Base Régionaledes Tumeurs Solides

- BRTS -

Pr NicoleTubiana-Mathieu

Vendredi 20 mai 2016

Le Dossier Communicant en Cancérologie (DCC) : avenir dans la nouvelle région

Objectifs de la BRTS

Créer une base regroupant l’ensemble des informations relatives à la prise en charge des patients atteints de tumeurs solides en Limousin :

• Enregistrer et évaluer les caractéristiques des tumeurs solidesainsi que la prise en charge des patients et leur suivi

• Faciliter la mise en œuvre des projets de recherche clinique ettranslationnelle

Porteurs du projet : Centres de Coordination en Cancérologie

(3C23 et 3C87)

Contexte

Actuellement dans la région :

• Bases de données parcellaires ne communiquant pas les unes avec

les autres

Conséquences :

• Pas d’études médicales sur de grandes cohortes

• Connaissance approximative de la population cible entrainant des

limites pour :

Initier et développer une recherche translationnelle et clinique

Intégrer de grands essais nationaux ou internationaux

Juin 2012 Présentation projet public / privé ARS

Oct. 2012 Choix d’un prestataire pour rédiger le cahier des charges pour les cancers du sein : choix de la société CELIOS

Janvier 2013 Réflexion fiche RCP cancers du sein

Mai 2013 Remise du cahier des charges par la société CELIOS

Sept. 2013Présentation du projet par les 3C à l’ARS, SIL-PC, direction des établissements

Janv. 2014 Lettre d’engagement de l’ARS Limousin

Mai 2014• Appel d’offre pour création BRTS par une société informatique• Choix de la société informatique DZZD

Juillet 2014 Début investissement DZZD

Historique

Août 2015Première autorisation en vue d’extraire un panel de données pour les phases de tests (CME, CHU)

Sept. 2015 Vérification d’aptitude de la BRTS

Oct. 2015 Demande autorisation CNIL

Nov. 2015 Soutien ARS ALPC

Janv. 2016

• Demande de complément par la CNIL

• Mise en place des fiches RCP « codées » par localisation tumorale (cancers du sein, cancers du poumon)

Fév. 2016 Réponse adressée à la CNIL

Avril 2016 • Outil BRTS-Évaluation (cancers du sein) livré par DZZD

• Validation (données rétrospectives) par le comité d’éthique CHU

Mai 2016 Phase de test pour fiches RCP « codées » sur 10 localisations tumorales

Historique

Haute-Vienne (87)

CHU de Limoges

(Public)

Polyclinique de Limoges (2 sites)

(Privé)

Centre Hospitalier de Saint-Junien

(Public)

Creuse (23)

Centre Hospitalier de Guéret

(Public)

Clinique de la Marche (Guéret)

(Privé)

Centre Médical MGEN

Alfred Leune

(Privé)

Corrèze (19)

Centre Hospitalier de Brive

(Public)

Clinique Saint-Germain (Brive)

(Privé)

Clinique des Cèdres (Brive)

(Privé)

Centre Hospitalier de Tulle

(Public)

Centre Hospitalier d’Ussel

(Public)

Établissements partenaires

Investissement collaboratif entre les différentes structures publiques et privées

BRTS – Présentation Générale

Projet multicentrique non interventionnel avec un recueil dedonnées rétrospectives et prospectives

La BRTS est composée de 2 modules :

La BRTS-Évaluation : enregistrer et évaluer la prise en charge et le suivi des patients par type de cancer

Déclaration CNIL (en cours d’instruction technique et juridique)

La BRTS-Recherche : initier et promouvoir la recherche clinique et translationnelle

Déclarations CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l‘Information en

matière de Recherche) puis CNIL : ces démarches seront initiées après l’accord CNIL pour la BRTS-Évaluation

Établissements de santé publics et privés

du Limousin prenant en charge des patients atteints de cancer

Extraction des données

Centralisation des données

Réconciliation

Identitovigilance

BRTS-RECHERCHE

DÉVELOPPER DES PROJETS DE RECHERCHE

Module seulement accessible aux porteurs d’un projet validé

BRTS-ÉVALUATION

ÉVALUER LA PRISE EN CHARGE ET LE SUIVI DES PATIENTS

Seulement accessible aux médecins prenant en charge le patient

Pseudo-anonymisation des données

C

o

n

v

e

n

t

i

o

n

s

Existence ou création de

½ connecteurs d’extraction

des données

BRTS-Évaluation

TimeWise®

EXTRACTION DES DONNÉES

Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires

CrossWay Chimio® Mosaic® Autres applications

Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données des applications

1

RCPRégionale

OBTENTION consentements des patients

K-Process(DCC ALPC)

