controle de qualidade da calendula

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testes de controle de qualidade

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  • MINISTRIO DA SADE

    MONOGRAFIA DA ESPCIE Calendula officinalis L.

    (CALNDULA)

    Organizao: Ministrio da Sade e Anvisa.

    Fonte do recurso: Ao 20K5 (DAF/SCTIE/MS)/2012

    BRASLIA

    2014

  • LISTA DE ILUSTRAES

    Figura 1 - Flores da espcie Calendula officinalis L.

    Figura 2 - Mapa de distribuio da espcie.

    Figura 3 - Flores da espcie Tagetes erecta.

    Figura 4 - Flores, folhas e caule da espcie Tagetes erecta L.(A e C) e Calendula officinalis L.

    (B e D).

    Figura 5 - Mapa de distribuio da espcie Tagetes erecta.

    Figura 6 - Perfil cromatogrfico da tintura de Calendula (60% v/v) por CLAE-DAD-EM com

    as atribuies dos compostos detectados.

    Figura 7 - Estutura dos monosteres do faradiol, onde, R = lauril, miristil ou palmitil.

    Figura 8 - Cromatograma do extrato das flores de Calendula officinalis L. mostrando a

    separao dos 3-O-monosteres do faradiol.

    Figura 9 - Cromatogramas obtidos por CLAE dos steres 1 e 2 do faradiol em extratos obtidos

    por fluido supercrtico usando uma extrao analtica (A) e extrao em escala piloto (B). As

    extraes foram com dixido de carbono puro por 3 h a 50C e 500 bar. Identificao dos

    picos: 1 faradiol-3-O-miristato e 2 faradiol-3-O-palmitato.

    Quadro 1 Estudos de toxicidade aguda de Calendula officinalis encontrados na literatura

    pesquisada.

    Quadro 2 Estudos de toxicidade de doses repetidas de Calendula officinalis encontrados na

    literatura pesquisada.

  • LISTA DE TABELAS

    Tabela 1 - Parmetros instrumentais para anlise de metais pesados.

    Tabela 2 - Parmetros instrumentais para determinao de arsnico e mercrio.

  • LISTA DE ABREVIATURAS

    ALT: Alanina aminotransferase

    AST: Aspartato aminotransferase

    CAM: Membrana corialantica

    CE50: concentrao eficaz mdia

    CI50: concentrao inibitria mdia

    CIM: concentrao inibitria mnima

    CLAE: Cromatografia lquida de alta eficincia

    DAD: detector de arranjo de fotodiodos

    DL50: Dose letal mdia

    DMSO: Dimetilsulfxido

    FDC: frao diclorometano da calndula

    FHC: frao hexnica da calndula

    ICAM-1: molcula de adeso intercelular 1

    IFN-: interferon

    IL-1: interleucina 1

    IL-6: interleucina 6

    IPF2-I: isoprostano IPF2-I (como ndice de peroxidao lipdica)

    MM2: Metaloprotenase da matrix

    OMS: Oganizao Mundial da Sade

    RDC: Resoluo da Diretoria Colegiada

    TNF-: Fator de necrose tumoral

    TPA: tetradecanoil forbol

    UV: ultravioleta

    VCAM-1: molcula de adeso celular-vascular 1

    WHO: World Health Organization

  • SUMRIO

    1 IDENTIFICAO ............................................................................................................................... 1

    1.1 NOMENCLATURA BOTNICA ................................................................................................ 1

    1.2 SINOMNIA BOTNICA ............................................................................................................ 1

    1.3 FAMLIA ...................................................................................................................................... 1

    1.4 FOTO DA PLANTA ..................................................................................................................... 1

    1.5 NOMENCLATURA POPULAR .................................................................................................. 2

    1.6. DISTRIBUIO GEOGRFICA ............................................................................................... 2

    2. INFORMAES BOTNICAS ........................................................................................................ 3

