rozdílová analýza iso 9001:2015 výklad · pdf fileiso 9001/14001,...
TRANSCRIPT
1
ROZDÍLOVÁ ANALÝZAISO 9001:2015
VÝKLAD NQA
Akreditace UKAS
2
Požadavky UKAS
• Zvažování rizik se znalostí kontextu organizace• Efektivní vedení (leadership)• Méně dokumentace v systému managementu
kvality• Aplikace procesního přístupu• Schopnost systému managementu kvality
podporovat konzistentní úroveň kvality produktůči služeb
Certifikát BS EN ISO 9001:2015
3
OBECNÉPOKYNYPŘECHODU
Cíle
Cíle přechodu k ISO 9001:2015• Jednoznačnost a srozumitelnost požadavků• Neoddalovat rozhodování• Dosáhnout shody• Důsledné poskytování stejných služeb certifikace
ve všech pobočkách NQA
4
Přehled
Požadavky certifikačního orgánu NQA• Stejný postup přechodu na ISO 9001:2015
a ISO 14001:2015• 3 alternativy přechodu• Rozdílová analýza pro klienty NQA• Změny ve Zprávě z auditu• Vydávání certifikátů• Požadavky na způsobilost auditorů
Postupy přechodu
Rozdílová analýza umožňuje stanovit mírupřipravenosti k přechodu na ISO 9001:2015• Požadavky na dokumentované informace• Neshody z auditu• Vydání certifikátu• Sektorová schémata• Vícemístná certifikace
5
Rozdílová analýza
Rozdílová analýza má dvě části• Část 1. „Nový koncept“ musí být klientem auditu
vyplněna před návštěvou auditora NQA• Část 2. „Požadavky ISO 9001:2015 / ISO
14001:2015“ není povinností organizace připravitpředem, nicméně se tato příprava doporučuje.
Formát dokumentu umožňuje aplikovat tabulku, kterámůže být rozšířena klientem o „úkoly“ a „vlastníka“.
Rozdílová analýza
Výstupy rozdílové analýzy – evidence• Vyplněná tabulka s rozdílovou analýzou (velmi se
doporučuje připravit celou analýzu předem).• Protokol z interního auditu (zaměřený na realizaci
nových a rozdílných požadavků ISO 9001:2015).• Přezkoumání systému managementu (výstupy
z přezkoumání jsou dokumentovanou informací).
6
Zpráva z auditu
Úspěšný přechod na ISO 9001:2015 budeprezentován ve Zprávě z auditu• Výstupem z auditu bude konstatování, že
(CZ) …“výstupy z auditu jsou uspokojivé a jedoporučeno v pokračování registrace, včetnědoporučení přechodu na ISO 9001:2015.“(E) “…satisfactory, continued registration includingcertification transition is recommended.”
Zpráva z audituManažerské shrnutí / Executive Summary• Manažerské shrnutí musí obsahovat auditorovo
stanovisko týkající se rizik a příležitostí.Řízení neshod• Zjištěné neshody při přechodovém auditu jsou
klasifikovány podle ISO 9001/14001:2015.• U minoritních (nesystémových) neshod bude vyžadován
plán nápravných opatření do 30 dnů.• U majoritních (systémových) neshod bude vyžadován
plán nápravných opatření do 30 dnů s důkazy o jejichvypořádání nebo speciální audit do 90 dnů.
7
Zpráva z auditu• Individuální přístup k hodnocení procesů
Proces / Auditovaná oblastAuditovaní:
Vlastník procesu:
Vstupy:
Výstupy:
Cíle a ukazatele:
Důkazy k závěrům z auditu:
Celkové hodnocení efektivnosti procesu:
Certifikáty
Vydávání certifikátů:• Žádné certifikáty nemohou být vydány před získáním
akreditace UKAS.• Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004
mohou být opakovaně vydány, pokud stávajícímucertifikátu končí platnost před tím, než budepřeveden na certifikaci ISO 9001:2015.
• Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004mohou být vydány s platností max. do 15. září 2018.
8
Certifikáty
Vydávání certifikátů:• Pokud klient absolvuje úspěšně přechodový audit
ISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ budevydáván v novém tříletém cyklu certifikace a budeplatný do data tří let ode dne vydání certifikátu.
Kompetence auditorů
• Interní auditoři musí doložit kvalifikacik provádění interních auditů v rozsahu požadavkůISO 9001:2015, resp. ISO 14001:2015.
• Návod a postupy k provádění auditů jsoudoporučeny podle normy ISO 19011(viz ISO 9001, čl. 9.2.2).
