Programa de Educação Continuada a Distância

Curso de Controle de Qualidade

Aspec. Gerais

Aluno:

Educação a Distância: Parceria entre site Farmácia On-line, Conselho Regional de Farmácia e Sindicato

dos Farmacêuticos de Mato Grosso do Sul

CURSO DE Controle de Qualidade

Aspec. Gerais

MÓDULO I

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MÓDULO I

RESUMO DA SITUAÇÃO DA INDUSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL

Este primeiro item, aparentemente não tem relação com o curso mas,

considerando que, a qualidade do medicamento não só é sua concentração ideal e

conformidade de compostos e, sim, uma estrutura complexa, que abrange desde a

produção da matéria prima até a aplicação do medicamento no consumidor, cabe,

inicialmente, fazer-se um apanhado histórico do medicamento no mundo e

particularmente no Brasil.

Fontes de medicamentos a nível mundial:

Síntese 50%

Microbiana 12%

Minerais 7%

Plantas 25%

Animais 6%

O custo do desenvolvimento de um novo medicamento envolve investimentos de

cerca de 25 a 28 milhões de US$ e pelo menos 10 anos de desenvolvimento para que

possa estar disponíveis ao mercado, garantidas todas suas potencialidades e conhecidos

todos (ou pelo menos a maioria) dos efeitos adversos, de sobre-dosagem e interações.

De uma relação de 40.000 produtos com potencial farmacológico somente uma tem

aprovação como medicamento, considerando-se primeiramente sua ação fisiológica

(efetividade, eficiência e segurança) e secundariamente seu custo de produção e a

viabilidade de comercialização.

Nos últimos 60 anos a proporção de medicamentos aprovados para

comercialização é oriundo em 90% de firmas industriais e seus laboratórios de pesquisa

particulares ou eventualmente ligadas a instituições de pesquisa e/ou ensino

(principalmente nos EUA); 9% oriundos de laboratórios de universidades (principalmente

na Europa) e 1% laboratórios de pesquisa do Governo. Neste campo amplamente

dominado pelos EUA, detém a patente de cerca de 80% dos produtos medicamentosos e

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Europa (Suíça e Alemanha) com cerca de 15%. O investimento nos EUA nesta área

supera os US$ 650 milhões sem considerar as pesquisas sobre câncer e AIDS.

Por outro lado a OMS (Organização Mundial de Saúde), regula a produção

industrial de medicamentos, tentando colocar a situação de “medicamentos necessários”

numa situação para países de primeiro a terceiro mundos.

Exerce também um papel de “controle” sobre como medicamentos são testados já

que a aprovação para consumo humano depende de órgãos como o FDA. Várias são as

denúncias que foram veiculadas de que, em países subdesenvolvidos, as populações são

usadas como cobaias de países desenvolvidos, nos testes de medicamentos. Um

exemplo, bastante citado na literatura é o caso do Bactrim pediátrico, indicado para

crianças a partir dos 6 meses, enquanto que a bula americana advertia que somente era

segura para indivíduos após os 12 anos.

A Universidade tem papel relevante neste contexto pela formação de

pesquisadores e, em alguns casos, do desenvolvimento tecnológico na área.

O controle e inspeção de medicamentos estão a cargo de algumas instituições

como o FDA e comissões da DAB (no Brasil pela Secretaria Nacional de Vigilância

Sanitária)

A pesquisa de novos medicamentos e, a avaliação dos medicamentos atualmente

utilizada, está dividida mundialmente a cargo de pesquisadores independentes, na

elaboração de trabalhos científicos, de “empregados” de industrias farmacêuticas

(cientistas que tem seu trabalho recompensado pela indústria) e por atividades planejadas

comercialmente.

As perguntas que os que os cientistas se fazem (ou deveria fazer) podem ser

resumidas nas seguintes:

“Porque esses objetivos foram escolhidos?”

“A quem esses produtos beneficiarão?”.

“Quais serão os subprodutos indesejáveis?”

Nestas questões devem estar incluídas pendências como, a dependência de

matéria prima e insumos básicos para a formulação de um número bastante grande de

medicamentos que são na sua maioria encontrados em países de terceiro mundo.

