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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAVATAN 40 microgramos/ml, colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost. Lista de excipientes, en 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. TRAVATAN es una solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver apartado 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Vía oftálmica. Posología Uso en adultos, incluidos ancianos La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche. Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos secundarios sistémicos. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos (ver apartado 4.5). Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional. Uso en insuficiencia hepática y renal TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

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Método de administración El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a travoprost o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marronoso. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento. En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes. TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo. Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie. No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico conocidos. Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes con ojo seco o con trastornos en los que la córnea esté afectada que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveitis.

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Como TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio como conservador, puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, los pacientes deben sacarse las lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y debe instruírseles para que esperen 15 minutos después de la instilación de TRAVATAN antes de colocarse las lentes de contacto. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha evaluado específicamente las interacciones de TRAVATAN con otros medicamentos. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de travoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). El riesgo potencial en humanos es desconocido. En consecuencia, TRAVATAN no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Mujeres en edad fértil TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver apartado 5.3). Lactancia Los estudios en animales indican que probablemente travoprost y sus metabolitos pasan a la leche materna y por lo tanto no se recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas En estudios clínicos que incluyeron más de 1100 pacientes se administró TRAVATAN una vez al día bien como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se registraron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa más común relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (36,6%), que fue leve en un 92,4% de los pacientes que la experimentaron. El ratio de discontinuación debido a hiperemia ocular fue del 2,1%. En estudios clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia descendió con el tiempo en estos pacientes. Durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con TRAVATAN se han descrito las siguientes reacciones adversas que se relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Su incidencia indicada a continuación se ha clasificado según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000, <1/1.000). Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización se identifican mediante un asterisco. Oculares Muy frecuentes: hiperemia ocular, alteraciones en las pestañas, incluyendo un aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de estos cambios y sus consecuencias a largo plazo. Frecuentes: prurito ocular, molestias oculares (ardor o escozor transitorios tras la instilación), dolor ocular, ojo seco, fotofobia, sensación de cuerpo extraño, reflejos flamígeros (“flare”), alteración de color del iris, células y queratitis.

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Poco frecuentes: lagrimeo, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, disminución de la agudeza visual, iritis, edema palpebral, sensación pegajosa, blefaritis, dolor de cabeza localizado en las cejas, folículos conjuntivales, papilas conjuntivales, depósitos en el borde palpebral, fatiga ocular y uveítis. Raras: Edema macular* (ver también apartado 4.4), crecimiento anormal de vello en los párpados*. Sistémicas Generales Frecuentes: cefalea. Cardiovasculares: Poco frecuentes: hipotensión y bradicardia. Respiratorias: Raras: asma* y exacerbación del asma*. Piel y anejos: Poco frecuentes: alteración del color de la piel en la zona periorbital. 4.9 Sobredosis Si se produce una sobredosis con TRAVATAN el tratamiento debe ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiglaucoma. Código ATC: S01E E04 Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas tras la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. La reducción de la presión se mantiene durante al menos 24 horas. No se ha conoce exactamente el mecanismo de acción por el que travoprost reduce la presión intraocular. Como con otros análogos oftálmicos de las prostaglandinas, se cree que travoprost aumenta el flujo de salida uveoscleral. Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.

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El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de la cadena. Después de la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se demostró una baja exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos tras la administración. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se pudo determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a la rápida eliminación tras la administración oftálmica. TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Farmacología secundaria La administración de una dosis única subcutánea (100 microgramos/kg) de travoprost a conejos no produjo cambios en la función retiniana, evaluada por electroretinograma, tanto medida una hora después de la administración como tras una semana. El potencial efecto de travoprost sobre el flujo sanguíneo que irriga la papila óptica se evaluó en conejos, ya que una reducción de este flujo sanguíneo puede ser uno de los factores etiológicos del glaucoma. Por el contrario, travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos, tras 7 días de administración oftálmica. (1,4 microgramos, una vez al día). Datos de seguridad Se ha investigado en varias especies animales la toxicidad ocular y sistémica. Por regla general, travoprost es bien tolerado con un margen de seguridad entre la dosis clínica ocular y la toxicidad sistémica de al menos 250 veces. La toxicidad a dosis única es baja, sin hallazgos farmacotóxicos significativos en ratas con administración intravenosa de 10 mg/kg, lo que representa al menos 250.000 veces la dosis clínica y más de 13.000 veces la posible exposición al contenido completo de un envase del producto. Un estudio de toxicidad de seis meses en ratas por vía subcutánea mostró hiperostosis de intensidad mínima a leve y/o fibrosis endóstica a 30 y 100 microgramos/kg/día, con un nivel sin efecto de 10 microgramos/kg/día (200 veces la dosis clínica). Hallazgos similares se observaron a dosis de 10 microgramos/kg/día tras dos años de tratamiento en ratas. La administración oftálmica de travoprost en monos, a concentraciones de hasta un 0,012% en el ojo derecho dos veces al día durante un año, no provocó toxicidad sistémica. Se han realizado estudios de toxicidad de reproducción por vía sistémica en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdidas tras implantación, fetotoxicidad están relacionados con la actividad agonista al receptor FP en el útero. En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis de más de 200-veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se administró 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice de pérdida en ratas y ratones a exposiciones de 180 pg/ml y 30 pg/ml de plasma, respectivamente. Estas exposiciones representan de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).

