27www.volcanocorp.com

ITALIANOCRUX® FILTRO CAVALE (FC)

Impugnatura del corpo esternoCorpo esterno

Punta di monitoraggio

Valvola di controllo

Canale di lavaggio del corpo esterno

Canale del �lo guida del corpo interno

Valvola emostatica

Corpo interno

Marker radiopaco501-0100.130 /002

Figura 2

Filo metallico

Rete del ltro in ePTFE

Marker caudale

Marker craniale

Estremità di recupero caudale501-0100.140/002Figura 1

Ancora tissutale laterale Ancora tissutale estesa

Estremità di recupero craniale

ATTENZIONE1. Le leggi federali statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica. 2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti istruzioni.USO PREVISTOIlfiltrocavaleCrux®èindicatoperlaprevenzionedell’emboliapolmonarericorrentetramiteinserimentopercutaneonellavenacavainferiore(VCI)neiseguenticasi: • Tromboemboliapolmonarequandoglianticoagulantisonocontroindicati. • Insuccessodellaterapiaanticoagulantenellemalattietromboembolitiche. • Trattamentodiemergenzainseguitoaemboliapolmonaremassivaneicasiincuiibeneficiprevistidellaterapiaconvenzionalesonoinsufficienti. • Emboliapolmonarericorrentecronica,neicasiincuilaterapiaanticoagulanterisultiinsufficienteocontroindicata.IlfiltrocavaleCrux®puòessererimossoseguendoleistruzionicontenutenellasezione“RecuperoopzionaledelfiltrocavaleCrux”neicasi incuiilfiltrononsiapiùnecessarioperilpaziente.Ilrecuperodelfiltropuòessereeseguitomedianteapprocciofemoraleogiugulare.Ilprodottoèdestinatoall’usodapartedimedicicompetentiedespertinelletecnichediagnosticheeinterventistiche.Utilizzareletecnicheendovascolaristandardperl’inserimentodiguainediaccessovascolare,cateteriangiograficiefiliguida.DESCRIZIONEIlfiltrocavaleCrux(FCCrux)diVolcanoCorporationèundispositivomedicoendovascolareutilizzatonellaprevenzionedell’emboliapolmonare(EP)ricorrente.IlfiltrocavaleCruxècostituitodaunfiltroinnitinolautoespandenterilasciatomedianteunappositocateteremonouso.Ilfiltroècompostodaduefilimetalliciaspiraleinnitinolautoespandentecollegatialleestremità.Unadelleestremitàdiciascunfilometallicoèaformasinusoidaleperconsentireilrecuperodelfiltroutilizzandoun’ansa.Ciascunaestremitàdirecuperoèdotatadiunapuntaatraumaticaediunmarkerradiopacointantalioperfacilitarelavisualizzazioneduranteilrecupero.Cinqueancoretissutalisonofissateaifilimetalliciaspirale.LaporzionedifiltroutilizzataperintrappolareilcoaguloèformatadaunaretedifilamentiinePTFEfissataaifilimetalliciutilizzandountuboinPTFE/FEP(vedere la Figura 1).Ilfiltroèdisponibileinmisuraunicaperiltrattamentodellavenacavainferiore(VCI)condiametrointerno(DI)compresotra17mme28mm.IlfiltrocavaleCruxvienefornitoindueconfigurazioniprecaricate:unaperilrilasciodelfiltroutilizzandol’approcciofemoraleeunaperilrilasciodelfiltromedianteapprocciogiugulare.IlcateteredirilasciodelfiltrocavaleCruxèundispositivomonousocompatibileconintroduttorida9Freprogettatoperl’applicazionecontrollatadelfiltro(vedere la Figura 2).Ilcateteredirilascioèuncatetereover-the-wire,compatibileconfiloguidada0,89mm(0,035”)edècostituitodauncorpointernoinpolicarbonatoeuncorpoesternoinnylon.Ilcorpointernoècostituitodallumedelfiloguidaedaunapuntadimonitoraggioradiopacaflessibile.Ilcorpoesternoèdotatodimarkerradiopacodistale,unavalvolaemostaticaTouhy-Borsteunavalvoladicontrollounidirezionaleperillavaggio.Perrecuperareilfiltroèpossibileutilizzareleappositeanseeguainedisponibiliincommerciomedianteapprocciogiugulareofemorale.CONTROINDICAZIONINonutilizzareilfiltrocavaleCruxinpazientichenonrientranoneicriteriperl’usoprevistoeleindicazioni,tracui:sepsiincontrollata,rischiodiemboliasettica,diametroVCIminoredi17mmomaggioredi28mm,controindicazioniper leprocedureendovascolari eseguite sottoguidafluoroscopica, sensibilitàaqualsiasimaterialeutilizzatonelfiltrocavaleCrux,recuperodelfiltrocontrombosignificativodentroovicinoalfiltro,pazientiinstatodigravidanzanellequalilafluoroscopiapotrebbemettereinpericoloilfeto.EFFETTI AVVERSIPrima dell’impianto, fornire ad ogni potenziale paziente una spiegazione dettagliata dei rischi e dei benefi ci. Gli eff etti avversi possono essere da lievi a gravi. Eff etti avversi gravi, talvolta causa di intervanti chirurgici o morte, sono stati associati all’uso di fi ltri per vena cava inferiore (VCI). Inoltre, complicazioni dovute alla reazione individuale del paziente a un dispositivo impiantato, o a variazioni fi siche o chimiche nei componenti, possono richiedere un nuovo intervento e la sostituzione del fi ltro.I possibili eff etti avversi associati ai fi ltri per VCI includono, a titolo meramente esemplifi cativo, i seguenti: aritmia, fi stola artero-venosa, dolore lombare o addominale, stravaso del mezzo di contrasto al momento della cavografi a, morte, trombosi venosa profonda, distacco del sistema di rilascio o embolizzazione, emboli (gassosi, trombotici o tissutali), mancata espansione del fi ltro, impigliamento del fi ltro o dispositivo, febbre, rottura del fi ltro, trombosi o occlusione del fi ltro, fi ltro mal posizionato, mal orientato o compresso, migrazione del fi ltro, embolizzazione del fi ltro, intrappolamento del fi lo guida, lesione nervosa o ematoma nel sito di puntura o nel sito del successivo recupero, emorragia con o senza trasfusione, emotorace, impossibilità di recupero del fi ltro, infezione, lacerazione intimale, occlusione dei piccoli vasi, lesione degli organi,

