como alavancar esta importante fase do desenvolvimento de medicamentos? mirian franco unifesp
TRANSCRIPT
Como alavancar esta importante fase do desenvolvimento de
medicamentos? MIRIAN FRANCOUNIFESP
06 CAMPI São Paulo
Baixada SantistaDiademaOsascoGuarulhosSão Jose dos Campos
FAP – Fundação de Apoio a Pesquisa CURSOS
• 29 graduação• 44 Mestrado• 37 Doutorado• 45 Pós Doutorado
Comitê de ética em Pesquisa- UNIFESP
CEP UNIFESPReitoria da Universidade
Campus de São Paulo
1991 2003 201220041998 1999
Comissão de
ética médicade1991 a 1996,
867 projetos analisados
Registro do CEP UNIFESP
na CONEP
Separação do CEP e Comissão de ética médica
Publicação do modelo de
operação do CEP-UNIFESP
(revista CONEP)
Registro no United States Departament of Health &
Human ServicesThe Office for Human Research Protections
Adesão à Plataforma Brasil como
única forma de tramitação de
projetos
Comitê de Ética em Pesquisa- UNIFESPHistórico
Formação de 110 relatores
CEP UNIFESP: estrutura física
1º ANDAR: secretaria
1. Banheiro e copa2. Bancada multiuso3. Arquivo de material de escritório4. Copiadora5. Bebedouro6. Balcão7. Local de espera8. Recebimento de projetos
4º ANDAR: coordenação e assessoria
1. Mesa de reunião2. Arquivos deslizantes3. Mesa para Assessoria4. Banheiro/Copa5. Comeia/estante
CEP UNIFESP: equipeCoordenação01 Coordenador02 Vice Coordenadores 03 Assessoria Tecnica/Científica
Secretaria01 secretário01 assistente de secretaria
Relatores20 membros relatores titulares28 membros relatores suplentes 02 representantes de usuários
PROCESSO DE INDICAÇÃO DE RELATORES
1- INDICAÇÃO: 1.1 - pelos membros relatores 1.2 - pelo Coordenador 1.3 - pelos departamentos 1.4 - pela Diretoria de Campi 1.5 - interesse pessoal
2- CAPACITAÇÃO INICIAL PARA MEMBRO NÃO EFETIVO ( DE 01 A 3 MESES) Capacitação presencial realizada pela equipe técnica nas dependências do CEP,:
• Instruções básicas para acessar o sistema “Plataforma Brasil” ;• disponibilização de material para estudo;• participação nas câmaras técnicas para discussão de projetos;• participação nas reuniões mensais de capacitação continuada
Comitê de ética em pesquisaobjetivos e compromissos
na Universidade
Análise ética de projetos de pesquisa
Capacitação e formação relatores, pesquisadores
e alunos
1º ANDAR: secretaria•Horário de funcionamento: 9-13h, diariamente;
• Atendimento ao publico;
• Recebimento de documentação de projetos em papel;
• Organização do arquivo;
• Controle de estoque e materiais;
• Assessoria informática;
CEP UNIFESP: principais atividades
4º ANDAR – Coordenação/assessoria•Gerenciamento da plataforma Brasil:•Elaboração de pré-análise/ nota técnica;
•Elaboração de agendas e pautas para deliberação de projetos;
•Participação nas reuniões semanais para discussão de projetos;
•Elaboração do parecer final ;
•Elaboração de atas;
•Gerenciamento da Plataforma WEB-CEP (ciências humanas)•Pré analise de documentos pós aprovação do projeto: Eventos adversos,
Emendas, Relatórios, Notificações, etc
•Capacitação de relatores locais /outros CEPs;•Organização e execução de atividades educacionais;•Orientação aos pesquisadores ;
CEP UNIFESP: principais atividades
Fluxo de projetos para análisePágina do CEP UNIFESP
Fluxo de projetos para análise
Estudos envolvimento seres humanosPlataforma Brasil
Estudos que não envolvem seres humanosWeb site CEP UNIFESP
Submissão inicial pelo pesquisador
Formação e capacitação de membros
Atividades desenvolvidas e apoiadas para treinamento dos relatores
1.Reuniões mensais
2. Cursos: 2.1 - Fiocruz: Bioética aplicada às pesquisas envolvendo seres humanos . (01 relator em 2012 e 01 relator em 2013 )