Note d’information et consentement

TimeWise®

EXTRACTION DES DONNÉES

Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires

CrossWay Chimio® Mosaic® K-Process (DCC ALPC)

Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données

1

RCP régionale

BRTS-Évaluation

TRAITEMENT DES DONNÉES

Ensemble des données importées

Données non réconciliées

Données réconciliées

Identitovigilance

2

Réconciliation • sur les données administratives• sur les données propres à la pathologie du

patient Prise en compte du NIR dès sa généralisation

Une fois la base opérationnelle, il est estimé que 10 à 20 % des données devront être réconciliées446 patients non réconciliés sur 5500

TimeWise®

EXTRACTION DES DONNÉES

Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires

CrossWay Chimio® Mosaic® K-Process (DCC ALPC)

Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données

1

RCP régionale

BRTS-Évaluation

TRAITEMENT DES DONNÉES

Ensemble des données importées

Données non réconciliées

Données réconciliées

Identitovigilance

2

BASE RÉGIONALE DES TUMEURS SOLIDES ÉVALUATION3

Droits d’accès définis par le Conseil Scientifique

Seulement accessible aux médecins prenant en charge le patient

BRTS -Évaluation

Dé-identificationou pseudo-anonymisation

BASE RÉGIONALE DES TUMEURS SOLIDES3

Droits d’accès définis par le Conseil Scientifique

BRTS -Évaluation BRTS -Recherche

BRTS-Recherche

Pseudo-anonymisation

• Suppression des données administratives directement identifiantes (nom, prénom,

IPP, jour et mois de naissance) : conservation du sexe et de l’année de naissance

• À chaque patient est affecté un nouvel identifiant aléatoire

Description technique

Le 3C est propriétaire du code source

Hébergeur : Syndicat Inter hospitalier Limousin Poitou-Charente (SILPC)Agréé hébergeur données de santé

Normes et standards de communication : respect des référentiels nationaux• Respect des Cadres d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-

SIS /HL7)• Respect du référentiel d’authentification des acteurs de santé de l’ASIP-Santé

(carte CPS)• Respect de la confidentialité des échanges (TLS)

Description technique

Gestion des échanges des fichiers par acquittement (flux ACK-acknowledgement) : accusé de réception et de traitement

Conservation des donnéesSauvegarde quotidienne réalisée par l’hébergeur SILPC

Traçabilité

• Ensemble des actions effectuées par un utilisateur visible par les administrateurs médicaux

• Chaque utilisateur a accès à un historique de ses propres actions

• Conservation des traces

PROFILS D’HABILITATION

• Administrateurs médicaux : accès à l’ensemble des données

• Médecins utilisateurs => BRTS-Évaluation

Accès exclusivement aux données des patients dont ils assurent tout ou une partie de la prise

en charge dans le cadre du cancer.

Accès uniquement après validation de la demande auprès du Conseil Scientifique de la BRTS.

• Porteurs d’un projet de recherche => BRTS-Recherche

Validation du projet de recherche par le Conseil Scientifique

Accès à la BRTS

Charte d’utilisation et engagement confidentialitéDécrit les règles d'accès et d’utilisation des données de la BRTS et des obligations qui incombent à chaque utilisateur

Conseil Scientifique

Créé en janvier 2016 pour les cancers du sein et poumon

RÔLES

• Validation des droits d’accès à la BRTS :

– BRTS-Évaluation : médecins utilisateurs

– BRTS-Recherche : porteur(s) d’un projet de recherche translationnelle ou

clinique

• Sollicité pour chaque demande d'extraction de données

MEMBRES

Représentativité des 3 départements (présidents des 3C)

Respect de la pluridisciplinarité des spécialités en terme de représentativité

Invitations des médecins en charge des patients concernés

FRÉQUENCE

Dépendante du nombre de demande de droit d'accès et des besoins spécifiques Maximum

une rencontre tous les 2 mois

Les réunions pourront se faire par visio-conférence

Requêtes et export de données

2- Création d’un tableau avec ensemble des données concernées par la requête

1- Création d’une requête

3- Export des données vers Excel 4- Analyses statistiques

Conclusion

Prise en compte de nouvelles localisation tumorales : cancers du poumon, cancers urologiques et cancers digestifs

Intégration des données du futur DCC de la région ALPCdans la BRTS :

• Spécification pour l’export des données du DCC : à la charge de l’éditeur de k-Process (DCC ALPC)

• Création du ½ connecteur d’import des données dans la BRTS : à la charge du 3C

Extension possible de la BRTS aux différentes structures hospitalières de la région ALPC

Base Régionaledes Tumeurs Solides

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Pr NicoleTubiana-Mathieu

Vendredi 20 mai 2016

Le Dossier Communicant en Cancérologie (DCC) : avenir dans la nouvelle région