Четвертая Всеукраинская Фармацевтическая Конференция АПТЕКА-2009.ВЕСНА

Мировые тенденции фармацевтического рынка в период кризиса

В.В. СтрашныйПрофессор, доктор фарм. наукЗаслуженный деятель науки и техники Украины

Общее состояние мировой фармотрасли в период кризиса

Биофарм отрасль, зачастую считающаяся «имуно- защищенной» от экономических спадов, в полной мере испытывает на себе последствия мирового кризиса. В условиях кризиса потребители экономят на здравоохранении, в результате чего продажи фармацевтических и страховых компаний снижаются.

Сокращения и банкротства в отрасли не редкость. Она будет ощущать дальнейшее влияние экономики по мере того как плательщики будут становиться все более умеренными в затратах. И все же, для более серьезных игроков это может стать возможностью тщательно рассмотреть свою стратегию и улучшить свои конкурентные позиции для получения преимуществ в долгосрочной перспективе.

Мы наблюдаем выход ряда компаний за рамки привычных моделей в поисках новых возможностей, освоение компаниями новых «игровых полей». Наиболее ярко наблюдается заход игроков Big Pharma на территорию секторов генериков и биологических генериков (biosimilars).

Компании продолжают зондировать lifestyle сектор и искать новые возможности в развивающихся рынках, т.н. emerging markets.

Новые территории освоения: персонализированные препараты, исследования стволовых клеток и социальный маркетинг.

Сосредоточимся на событиях, представляющих тенденции изменений, возможностей, угрозы для отрасли и имеют значительные последствия для многих игроков.

Тенденция к совершенствованию здравоохранения в развитых странах на примере реформы системы здравоохранения

США Реформа здравоохранения в США была в числе трех главных приоритетов в

программе кандидата в президенты Б.Обамы.

Предпосылки реформы: 47 миллионов населения не покрывались медицинским обслуживанием. Резко возрастающие расходы на здравоохранение Дорого обходящиеся медицинские ошибки Провалы по параметрам безопасности препаратов

Предлагаемые меры реформ направлены на: Улучшение доступа к лекарствам Снижение затрат Улучшения качества и эффективности здравоохранения

Основной акцент делается на рентабельности и качестве услуг посредством: Усиления внимания и тщательного контроля отрасли Более широкого внедрения информационных технологий в здравоохранении Целевого лечение (targeted treatment) персонализированных лекарств

(personalized medicine) Экономической оценки здравоохранения

Меры по расширению доступа к услугам здравоохранения в США

План Б. Обамы предусматривает создание доступного покрытия для всех. Действующее покрытие остается для тех, кто им удовлетворен. В то же время создается пул федерального покрытия как вариант для незастрахованных или недостаточно застрахованных. Поскольку всеобщее покрытие в США вряд ли станет реальностью в ближайшем будущем, не исключается, что все большее количество людей потеряет работу, а с ней и страховку по месту работы. Для таких людей, если правительство найдет способ переместить этих людей в пул федерального покрытия, всеобщий федеральный мандат может оказаться сдерживающей затраты необходимостью в противовес гарантированному покрытию.

Расширение детского и подросткового покрытия SCHIP (the State Children Health Insurance Program), подписание закона, позволяющего охватить дополнительно 4 млн. детей – одна из первых побед Б. Обамы.

Краткий вывод: новая администрация США признала одной из первоочередных своих задач для людей – улучшение доступа к услугам здравоохранения и принимает активные меры в этом направлении.

Статистика здравоохранения в США по сравнению с некоторыми странами, где действует всеобщая система страхования

Статистика здравоохранения в США по сравнению с некоторыми другими странами

UkraineHealthcare expenditure per capita: Healthcare expenditure per capita: about $8about $800Total Expenditure on health (%GDP): Total Expenditure on health (%GDP): 2,9%2,9%WHO healthcare ranking: ? WHO healthcare ranking: ?

UkraineHealthcare expenditure per capita: Healthcare expenditure per capita: about $8about $800Total Expenditure on health (%GDP): Total Expenditure on health (%GDP): 2,9%2,9%WHO healthcare ranking: ? WHO healthcare ranking: ?

