Sanofi Grubu Türkiye“Ar-Ge Çağrısı” Programı

Nurşah ÖmeroğluMedikal İşbirlikleri Yöneticisi23 Mayıs 2014

İlaç Araştırma Geliştirmede son 10 yıl

• Bilimdeki olağanüstü gelişmelere rağmen bu gelişmelerin sağlığa faydası orantısal olarak azalmıştır

• Genomik alanındaki gelişmeler sayesinde biyolojik hedefler ciddi bir oranda artmıştır

• Biyofarmasötik sektörün başarı oranı 1/8’den 1/14’e düşmüş; geliştirme süresi ikiye katlanmıştır

İlaç Araştırma Geliştirme Verimliliğinde Ciddi Azalma

Ne Yapılmalı?

Translasyonel/ Çevrimsel TıpÇünkü; hasta ve toplum üzerine çalışan laboratuvardaki temel araştırıcılar ve klinik araştırmacılar arasındaki işbirliğini arttırmak bilimi güçlendirmek açısından fevkalade önemlidir

Paylaşımcı (açık) İnovasyonÇünkü; duvarları yıktığımızda içeride ve dışarıda muazzam bir bilimsel keşif süreci devam ettiği için işbirliği ile hastaların beklediği çözümleri en hızlı biçimde sunacağımızı biliyoruz

Sanofi’nin Çalışma ModeliYerel Inovatif Ekosistemleri Kaldıraç olarak kullanmak

Amacımız; biriyle bütünleştirilmiş Ar-Ge merkezleri oluşturmakYerel inovatif ekosistemler içinde bilim, yetenek ve kaynakları birleştirerek en iyi fırsatları çıkarmak

Sanofi, hastaların gereksinimlerine odaklanmış global bir sağlık hizmeti lideridir

Sanofi Türkiye’de önde gelen sağlık gruplarından biridir

Sanofi Grubunun üç kıtaya yayılmış 30 Ar-Ge tesisinde toplam 15 Bin Bilim İnsanı çalışmaktadır

Sanofi’nin OdağıHastalık ve İhtiyaçların olduğu yerde

Öncelikli Araştırma Alanları

Sanofi Grubunun üç kıtaya yayılmış 30 Ar-Ge tesisinde toplam 15 Bin Bilim İnsanı çalışmaktadır

Faz I Faz II Faz III Ruhsat TOPLAM

Onkoloji 8 4 3 0 15

Diyabet ve Metabolik Hastalıklar 2 0 1 2 5

Tromboz 1 0 1 0 2

Merkezi Sinir Sistemi 2 0 0 2 4

İç Hastalıkları 3 7 1 0 11

Oftalmoloji 4 1 0 0 5

Genetik Hastalıklar 2 0 1 0 3

Yaşlanma 4 3 0 0 7

Aşılar 4 3 4 2 13

TOPLAM 30 18 11 6

48 17

65

52

Sanofi Ar-Ge Portföyü

Klinik Operasyonlar

32 Proje6000 Hasta300 Merkez

Tek AR&GE

Yeni inovatif projeleri tarama

ve Ülkemizin potansiyelini

belirleme

Temel İKUİleri Düzey İKU

Bioistatistik

Sanofi Türkiye’nin vizyonu: Klinik araştırma tecrübesini inovasyona dönüştürmek..

2013

İlaç Araştırmaları Yönetmeliği /1993Ar-Ge kanunu

AİFD

Klinik Araştırmalar Kanunu ve Yönetmeliği

2011

Gözlemsel Çalışmalar

Kılavuzuİlaç Araştırmaları Kılavuzu/1995

Klinik Araştırmalar

Derneği

20072006200520042003

İlaç Araştırmaları Yönetmeliği

2008

2008

Faz I

1993-2003

Klinik Araştırma Odaları

33

2009

Faz I

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği

2013

Sanofi & Ege ÜniversitesiSağlıkta İnovasyon mottosu ile 23 Mart 2011’den beri yenilikçilik alanında beraber çalışmaya devam ediyoruz.

İnovasyon İşbirlikleri- Ege Üniversitesi ve Koç Üniversitesi

Sanofi & Koç Üniversitesi28 Ocak 2014 tarihinde imzalanan «Niyet Mektubu»nun hedeflediği bilimsel ortaklık aracılığıyla araştırma ve geliştirmeyi desteklemek amacımıza paralel olarak, işbirliğinin hastalara yarar sağlayacak önemli buluşların ortaya çıkmasına zemin sağlayacağına inanıyoruz.

Sanofi Global Ar-Ge’nin «paylaşımcı (açık) inovasyon- open innovation» yaklaşımına paralel olarak;Türkiye’deki bilim insanlarının fikirlerini milyonlarca hastanın yararına sunmak üzerine ulusal bir çağrıya çıkılarak araştırmacılar, Ar-Ge projeleri bazında işbirliğine davet edilmektedir.

