MATA KULIAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERILFAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS HASANUDDIN

SEDIAAN INFUS PARENTERAL

OLEH :

KELOMPOK 5

TIARA AYU PERMATAN 111 10 124SITTI KHULIQAT AQNAN 111 11 013RAYMOND IBRAHIMN 111 11 102

MAKASSAR2014

BAB IPENDAHULUANI.1 Latar BelakangParenteral berasal dari dua kata'' para'' dan '' enteron'' yang berarti untuk menghindari usus. Parenteral didefinisikan menurut USP 24/NF19'' sebagaimana sediaan injeksi diperuntukkan melalui kulit atau jaringan batas eksternal lainnya, bukan melalui saluran pencernaan, sehingga zat aktif diberikan menggunakan gravitasi atau memaksa secara langsung ke dalam pembuluh darah, organ, jaringan, atau luka. Produk parenteral disusun cermat dengan metode yang dirancang untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan Pharmacopeial untuk sterilitas, pirogen, ukuran partikulat, dan kontaminan lainnya, dan, bila sesuai,mengandung inhibitor pertumbuhan mikroorganisme. Telah diperkirakan bahwa 40% dari semua obat diberikan dalam rumah sakit diberikan dalam bentuk suntikan. Peningkatan ini terjadi karena penggunaan yang lebih luas dari cairan intravena (IV cairan). Tidak hanya melakukan IV cairan terus melayani sebagai sarana untuk penggantian cairan dan elektrolit, dan gizi tambahan, juga sebagai pembawa untuk administrasi zat obat lain dan nutrisi parenteral. Cairan intravena menemukan penggunaan yang lebih besar sebagai sarana pemberian obat lain karena kenyamanan, sarana mengurangi potensi iritasi pada obat-obatan, dan ketergantungan. Oleh karena itu, patut dipahami apa saja yang perlu diketahui dari infus sediaan parenteral.

I.2 Rumusan Masalah1. Apa pengertian dari infus ?2. Apa saja tujuan penggunaan infus3. Apa saja syarat syarat parenteral volume besar ?4. Apa saja metode pemberian infus ?5. Bagaimana mengatur kecepatan alir infus ?6. Apa saja komposisi cairan elektrolit yang normal ?7. Apa saja evaluasi sediaan parenteral ?

I.3 Tujuan Penulisan1. Mengetahui pengertian dari infus2. Mengetahui tujuan dari infus3. Mengetahui syarat syarat parenteral volume besar4. Mengetahui metode metode pemberian infus5. Mengetahui cara mengatur kecepatan alir infus6. Mengetahui komposisi cairan elektrolit yang normal7. Mengetahui evaluasi sediaan parenteral

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Infus1. Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. (1:12) 2. Larutan intravena volume besar mengacu pada injeksi untuk pemberian intravena dan larutan ini dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih. (2: 163)3. Injeksi ini besar ditujukan untuk digunakan dengan infus i.v biasanya disebut cairan intravena dan digolongkan kedalam kelompok produk steril yang disediakan sebagai parenteral volume besar. Terdiri dari injeksi volume tunggal yang mempunyai volume 100 ml atau lebih dan dalam pewadahan tidak ditambahkan bahan-bahan cairan intravena dikemas dalam wadah yang mempunyai 100-1000 ml. (3:837)4. Injeksi intravena adalah penggunaan dari suatu larutan dari suatu obat yang dimasukkan langsung kedalam vena. Prosesnya diketahui sebagai infus phelobodylisis. (4:193)5. Parenteral vial besar diklasifikasikan sebagai volume besar dari cairan dalam masing-masing wadah. Volume wadah dapat berkisar 50-2000 ml, ukurannya biasa tersedia adalah 150, 250, 500 dan 1000 ml. (5:973)Kesimpulan : Suatu sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah yang disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relatif banyak yang dikemas dalam wadah kapasitas 100-1000 ml yang digunakan untuk memperbaiki gangguan elektrolit cairan tubuh yang serius yang menyediakan nutrisi dasar dan digunakan sebagai pembawa untuk bahan-bahan obat

