role & responsibility of institutional review board...

Role & Responsibility of Role & Responsibility of Institutional Review Board (IRB) or Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) Independent Ethics Committee (IEC)

บทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยป วจยตามแนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด

ICH GCP

Assoc. Prof. Assoc. Prof. SutheeSuthee PanichkulPanichkul M.D., M.D., MScMSc..Forum for Ethical Review Committees in ThailandForum for Ethical Review Committees in Thailand

TopicsTopicspp

C iti d ibiliti f IRB/IECC iti d ibiliti f IRB/IEC ((33 22)) Composition and responsibilities of IRB/IECComposition and responsibilities of IRB/IEC ((33..22))

Application for IRB/IEC review and approval Application for IRB/IEC review and approval ((33..22, , 33..33..33))

Review process: exemption, expedited and full Review process: exemption, expedited and full p p , pp p , preview review ((33..33..55))

2

Reference; Declaration of Helsinki, Belmont Report, CIOMS Guidelines, ICH GCP Guidelines, WHO Guidelines for Ethical Review Committee on Biomedical Research

SynonymsSynonymsy yy y Research Ethics committee Independent Ethics Committee : IEC Institutional Review Board : IRB Ethics Committee : EC Ethical Review Committee : ERC Ethics Review Committee Ethics Review Committee

คณะกรรมการจรยธรรมวจยในคน

3

บทบาทบทบาทบทบาทบทบาทคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย

4

บทบาทของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย

ทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางอสระอสระ อยางผมอยางผม ทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางอสระอสระ อยางผมอยางผมความรความสามารถ ความรความสามารถ และและในเวลาอนสมควรในเวลาอนสมควร

โ โ ทบทวนทบทวนพจารณาโครงการวจย ทบทวนทบทวนพจารณาโครงการวจย กอนเรมตนกอนเรมตนทาวจย และทาวจย และตดตามประเมนตดตามประเมนดานจรยธรรมอยางสมาเสมอดานจรยธรรมอยางสมาเสมอ

รบผดชอบในการรกษารบผดชอบในการรกษาผลประโยชนของอาสาสมครผลประโยชนของอาสาสมครในการวจยและในการวจยและชมชนทเกยวของชมชนทเกยวของ

5

การทาหนาทของกรรมการการทาหนาทของกรรมการ

Scientific meritScientific meritSc e c eSc e c e มกรรมการเชยวชาญทาง มกรรมการเชยวชาญทาง research methodology research methodology หรอ หรอ biostatisticsbiostatistics หรอไมหรอไม

มกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนประจาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนประจาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนปร จาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนปร จาหรอไม

วจยทไมถกตองตามหลกวทยาศาสตรถอวาผดจรยธรรม

EthicsEthics กรรมการเขาใจมตตาง ๆ ของชมชนทจะศกษากรรมการเขาใจมตตาง ๆ ของชมชนทจะศกษา

กรรมการทกคนเขาใจหลกเกณฑการทบทวนพจารณาทางจรยธรรมการวจยกรรมการทกคนเขาใจหลกเกณฑการทบทวนพจารณาทางจรยธรรมการวจย

กรรมการทกคนกรรมการทกคนตดสนบนพนฐานตดสนบนพนฐานเพอปกปองเพอปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และศกดศร สทธ ความปลอดภย และ ฐฐความเปนอยทด ความเปนอยทดของผทจะเขารวมการวจยของผทจะเขารวมการวจย

6 6

คณะกรรมการตองพจารณาอยบนพนฐานของหลกจรยธรรมวจยพนฐานสากลหลกจรยธรรมวจยพนฐานสากล

Nuremberg Nuremberg CodeCode

Belmont Belmont ReportReport ICH ICH

GCPGCPGCPGCP

Declaration of Helsinki

CIOMS CIOMS GuidelineGuideline

WHOWHOGuidelineGuidelineof Helsinki GuidelineGuideline GuidelineGuideline

7

คณะกรรมการตองดาเนนงานตาม SOP

8

คณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย

9

คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย

เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลกเพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก 44 เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก 4 4 ประการประการ

ป ป (i d d )(i d d ) ความเปนอสระ ความเปนอสระ (independence)(independence)

ความสามารถ ความสามารถ (competence)(competence)

ความหลากหลาย ความหลากหลาย (pluralism)(pluralism)

ความโปรงใสความโปรงใส (transparency)(transparency) ความโปรงใส ความโปรงใส (transparency)(transparency)

10


ความเปนอสระความเปนอสระ (independence)(independence)ความเปนอสระ ความเปนอสระ (independence)(independence)

ปราศจากอทธพลของปราศจากอทธพลของoo สถาบน สถาบน (เชน KPI=งบประมาณจากแหลงทน)o ทางการเมอง ทางการเมอง (เชน ผบรหารเปนเจาของโครงการ นโยบายการสนบสนน