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Numa avaliação global do interesse na produção de um determinado medicamento

(interesses que variam da conceituação social à comercial), deve-se perguntar:

Qual o interesse dos produtos?

Como pode se situar a saúde dos consumidores?

Existe excessiva quantidade de produtos?

Existe a venda indiscriminada de produtos desnecessários (quando não perigosos)

à população alvo?

Existe venda indiscriminada de medicamentos restritos e proibidos?

Existe a crença exagerada dos efeitos benéficos dos medicamentos

industrializados frente a outras alternativas terapêuticas?

Em países em que o controle do uso de medicamentos não está efetivamente

controlado, o uso maciço de técnicas publicitárias para médicos com intenção de

aumentar a demanda, consegue proporcionar um retorno financeiro compensador para os

investimentos feitos na pesquisa do mesmo (que não são poucos). Nesta hora a verve

comercial da industria suplanta os dotes sociais do medicamento.

MEDICAMENTO NO BRASIL

Extinta DIMED – portarias 27 e 28 e outros dispositivos

Publicações da ABIFARMA – “Valor da receita médica”

São os principais pontos de reflexão a respeito do efeito de comercialização do

remédio no Brasil e a divergência entre a utilização como ferramenta de saúde e como

produto economicamente rentável.

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A INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL (resumo)

Até a década de 30 a indústria nacional resumia-se no aproveitamento de produtos

e conhecimentos de produtos naturais. Na década de 40, com o “pool” industrial, a

descoberta dos antibióticos (somente obtidos com esquemas de produção especializada)

e o avanço nas técnicas químicas de síntese produtos, os países com alto potencial

industrial lideram a produção e conseqüentemente a comercialização mundial de

medicamentos.

As indústrias nacionais se ressentem da falta de apoio governamental, ficam à

margem da produtividade pela de tecnologia (não conseguem evoluir) e pela falta de uma

indústria química de base são obrigadas a se render (comercialmente) ao poder evolutivo

das empresas multinacionais. Assim podemos relacionar:

Evolução tecnológica monopólio estrangeiro desnacionalização

Outro fator importante na estabilidade das empresas nacionais foi à dificuldade de

obtenção de matéria prima, importada, cara (em virtude da cotação monetária) e em

muitas circunstâncias não disponível à empresa nacional. Alie-se a isto o inicio da

discussão da Política de patentes, ainda hoje um obstáculo para o desenvolvimento da

Industria Farmacêutica Nacional.

O propósito mercantilista da indústria multinacional, cada vez mais presente, com

influências políticas em nível nacional, coloca o Brasil numa situação de economia de

escala onde a padronização de produtos não tem o componente clínico nem social, cria

um sistema de massificação do consumo de medicamentos, com nítidas intenções

comerciais.

A complexidade tecnológica envolvida na produção atual de medicamentos (tanto

quali como quantitativamente) não foi acompanhada pela indústria nacional e

conseqüentemente o tipo de concorrência praticada no mercado deu nítida vantagem às

industrias multinacionais, numa estrutura bastante simples.

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OLIGOPÓLIOS E MONOPÓLIOS

(custos escala massa)

Nesta realidade o consumidor perde autonomia de escolha e passa a contar com a

confiança que deposita em outro profissional da saúde que indica, prescreve e administra

o produto medicamentoso. Cria-se assim uma rotina:

“Utilidade do produto através de um pressuposto: O MÉDICO”

Ainda como causas do baixo rendimento da Indústria no Brasil estão: o

desenvolvimento tardio, devido à falta de facilidades; descontrole da política de

investimentos e planos econômicos dúbios que, entre outras coisas, criam dificuldades

em obtenção, manutenção e crescimento de recursos de capital, manutenção,

treinamento e captação de recursos humanos e principalmente a não existência de uma

Indústria química de base (*apoio), o que se traduz em uma dependência tecnológica e de

material externa.

“Não existe uma Indústria farmacêutica do Brasil, mas somente uma Industria

farmacêutica no Brasil” - 80% das industrias farmacêuticas são transnacionais

Finalizando, outros fatores, não menos importantes como os privilégios (isenção

fiscal), não existência de concorrência, fiscalização legislativa vigente ineficiente, baixo

custo de produção (Política salarial), domínio da importação de matéria prima, sub-

faturamentos, super-faturamento, cooptação de quadros científicos e financiamentos

privilegiados (50 a 75%) do capital de giro, são responsáveis pelo atual quadro da

distribuição (comércio) de medicamentos no Brasil.

