19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1

Comité de ética como criterio de

calidad institucional:_________________

Nelson Castañeda Alarcón. MD.

El propósito general del tema:

¿Sirven los Comités de Ética de Investigación?

¿Por qué y para que sirven los Comités de Ética de Investigación?

Contenido general para abordar el tema• Caracterización de la ciencia contemporánea.

– Estándares / Procedimientos / Normas legales / Soft Law

• Elementos fundamentales de un sistema de “calidad”.

– Cuatro criterios generales

• Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “la calidad”.

– Comités de ética de la investigación

– Regulación de la investigación clínica

– Autorización administrativa

Caracterización de la ciencia contemporánea

- DereK De Solla Price. Little science, big science.

- Ciencia MODO 1- MODO 2.

El modo de hacer ciencia cambia notablemente desde la década de los 70.

Se establecen nuevas relaciones entre los sectores de la academia, las empresas y el gobierno/sociedad.

Re-Thinking Science. Knowledge and the Public in an Age of UncertaintyAutores: Helga Nowotny, Peter Scott y Michael GibbonsCambridge, Reino UnidoPolity Press, 2001, 278 páginas.

Modo 2 Ciencia Posacadémica Ciencia Posnormal

Investigación orientada hacia la sociedad del momento.

El contexto de aplicación determina la utilidad para los clientes de la ciencia.

El monopolio de la investigación por parte de las universidades comienza a verse disminuido.

Los nuevos equipos de investigación son caracterizados por trascender las fronteras disciplinares.

El control de calidad del conocimiento es validable no solo por pares académicos, sino por agentes externos a la academia.

Caracterización de la ciencia contemporánea

Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad

Descubrimiento Desarrollo

DesarrolloPreclínico

Fase I Fase IIa/b

Mercado

VidaComercial

Envío yAprobación

Fase III

DianasHits

C. de SerieCandidato

2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5Años

2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años

2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$

I+D 6’5-13’5 Años800-1000 M$

Fuente: PRTM

¿Qué son las GCP o BPC?• Buenas Prácticas de Investigación.• Un término genérico reconocido por toda la industria

de investigación clínica que se refiere a las regulaciones y guías relacionadas con:– Protección de los pacientes.– Obligaciones de los participantes (industria,

patrocinadores, Comités de ética, investigadores, autoridades de salud).

• La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) define GCP como sigue:

“.. Un standard científico y ético de calidad para diseñar, conducir, guardar y reportar ensayos que involucran la participación de pacientes. El cumplimiento de estos standard aseguran públicamente que los derechos y bienestar de los sujetos en estudio están protegidos, en consistencia con los principios que tienen su origen en la declaración de Helsinski y que los datos del ensayo clínico son creíbles”.

Elementos fundamentales de un sistema de “calidad”.

– Cuatro criterios generales:

Calidad implica:

Eficiencia: Uso óptimo de recursos, control de pérdidas y rendimiento. Eficacia: Capacidad de logro. Nivel de satisfacción de los clientes. Seguridad: Disminución de riesgos en la ejecución de la actividad. Recursividad – Auto-optimización: Capacidad de retroalimentación.

Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “la calidad”.

– Regulación de la investigación clínica

– Autorización administrativa

– Comités de ética de la investigación

FUNDAMENTOS DE ANALISIS

• Declaración de Helsinki.• Pautas Éticas Internacionales para la

investigación Biomédica en Seres humanos – CIOMS.

• Guía de las Buenas Practicas Clínicas - ICH• Resolución 008430 de 1993 – Ministerio de Salud.• Resolución 2378 de 2008 – BPC.

Tipos de investigación

DESCRIPTIVADESCRIPTIVA

Etapa preparatoria(observaciones)

ANALITICAANALITICA

Etapa compleja(comparaciones)

EXPERIMENTALEXPERIMENTAL

Estudios de control analítico para ser medidos(comparaciones)

Desarrollo tecnológico

Investigación aplicada

Investigación básica orientada

Investigación básica pura

ICH-GCPs

1.15 Comité de Ética Independiente (CEI)

Una organización independiente (institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección.