B. Tujuan Penggunaan Infus1. Injeksi parenteral volume besar sering digunakan dalam memperbaiki gangguan keseimbangan elektrolit dan cairan tubuh yang serius dan menyediakan nutrisi dasar. Pada tahun belakang ini, parenteral volume besar digunakan sebagai pembawa untuk obat-obat lain dan metode dalam penyiapan nutrisi parenteral. (6:201)2. Larutan steril volume besar meliputi obat-obat yang digunakan untuk irigasi atau untuk dialisis. (2 :163)3. Cairan intravena umumnya digunakan untuk sejumlah kondisi klinik. Ini meliputi:a. Memperbaiki gangguan keseimbangan elektrolitb. Memperbaiki gangguan dalam cairanc. Bahan untuk menyediakan nutrisi dasard. Bahan untuk praktek penyediaan nutrisi parenteral totale. Digunakan sebagai pembawa untuk bahan obat lain (3: 838)4. Tabel penggunaan larutan volume besar untuk intravena (2:166)InjeksiNama umum% konsentrasipHPenggunaan terapi

DekstrosaGlukosa 5D/W2,551020503,5-6,5Hidrasi, kaloriHidrasi, kaloriShok insulin, kaloriShok insulin, kaloriShok insulin, kalori

Na. kloridaNormal saline N.S.S normal saline0,9

0,45364,5-7,0Pengganti cairanEkstraselulerDehidrasiHiponatriumHiponatrium

RingersNaClKClCaCl2Ringers0,860,030,033

5,0-7,5Pengganti cairan & elektrolit

RingerlaktatNaClKClCaCl2Na. LaktatNatriumBikarbonatAmonium kloridaHartmanns0,60,030,020,51,452,14