Date de péremptionNe pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.Contenu : un (1)

Usage unique strict

Ne pas restériliser

Uniquement sur ordonnance

Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière

Stérilisé à l’oxyde d’éthylèneNon fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturelContient du phtalate : phtalate de benzyle et de butyle (BBP)

Apyrogène

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Ammissibili per la visita

Basale

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DecessiPersi al follow-up

Tabella 1 - Accountability dei soggetti per lo studio del ltro cavale Crux

1 Come da protocollo, due soggetti sono usciti a 30 giorni a causa del mancato impianto (problemi tecnici).2 C'è stato un ulteriore ritiro di un soggetto dopo il recupero che non viene mostrato in questa tabella.N/A=Non applicabile.

Recuperi

Eventi veri catisi prima della visita successiva

Accountability dei soggetti per lo studio del ltro cavale Crux

Ritiri

Non attesi per la visita

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Figura 3 - Tempo trascorso dall'impianto al recupero del ltro

Tempo trascorso dall'impianto al recupero

Num. di giorni al recupero eseguito correttamenteNum

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dolore o malessere, perforazione o altro danno acuto o cronico della parete della VCI, phlegmasia cerulea dolens, pneumotorace, sindrome post-flebitica, embolia polmonare (ricorrente o nuova), lesione o insufficienza renale, limitazione del flusso sanguigno, stenosi nel sito di impianto, ictus, trombosi, ulcerazione venosa, dissezione, perforazione, ulcerazione o rottura dei vasi, vasospasmo.AVVERTENZE• IlfiltrocavaleCruxèesclusivamentemonouso.• Nonriutilizzare,risterilizzareorilavorare.Ilriutilizzo,laristerilizzazioneolarilavorazionedeldispositivopossonocomprometternel’integritàstrutturaleo funzionaleecausarepotenzialireazioniavverseperilpaziente.• Nonusareselaconfezioneèdanneggiata.Almomentodellarimozionedallascatolaesterna,ispezionarel’imballaggioeilprodottoperassicurarsichenon abbianosubitodanni.• Tutteleoperazionidimanipolazionedeldispositivodevonoessereeseguitesottoguidafluoroscopica.Nonfareavanzareomanipolareidispositiviogli accessoridurantel’applicazioneoilrecuperosenzaguidafluoroscopica.Seappropriato,èpossibileutilizzaregliultrasuonicomemodalitàdiimaging complementare.NonapplicareilfiltroselaVCInonèstatamisuratacorrettamente.• Nonusareeccessivaforzaperapplicareorecuperareilfiltro.• Nontentarediriposizionareilfiltrodopoaverloapplicato.• Noninterromperel’applicazioneoreintrodurrenellaguainadopochel’estremitàdirecuperodelfiltroèuscitadallaguainaesterna.• NonapplicareilfiltroprimadiaverottenutouncorrettoposizionamentonellaVCI,inquantoilfiltrononpotràpiùesserericaricatooriapplicatoinmodosicuro.• Larotturadelfiltroèunapossibilecomplicazionedeifiltricavali.Sonostatesegnalategravicomplicazionipolmonariecardiacheconifiltricavali,aseguito dellequalièstatonecessarioeseguireilrecuperodelframmentoutilizzandotecnicheendovascolariochirurgiche.• Alcunecomplicazioninotedeifiltricavalisonolospostamento,lamigrazionee/ol’inclinazionedeifiltri.Èstatasegnalatalamigrazionedeifiltrialcuoreo aipolmoni.Sonostateinoltresegnalatemigrazionicaudalidelfiltro.LamigrazionepuòesserecausatadalposizionamentoinVCIdaldiametrosuperiorealle dimensionispecificatenelleistruzioniperl’uso.Lamigrazionepuòinoltreesserecausatadaun’applicazioneeseguitainmodononcorretto,dall’applicazionein coagulie/odaldislocamentodovutoalpesodicoagulidigrandidimensioni.• Nonutilizzaremaiilsistemadirilasciogiugulareperl’approcciofemoraleinquantoneconseguirebbel’erratoorientamentodelfiltroall’internodellaVCI.• Nonutilizzaremaiilcateteredirilasciofemoraleperl’approcciogiugulareinquantoneconseguirebbel’erratoorientamentodelfiltroall’internodellaVCI.