-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
1/31
Necati AlasuluTV ve BBS CERT Batetkiki
2
Giri
TS EN ISO 9001:2008 standardna gre bir kalite ynetimsistemi kurmak, uygulamak ve kalite ynetim sisteminisrekli iyiletirmek isteyen kurululara, bu standardngerektirdii dkmanlarn hazrlanmasndafaydalanabilecekleri bilgileri salamak.
Bu eitim, TS EN ISO 9001:2008 standardnn gerektirdii;
Kalite politikas, hedeflerle ilgili beyanlar,
Kalite El Kitabn, Bu standardn n grd prosedrleri, Proseslerin etkin planlanmas, uygulanmasve
kontrol iin ihtiya duyulan dokmanlar, Bu standardn ngrd kaytlar
kapsar.
3
Giri
Kalite ynetim sistemi dokmantasyon ihtiyalarntanmlanmas, rneklerle aklanmas ve pratikalmalarla desteklenmesi temel alnmtr.
TS EN ISO 9001:2008 standard mteri artlarn karlamasureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin kaliteynetim sisteminin gelitirilmesi uygulanmasveetkinliinin iyiletirilmesinde Proses Yaklamnnbenimsenmesini tevik eder.
Bu nedenle;Bu eitimde proses yaklam iin kuruluun ihtiya
duyabilecei dokmantasyon artlarnn yanndakurululara proses yaklamnn kurulmasve uygulanmasiin katk salanmas amalanmtr.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
2/31
4
TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmantasyonartlar
kuruluun yapsna,byklne,alanlarna,rettii rne gre deiiklik
gsterebilir.
5
Kalite Ynetim Sistemi Prensipleri
Bir kuruluu baarl bir ekilde idare etmek vealtrmak iin, kuruluu sistematik, verilerle
ynetmek ve kontrol etmek gereklidir.
st ynetim tarafndan, kuruluu iyiletirilmiperformansa doru yneltmek iin kullanlmak
zere sekiz adet kalite ynetim prensibitanmlanmtr.
Kalite Ynetim Sistemi Prensipleri
Mteri odakllk Liderlik alanlarn katlm Proses yaklam Ynetimde sistem yaklam Verilere dayal karar vermede yaklam Tedariki ilikilerinde karlklfaydaya Srekli iyiletirme
Bu sekiz adet kalite ynetim prensipleri TS EN ISO 9000 standardailesi iindeki kalite ynetim sistemi standardlar iin temeloluturur.
6
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
3/31
7
Standard Terimleri ve Tanmlar
TS EN ISO 9001:2008 standardnn tm kullanclartarafndan ayn ekilde anlalmas iin, yaynlananTS EN ISO 9000:2007 standardnn rehber olarakkullanlmas dokmanlarn hazrlanmasnda bykkolaylk salayacaktr.
TS EN ISO 9000:2007 Kalite Ynetim Sistemleri-TemelKavramlar, Terimler ve Tarifleri standardnda,dokmantasyon ile ilgili ve ilikili terimler aada
verilmitir.
8
Kalite
Yapsal karakteristikler kmesinin artlaryerinegetirme derecesi.
9
art
Genellikle dolayl olarak belirtilen veya zorunluolarak ifade edilen ihtiya veya beklenti.
3.12.1 art
Dokmana uygunluk istendiinde ve dokmandan sapmaya izinverilmediinde yerine getirilecek kriterleri getiren bir dokmannieriinde bulunan ifade.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
4/31
Bilgi
Anlamlveri
Dokman
Bilgi ve onu destekleyen ortam.
10
Dokman Ortam;
kat,
manyetik,
elektronik veya optik bilgisayar diski,
fotoraf veya ana numune,
veya bunlarn birleimi olabilir.
artname
artlar belirten dokman
Not: Bir artname faaliyetlerle (rnein, prosedr dokman,proses artnamesi ve deneyartnamesi) veya rnlerle(rnein, rn artnamesi, performans artnamesi veyaizim) ilgili olabilir.
12
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
5/31
Kalite El Kitab
Bir kuruluun kalite ynetim sistemini belirleyendokman.
Not:Kurulularn bykl ve karmaklna uygun olarak kalite elkitaplarnn yapsve ayrnts deikenlik gsterebilir.
13
14
Kalite Plan
Belirli bir projeye, rne, prosese veya szlemeyehangi prosedrlerin ve ilgili kaynaklarn kimtarafndan ve ne zaman uygulanacan belirleyendokman.
Kayt
15
Elde edilen sonular belirten veya gerekletirilenfaaliyetin delillerini salayan dokman.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
6/31
Dokmantasyonun nemi
Dokmantasyon amacn iletilmesini ve faaliyetin tutarllnsalar. Dokmantasyonun kullanm aada verilenlerekatk salar:
a) Kalitenin iyiletirilmesinin ve mteri artlarnauygunluun salanmas,
b) Uygun eitimin salanmas, c) Tekrarlanabilirlik ve izlenebilirlik, d) Objektif delilin salanmas, e) Etkinliin ve kalite ynetim sisteminin srekli
uygunluunun deerlendirilmesi . Dokmantasyonun oluturulmas, kendi ierisinde bal
balna bir ama olmamal, deer katan bir faaliyet deolmaldr.
TS EN ISO 9001:2008 standardnda yer alandokmantasyona ilikin artlar;
17
4.2 Dokmantasyon artlar 4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite El Kitab
4.2.3 Dokmanlarn Kontrol
4.2.4 Kaytlarn Kontrol
Balklarnda tanmlanmtr.
4.2 Dokmantasyon artlar
4.2.1 Genel Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu aadakileriiermelidir:
a) Kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokmante edilmibeyanlar,
b) Kalite el kitab,
c) Bu Standardn istedii dokmanteedilmiprosedrler ve
kaytlar,
d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontroln
gvence altna almak iin kurulu tarafndan gerekli olduuna
karar verilen, kaytlar dahil dokmanlar
18
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
7/31
Dokmante edilmi prosedr
Bu Standardda geen dokmante edilmi prosedr
ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokmante edildii,
uygulandve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir
tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn
kapsayabilir. Dier yandan, dokmante edilmesi gereken
bir prosedr art, birden fazla dokman tarafndan
kapsanabilir.