Source: World Healthcare Organization, Decision Resources, Apteka Weekly on Ukraine

Меры по сдерживанию расходов на здравоохранение в США

Переговоры по ценам в рамках программы Medicare часть D позволит экономить до 30 млрд. долл. в год. Обама полагает создание государственного агентства по проведению переговоров по ценам программы

Инновационный план Medicare* часть D Реимпорт –ввоз ранее вывезенных товаров Генерики и биогенерики (biosimilars)

- спрос на недорогие генерики неуклонно растет. Использование генериков – глобальная мера ценового сдерживания. Планы по использованию введению мер использования генериков в программах страхования здравоохранения и спонсируемых правительством проектах.

- Евросоюз несколько лет назад установил регуляторные рамки по использованию биогенериков, и демократы последуют этой практике в американском Конгрессе.

Medicare* - американская правительственная программа социального страхования для людей от 65 лет или тех, кто отвечают особым критериям.

Medicaid – американская программа здравоохранения для лиц, кому это положено, семей с низким доходом, родителей, детей, пожилых людей, людей с физическими недостатками.

Падение объемов продаж, увольнения в отрасли, сокращение

услуг здравоохранения как кризисная тенденция

В декабре 2008 г. IMS Health сообщил о розничных аптечных продажах за 12 месяцев включая октябрь 2008. Американский рецептурный рынок вырос на 1% по сравнению с предыдущими 12 месяцами –наименьший показатель роста с 1963г. Во Франции, Великобритании и Италии не выше 1%, в Японии, Германии, Испании и Мексике – в пределах 5%.

Увольнения в фармкомпаниях – еще одно проявление экономического спада. В начале декабря 2008г., фармкомпании в США сократили свыше 76 тыс. сотрудников, и это без учета увольнений среди партнеров, поставщиков, консультантов. Приблизительно 93% уволенных относятся к т.н. Big Pharma.

Параллельно отмечается снижение вероятности посещения врачей и следования их предписаниям. Опрос Kaiser Family Foundation указывает, что количество пациентов, предпочитающих не следовать рецепту по соображениям затрат возросло до 27% в октябре 2008 г. с 23% в апреле этого же года (20% в 2005г).

См таблицу.

Влияние стоимости услуг здравоохранения на доступ к услугам в США по сравнению с некоторыми странами со всеобщим медицинским страхованием.

События в США как отражение мировых трендов

Глобальный запрос на НТА. НТА (Health Technology Assessment) приобретает все большее влияние в процессе принятия решения по реимбурсации в крупных фармацевтических рынках (США, Франции, Германии, Италии, Испании, Японии, притом, что если в Великобритании это давно устоявшаяся система, то в Японии она заработала сравнительно недавно.

Поддержка инноваций. Обама укрепит финансирование биомедицинских исследований. “We will restore science to its rightful place – вернем науке достойное ее место» – из инаугурационной речи Б. Обамы. В марте 2009 г. Б. Обама подписал законодательный акт об отмене запрета федерального финансирования исследования стволовых клеток.

Поддерживаются также исследования аутизма и скрининговые программы.

Расширение рынков Lifestyle как мировая тенденция Дополнительный рынок, привлекающий наибольшее внимание –

наблюдается одобрение расширения арсенала препаратов, называемых по-разному – эстетические, cosmeceuticals, lifestyle и т.д. – препаратов, по которым не установлена терапевтическая потребность. К препаратам Lifestyle по общему определению относятся такие, которые не предназначены для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний. К таким относятся полнота (под вопросом), познавательная способность, расстройство сна, выпадение волос, сексуальная дисфункция.

По данным insidecosmeceuticals.com выход на рынок препаратов этого направления за 2005-2007гг. увеличился на 160%, а выводы на рынок 2008г. превышают результаты 2007го в 17(!) раз.

Представители Big Pharma все чаще заходят на поле lifestyle. AstraZeneca в компании с Targacept разрабатывает препарат по улучшению памяти. J&J инвестирует в лечение преждевременной эякуляции.

Эксперты отрасли предсказывают дальнейший рост интереса к этой группе по мере старения населения

Тенденция к улучшению доступа к инновационным препаратам в развитых странах на примере

Великобритании Учитывая медленное освоение новых методов терапии (особенно в лечении

серьезных и угрожающих жизни заболеваний), в ноябре 2008г. Британское правительство приняло новую программу (Pharmaceutical Price Regulation Scheme – PPRS) – систему, регламентирующую ценообразование брендированных рецептурных продуктов в стране и другие реформы, направленные на значительное улучшение доступа к инновационным препаратам.