• IlfiltrocavaleCruxècompostodaunalegadinichel-titanioconsideratageneralmentesicura.Ipazientiallergicialnichel,inparticolarequelliconanamnesi diallergieaimetalli,possonoaverereazioniallergicheaquestodispositivo.• Nontentaredirilasciareilfiltroseèpresenteuntrombodigrandidimensioninelsitodirilascio.• NonrimuovereilfiltrocavaleCruxseiltromboèintrappolatoall’internodelfiltro.• Dopol’impiantodelfiltro,eventualiproceduredicateterizzazioneperlequalisianecessarioilpassaggiodiundispositivopotrebberorisultareostacolate.• Dopol’uso,ilfiltrocavaleCruxeirelativiaccessoridevonoesseretrattaticomematerialearischiobiologico.Maneggiareesmaltiresecondolaprassimedicae tuttelenormativevigentiinmateria.LadecisionefinalediutilizzareunfiltroperVCIdeveesserepresadalmedicosubaseindividualeedopoaverattentamentevalutatol’usoprevisto,leindicazioni,irischiabreveelungotermineeibeneficiperilpazienterispettoametodialternatividitrattamento.PRECAUZIONIIlfiltrocavaleCruxèunostrumentoscientificodelicatoevatrattatoconcautela.Attenersisemprealleprecauzioniriportatediseguito.Per il posizionamento del filtro cavale• Quandosiusal’approcciofemoralepercutaneo,puòesserepreferibileutilizzarelavenafemoraledestraacausadellatortuositàdellavenafemoralesinistra.• Quandosiutilizzal’approcciopercutaneogiugulare,puòesserepreferibileutilizzarelavenagiugulareinternadestra.• PerlemisurazionidellaVCI,utilizzareuniniettoreautomaticodelmezzodicontrasto.IldiametrodellaVCIdeveesserecompresotra17mme28mm.• IlfiltrocavaleCruxvienefornitoprecaricatosuuncateteredirilasciospecificoperl’approcciofemoraleogiugulare.Nondisassemblare.• Seicomponentivengonodisassemblati,nonriassemblarliperl’applicazione.• Ilfiltropuòessereposizionatoprimadiritirareilcorpoesternodelcatetereoconsololaprimaestremitàdirecuperorilasciatadalcorpoesterno.Nontentaredi riposizionareilfiltrounavoltasuperatoquestopunto.• Seilfiltroèstatoapplicatoinunaposizioneounorientamentononcorretti,considerareilrecuperoimmediatoutilizzandoleproceduredirecuperoopzionaledel filtro.Nonriposizionareunfiltrogiàapplicato.• Ilfiltropotrebbeaccorciarsimentrevieneapplicato(insensocaudaleperunapprocciofemoraleeinsensocranialeperunapprocciogiugulare).Considerare questofattorenelposizionareilfiltrodurantelaproceduradiapplicazione(vedere la Tabella 2). • Dopol’impiantodelfiltro,leproceduredicateterizzazionedellavenacavapotrebberoessereostacolatedallapresenzadelfiltro.• Levariazionianatomichepossonocomplicarel’inserimentoel’applicazionedelfiltro.Per il recupero opzionale del filtro • Primaditentareilrecuperoènecessariovalutarelacavografiadellavenainferioreallaricercadieventualitrombi.• Nontentareilrecuperoseèpresenteuntrombonelfiltroe/oinsensocaudalealfiltro.• Nonriapplicareunfiltrogiàrecuperato.Maneggiareesmaltiresecondolaprassimedicaetuttelenormativevigentiinmateria.• Eventualivariazionianatomichepossonocomplicarelaproceduradirimozione.NOTA: lasicurezzael’efficaciadiquestodispositivosonostateaccertateperunacoortedipazientioggettodistudionelcorsodiun’indagineclinicaenonsonostateaccertateperpazientipediatrici,donneinstatodigravidanzaoperilposizionamentosurrenale.NOTA: in conformitàallenormee lineeguida sviluppatedallaSocietàdiRadiologia Interventistica, ipazienti confiltri,permanentio recuperabili,devonoesseremonitoratiesottopostiavisitedifollow-updopol’applicazionedelfiltro.LaFDAraccomandaaimedicicheeseguonol’impianto,responsabiliperlacuradeipazienticonfiltriperVCIrecuperabili,divalutarelapossibilitàdirimuovereilfiltroquantoprima,unavoltachenonèpiùnecessario.LaFDAinvitatuttiimediciimpegnatineltrattamentoenellacuradeiportatoridifiltroVCIavalutareirischieibeneficidellarimozionedelfiltroperciascunpaziente.FONTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459

