8ahan Eumlah

massa&

"Iso 8M C:""Iso=

8M

'C >M

" Kalsium glukonat 25,2 g 4,. 44.,

4

0,.30 4,5864 g

3" Kalsium saccharat 3 g 3 730,

7

0,09 0,3183 g

Eumlah 'otal 4,9047 g

Kesimpulan ; arutan tersebut hipotonis sehingga diperlukan pengisotonis"

Eumlah /a*l yang dibutuhkan agar sediaan isotonis adalah ;0,9 g

100 ml×600 ml=5,4 g→5,4 g-4,9047 g=0,4953 g


13/31

+. Per"itun,an Osmolaritas

R=

massa substansi (g )!" # 1000 # $umla s&'si's

" Kalsium glukonat

m=

25,2 g

600 ml×1000 ml=42 g/l

$umlah ion ; 7 8M; 44.,4

R=

42 g/l

448,4×1000×3=280,9991 m(sm)l/

3" Kalsium saccharat

m=0,5 g

100 ml×1000 ml=5 g/l

$umlah ion ; 7 8M; 730,7

R=5 g/l

320,3×1000×3=46,8311 m(sm)l/

7" /a*l

m=0,4953 g

600 ml×1000 ml=0,8255 g/l

$umlah ion ; 3 8M; 5.,44

R=0,8255 g/l

58,44

×1000×2=28,2512 m(sm)l/

∑(sm)la*itas t)tal=356,0814 m(sm)l/

)ari rentang tabel osmolaritas diatas, sediaan infus Kalsium Glukonat 4% dan

Kalsium Saccharat 0,5% termasuk kedalam rentang 2ipertonis dengan cairan

tubuh"

8II. PENIM0ANGAN

)ibuat botol infus 500 ml& C 500 ml

'otal olume= berat sediaan yang dibuat C 900 ml


14/31

500 ml+ (20%×500 ml )=500 ml+100 ml=600 ml


15/31

: Gelas ukur 0 ml !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L

. !ipet tetes !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L 7

- Karet pipet 8ahan Kimia +lkohol :0%, 34 $am 7

0 rlenmayer 500 ml !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L

*orong !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L

3 Kertas saring !anas Kering 6en, :0H* , $am 9 lembar 7 Kaca arlo$i !anas Kering 6en, :0H* , $am 4

4 Membran filtrat !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L

+. 9ada"

No. Nama alat 1umla

"

ara sterilisasi

8otol Infus !anas Kering, 6en :0H* , $am

3 'utup karet botol infus 8ahan Kimia, +lkohol :0%, 34 $am

!. 0a"an

No. Nama +a"an 1umla" ara sterilisasi

arutan Kalsium

glukonat

4,4% b/v&!anas basah, +utoclae 3H*, 5L

3 arutan Kalsium

saccharat

0,5% b/v&!anas basah, +utoclae 3H*, 5L

7 arutan /a*l 0,00.3% b/v& !anas basah, +utoclae 3H*, 5L

4 +@ua !ro In$eksi ad 00% v/v& !anas basah, +utoclae 3H*, 5L

I: PROSEDUR PEM0UATAN

F


16/31

alumunium foil atau kertas perkamen"

9" Semua alat dan bahan dibungkus dengan kertas perkamen,

kecuali kertas saring dan membran filtrasi dibungkus plastik

tahan panas"

:" Sterilisasi alat dengan cara ;a" abu rlenmeyer, Gelas ukur 00 ml, Gelas ukur 0 ml,

!ipet tetes, membran filtrat, *orong, disterilkan dengan

metode panas basah, menggunakan +utoclae 3H* selama

5 menit"

b" 8eaker glass , 350 ml, 00 ml, Spatel, Kaca arlo$i, 8atang

pengaduk, kertas saring, 8otol infus, !ipet tetes, disterilkan

dengan metode panas kering, menggunakan 6en :0H*

selama $am"c" Karet pipet, tutup karet botol infus disterilkan dengan 8ahan

kimia, +lkohol :0% selama 34 $am"

d" !embuatan purified #ater, a@uadest sebanyak :50 ml

dimasukkan ke dalam labu rlenmeyer disterilkan

dengan menggunakan +utoclae 3H* selama 5 menit"

e" +lat yang sudah disterilkan dimasukan kedalam #hite area

melalui transfer bo>"

Grey Area

Fuang!enimbangan&

!enimbangan bahan dengan menggunakan timbangan analitik ;