Dokmantasyonunun kapsam
Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun kapsam,aada verilenlere bal olarak bir kurulutan bir dierinefarkllk gsterir:
Dokmantasyon ihtiyac standardn artlarna ve kuruluunihtiyalarna baldr, kurulu bu ihtiyalarn belirlerken
a) kuruluun bykl ve
b) faaliyetlerin tipi,
c) personelinin yeterlilii.
d) proseslerin karmaklve aralarndaki etkileimleri
dikkate alnr.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
8/31
TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmantasyonartlar madde 4.2.1 de ak olarak belirtilmitir.
Bunlar; Kalite politikas, hedeflerle ilgili beyanlar, Kalite El Kitabn, Bu standardn n grd prosedrleri, Proseslerin etkin planlanmas, uygulanmasve kontrol iin ihtiya
duyulan dokmanlar, Bu standardn ngrd kaytlar
Kalite ynetim sisteminde kullanlan tmdokmanlar kalite el kitabnda veya referans gsterdiidier dokmanlarda tanmlanr.
22
BRMLER
PAZARLAMA
VESATI
SATINALMA
AR-GE
(TASARIM)
RETM
PLANLAMA
RETM
KALTE
KONTROL
KALTE
GVENCE
NSAN
KAYNAKLARI
(PERSONEL)
MUHASEBE-
FNANS
SERVS
HALKLA
LKLER
KALTEEL KTABI
KALTE SSTEMPROSEDRLER
KALTE PLANLARI
TALMATLAR talimatlar, Makine-Cihaz Kullanma/
altrma Tali., Deney Tali., Bakm Tali.,Gvenlik Tali.
DESTEK DOKMANLARStandartlar, Mteri izimleri, Formlar, izelgeler,Kaynak Dok.malat ve Montaj Resimleri ve dierleri
Kalite Politikas ve Kalite Hedefleri
Bir kuruluun st ynetimi tarafndan kabuledilen, balayc olarak yazl beyan edilen kalite ileilgili btn amalarve ynlendirmesi.
TS EN ISO 9001:2008 standardnn kalitepolitikas ile ilgili artlar standardn 5.3 maddesindetanmlanmtr.
24
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
9/31
Kalite Politikas
Kalite politikasve kalite hedefleri, kuruluunynlendirilmesinde odaklanmay salamak amacylaoluturulur.
Her ikisi de istenen sonular belirler ve kurulua busonular elde etmek iin kaynaklarn kullanmadayardmc olur.
Kalite politikas, kalite hedeflerinin oluturulmasve gzdengeirilmesi iin bir ereve salar.
Kalite hedefleri, kalite politikasve srekli iyiletirmetaahhd ile tutarl olmalve bunlarn baar seviyelerillebilir olmaldr.
Kalite hedeflerinin ulalmasnn, rn kalitesi, faaliyetlerinetkinlii, mali performans ve bylelikle ilgili taraflarngveni ve memnuniyeti zerinde olumlu etkisi olabilir.
Kalite politikas
5.3 Kalite politikas
st ynetim, kalite politikasnn;a) Kuruluun amacna uygunluunu,b) artlara uyulacana ve kalite ynetim sisteminin
etkinliinin srekli iyiletirileceine dair bir taahhdiermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin
bir ereve salamasn,d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,e) Uygunluunun srekliliinin gzden geirilmesini, gvence
altna almaldr.
Kalite Politikas
Kalite politikasnn oluturulmasnda;TS EN ISO 9001:2008 standardnn 5.3 maddesinde
belirtilen artlara ilave olarak aada belirtilenkonular ele alnabilir.mteri tatminirn kalite dzeyirn gvenilirliialanlarn katlmtedarikilerle ilikilerevrekaynak iyiletirilmesi
27
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
10/31
Kalite Politikas
Kalite politikas yukarda belirtilen hususlar ierecekekilde ve kuruluun amacna uygun olarak herhangibir ekilde veya ortam tipinde dokmante edilebilir.
Kalite politikas, kalite el kitabnda, basl kopya olarak,panolarda, kartlarda,afilerde,
Manyetik ortamda vb. dokmante edilip iletilmesi veeitimlerle desteklenmesi salanr.
28
Uygulama
Biriminizin politikasn belirleyiniz.
Kalite Hedefi
Kalite ile ilgili olarak aranan veya amalanan husus.
TS EN ISO 9001:2008 standardnn kalite hedefleri ilgiliartlar standardn 5.4.1 maddesinde tanmlanmtr.
30
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
11/31
Kalite Hedefi
5.4.1 Kalite Hedefleri
st ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn
karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dahil
kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve
seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite
hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl
olmaldr.
31
Kalite Hedefi
Kalite hedefleri, kalite ile ilgili almalarn ynetildiibamsz var noktalardr. Bu hedefler belirlenmeli
ve dokmante edilmelidir.
Kalite politikas kalite hedefleri iin bir ereveoluturur. Kalite politikasnn ierdii hususlardestekleyici hedefler belirlenmelidir.
Kalite hedefleri belirlenirken, kalite ynetim sistemininsrekli iyiletirilmesi iin alanlar belirlenmeli vencelikle bu alanlar iin kalite hedefleribelirlenmelidir.
32
Kalite Hedefi
Mteri ikayetleri, Mteri anket sonular, Mteri iadeleri, rn tesliminde termin ve miktara uyma, Yeniden ileme, Tedariki performanslar, Satn alma sreleri, Iskartalar, Hurdalar, Personele verilen eitim tetkikler Verimlilik vb. birok konuda kalite hedefi belirlenebilir.
33
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
12/31
Kalite Hedefi
Kalite hedefleri, kuruluun ilgili fonksiyonveseviyelerinde oluturulmaldr,
Hedefler llebilirve kalite politikas ile uyumluolmaldr.
Srekli iyiletirme taahhd ile uyumlu hedeflerbelirlenmelidir,
Hedeflere ulalmas iyiletirmenin gsterilmesinin oldukaiyi bir yoludur. llebilir kalite hedefleri belirlenirken;mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaabilmekiin ngrlen sre mutlaka belirlenmelidir.