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FORNITURA • IlfiltrocavaleCruxèsterilizzatoconossidodietileneinconfezionipeel-openedèapirogeno. • IlfiltrocavaleCruxèsterileselaconfezioneèintegraenonèdanneggiata. • IlfiltrocavaleCruxvienefornitoindueversioni:perrilasciofemorale(RIF7024)eperrilasciogiugulare(RIF7025).COMPATIBILITÀ RMTestnonclinicihannodimostratocheilfiltrocavaleCruxècompatibileconlaRMindeterminatecondizioni.IpazientiportatoridifiltrocavaleCruxpossonosottoporsiarisonanzamagneticainmodosicuro,immediatamentedopol’impianto,alleseguenticondizioni: • Campomagneticostaticodi1,5Tesla(1,5T)o3,0Tesla(3,0T). • Campoagradientespazialemassimoinferioreoparia25T/m(2500G/cm). • Tassodiassorbimentospecifico(SAR)massimodi2W/kginmodalitàdifunzionamentonormaleper15minutidiscansionea1,5Te3,0T.RISCALDAMENTO DA RF 3,0 TIntestnoncliniciconl’attivazionedellabobinacorpo,ilfiltrocavaleCruxhaprodottounaumentoditemperaturadifferenzialemassimaledi4,5°Cauntassodiassorbimentospecifico (SAR)massimodi3,4W/kgper15minutidi scansione inun sistemaRMda3,0Tesla (SiemensTrio, softwareSYNGOMRA304VA30A,MonacodiBaviera,Germania).IlbilanciamentodelSARedelriscaldamentoosservatoindicanocheunSARdi2W/kgdovrebbeprodurreunaumentolocalizzatodellatemperaturadi2,6°C.RISCALDAMENTO DA RF 1,5 TIntestnoncliniciconl’attivazionedellabobinacorpo, ilfiltrocavaleCruxhaprodottounaumentoditemperaturamassimaledi3,5°Cauntassodiassorbimentospecifico(SAR)massimodi1,6W/kgper15minutidiscansioneinunsistemaRMda1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,MonacodiBaviera,Germania).IlbilanciamentodelSARedelriscaldamentoosservatoindicanocheunSARdi2W/kgdovrebbeprodurreunaumentolocalizzatodellatemperaturadi4,4°C.ATTENZIONE: ilriscaldamentodaRFnonsibilanciaconl’intensitàdicampostatico.Idispositivichenonmostranoriscaldamentorilevabileaunadeterminataintensitàdicampopossonomostrarevalorielevatidiriscaldamentolocalizzatoaun’altraintensitàdicampo.ARTEFATTI NELLA RMNellesequenzegradientechoespinecho,l’artefattodelleimmaginisiestendepercirca8mmdalfiltrocavaleCrux.PotrebbeesserenecessarioottimizzareiparametridiimagingRMperlapresenzadiquestoimpiantometallico.ALTROTest della torsione e della forza di spostamento indottamagneticamente hannomostrato che l’impianto non comporta alcun rischio noto causato dalla forza dispostamentoindottamagneticamentesesottopostoall’ambienteRMdescrittonellecondizioniriportatesopra.I medici devono invitare i pazienti a registrare le condizioni di scansione in sicurezza riportate sopra presso la MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) o organizzazioneequivalente.STUDI CLINICIÈstatocondottounostudiosperimentaleinternazionalepervalutarelasicurezza,leprestazioniel’efficaciadelfiltrocavaleCruxcomedispositivorecuperabileopermanente.Sitrattadiunostudioprospetticoabracciosingolochemetteaconfrontoirisultatidiunobiettivoprestabilitodiprestazioni.L’endpointprimarioerail“successoclinico”definitocomeuninsiemecompositodisuccessotecnicoeassenzadiemboliapolmonare,migrazioneoeventiavversicorrelatialdispositivocherichiedonounintervento.L’ipotesi

di studio del “successo clinico” sarebbe stata confermata se il limite inferiore dell’intervallodiconfidenzaunilateraleal95%nonfossestatoinferioreall’80%.Gli endpoint secondari includevano il successo del recupero, la migrazione, latrombosidelfiltrocavaleinferioreel’integritàdeldispositivo.Sono stati arruolati centoventicinque (125) soggetti ad alto rischio di emboliapolmonare (EP). I 125 soggetti comprendevano73uomini (58%) e 52donne(42%)perun’etàmediadi59,6±17,2.Itremotiviprimariperl’impiantodelfiltroerano il rischio chirurgico (36%), la presenza diTVP (15%) e controindicazioniall’anticoagulazione(14%).Iquattroprincipalifattoridirischiotromboemboliticoerano, complessivamente, fattori di rischio tromboembolitico TVP al basale(58,4%), anamnesi di TVP (49,6%), controindicazioni all’anticoagulazione(37,6%)eanamnesidiEP(36,8%).Tuttiisoggettipresentavanounoopiùfattoridirischiotromboembolitico.

