alkaloza i cp arrest na hd -...

1

Poštovane koleginice i kolege,

dozvolite mi da ovu temu na poslednjem ovogodišnjem sastanku Nefrološke sekcije, u ovom lepom i gostoljubivom gradu Kladovu

počnem sa jednom istorijskom anegdotom, koja kaže ...

Nefrološka sekcija Srpskog lekarskog društva

Alkaloza i nagla srčana smrttokom hemodijalize

Kladovo 07.12.2012.

Prim. Mr. sc. dr Ljubiša Veljančić, Prof. dr Zoran Kovačević, Dr Zoran Čukić. Odeljenje za hemodijalizu Klinike za nefrologiju,

Vojnomedicinska akademija Beograd, Republika Srbija.

Nefrološka sekcija Srpskog lekarskog društva

Alkaloza i nagla srčana smrttokom hemodijalize

Kladovo 07.12.2012.

Prim. Mr. sc. dr Ljubiša Veljančić, Prof. dr Zoran Kovačević, Dr Zoran Čukić. Odeljenje za hemodijalizu Klinike za nefrologiju,

Vojnomedicinska akademija Beograd, Republika Srbija.

2

... da kada je nemački kralj Wilhelm IV obilazio bonske znamenitosti, uključujući i opservatoriju, kojoj je on lično donirao veliki teleskop,

da se kralj tada obratio glavnom državnom astronomu sledećim rečima:

Friedrich Wilhelm IV

Bonn Observatory

F.W. August Argelander

J e d n a i s t o r i j s k a a n e g d o t a . . .

John E. Gibbons. Names we should know. http://uubedford.org


Bonn Observatory




3

Profesore, šta ima NOVO na nebu?

Legenda dalje kaže, da se stari astronom malo zamislio,

pa je ovako odgovorio kralju:


Bonn Observatory

- Pa, profesore, šta ima novo na nebu?





Bonn Observatory





4

A da li Njegovo Visočanstvo zna sve STARO?

Tako je, poštovane koleginice i kolege, priča o puferima i dijaliznoj tečnosti, stara koliko i sama dijaliza, naime ...


Bonn Observatory


A da li Njegovo Visočanstvozna sve staro?





Bonn Observatory


A da li Njegovo Visočanstvozna sve staro?




5

Još, 1964. godine objavljen je rad o tome kako je patentiran proporcionirajući sistem za spravljanje dijalizne tečnosti,

što vidite i na ovoj fotografiji i na shemi o radu tog sistema, a posebno bih istakao taj broj 34, koji nam je značajan,

jer je on pokazatelj koliki je bio deo vode za razređenje koncentrata, ali istovremeno

i koliki je bio sadržaj pufera u tom koncentratu, i to je tako ostalo godinama i decenijama posle toga.

Ništa značajno se tu nije promenilo!

Priča o regulaciji acido-baznog statusahemodijalizom

je stara koliko i sama hemodijaliza

Fry DL, Hoover PL: Single pass dialysate flow for the Seattle pumpless hemodialysis system. Trans Am Soc Artif Intern Organs 10:98, 1964.

Drukker William. Haemodialysis: A Hystorical Review. In: Maher J.F, editor. Replacement of renal function by dialysis. 3rd ed., Kluwer Academic Publishers. Dordrecht, Holland.1989: 21-86.

Buffer

Priča o regulaciji acido-baznog statusahemodijalizom

je stara koliko i sama hemodijaliza

Fry DL, Hoover PL: Single pass dialysate flow for the Seattle pumpless hemodialysis system. Trans Am Soc Artif Intern Organs 10:98, 1964.

Drukker William. Haemodialysis: A Hystorical Review. In: Maher J.F, editor. Replacement of renal function by dialysis. 3rd ed., Kluwer Academic Publishers. Dordrecht, Holland.1989: 21-86.

Buffer

6

Iako su od tada ostvarena brojna poboljašanja u oblasti hemodijalize, napravljeni su vrlo sofisticirani aparati i monitori za hemodijalizu,

performanse i biokompatibilnost membrana su značajno poboljšane, dijalizatori su postali mnogo efikasniji,

uvedene su i nove dijalizne tehnike kao što su hemofiltracija i hemodijafiltracija, ALI

kada je u pitanju KOLIČINA pufera u dijaliznoj tečnosti ...

Iako su od tada poboljšani:

aparati,

materijali membrana,

dijalizatori,

modaliteti dijalize, ...

Kada je u pitanju količina pufera u dijaliznoj tečnosti . . .

Iako su od tada poboljšani:

aparati,

materijali membrana,

dijalizatori,

modaliteti dijalize, ...

Kada je u pitanju količina pufera u dijaliznoj tečnosti . . .

7

... do dana današnjeg, ništa se značajno nije promenilo: pufer u dijaliznoj tečnosti je STANDARDNO u suvišku.