Existe um claro “Divórcio” entre destinação dos produtos, do quadro nosológico do

país, com componentes, que, às vezes chegam a situações completamente absurdas:

Ex: tônico vitamínico “deixa de se alimentar para comprá-lo”

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O ponto culminante em toda a estrutura do medicamento no Brasil resume-se

numa situação que mostra claramente a política do setor: a CEME (Central de

medicamentos): iniciou mudou acabou.

Por estes motivos apresentados a palavra CONTROLE de medicamentos se

reveste de uma definição muito maior que simplesmente sua dosagem.

QUALIDADE

- O que é qualidade?

- Como definir qualidade?

São perguntas que devem surgir automaticamente quando se produz algo para um

determinado segmento da comunidade.

Exemplo:

Na produção de parafusos, numa metalúrgica, cada parafuso deve obedecer a uma lista

de parâmetros, pra ter sua utilidade específica atendida:

• especificações (para que serve, tipo de rosca. etc...).

• material usado (aço, ferro, latão,...)

• como deve ser feito (normas, rotinas, maquinário,...).

• controle para saber se todos estão de acordo com um padrão (um parafuso deve

ser igual ao outro, não importando em que máquina ele foi feito, dia da semana,

matéria prima disponível,....)

Para harmonizar especificações, (ou para que o produto tenha as mesmas

especificações) existem Normas Internacionais que, entre outras determinações, definem

as características (destino, função, material que deve ser usado, medidas que devem ser

obedecidas, etc...).

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Algumas normas mais conhecidas internacionalmente:

• DIN (Deutche Industrie Normen)

• ASTM (American Standarts)

• ISO

• No Brasil ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)

Para adequar a linha de produção às normas gerais são propostas normas internas

de modo a atender padronizações e exigências (como fazer, que material usar/comprar,

em que condições fabricar, quais testes devem ser feitos e como checar)

Num produto farmacêutico (comparativamente) o procedimento é o mesmo

(respeitadas as peculiaridades), em que normas específicas são publicadas

internacionalmente (e a nível nacional) de modo que um produto farmacêutico produzido

num país tenha as mesmas características em qualquer parte do mundo. O órgão mais

ativo e respeitado mundialmente é o FDA (Food and Drug Administration) que junto com a

OMS (Organização Mundial de Saúde), elabora normas, define metodologias, aprova e

reprova substâncias para uso como medicamentos. Derivado destas publicações (na

maioria) encontra em cada país, compêndios oficiais, as Farmacopéias, elaboradas por

comissão de especialistas, que levando em conta as peculiaridades regionais elaboram

as normas de como cada medicamento deve ser elaborado e controlado no âmbito de sua

jurisdição. Muitos países adotam farmacopéias de outros. Algumas farmacopéias de

projeção internacional:

USP – United Stades Pharmacopeia - americana

BP – Britsh Pharmacopoeia - inglesa

DAB – Deutches Artznei Buch – alemã

JP – Japan Pharmacopeia – japonesa

Farmacopéia Internacional

No Brasil, obedecemos a Farmacopeia Brasileira em sua 4ª Edição.

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Em relação aos remédios (compostos que possuem em sua formulação substâncias

ativas farmacologicamente) podemos ter duas visões distintas:

O produto acabado de laboratório, produzido em lotes, distribuído para vários locais e

vendidos em farmácias ou usado em hospitais.

O produto de manipulação, preparado em farmácias de manipulação, à partir de

substâncias puras, obedecendo-se uma receita médica, individual e válida dentro de um

período restrito.

As normas que definem especificamente os produtos são as das FARMACOPEIAS e

no Brasil as normas de como estes devem ser produzidos são estabelecidos pela

SECRETARIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.VISÃO DE QUALIDADE

Do PRODUTO Padrões de referência (Farmacopeias)

Farmacopeia Brasileira

United Stades Pharmacopoeia (USP)

British Pharmacopoiea (BP)

Deutches Arztneibuch (DAB)

The Martindale Extra Pharmacopoeia

Da CONFECÇÃO DO PRODUTO Padrões de instalação da empresa (Vigilância

Sanitária)

Do PADRÃO DE INDUSTRIALIZAÇÃO Normas (DIN,.ASTM, ABNT, etc...)