Il successo tecnico dell’applicazione del filtro si è avuto in 123/125soggetti(98%).Induecasi,imedicihannosceltodirecuperareifiltriimmediatamentea causadiun’applicazione imprecisaedi sostituirlicon filtri disponibili in commercio. Non ci sono state conseguenzeclinichenegativeperiduesoggetti.In cinquantatre (53) dei 54 pazienti il filtro è stato recuperatocorrettamente. Il tempo medio intercorso tra l’applicazione e ilrecuperoèstatodi85±58giorni (vedere la Figura 3). Inun(1)caso, non è stato possibile recuperare il filtro a 167 giorni a causadella forza eccessiva. In 37 procedure (70%) è stato eseguito unrecupero con approccio femorale. Il“successo del recupero” è statoottenuto per il 98% dei pazienti e solo in 1 caso è stata osservataun’anomalia radiografica al momento del recupero, senza tuttaviaalcunaconseguenzaclinica.Quarantanove(49)soggettihannocompletatolostudioconunfiltropermanenteinsitua180giorni.Ventiduesoggetti(16%)nonhannocompletato lo studio: 14 pazienti (11%) sono deceduti a causa dipatologie preesistenti o per altri motivi non correlati allo studio, 6soggetti (5%) si sono ritirati e 2 (<2%) non hanno completato il

follow-up.Nessundecessodeipazientièstatoattribuitoalfiltrooalleprocedurediapplicazioneerecupero,secondoilgiudiziodimediciconfunzionedimonitorindipendenti.Durante lo svolgimentodello studio,non sono stati osservati episodidi embolia,migrazioneo rotturadelfiltro. Tre soggetti presentavanoemboliepolmonari (2,4%),confermatedaTCoscintigrafiapolmonarediperfusione,e17soggettipresentavanounanuovaTVP(14%).In8soggettièstataosservataunatrombosidelfiltroovicinoalfiltro(6%),principalmentealmomentodellevalutazionidelrecupero;isoggettinoneranosintomatici.L’endpointprimariodi“successoclinico”èstatodel96,0%(il91,8%inferioreallimitediconfidenzaunilateraleal95%superioreallimiteinferioredell’80%).Il“successodelrecupero”èstatodi53/54(98%)eiltempomediointercorsotral’applicazioneeilrecuperoèstatodi85±58giornicon1casodianomaliaradiograficaosservatasenzaconseguenzecliniche.Lostudioclinicohadimostratolasicurezzadell’applicazione,dell’impiantoedelrecuperodelfiltro.Ilsuccessotecnicoequellodirecuperosonoelevati,conunbassotassodicomplicazionicorrelatealdispositivo.Itassiosservatidimigrazionedelfiltroediemboliapolmonaresonostaticoerenticonlaletteraturapubblicata.Perulterioriinformazionisulladisposizionedeisoggetti,vedere la Tabella 1.ISTRUZIONI PER L’USOPer l’applicazione• Setdimicropunturastandardperottenereaccessopercutaneo• Introduttorecortoda9Fsenecessario• Filoguidacondiametroesternodi0,89mm(0,035”)elunghezzaminimadi180cm• Catetereangiograficodidimensionamento

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DecessiPersi al follow-up

Tabella 1 - Accountability dei soggetti per lo studio del ltro cavale Crux

1 Come da protocollo, due soggetti sono usciti a 30 giorni a causa del mancato impianto (problemi tecnici).2 C'è stato un ulteriore ritiro di un soggetto dopo il recupero che non viene mostrato in questa tabella.N/A=Non applicabile.

Recuperi

Eventi veri catisi prima della visita successiva

Accountability dei soggetti per lo studio del ltro cavale Crux

Ritiri

Non attesi per la visita

successiva

Per il recupero• Setdimicropunturastandardperottenereaccessopercutaneo• Filoguidacondiametroesternodi0,89mm(0,035”)elunghezza minimadi180cm• Catetereangiografico• Guainaconpuntada6Fx90cm• Guainaconpuntada10Fx80cm

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Figura 3 - Tempo trascorso dall'impianto al recupero del ltro