6,0-7,5

4,5-6,0

Pengganti cairan & elektrolit

Asidosis metabolitAsidosis metabolitAsidosis metabolitHipokloremia

Na. laktatm/6 Na. laktat6/4 molar6,0-7,3Asidosis metabolit

Fruktosa

Fruktosa & elektrolitGula invertLevalase

10

10

53,0-6,0

4Kalori, pengganti cairan

Kalori, pengganti cairan

Protein hidrolisisManitolJuga dalam kombinasiDgn dekstrosa a/ NaCl10

55

10205,0-7,0

5,0-7,0Mempertahankan nutrisi

Diuresis osmotik

AlkoholDgn 5% D/W

Dgn 5% D/W dalam N.S.S5

54,5Sedatif analgetik kaloriSedatif analgetik kalori

C. Syarat-Syarat Parenteral Volume Besar1. Kecuali dinyatakan lain, infus tidak diperboleh kan mengandung bakterisida dan zat dapar, larutan untuk infus intravena harus jernih dan bebas partikel. (1:12)2. Cairan intavena adalah larutan steril dari bahan-bahan kimia sederhana seperti gula, asam amino atau bahan-bahan elektrolit yang mudah di bawa dalam sistem sirkulasi dan diasimilasikan. Dibuat dengan air untuk injeksi USP. Larutan bebas pirogen, karena volume besar digunakan secara i.v ketidak adanya bahan-bahan partikulat mengasumsikan peranan yang signifikan pada kemungkinan biologis dihasilkan dari partikel-partikel yang tidak larut. Tidak adanya bahan partikulat atau kejernihan cairan intravena sangat penting pada waktu digunakan pada suatu waktu penggunaanya untuk manipulasikan pada rumah sakit sebagai waktu pembuatan injeksi. (3:837)3. Semua sediaan parenteral volume besar disyaratkan yaitu :a. Sterilb. Bebas pirogenc. Bebas dari bahan partikulatd. Dikemas dalam wadah dosis tunggal. (6:201)4. Larutan steril volume besar dikemas dalam wadah yang dirancang untuk kosomg dengan cepat dan terdiri dari volume lebih dari 100 ml LUP dikemas dalam unit dosis tunggal dalam wadah gelas dan plastik sebagai tambahan harus steril, bebas pirogen dan bebas bahan partikulat. Karena digunakan volume besar, bahan bakteriostatik tidak petnah ditambahkan untuk mencegah toksisitas yang dapat dihasilkan dari jumlah bakteriostatik yang digunakan. (2:163)Penjelasan : Steril. Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien yakni membran kulit dan mukosa. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba, dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian yang tinggi. (7:639). Bebas dari bahan partikulat mengacu pada bahan-bahan yang tidak larut yang bergerak yang hadir pada sediaan parenteral.Tonisitas . Parenteral volume besar tidak disyaratkan isotonis, walaupun kebanyakan demikian. Namun, lebih sering hipotonik atau hipertonik membutuhkannya untuk efektivitas pengobatan. Range yang luas dari tekanan osmotik berhubungan dengan volume yang digunakan. Sementara itu, untuk mencapai efektivitas terapi, beberapa sediaan parenteral volume besar tidak isotonik (seperti 0,45 % injeksi NaCl dan 10 % injeksi dekstrosa). (6:206)D. Metode Pemberian Infus1. 3 : 1574Pengaturan berselang antibiotik dan obat lainnya dapat dicapai melalui tiga metode yaitu injeksi intravena langsung (i.v bolus atau pasti), penambahan obat untuk penambahan volume larutan sebelumnya dalam volume kontrol, penggunaan wadah kedua (botol mini kotak mini) dengan menggantung cairan i.v siap pakai.a. Injeksi i.v langsungVolume kecil (1-50 ml) dari obat disuntikkan kedalam vena dalam waktu yang singkat (1-5 menit). Suntikan juga dapat diberikan melalui tempat injeksi karet yang siap tergantung. Metode ini sesuai untuk jumlah obat yang berbentuk tetapi terlalu berbahaya untuk kebanyakan obat.b. Metode pengontrolan volumeAlat kontrol volume ditujukan untuk infus berselang larutan obat dan jumlah tepat pada pengontrolan laju aliran alat atau metode ini meliputi alat kalibrasi plastik, tempat penampungan langsung dibawah wadah, i.v yang sebelumnya dipasang atau lebih sering dilekatkan pada penyediaan cairan yang bebas. Pada kasus yang lain, obat yang diberikan pertama disusun kembali bila obat merupakan padatan steril dan disuntikkan kedalam tempat penyuntikan karet dari unit pengontrol volume kemudian dilarutkan dalam 50-150 ml dengan caiaran pertama atau cairan yang terpisah. Pemberian seluruh larutan yang mengandung obat 30-60 menit dan menghasilkan konsentrasi puncak pada darah diikuti oleh penurunan bila dosis di hentikan. Prosedur untuk pemberian infus berselang dengan satu alat pengontrol volume sbb :1) Menggunakan teknik aseptik, alat penusuk volume kontrol dimasukkan kedalam cairan i.v utama atau pada wadah cairan yang terpisah.2) Udara dihilangkan dari pipa alat pengontrol volume dengan membuka klem sampai cairan mengalir.3) Klem dibuka diatas tempat kalibrasi dan chamber kalibrasi diisi dengan 25-50 ml cairan dari wadah utama atau wadah cairan yang terpisah.4) Klem diatas chamber ditutup.5) Obat disuntikkan melalui tempat karet untuk pengontrol volume.6) Klem diatas chamber dibuka untuk mencukupkan larutan hingga volume yang diinginkan (50-150 ml) lalu ditutup.7) Aliran dimulai jika klem bawah unit volume kontrol dibuka.c. Metode piggybackMetode piggyback menunjukkan tetesan berselang i.v dari larutan kedua, campuran obat melalui tempat penusukan vena dari sistem intravena yang telah dibuat sebelumnya. Dengan cara ini obat akan masuk pada vena mulai dari bagian atas cairan intravena yang pertama. Teknik piggyback tidak hanya mengurangi keperluan untuk penusukan vena yang lain, tapi juga menghasilkan pengenceran obat dan konsentrasi puncak dari darah dalam waktu yang relatif singkat biasanya 30-60 menit. Pengenceran obat membantu mengurangi iritasi serum yang tinggi sebelumnya merupakan pertimbangan penting dalam infeksi serius yang memerlukan terapi obat yang tepat. Keuntungan ini telah mempopulerkan metode piggyback dari terapi i.v terutama untuk penggunan berselang antibiotik.2. 2 : 194 196 a. Terapi berkelanjutanInfus IV metode umum dari pemberian obat adalah untuk menambahkan obat secara langsung pada wadah injeksi. Obat menjadi encer dalam cairan infus dan diteteskan secara perlahan kedalam vena.b. Terapi berselang Dalam terapi berselang obat diberikan pada internal waktu. Tiga kemungkinan pemberian terapi intermitten disarankan: (1) menggunakan botol mini dengan alat pemberian yang telah tergantung, (2) injeksi dari larutan secara perlahan dengan jarum dan spoit secara langsung kedalam vena adalah tempat injeksi dari suatu alat pemberian volume besar yang telah tergantung, atau (3) penambahan obat untuk suatu volume pendeterminan dari cairan pada suatu alat volume kontrol.E. Kecepatan Alir InfusDokter dapat menginginkan infus cepat atau lambat tergantung tujuan penggunaannya. Dokter dapat menginginkan cairan atau mungkin lebih suka pemberian elektrolit. Perhatian utamanya dapat pada pemberian obat atau tidak perlu dengan cairan, kecepatan aliran biasanya atau secara normal dari larutan isotonik viskositas rendah (5% D/W, garam NaCl, RL) adalah sekitar 125 ml/jam atau 1 l/8 jam ini sekitar 2 ml/menit. Larutan hipertonik yang tinggi seperti larutan hyperalimentasi diberikan rata-rata lebih dari 1 L/8 jam atau 3 liter setiap 24 jam. Hanya pada kasus khusus (kehilangan darah, shock atau pemberian anestesi) dapat diberikan rata-rata 1L setiap 1 jam. Jumlah ini sama dengan 11 ml/menit. Tujuan sering ditulis sebagai kwo dan dalam hal ini kecepatan penggunaan harus lambat. Tujuannya adalah untuk menjaga cairan intravena mengalir dalam antipasi tetapi lebih lanjut. Kecepatan alir i.v dibawah 10 ml/jam mengurangi tekanan pada titik dimana darah akan meregulasi melalui jarum dan tube dan penggumpalan darah dapat terjadi. Jika terlalu cepat, dapat terjadi shock. (2:204)F. Komposisi cairan elektrolit tubuh normal (mEq/L)IntraselulerPlasmaIntestinal

