1

Principii şi Responsabilităţi Etice în Cercetarea Medicală

Motto: “ Îmi dispare puterea când îmi dispare moralitatea din mine”

(J. W. Goethe)

ISTORIC

Izvoare ale gândirii etice :

tradiţia religioasă

gândirea filozofică

practica medicală

ISTORIC Profesiunea medicală şi-a formulat coduri

alături de cele existente pentru alte activităţi.

~1700 B.C. ~400 B.C. ~1200 A.D.

"Codul de la Nürnberg"

"Decizia corectă" luata in contextul participării la cercetare, presupune:

persoana capabila sa ia decizii informaţii suficiente privind natura si

consecinţele previzibile ale cercetării si toate soluţiile de schimbare posibile;

decizia nu trebuie sa fie influenţata prin exercitarea unor factori externi precum forta, inselatoria, constrângerea sau alte forme ce decurg din constrângeri.

Etica cercetării presupune:

un ansamblu de principii si proceduricoerente si comune tuturor disciplinelor de cercetare

o latura educativa pusa la dispoziţia tuturor celor care participa la realizarea proiectelor de cercetare.

Proiectele de cercetare ridica probleme majore de etica cum ar fi:

Care sunt adevaratii beneficiari ai cercetării?

Cum se definesc noţiunile de proprietate si comercializarea cercetării?

2

Proiectele de cercetare in care se preconizează folosirea animalelor de experienţa, subiectilor umani, preparatelor biologice cu grad mare de risc, materialelor radioactive si compusilor chimici toxici sau care pot avea un impact negativ asupra mediului, trebuie sa fie evaluate de o Comisie de etica profesionala constituita la nivelul fiecărei instituţii de învatamânt superior / institut de cercetare public sau privat.

Comisia de etica trebuie sa cuprindă cel puţin cinci membri, având următoarele competente:

cel puţin doi membri sa aibă o vasta cunoaştere in domeniile cercetării;

cel puţin un expert in etica; un avocat; cel puţin un membru din afara instituţiei

Comisia de etica trebuie sa tina cont de:

asigurarea conformitatii cu Codul de etica, a proiectelor de cercetare supuse atenţiei comisiei;

protecţia participanţilor asupra tuturor inconvenientelor care pot sa apară in timpul cercetării;

respectarea drepturilor si obligaţiilorcercetătorilor.

Cadrul etic presupune doua elemente esentiale:

pe de o parte propune cercetătorilor informaţii cu privire la etica cercetării cu subiecti umani si prezintă principiile fundamentale (reguli si idei) vizând influenţarea conduitei lor;

pe de alta parte stabileşte procedurile destinate sa faciliteze aplicarea principiilor.

PRINCIPII ETICE Conflictul de interese Confidenţialitatea Respectul fata de celalalt

Autonomia Demnitatea Onestitatea

A nu aduce prejudicii Principiul avantajului Principiul dreptatii Cercetari care necesita folosirea animalelor Cercetari care necesita subiecti umani Programe care implica riscuri biologice , utilizează materiale

radioactive, agenţi chimici sau au un impact asupra mediului

Conflictul de interese

Finantator Cercetator Practician Pacient Când evaluatorul:

este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii; este din aceeaşi institutie/institut sau aparţine aceluiaşi

centru de cercetare de unde face parte aplicantul; are o legătură de rudenie sau o legătură administrativă cu

solicitantul; este sau a fost implicat intr-o dispută cu aplicantul sau cu un

alt membru din echipa solicitantului; este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, când

acesta era student.

In oricare din aceste circumstanţe, cercetatorul sau evaluatorultrebuie sa declare existenta unui conflict de interese

3

Confidenţialitatea

In cursul cercetarii In procesul de evaluare:

Informaţiile cuprinse in formularele de cerere, notele si comentariile evaluatorilor, discuţiile din cadrul comisiilor de evaluare institutionala, a comisiilor de specialitate, ale consiliilor sunt strict confidenţiale.

Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa furnizeze informaţii despre aplicaţiile evaluate, solicitanţilor sau altor persoane străine.

De asemenea, le este interzis sa-si exprime opiniile privind şansele de finanţare ale diferitelor programe. Aceştia trebuie sa adere in scris la respectarea confidentialitatii.

Propunerile respinse vor ramine confidenţiale.Propunerile aprobate vor fi făcute publice.

Respectul fata de celalalt

Acest principiu fundamental se refera la:

respectarea in mod onest a autonomiei si demnitatiipersoanelor sau grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare si capabile sa isi exercite liberul arbitru

protecţia persoanelor atunci cand autonomia este restrictiva sau diminuata (persoane inapte sau persoane a căror decizie de a participa la cercetare este grav compromisa).

