Modelo de Instrução de Uso pg. 1 Âncora de Sutura Speedlock

Modelo de Instrução de Uso

Âncora de Sutura Speedlock

Nome Técnico: Âncora Código de Identificação: 9000032 Fabricante legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735 Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

Modelo de Instrução de Uso pg. 2 Âncora de Sutura Speedlock

DESCRIÇÃO

A Âncora de Sutura Speedlock é um implante que facilita a união do tecido mole ao osso. A âncora é composta por um dispositivo de inserção pré-carregado com uma alça do fio de sutura na extremidade do insersor. A Âncora de Sutura Speedlock é um dispositivo de fixação sem nós, ou seja, os nós cirúrgicos não são necessários para a fixação dos fios de sutura ao tecido. O implante da Âncora de Sutura Speedlock é constituído por duas partes: um tampão de sutura (Plug cilíndrico) e um corpo de âncora. A união destas duas partes forma o implante não absorvível. Ambos os modelos de âncora apresentados neste processo são fabricadas em PEEK Optima® (polieteretercetona), as partes que compões o implante (âncora) são montados no dispositivo de inserção que é constituído por um cabo de plástico, haste em tubo metálico e alça interior que interage com a âncora. A s mínimas diferenças apresentadas entre os modelos apresentados são: diâmetro, comprimento e número de “farpas” radiais de retenção do corpo da âncora. A Âncora de Sutura Speedlock é um dispositivo de fixação sem nós cirúrgicos para a fixação dos fios de sutura ao tecido. A âncora está disponível nos seguintes modelos:

Referência Descrição Diâmetro Comprimento

OM-7500 Âncora de Sutura Speedlock Sem Nó 3,4mm x 12,3mm 3,4mm 12,3mm

23-2001 Âncora de Sutura Speedlock Sem Nó para Quadril 3,0mm x 12mm 3,0mm 12mm

COMPOSIÇÃO

A Âncora de Sutura Speedlock é composta pelos seguintes itens descritos abaixo:

• 01 Dispositivo de inserção da Âncora de Sutura Speedlock composto por: haste em aço inoxidável, com as duas partes da âncora montadas de maneira separada na mesma haste, cabo em policarbonato e ABS, alça do fio de sutura e laço da alça do fio de sutura.

• 05 Etiquetas de rastreabilidade

• 01 Instrução de Uso

Componente do Dispositivo Médico

Descrição / Composição / Norma Técnica

Implante Speedlock

Âncora de Sutura - Polímero PEEK-OPTIMA da Invibio® (polieteretercetona). Norma Técnica aplicável - ASTM F2026-02. Tampão de Sutura (Plug de Sutura) - Polímero PEEK-OPTIMA da Invibio® (polieteretercetona). Norma Técnica aplicável - ASTM F2026-02.

Dispositivo de Inserção

Haste Metálica = Aço Inoxidável 304 Norma Técnica – ASTM A-967 e ASTM A-380 Extensão da Haste para o Plug = Aço Inoxidável 304 Norma Técnica – ASTM 2249 Cunho = Aço Inoxidável 304 Norma Técnica – ASTM A-967

Modelo de Instrução de Uso pg. 3 Âncora de Sutura Speedlock

Mola da Extensão da Haste = Aço Inoxidável 304 Norma Técnica – ASTM A 313-10 e AMS 5688L Alça do Fio de Sutura = Aço Inoxidável 302, 304 ou 316 (Full Hard) Norma Técnica - AMS 5906 Laço da Alça do Fio de Sutura = Aço Inoxidável 304 Norma Técnica - ASTM A313/A313M (304)-13 Cabo do Dispositivo e Punho de Implantação – Policarbonato Norma Técnica – Não aplicável Bobina de Sutura e Botão de Tensão da Sutura – Policarbonato e 10% de Fibra de Vidro Norma Técnica – Não aplicável

Botão de Liberação de Tensão – 30% a 33% Nylon Fibra de Vidro Norma Técnica – Não aplicável

INSTRUMENTAIS A Âncora de Sutura Speedlock pode ser usada em conjunto com os seguintes instrumentais pertencentes aos registros apresentados abaixo:

Descrição Registro ANVISA

CONECTOR SMARTSTITCH 80804050153

AGULHA PARA SUTURA SPEEDSTITCH 80804050150

Os instrumentais mencionados abaixo farão parte de registro à parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Podem ser utilizados durante o procedimento.