Sanofi Türkiye Ar-Ge Projeleri Çağrısı

Amaç

Sanofi Grubunun odak terapötik alanları*ndaki Türkiye’de geliştirilen yüksek potansiyelli projeleri belirlemek1

2 Sanofi Global Ar-Ge ekibine yeni teknoloji ve ürünler ile işbirliği ve lisans anlaşmaları fırsatları çıkarmak

Hedef

• Ar-Ge portföyünü yeni ilaç adayları ile genişletmek

• Erken ve/veya İleri Faz

• Yeni molekül ve biyolojik ajanlar (gen, aşı, monoklonel antikor vs)

• Ar-Ge olanaklarını «etkin teknoloji»lerle genişletmek

• Yeni ve kontrollü salınım ilaç formülasyonları

• Tahmin edilebilir farmakoloji modelleri (in vitro ve in vivo)

• Biyomarkerlar, tanı yöntemleri, bireysel tıp

• Biyoteknoloji portföyünü genişletmek

• Üniversiteden lisans alma

• Stratejik ortaklık için start-up satın alma

Başvuru için: www.sanofi.com.tr

Sanofi Ar-Ge Çağrısı

Katılım Koşulları

Araştırma Alanları

Sanofi Ar-Ge Çağrısı

Yol Haritası ve Süreç

1. AdımKasım 2013-Mayıs 2014

2. AdımHaziran-Eylül 2014

3. AdımEylül 2014

4. AdımEkim 2014-değişken

1. Hedef Kitlenin Belirlenmesi

2. Ulusal Ar-Ge Çağrısı Kampanya

3. Kampanya Duyurusu4. İç Lansman5. Dış Lansman (Basın

Bülteni)6. Projelerin

Toplanması

Kampanya Lansmanı& Projelerin Toplanması

Değerlendirme Seçme Sanofi Global Ar-Ge nihai kararı

1. Uygunluk (alanı, proje profili & geliştirme evresi)

2. Sanofi’nin odak terapötik alanları ile sinerji

3. Teknolojik Inovasyon

1. Detaylı analiz2. Gizlilik Anlaşması

• Araştırma Desteği: Üniversite araştırmalarına sponsor olma

• Araştırma İşbirliği: Kısmi devlet desteği alarak araştırma yapma

• Araştırma Konsorsiyumu: Firmalar ve üniversiteler biraraya gelerek ilgili araştırma alanlarında çalışma

• Teknoloji Lisanslama: Üniversite patentlerinin lisanslarını devralma

• Start-up satın alma: Üniversite dahilindeki start-up firmalarını satın alma

• Araştırma materyali değişimi: Araştırma performansının artması için Materyal Transfer Anlaşması imzalanması

Sanofi’nin Araştırmacılarla Olası İşbirliği Modelleri

İşbirliğiLisanslam

a

Sanofi Ar-Ge Öncelikleri

Onkoloji

BU İlgi Alanı Dışında En Öncelikli Alanlar

Onkoloji •Terapötik ve koruma aşıları, destekleyici ve palyatif tedavi•Taşıyıcı sistemler (tek başına)•Moleküer Tanı Yöntemleri•Kanser beslenme•Teşhis/görüntüleme•Kanser tedavi merkezi•Jenerikler•Sağlık Veri Sistemleri•Radyoterapi•Cerrahi teknikler•Cerrahi aletler•Infüzyon pompa ve setleri; enjeksiyon aletleri•Protezler•Tıbbi olmayan girişimler•Tedavisi olanaksız hastalar için bakım yerleri

•Growth and development pathways related to cancer dependence•Sentetik kanser hedefi öldürücü•Kanser metabolizmanları•Hedefli tedaviler (Teknolojiler ve ilaç)•İnsan Tümör Veritabanları, Klinik öncesi model tanımlama, Biyoinformatik altyapı, Faz I moleküler hipotezi ve eşlik eden Tanı yöntemleri•Hastalar için inovatif tedaviler•Sınıfında en iyi veya ilk; küçük moleküller veya biyolojikler•Kombinasyon tedavisine uyumlu bileşikler•Varolan tedavilere fayda sağlayan yardımcı bakım ürünleriGeliştirme Fazı;•Keşif ya da klinik öncesi dönemden klinik geliştirme dönemine kadar ticarileşmiş tüm onkoloji ürünleri