34
Kalite Hedefi
Kalite hedefleri SMART (Akll) olmaldr.
Spesifik (zgn)
Measurable (llebilir)
Achievable (Gerekletirilebilir)
Realistic (Gereki)
Time (Zamanl)
35
Kalite Hedefleri rnekleri
*......yl iinde sevk edilen hasta saysn % 15 den %10a indirmek,
*..... yl ininde rn/hizmet kalitesi memnuniyetorann % 90yapmak (Anket verileri)
*......yl iinde Yatak saymz % 5 artrmak,
*..... yl iinde rn teslim terminlerine 71 gntoleranslarla, % 98 uyum salamak
*.... yl iinde personele ortalama kii bana 40saat/yl eitim salamak
36
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
13/31
Uygulama
Birimizin Hedeflerini belirleyiniz?
Prosesler
4.1 GenelartlarKurulu; a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin
btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli, b) Bu proseslerin srasn ve etkileimini belirlemeli, c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontroln gvence
altna almak iin gereken kriter ve metotlar belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasn ve izlenmesini desteklemek iin
gereken kaynan ve bilginin mevcudiyetini gvence altna almal,
e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analizetmeli, f) Planlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek
iin gerekli faaliyetleri gerekletirmelidir.Bu prosesler kurulu tarafndan, Standardn artlarna uygun olarak
ynetilmelidir.
Sra No: 1.2. Prosesin Ad: Kayt Prosesi Prosesin Tipi: Alt Proses Prosesin Sorumlusu : Ynetim Temsilcisi
PROSESEMASIRNEKProsesin Girdileri
(rnektenfaydalanarak)Prosesin ktlar
(rnektenfaydalanarak)
GGRDRD:: Talep, beklenti ve artlar karlamakzere proseste kullanlan, prosesi hareketegeiren ve dnme/deiime urayanmalzeme, hizmet, bilgi, veri, tanmlamalar v.b.zelliklerdir.Girdiler kurulu iinden veya dndan temin edilir.IKTI:IKTI: Prosesin bir sonucudur, Girdilerin talep,beklenti ve artlar karlamak zere dnmdeiim,sunulan hizmet v.b. biimidir. Budnm/deiimin katma deer salamasnemli bir noktadr. ktlar kuruluun iindenveya dndan olan kullanclara sunulur.KAYNAK:KAYNAK: Girdilerin ktlara dn m i i nkullanlan insan-igc, makine- tehizat, zaman,bilgi - dokman, enerji , malzeme ve sermaye gibiunsurlardr.
Dokmanlar
Prosedrler
Talimatlar
Grev Tanmlar
Formlar
artnameler
Anketler
Raporlar
Tutanaklar
tetkikler
Uygun olmayanhizmet formlar
Dzeltici faaliyet formlar
nleyici faaliyet formlar
neriler
Eitim kaytlar
ProsesingirdileriKalite Kaytlar ade TutanaKalite Kaytlar Teslim TutanaBilgisayarkay tlar
Ana Blm/Proses Ad: Kalite Ynetim Sistemi Ana Prosesi
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
14/31
Sra No: 1.2. Prosesin Ad: Kayt ProsesiProsesin Tipi: Alt Proses Prosesin Sorumlusu : Ynetim
Temsilcisi
Prosesin Snrlar(Balang ve Biti
Noktalar)
Prosesin Etkileimi(Etkiledii ve Etkilendii
Prosesler)
Proses inGerekliKaynaklar
Proses Dokmantasyonu
ProsesinKontrolKriteri
Proses lmeMetoduve
Skl
VeriToplama
ve ProsesPerforman
sMevcut DokmanNo Y E
Dokmanlarn
Hazrlanmas,
Datm
Yedeklenmesi
Tasniflenmesi
Arive teslimi
Bekleme sresi
dolduunda imhas
Tm Kalite Ynetim Sistemi Ana
Prosesleri ve Alt Prosesleri
Bilgisayar
Form
nsan
Zaman
OGH-KEK-01 Kayt Saklama
Sreleri
Talimatna gre
izlenebilirlik
Ynetimin
Gzden
Geirme
Toplants
Tetkik
D Tetkik
PR-02
HT-139
HT-001
KT-015
FR-99-061
FR-99-063
Ana Proses/Proses Ad: Kalite Ynetim Sistemi DokmantasyonuNot : Y: Yeterli E: Eksik
ARI PROSES
D OK M AN NO P RS -0 1
LK YAYINTARH 13.05.2009
REVZYON NO 00
REVZYON TARH
SAYFA 1/1
PROSES NTEDARKLER
GRD KAYNAKLAR UYGULAMAESNASINDAKULLANILANDKMANLARI
IKTI PROSESNMTERLER
1-Hasta2-Hasta Yakn4-Polis5-tfaiye6-Jandarma7-dareciler8-stasyon Ekipleri9-Arayan Dier Kii VeKurumlar10- stasyon Prosesi11-Hastaneler12.Kriz merkezleri
1-Gelentelefonaramas2-fax3-a-mail4-telsiz
1-ar karlamapersoneli2-Diji taloperasyonsistemi3-Telefon4-Bilgisayar
1-Acil Salk HizmetleriYnetmelii2-l Ambulans Servisialma Ynergesi3-KKM personeli grevve i tanmlar4-KKM i ak emalar5-Salk Bakanl 112HizmetKaliteStandartlar Rehberi6-KKM Talimatlar,prosedrleri, formvelisteleri
1-Danmanhekime aktarlantelefon2-VeriHazrlama Kontrolletmenine aktarlantelefon3-Nakil Masasna aktarlantelefon4-Hastane Koordinasyon Birimineaktarlantelefon5-Sonlandrlantelefon6-Dijitaloperasyon sistemineYaplankayt7- stasyonaverilen acil vaka
1- stasyon Prosesi2-Nakil Prosesi3-Destek Hizmetleri
Prosesi4-Hastanekoordinasyon prosesi5-Bilgi lemBirimi6-Acil Danmaprosesi7-Hizmetsunulanki ive kurulu8-Kurum idarecileri
PROSESPERFORMANSGSTERGELER PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNLMCHAZI(YNTEM)
PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNKAYIT SORUMLUSU
PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNKAYIT ORTAMI
PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNDORULAMAPERYODU
PROSESPERFORMANSGSTERGELERININKABULKRITERI
1-ar Karlama sresinin 30 saniyedesonlandrlma oran2- Arayan telefon numaras, arayankii ad, vaka zellii ve aranan blgebilgilerinin tam ve doru olarakyazlma oran3-Danmanhekime aktarlantelefonlarn vaka olarak kabuloran4-Hasta Memnuniyetoran5-stasyon alanlar memnuniyetoran
1-DijitalKay t2-Dijital Kayt3-DijitalKayt4-Anketler5-Anketler
1-Bilgi lemBirimiSistemServeri2- Bilgi lemBirimi SistemServeri3-Bilgi lemBirimiSistemServeri4-HHB
1-DijitalOperasyonSistemi2-DijitalOperasyon Sistemi3-DijitalOperasyonSistemi
1-Ayda bir2-Ayda bir3- Ayda bir
1-% 1002-% 953-%80
HAZIRLAYAN KALTE TEMSLCS ONAYLAYANKAL TE KONSEY BAKANI
Prosedrler
Kalite Ynetim ProsedrleriKalite Ynetim Sistemi prosedrleri, kaliteyi dorudanetkileyen bir faaliyetlerin planlanmas ve yrtlmesindekullanlan ve kalite el kitabna temel tekil edendokmanlardr.
