garantia de qualidade microbiológica de produtos farmacêuticos e cosméticos questÕes de provas;...
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Garantia de Qualidade Microbiológica de Produtos
Farmacêuticos e Cosméticos
• QUESTÕES DE PROVAS;QUESTÕES DE PROVAS;• CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;• HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;
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Garantia de qualidade antes do início da produção
Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental
Procedimentos para Trabalho e Formulação
Garantia de qualidade antes do início da produção
Matérias-Primas
Equipamentos de Produção
Limpeza escrupulosa e eficiente faz o sucesso da adequada utilização de um agente desinfetante ou anti-séptico na área de saúde;
O número de microrganismos no ambiente considerado está relacionado a fatores como o número de pessoas, atividades, grau de umidade, poluição e presença de matéria orgânica;
Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental
A descontaminação e sanitização ambiental envolve:
A destruição ou remoção microrganismo, a fim de prevenir a contaminação cruzada entre pacientes ou dos trabalhadores em contato com superfícies contaminadas
Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental
Descontaminação
É o conjunto de operações de limpeza, de desinfecção e/ou esterilização de superfícies contaminadas por agentes potencialmente patogênicos, de forma a tornar estas superfícies barreiras efetivas que minimizem qualquer tipo de contaminação cruzada;
Contaminação cruzada é o fenômeno de contaminação de uma pessoa para outra ou de
uma pessoa por um objeto inanimado contaminado;
Se estiverem presentes irão sobreviver sem consequências nas temperaturas normais de armazenamento do alimento;
Esterilização comercialEsterilizaçãoÉ o conjunto de operações que objetiva destruir (ou remover) todas as formas de vida, incluindo esporos bacterianos;
O aquecimento é o método mais comum usado para a esterilização;
Poderíamos pensar que os alimentos enlatados nos
supermercados são totalmente estéreis;
Na realidade, o tratamento de calor requerido iria degradar a qualidade do alimento;
O alimento então é sujeito somente ao calor suficiente para destruir o Clostridium botulinum, que pode produzir uma toxina mortal;
Bactérias termófilas No entanto, se os enlatados de um supermercado forem incubados em temperaturas na faixa de crescimento destas termófilas (acima de 45°C), um número significativo deles irá se estragar;
Esterilização
A Vapor Óxido de Etileno
Esterilização
DesinfecçãoO controle voltado para a destruição de microrganismos nocivos;
• Amplo espectro de ação microbiana;• Inativar rapidamente os microrganismos;
• Não ser corrosivo para metais;• Não danificar artigos ou acessórios;
• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica;
Características desejáveis:
Desinfetante ou Anti-séptico
A escolha do agente químico mais adequado para ser dirigido a tecido vivo depende das seguintes características:
• Não ser irritante para pele e mucosas;
• Possuir baixa toxicidade;
• Tolerar pequenas variações de temperatura/pH;
• Ter ação residual sobre superfícies quando aplicado no ambiente, etc;
Desinfetantes/anti-sépticos
ÁLCOOIS
ISOPROPANOL
[ ] DE 70%
Desinfetantes
FORMALDEÍDO
Glutaraldeído
Hipoclorito de sódio e de cálcio
Compostos quaternários de Amônio
Álcool Iodado
Peróxido de Hidrogênio (H2O2)
Complexo Iodo-Polivinil Pirrolidona (PVP-I2)
Desinfetantes/anti-sépticos
Desinfecção
Existem modificações da desinfecção:Degerminação - Quando alguém deve receber uma injeção, a pele é esfregada com álcool. Um processo de remoção mecânica, em vez da morte, da maioria dos micróbios em uma área limitada;
Sanitização – É destinada a reduzir as contagens microbianas a níveis seguros de saúde pública. Copos, louças e talheres dos restaurantes são lavados em alta temperatura ou imersos em um desinfetante químico;
Resumindo...
Vários fatores influenciam a efetividade dos tratamentos antimicrobianos
a) O número de micróbios. Quanto mais existem no início, mais tempo leva para eliminar a maior população;
b) As características microbianas. Os endosporos são difíceis de matar, e mesmo os micróbios vegetativos exibem uma variação considerável em suas sensibilidades aos controles físicos ou químicos;
c) Influências ambientais. A presença de matéria orgânica como sangue, saliva ou fezes pode inibir a ação dos antimicrobianos químicos;
d) Tempo de exposição. Em tratamentos com calor, uma exposição mais longa compensa uma temperatura inferior. Os antimicrobianos químicos requerem exposição prolongada.