Nurşah Ömeroğlu/ 22.03.2014

• Keşif ya da klinik öncesi dönemden klinik geliştirme dönemine kadar ticarileşmiş tüm diyabet ve metabolizma ürünleri- en öncelikli alanlar;• İnsülinler• İmmünomodülasyon • -hücre biyolojisi• İnsülin-direnci• Dislipidemi (inovatif hedefli yaklaşım)• Diyabetik Obezite• Diyabetik Nefropati• Diyabetik ayak ülseri

Diyabet & Metabolizma

• Inovatif hedefler, işleyiş şekilleri, küçük moleküller dahil yeni tedaviler belirleme teknolojileri, doğal ürünler ya da biyolojik ajanlar (antikorlar, proteinler…), aşağıdakilere hitap etmesi amaçlanan tedaviler • Hastanede ve evde bakım düzeninde çoklu ilaç infeksiyonları

• Antibakteriyel, antifungal ve bakteriyel toksin inhibitörleri• Koruyucu yaklaşımlar (örn; biyofilmler) ve diğer tedavi ihtiyaçları• Tanı yöntemleri, dezenfektanlar

• İhmal edilmiş hastalıklar• Dirençli olan ve olmayan vereme karşı verem tedavisi• Gizli verem infeksiyonlarına karşı tedaviler• Sıtma (karışık olmayan/şiddetli)• Leyşmanya (iç organlar ve cilt)• Uyku Hastalığı (Afrika evre I/II tripanosomozis)• Chagas Hastalığı• Diğer tedavi ihtiyaçları

• Bileşikler/sağlık çözümleri• Koruma,tedavi ve infeksiyonların diğer ikincil etkileri dahil patojenlerin (virüs, bakteri, parazit)

hostlarının insan hedefleri/yolları üzerindeki etkileri

İnfeksiyon Hastalıkları

• Birincil Öncelikler• Alzheimer Hastalığı (semptomatik, hastalık ilerleme)• Kronik engelleyici ağrı (disabling pain)• Duyma Bozuklukları• Osteoartrit

• İkincil Öncelikler• Parkinson Hastalığı• Sarkopeni ve Zafiyet• İnme tedavisi (koruma değil)• Sağlıklı yaşlanma- majör tıbbi morbiditeden korunma

• Varolan ilaçların yeni kullanımı ve/veya nutrasötikler• Varolan ilaçların yeni kombinasyonları ve/veya nutrasötikler

• Üçüncül Öncelikler• Sirkadyen ritmi bozuklukları• Immünosenasens• Fazla çalışan mesane

Yaşlanma

• İyi tanımlanmış bir hasta popülasyonunun tedavisine odaklanmış gen tedavisi, antisens teknoloji, küçük moleküller, protein ve antikor tedavileri ve aşağıdakiler dahil karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar;• Lizozomal Depo Hastalıkları• Müsküler Distrofi / Omurga Kas Atrofisi/ Huntington Hastalığı• Sistik Fibroz• Hemofili• Bağışıklık Sistemi kaynaklı yetim ya da nadir hastalıklar (örn; Miyasteni gravis,

Sjogren)

Yetim Hastalıklar

• Dry AMD (son evre ürünleri ya da implant aletleri)• Wet AMD (anti-VGEF ya da ilişkili tedaviler)• Diyabetik Retinopati• Retinal Distrofiler (gen tedavileri, aletler, ve implantlar)• Oküler inflamatuar hastalığı• Glokom (yeni işleyiş şekli, yeni ilaç-salınım çözümleri)

Göz Hastalıkları

• İmmünoloji- Enflamatuar• Bağışıklık Hastalıklarının patofizyolojik mekanizmalarını hedefleyen tedaviler• ILR4R ile potansiyel sinerjiye odaklanmış Dermatoloji

• Biyocerrahi• Ağrı/ Osteoartrit ağrısı• Hastalık modifikasyonu/biyolojik tedavi• Cerrahi girişimi destekleyen bakım

• Kardiyovasküler Alan• AKS ve hiperlipidemi

• Fırsatlar• Nefroloji/ destek renal ürünler

İlgili Duyulan Diğer Tedavi Alanları

• Kimya• Yeni kolaylaştırıcı teknolojiler• Daha iyi risk yönetimi için bileşik koleksiyonu paylaşma hedefli yeni ortaklık

modelleri• Biyolojik Ajanlar

• Protein biyolojikleri (antikorlar, yeni yapılar)• Nükleik asit tedavileri• Kök hücre ve rejeneratif tıp (greft şeklinde hücreler, immünomodülasyon, dolaylı

etkili rejenerasyon)• Hücresiz materyal / biyocerrahi

Teknoloji Platformları

• Mitokondriyal Biyodinamikler• Yetim Hastalıklar• Hastalık Biyobelirteçleri• İlaç Salınım Cihazları (nano/mikro biyomateryal bilim)

Keşif Konseptleri

Teşekkürler