Tempo trascorso dall'impianto al recupero

Num. di giorni al recupero eseguito correttamenteNum

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Preparare ilfiltrocavaleCrux(femoraleRIF7024ogiugulareRIF7025)per laproceduradi impiantodelfiltro.L’impiantodelfiltrocavaleCruxpuòessereeseguitomedianteapprocciofemorale(RIF7024)ogiugulare(RIF7025).Assicurarsidiselezionareilprodottocorrettoperl’approccioprevisto.Ispezione preliminare Prima dell’uso, controllare con attenzione la confezione per verificare l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera sterile risultacompromessaoilcontenutoèdanneggiato,contattareunrappresentantediVolcanoCorporation.Operazioni preliminari1. Aprirelaconfezioneesternaincorrispondenzadell’estremitàsucuisitrovailcanaledelfiloguida,quinditrasferirelaconfezioneinternaeildispositivoincampo sterileutilizzandounatecnicaasettica.2. Aprirelaconfezioneinternaincorrispondenzadell’estremitàsucuisitrovailcanaledelfiloguida,quindirimuovereildispositivodallaconfezione.3. Rimuoverelospecillodallapuntadistaledelcateteredirilascioegettarlo.4. RimuovereconcurailfiltrocavaleCruxdallaconfezioneeverificarecheildispositivononsiadanneggiato.AVVERTENZA: nonutilizzareildispositivoinpresenzadieventualidanni.5. Serrarelavalvolaemostaticasull’impugnaturadelcorpoesternodelcatetere.6. Serrarelavalvoladicontrolloalcanaledilavaggiodelcorpoesternodelcatetere.7. Utilizzandounanormalesoluzionefisiologicasterileeparinizzata,lavareillumedelcorpoesternodelcatetereattraversoilcanaledilavaggiosituato sull’impugnatura,tenendochiusoilcanaledelfiloguidasulcorpointernodelcatetere.Verificarecheilflussofuoriescadall’estremitàdistaledelcorpoesternodel cateteredirilascio.8. Utilizzandounanormalesoluzionefisiologicasterileeparinizzata,lavareillumedelfiloguidaattraversoilcanaledelfiloguida.Verificarecheilflussofuoriesca dall’estremitàdistaledellapuntadimonitoraggiodelcateteredirilascio.NOTA: tutte le operazioni descritte devono essere eseguite utilizzando la guida fl uoroscopica per manipolare il catetere o il fi ltro cavale Crux.9. Accedereallavenafemoraleogiugulareutilizzandounatecnicapercutaneastandard.10. Posizionareunfiloguidada0,89mm(0,035”)nellavenaefarloavanzareversoilsitodidestinazione.11. Fareavanzareuncatetere pigtail di misurazionelungoilfiloguidaversoilsitodidestinazione.Rimuovereilfiloguidadalcateterepigtail.

12.Conun’iniezionedelmezzodicontrastomedianteiniettoreautomatico,eseguireunacavografiadelsitodidestinazione.Valutareildiametrodellavenacava.13.Rimuovereilcateterepigtail,lasciandoilfiloguidainposizione.14.Procedereconl’applicazioneseilsitodidestinazionedellaVCI misura un diametro massimo compreso tra 17 mm e 28 mm. Comelineaguida,lestimedilunghezzadelfiltroposizionatosonoriportatinella Tabella 2.15.Verificarechelavalvolaemostaticasull’impugnaturadelcorpoesternodelcateteresiabenchiusa.CaricareefaravanzareilcateteredirilasciodelfiltrocavaleCruxindicatoperl’approccioprevisto(femoraleRIF7024ogiugulareRIF7025)lungoilfiloguidasottoguidafluoroscopicaversoilsitodidestinazione.

16.Utilizzandolaguidafluoroscopica,posizionareilmarkerradiopacoappenasopralevenerenalisesiutilizza

l’approcciofemorale;oppure,sesiutilizzal’approcciogiugulare,posizionarel’estremitàdirecuperocranialecaricataallivellodellavenarenalepiùbassa.17. VerificareilposizionamentodelfiltrocavaleCruxnellavenacavainferioreedeffettuareleregolazioninecessarie.18. Allentarelavalvolaemostatica.19. Mantenerefermalaposizionedelcorpointernodelcatetereetirarelentamenteindietrol’impugnaturadelcorpoesternodelcatetereperiniziarel’applicazione.20. Almomentodell’esposizionedell’estremitàdirecuperodurantel’applicazione: • Èpossibilearrestareeriposizionareilfiltro. • Nontentarediritirareilfiltronellaguaina.21. VerificareilposizionamentodelfiltrocavaleCruxnellavenacavainferioreedeffettuarele regolazioninecessarie.ATTENZIONE: nontentarediriposizionareilfiltro.Nonspingerelaguainaesternaperfarlatornaresopraalfiltro. • Approccio femorale: l’estremitàdelfiltrocranialepuòposizionarsifi no a 1,5 cm in sensocaudaledallaposizionediapplicazioneiniziale (vedere la Figura 4). • Approccio giugulare: l’estremitàcranialepuòposizionarsifi no a 0,5 cm in senso caudale dallaposizionediapplicazioneiniziale(vedere la Figura 5). Considerare questo fattore nel posizionare il fi ltro durante la procedura di applicazione. 22. Continuareatirareindietrol’impugnaturadelcorpoesternodelcateterefinoaquandolavalvola emostaticaentraincontattoconilbordodistaledelcanaledelfiloguida.Assicurarsichela valvolaemostaticasiacompletamentetirataindietroinmododaconsentirelapienaapplicazionedelfiltro.23. Serrarelavalvolaemostatica.ATTENZIONE: nontentarediriposizionareilfiltro.Nonspingerelaguainaesternaperfarlatornaresopraalfiltro.ATTENZIONE: evitarediruotarel’impugnaturadelcorpoesternodelcateteredurantel’arretramentodellostessoinquantociòpotrebbecausareun’applicazioneimprecisa.NOTA: ilfiltrocavaleCruxvieneapplicatoerilasciatocompletamentedalcateteredirilasciounavoltachelavalvolaemostaticaentraincontattoconl’estremitàdistaledelcanaledelfiloguida.Rimozione del sistema di rilascio dopo l’applicazione1. Assicurarsichelavalvolaemostaticasiastataserrata.2. Utilizzandolafluoroscopia,assicurarsichelapuntadimonitoraggiononsiaappoggiataalcorpoesternodelcatetereperimpedireilpossibilespostamentodelfiltro.3. Rimuovereilcateteredirilasciodalpazienteinmodochelapuntavengatirataconcautelaattraversoilfiltroapplicato.ATTENZIONE: assicurarsicheilcateteredirilasciononinterferiscaconilfiltroapplicatodurantel’operazionediritiro,inmododaevitarelospostamentodelfiltro.4. Dopol’applicazionedelfiltro,attenersialtrattamentostandardperlarimozionedeidispositiviestabilirel’emostasiperevitareilsanguinamentoin corrispondenzadelsitodiaccessovascolare.Recupero opzionale del fi ltro cavale CruxNOTA: ilrecuperodelfiltrocavaleCruxpuòessereeseguitotramitelavenafemoraleogiugulare.1. Accedereallavenafemoraleogiugulareutilizzandounatecnicapercutaneastandard.2. Posizionareunfiloguidada0,89mm(0,035”)nellavenaefarloavanzareversoilsitodidestinazione.3. Fareavanzareuncatetereangiograficolungoilfiloguidafinoalsitodidestinazione.Rimuovereilfiloguidadalcateterepigtail.4. EseguireunacavografiadellaVCIedelfiltroperindividuareiltrombo.