O pessoal da garantia de qualidade deve revisar e verificar o procedimento para trabalho de cada lote, nas diferentes etapas produtivas e após o término da produção;Datas e vistos de funcionários da produção e da garantia de qualidade devem acompanhar os documentos;
Procedimentos para Trabalho e Formulação
Nome do produto
Forma de dosagem
Número de lote
DATA
QUANTIDADE
CÓDIGO DE CADA MATÉRIA-PRIMA
INGREDIENTES ATIVOS
Verificar os recipientes originais de matérias-primas liberadas quanto à limpeza antes de serem recebidas pelo departamento de produção;
A maioria das matérias-primas, porém, é pesada em uma área específica e transferida para recipientes secundários que circulam apenas no departamento de produção;
Matérias-primas
Matérias-primas destinadas a fabricação de um lote de produto específico devem ser armazenadas juntas em local bem designado;
Assegurar que os equipamentos de fabricação estão planejados, localizados e mantidos de forma tal a facilitar:
Equipamentos de Produção
LimpezaAdequação ao uso
Que minimize o potencial de contaminação durante a fabricação;
Sempre que possível, o equipamento deve ser desmontado e completamente limpo para impedir transferência de resíduos das outras operações;
Registros adequados de tais procedimentos e testes devem ser monitorados por funcionários da Garantia de Qualidade;
Equipamentos de Produção
Anteriormente ao início de qualquer operação de produção, o pessoal da Garantia de Qualidade deve se certificar de que os equipamentos estão adequados para cada estágio de fabricação;
Todas operações que produzam poeiras devem ser protegidas com sistema de exaustão para impedir contaminação cruzada e recirculação do ar contaminado;
Medidas mais drásticas se fazem necessárias no caso de:
Equipamentos de Produção
antibióticos
hormônios
PRODUTOS CITOSTÁTICOS
Exigindo plantas dedicadas e sistemas de ventilação autônomos para os funcionários, além de outros itens;
Equipamentos de pesagem e outros usados nos processos produtivos e de controle de qualidade, tais como termômetros e balanças, devem ser calibrados e verificados a intervalos adequados por métodos apropriados;
Equipamentos de Produção
Registros de tais testes devem ser mantidos pelo pessoal da Garantia de Qualidade e da produção;
Garantia de qualidade na produção
Matérias-Primas
Processo
Garantia de qualidade na produção
Controle de Materiais de Acondicionamento
Controle de Materiais de Embalagem e Informativos
Garantia de qualidade na produção
Controle do produto
Controle de Qualidade Durante Operação de Embalagem
Dependendo da natureza do produto, elementos da Garantia de Qualidade devem verificar que a temperatura e umidade na área estejam corretas;
Representante da Garantia de Qualidade deve verificar e documentar o equipamento adequado, adição de ingrediente, tempo de mistura, tempo de secagem, filtragem e tamanho de tamises;
Matérias-primas
A certos momentos, são tomadas amostras para o laboratório de controle de qualidade para ensaio de potência e qualquer outro teste;
Tais testes em processo são planejados para impedir o surgimento de problemas durante a fabricação de formas finais de dosagem;
Um grupo variável de testes é geralmente usado para medir características de controle em processo:
Processo
COR
ODORAPARÊNCIA FÍSICA
ESPESSURA
DIÂMETRO
DUREZA FRIABILIDADE
VARIAÇÃO DE PESO
TEMPO DE DESAGREGAÇÃO
VOLUME
VISCOSIDADE PH
Conceitos de Boas Práticas de Fabricação requerem que a Garantia de Qualidade em processo seja adequadamente documentada através de todos os estágios de fabricação;
Define-se como material de acondicionamento o recipiente que contém ou que está em contato direto com o produto, incluído o dispositivo de fechamento;Materiais de acondicionamento não devem interagir fisicamente ou quimicamente com o produto terminado, não interferindo com a sua qualidade, particularmente a sua potência e pureza;
Controle de Materiais de Acondicionamento
As características a serem planejadas visando o material de acondicionamento são:
De natureza mecânica:
FlexibilidadeDureza
De natureza física:
Hermeticidade
Permeabilidade
De natureza química:
Atóxicos Compatíveis
O controle de produção envolve um formulário de embalagem que contém o nome do produto, número de lote, número ou código de rótulos, insertos (bulas e outros), material de embalagem a serem utilizados (cartonagem), operações a serem executadas e a quantidade total teórica a ser embalada;
Controle de Materiais de Embalagem