Prosedrlerin says, nitelii ve kapsam, sistemi uygulayankurulu tarafndan belirlenmelidir. Bu sayve kapsam;
kuruluun bykl ve faaliyetlerin zelliine, proseslerin karmaklve bunlarn arasndaki etkileime personelin yeterliliine,baldr.
42
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
15/31
Prosedrler
Kalite ynetim sistem prosedrlerindeki herhangi birfaaliyetin uygulamas detayl bir tanmlama gerektiriyorsa,bu detaylar talimatlarda tanmlanmaldr.
Bir prosedr genelde aadaki hususlar ierir; Amac,
Kapsam,
Sorumluluklar:NE, KM tarafndan yaplacan
Hangi malzemelerin, ekipmann ve dokmanlarn kullanlacan,
Kaydn nasl ve nereye tutulacan
Dier destekleyici dokmanlara atflar
43
Prosedrler
TS EN ISO 9001:2008 standardna gre hazrlanmasgereken prosedrler
ISO 9001:2008 standard, aada belirtilen maddelererevesinde dokmante edilmi prosedrlerinhazrlanmasn istemektedir.
4.2.3. Dokmanlarn Kontrol 4.2.4. Kaytlarn Kontrol 8.2.2. Tetkik 8.3. Uygun Olmayan rnn Kontrol 8.5.2. Dzeltici Faaliyetler 8.5.3. nleyici Faaliyetler
44
Prosedrler
Prosesler ve dier faaliyetler iin ihtiya duyulan dier prosedrler
Kurulutaki proseslerin altrlmas, izlenmesini desteklemek vekontrollerinin etkinliini salamak iin prosedrlere ihtiyaduyulabilir.rnek:
Satn alma prosedr Sat-pazarlama prosedr Tasarm prosedr
TS EN ISO 9001:2008 standardnn artlar yla balantl olarakgerekletirilecek faaliyetlerin etkinlii iin de prosedrlerhazrlanabilir.rnek:
Muayene ve deney prosedr rn muhafaza prosedr Kalibrasyon prosedr
45
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
16/31
Prosedr Hazrlama Aamalar
Prosedrlerin hazrlanmasyetkisinin verilmesi
Yetkilendirilmi kii/kiiler
Prosedr kapsamnn tanmlanmas
Prosedrn kapsam belirlenmelidir.
Mevcut bilginin toplanp dokmante edilmesi.
Herhangi bir faaliyetle ilgili hali hazrda mevcut bilgi teminedilerek dokmante edilmelidir. Burada her bir faaliyetin naslyrtld, her bir basaman nasl balatld ve bir sonrakibasamaa nasl geirildiinin anlalmas salanmaldr.
Bu ama iin bir ak emasnn kullanlmas faydal olacaktr.
46
Prosedr Hazrlama Aamalar
Prosedrnn Hazrlanmas
Hazrlanan prosedrn uygulanmasndan sorumlu olan personelintaslan hazrlanmasnda grev almas uygun olacaktr.
Bu, personeldeki sahiplenme duygusunu glendirerek uygulamaykolaylatrr, ayn zamanda uygulama ve dokmantasyon arasndakiolabilecek farkllklar ortadan kaldrr
Yaln ve anlalabilir olmas iyi hazrlanm bir prosedrn balcazelliklerindendir. Taslak, mevcut uygulamalar tanmlamal, tasaryhazrlayanlarn/uygulayanlarn arzuladklar ekilde olmaldr.Prosedrlerde, uygulayclarn farkl yorumuna sebep olabilecekifadeler kullanlmamaldr. S fat ve zamir kullanlmamaldr. nerileniyiletirmeler yalnzca bunlarn ksa bir zaman iinde, rnein geerlidokman yaynlanmadan nce prosedre dahil edilmelidir.
47
Prosedr Hazrlama Aamalar
Taslak prosedr hakkndaki grlerin alnarakdeiikliklerin yaplmas. Prosedrle ilgili kiiler ve birimler,taslak prosedr uygulanabilirlik asndan gzdengeirilmelidirler. Bu konudaki tm grler dikkate alnmaldr.
Prosedrn kullanma sunulabilmesi iin yetkilendirmeninyaplmas. Dzeltmeler yaplp kontrol edildikten sonrabelirlenen kii tarafndan prosedrn onaylanmas gereklidir.Prosedr daha sonra dokman kontrol prosedrne greilgililere datlr.
Prosedrn gzden geirilmesiProsedrde planlanm olan faaliyetlerin uygulama ile paralelliini
salamak ve etkin klmak amac yla belli periyotlarda gzdengeirmelidir.
Bu gzden geirme sonrasnda gerekirse prosedr revizeedilmelidir.