Normalna koncentracija bikarbonata u krvi je 22-28 mmol/L,

a vidite da je na ekranima aparata dva najveća i najpoznatija brenda u oblasti hemodijalize,

standardni bikarbonat predviđen da bude 33 ili 34 mmol/L!

Do dana današnjeg situacija se nije skoro ništa promenila

Pufer u dijaliznoj tečnosti je STANDARDNO

u suvišku !

Do dana današnjeg situacija se nije skoro ništa promenila

Pufer u dijaliznoj tečnosti je STANDARDNO

u suvišku !

8

Sa opcijom da se ta koncentracija bikarbonata može i povećavati, čak do 40 mmol/L!

I to kod oba brenda, isto.

Sa opcijom da se možei povećavati, i to ... značajno !

Sa opcijom da se možei povećavati, i to ... značajno !

9

Da tu nešto ipak, nije u redu, ukazivano je i ranije u stručnim časopisima ...

Da tu nešto nije u redu

bilo je signala

i ranije . . .

Da tu nešto nije u redu

bilo je signala

i ranije . . .

10

kao na primer u ovom radu iz 2001. godine, objavljenom u časopisu Kidney International,

gde se analizom laboratorijskih nalaza u bolesnika koje je zadesila nagla srčana smrt tokom hemodijalize

može uočiti da su ti bolesnici imali statistički značajno veće vrednosti bikarbonata

u serumu u odnosu na ostale pacijente u dijaliznim centrima iste firme.

Međutim, tek je ...

p < 0,001

Others

p < 0,001

Others

11

DOPPS kao velika riznica svih dijaliznih statističkih podataka, dao pravi prikaz povezanosti predijalizne vrednosti bikarbonata

i rizika od smrti na hemodijalizi. I vidite da taj odnos ima oblik latiničnog slova "U", jer

ako je kao referentna stopa smrtnosti uzeta ona pri nivou bikarbonata 19,1-21,0 mmol/L, onda su povećani rizik imali i oni koji su imali ispod,

ali i oni koji su imali bikarbonate iznad tog nivoa.

Pa šta je onda češće ili opasnije? Da li su naši pacijenti u acidozi ili alkalozi?

Povezanost srednje predijalizne vrednosti bikarbonata sa naglom srčanom smrti, ima oblik "U" krive linije

Povezanost srednje predijalizne vrednosti bikarbonata sa naglom srčanom smrti, ima oblik "U" krive linije

12

Evo, šta DOPPS kaže o tome. Nasuprot, našim očekivanjima,

prosečan predijalizni nivo bikarbonata pokazuje da naši pacijenti nisu baš acidotični,

kako smo mi to zamišljali, godinama pričajući kako je jedan od osnovnih zadataka hemodijalize

da iskoriguje kiselost krvi u bolesnika na hemodijalizi.

A u pitanju je rad objavljen pre 8 godina.

Prosečan nivo bikarbonata pre srednje sedmične hemodijalize u različitim državama

Prosečan nivo bikarbonata pre srednje sedmične hemodijalize u različitim državama

13

Ipak, definitivnu potvrdu o povezanosti visokih koncentracija bikarbonata u dijaliznoj tečnosti

sa povećanjem mortaliteta pokazali su podaci iz DOPPSa objavljeni od strane Tentori-ja i saradnika, pre godinu dana.

Na velikom broju bolesnika uočena je veća stopa mortaliteta u bolesnika koji su imali bikarbonat u dijalizatu veći

od (uzetih) referentnih vrednosti: 34-37 mmol/L, dok su manju stopu smrtnosti imali pacijenti

koji su imali dijalizni bikarbonat manji od 34 mmol/L.

Povećani mortalitet je direktno povezan sa

povećanjem koncentr. Dijaliznog Bikarbonata

M o r t a l i t e t

16 899 pacijenataiz 12 zemalja

Associations of Dialysate Bicarbonate with Mortality: Results from Dialysis Practice Patterns Study

Povećani mortalitet je direktno povezan sa

povećanjem koncentr. Dijaliznog Bikarbonata

M o r t a l i t e t

16 899 pacijenataiz 12 zemalja

Associations of Dialysate Bicarbonate with Mortality: Results from Dialysis Practice Patterns Study

14

Tako je dijalizni doktor dospeo u poziciju da mora balansirati između dva zla, između dve vatre.

ne sme dozvoliti da pacijent bude u acidozi, ali mu ne sme HD tretmanom ni izazvati alkalozu.

Nije lako reći koje je zlo gore, ali ako pogledate simptome, znake, kliničku sliku i komplikacije

jednog i drugog stanja, acidoze i alkaloze, videćete da je acidoza vezana za hronicitet, dok alkaloza

ima neke vrlo opasne komplikacije (kao što su hipokaliemija i hipokalciemija)

uključujući i nagli srčani arest.

hemodinamski efekti:- vazokonstrikcija

- hiperventilacija- smanj.kontrakt.srca - hipotenzija- pomak K+ ka ECT

proteinsko-kalorijska malnutricija:- pov.katabolizam mišića- smanj.sinteza albumina- smanj. br.recept. za HR, Ins.oštećena tolerancija glukozeporemećaj metabolizma kostijukorelira sa pov. mortalitetom

Acidoza :

Grassman AI, et al. Composition and menagement of dialysis fluid. Good Dialysis Practice; Vol.2. Pabst 2000.