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En estudios de toxicidad ocular en monos, la administración de travoprost a una dosis de 0,45 microgramos, dos veces al día, indujo una prolongación de la fisura palpebral. Carcinogenicidad Los resultados de bioensayos a dos años, en los que se administró travoprost a ratas y ratones, por inyección subcutánea, dosis de hasta 100 microgramos/kg/día (2.500 veces la dosis clínica) no mostraron evidencia de efecto carcinogénico. Ocasionalmente se observaron diferencias significativas en el análisis estadístico de tumores, pero se consideraron incidentales y no relacionadas con el tratamiento con travoprost. Mutagenicidad Travoprost no fue mutagénico en bacterias, en un ensayo de linfoma de ratón, en el ensayo de micronúcleos de ratón ni en el ensayo de aberración cromosómica en rata. En otro ensayo de linfoma de ratón, los resultados de mutagenicidad fueron ambiguos en uno de los dos replicados en presencia, pero no en ausencia, de enzimas de activación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de benzalconio Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Trometamol Edetato disódico Ácido bórico (E284) Manitol (E421) Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua purificada 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal y TRAVATAN. No se observó precipitación. 6.3 Periodo de validez 3 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno. Están disponibles las siguientes presentaciones: envase que contiene 1 ó 3 frascos de 2,5 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.

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Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedar embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco, ya que las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. En caso de contacto accidental con el contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/199/001-002 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 27.11.2001 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO XXXXX

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ANEXO II A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Bélgica o Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) España El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión. B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica • OTRAS CONDICIONES El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA PARA UN FRASCO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución travoprost 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio en solución; 2,5 ml. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD xx/xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Reino Unido. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/x/xx/xxx/xxx 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: xxxxx 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA QUE CONTIENE TRES FRASCOS 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución travoprost 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 40 microgramos de Travoprost 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio en solución; 3 x 2,5 ml. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD xx/xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3): 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Reino Unido. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/x/xx/xxx/xxx 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: xxxxx 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL FRASCO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución. 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar el producto. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: <Para más información levante la etiqueta siguiendo la flecha> 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD xx/xxxx 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: xxxxx 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA ENVOLTORIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución. travoprost 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar el producto. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD xx/xxxx 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: xxxxx 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución Travoprost Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421) y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales. El titular de la autorización de comercialización de TRAVATAN es Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido. El fabricante de TRAVATAN es SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica o Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España. 1. PARA QUÉ SE UTILIZA TRAVATAN TRAVATAN se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista. TRAVATAN forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentado el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presión del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas como por ejemplo los betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo. TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico de 2,5 ml con tapón de rosca. Cada frasco está colocado en una bolsa. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 2. ANTES DE USAR TRAVATAN No use TRAVATAN: • si es alérgico a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN. • si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. Consulte a su médico.

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Tenga especial cuidado con TRAVATAN: • si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar

15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el conservante de TRAVATAN (cloruro de benzalconio) podría alterarles el color.

• si amamanta a un bebé, TRAVATAN podría llegar a la leche materna. Consulte a su médico. • TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años. • TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede

causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados. • TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser

permanente • TRAVATAN puede, en escasas ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o

aumentar los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas: Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Recuerde mencionar también los medicamentos adquiridos sin receta. 3. CÓMO USAR TRAVATAN Dosis habitual Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, una vez al día - por la noche. Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos. PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR (Continúa)

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3. CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)

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Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el

frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta. • Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo. • Lávese las manos. • Desenrosque el tapón. • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se

forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2). • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque

las gotas podrían infectarse. • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3). • Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz

(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo. • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. • Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Si olvidó aplicarse TRAVATAN cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y de las otras gotas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Algunas personas tratadas con TRAVATAN pueden experimentar efectos adversos. Pueden ser molestos, aunque la mayoría de ellos desaparecen pronto. A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse más de 1 dosis de TRAVATAN sin consultar a su médico.

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Efectos adversos habituales: Hasta 1 de cada 2 personas pueden experimentarlos: Cambios en el color, longitud, grosor y número de pestañas, enrojecimiento del ojo. Hasta 5 de cada 100 personas pueden experimentar uno o varios de ellos: Efectos en el ojo: ardor o escozor inmediatamente después de la aplicación, picor en el ojo, alteración de color del iris (esta alteración puede llegar a ser permanente), ojo seco, sensación de cuerpo extraño, inflamación del ojo o del párpado, dolor en el ojo, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, ojos cansados, crecimiento inusual de vello en los párpados, párpados pegajosos y con depósitos. Otros efectos: dolor de cabeza, disminución del ritmo del corazón, descenso de la presión sanguínea, cambio de color alrededor de los párpados, asma o aumento de los síntomas de asma. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura aquí y en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, sólo es necesario anotar una fecha a continuación. Fecha de apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3): Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños. No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como “CAD”) que figura en el frasco y en la caja. Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico. Este prospecto fue aprobado en XXXXX.

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INFORMACIÓN ADICIONAL Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Services Inc. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420-221 115 250

Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd

+ 36-1-463-9080

Danmark Alcon Danmark A/S

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Nederland Alcon Nederland BV

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Deutschland Alcon Pharma GmbH

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Norge Alcon Norge AS

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Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

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