A nu aduce prejudicii

Acest principiu presupune obligaţia cercetătorilor de a preveni, elimina experimentele ce conduc la suferinţa subiectilor.

Presupune interzicerea oricăror manifestări de comportament inuman, manifestări ce afectează integritatea persoanei ( tortura, genocidul si exploatarea grupurilor vulnerabile).

Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului autonomiei si in funcţie de un singur risc normal acceptabil.

Principiul Avantajului

Avantajele cercetării permit justificarea legitimitatii obiectivelor cercetării cu subiecti umani: avantaje pentru:

participanţi societate imbogatirea cunoaşterii

Contrar principiului anterior, el se refera cu precădere la cercetătorii angajaţi intr-o relaţie profesionala (asistenţi sociali, educatori, cadre medicale).

Principiul dreptatii

Este principiul ce priveşte repartizarea pe criterii echitabile a avantajelor si dezavantajelor cercetării

acesta noţiune este de baza, deoarece cercetarea antrenează participanţi (subiecti umani) si din rândul categoriilor vulnerabile si incapabile sa-si protejeze convenabil propriile interese si sunt susceptibile de a fi exploatate sau neglijate.

Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor

Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:

numai daca instituţiile au eşuat in găsirea altei alternative

când sunt folosite cele mai umane metode de lucru

când este folosit numărul cel mai mic posibil de animale

când sănătatea si siguranţa echipei de cercetare care lucrează cu animale este asigurata.

4

Activitati care necesita subiecti umani

Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile dezirabile, metodele, riscurile si procedurile alternative posibile la activitatea experimentului iniţiat.

Subiectilor trebuie sa li se aducă la cunostinta factorii care i-ar putea determina sa refuze sa ia parte la experiment sau dreptul de a renunta in orice moment fara a fi supuşi vreunei metode coercitive si de asemenea va fi respectata confidenţialitatea.

Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo unde acest lucru nu este posibil, procedurile folosite in obţinerea consimtamantului informat trebuie înregistrate.

Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizează materiale radioactive, agenţi chimici si/sau au un impact asupra mediului

Instituţiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat cunostinta si sunt constienti de riscurile producerii accidentelor(e.g. activitatea cu agenţi chimic sau materiale radioactive, etc.)

Echipele sunt instruite adecvat, beneficiază de echipament de protecţie si sunt întărite masurile de securitate.

Depozitarea si punerea la dispoziţie a tuturor acestor materiale trebuie sa fie conforme cu legislaţia in vigoare - standardele Uniunii Europene.

RESPONSABILITATI

Partile implicate in procesul de cercetare isi asuma o serie de responsabilitati privind:

planificarea proiectului de cercetare calitatea cercetării cunoaşterea procedurilor de etica luarea deciziei derularea cercetării

Frauda în cercetarea medicala

Ce este frauda ?

Inventarea de date sau cazuri

Falsificarea: Modificarea voluntara a datelor Neraportarea unor date care lipsesc Neincluderea unor date despre efecte

adverse in cazul trialurilor clinice

Ce este frauda?

Plagiatul: Copierea de date sau articole Cat este totusi permis? Furtul de idei?

Publicare redundanta

Nedeclararea unui conflict de interese

Omiterea sau adaugarea de autori

5

De ce apare frauda stiintifica?

Apare in toate celelalte activitati umane.

Presiunea de a publica

Educatie etica insuficienta sau neadecvata

Atitudinea neglijenta poate aluneca usor spre frauda

Se poate scapa nedescoperit. Sistemul se bazeaza pe incredere.

Committee on Publication Ethics (COPE)

Fondat in 1997 ca raspuns la ingrijorarea privind integritatea autorilor care publica in jurnale medicale

Fondat de edituri medicale britanice - inclusiv BMJ, Gut, Lancet

Obiectivele COPE

Sfaturi pentru edituri care se confruntă cu cazuri de fraudă

Publicarea unui raport anual al cazurilor de fraudă ( www.publicationethics.org.uk )

Editarea unor ghiduri de cercetare corectă

Încurajarea cercetării oneste

Educaţie privind etica cercetării

Primele 103 cazuri ale COPE

În 80 de cazuri au existat dovezi clare de fraudă:

Publicare redundantă nedeclarată (29), Dispute privind dreptul de autor (18) Falsificare (15) Omiterea obţinerii acordului informat (11) Cercetare neetică (11) Omiterea obţinerii aprobării unui comitet de etica

cercetării (10)

Sursa: resources.bmj.com/files/talks/copetalk.ppt