" Menimbang kalsium glukonat sebanyak 39,49 g di ca#an

penguap dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label"

3" Menimbang kalsium saccharat sebanyak 7 g diatas kaca arlo$i

dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label"

7" Menimbang /a*l sebanyak 0,04-3 g diatas kaca arlo$i dan

ditutup dengan kertas perkamen, beri label"

4" Menimbang Karbon aktif sebanyak 0,9 g da ,0 g masing

masing menggunakan kaca arlo$i steril untuk depirogenasi a@ua

pro in$eksi dan sediaan akhir" )itutup dengan kertas perkamen,

beri label pada masingmasing"

5" Membuat a@ua bebas pirogen dengan cara menambahkan karbon

aktif sebanyak g, tutup dengan alumunium foil, sisipi batang

pengaduk" !anaskan pada suhu 90 :0H* selama 5 menit

gunakan termometer&" Saring larutan dengan kertas saring 3

rangkap"

9" +lat yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam pas bo>"

" 8agi me$a men$adi 7 bagian yaitu, bagian bersih, bagian ker$a


17/31

White Area

Fuang

!encampuran&

Grade *

dan bagian kotor" )esinfeksi dengan alkohol :0%, kemudian

bagian ker$a dilapisi lap atau tissue"

3" Melarutkan kalsium glukonat sebanyak 34,49 g kedalam beaker

glass utama dengan purified #ater sebanyak 395 ml" 8ilas

ca#an penguap dengan 3 ml purified #ater sebanyak 3 kali,

aduk ad larut dengan batang pengaduk"

7" Memasukkan kalsium saccharat ke dalam larutan kalsium

glukonat, bilas kaca arlo$i dengan 3 ml purified #ater sebanyak

3 kali, aduk ad homogen"

4" Melarutkan /a*l sebanyak 0,04-3 g dalam beaker glass 50 ml

dengan ml purified #ater, bilas kaca arlo$i dengan 3 ml

purified #ater sebanyak 3 kali, aduk ad larut" Masukkan ke

dalam beaker glass utama, aduk ad homogen"

5" Menambahkan purified #ater ad .0% dari olume total ke

dalam beaker glass utama, aduk ad homogen dengan batang

pengaduk"

9" )ilakukan pengecekan p2 dengan p2 meter" Eika p2 kurang

dari :,75 ditambahkan /a62 0, /, $ika p2 lebih dari :,75

ditambahkan 2*l 0, /"

:" Menambahkan purified #ater ad 00% ke dalam beaker glass

utama, aduk ad homogen dengan batang pengaduk"

." Menambahkan Karbon aktif yang telah ditimbang sebanyak 0,9

gram kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan

batang pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu

90 :0H * selama 5 menit sambil diaduk dengan batang

pengaduk sesekali"

White Area

Ailling (!&

Grade +

background 8

" arutan disaring dengan menggunakan membran filter 0,45 Nm

sebanyak 3 kali" Kemudian disaring kembali dengan membran

filter 0,33 Nm, ditampung di dalam labu rlenmeyer steril"

3" Memasukkan sediaan infus yang telah disaring ke dalam botol

infus yang telah dikalirasi"

7" 'utup botol infus dengan karet penutup, kemudian tutup dengan

alumunium"

Grey Area

Fuang

Sterilisasi

" Sterilisasi akhir dilakukan dengan menggunakan +utoclae

3H* selama 5 menit"

3" 8otol yang telah disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ealuasi

akhir untuk dilakukan ealuasi sediaan akhir"


18/31

Grey Area

Fuang

ealuasi&

" Melakukan ealuasi pada sediaan

3" Sediaan infus, dikemas dalam #adah sekunder, diberi brosur dan

etiket"

I:. DATA PENGAMATAN E8ALUASI SEDIAAN

No 1enis

e5aluasi

Prinsi/ e5aluasi 1umla"

sam/el

-asil

/en,amatanS'arat


19/31

50

partikel=m

yang

setara atau

lebih besar

dari 0 Nm

dan tidak

lebih dari 5

partikel=m

yang

setara atau

lebih besar

dari 35 Nm

dalam

dimensi

linier

efektif"

AI I(,-.