9
PŘECHOD NAISO 9001:2015
Přechod na ISO 9001:2015
Postup• Stručné představení nových požadavků a změn
v organizaci• Získání souhlasu vrcholového vedení k zavedení
nového QMS• Plánování změn, včetně úpravy dokumentace
• Aplikace procesního přístupu pro řízení procesů• Návrh změn v dokumentovaném systému řízení• Rozhodnutí o použitelnosti existující dokumentace
10
Přechod na ISO 9001:2015
Postup• Příprava projektového týmu a zavedení změn• Seznámení lidí se změnami systému managementu• Interní audit• Přezkoumání systému managementu a rozhodnutí o
jeho dalším rozvoji, reakce na potřeby zákazníkůa zainteresovaných stran
• Přechod na certifikaci podle nové normy• Rozvíjení a zlepšování systému managementu
Proces přechodu v NQA
NQA má zájem svým klientům usnadnit přechodna ISO 9001:2015 či ISO 14001:2015. Všechnystrany musí spolupracovat, aby se zajistilo, že• je zajištěno naplánování přechodu,• existuje efektivní komunikace,• každý rozumí důležitým přípravným činnostem a• jsou pochopeny odpovědnosti.
11
Proces přechodu v NQA
Mezinárodní akreditační fórum (IAF) ustanovilo,že organizace mají 3 roky na aktualizacijejich QMS a/nebo EMS, aby byly v souladus novou normou.
Na základě tohoto časového rámce vytvořiloNQA tři přechodové alternativy:
Proces přechodu v NQA
Alternativa 1: Přechod při re-certifikaci - DoporučenoCelý přechod provedený v době re-certifikačního auditu= minimalizace množství přidaného času auditu potřebnéhov průběhu cyklu tříletého auditu. NQA doporučuje svýmklientům, aby využili této příležitosti k provedení přechodovéhoauditu.
Pokud si klient přeje uspíšit další re-certifikační návštěvu, musípředem kontaktovat NQA. Společně ověříme zda je možné, abyNQA vydalo nový certifikát a přenastavilo tříletý certifikačnícyklus a datum platnosti certifikátu.
12
Proces přechodu v NQA
Pokud má klient re-certifikaci v období mezi zářím 2015a zářím 2016 a není připraven na přechod, bylo by pro nějvhodné, aby zvážil variantu 2 nebo 3.
Alternativa 2: Přechod při dohledovém audituCelý přechod bude proveden během dohledového auditu. To vyžadujedodatečný čas, který bude přidán k současnému trvání auditupro zajištění kompletního zhodnocení systému vůči nové normě.Tento čas navíc bude odpovídat minimálně době trvání recertifikačníhoauditu. Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát aznovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosti certifikátu.
Proces přechodu v NQA
Alternativa 3: Speciální přechodový audit - kdykoliSpeciální audit proveden jako samostatná návštěva (mimoroční pořadí dohledových auditů na klientovo přání) nebopokud současný certifikát pozbyl platnosti před provedenímpřechodového auditu.Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát aznovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosticertifikátu.
13
Délka audituKaždá z přechodových možností má pro klienta jiný důsledekna délku auditu a cenu:1. Doba přechodového auditu pro všechny klienty
nebude kratší než doba trvání jejich re-certifikačníhoauditu.
2. Přesná doba trvání přechodového auditu závisí na mnohafaktorech. Trvání auditu může být zkráceno neboprodlouženo v závislosti na velikosti a složitosti klientovýchprocesů a systému řízení.
3. Minimální doba přechodového auditu se bude rovnat nebobude větší než doba plánovaného re-certifikačního audituklienta. Tím bude zajištěn dostatek času, abychomprověřili celý systém řízení vůči požadavkům norem ISO9001 a/nebo ISO 14001 2015.
NOVÝ KONCEPTISO 9001:2015
14
Nový přístup k auditování
Kritéria auditu – shoda / výkonnost
Auditování článkůOvěření SHODY s postupem
Auditování procesůZaměření na VÝKONNOST procesů
Audit rizik organizace
Norma ISO 9001:2015 vyžaduje:• posoudit rizika v procesech či postupech auditované
organizace, navrhnout opatření pro řešení rizika příležitostí;
• řídit rizika, která organizace identifikovala;• zahrnout plnění zákonných a smluvních požadavků
organizace relevantních k oborům a odvětvím.V oblasti managementu kvality je posuzování rizikzaměřeno především na produkt a spokojenostzákazníka.