48
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
17/31
Prosedrlerin erii/Format
Prosedrler, genellikle aadaki balklar ierir: Ama veya hedef: Ama, dokmann
hazrlanmasndaki niyeti ifade eder.
Kapsam veya uygulama alan: Bu blm, prosedrnuygulanaca blge, birim veya personeli belirtir.
Referanslar (lgili Dkmanlar): Bu blmdeprosedrle ilgili tm d ve i dokmanlarn listesi
verilir. Listede bu dokmanlarn adlar ve kodlaryeralmaktadr.
49
Prosedrlerin erii/Format
Tanmlar: nc taraf tetkikiler de dahil olmak zere, tmilgililer tarafndan aklkla anlalamayabilecek kelimeler,ksaltmalar ve ibareler bu blmde aklanr.
Prosedr Detay: Prosedr; faaliyeti KimKim,, NeNe,, NeredeNerede,, NasNasll,,Ne Zaman,Ne Zaman, neden?? (5N1K) sorularna cevap verecek ekildetanmlamaldr. Prosedr, ayrca faaliyetle ilgili personel vebirimleri de iermelidir. Genelde bir faaliyetintanmlanmasnda, faaliyetle ilgili farkl grevlerin sralamasn
gzler nne sermesi dolaysyla ak emalarnn kullanlmasfaydal olmaktadr.
Sorumluluk: Prosedr, zel grevlerin icrasndan sorumlupersoneli akca belirlemelidir. Bu belirleme ayr bir blmdeyapabildii gibi, prosedr iinde uygun yerlerde de yaplabilir.
50
Prosedrn Aklar le Tanmlanmas
Kalite ynetim sistemi dahilinde, kaliteyi dorudan etkileyenbir faaliyetin planlanmas ve yrtlmesi iinoluturulacak prosedrler i aklar ile tanmlanabilir.
Ancak proseslerin uygulamalarnn i aklar iletanmlanmas proses yaklam modelinin bir zorunluluudeildir.
aklar metodu klasik anlamdaki prosedrler yerinekullanlacak ise; bu metot da her bir faaliyetinsorumluluklar, hangi dokmanlarn kullanlaca, faaliyetsonularnn nasl, nereye kaydedilecei ak bir ekildetanmlanmaldr.
51
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
18/31
Prosedrn Aklar le Tanmlanmas aklarnn kullanlmas uygulamalarnn tanmlanabilmesi iin pratik ve
faydal bir yoldur. Tm faaliyetlerin her bir admve detay bir anda grlebilir. Daha ak ve anlalrdr. Akcl salar. Kullanclar tarafndan tercih edilir.
zellikle bu metot sayesinde prosedrlerin uygulanmas iin yntemi tarif edenve detay gerektiren dokmanlarn, kaytlarn ve sorumlularn belirlenmesindeve ulamnda kolaylk salar.
Bunun iin ; Faaliyet admlar sralanr ve, Her bir faaliyet admnda,
-Bu faaliyetin gerekletirilmesi iin talimata ihtiyavar mdr?-Bu faaliyetin sonucunu kaydetmek gereklimidir?-Bu faaliyetin sorumlusu kimdir?-Bu faaliyet iin kontrol gerekli midir?-Bu faaliyetin sonular onaylanmal mdr?
Sorular sorularak dokman ve kayt ihtiyac ortaya karlr.Bylece,yntem etkin olarak belirlenmi olur.
52
PROSEDPROSEDRLERRLER
Konu: DOKKonu: DOKMAN KONTROLMAN KONTROL
DOKDOKMAN KODMAN KODNO:PNO:P--0505
REVREVZYON NOZYON NO0000
YAYIN TARYAYIN TAR HH01/01/200001/01/2000
SAYFA NOSAYFA NO1/21/2
AMA: Bu blmde prosedrn neden ve hangi amala yaz ld aklanr.KAPSAM:Prosedrn kapsad faaliyetleri ve ona uygun olarak alanorganizasyon birimlerini ve/veya dokmanlar anlatr.SORUMLULUKLAR: Prosedrn uygulama alanna giren blm vebirimlerde bu prosedrn uygulanabilmesi iin gerekli sorumluklar belirtir.TANIM VE KISALTMALAR: Bu blmde varsa zel terimlerin,kavramlarn ve ksaltmalarn aklamalar yaplr.
UYGULAMA DETAYI (Prosedr): bu prosedr kapsamnda yaplmasgereken faaliyetleri i akna uygun olarak, kolay ve anlalabilir bir dilkullanlarak sorumluklar belirtilerek maddelereklinde anlatlr. Her madde iinmantkl olarak ayrlm bir safhasn anlatmaldr. Bir prosedr ne, kim, neden,nerede, nasl sorularna cevap verecek ekilde hazrlanmaldr.
HAZIRLAYANHAZIRLAYANKYS (KYS (MZA)MZA)
ONAYLAYANONAYLAYANBaBahekim (hekim (MZA)MZA)
Uygulama
Biriminizde olmas gereken Prosedrlerin listesiniyapnz.
Setiiniz bir prosedr yaznz.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
19/31
Talimatlar
TalimatlarProsedrler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafndan
yaplacan anlatrken, talimatlar genelde bir grevin naslyaplacan tanmlar.
Bu yaklam erevesinde, prosedrde verilmesi uygungrlmeyen ve dokman deiiklik sisteminde zorlukyaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir.
Hem prosedrler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin akolarak anlalmasn temin ederek, personelde olabilecekdeiikliklerin prosesi kesintiye uratmasn nlemeyiamalamaktadr.
Talimatlar genellikle rn veya hizmet kalitesi zerinde etkisiolan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler zerindeodaklanr.
55
Talimatlar
Talimat rnekleri: malat talimatlar/cihaz altrma talimatlar
Ambalajlama metodu,
Muayene, deney talimatlarve kalibrasyon talimatlar.
Talimatlar, tercihen talimat kullanacak personel tarafndankendilerinin kolaylkla anlayabilecekleri yaln bir tarzdayazlmaldrlar. Yorumlara ak olmamaldr.