Alkaloza :Pulmonalni simptomi:

usporeno disanjesmanjen br. respiracija,

hipoksemija, hiperkapnija.CNS simptomi: letargija,

konfuzija, stupor, parestezije, grčevi,Kardijalni simptomi:

hipotenzija, tahiaritmije, arrest,elektrolitski poremećaji:

hipokaliemija, hipokalcemija,hipofosfatemija, hipomagneziemija.

GIT simptomi: povraćanje,proliv, parenteralna ishrana.

Kardio-pulmonalni arest.

hemodinamski efekti:- vazokonstrikcija

- hiperventilacija- smanj.kontrakt.srca - hipotenzija- pomak K+ ka ECT

proteinsko-kalorijska malnutricija:- pov.katabolizam mišića- smanj.sinteza albumina- smanj. br.recept. za HR, Ins.oštećena tolerancija glukozeporemećaj metabolizma kostijukorelira sa pov. mortalitetom

Acidoza :

Grassman AI, et al. Composition and menagement of dialysis fluid. Good Dialysis Practice; Vol.2. Pabst 2000.

Alkaloza :Pulmonalni simptomi:

usporeno disanjesmanjen br. respiracija,

hipoksemija, hiperkapnija.CNS simptomi: letargija,

konfuzija, stupor, parestezije, grčevi,Kardijalni simptomi:

hipotenzija, tahiaritmije, arrest,elektrolitski poremećaji:

hipokaliemija, hipokalcemija,hipofosfatemija, hipomagneziemija.

GIT simptomi: povraćanje,proliv, parenteralna ishrana.

Kardio-pulmonalni arest.

15

Problem alkaloze i nagle srčane smrti, aktuelizovao je zapravo jedan nedavni skandal,

naime ...

Problem alkaloze

i nagle srčane smrti

je potencirao jedan skandal ...

Problem alkaloze

i nagle srčane smrti

je potencirao jedan skandal ...

16

14.juna ove godine, na stranicama Njujork Tajmsa, najčitanijeg dnevnog lista na svetu,

osvanuo je ovakav naslov: Propust dijalizne kompanije da upozori na rizik primene njihovog proizvoda,

izazvao je istragu. Da sad ne pominjemo ime dijalizne kompanije

i ne pravimo im reklamu, stavili smo X preko tog naziva,

jer za nas je bitna suština problema, a ne počinilac.

14. june, 2012.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx

Propust dijalizne

kompanije

da upozori na

rizičnost produkta

zahteva istragu

slobodan prevod, LjV

14. june, 2012.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx

Propust dijalizne

kompanije

da upozori na

rizičnost produkta

zahteva istragu

slobodan prevod, LjV

17

U internoj analizi koju je ista ta kompanija sprovela, uočili su da je npr. septembra 2011. godine

srednji predijalizni nivo bikarbonata u njihovih pacijenata bio 24,1 mmol/L, (što zaista nije malo),

a čak ¼ pacijenata je imala predijaliznu vrednost bikarbonata veću od 26 mmol/L (!!), 15% pacijenata preko 28 mmol/L, a 3% pacijenata ≥ 30 mmol/L.

Istovremeno, propisani bikarbonat u dijaliznoj tečnosti je u 60% svih pacijenata bio 37 mmol/L,

a u preko 10% pacijenata i preko tog nivoa. Put do katastrofe je popločan dobrim namerama,

tako je i ovako prejako lečenje acidoze imalo mnogo opasnije posledice ...

Interna analiza dijalizne kompanijeu septembru 2011. godine: srednji predijalizni nivo HCO3u njihovih pacijenata je bio 24,1 ± 3,4 mmol/L,čak 25% pacijenata je imalo predijalizni nivo HCO3 ≥ 26,0 mmol/L (!!)

15% pacijenata je imalo " " " ≥ 28 mmol/L, (!!!)3% pacijenata je imalo " " " ≥ 30 mmol/L.

A istovremeno:

Propisani Bikarbonat u dijaliznoj tečnosti:

HCO3 mmol/L

paci

jena

ta

86 617 pct.

Interna analiza dijalizne kompanijeu septembru 2011. godine: srednji predijalizni nivo HCO3u njihovih pacijenata je bio 24,1 ± 3,4 mmol/L,čak 25% pacijenata je imalo predijalizni nivo HCO3 ≥ 26,0 mmol/L (!!)

15% pacijenata je imalo " " " ≥ 28 mmol/L, (!!!)3% pacijenata je imalo " " " ≥ 30 mmol/L.