2.2 - Curso de Especialização em Bioética do Instituto Oscar Freire FMUSP: (2 membros da Assessoria + 04 relatores) 2.3 - Georgetown University-Kennedy Institute of Ethics –Intensive Course
of Bioethics-(bolsa para um membro da Assessoria Técnica-2011)
3.Congressos ( 2005-2014) 3.1 - Internacionais (08) – apresentação de 08 posters e 01 comunicação oral 3.2 - Nacionais (10) – apresentação de 06 posters e 06 comunicações orais
Formação e Capacitação InstitucionalAtividades desenvolvidas pelo CEP para Universidade
1. Cursos regulares ( Bioética e Ética em Pesquisa) N= 03
• MEPAREM- MESTRADO ASSOCIADO A RESIDENCIA MÉDICA
• TECNOLOGIA EM SAÚDE
• BIOÉTICA E ÉTICA EM PESQUISA PARA O CURSO DE BIOMEDICINA
2. Participação em Programas de Pós graduação: N= 07 programas
• CIRURGIA
• PSICOBIOLOGIA
• FISIOTERAPIA
• PATOLOGIA
• PEDIATRIA
• SERVIÇO SOCIAL
• FARMACOLOGIA
Formação e Capacitação de outros CEPs
Contribuição para o Sistema CEP-CONEP: treinamento e capacitação de outros comitês.
• CEP DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA- SÃO PAULO;
• CEP DA FACIMED – FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL – RONDONIA;
• CEP DO HOSPTAL DE CANCER DE BARRETOS;
• CEP DO HOSPITAL IFOR - HOSPITAL DE ORTOPEDIA;
• CEP DO HOSPITAL GERAL DE GRAJAÚ;
• CEP DA FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAUDE DE SÃO CAETANO DO SUL;
• CEP DA ASSOCIAÇÃO ASSISTÊNCIA À CRIANÇA DEFEITUOSA – AACD
• CEP DO HOSPITAL MORIAH
• CEP DA AACD
ÉTICA EM PESQUISA: NOVOS DESAFIOS
DESAFIOS
1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;
DESAFIOS
2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs poderiam auxiliar esse processo;
Norma de Acreditação
DESAFIOS
DESCENTRALIZAR: POR QUE SIM? •Para que a CONEP possa exercer melhor seus papéis
como instância educativa, recursal, fiscalizadora e assessora do CNS/MS.
•Para diminuir os prazos de tramitação das análises de áreas temáticas.
•Para aproximar o sistema CEP/CONEP do Controle Social em âmbito dos Estados.
•Para que a cultura estabelecida pelo Sistema CEP/CONEP seja ainda mais divulgada e conhecida.
DESAFIOS
3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão ética;
DESAFIOS
4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em pesquisa
DESAFIOS
5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica, órgãos de fomento . A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental para o fortalecimento do sistema .
DESAFIOS
Capacitação dos CEPs para a tomada de decisão (aprovação / exigências /não-aprovação)
• Profissionalização dos CEPs: • Maior dedicação e aumento na periodicidade
das reuniões • Mais agilidade no processoMELHOR COMUNICAÇÃO INTER CEPS E
CONEP
DESAFIOS CEP Acompanhamento dos estudos; Alta demanda de projetos; Manutenção da estrutura física e de pessoal; Cumprimento dos prazos regulatórios; Garantir o envolvimento dos relatores nas diversas atividades do CEP Manter relação harmônica com todas as esferas
CONEP Falha na Comunicação ; Maior participação da sociedade nas decisões (CEPs, pesquisadores, pacientes) Cumprimento dos prazos regulatórios Capacitação dos CEPs
PLATAFORMA BRASIL Instabilidade e lentidão do sistema; Dificuldade de preenchimento – sistema não intuitivo Relatos de eventos adversos não contemplado na Plataforma; Dificuldade no controle e gerenciamento dos estudos da Instituição (relatórios); Impossibilidade de análise dos estudos aos quais a instituição é coparticipante; Ausência de alerta sobre Pareceres emitidos pela CONEP
DESAFIO MAIOR