Talimatlarn format talimatta bulunmas gereken altbalklar prosedrlerinki ile benzerlik gsterebilir.
56
Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar
1- Makinenin verimli ve etkin almas2-Operatrn verimli, etkin ve rahat bir ekilde almas,3-Makine/Cihazn altrlmas iin kullancsnn eitim ve
bilgi dzeyi gz nnde bulundurularak hazrlanacakbilgiler,
4-Operatrn ve makinenin emniyeti, gvenlii ile ilgiliuyarc bilgiler,
5-alma ortam ile ilgili bilgiler,6-Makine/Cihazda kullanlan malzemelerin cinsi, miktarve
kalitesi ile ilgili hususlar,7-Kullanma srasnda ve sonrasnda operatrn ve amirinin
tutaca formlar veya kalite kaytlarnn ve hangi bilgilerinkaydedilecei,
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
20/31
Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar
7-Kullanma srasnda ve sonrasnda operatrn veamirinin tutaca formlar veya kalite kaytlarnn vehangi bilgilerin kaydedilecei,
8-Kalite, evrenin korunmasve hijyen artlarnnkorunmas ile ilgili hususlar,
9-Makine/Cihazlarn, operatrn/kullanc tarafndanyaplmas/yaptrlmas gereken temizlik ve bakmlar,
10-Farkl markadaki cihazlar tek bir talimattabelirtilecek, farkllklar birer cmle/madde ile ayntalimatta yazlacaktr,
Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar
11-retim yaplacak rne ait bilgileri ihtiva edendokmanlarn ne ekilde elde edilecei,
12-Arza durumunda ne yaplaca,
13-Makine/Tehizat kullanacaklarn, yetkilerinintanm, bakalarnn kullanmamas ile ilgili uyarcbilgiler.
Hizmet Talimatlar
1- Hizmetin kalite politikasve hedeflerle ilgisi veyaplmas gerekenler,
2- Hizmeti verirken kullanlan makine ve cihazlarnkullanma talimatlarna uygun altrlmas (atflar),
3- Hizmetin ilk defasnda, tam zamannda ve herzaman ayn kalitede sunulmas iin alnmas gerekentedbirler,
4-Hizmetle ilgili olarak kim, nerede ve hangi kalitekaytlarn tutacak,
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
21/31
Hizmet Talimatlar
5-Dier hizmetlerle ilgili yetki snrlar, alanlarlailikiler,
6-Hizmette yaplmamas gerekenler(hataya/uygunsuzlua neden olabilecek hususlar),
7- Hizmetle ilgili nceden alnmas gereken tedbirler, 8-Mterilerle temas noktalarnda alan personelin
davran biimi.
Muayene ve Deney Talimatlar
1-Deney metodu belirtilecek,
2-Numune alma miktar, ekli, hazrlanmas,korunmas, atlmas,
3-Deneye etki eden faktrler : -nsan hatalar
-Malzeme hatalar
-lm hatalar
-Makine / Tehizat hatalar
-Ortam / evre hatalar belirtilecek.
Muayene ve Deney Talimat
4-Deney cihazlar kullanma talimatlarna atflar,
5-Kullanc / deney personelinin nitelikleri,
6-Deneylerde kalibrasyonlu cihazlarn kullanlmas,
7-Deney raporu hazrlama ve kaytlar,
8-Sorumluluklar ve yetkiler,
9-Sonularn incelenmesi, onay verilmesi, deneyintekrarvs. hususlar.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
22/31
Uygulama
Biriminizde olmas gereken Talimatlarn listesiniyapnz.
stediiniz bir Talimatyaznz.
Grev Tanmlar
Her pozisyonda alan kiiler iin; Grevlerinin neler olduu, Her grevin ak olarak tanmland, Sorumluluklar ve snrlarn dzenlendii
dokmanlardr.
Grev Tanmlar
Yapt i kaliteyi etkileyen her alann grevtanmlar hazrlanmaldr.
Operatrlerin grev tanmlar talimatlardaverilebilir Grev tanmlar, alanlarn rutin olarak yapt
ilerle birlikte Kalite Sistemi ile ilgili grev, yetkive sorumluluklarn da kapsamaldr. Grev tanmlar, yazl olmalve kontroll
dokman olarak kullancsna verilmelidir.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
23/31
AA-- BBllmm :: BaBahekimlikhekimlik
BB-- nvannvan :: BaBahekimhekim
CC-- BaBall OlduOlduu Makam:u Makam:l Sal Sallk Mk MddrlrlVe TC. SaVe TC. Sallk Bakanlk Bakanl
DD-- Kendisine BaKendisine Ball Birimler :Birimler : TTm Birimlerm Birimler
EE-- OlmadOlmadnda Yerine Bakacak:nda Yerine Bakacak: BaBahekimhekimYardYardmcmclarlarndan birinindan birini tayin eder.tayin eder.
AA-- BBllmm :: Kalite YKalite Ynetim Temsilcilinetim Temsilciliii
BB-- nvannvan :: Kalite YKalite Ynetim Temsilcisinetim Temsilcisi
CC-- BaBall OlduOlduu Makam :u Makam : BaBahekimlikhekimlik
DD-- Kendisine BaKendisine Ball Birimler :Birimler : Kalite YKalite YnetimnetimBirimiBirimi
EE-- BulunmadBulunmadnda Yerine Bakacak :nda Yerine Bakacak : KaliteKaliteYYnetim Birim Sorumlusunetim Birim Sorumlusu
Uygulama
Biriminizde olmas gereken Grev Tanmlar listesiniyapnz.
Grev Tanmnzyaznz.
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
24/31
Kaytlar
Kaytlar, icra edilen faaliyetler veya ulalan sonularkonusunda objektif delil niteliinde olan dokmanlardr.
Kaytlar, rn/hizmetin kalite artlarn karlad veyakalite sistem elemanlarnn gerektirdii proseslerinetkinlii konusunda objektif deliller salar. Kaytlar yazlolabildii gibi, herhangi bir ortamda da tutulabilirler.(rnein manyetik ortam)
Kaytlar, kalite sisteminin hafzas olup, izlenebilirlik veyaispat amacyla tutulurlar ve dzeltici/nleyici faaliyetleriin veri salarlar.