28
15
Co se může stát a proč?
Jaké jsou dopady?
Jaké je pravděpodobnost?
Jak redukovatpravděpodobnost výskytu
nebo důsledky rizika?
Audit rizik organizace
Audit rizik organizace
• Identifikace - vyhledání, rozpoznánírizika
• Analýza – pochopení povahy astanovení úrovně rizika
• Hodnocení – srovnání výsledků analýzys kritérii rizik, rozhodnutí o přijatelnostirizika
Postup posuzování rizik
30
Audit rizik organizace
16
Audit rizik organizace
Proces posouzení rizikaIdentifikovat
riziko
Určit míru a četnostZmírnitriziko
Hodnotitúroveň rizika
PřijatelnéNepřijatelné
Dalšínebezpečí
Pro každé nebezpečí
Audit rizik organizace
Identifikace rizik – želví diagram
ČINNOST:
RIZIKA:
Vybavení a materiál:
Vstup:
Metody a postupy:
Lidé / Kompetence:
Výstupy:
Cíle a ukazatele výkonnosti:
17
Matice rizik
33
Následky /dopad
Pravdě-podobnostvýskytu
Úroveň do 500.000Kč
do 2.000.000Kč
do 5.000.000Kč nad 5.000.000 Kč
<1 x 10-6 D D C C<1 x 10-4
>1 x 10-6 D C C B
>1 x 10-4
<1 x 10-2 C C B A
>1 x 10-2 C B A A
Audit rizik organizace
Nový přístup k auditování
• Výpadky ve výrobě• Nové pracoviště /přemístěné výrobní místo
• Změny provozních procesů• Změny prostřednictvím
externích procesů• Organizační změny• Nedosahování ukazatelů
a cílů procesu
• Nové technologie• Změny právních požadavků
a požadavků předpisů• Požadavek zákazníka na
sledování provozu• Eskalovaný problém
zákazníka (reklamace)• Neošetřená rizika externích
poskytovatelů
Interní rizikové faktory Externí rizikové faktory
18
Monitorování a řízení rizik
Riziko Pravděpodobnostvýskytu
Dopad Opatření Vlastník Status
Registr rizik
Plán zvládání rizik
Riziko Odpovídajícíčinnosti vedení
Potřebnézdroje
Postupy apriority vezvládání rizik
Vlastník
Systémová rizikaZajištění kontinuity podnikání• Analýza dopadů
Regulatory / BusinessImpact Analysis ( RIA / BIA)
• Havarijní plány• Plány obnovy• Ošetření / zmírnění /
odstranění rizika
Rizika procesu a produktu
Zajištění procesu - opatřeníke snížení pravděpodobnostivýskytu nebo zlepšeníodhalitelnosti vady:• D-FMEA• P-FMEADostupnost aktuálnídokumentované informacek produktu či službě
Monitorování a řízení rizik
19
Monitorování a řízení rizik
Identifikovatrizika
Provádětopatření
Vyhodnocovatefektivnost
Monitorovata konzultovat
Strategickézaměření amanagement
X X X
Procesnírizika X X X X
Produktovárizika X X X X
Rizikaspojenás externímiposkytovateli
X X X
Monitorování a řízení rizik
Manažerská rizikaV případě změn QMS, jejímž výsledkem jeakční plán nebo projekt zlepšování, auditořiověří:• Aktualizace dokumentovaných informací (postupy)• Informace o zákazníkovi: reporting, zprávy, reklamace• Vzájemné ovlivňování procesů a řízení rozhraní• Ukazatele KPI a cíle: závažnost, výsledky, trendy a
neustálé zlepšování• Účinnost provedených změn
20
Novýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup
Podnikovéplánování astrategickéřízení
Určit4.1,4.2
Má organizace určeny odpovídající interní iexterní aspekty?Znáte zainteresované strany, které jsou důležitépro podporu strategického řízení organizace?
Posoudit
4.1,4.2,5.1.1,9.3.2
Vyhodnotilo vrcholové vedení interní i externíaspekty?Určilo toto vedení aspekty, které jsou důležité propodporu strategického řízení?
Jednat 5.2.1Je strategické řízení využíváno jako vstup prostanovení politiky a cílů kvality? Umožňujezvažování rizik při přezkoumání managementu?