Figura 5Posizione di applicazioneiniziale giugulare

Figura 4Posizione di applicazione iniziale femorale

valvolaemostaticasiacompletamentetirataindietroinmododaconsentirelapienaapplicazionedelfiltro.Figura 4Posizione di Posizione di applicazione applicazione

nontentarediriposizionareilfiltro.Nonspingerelaguainaesternaperfarlatornaresopraalfiltro.nontentarediriposizionareilfiltro.Nonspingerelaguainaesternaperfarlatornaresopraalfiltro.

Lunghezza dall'ancora

alla coda caudale

Lunghezza �ltro

complessivacomplessiva

171819202122232425262728

83828078777573737270696765

56555453525150504948474644

Tabella 2: La stima della lunghezza del filtro posizionato viene derivata da un modello per VCI da banco.

Diametro VCI (mm)

Lunghezza ltro

complessiva (mm)

Lunghezza dall'ancora alla coda

caudale (mm)

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5. Reinserireilfiloguidanelcatetereangiografico.Rimuovereilcatetereangiografico,lasciandoilfiloguidainposizione.6. Utilizzandounsistemacoassialeadueguaine(ades.unaguainainternaconpuntada6Fx90cmeunaguainaesternaconpuntamorbidada10Fx80cm),fare avanzareilsistemacoassialedicirca3mmoltrel’estremitàdirecuperodelfiltrobersaglio(vedere la Figura 6). 7. Fareavanzareemanipolarel’ansafinoadagganciarel’estremitàdirecupero.Prestareattenzioneanonagganciareleancoreconl’ansa.8. Tirareetenderel’ansaecontemporaneamentefareavanzarelaguainada6Ffinoadagganciarel’estremitàdirecuperonellaguainainternadirecuperoda6F (vedere la Figura 7).9. Mantenereintensioneilfilodell’ansa,quindispostareildispositivoditorsionecontroilraccordodellaguainainternadirecuperoda6F.Inquestomodo l’estremitàdelfiltrovienebloccataall’internodellaguainadirecuperointernada6F.10. Mantenendolaguainada6Fel’ansabenferme,fareavanzarelaguainadirecuperoesternada10Flungoilfiltro (vedere la Figura 8) per riportarlo completamenteall’internodellaguainasottoguidafluoroscopica.AVVERTENZA: l’usodiunaforzaeccessivaduranteilrecuperodelfiltropuòcausaredanniaidispositividirecuperoe/olesioniallavenacava.

ATTENZIONE: evitareditirareilfiltronellaguainaesterna.11.Rimuovereildispositivoeleguainedirecuperodalpaziente.12.TRATTAMENTO POST RECUPERO -Dopoilrecuperodelfiltro,attenersialtrattamentostandardperlarimozionedelleguaine e per stabilire l’emostasi onde evitare il sanguinamento in corrispondenzadelsitodiaccessovascolare.CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONEIprodottidevonoessereconservati inunluogoasciutto,buioefresco,nellaconfezioneoriginale.CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTODiametroesternodelcorpodelcatetere 9FrLunghezzautile 67cmDimensionemassimadelfiloguida 0,035”