Na+142146146

K+95150

Ca2+932

Mg2+2127

Cl-1031441

HCO3-273010

HPO42-22100

SO42-1120

Asam-Asam Organik58-

Protein10063

G. Evaluasi Sediaan Parenteral1. Fisika :a. Uji Keseragaman Bobot Keseragaman bobot : Sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot berikut : Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air, keringkan. Timbang satu persatu, dalam keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105 0C hingga bobot tetap, dinginkan, timbang satu persatu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

Bobot yang tertera pada etiketBatas penyimpanan (%)

Tidak lebih dari 120 mg+10

Antara 120 mg dan 300 mg+ 7,5

300 mg atau lebih+ 5

b. Keseragaman Volume Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar di bawah ini.Volume pada etiketVolume tambahan yang dianjurkan

Cairan encerCairan kental

0,5 ml0,10 ml0,12 ml

1,0 ml0,10 ml0,15 ml

2,0 ml0,15 ml0,25 ml

5,0 ml0,30 ml0,50 ml

10,0 ml0,50 ml0,70 ml

20,0 ml0,60 ml0,90 ml

30,0 ml0,80 ml1,20 ml

50,0 ml atau lebih2%3%

c. KejernihanDiputar 180C secara berulang-ulang didepan latar gelap dan sisinya diberi cahaya . bahan melayang akan berkilauan jika terkena cahaya.2. Kimia :Kadar zat aktifMenggunakan metode volumetric, spektrofotometer, HPLC atau standar farmakope.3. Biologi :Uji Kesterilan Injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. (1:18-19)

DAFTAR PUSTAKA

1. Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.2. Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.3. Gennaro, A.R., (2005), Remington's Pharmaceutical Science, 21th Edition, Marck Publishing Co, Easton.4. Jenkins, G.L., (1969), Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.5. Martin Erick W. 1971.Dispending of Medication : Formerly Husas Pharmaceutical dispending 7 th ed . Marck Publishing Company Pennsylvania.6. Swarlorick James.2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition USA. Pharmaceutic in Pinehirst.7. Lachman, Leon. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II Edisi Ke III. Jakarta: UI