A istovremeno:

Propisani Bikarbonat u dijaliznoj tečnosti:

HCO3 mmol/L

paci

jena

ta

86 617 pct.

18

Naime, analizom 941 slučaja naglog kardio-pulmonalnog aresta nastalog u 667 centara iste kompanije,

a tokom 2010. godine, uočena je značajna povezanost CP aresta sa predijaliznim vrednostima bikarbonata,

odnosno sa alkalozom, koja im je izazvana hemodijalizom.

Interna analiza dijalizne kompanije

Istovremeno, su uočili

941 slučaj naglog kardio-pulmonalnog zastoja

u periodu od 01.01.2010. do 31.12.2010.

u njihovih 667 HD centara, te je

Kompanija našla značajnu povezanost

sa predijaliznim vrednostima bikarbonata

u ovih pacijenata, odnosno alkalozom

koja im je izazvana hemodijalizom.

Interna analiza dijalizne kompanije

Istovremeno, su uočili

941 slučaj naglog kardio-pulmonalnog zastoja

u periodu od 01.01.2010. do 31.12.2010.

u njihovih 667 HD centara, te je

Kompanija našla značajnu povezanost

sa predijaliznim vrednostima bikarbonata

u ovih pacijenata, odnosno alkalozom

koja im je izazvana hemodijalizom.

19

Na grafikonima, koji su (verovatno po principu nekog Dialeaksa), procureli u javnost, vidi se da su pacijenti koji su imali

predijalizne vrednosti bikarbonata veće od 28 mmol/L imali i 6 puta veći rizik za nastanak naglog CP aresta tokom hemodijalize.

A obzirom da ...

Relativni rizik za nastanak naglog kardio-pulmonalnog zastoja

U zavisnosti od srednjeg predijaliznog nivoa bikarbonata (mmol/L)


U zavisnosti od srednjeg predijaliznog nivoa bikarbonata (mmol/L)

20

... da bikarbonati i glukoza iz dijalizne tečnosti podstiču nastanak hipokalcemije i posebno hipokaliemije,

pacijenti koji su predijalizno imali K< 4 mmol/L, a HCO3 viši od 28 mmol/L, imali su 8 puta veći rizik za nastanak CP aresta.

Po nesreći, najveći broj pacijenata, kao standardnu ima dijaliznu tečnost i sa glukozom, i sa K=2,0 i HCO3=37 mmol/L.

S obzirom da bikarbonati i glukoza

iz dijalizne tečnosti

podstiču nastanak hipokaliemije,

pacijenti koji su predijalizno imali

K < 4 mmol/L, a HCO3 ≥ 28 mmol/L,

imali su:

8 puta veći rizik za nastanak CP aresta.

(standardno, najveći broj pacijenata je imao dijaliznutečnost sa glukozom i K=2,0 HCO3=37 mmol/L)

S obzirom da bikarbonati i glukoza

iz dijalizne tečnosti

podstiču nastanak hipokaliemije,

pacijenti koji su predijalizno imali

K < 4 mmol/L, a HCO3 ≥ 28 mmol/L,

imali su:

8 puta veći rizik za nastanak CP aresta.

(standardno, najveći broj pacijenata je imao dijaliznutečnost sa glukozom i K=2,0 HCO3=37 mmol/L)

21

Kao što se na ovom grafikonu može videti, pacijenti koji su imali K manji od 4, a bikarbonate veće od 28 mmol/L,

imali su 8,3 puta veći rizik za nastanak CP aresta, mada i grupa pacijenata koja je imala veći kalijum, a bikarbonate veće od 28 mmol/L,

je ipak imala 4 puta veći rizik za nastanak naglog CP aresta tokom hemodijalize.


U zavisnosti od 4 kombinacije predijaliznih nivoa K+ i HCO3-


U zavisnosti od 4 kombinacije predijaliznih nivoa K+ i HCO3-

22

Ispostavilo se da je ključni problem što na podešene vrednosti bikarbonata treba dodati i količinu acetata

iz kiselog (elektrolitnog) koncentrata, jer se i acetat u organizmu pacijenta pretvara u bikarbonat.

Ključni problem je:

što na podešene vrednosti bikarbonata

treba dodati i količinu acetata

iz kiselog (elektrolitnog) koncentrata

(jer se acetat u organizmu pacijentapretvara u bikarbonat).

Ključni problem je:

što na podešene vrednosti bikarbonata

treba dodati i količinu acetata

iz kiselog (elektrolitnog) koncentrata

(jer se acetat u organizmu pacijentapretvara u bikarbonat).

23

Ono što je dijalizna Kompanija preporučila svim svojim centrima: da imaju na umu da je ukupni nivo pufera

kojem je pacijent izložen tokom hemodijalize, jednak zbiru podešenog nivoa bikarbonata i acetata iz kiselog koncentrata.

