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Zertifizierungen in der OnkologieZertifizierungen in der Onkologie
William H. Krüger
JACIEJACIE
• Joint Accreditation Committee - ISCT & EBMT– 1998– International Society of Cellular Therapy– European Group for Blood and Marrow
Transplantation– Zertifizierungsverfahren für die Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
AutologeAutologe und und allogeneallogeneStammzelltransplantationStammzelltransplantation
DosissteigerungDosissteigerung
1. Kumulative Dosissteigerung
3. peak dosis
2. Steigerung der Dosisintensität pro Zeiteinheit
Standard
AutologeAutologe StammzellStammzell--““TransplantationTransplantation““-- ÜÜbersicht bersicht --
Die Die allogeneallogene KnochenmarkKnochenmark-- oder oder StammzelltransplantationStammzelltransplantation
Prinzip der Prinzip der allogenenallogenenStammzelltransplantationStammzelltransplantation
AllogeneAllogene StammzelltransplantationStammzelltransplantation
• Chancen:– Dauerhafte Heilung
einer ansonsten tödlich verlaufenden Erkrankung
– Annähernd normale Lebenserwartung
– Wiedererreichen der normalen Aktivität
– Arbeitsfähigkeit bei jüngeren Patienten
• Risiken:– Transplantations-
assoziierteMorbidität
• Infektion• Toxizität• Transplantat-gegen-
Wirt Erkrankung
– Transplantations-assoziierte Mortalität(Risiko zu versterben): ca. 5% bis >20%
AllogeneAllogene StammzelltransplantationStammzelltransplantation�� Bildung einer ChimBildung einer Chimäärere
• Übertragung eines neuen blutbildenden Systems
• Transplantation eines neuen Immunsystems
• Beseitigung eines malignen Zellklons– In den meisten Fällen
Entwicklung der Entwicklung der KnochenmarktransplantationKnochenmarktransplantation
• 1951 (Jacobsen): Milzschutzversuche bei Mäusen• 1955/56 (Main, Trentin): Keine Abstoßung gegenseitiger
Hauttransplantate bei KM-Spender/Empfängermäusen• 1956 (Barnes): GvHD im Mausmodell• 1968 (Epstein): DLA-System• 1969-1975 (Thomas): Erstes KMT-Programm bei
Patienten mit Akuter Leukämie• 1986 (Storb): Cyclosporin-A in der GvHD-Prophylaxe• 1989 (Gluckman & Broxmeyer): Nabelschnurblut-TX• 1990 (Kolb): Heilung der CML durch
Spenderlymphozyten• 1997 (Storb): ‚Mini‘-Transplantation• 1998 (Slavin): Reduced intense conditioning (RIC)
Das transplantierte Immunsystem darf den Das transplantierte Immunsystem darf den Patienten nicht als Fremd erkennen!Patienten nicht als Fremd erkennen!
Abtötung einer als fremd erkannten Zelle durch zwei Lymphozyten
Aber: geringe Unterschiede können hilfreich sein!
AllogeneAllogene StammzelltransplantationStammzelltransplantation
• Voraussetzung: HLA-kompatibler Spender– Geschwisterspender (HLA-ident)
• Sonderfall: Eineiige Zwillinge (syngene TX)
– Unverwandter Spender (HLA-matched)• Register: DKMS, Nolan-Foundation, NMDP,
Stammzellregister Greifswald
• Übereinstimmung in 8 Merkmalen erforderlich– Minimum: 7, im Notfall auch 6– HLA-A, HLA-B, DRB1, DQB1– Jeweils 2 Allele
• Wahrscheinlichkeit: >85% (in Deutschland)
StammzellquelleStammzellquelle
• Multiple Punktionen der Spinailiaca posterior beidseits
• ITN oder Spinalanästhesie• Aspiration von 100ml bis
1300ml • Filtration
• Minimale Transplantatmenge 2x106 CD34+ Zellen/kg (mehr kaum möglich)
• Mobilisation der Stamm- und Progenitorzellen in das periphere Blut
• G-CSF 2 x 480µg/d x 4 bis 5 Tage
• Leukapherese
• Minimale Transplantatmenge 2x106 CD34+ Zellen/kg
• Vorteil: schnelleres engraftment durch priming
KnochenmarkPeriphere
Blutstammzellen
KMKM--Transplantat im Sammelbeutel und vor Transplantat im Sammelbeutel und vor Transplantation bzw. VersandTransplantation bzw. Versand
Wie sieht eine Wie sieht eine Transplantationseinheit aus?Transplantationseinheit aus?