Como eventualmente podem ocorrer danos com os rótulos durante a operação de embalagem, um número definido em excesso àquele realmente requerido deve ser emitido;
Todos os rótulos devem ser contabilizados no final da produção, e os não usados devem ser contados antes de sua destruição, uma vez que a identificação inerente à data e lote de fabricação está nele impresso, não servindo para outro ciclo de embalagem; O pessoal da Garantia de Qualidade inspeciona e verifica todos os componentes e equipamentos a serem usados na operação de embalagem, garantindo identificação adequada, limpeza correta, e que todo o material de rotulagem e embalagem da operação anterior seja removido;
Testes finais do produto terminado são feitos no laboratório de controle de qualidade e planejados para determinar conformidade a especificações;Então, os testes do produto terminado quanto à conformidade com padrões pré-estabelecidos antes da liberação do produto para embalagem e subseqüente distribuição consiste em fator crítico para a garantia de qualidade;
Controle do Produto
O planejamento dos parâmetros de teste, procedimentos e especificações é feito durante o desenvolvimento do produto;
Elemento da Garantia de Qualidade autoriza a liberação para processamento posterior tendo por base testes laboratoriais físicos, químicos e biológicos;
Pode-se empregar métodos alternativos que sejam mais específicos, exatos ou econômicos que aqueles oficiais. No caso de uma ação legal, porém, o procedimento do compêndio é o de referência para determinar a conformidade;
Se a auditoria de Garantia de Qualidade indicar que operações de fabricação são satisfatórias, o produto é liberado para embalagem;Deve-se certificar da segregação frente à embalagem de outros lotes, periodicamente inspecionar as linhas de embalagem e verificar o atendimento quanto à conformidade com especificações escritas;
Controle de Qualidade Durante Operação de Embalagem
Um técnico pode inspecionar visualmente todas as embalagens;
As amostras retidas de cada lote devem consistir de ao menos três vezes a quantidade necessária para efetuar todos os testes exigidos para atendimento às especificações;Estas amostras devem ser retidas por ao menos um ano após a data de expiração e devem ser estocadas em sua embalagem original sob condições consistentes com a rotulagem do produto;
Os procedimentos gerais, tais como sanitização, operações manuais ou automatizadas, devem sempre merecer validação e estar devidamente documentados ;
Considerações Finais
CONTROLE DE PRODUTOS TERMINADOS
AUDITORIA
ASPECTOS LEGAIS
ESPECIFICAÇÕES
CADASTRO DE EQUIPAMENTOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
BOLETIM ANALÍTICO
Considera-se que, tendo sido produzido em obediência aos conceitos de qualidade, com atendimento às BPF, no final do processo o produto estará certamente atendendo às especificações planejadas;
São no geral efetuados:
DOSEAMENTOS DO PRINCÍPIO ATIVO
O produto apenas deverá receber a aprovação final após obtidos resultados satisfatórios em todos os itens da especificação, ou seja, para produtos estéreis em pelo menos 7 a 14 dias;
ENSAIOS DE PUREZA MICROBIANA
AUDITORIA – Efetuada periodicamente, detecta eventuais falhas e investiga a implantação de ações corretivas, preparando a estrutura para inspeções externas;
MÉTODOS ANALÍTICOSDevem estar documentados, incorporando protocolo de validação;
ESPECIFICAÇÕESAbrangentes a matérias-primas, produtos
em processo e produtos terminados;
CADASTRO DE EQUIPAMENTOSDeve envolver informações descritivas
básicas, capacidade produtiva, pontos de vulnerabilidade ou fragilidade;
BOLETIM ANALÍTICODeve conter itens mínimos relacionados à
identidade da amostra em questão, além de espaços destinados aos diversos registros;
Deve incluir ainda, quem executou as análises, o tempo gasto e a metodologia;
Considerações Finais
Considerações Finais
ASPECTOS LEGAIS
– Toda indústria deve empregar pessoal especializado e competente, atendendo às exigências da legislação;
– Todos devem estar treinados quanto às normas de qualidade adotadas pela empresa;
– Os elementos com problemas de saúde devem ser afastados do local de produção;
Considerações Finais
Com a promulgação da Lei nº 9.782 e a criação da ANVISA em 26 de Janeiro de 1999:
Houve uma maior promoção à proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização;
Surpreende positivamente a rápida evolução que se depreende nos últimos anos, em decorrência de ações da ANVISA;
OBRIGADO