Правительство считает установление гибкой цены на некоторые препараты способом достигнуть подхода, более основанного на цене. Как указывает в PPRS на 2009 г. «гибкое ценообразование признает, что первичные показания при выходе препарата на рынок может не в полной мере отражать его долгосрочную ценность для пациентов в Национальной Системе Здравоохранения (NHS). Потому компании позволяется устанавливать первичную цену при выходе на рынок с сохранением права повышать или снижать первоначально указанную цену по мере появления дальнейших данных и новых показаний, способных повлиять на цену.

Улучшение доступа к препаратам для пациентов NHS также означает возможность одновременно оплачивать лечение в частном порядке препаратами, не возмещаемыми NHS, без потери доступа к услугам NHS по данному заболеванию (т.н. (separate care model).

Меры, порученные Департаментом Здравоохранения Великобритании (DH) NICE* по разработке технологии процедуры новой оценки дорогостоящих препаратов, не считающихся рентабельными по стандартам NICE (для терминальных больных)

Препарат лицензирован для лечения пациентов численностью не превышающей 7 тыс. новых случаев в год.

Препарат показан для лечения безнадежно больных пациентов, прогноз жизни которых в среднем не превышает 24 месяцев.

Имеются достаточные доказательства, что препарат предлагает в среднем значительное продление жизни по сравнению с вариантами принимаемыми до настоящего момента.

Препарат превышает принятый NICE «потолок» рентабельности в 30 тыс. фунтов (около 55 тыс. долл.) в сохраненный год жизни с учетом ее качества, т.н. - quality adjusted life year (QALY).

NICE* – National Institute for Health and Clinical Excellence – Национальный Институт Клинической Квалификации

На международном фронте: Фармацевтическое производство Китая. Курс на поддержку собственных инноваций

27 декабря 2008г. Комитет Национального Народного Конгресса Китая принял ряд новых положений по производству фармпрепаратов. Центральным пунктом нового законодательства является «абсолютный стандарт новизны» вместо прежнего тезиса об «относительной новизне».

До введение нового положения китайский патент выдавался на изобретение или технологию новую в Китае. Абсолютный стандарт сегодня требует, чтобы изобретение или технология обладали новизной мирового уровня. Здесь явно прослеживается стремление стимулировать инновации в Китае. Предполагается, что потенциал ранее ограничивался воспроизведением терапевтических аналогов.

Новый закон о патенте вступает в силу с октября 2009г. Некоторые видят в нем конкурентную угрозу. В то же время руководство государственного патентного офиса Китая полагает, что новый закон вероятно станет конкурентным вызовом иностранным фармкомпаниям в стране на фронте ценообразования.

Вывод: Похоже, сегодня Китай, традиционный генерический рай, осознал необходимость развития собственных инновационных лекарственных средств.

Влияние кризиса на международные сделки, соглашения, приобретения

При всей незащищенности фармацевтической отрасли от кризиса, только в четвертом квартале 2008г. игроки отрасли заключили не менее 534 сделок за 3х-месячный период. При том, что эта цифра существенно (24%) ниже четвертого квартала 2007г., цифра IV квартала не выбивается из общего ряда квартальных показателей 2008г. См. таблицы

На фронте приобретений ( acquisitions) следующие факты не вызывают сомнений:

Игроки Big Pharma активно участвовали в заключении сделок по приобретению в последнем квартале 2008г. Отмечается не менее 61 таких операций из которых 7 стоимостью свыше 100 млн. долларов. 4 из этих 7 (57%) представлены участниками Big Pharma.

Активнее других в 4-м квартале на этом фронте себя проявила компания Johnson & Johnson, участвуя в 4-х приобретениях.

Наиболее крупным в этом квартале оказалось приобретение ImClone компанией Lilly, (6,5 млрд. долл.), что позволило последней максимально расширить онкологический портфель продуктов.

Медико-фармацевтическое направление: Глобальные перспективы персонализированной

медицины

Персонализированная Медицина (personalized medicine) предлагает пути сегментации пациентов с самого начала, помогая определить правильный препарат и дозу. Эта область представляет огромные возможности для фармацевтической отрасли, однако имеются препятствия на пути успешного развития и практической реализации персонализированного здравоохранения. Прежде всего это не столь быстрый для отрасли возврат на инвестиции.

Определение Персонализированной Медицины недавно было расширено. Если раньше это касалось исключительно медицины генома, когда генный анализ используется для определения какому пациенту предписывается какой препарат, более широкое определение квалифицирует Персонализированную Медицину как любое средство сегментации пациентской группы, позволяющее усилить преимущество лечения.