Transplantationszentrum GreifswaldTransplantationszentrum Greifswald-- Klinik fKlinik füür Innere Medizin C r Innere Medizin C --
Station Station TransplantTransplant
• Gang• Schleusenvorraum
mit Doppeltür• Patientenzimmer mit
Naßzelle(WC/Dusche)
• Fensteröffnung geblockt
• Belüftung mit HEPA-Filtration
HygienemassnahmenHygienemassnahmen ((‚‚IsolationIsolation‘‘))
• Belüftung mit filtrierter Luft– Beseitigung von Pilzsporen
• Patient soll Station nicht verlassen
• Regelmässige Händedesinfektion des Personals/Besucher
• Besuch jederzeit möglich– 2 Besucher gleichzeitig– Keine Besucher mit Infektionen
• Lebensmittelbeschränkungen
• Täglich Wäschwechsel und Duschbad
AutologeAutologe und und allogeneallogeneStammzelltransplantationStammzelltransplantation
Schritte der StammzelltransplantationSchritte der Stammzelltransplantation
• Identifizierung geeigneter Patienten und Durchführung der Transplantation– Indikationsstellung
– Vorbereitung und Wahl der Konditionierungstherapie
– Transplantation
– Allogen: Immunsuppression– Komplikationsvernmeidung/behandlung
– Ambulante Nachsorge/follow-up
Schritte der StammzelltransplantationSchritte der Stammzelltransplantation
• Identifizierung geeigneter Spender und Durchführung der Stammzellgewinnung (Apherese)– Spenderidentifizierung (fremd, familiär,
autolog)
– Prüfung der Spendetauglichkeit• KU, Labor, Infektiologie, apparative
Untersuchungen
– Durchführung der Stammzellapherese
– Kontrolluntersuchung nach Spende
Schritte der StammzelltransplantationSchritte der Stammzelltransplantation
• Bearbeitung des Transplantates im Labor
• Kryokonservierung• Qualitätskontrollen• Graft-engineering
– Anreicherung/Abreicherung definierter Zellpopulationen
AllogeneAllogene SZTSZT
• Kurativ für ansonsten infausteErkrankungen
• Signifikante Komplikationsrate
• Standardindikationen, nicht angezweifelt• Grenzbereiche
Erfolg ist einfach
–
Misserfolg ist schwer!
Zertifizierung durch JACIEZertifizierung durch JACIE
• 3 Module
• Transplanationsprogramm
• Klinik• Apherese• Stammzell-Labor
Zertifizierung durch JACIEZertifizierung durch JACIE
• Personelle Ausstattung und Qualifikation– des Transplantationszentrums
• Ärzte und Pflege
– Verfügbarkeit externer Leistungen– Konsiliarärzte
• Regelmässige Schulungen• Infrastruktur
– Räumliche Ausstattung
• Fixiertes Transplantationsprogramm• Mindestmengen
– 10 allo-TX pro Jahr
Zertifizierung durch JACIEZertifizierung durch JACIE
• Qualitätsmanagementsystem
• Fixierung der Arbeitsschritte in SOPs– SOP: standard operation procedure /
Standardarbeitsanweisung
SOPSOP
• Arbeitsanweisung
• Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden:– Dokumentation (bspw. Beschreibung eines Ablaufes) – Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und
angewandten Prüfkriterien – Information und Schulung der Betroffenen – Änderungsmanagement
Beispiel: Beispiel: SOPSOP--InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis
Beispiel: Beispiel: SOPSOP--InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis
Beispiel: Beispiel: SOPSOP--InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis
Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOPBeispiel: SOP zu Erstellung einer SOP
Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOPBeispiel: SOP zu Erstellung einer SOP
QualitQualitäätsmanagement tsmanagement -- QMQM
• Beschreibung der Ziele und wie sie erreicht werden können
• Definition von Abweichungen/Toleranz• Vorgehsweise bei Abweichungen• Schulung
QM im KrankenhausQM im Krankenhaus
JACIEJACIE
• Internationale Standards• Für externe (Patienten) erkennbar• Mindestmengen• Mindeststandards• QM-System• Ausbildung, Weiterbildung• Re-Zertifizierung regelmässig erforderlich
JacieJacie: Bitte Webseite durchsehen: Bitte Webseite durchsehen
• http://www.jacie.org/
JacieJacie screenshotsscreenshots
JacieJacie screenshotsscreenshots