Referência Descrição

OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil Alto

OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo Perfil

OM-9717 Obturador ponta afiada

OM-9750 Broca Helicoil 3,0mm

OM-9760 3,0mm + Broca Helicoil

OM-9316 Obturador

23-2010 Broca para Speedlock Quadril

23-2015 Guia de Broca para Speedlock com manopla offset

23-2016 Obturador Speedlock para Quadril

23-2017 Obturador Cônico Speedlock para Quadril

23-2020 Cânula Speedlock

Modelo de Instrução de Uso pg. 4 Âncora de Sutura Speedlock

ESPECIFICAÇÕES E INFORMAÇÕES GRÁFICAS

MECANISMO DE AÇÃO O implante da Âncora de Sutura Speedlock é constituído por duas partes: um tampão de sutura (Plug cilíndrico) e um corpo de âncora. A união destas duas partes forma o implante não absorvível. O corpo da âncora apresenta camadas semelhantes a farpas que agem realizando um “bloqueio ósseo” evitando que a âncora deslize para fora do osso. O tampão de sutura age fixando a sutura no interior do corpo da âncora, permitindo assim que a sutura permaneça fixa no implante sem que seja necessária a aplicação de nós pelo cirurgião durante o procedimento. Com a combinação de bloqueio óssea independente, bloqueio de sutura e tensionamento do tecido incremental, a Âncora de Sutura Speedlock dá cirurgiões controle preciso de seus reparos. O sistema sem nós da âncora oferece uma construção estável com uma técnica única e simplificada, combinando estabilidade com simplicidade. A sutura é carregada na âncora e então inserida no osso. Uma tensão é aplicada na sutura e a âncora é avançada para dentro do osso, o insersor por sua vez empurra o tampão de sutura para que o diâmetro interno do corpo de âncora realize o bloqueio da sutura.

INDICAÇÃO DE USO 1. Quadril

Fixação de tecidos moles ao osso do quadril

Reparo da cápsula de articulação do quadril e ou refixação do labrum acetabular 2. Ombro

Reparação de Bankart

Reparação de lesão labral superior anterior posterior (SLAP)

Separação acromioclavicular

Reparação de coifa dos rotadores

Reconstrução capsulolabral/deslocamento capsular, tenodese do bíceps

Reparação do deltóide

Âncora de Sutura Speedlock

Botão de Tensão da Sutura

Botão de Liberação da Tensão

Punho de Implantação

Ilhós do Implante

Cabo do Dispositivo Insersor

Alça do Fio de Sutura

Laço da Alça do Fio de Sutura

Haste Metálica

Modelo de Instrução de Uso pg. 5 Âncora de Sutura Speedlock

3. Tornozelo

Instabilidade lateral

Instabilidade medial

Reparação e reconstrução do tendão de Aquiles

Reconstrução do pé médio

4. Pé

Reconstrução do Hallux Valgus 5. Cotovelo

Reconstrução do cotovelo de tenista

Religação do tendão do bíceps

6. Joelho

Reparações extracapsulares

Religações do ligamento colateral médio

Ligamento oblíquo posterior ou fecho da cápsula articular na tíbia proximal anterior

Reconstrução extracapsular

Tenodese da banda iliotibial

Ligamento rotuliano

Avulsão do tendão

PRECAUÇÕES

A implantação deste dispositivo requer um grau adequado de competência e experiência cirúrgica. Os cirurgiões que pretendem utilizar este dispositivo devem rever atentamente as instruções de utilização antes da utilização clínica. Além disso, recomenda-se a frequência de um laboratório de competências e de ações de formação realizados pelo fabricante ou por um dos representantes designados, ou a observação de prestação de assistência em procedimentos de implantação similares.

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo a seção adequada do doente, o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação correta do implante, são fatores importante na utilização bem sucedida deste dispositivo. É a responsabilidade do cirurgião alertar o doente para os riscos e complicações reconhecidamente associados ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo.

Qualquer decisão relativa à remoção do dispositivo deve ter em conta o possível risco de um segundo procedimento cirúrgico para o doente. A remoção do implante deve ser seguida por um controle pós-operatório adequado.