-.3&

7


20/31

'erpindahkan

dari botol=ial=ampul=

kedalam gelas ukur

AI ed I( hal; 044&

dilakukan

untuk u$i

olume

terpindahkan

pada sediaan

infus

dekstrosa

4% dalam

praktikum

kali ini"

tidak

kurang dari

olume

yang

tertera

pada

#adah bila

diu$i satu

persatu" AI

I(, 044&

5


21/31

pada

permukaan

, kecuali

teknik

pengu$ian

tidak

absah" Eika

ternayata

u$i tidak

absah

maka

dilakukan

pengu$ian

tahap

kedua"

'ahap

kedua

memnuhi

syarat $ika

tidak

ditemukan

pertumbuh

an mikroba

pada

pengu$ian

minimal 3

kali $umlah

sampel u$i

tahap"

AI I(,.55

.97&

:


22/31

pirogen

ndotoksin

pada sediaan

infus

kalsium

glukonat 4%

dalam

praktikum

kali ini"

endotoksin

tidak lebih

dari yang

ditetapkan

pada

masing

masing

monografi"

Memenuhi

syarat u$i

$ika tak

seekor

kelinci pun

menun$uka

n kenaikan

suhu pada

suhu 0,5H*

atau lebih"

AI I(,-0.

-0-&

:. PEM0A-ASAN

)alam praktikum kali ini, membuat sediaan parenteral steril yaitu Infus Kalsium

Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% yang diberikan secara intraena" Infus

intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan

sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam ena

dalam olume relatif banyak )epartemen Kesehatan FI, 304&"

!raktikum dia#ali dengan mensterilkan alatalat yang akan digunakan"

Sebelumnya, peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, kemudian dibungkus dengan


23/31

kertas perkamen" !rosedur tersebut dilakukan agar kontak peralatan yang akan

digunakan dengan lingkungan dapat diminimalisir sehingga, mengurangi kontaminasi

bakteri" Setelah itu peralatan yang akan digunakan dipisahkan berdasarkan metode

sterilisasi yang sesuai yaitu, sterilisasi basah dengan menggunakan autoclae pada

suhu 3O* tekanan 5 psi selama 5 menit" Sterilisasi kering dengan menggunakan

oen pada suhu :0O* selama $am" Sterilisasi kimia dengan menggunakan alkohol

:0% selama 34 $am" Setelah selesai alatalat disimpan rapi dalam suatu lemari khusus

penyimpanan alat steril, namun karena keterbatasan fasilitas alatalat yang telah

disterilisasi disimpan di grey area" !eralatan dan #adah yang digunakan dalam proses

pembuatan harus di sterilisasi terlebih dahulu untuk menurunkan $umlah kontaminan

viable mikroba yang hidup baik yang patogen maupun yang nonpatogen yang ada

dalam #adah dan alat tersebut"

!ada praktikum pembuatan sediaan infus steril, 1at aktif yang digunakan yaitu

kalsium glukonat 4% yang dikombinasikan dengan kalsium saccharat 0,5%" 'u$uan

dari kombinasi ini adalah kalsium glukonat dalam bentuk tunggal tidak stabil dalam

keadaan $enuh maka dalam formulasi pembuatan infus steril olume besar

dikombinasikan dengan kalsium saccharat untuk menghindari ketidakstabilan

tersebut" )alam pembuatan sediaan infus steril terdapat beberapa persyaratan yangharus diperhatikan diantaranya, pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan infus

steril tidak menyebabkan iritasi $aringan atau efek toksik, sediaan infus steril olume

besar yang berbentuk larutan harus $ernih, bebas dari partkelpartikel, dibuat isotonis,

isohidris, isoosmol dengan darah, harus steril yaitu bebas dari mikroba hidup baik

yang patogen maupun yang nonpatogen serta sediaan infus steril olume besar harus

bebas pirogen Syamsuni, 3009&"

Kalsium glukonat agak sukar larut dalam air biasa namun, mudah larut dalam air

mendidih, sehingga pelarut atau pemba#a yang digunakan dalam pembuatan infus

steril olume besar ini adalah purified #ater yang didihkan terlebih dahulu" !urified