ISO 9001:2015 – Zvažování rizikPostup
Monitorování a řízení rizikProcesní rizikaIdentifikovaná rizika, které mohou ovlivňovatvýstupy procesů a mít vliv na celkový výstupQMS, musí být řízeny anebo být pod kontrolou.Příklady:• Podnikatelský plán (SWOT analýza)• Kontext organizace (priority z posouzení rizik)• Plánování kapacit (zvládání rizik)• Způsobilost procesů (ošetření a řízení rizik)• Výstupy procesů (řízen změn vyvolaných zákazníkem)
21
Novýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup
Procesnírizika
Určit 6.1, 6.2Byla určena rizika ovlivňující dosažení cílůprocesu?
Posoudit4.4.1,6.3
Byla identifikovaná procesní rizika posouzenaa řešena při zavedení systému managementukvality a při plánování změn systému?
Jednat6.3,8.5.6
Jsou zvažována rizika v procesech běhemplánování změny a pro následné řízenínenadálé či nahodilé změny?
ISO 9001:2015 – Zvažování rizik
Postup
ISO 9001:2015 – Zvažování rizik
PostupNovýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup
Procesnírizika
Jednat 10.2.1Může organizace předložit důkaz, že rizikaprocesu byla přezkoumána po přijetí opatřeník řešení rizik?
Jednat9.1.3,9.3.2
Analyzuje vlastník procesu efektivnost činnostíprováděných jako opatření pro řešení rizikaprocesu?Přezkoumává vedení efektivnost činnostíprováděných jako opatření pro řešení rizikaprocesu?
22
Nový koncept
Sumarizace• Ujistěte se, že tyto nové koncepty byly použity
takovým způsobem, aby podporovaly procesnípřístup a zvažování rizik.
• Prosím, zajistěte, aby tento vyplněný dokumenta záznamy z interního auditu byly k dispozicipro Vašeho auditora při zahajovacím jednáníVašeho přechodového auditu.
POŽADAVKY
23
ANNEX SL• závazná příloha Nařízení ISO/IEC, Část 1
„Konsolidovaný dodatek – Specifické postupy ISO“Příloha 2• stanovuje závaznou vyšší strukturu• identický text hlavních norem• společné pojmy a definice pro systémy
managementu
Struktura normy ISO 9001:2015
1. Předmět2. Citované dokumenty3. Termíny a definice4. Kontext organizace5. Vedení
6. Plánování7. Podpora8. Provoz9. Hodnocení výkonnosti10.Zlepšování
Struktura normy ISO 9001:2015
24
TerminologieISO 9001:2008• Produkty• Dodavatel• Dokumentace a záznamy• Pracovní prostředí• Nakupovaný produkt• Vyloučení• Představitelé vedení• Dokumentovaný proces• Příručka kvality• Preventivní opatření• Termín není používán• Termín není používán
• Produkty a služby• Externí poskytovatel• Dokumentovaná informace• Prostředí pro fungování procesů• Ext. poskytované produkty a služby• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Vedení• Riziko
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
4 Kontext organizace4.1 Porozuměníorganizaci ajejímu kontextu
Novýpožadavek!
Jaké podmínky a faktory ovlivňujíprovoz organizace z pohleduzákazníků, vlastníků, partnerů vpodnikání, dodavatelů, legislativy,dalších regulátorů trhu?Nový koncept se vztahuje k faktorůma podmínkám ovlivňujících provozorganizace.
Rozdílová analýzaPostup
25
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – nové a změněné požadavky
4 Kontext organizace4.2 Porozuměnípotřebáma očekávánímzainteresovanýchstran
Novýpožadavek!
Kdo jsou relevantní zainteresovanéstrany a jaké jsou jejich odpovídajícízájmy (mj. dozorové orgány,vlastníci, partnerské organizace)?
Buďte připraveni diskutovat s Vašímauditorem o znalostech jejich potřeb apožadavků.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
4.3 Určení rozsahusystémumanagementu kvality
4.2.2 Byly zváženy externí a interníaspekty a hlediska?
Pokud nebudete aplikovat požadavkyzahrnuté v předmětu certifikace,zdůvodněte.
Rozdílová analýza
Postup
26
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
4 Kontext organizace4.4 Systémmanagementu kvalitya jeho procesy
4.1 Bylo aktualizováno stanovení arozdělení odpovědností, včetněřešení rizik a příležitostí?
Vnímejte důraznější zaměření naprocesy, využívání procesního přístupuje nyní povinné a bude auditováno,včetně hodnocení výkonnosti procesů.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
5 Vedení (leadership)5.1 Vedení azávazek
5.1 Může vrcholové vedení předvéstsvůj přístup k vedení a závazek kudržování a rozvíjení systémumanagementu kvality?
Vyšší nároky budou kladeny na závazekmanagementu vést organizaci.