Deve estar sempre disponível um dispositivo de recurso de modo a evitar atrasos na cirurgia, caso seja necessário.

Não insira um implante num orifício ósseo onde já exista um implante. Isto pode fazer com que o implante anteriormente colocado seja expulso pelo osso

CONTRAINDICAÇÕES

Procedimentos cirúrgicos diferentes dos referidos na seção INDICAÇÃO DE USO.

Condições patológicas ósseas, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam prejudicar a fixação de forma segura do implante.

Alterações patológicas nos tecidos moles afetados, que possam impedir a fixação da sutura.

Modelo de Instrução de Uso pg. 6 Âncora de Sutura Speedlock

Material ósseo inadequado ou superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a fixação segura do implante.

Condições físicas que eliminem, ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou quer atrasem a cicatrização, tais como, má irrigação sanguínea, redução do suprimento sanguíneo, distúrbios metabólicos que prejudicariam a densidade óssea, infecções prévias, etc.

Condições como senilidade, doença mental ou alcoolismo, que possam influenciar negativamente a capacidade ou vontade do doente de cumprir as instruções do médico durante o período de consolidação.

O implante não foi concebido e nunca deve ser usado para fixar ligamentos artificiais ou outros implantes.

Utilização de fios de sutura diferentes do MAGNUMWIRE® USP nº2 (tamanho métrico nº5) da ArthroCare®. O uso de outra sutura não é recomendado e pode comprometer a integridade do fechamento da sutura.

ADVERTÊNCIAS

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não volte a esterilizar e não reutilize, uma vez que isto poderá resultar numa avaria do produto, em falha ou em lesões para o doente, podendo também expor o doente a doenças infectocontagiosas.

O implante com cabo insersor é um dispositivo para uso único.

Não utilize o produto após a data de validade impressa na etiqueta. O desempenho do dispositivo e a segurança do doente podem ser comprometidos caso o produto seja utilizado após o prazo de validade.

Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do dispositivo.

Não implante a âncora em osso de baixa qualidade ou num local em que a quantidade óssea seja limitada. A inserção incompleta ou uma baixa qualidade do osso pode originar a remoção do implante.

A distribuição incorreta de tensão adequada ao longo de ambas as extremidades do fio de sutura pode resultar num bloqueio inadequado da sutura e em potencial falha.

O orifício do osso de âncora deve ser perfurado de modo que, no mínimo, a extremidade proximal da marca de profundidade da broca esteja em posição totalmente subcortical. Caso isso não seja feito, o orifício do osso pode ficar muito raso ou muito profundo, comprometendo a integridade do dispositivo.

Não dobre ou rode o cabo insersor durante e após a inserção, pois poderá danificar o implante ou causar uma inserção incompleta. Não coloque um implante dobrado ou danificado.

O sistema do implante SPEEDLOCK exige que a tensão seja distribuída ao longo de ambas as extremidades do fio de sutura, para se conseguir o bloqueio do fio de sutura. A utilização do ponto de sutura contínua (ou seja, Mason-Allen modificado) pode fazer com que o ajuste da tensão seja mais difícil devido à incapacidade das extremidades do fio de sutura em se moverem livremente ao longo do tecido.

EFEITOS ADVERSOS

Assim como em todos os procedimentos cirúrgicos existem riscos envolvidos. As potenciais complicações associadas a esta cirurgia de implantação podem incluir, entre outras, as seguintes:

Complicações relacionadas com a anestesia

Dor no local de incisão ou cirúrgico

Infecção, tanto profunda como superficial

Lesões ou fraturas ósseas

Lesões nos tecidos ou vasculatura envolventes

Problemas associados a embolias ou à formação de coágulos sanguíneos (exemplo: embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.)

Modelo de Instrução de Uso pg. 7 Âncora de Sutura Speedlock

Lesões nos nervos ou paralisias

Falha do implante ou do tratamento As intervenções cirúrgicas secundárias podem incluir entre outras:

Remoção do implante

Colocação de novo(s) implante(s) ou de implante(s) adicional (adicionais)

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO ATENÇÃO! Não use suturas além das suturas ArthroCare® nº2 MAGNUMWIRE. A utilização de outro fio de sutura pode comprometer a integridade do fecho da sutura e resultar em potencial falha. A sutura é adquirida à parte, não acompanha o produto.