Na slici levo bi dakle ukupni nivo pufera bio 42 mmol/L (tj 39 + 3). A sadržaj acetata u kiselom koncentratu je inače vrlo RAZLIČIT.

Može biti 3, 4, 5, 6 ili čak 8 mmol/L!

Ono što je dijalizna Kompanija preporučila

svim svojim centrima:

vodite računa da je u dijaliznoj tečnosti

UKUPNA KOLIČINA PUFERA = Podešeni nivo HCO3-

+ ACETAT iz kiselog konc.

+

Važno je znati

i da sadržaj acetata

u kis.koncentratu

može biti: 3 mmol/L,

4 mmol/L, 6 mmol/l,

ili čak 8 mmol/L.

Ono što je dijalizna Kompanija preporučila

svim svojim centrima:

vodite računa da je u dijaliznoj tečnosti

UKUPNA KOLIČINA PUFERA = Podešeni nivo HCO3-

+ ACETAT iz kiselog konc.

+

Važno je znati

i da sadržaj acetata

u kis.koncentratu

može biti: 3 mmol/L,

4 mmol/L, 6 mmol/l,

ili čak 8 mmol/L.

24

kod nas dakle, acetata ipak nema tako mnogo u kiselom koncentratu, kao što vidite na ovoj slici levo,

naši koncentrati će dati 3 mmol/L acetata u dijaliznoj tečnosti, ali npr. u dijaliznim centrima iste Kompanije u našoj neposrednoj blizini,

koriste kisele koncentrate koji daju duplo više acetata u dijaliznoj tečnosti, čak 6 mmol/L.

Na slici desno vidite i mikser u kome se taj koncentrat rastvara sa vodom i preko CDS-a

(Centralnog Distributivnog Sistema) se dostavlja na aparate za veliku većinu pacijenata. (Jedan te isti koncentrat za jedne te iste pacijente,

bez obzira na promenjivost njihovog biohemizma krvi).

kod nas, srećom, acetata nema mnogo, ...

... ali u dijaliznim centrima u Republici Srpskoj, npr:

duplo više:

GRANUDIAL & GRANUMIX

kod nas, srećom, acetata nema mnogo, ...

... ali u dijaliznim centrima u Republici Srpskoj, npr:

duplo više:

GRANUDIAL & GRANUMIX

25

Ipak, to sve nije ništa u odnosu na (sada već čuveni) Granuflo koncentrat,

koji sadrži toliko mnogo acetata da njegovim korištenjem dobijate dijaliznu tečnost sa čak 8 mmol/L acetata,

kao što možete videti iz priloženih proizvođačkih listića.

Najviše zabrinutosti

izazvalo je saznanje da postoje

koncentrati kao Granuflo,

sa čak 8 mmol/L acetata:

Najviše zabrinutosti

izazvalo je saznanje da postoje

koncentrati kao Granuflo,

sa čak 8 mmol/L acetata:

26

A evo i direktni snimci ekrana aparata koji su koristili Granuflo i pri tome je nivo bikarbonata u dijaliznoj tečnosti bio podešen na malo veće vrednosti, npr. na 38 mmol/L, kao na slici levo,

pa je u tom slučaju ukupni nivo pufera zapravo 38 + 7,6 = 45,6 mmol/L, a ako su bikarbonati podešeni na maksimalni nivo, tj. na 40 mmol/L, onda je ukupna količina pufera u dijaliznoj tečnosti čak 48,7 mmol/L (tj. 40+8,7).

(Količina acetata je veća od 8 jer je Na podešen na 155 mmol/L).

Jedina dva pitanja koja čovek sebi može postaviti u vezi svega ovoga jesu: prvo, da li uopšte postoje pacijenti kojima bi trebalo primeniti

ovoliku količinu pufera u dijaliznoj tečnosti? I moj odgovor je: apsolutno NE.

A drugo pitanje koje se nameće je: zašto će nam uopšte suvi koncentrat i još sa tolikim sadržajem acetata?

Moram priznati, ja sam prvo pomislio na onaj mikser, računajući da je zasigurno teško oprati njegovo dno i da je kompanija iz razloga mikrobiološke sigurnosti

stavila malo veću količinu acetata, ali zašto uopšte suvi koncentrat ...

kojima smemo

primeniti ovoliku

Da li zaista postojepacijenti

količinu pufera u dijaliznoj tečnosti? 48,7 mmol/L?

kojima smemo

primeniti ovoliku

Da li zaista postojepacijenti

količinu pufera u dijaliznoj tečnosti? 48,7 mmol/L?

27

objašnjenje je dato u septembarskom broju časopisa Artificial Organs, ovi stručnoj javnosti dobro poznati autori, u uredničkom tekstu,

dali su jedno vrlo prozaično objašnjenje za primenu suvog koncentrata: profit.

Smanjenje troškova prevoza. A urednik sajta RenalWEB bio je još direktniji.