70
Kaytlar
TS EN ISO 9001:2008 standard aadaki kaytlarn tutulmasnngrmektedir.
Standard maddesi sonunsa 4.2.4 baresi olan maddelerde kayt tutmakkesinlikle zorunludur.
Ynetimin gzden geirmesine ait kaytlar (5.6.1) Personelin eitim, retim, beceri ve deneyimine ait kaytlar (6.2.2.) rn gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen
rnn artlarnn karlandna dair kantlar salamak iin gerekenkaytlar (7.1)
rne bal artlarn gzden geirilme sonularna ait kaytlar(7.2.2) Tasarm ve gelitirme girdileri kapsamnda rn artlar ile ilgili
girdilere ait kaytlar (7.3.2) Tasarm ve gelitirme ve gzden geirme (7.3.4), dorulama (7.3.5) ve
geerli klnmasna (7.3.6) ve deiikliklerine (7.3.7) ait kaytlar, Tedarikilerin deerlendirilmesine ilikin kaytlar (7.4.1)
71
Kaytlar
retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerliliine aitkaytlar (7.5.2) Mteri malna ait kaytlar (7.5.4) zleme ve lme cihazlarnn kontrolne (kalibrasyon) ait
kaytlar (7.6) Tetkiklere ait kaytlar(8.2.2) rnn izlenmesi ve llmesine ait kaytlar(8.2.4) Uygun olmayan rnn kontrolne ait kaytlar (8.3) Dzeltici ve nleyici faaliyetlere ait kaytlar (8.5.2, 8.5.3)
Kaytlarn kontrol amacyla TS EN ISO 9001:2008 standardnagre dokmante edilmi prosedr hazrlanmaldr.
72
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
25/31
Kaytlar
Kaytlarn Kontrol ProsedrKaytlarn,
Okunabilir kalmas,
Kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilirolmas,
Saklama srelerinin belirlenmesi,
Korunmasve muhafazas,
Elden karlmas iin metotlarn
ermelidir.
73
Uygulama
Biriminizde olmas gereken Kaytlarn listesiniyapnz.
D Kaynakl Dokmanlar
Kurulularn kendisinin gelitirdii prosedrler, talimatlar ve kaliteplanlarna ilaveten kalite sisteminde zaman zaman at fta bulunulanok sayda d kaynakl dokman mevcuttur. Bu nedenle, budokmanlar kalite sistem dokmantasyonunun ayrlmaz birparasdrlar ve gncelliklerinin izlenmesi gereklidir. D kaynakldokmanlardan bazlar unlardr:
Kanun Ynetmelik Ynergeler Genelgeler Tebliler Kararnameler Ulusal, uluslar arasve blgesel standartlar, Referans klavuzlar ve dier basl kaynaklar, Mteriler tarafndan hazrlanan izim ve spesifikasyonlar.
75
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
26/31
Uygulama
Biriminizde olmas gereken d Kaynakl Dokmanlarlistesini yapnz.
Kalite El Kitab
Kalite El Kitab, bir kuruluun kalite ynetim sisteminitanmlayan dokmandr. Kalite el kitaplar, kuruluunkarmaklna ve byklne uygun olarak format
ve ayrnt bakmndan deiebilir.
Kalite El Kitabnn Amac
Kalite el kitabnn hazrlanmasndaki ama, kalite ynetim sisteminin tanmlamasnn yaplmas,sistemin uygulanmas ve srdrlmesi iin kalc birrehber olarak grev yapmasdr. Kalite el kitab,kurulu iin bir bilgi bankas olarak hizmet edebilir.
77
Kalite El Kitab
Kalite el kitab, ayrca aadaki amalar iin dekullanlabilir. Kuruluun fonksiyonlar ve kiiler arasndaki iletiimi
gelitirir. Kalitenin kuruluta nasl ynetildiini aklayarak
eitim destei salar. Kuruluun mterilerine, belgelendirme kurulularna
ve dier ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik birtarzda planlanm olduunu gsterir.
Kuruluun ulusal ve uluslar aras i gereksinimlerinikarlama ynndeki abalarn gsteren bir pazarlamaarac olarak kullanlabilir.
78
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
27/31
Kalite El Kitabnn Hazrlanma Aamalar
lk basamak olarak, kaliteyle ilgili tm dokmanlar listelenmeli veher birinden birer kopya el kitab hazrlamaktan sorumlukii/kiilere verilmelidir.
Her bir proses zerinde allmal ve faaliyetlerin ak emalarhazrlanmaldr.
Prosesler arasndaki ilikiler ve etkileimler deerlendirilmelidir. Proses ak emalar gzden geirilerek, bilgi eksiklikleri
belirlenmelidir. Kalite sistem elemanlarnn tmnn mevcut sistem iinde yer
ald dorulanmal ve eksikliklerin giderilmesi iin nceliklerbelirlenmelidir.
Taslaklarn hazrlanmas iin grev dalmyaplmaldr. Kritik alanlar kapsayan dokmantasyona ncelik verilmelidir. Kuruluun faaliyet alan erevesinde varsa kapsam d braklan
durumlar gzden geirilerek sebepleri ile birlikte a klanmaldr.
79
Kalite El Kitabnn Hazrlanma Aamalar
El kitabna ait taslak gerekli kii/birimlere datlarak taslak,dokmante edilmi prosedrlerle ilgili herkese datlarakgrleri alnmaldr. Tasar titiz bir ekilde incelenmeli vemmkn olduunca sade olmasna dikkat edilmelidir.
Dzeltmeler yaplmalve son metin hazrlanmaldr.
Yeni el kitabnn kullanm gzlenmelidir. Eer ihtiyalarkarlam yorsa, sebepleri belirlenmeli ve problemlerzlmelidir.
El kitab, dokman kontrol prosedrlerine gre kabul edilmiformat erevesinde yaynlanmalve datlmaldr.