INSTRUÇÕES DE USO NO PROCEDIMENTO CIRÚRGICO

PREPARAÇÃO DA GLENÓIDE Os locais de perfuração óssea são planejados através da aplicação da tração nas extremidades da sutura. É muito importante para perfurar o osso em dois milímetros da borda glenóide sobre a superfície articular da glenóide. Isso ajuda a criar um "amortecedor" anatômico com o labrum. Para locais de implantes superiores, é aceitável a perfuração na borda glenoidal.

Etapas do Processo

1. Com labrum totalmente liberado, suture o tecido usando o fio de sutura # 2 MAGNUMWIRE. Certifique-se de ambas as extremidades da sutura são de igual comprimento e que o cirurgião tenha acesso à extremidade livre da sutura através da cânula. Através da mesma cânula, inserir a guia de broca com o obturador e coloque a ponta distal no local desejado do orifício do osso. NOTA: Perfuração em um ângulo muito raso resultará na broca "curta" ou um implante colocado superficialmente.

2. Remova o obturador e insira Broca espiral cônico de 3,0m (amarelo). Se estiver usando o guia de perfuração, a marca a laser proximal da broca deve estar alinhada com a parte superior da guia de perfuração. Esteja certo de perfurar na profundidade até parar na extremidade proximal da broca estando contrária a extremidade proximal do guia de broca. NOTA: Ao criar o furo, a broca deve estar inclinada para dentro do pescoço escapular para evitar a perfuração através do lábio da glenóide.

Modelo de Instrução de Uso pg. 8 Âncora de Sutura Speedlock

Nota: Durante a perfuração do osso, é importante manter as suturas esticadas para evitar o enrolamento da sutura na broca. Alternativamente, outros orifícios ósseos podem ser criados antes da sutura ser colocada. NOTA: É preciso ter cuidado para não fazer uma perfuração muito profunda ou muito superficial. Para conseguir isso, certifique-se de fazer de que a perfuração vá até a marca da borda proximal, no mínimo o aprofundado sobre a broca é totalmente subcortical.

3. Assim que o orifício for feito, remova a broca e insira o dispositivo PATHFINDER® (azul) no orifício para manter o alinhamento enquanto a Âncora de Sutura Speedlock é preparada para inserção.

PREPARAÇÃO DA ÂNCORA DE SUTURA SPEEDLOCK

Etapas do Processo

1. Passe ambas as extremidades das suturas entre a alça do fio de sutura. Puxe o anel de sutura em linha reta. Ajustar os dois comprimentos de fio de sutura passando aproximadamente 2cm a extremidade distal do ilhós do implante.

2. Tensione a folga da sutura girando os botões de tensão de sutura com ambas as mãos na direção das setas, até que a sutura seja visível na bobina.

Modelo de Instrução de Uso pg. 9 Âncora de Sutura Speedlock

IMPLANTAÇÃO DA ÂNCORA DE SUTURA SPEEDLOCK

Etapas do Processo

1. Avance o implante através do portal com os botões pretos orientados em direção ao centro da glenóide.

Tome cuidado para não dividir ou enrolar a sutura ao redor da haste. Tensione a folga da sutura girando os botões de tensão de sutura na direção da seta. Confirme o alinhamento do implante de tal modo que a ranhura da haste oriente a sutura em direção ao tecido. Se não estiver alinhado, reposicione antes da inserção do implante no orifício perfurado, para evitar entortar ou quebrar o implante quando inserido. NOTA: Tome cuidado para não dividir as suturas no eixo de inserção. Certifique-se de que a sutura não está enrolada no dispositivo insersor ou de perfuração ao inserir o implante no osso. NOTA: A falha no alinhamento do fio de sutura que sai do implante para o ponto de costura, pode resultar na ruptura da sutura no momento do tensionamento ou proporcionar uma reparação frouxa.

2. Enquanto segura o cabo insersor, martele a extremidade do cabo do dispositivo insersor alinhado com o orifício perfurado. Avance a âncora até a marca à laser de profundidade horizontal na haste de inserção do implante é abaixo da superfície articular da glenóide.