Rozdílová analýza
Postup
27
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
5 Vedení (leadership)5.2 Politika 5.3 Je politika vhodná pro účel a kontext
organizace a podporuje strategickézaměření organizace?
Větší pozornost se klade na uplatněnípolitiky napříč organizací.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
5 Vedení (leadership)5.3 Role,odpovědnosti apravomoci v rámciorganizace
5.5.2 Byly určeny odpovědnosti proudržování QMS?
Existuje nový požadavek, aby bylaznáma osoba pověřená udržovánímintegrity QMS, zejména v průběhu změnsystému.
Rozdílová analýza
Postup
28
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
6 Plánování6.1 Opatření prořešení rizik apříležitostí
Novýpožadavek!
Viz část 1. Nový koncept
Organizace musí vymezit svůj kontext asouvisející rizika a příležitosti.
Opatření přijímaná k identifikovanýmrizikům musí být úměrná možnýmnásledkům.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
6 Plánování6.2 Cíle kvality aplánování jejichdosažení
5.4.1 Jsou cíle konzistentní s politikou kvality,podporují strategické zaměřeníorganizace?Větší důraz je dán na důležitost cílů, kteréby měly být navázány na procesní řízenía hodnocení procesů. Organizace musíuchovávat dokumentované informacek cílům kvality.
Rozdílová analýza
Postup
29
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
6 Plánování6.3 Plánovánízměn
5.4.2 Pokud nastanou změny, vyžaduje topřehodnocení identifikace rizika?
Organizace musí určit účela pravděpodobné důsledky změn,včetně nezbytných zdrojůa odpovědnosti.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.1.1 – 7.1.2Zdroje (Lidé)
6.1 Byly vytvořeny a jsou k dispozicipotřebné zdroje?
Je nutno prokázat plnění požadavkůna zajištění externích a interních zdrojů.
Větší důraz je kladen na příklady, např.hardware, software, doprava, logistika.
Rozdílová analýza
Postup
30
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.1.3 – 7.1.4Zdroje(Infrastruktura aprostředí)
6.3, 6.4 Bylo určeno pracovní prostředí a jeudržováno?
„Prostředí pro fungování procesů“ mázahrnovat fyzikální, sociální,psychologické, environmentální a jinéfaktory.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.1.5 Zdroje promonitorování aměření
7.6 Pokud je měřící zařízení shledánonezpůsobilým, existuje vhodnéopatření, které je důsledněaplikováno?
V prostředí služeb jsou zvažoványsmyslové zkoušky.
Rozdílová analýza
Postup
31
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.1.6 Znalostiorganizace
Novýpožadavek
Příklady znalostí organizace mohou býtintelektuální zdroje, např. vývoj softwaru,externí zdroje znalostí (konference, dalšívzdělávání, znalostní databáze,zvyšování osobních kompetencí).
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.2 Kompetence 6.2.1, 6.2.2 Z velké části se požadavky nemění.
Požadavek byl rozšířen, aby zahrnulexterní výkony osob řízených organizací,tj. externí zdroje jako jsou agentury.
Rozdílová analýza
Postup
32
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.3 Povědomí 6.2.2 Prokazují nově vypracované školící
plány a záznamy, že organizacekomunikuje důsledky neshod apožadavky QMS?
Lidé musí mít povědomí o politice, cílech,jak se podílejí na výkonnosti organizace, alei jaké budou důsledky neshod se systémemmanagementu kvality.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.4 Komunikace 5.5.3 Byla stanoven a pracovníkům
vysvětlen způsob komunikacetýkající QMS?
Organizace musí nyní určit, co, kdy,s kým komunikuje a jak by komunikaceměla probíhat.
Rozdílová analýza
Postup
33
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
7 Podpora7.5Dokumentovanéinformace
4.2.1, 4.2.3 Budou existující směrnice pro řízenídokumentů a záznamů splňovatvšechny nové či změněné požadavky?
Požadavky nyní rozšiřují přístup a použití.Uznává se, že elektronické informace majíbýt dostupné pouze pro čtení, bez oprávněníje změnit.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.1 Plánování ařízení provozu
7.1 Byla zvážena rizika souvisejícís plánováním provozu?
Požadavek plánovat a vyvíjet procesynení nový, ale byl rozšířen, aby zahrnulimplementaci a řízení procesů.