GARANZIA LIMITATAFattesalvelecondizionielelimitazionidiresponsabilitàquidichiarate,VOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantiscecheildispositivoCruxVCF(il“dispositivo”),cosìcomevienefornito,saràprivodidifettisignificatividifabbricazionerelativiamaterialiemanodoperaduranteilperiododigaranziastandarddiVOLCANO.IL SOLO ED ESCLUSIVO RIMEDIO DEL LICENZIATARIO IN CASO DI VIOLAZIONE DA PARTE DI VOLCANO DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA SARÀ, A DISCREZIONE DI VOLCANO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DI UN DISPOSITIVO EFFETTIVAMENTE DIFETTOSO. FATTA ECCEZIONE PER QUANTO RIGUARDA I DISPOSITIVI EFFETTIVAMENTE DIFETTOSI IN VIOLAZIONE DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA, VOLCANO NON CONCEDE ALCUN DIRITTO DI RESTITUZIONE AL LICENZIATARIO E NON SARÀ ACCETTATO ALCUN RESO. FATTA ECCEZIONE PER LA GARANZIA DI CUI SOPRA, VOLCANO NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA, ESPRESSA, IMPLICITA O DI LEGGE, PER QUALSIVOGLIA MOTIVAZIONE, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O NON VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON GARANTISCE IN ALCUN MODO LA CORRETTEZZA, COMPLETEZZA, PRECISIONE O AFFIDABILITÀ DEL DISPOSITIVO O DELLA DOCUMENTAZIONE ACCLUSA. LA GARANZIA DI CUI SOPRA SI APPLICA ESCLUSIVAMENTE IN FAVORE DEL LICENZIATARIO CHE È L’UTENTE FINALE E IL LICENZIATARIO ORIGINALE DEL DISPOSITIVO E NON È TRASFERIBILE. LA RESTITUZIONE DI DISPOSITIVI DIFETTOSI DEVE ESSERE ESEGUITA SECONDO LE VIGENTI PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE AL RESO DI VOLCANO. VOLCANO NON ACCETTERÀ ALCUN RESO DI DISPOSITIVI STERILI SE L’IMBALLAGGIO ORIGINALE È STATO MANOMESSO O APERTO SENZA PREVIA AUTORIZZAZIONE DI VOLCANO.IllicenziatarioèconsapevolecheVOLCANOnonsaràresponsabileenonsiassumeràalcunaresponsabilitàperarticolioservizifornitidapersonenonautorizzatedaVOLCANO.VOLCANOnonsaràresponsabilediritardioguastiderivantidaeventichenonpossonoessereragionevolmentecontrollati.Inoltre(esenzalimitazioni),lapresentegaranzianonèvalidanellesituazionielencatediseguito:1.IldispositivovieneutilizzatodapersonalenonautorizzatoononcorrettamenteaddestratooppurevieneutilizzatoinunmododiversodaquellodescrittodaVOLCANOnelleIstruzioniperl’usoindotazioneconildispositivo.2.IldispositivovieneusatoinmodononconformeallespecifichediacquistooallespecificheinclusenelleIstruzioniperl’uso.3.Ildispositivovieneriutilizzato,rielaborato,riconfezionato,risterilizzatooutilizzatodopoladatadiscadenza.4.Ildispositivovieneriparato,alteratoomodificatodapersonalenonautorizzatodaVOLCANOosenzal’esplicitaautorizzazionescrittadiVOLCANO.5.Ildispositivovienesottopostoainsolitostressfisico,elettricooambientaleoppurevienedanneggiatodurantelaspedizioneallicenziatario.LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ:LA RESPONSABILITÀTOTALE AGGREGATA DIVOLCANO DERIVANTE DALLAVENDITA O DALL’USO DEL DISPOSITIVO SARÀ LIMITATA ALLA SOMMA DEL PREZZO DIACQUISTO PER IL DISPOSITIVO IN QUESTIONE. IN NESSUN CASOVOLCANO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI, CONSEQUENZIALI,INDIRETTI,ESEMPLARI,PUNITIVIODANNISPECIALI,INCLUSIIDANNIPERPERDITADIFATTURATO,PROFITTIOOPPORTUNITÀCOMMERCIALI,ILCOSTODELLAFORNITURADIBENIOSERVIZISOSTITUTIVIOALTREPERDITEFINANZIARIE.TALILIMITAZIONISIAPPLICANOANCHEQUALORAVOLCANOSIASTATAINFORMATADELLAPOSSIBILITÀDITALIDANNI,NONOSTANTEQUALSIASIINADEMPIENZADELLOSCOPOESSENZIALEDIQUALSIASIRIMEDIOLIMITATOEINDIPENDENTEMENTEDALLATEORIADELLARESPONSABILITÀ.Perrichiestedirisarcimentoinvirtùdellapresentegaranzia,contattareVOLCANOperistruzionieperottenereilnumerodiautorizzazionealresodellamerce,nelcasoincuisirendessenecessariorestituireildispositivo.Aifinidellagaranzia,l’apparecchiaturanonsaràaccettataamenocheilresononsiastatoautorizzatodaVOLCANO.BREVETTOwww.volcanocorp.com/patents.phpIlpresenteprodottoèconcessoinlicenzaalclienteesclusivamenteperunutilizzomonouso.CruxèunmarchioregistratodiVolcanoCorporation.VolcanoeillogoVolcanosonomarchidiVolcanoCorporationesonoregistratinegliStatiUnitieinaltriPaesi.EVENTUALIDOMANDERELATIVEALPRESENTEPRODOTTODEVONOESSEREINDIRIZZATEA:

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Figura 5Posizione di applicazioneiniziale giugulare

Figura 4Posizione di applicazione iniziale femorale

MR -Conditional0086

Figura 8Fare avanzare la guaina di recupero esterna lungo il �ltro

Figura 6Fare avanzare l'ansa 3 mm oltre l'estremità di recupero (recupero femorale)

Figura 7Fare avanzare la guaina da 6 F �no ad agganciare l'estremità di recupero

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