3. Gire o botão de tensão da sutura para gerar uma tensão na sutura e mobilizar o tecido do labrum dentro da glenóide. Continue girando com dois dedos até atingir a tensão desejada.

Modelo de Instrução de Uso pg. 10 Âncora de Sutura Speedlock

4. Quando a tensão apropriada na sutura for atingida gire o punho de implantação no sentido horário, na direção da seta, cerca de uma volta e meia completa até parar, o tampão de sutura é implantado no corpo de âncora e bloqueia o fio de sutura no lugar. O cabo do dispositivo insersor é então separado da âncora, martele para removê-lo do orifício óssea.

5. Corte a sutura utilizando o cortador de sutura artroscópico CLEARCUT®.

EMBALAGEM Os componentes somente devem ser aceitos e recebidos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem de fábrica e as etiquetas estiverem intactas.

No caso dos implantes fornecidos estéreis, se por acaso a barreira estéril estiver danificada, devolver o componente à Smith & Nephew.

Cada embalagem contém:

• 01 Dispositivo de inserção da Âncora de Sutura Speedlock composto por: haste em aço inoxidável, com as duas partes da âncora montadas de maneira separada na mesma haste, cabo em policarbonato e ABS, alça do fio de sutura e laço da alça do fio de sutura.

• 05 Etiquetas de rastreabilidade

Modelo de Instrução de Uso pg. 11 Âncora de Sutura Speedlock

• 01 Instrução de Uso A Âncora de Sutura Speedlock é embalada em bandeja plástica de PETG, selados por papel grau médico Tyvek/ Mylar, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão, juntamente com as instruções de uso e etiquetas de rastreabilidade.

ESTERILIZAÇÃO

A Âncora de Sutura Speedlock é um produto estéril por Óxido de Etileno de acordo com a ISO 11135-

1:2007 (Garantia da Segurança de Esterilização para SAL ≥ 10-6) ou pelo processo de Radiação por Feixe de Elétrons de acordo com a ISO 11137-2: 2007 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecer a dose de esterilização. Os processos foram testados e estão validados, garantindo a segurança e eficácia da esterilização pelos dois métodos apresentados.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. Armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

PRAZO DE VALIDADE A Âncora de Sutura Speedlock é etiquetada com uma vida de prateleira de três anos. Depois de implantado seu prazo de validade é indeterminado.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou se cada componente individual está íntegro. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

Modelo de Instrução de Uso pg. 12 Âncora de Sutura Speedlock

NOTIFICAÇÃO DE EFEITOS ADVERSOS

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Recomenda-se que na eventualidade de um efeito adverso, tanto os profissionais de saúde, a instituição/entidade e/ou cidadãos utilizem o sistema de Notificação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A ANVISA disponibiliza um sistema de notificação denominado NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária para receber as notificações de eventos adversos (EA- qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos) e queixas técnicas (QT - qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva).

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Número no catálogo

Número do lote

Prazo de validade

Conteúdo

Consultar as instruções de uso

Não reutilizar

Não reesterilizar

Não usar se a embalagem estiver danificada

Manter protegido da luz solar

Manter seco

Cuidado

OU

Esterilização por radiação ionizante E-Beam Ou Esterilização por Óxido de Etileno

Seguro para RM

Abra aqui

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Cuidado: As leis federais dos Estados Unidos restringem a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico

Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto atende aos requisitos essências da Diretriz para Dispositivos Médicos (93/42/CEE).

Modelo de Instrução de Uso pg. 13 Âncora de Sutura Speedlock

RASTREABILIDADE

O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, nome do fabricante, nome do importador e lote. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes da Âncora de Sutura Speedlock, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC n° 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para reclamações ou Informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA por meio do e-mail sac.brasil@smith-nephew.com, a instrução de uso pode ser solicita sem custo adicional no mesmo endereço de e-mail.

Modelo de Instrução de Uso pg. 14 Âncora de Sutura Speedlock

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR

ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO E/OU FEIXES DE ELÉTRONS. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.

PROIBIDO REPROCESSAR Registro Anvisa nº: 80804050197

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP: 84321 Fabricante legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735 Estados Unidos da América Local de fabricação: ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com