#ater dibuat dengan mensterilkan se$umlah a@uadest, menggunakan autoclae, selama

5 menit, pada suhu 121℃ dan pada tekanan 5 psi" Salah satu persyaratan

sediaan infus steril olume besar adalah, sediaan harus bebas pirogen" Sehingga

purified #ater yang digunakan sebagai pelarut atau pemba#a dilakukan depirogenasi

dengan menggunakan karbon aktif" Karbon aktif beker$a dengan mengadsorpsi


24/31

Se$umlah purified #ater yang telah disterilkan, ditambahkan karbon aktif dan

didihkan hingga mencapai suhu 60-70℃ selama 5 menit" 'u$uan dari

depirogenasi adalah untuk menghindari adanya pirogen dalam purified #ater yang

dapat menyebabkan demam atau peningkatan suhu tubuh apabila disuntikkan ke

dalam ena" Sedangkan 1at aktif kalsium saccharat larut dalam air dingin maupun air

panas namun dapat mudah larut dalam larutan kalsium glukonat, sehingga dilarutkan

dalam larutan kalsium glukonat yang dilarutkan dalam se$umlah purified #ater

mendidih"

)arah merupakan cairan fisiologi tubuh, maka pada sediaan infus steril olume

besar sedapat mungkin dibuat isotonis dengan darah" +pabila sediaan infus bersifat

hipotonis maka air dari larutan akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel

akan mengembang dan pecah dan keadaan ini bersifat tetap, sedangkan apabila

sediaan infus bersifat hipertonis maka air dalam sel akan ditarik keluar dari sel

sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini sementara dan tidak akan

menyebabkan kerusakan sel tersebut" 6leh karena itu digunakan larutan natrium

klorida dengan konsentrasi 0,-%" arutan /a*l 0,-% merupakan larutan garam

fisiologis yang isotonis dengan cairan tubuh" !ada sediaan infus steril kalsium

glukonat dan kalsium saccharat ditambahkan larutan /a*l dikarenakan, sediaan infus

kalsium glukonat dan kalsium saccharat bersifat hipotonis"

Setelah melakukan proses sterilisasi peralatan, praktikan melakukan penimbangan

bahanbahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus steril olume besar

diruang grey area" 8ahan yang telah ditimbang ditutup dengan alumunium foil atau

kertas perkamen dan dimasukkan ke dalam pass bo>" Setelah penimbangan selesai,

bahanbahan tersebut kemudian dimasukan kedalam bo> isolator" 8ahanbahan yangtelah ditimbang di simpan dalam box isolator bertu$uan untuk meminimalisir kontak

antara bahanbahan dengan lingkungan" Kemudian bahanbahan dipindahkan ke ruang

pencampuran, white area Grade *&, pemindahan dari grey area menu$u ruang white

area dilakukan karena praktikan akan melakukan proses pencampuran bahanbahan

dimana untuk sediaan yang akan dilakukan sterilisasi akhir, menggunakan autoclae,

selama 5 menit pada suhu 121℃ " )ilakukan sterilisasi akhir dikarenakan, 1at

aktif kalsium glukonat tahan terhadap pemanasan, pada suhu tinggi"


25/31

)i white area praktikan mulai melarutkan bahanbahan yang telah ditimbang

tersebut dengan purified #ater bebas pirogen yang telah diukur terlebih dahulu sesuai

dengan data kelarutan dari bahan yang akan dilarutkan" Setelah semua bahan terlarut

sempurna, semua larutan dicampurkan kedalam beaker glass 000 m, kemudian

ditambahkan purified #ater bebas pirogen sampai mencapai .0% dari olume yang

dikehendaki" dilakukan pengecekan p2, apabila p2 tidak sesuai dengan yang

dikehendaki atau p2 target, maka ditambahkan 2*l 0, / bila p2 terlalu basa, atau

/a62 bila p2 0, / terlalu asam" +du$st p2 dilakukan agar p2 sediaan infus kalsium

glukonat dan kalsium saccharat yang dibuat sama dengan p2 darah yaitu sekitar :,75

:,45" Setelah melakukan pengecekan p2 menambahkan purified #ater bebas

pirogen sampai olume yang dikehendaki" Setelah itu ditambahkan karbon aktif yang

telah ditimbang kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan batang

pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 90 :0H * selama 5 menit

sambil diaduk dengan batang pengaduk sesekali" !emanasan dilakukan pada suhu 90

:0H * karena karbon aktif akan memiliki aktifitas pada suhu tersebut"