Sprovevši sopstvenu malu istragu on je našao da je povećanje primene suvih koncentrata počelo sa povećavanjem cene goriva i transporta.

Zašto bi dijalizna Kompanija pravila suve koncentrate sa povišenim sadržajem acetata?

(... advantages of powdered concentrates over liquid concentrates are the substantially reduced weight and smaller requiredstorage space. ...The reduced weight is an important factor in cutting shipping costs.- Kohn et al. Artif.Org. 2012)

(The use of Granuflo and other dry chemical mixing systems gained widespread use after 2003 when oil prices andtransportation costs began steadily increasing. Gary Peterson: http://www.renalweb.com/writings/alkalosis/AlkalosisInfo.htm)

"... prednosti suvih dijaliznih koncentrata u odnosu na tečne su značajno smanjenje težine i smeštajnog prostora ... Smanjenje težine je važan faktor u cilju smanjenja troškova prevoza."

"Upotreba Granufloa i drugih suvih koncentrata se povećala od 2003. godine od kada su cene goriva i transporta počele konstantno da rastu ..."

Gary Peterson:

Zašto bi dijalizna Kompanija pravila suve koncentrate sa povišenim sadržajem acetata?

(... advantages of powdered concentrates over liquid concentrates are the substantially reduced weight and smaller requiredstorage space. ...The reduced weight is an important factor in cutting shipping costs.- Kohn et al. Artif.Org. 2012)

(The use of Granuflo and other dry chemical mixing systems gained widespread use after 2003 when oil prices andtransportation costs began steadily increasing. Gary Peterson: http://www.renalweb.com/writings/alkalosis/AlkalosisInfo.htm)

"... prednosti suvih dijaliznih koncentrata u odnosu na tečne su značajno smanjenje težine i smeštajnog prostora ... Smanjenje težine je važan faktor u cilju smanjenja troškova prevoza."

"Upotreba Granufloa i drugih suvih koncentrata se povećala od 2003. godine od kada su cene goriva i transporta počele konstantno da rastu ..."

Gary Peterson:

28

Ono što je posebno razbesnelo dijalizne pacijente, sudeći po reakcijama njihovih udruženja i internet foruma,

jeste činjenica da je Kompanija poslala upozorenja vezana za problem pufera, alkaloze i CP aresta,

ali samo svojim dijaliznim centrima, ali ne i OSTALIM potrošačima tih njihovih koncentrata.

XXXXXXXXXX

Ono što je posebno razbesnelo dijalizne pacijente,

njihova udruženja i forume,

jeste činjenica da je Kompanija poslala

upozorenja vezana za pufere, alkalozu i CP arest,

samo svojim dijaliznim centrima,

ali ne i ostalim potrošačima njihovih koncentrata.

XXXXXXXXXX

Ono što je posebno razbesnelo dijalizne pacijente,

njihova udruženja i forume,

jeste činjenica da je Kompanija poslala

upozorenja vezana za pufere, alkalozu i CP arest,

samo svojim dijaliznim centrima,

ali ne i ostalim potrošačima njihovih koncentrata.

29

Reakcije pacijenata su, kao što možete videti iz ovih naslova sa weba, bile žestoke.

Pisali su otvorena i oštra pisma menadžmentu te kompaniije, tražeći odgovore i odgovornost zbog takvog ponašanja,

a suština reakcija se može svesti na mišljenje ovde citiranog pacijenta (Davea Rosenblooma):

vertikalni monopolisti kao što je ta kompanija, koji proizvode i aparate za dijalizu, i potrošni materijal, i pružaju uslugu, tretman hemodijalize, ... ne mogu se propisima regulisati, oni se moraju razbiti,

jer im je važniji profit od bezbednosti pacijenta.

Reakcije pacijenata bile su brojne i žestoke:

Dave Rosenbloom says: June 16, 2012 at 1:19 pm

Vertical monopolies like XY, companies which produce the machinery, supplies and patient services for dialysis treatment, essentially are anti-competitive. Not only do they need to be more closely regulated, they need to be broken up. They operate within a vacuum that values profit over patient safety, as this case with Granufloexhibits.

Rich Berkowitz:

... Patients’ lives are on the line. We expect straight answers ...- Who controls how the clinics and products divisions communicate about

possible medical device problems?- If there are no physicians on the Management Board, what protections exist

for patients at the highest levels of your healthcare corporation?

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx

Reakcije pacijenata bile su brojne i žestoke:

Dave Rosenbloom says: June 16, 2012 at 1:19 pm

Vertical monopolies like XY, companies which produce the machinery, supplies and patient services for dialysis treatment, essentially are anti-competitive. Not only do they need to be more closely regulated, they need to be broken up. They operate within a vacuum that values profit over patient safety, as this case with Granufloexhibits.

Rich Berkowitz:

... Patients’ lives are on the line. We expect straight answers ...- Who controls how the clinics and products divisions communicate about

possible medical device problems?- If there are no physicians on the Management Board, what protections exist

for patients at the highest levels of your healthcare corporation?