Совершенствование европейского законодательства – принятие Еврокомиссией Фармацевтического Пакета

(Pharmaceutical Package)

10 декабря 2008г. в Брюсселе был принят т.н. фармацевтический пакет, широко одобренный EFPIA. Пакет включает в себя 3 законодательные инициативы и вопросы коммуникации.

Коммуникация не является законодательным инструментом,

но призвана представить общую позицию Комиссии на будущее фармацевтического рынка, включая аспекты за рамками обычной юридической компетенции Евросоюза. В данном контексте отрасль требует четких мессиджей странам-участникам в отношении некоторых аспектов ценообразования медпрепаратов. В частности, одобрения рекомендации о том, что цены, обсуждаемые национальными системами здравоохранения, должны применяться к препаратам, реимбурсируемым этими же системами (странами) и т.д.

Юридические положения ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПАКЕТА 1. Информация для пациентов. Существующее законодательство

запрещает рекламу рецептурных препаратов в Европе, но недостаточно определяет понятие рекламы. В результате во многих европейских странах компании не могут донести населению информацию о своих продуктах. Данное предложение направлено на прояснение и гармонизацию информации и рекламы и позволяет отрасли представлять общественности в Европе информацию непромоционного характера.

2. Против подделок. Контрафактные препараты – растущая проблема для Европы. Она усугубляется фактом перепакетирования препаратов, поскольку это способствует параллельной торговле между европейскими странами, что в свою очередь предоставляет подделкам возможность беспрепятственно проникать в каналы поставок. Поэтому отрасль продвигает идею полного запрета на перепакетирование, что фактически устранит всю параллельную торговлю. Данное предложение не столь всеобъемлюще, но это позволит запретить манипуляцию характеристиками безопасности препарата, что значительно увеличит безопасность канала поставки и существенно сократит параллельную торговлю.

3. Фармаконадзор. Фармаконадзор в Европе неоправданно сложен и нередко дублируется. Предложение направлено на укрепление европейской системы фармаконадзора посредством централизации, гармонизации и лучшему использованию информационных технологий.

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ 1. Фармацевтическая отрасль не застрахована от кризиса и продолжает

испытывать на себе его последствия. Население в разных странах по-разному реагирует на кризис.

2. Активным и гибким игрокам удается увидеть в кризисе возможности и использовать их.

3. Наряду с продиктованными кризисом дополнительными мерами по сдерживанию расходов, в развитых странах Европы и США продолжается курс на инновации.

Принимаются программы по расширению доступа к препаратам и большему охвату населения услугами здравоохранения.

Стирается грань между традиционными «игровыми полями» - не только генерики активно входят в зону инновационных препаратов, но и наоборот.

Развиваются новые медико-фармацевтические направления, такие как персонализированная медицина.

Продолжаются разнообразные формы сотрудничества и сделок на различных уровнях с разными задачами.

Совершенствуется и унифицируется европейское законодательство Развивается спрос на НТА (Health Technology Assessment – оценка

технологий здравоохранения) Активно продвигаются вопросы, ранее ожидавшие решения годами –

информация для пациентов, борьба с подделками, совершенствование фармаконадзора.

Интересы пациента остаются в фокусе особого внимания.

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!

(State Children Health Insurance)

Качественная оценка последствий реформы здравоохранения США на Биофарму

А что у нас? – для тех, кто любит сравнивать

«В представленном проекте Государственного бюджета на 2009 г. объем затрат на потребности фармотрасли планируется уменьшить по сравнению с предыдущими годами. Удельный вес расходов на здравоохранение в объеме ВВП составит всего 2,9% (в 2007 г. — 3,6%). Расходы на здравоохранение из общего фонда бюджета на душу населения в 2009 г. будут составлять 653 грн., на 11% повысится заработная плата медицинским работникам.

Рассматривая отдельные статьи расходов, члены Комитета отметили уменьшение финансирования практически всех программ в здравоохранении.”

Источник: http://www.apteka.ua/online/28088/

Меры по сдерживанию расходов на основных рынках мира

Поквартальная общая разбивка сделок по приобретению в 2006-2008гг.

Поквартальная разбивка крупнейших сделок по приобретению в 2006-2008гг.

Наиболее крупные с точки зрения стоимости сделки по приобретению*

Примечание* Сделка Pfizer – Wyeth не нашла своего отражения, очевидно, как юридически не завершенная.

Разбивка по терапевтическим классам. Наиболее распространенной терапевтической группой – предметом сделок оказалась онкология.