    2.1. PARTE UTILIZADA/ RGO VEGETAL ............................................................................... 3

    2.2. DESCRIO MACROSCPICA DA PARTE DA PLANTA UTILIZADA ............................ 3

    2.3. DESCRIO MICROSCPICA DA PARTE DA PLANTA UTILIZADA .............................. 3

    2.4. INFORMAES SOBRE POSSVEIS ESPCIES VEGETAIS SIMILARES QUE POSSAM

    SER UTILIZADAS COMO ADULTERANTES ............................................................................... 3

    3. INFORMAES DE CONTROLE DE QUALIDADE ..................................................................... 6

    3.1 PARA A ESPCIE VEGETAL .................................................................................................... 6

    3.1.1 Caracteres organolpticos ...................................................................................................... 6

    3.1.2 Requisitos de pureza ............................................................................................................... 6

    3.1.2.1 Perfil de contaminantes comuns ...................................................................................... 6

    3.1.2.2 Cinzas totais .................................................................................................................... 6

    3.1.2.3 Cinzas insolveis em cido ............................................................................................. 6

    3.1.2.4 Substncias extraveis em gua ....................................................................................... 7

    3.1.2.5 Perda por dessecao ....................................................................................................... 7

    3.1.2.6 Resduos de pesticidas ..................................................................................................... 7

    3.1.2.7 Metais pesados ................................................................................................................ 8

    3.1.2.8 Identificao .................................................................................................................... 9

    3.1.2.9 Doseamento ................................................................................................................... 10

    3.2.1.10 Constituintes qumicos: ............................................................................................... 12

    4.0 INFORMAES SOBRE SEGURANA E EFICCIA .............................................................. 14

    4.1 INFORMAO DE USOS POPULARES/TRADICIONAIS ................................................... 14

    4.2 PRESENA NA NOTIFICAO DE DROGAS VEGETAIS ................................................. 14

    4.3 ENSAIOS PR-CLNICOS DESCRITOS PARA A ESPCIE CALENDULA OFFICINALIS L.

    ........................................................................................................................................................... 14

  • 4.3.1. Ensaios toxicolgicos . ........................................................................................................ 14

    4.3.1.1 Toxicologia Aguda ........................................................................................................ 14

    4.3.1.2 DL50 ............................................................................................................................... 15

    4.3.1.3 Toxicidade de Doses Repetidas ..................................................................................... 15

    4.3.1.4 Toxicidade Reprodutiva ................................................................................................ 21

    4.3.1.5 Estudos de Mutagenicidade e Genotoxicidade .............................................................. 21

    4.3.1.6 Sensibilizao Drmica ................................................................................................. 23

    4.3.1.7 Irritao Cutnea ........................................................................................................... 23

    4.3.1.8 Irritao Ocular ............................................................................................................. 24

    4.3.2 Ensaios farmacolgicos pr-clnicos .................................................................................... 24

    4.3.2.1 Atividade Cicatrizante e indutora da vascularizao ..................................................... 24

    4.3.2.2 Atividade Anti-inflamatria .......................................................................................... 26

    4.3.2.3 Atividade Imunomoduladora ......................................................................................... 27

    4.3.2.4 Atividade Antimicrobiana ............................................................................................. 28

    4.3.2.5. Atividade Antioxidante ................................................................................................ 30

    4.3.2.6. Atividade antitumoral ................................................................................................... 31

    4.3.2.7. Outras atividades relatadas ........................................................................................... 32

    4.4. ENSAIOS FARMACOLGICOS CLNICOS.......................................................................... 33

    4.4.1 Ensaios farmacolgicos clnicos de Fase I ........................................................................... 33

    4.4.2 Ensaios farmacolgicos clnicos de Fase II .......................................................................... 33

    4.4.3 Ensaios farmacolgicos clnicos de Fase III ........................................................................ 35

    4.4.4 Ensaios farmacolgicos clnicos de Fase IV ........................................................................ 36

    4.4.5 Farmacocintica e Farmacodinmica ...................................