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx

30

Naravno, posle anonimne dostave državnim organima, reagovala je i FDA, američka savezna agencija za hranu i lekove,

koja je je prvo upozorenje Kompaniji uputila 25. maja 2012. godine, a posle toga i još jedan apdejt 27.06.2012. godine,

navodeći, kao što možete videti upozorenja: da ovi proizvodi mogu izazvati ozbiljne neželjene posledice po zdravlje pacijenta

(alkalozu, hipotenziju, hipokaliemiju, hipoksemiju, hiperkapniju, aritmiju) uključujući i smrt pacijenta.

Ovde bi se trebali vratiti i pogledati u naše dvorište, pitanjem: kakva je kod nas situacija sa državnom regulativom

i ovim problemom ...

Upozorenje Američke agencije za hranu i lekove (FDA)Upozorenje Američke agencije za hranu i lekove (FDA)

31

Kao što možete videti na proizvođačkom listiću

koji ista Kompanija dostavlja uz koncentrate u našoj državi, nema ni reči o mogućoj alkalozi i sličnim opasnostima o kojima smo već govorili.

Pominju se samo opasnosti od hipo- ili hiper-kaliemije, nepravilnosti koagulacije, itd. ali o alkalozi i CP arestu, ni reči.

Činjenica je da i strani i naši koncentrati za hemodijalizu

sadrže samo upozorenja vezana za hipo- ili hiper-Kalijemiju,

ali ništa u vezi Acetata ili Alkaloze ...

Činjenica je da i strani i naši koncentrati za hemodijalizu

sadrže samo upozorenja vezana za hipo- ili hiper-Kalijemiju,

ali ništa u vezi Acetata ili Alkaloze ...

32

Ovakvi propusti na Zapadu se mnogo teže tolerišu

pa su brojne advokatske kancelarije požurile da preko interneta ponude svoje usluge

svim pacijentima koji su tokom HD tretmana osetili određene simptome koji mogu biti u vezi s alkalozom.

If you have been injured by Granuflo® please call xxx-yyy-xxxx or fill out our contact form. Please join with us as we work to hold Manufacturer responsible.

Possible Serious Injuries and Side EffectsToo high bicarbonate levels caused by GranuFlo®can cause a variety of health problems for dialysis patients.These include:• Cardiopulmonary arrest • Heart problems • Metabolic alkalosis • Low blood pressure • Cardiac arrhythmia • Sudden heart attack • Stroke • Death

Dialysis Injury Advocates Lawyers Attorneys . . .

Lack of Proper Instructions Put Dialysis Patients at Risk

Manufacturer Neglected to Tell Physicians/Clinics About Problems

If you have been injured by Granuflo® please call xxx-yyy-xxxx or fill out our contact form. Please join with us as we work to hold Manufacturer responsible.

Possible Serious Injuries and Side EffectsToo high bicarbonate levels caused by GranuFlo®can cause a variety of health problems for dialysis patients.These include:• Cardiopulmonary arrest • Heart problems • Metabolic alkalosis • Low blood pressure • Cardiac arrhythmia • Sudden heart attack • Stroke • Death

Dialysis Injury Advocates Lawyers Attorneys . . .

Lack of Proper Instructions Put Dialysis Patients at Risk

Manufacturer Neglected to Tell Physicians/Clinics About Problems

33

Takođe, ostaje da se vidi da li je i problem pufera i alkaloze u vezi sa nalazima iznetim u radu Yi Zhanga:

koji je došao do zaključka da je mnogo veća smrtnost u privatnim dijaliznim centrima, nego u državnim dijaliznim centrima.

I to ne malo, kako konstatuje časopis ProPublika, nego 19% i 23% je veća smrtnost u centrima dveju najvećih privatnih dijaliznih kompanija.

Ostaje da se vidi da li je i problem pufera i alkaloze u vezi sa nalazima iznetim u radu Yi Zhanga:


Zhang Y, Cotter D J, Thamer M. The Effect of Dialysis Chains on Mortality among Patients Receiving Hemodialysis.Health Services Research, 2011, 46: 747–767.

Patients at the largest for-profit chain were found to have a 19 % higher risk of death than patients receiving care at the nonprofit; ProPublica, Dec. 9, 2010, 3:02 p.m.

Ostaje da se vidi da li je i problem pufera i alkaloze u vezi sa nalazima iznetim u radu Yi Zhanga:


Zhang Y, Cotter D J, Thamer M. The Effect of Dialysis Chains on Mortality among Patients Receiving Hemodialysis.Health Services Research, 2011, 46: 747–767.

Patients at the largest for-profit chain were found to have a 19 % higher risk of death than patients receiving care at the nonprofit; ProPublica, Dec. 9, 2010, 3:02 p.m.