28 de junio de 2010JORNADA PARA INVESTIGADORES

CLÍNICOS

CEIC

• Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto.

(RD 223/2004 de Ensayos Clínicos con medicamentos)

ICH-GCPs


Una organización independiente (institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección.

ICH-GCPs


¿Cómo proporcionar garantía pública de esa protección?

A través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación del protocolo, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos.

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.Documento de las Américas

IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA. 2005

• 3.3 Funciones y operaciones del CEI/CRI • 3.3.1 El CEI/CRI tiene autoridad para:

– Aprobar,– Rechazar,– Solicitar modificaciones, – Suspender un estudio clínico

• 3.3.2 El CEI/CRI debe informar por escrito al investigador y a la institución sobre la decisión de aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender un estudio clínico;

• 3.3.3 El CEI/CRI debe informar por escrito el motivo de sus decisiones. En el caso que el CEI/CRI decida rechazar un estudio clínico debe detallar por escrito las causas de sus decisiones y dar oportunidad al investigador de responder en forma personal o escrita.

Protocolo de InvestigaciónProtocolo de Investigación

InvestigadorInvestigador

Aprobación Comité de Etica InstitucionalAprobación Comité de Etica Institucional

Aprobación AGAprobación AG

PACIENTEPACIENTE

VALORACIÓN DEL PROTOCOLO

(Modelo de Nebraska simplificado)(Modelo de Nebraska simplificado)

Secuencia de los 7 Requisitos Éticos

1) Valor

2) Validez

3) Selección equitativa

4) Favorable relación riesgo/beneficio

5) Evaluación independiente

6) Consentimiento informado

7) Respeto por los participantes

Diseño Diseño

CEICEI

MonitoreoMonitoreo

Metodología del Análisis ÉticoMetodología del Análisis Ético

1.1. ¿Plantea el ensayo clínico una ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida?pregunta científicamente válida?

2.2. ¿Es el diseño propuesto apropiado ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término coste humano excesivo en término de riesgo, incomodidades o número de riesgo, incomodidades o número de sujetos?de sujetos?

3.3. ¿Cómo van a ser reclutados los ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por ofrecerá alguna recompensa por participar?participar?

4.4. ¿Qué se les explicará a los ¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para pedido su consentimiento para participar en el estudio?participar en el estudio?

5.5. ¿Exactamente a qué situaciones y ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el procedimientos estará sometido el paciente?paciente?

6.6. ¿En qué circunstancias el paciente ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?será retirado del estudio?


7.7. ¿Cómo será indemnizado el ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la injustificado durante la investigación?investigación?

8.8. ¿Qué derechos tienen el ¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?estudio y su eventual publicación?

(Modelo de Nebraska simplificado)(Modelo de Nebraska simplificado)


The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (including CPMP)

• MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in UK

Agencias Regulatorias

Ministry of Health, Labour and Welfare

Específicas para cada país - INVIMA

Software de Gestion Eventos Adversos

Alcance Funcional

El software esta compuesto de tres componentes principales:

1.Funciones básicas. Proporciona herramientas que permiten el registro de los protocolos, centros de investigación, patrocinadores, investigadores. Asi como el registro de las diferentes Reaprobaciones y Enmiendas de los estudios

2.Control de eventos adversos. Proporciona las herramientas con las cuales se mantiene información de los eventos adversos desde su episodio inicial, follows y cierre.

3.Análisis. Proporciona informes y gráficas de seguimiento de los eventos adversos clasificados por protocolo, centro y diagnóstico

Software de Eventos Adversos.Estructura del Sistema

Software de Eventos Adversos. Registro de Protocolo

Software de Eventos Adversos. Registro de Estudios

Software de Eventos Adversos. Registro de episodio inicial

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