80
Kalite El Kitabnn Hazrlanmasna likinYaklamlar
Birinci yaklam, el kitabn ilgili sistem standardnnmadde srasna gre hazrlamaktr. Bu, mteriler ve3. taraf tetkikiler gibi kurulu dndan olan kiilerinstandarda uygunluu deerlendirmelerinde kolaylksalar.
kinci yaklama gre ise, el kitab; uygulanan i aklar ve proses sralar temel alnarak sistem artlarnnilgili standart maddeleri ile ilikilerinin bir aradagsterilmesi yoluyla hazrlanmasdr.
81
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
28/31
Kalite El Kitab ermeli veya Bunlara AtftaBulunmaldr.
Kalite el kitab kurulu iin gerek duyulan kalite ynetimsistem standardnn uygulanabilir tm maddelerinikapsamaldr.
Kalite ynetim sistemi standard dnda yer alanfaaliyetlerin etkin bir ekilde kontrol uygulanmas iingerekli olan prosedrler sz konusu ise kalite el kitabnailave edilebilir.
Kalite el kitab kalite ile ilgili olarak izlenecek politikay vebu politikann uygulanmas ile ilgili prosedrleri ak venet bir ekilde ortaya koymalve bunlar basit ve herkesinanlayaca bir ekilde ve formatta ifade etmeli veyareferans gstermelidir.
82
Kalite El Kitab erii
Kalite El KitabAadaki Bilgileri ermeli veya BunlaraAtfta Bulunmaldr.
indekiler tablosu Gerektiinde bir tanmlar blm, Kuruluun ad, kapsam, uygulama alan, Kuruluu ve el kitabn tantc bilgiler, Prosesler aras etkileimin tarifi, Kuruluun kalite politikas, Organizasyon emas, Kalite sisteminin uygulanabilir elemanlarnn tanm, sistem
ierisinde kullanlan prosedrler veya bunlara atflar,
83
Kalite El Kitab erii
a) Kuruluun Ad Kapsamve Uygulama Alan
Kalite el kitabnda kuruluun adve faaliyet alan akabelirtilmelidir. Kuruluun prosesleri ve prosesetkileimleri varsa hari tutulan faaliyetler gerekeleriile birlikte aklanmaldr. Bu blm ayrca kalite
ynetim sistemi maddelerinin uygulanmasn daaklamaldr.
84
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
29/31
Kalite El Kitab erii
f) Prosesler Aras Etkileimin Tarifi
Kalite ynetim sistemi prosesleri arasndaki etkileim uygun biryntemle tarif edilmelidir.
g) Kalite PolitikasBu blm, kuruluun kalite iin izledii politikay, kuruluun tespitettii taahhtleri, kalite ile ilgili hedefleri ana hatlar ile aklar. Ayrcakuruluun btn alanlarnca kalite ile ilgili politikann naslbilindiini, anlaldn, btn dzeylerde bu politikann nasluygulandnve yrtldn aklamak zorundadr.
Kalite politikasna ilikin aklamalar ilgili standard maddesi altndada verilebilir.
85
Dokmanlarn Kontrol
TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmanlarn kontrol ile ilgiliartlar;
4.2.3 Dokmanlarn kontrol Kalite ynetim sistemince gerekligrlen dokmanlar kontrol altnda bulundurulmaldr.Kaytlar, zel dokmanlar olup Madde 4.2.4 de belirtilenartlara uygun olarak kontrol altnda bulundurulmaldr.htiyaduyulan aadaki kontrolleri tanmlamak iin dokmanteedilmi bir prosedr oluturulmaldr:
a) Dokmanlarn yaymlanmadan nce yeterlik asndan
onaylanmas, b) Dokmanlarn gerekli olduka gzden geirilmesi,
gncellenmesi ve yeniden onaylanmas, c) Dokmanlarda, deiikliklerin ve gncel revizyon
durumlarnn gsterilmesinin gvence altna alnmas,
86
Dokmanlarn Kontrol
TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmanlarn kontrolile ilgili artlar; d) Uygulanabilir dokmanlarn uygun basklarnn
kullanm noktalarnda mevcudiyetinin gvence altnaalnmas,
e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla ayrtedilebilmesinin gvence altna alnmas,
f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sistemininplanlanmasve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenend kaynakl dokmanlarn tanmlanmasve datmlarnnkontrol altnda bulundurulmasnn gvence altnaalnmas,
g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyenkullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala
87
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
30/31
Dokmanlarn Kontrol
Kurulu kalite ynetim sistemi dahilinde hazrlad elkitab, prosedr, i talimat, i tanm vb.dokmanlarn kontroln salamaldr.
Bu kontrol salayabilmek iin; Dokmanlarn onaylanmas iin yetkiler belirlenmeli,
dokmanlar yaynlanmadan nce belirlenen yetkili kiilertarafndan onaylanmaldr.
Gzden geirme yetkisi ve metodu tan mlanarak belirlisrelerde gzden geirilmelidir.
Hangi dokmann kanc revizyonda olduunu grebilmekamac yla gncel revizyon listesi, master liste vb. listelerkullanlmaldr.
88
Dokmanlarn Kontrol
Faaliyetlerin yrtld yerlerde ilgili dokmanlar
bulundurulmaldr.
Dokmanlarn okunabilirlii srdrebilmeli ve kolaylkla
belirlenebilirliini salamaldr.
Standartlar, mteri izimleri, artnameler vb. d kaynakl
dokmanlar belirlenmeli ve bunlarn datm da kontrol
altna alnmaldr.
89
Dokmanlarn Kontrol
Dokmann kontrol amac yla aadaki belirtilendokman zerinde kullanlabilir.
Kuruluun ad, logo
Dokmann ad
Dokmann kodu
Dokmann yayn (ve revizyon) tarihi
Dokmann revizyon numaras
Dokmann sayfa numaras
Hazrlanan ve onaylayanlar
90
-
8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari
31/31
Uygulama (5-7 erli grup halinde)
Kendi Biriminize Kalite Ynetim Sistemi kurulmasnakarar verdiinizi varsayalm
Kalite Politika ve Hedefleri;
Organizasyon yaps;
Dokmantasyon yaps;
Dokmanlarn listesi;
Prosedrleri;
Talimatlar;
Grev Tanmlar;
Formlar(kaytlar);
D Kaynakl Dokmanlar Listesi
Ve Kalite El Kitabn ekillendiriniz.