Menyaring sediaan dengan menggunakan kertas saring yang dilipat 3 rangkap dan

dibasahi dengan a@ua pro in$eksi bebas pirogen, kemudian dipasang pada corong dan

ditempatkan pada gelas kimia 000 ml" arutan sediaan yang telah dipanaskantersebut kemudian disaring menggunakan kertas saring yang sebelumnya telah

dibasahi" arutan sediaan disaring kembali menggunakan membran filter 0,33 Nm

didalam labu erlenmayer , pada praktikum kali ini penyaringan dengan

menggunakan membran filtrat ukuran 0,33 Nm tidak dilakukan, karena keterbatasan

bahan, penyaringan hanya dilakukan menggunakan kertas saring biasa" Ailtrat

kemudian dimasukan kedalam botol infus kaca yang telah disterilkan dan sudah

dikalibrasi 50 ml" 8otol kemudian di tutup dengan menggunakan penutup karet botol

kaca infus yang sudah disterilkan terlebih dahulu dan diikat dengan menggunakan tali"

'u$uannya agar pada saat proses sterilisasi tutup karet botol kaca infus tidak lepas"

Sterilisasi akhir sediaan dilakukan dengan autoclae 3H* selama 5 menit, pada

tekanan 5 psi"

8otol yang telah disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ealuasi akhir untuk

dilakukan ealuasi sediaan akhir" !emeriksaan pada praktikum kali ini hanya meliputi,

pemeriksaan terhadap keberadaan partikulat, pemeriksaan ke$ernihan sediaan serta

penetapan p2 sediaan" )ari hasil ealuasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4%


26/31

dan kalsium saccharat 0,5% didapatkan hasil bah#a pada u$i ke$ernihan dan u$i

keberadaan partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih

dan tidak ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan" !ada u$i p2

sediaan, infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::"

p2 sediaan ini masuk kedalam rentang p2 sediaan infus kalsium glukonat 4% dan

kalsium saccharat 0,5%"

:I. KESIMPULAN

Aormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus kalsium glukonat 4% da kalsium

saccharat 0,5% adalah sebagai berikut ;

No. Nama 0a"an 1umla" Ke,unaan

Kalsium glukonat 4,4% b/v& Jat aktif

3 Kalsium saccharat 0,5% b/v& !enstabil kalsium glukonat

7 /atrium klorida 0,00.3%

b/v&

!engisotonis

4 /a62 0,/= 2* 0,/ @s +d$ust p2

5 !urified #ater ad 00% v/v& !elarut=!emba#a

Eenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus kalsium glukonat 4%

dan kalsium saccharat 0,5% pada praktikum kali ini adalah Sterilisasi panas basah

dengan menggunakan +utoclae pada suhu 3H* selama 5 menit dengan tekanan5

psi"

)ari hasil ealuasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4% dan kalsium

saccharat 0,5% didapatkan hasil bah#a pada u$i ke$ernihan dan u$i keberadaan

partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih dan tidak

ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan" !ada u$i p2 sediaan,

infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::" p2 sediaan

ini masuk kedalam rentang p2 sediaan infus kalsium glukonat 4% dan kalsium

saccharat 0,5%"


27/31

:II. DA2TAR PUSTAKA

)epartemen Kesehatan Fepublik Indonesia" 304" armakope !ndonesia edisi " ,

Eakarta; )epartemen Kesehatan Fepublik Indonesia"

Fo#e, Faymond *" 300-" #andbook of $harmaceutical %xcipients & th ed , ondon;

!harmaceutical !ress"

Syamsuni,+pt )rs"2"+" 3009" !lmu 'esep, Eakarta; G*

+nsel,2o#ard *" 3005" $engantar (entuk )ediaan armasi edisi !" , Eakarta ;


28/31

S#eetman, Sean *" 300-" *artindale +he omplete -rug 'eference .& th ed , ondon ;

!harmaceutical !ress"

und,B" --4" +he $harmaceutical odex 3th ed , ondon; !harmaceutical !ress"


29/31

Etiket Infus


30/31

0rosur


31/31

KALNARAT®Komposisi

Mengandung kalsium glukonat 4%

Dosis

kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak bolehmelebihi kecepatan 4 ml/menit

Indikasi

Gangguan keseimbangan nutrisi dan elektrolit,pengobatan pasien Hipokalsemia

Kontraindikasi

Perhatian serius pada keseimbangan ungsi renal

Cara pakai

!n"eksi intra#ena

Penyimpanan

$impan ditempat se"uk dan kering serta terlindung

dari cahaa&

Kemasan

'otol (00 ml

No Reg : )K*+0010014+-1

No Batch : 0+1(0401

)iproduksi .leh

PT BETA FARA

'andung !ndonesia

Harus )2G-2 3$P

infus kalsium glukonat

Documents