中 華 藥 典 第 七 版

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鑑　　別：取本品內容物準照希復欣敏（第 557 頁）鑑

別項鑑別之。

一般檢查及其他規定：

⑴取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，

其所含水分不得超過 12.0%。

⑵一般規定—本品應符合膠囊劑之一般規定（通則

4023）。效價測定：取本品二十錠以上，精確稱定，儘量取出

其內容物，充分混合，必要時空膠囊以乙醚洗滌，

於室溫乾燥後稱量，計算內容物之淨重。取相當於

希復欣敏約 100mg 之本品內容物，精確稱定，溶於

pH7.0 之 0.1M 磷酸鹽緩衝液，使成每 mL 含希復欣

敏 1.0mg 之溶液，必要時予以離心或過濾。取此溶液

再以相同緩衝液次第定量稀釋，使成最終濃度每 mL分別含 20µg 及 5µg 之檢品溶液，準照希復欣敏效價

測定項測定之。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內貯之。

用途分類：見希復欣敏。

口服懸液用希復欣敏

Cefixime for Oral Suspension

本品為希復欣敏與一種或多種稀釋劑、香料、防

腐劑及懸浮劑所成之乾粉，使用時依標誌指示加水振

搖而成一種懸液。

本品按標誌指示作成之懸液，每 mL 所含

C16H15N5O7S2 應相當於標誌含量之 90.0～120.0%。

鑑　　別：按效價測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液

與標準品溶液主波峯之滯留時間相同。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品按標誌指示所製成懸液之 pH 值應

為 2.5～4.5。⑵水分—取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，其所含水分不得超過 2.0%。