34

Šta je moral iliti naravoučenije iz cele priče:

ne bi se smela koristiti jedna vrsta koncentrata za sve pacijente u centru za hemodijalizu,

svakom pacijentu treba individualno propisati sastav dijalizne tečnosti, jonometrima ili gasnim analajzerima, treba što češće proveravati

nivoe elektrolita i bikarbonata (standardno 1x mesečno, ali i pri prijavi bilo kakvih tegoba),

te prema dobijenim vrednostima korigovati postojeću preskripciju dijalizne tečnosti.

A u proizvođačkom listiću trebalo bi navesti i upozorenja vezana za alkalozu i CP arest. I kad smo već kod morala ...

Moral of the story ... ili: šta zaključiti

- ne sme se koristiti jedna vrsta koncentrata za sve pacijente u centru za HD,

- svakom pacijentu treba individualno propisati sastav dijalizne tečnosti,

- jonometrima što češće proveravati nivoe elektrolita ibikarbonata, (standardno 1x mesečno, i pri svakoj prijaviinterdijaliznih simptoma ili poremećaja) te prema dobijenimvrednostima korigovati postojeću preskripciju d. tečnosti,

- u proizvođačkom listiću koji se dostavlja uz koncentrate treba da stoje i upozorenja vezana za alkalozu i CP arest.

Moral of the story ... ili: šta zaključiti

- ne sme se koristiti jedna vrsta koncentrata za sve pacijente u centru za HD,

- svakom pacijentu treba individualno propisati sastav dijalizne tečnosti,

- jonometrima što češće proveravati nivoe elektrolita ibikarbonata, (standardno 1x mesečno, i pri svakoj prijaviinterdijaliznih simptoma ili poremećaja) te prema dobijenimvrednostima korigovati postojeću preskripciju d. tečnosti,

- u proizvođačkom listiću koji se dostavlja uz koncentrate treba da stoje i upozorenja vezana za alkalozu i CP arest.

35

treba reći da je dijalizne pacijente najviše razočarala činjenica da niko od poznatih nefrologa i nefrololoških stručnih udruženja,

nije ni reč rekao o ovome skandalu. Niko, osim ...

U svojim reakcijama

vezanim za rizike primene

određenih dijaliznih koncentrata

pacijenti na hemodijalizi su posebno istakli razočarenje

što se niko od poznatih nefrologa

i nefroloških stručnih udruženja

nije ni oglasio povodom ovog skandala.

Niko, osim ...

U svojim reakcijama

vezanim za rizike primene

određenih dijaliznih koncentrata

pacijenti na hemodijalizi su posebno istakli razočarenje

što se niko od poznatih nefrologa

i nefroloških stručnih udruženja

nije ni oglasio povodom ovog skandala.

Niko, osim ...

36

Džefri Bernsa, urednika i šefa nefrologije na sajtu Medscape, koji je 10.07.2012. godine,

dao svoj on-line komentar pod naslovom: Lekcija zvana Granuflo: ugrožavamo li mi naše dijalizne pacijente? U tom komentaru dr Berns kaže i da ne zna

da li je ovde u pitanju problem profita ili ne-profita u dijaliznoj industriji, ali da je cela ova afera vrlo neprijatna.

I osim dr Bernsa, niko ni reč više nije progovorio ... Osim naravno i ...

... I don't know whether this is an issue of for-profit vs

not-for-profit involvement in the dialysis industry,

but it is distressing.

Jeffrey S. Berns, MDUniversity of Pennsylvania, Philadelphia. Editor-in-Chief of Medscape Nephrology.

From Medscape Nephrology > Berns on Nephrology: Jeffrey S. Berns, MDThe GranuFlo Lesson: Are We Failing Our Dialysis Patients? Posted: 07/10/2012

Lekcija zvana Granuflo: Da li smo ugrozili naše dijalizne pacijente?

... Ne znam da li je ovde u pitanju uticaj profita ili non-profita u dijaliznoj industriji, ali je ovo sve skupa vrlo neprijatno.

... I don't know whether this is an issue of for-profit vs

not-for-profit involvement in the dialysis industry,

but it is distressing.

Jeffrey S. Berns, MDUniversity of Pennsylvania, Philadelphia. Editor-in-Chief of Medscape Nephrology.

From Medscape Nephrology > Berns on Nephrology: Jeffrey S. Berns, MDThe GranuFlo Lesson: Are We Failing Our Dialysis Patients? Posted: 07/10/2012

Lekcija zvana Granuflo: Da li smo ugrozili naše dijalizne pacijente?

... Ne znam da li je ovde u pitanju uticaj profita ili non-profita u dijaliznoj industriji, ali je ovo sve skupa vrlo neprijatno.

37

... i Nefrološke sekcije Srpskog Lekarskog Društva.

Hvala vam na pažnji.

http://www.nefrologija-sld.org.rs

Hvala Vam na pažnji.

http://www.nefrologija-sld.org.rs

Hvala Vam na pažnji.

alkaloza i cp arrest na hd -...

Documents