Rozdílová analýza
Postup
34
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.2 Požadavky naprodukty a služby
7.2 Dokáže organizace splnit nárokyna produkty a služby, které nabízí?
Předpokládá se, že organizace mástanoveny produkty a služby, které budenabízet svým zákazníkům. Požadavkymají zahrnovat potřeby zainteresovanýchstran, zákonné požadavky a předpisy,vztahující se k produktu.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.3 Návrh a vývojproduktů a služeb
Požadavky naproces návrhu avývoje: plánování,vstupy, řízení,výstupy, změny.
7.3 Zvažuje proces vývoje a návrhumanagement rizik a složitostproduktu?
Přizpůsobuje se proces vývojea návrhu identifikovaným rizikům,včetně zapojení externích zdrojů?
Rozdílová analýza
Postup
35
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.4 Řízení externěposkytovanýchprocesů, produktůa služeb
7.4 Jsou do rizik zahrnuty procesyexterních poskytovatelů?
Existují důkazy spojení procesuidentifikace rizik a úrovně aplikovanékontroly?
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.5 Výroba aposkytování služeb
7.5 Jsou vzaty v úvahu činnosti pododání (mj. doprava, instalace,zprovoznění, servis) včetněpotencionálních nežádoucíchdůsledků spojených s produktya službami?
Rozdílová analýza
Postup
36
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.6 Uvolňováníproduktů a služeb
8.2.4 Jsou plánovaná opatření pro uvolněníproduktu řízena z pohleduidentifikovaných rizik?
Nová terminologie zahrnuje kroměproduktu také uvolnění poskytnutéslužby.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
8 Provoz8.7 Řízeníneshodnýchvýstupů
8.3 Pokud jsou používány postupy k řízeníneshodných výstupů, byly aktualizovány?Oddělení, zadržení a vrácení produktůa pozastavení služby mohou býtuplatňovány jako opatření k neshodnýmvýstupům.Požaduje se udržovat dokumentovanouinformaci o přijatých opatřeních zahrnujícíchoprávnění a odpovědnost.
Rozdílová analýza
Postup
37
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
9 Hodnocení výkonnosti9.1 Monitorování,měření, analýza avyhodnocování
8.1, 8.2.1, 8.4 Existuje tok informací od identifikacerizika na procesy, produkty a služby,které je potřeba měřit a monitorovat?Jaké existují důkazy, že tato datanejsou pouze sbírána, ale takéhodnocena?Zvýšený důraz na hodnocenívýsledků oproti měření a analýze.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
9 Hodnocení výkonnosti9.2 Interní audit 8.2.2, 9.3.2 Jsou výsledky auditu zaznamenány
pro jednání vedení a nikoli pouzevedoucího auditované oblasti?
Pokud jsou používány postupyk provádění interních auditů, bylyaktualizovány?
Rozdílová analýza
Postup
38
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
9 Hodnocení výkonnosti9.3 Přezkoumánísystémumanagementu
5.6.1, 5.6.2 Jsou významné změny interních aexterních aspektů přezkoumáványvedením?Je vedením vyhodnocována efektivnostopatření pro řešení rizik a využívánípříležitostí?K monitorování výkonnosti organizace majíbýt použity ukazatele procesů, včetněhodnocení trendů.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
10 Zlepšování10.1 Obecně -Zlepšování
8.5.1 Jaká určila a vybrala organizacepříležitosti pro zlepšení?
Má být vyhledáváno proaktivnízlepšování, a to jako důsledeknápravného opatření, rizika a příležitostiči inovace.
Rozdílová analýza
Postup
39
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
10 Zlepšování10.2 Neshoda anápravná opatření
8.5.2 Využívá organizace uzavřený cyklusprocesu nápravného opatřenípočínaje identifikací rizika ažk přezkoumání jeho efektivnosti?Pokud bylo vypracováno nápravnéopatření, organizace má zvažovat, zda jemožno aplikovat další aktivity zabraňujícíopakovanému výskytu podobné neshody.
Rozdílová analýza
Postup
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky
10 Zlepšování10.3 Neustálézlepšování
8.5.1 Jak je využíván proces pro neustálézlepšování?
Organizace musí nyní demonstrovat,že využívá výstupy ze svých analýza hodnocení procesů pro určenípříležitostí a oblastí s nedostatečnouvýkonností pro zlepšování. K tomu mápoužít vhodné nástroje a metodyzlepšování.
Rozdílová analýza
Postup
40
VAŠE OTÁZKY ?www.milantrcka.cz
Děkuji za pozornost