⑶單位劑量均一度—應符合規定（通則 3016）。⑷一般規定—本品應符合可投藥容量測定法之規定

（通則 3038）。效價測定：

氫氧化四丁銨溶液、移動相溶媒、pH7.0 緩衝液、分

離率測試液、標準品溶液及層析裝置—按照希復

欣敏（第 557 頁）效價測定項之規定製備。

檢品溶液—取本品按標誌指示製成懸液，精確量取

新鮮配製、無氣泡之懸液適量，以 pH7.0 緩衝液作

定量稀釋，使成每 mL 含希復欣敏 0.2mg 之溶液。

測定法—準照希復欣敏效價測定項測定法測定之，

按下列公式計算所取檢品每 mL 含 C16H15N5O7S2 之

mg 數：

(LC / D) (rU / rS)L：本品標誌按指示作成之懸液每 mL 含希復欣

敏之 mg 數。

D：本品標誌按指示作成之懸液每 mL 含量及稀

釋倍數計算，檢品溶液每 mL 所含希復欣敏

之 mg 數。

其他符號與希復欣敏效價測定項同義。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器常溫貯放之。

用途分類：見希復欣敏。

希復欣敏顆粒

Cefixime Granules

本品為希復欣敏顆粒劑。

本品所含希復欣敏（C16H15N5O7S2）應為標誌含

量之 90.0～120%。

鑑　　別：取本品準照希復欣敏（第 557 頁）鑑別項鑑

別之。

一般檢查及其他規定：

⑴溶離度—按照通則 3015 方法測定。

溶　媒：pH7.2 之 0.05M 磷酸鹽緩衝液（取磷酸

二氫鉀 6.8g，溶於水 1000mL，以 1N 氫氧化

鉀調整其 pH 值為 7.2）；900mL裝置Ⅰ：100rpm時　程：45 分鐘

測定法—本試驗所得溶液經取樣、過濾，並以溶

離溶媒適度稀釋後，按照紫外光吸光度測定法

（通則 1008）於波長 288nm 附近呈最大吸收處測

定其吸光度，與已知濃度之希復欣敏對照標準

品溶於相同溶媒（可使用不超過標準品溶液最終

容量 0.1% 之甲醇助溶）所成溶液之吸光度相比

對，計算所溶離 C16H15N5O7S2 之量。

容 許 範 圍—於 四 十 五 分 鐘 時 程 內 所 溶 離

C16H15N5O7S2 之量不得少於標誌含量之 75%（Q）。

⑵水分—取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，其所含水分不得超過 3.0%。

⑶單位劑量均一度—如為單劑量包裝，應符合規定

（通則 3016）。⑷可投藥容量—本品如供調製口服液劑或懸液劑

者，應符合可投藥容量測定法之規定（通則 3038）。

中 華 藥 典 第 七 版

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效價測定：取本品研成細粉。依其標誌含量取相當於

希復欣敏約 50mg 之細粉，精確稱定，加乙醇適量振

搖混合，並稀釋成每 mL 含希復欣敏 2.5mg 之溶液，

必要時離心分離或過濾之。取此溶液，再以 pH7.0 之

0.1M 磷酸鹽緩衝液次第定量稀釋，使成每 mL 分別

含希復欣敏 20µg 及 5µg 之檢品溶液，按照希復欣敏

效價測定法測定之。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內貯之。

用途分類：見希復欣敏。

希復欣敏錠

Cefixime Tablets

本品所含 C16H15N5O7S2 應為標誌含量之 90.0～110.0%。

鑑　　別：按效價測定項所得層析圖譜，檢品溶液與標

準品溶液主波峯之滯留時間相同。

一般檢查及其他規定：

⑴溶離度—按照通則 3015 方法測定。

溶　媒：pH7.2 之 0.05M 磷酸鹽緩衝液（取磷酸

二氫鉀 6.8g 溶於水 1000mL，以 1N 氫氧化鈉

液調整其 pH 值為 7.2 即得）；900mL裝置Ⅰ：100rpm時　程：45 分鐘

測定法—本試驗所得溶液，經取樣過濾，必要時

濾液以溶離溶媒適當稀釋後，按紫外光吸光度測

定法（通則 1008）於波長 288nm 附近呈最大吸收

處測定其吸光度，與已知濃度希復欣敏對照標準

品溶於相同溶媒所成標準品溶液之吸光度相比

對，計算所溶離 C16H15N5O7S2 之量（注意─配製

標準品溶液時，可先將對照標準品加不超過所作

溶液最終容量 0.1% 之甲醇使溶，必要時亦可藉

超音波振盪促其溶解再以溶媒稀釋之）。

容 許 範 圍—於 四 十 五 分 鐘 時 程 內 所 溶 解

C16H15N5O7S2 之量，不得少於標誌含量之 75%（Q）。

⑵水分—取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，其所含水分不得超過 10.0%。

⑶單位劑量均一度—應符合規定（通則 3016）。⑷一般規定—本品應符合錠劑之一般規定（通則

4024）。效價測定：

氫氧化四丁銨溶液、移動相溶媒、pH7.0 緩衝液、分

離率測試液、標準品溶液及層析裝置—按照希復

欣敏（第 557 頁）效價測定項下規定製備。

檢品溶液—取本品二十錠以上，稱量後研成細粉，

取相當希復欣敏約 400mg 之細粉，置 100-mL 容量

瓶中，加 pH7.0 緩衝液 75mL，超音波振盪之，冷

後續加至容量，混勻後，離心分離之。取上澄液

5.0mL，置 100-mL 容量瓶中，加 pH7.0 緩衝液至

容量混勻。

測定法—準照希復欣敏效價測定項測定法測定之，

按下列公式計算所取檢品含 C16H15N5O7S2 之 mg數：

2000C (rU / rS)式中符號與希復欣敏效價測定法同義。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器中貯之。

用途分類：見希復欣敏。

鹽酸頭孢美欣

Cefmenoxime Hydrochloride

O

NOCH3

NH

N

S

SS

NH2N

HO O

H H

O

2

HCl

Cefmenoxime Hydrochloride

N

N

N

N

CH3

(C16H17N9O5S3)2 • HCl 分子量：1059.58本品每 mg 所含 C16H17N9O5S3 之效價按乾品計算

應為 869～1015µg。性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色至淡橘黃色結晶或結晶性

粉末。

⑵溶解度—本品極微溶於水，易溶於甲醯胺，微溶

於甲醇，幾不溶於無水乙醇及乙醚。

鑑　　別：

⑴本品溶於 pH6.8 緩衝液（按含量測定項下方法製

備）溶液（1→40000）按照紫外光吸光度測定法

（通則 1008）測定之，其吸收光譜與本品對照標準

品依同法配製之置溶液，於相同波長處呈最大及最

小吸收。

⑵按含量測定項操作所得層析圖譜以內部標準品波峯

為比對，檢品溶液與標準品溶液所呈現頭孢美欣波

峯，之滯留時間相同。

雜質檢查及其他規定：

⑴水分—取本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，惟以處理引濕性物質方式，以預經於無水