Do PADRÃO EMPRESARIAL Visão interna da empresa do ponto de vista comercial e

de atendimento à clientela e, de como as demais normas devem ser obedecidas.

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Para que estes padrões sejam obedecidos, uma visão da Qualidade se reflete na área

interna da empresa (seja uma grande empresa farmacêutica, seja um laboratório de

manipulação). além dos preceitos estabelecidos em Lei

- A CHEFIA: a presença, sua disponibilidade, sua participação, seu conhecimento

são itens fundamentais para o desenvolvimento de qualquer empresa. No caso

farmacêutico acrescente-se a idéia de que o produto que está industrializando e/ou

manipulando como destino um ser humano doente.

- OS FUNCIONÁRIOS cuja disposição, conhecimento, grau de instrução, e

principalmente a preocupação com o próximo são pontos fundamentais na elaboração de

um produto medicamentoso

- AS INSTALAÇÕES que devem estar orientadas técnica e funcionalmente (atendendo

os requisitos oficiais) podem proporcionar ao cliente (numa farmácia) um ambiente

acolhedor.

- OS PRODUTOS DISPONÍVEIS numa farmácia devem atender o máximo possível dos

casos e, quando não disponíveis, imediatamente, viabilizar alternativas para em primeiro

momento atender ao paciente.

- A CLIENTELA ATENDIDA deve ser definida em função da localização, dos padrões

sociais pertinentes nesta localização de modo à proporcionar um atendimento condizente.

- O EQUIPAMENTO DISPONÍVEL definido pela linha de produção e/ou atendimento,

devem atender em quantidade e qualidade as necessidades dos produtos

A FARMÁCIA como intermediário entre o laboratório produtor ou como manipulador de

um produto, e o usuário final deve ter um lema, que ao meu ver é a questão mais

importante de qualidade: – “Atendimento a um público especial com uma condição mental

não normal (doente ou alguém conhecido, doente) tem um componente psicológico

(emocional) importante”.

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O atendimento de um cliente, com atenção, pode ser fator importante de cura.

Do ponto de vista estritamente biológico temos:

Paciente Medicamento Efeito farmacológico Cura

Portanto a Farmácia constitui um elo na cadeia de atendimento ao cliente (paciente),

com vistas a um pleno restabelecimento de sua condição de saúde, fornecendo-lhe um

produto seguro que vai atendê-lo e com um atendimento profissional e consciente tem-se

um componente de Qualidade.

Qualidade de atendimento:

• ser cortês sem ser pedante

• ser eficiente sem ter postura de “sabe tudo”.

• ser aconselhador sem ser abelhudo

• ser benemérito sem exageros

• ter cliente a visão de um paciente sem tratá-lo como doente

Resumindo temos:

QUALIDADE

ESTRUTURA

Condições de fabricação e dispensação do produto

PRODUTO/PRODUÇÃO

Obediência aos parâmetros oficiais das Farmacopéias

TESTES DE CONFORMIDADE

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Testes físicos, químicos, microbiológicos e físico-químicos que atestem a confiabilidade

do produto

TESTES DE INTEGRIDADE

Testes de estabilidade nas diversas condições de transporte, estoque e apresentação de

modo a garantir que o produto seja e esteja nas condições oferecidas e indicadas.

APRESENTAÇÃO DA EMPRESA/PRODUTO

Condições de atendimento do paciente, visual da farmácia, relação interpessoal.

ASPECTO GERAL – acompanhamento global desde do recebimento da matéria prima até

a venda do produto final ao cliente

Reflexão: Na atual situação de dependências econômicas, baixa valorização do produto

brasileiro, como encarar um paciente em sua farmácia solicitando-lhe um medicamento,

mesmo sabendo que ele é desnecessário para sua atual condição de saúde, mas que é

necessário para a manter o “status” de comercialização da farmácia?

------ FIM MÓDULO I -----

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