การวจยจากภาครฐ)oo ผสนบสนนการวจย ผสนบสนนการวจย ((เชน การใหผลประโยชน)

แสดงโดยแสดงโดยoo ตดสนใจโดยอสระตดสนใจโดยอสระoo ตดสนใจโดยอสรตดสนใจโดยอสรoo มกรรมการทไมสงกดสถาบนมกรรมการทไมสงกดสถาบน หรอมทหรอมทปรกษาอสระ ปรกษาอสระ

11


ความสามารถ (competency)

แสดงโดยคณวฒและประสบการณ

ความสามารถ (competency)

สาขาทเชยวชาญ และประสบการณการทางาน

ตาแหนงวชาการ

การเขารบการอบรมดานจรยธรรมการวจยสมาเสมอ

คณะกรรมการโดยรวม สามารถพจารณาตดสนคณะกรรมการโดยรวม สามารถพจารณาตดสนโครงการวจยในแงจรยธรรมไดอยางครบถวน ในทกมต

อาสามคร สถาบน นกวจย

ชมชน สงคม

ศาสนา ความเชอ

ส ม ร

ระเบยบ

ขอบงคบ

สถ น

สาขาความเชยวชาญ

ความพรอมในงานวจย

น ว

12

ขนบธรรมเนยมประเพณ กฎหมาย ความยอมรบ

คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรม

มความหลากหลายและโปรงใส มความหลากหลาย (pluralism)

ป

มความหลากหลายและโปรงใส

o เพศ เชอชาต อาย วฒนธรรม ปญหาชมชน

o ถาพจารณาเกยวกบ vulnerable groups ควรมผรในเรองกลมคนเหลานเหลาน

มความโปรงใส (transparency)o ประกาศเกยวกบ กฎ ระเบยบ ขอบงคบ ให สาธารณชน รบทราบ

(เชน ใน website)

o สอสารกบนกวจยอยางตรงไปตรงมา เปนลายลกษณอกษร

13

องคประกอบคณะกรรมการดานจรยธรรม

จานวนอยางนอย จานวนอยางนอย 5 5 คน คน ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11))(( ))

กรรมการอยางนอย กรรมการอยางนอย 1 1 คน มความถนดในสาขาวชาทไมใชคน มความถนดในสาขาวชาทไมใชวทยาศาสตรวทยาศาสตร ((ICH GCPICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)วทยาศาสตร วทยาศาสตร ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)

กรรมการอยางนอย กรรมการอยางนอย 1 1 คน ไมไดทางานในสถาบนหรอสถานทวจย คน ไมไดทางานในสถาบนหรอสถานทวจย ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)(( , ), )

มความหลากหลายของสาขาอาชพ มความหลากหลายของสาขาอาชพ ((WHO)WHO)

ไมควรมเพศเดยวไมควรมเพศเดยว ((WHO)WHO) ไมควรมเพศเดยว ไมควรมเพศเดยว ((WHO)WHO)

Nonscientific or Layperson เพอเปนตวแทนของอาสาสมคร ทจะเขาใจถง บรบทของอาสาสมครและชมชนนนๆ

Nonaffiliated committee เพอเปนการแสดงถงความโปรงใส และความเปน

14

อสระในการพจารณารบรองโครงการวจยนน

การยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยตอคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย

Path toPath toPath toPath toIRBIRB

ApprovalApproval

15

การยนเสนอโครงรางการวจย

กรอบเวลา กรอบเวลา ((กาหนดโดยคณะกรรมการฯกาหนดโดยคณะกรรมการฯ) ) เวลาทจะ submit โครงรางวจย

(( ))

วธการรบ วธการรบ ((กาหนดโดยคณะกรรมการฯกาหนดโดยคณะกรรมการฯ) )

เวลาทจะประชมพจารณา โครงรางวจย

เอกสารทยนเสนอเอกสารทยนเสนอ โครงรางการวจยฉบบสมบรณโครงรางการวจยฉบบสมบรณ

โครงรางการวจยฉบบยอ โครงรางการวจยฉบบยอ ((ถามถาม))

เอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอมเอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอม เอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอมเอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอม

ประวตผวจยและผรวมวจยประวตผวจยและผรวมวจย

i ti t b hi ti t b h โ โ เอกสารอนๆ เชน เอกสารอนๆ เชน investigator brochureinvestigator brochure, , โฆษณา แบบบนทกโฆษณา แบบบนทกขอมล ขอมล diarydiary

Safety & Preclinical Study Phase

16

y y

การทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

17

Level of IRB Review

18

การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย

Full Board Review ใ โครงโครงรางการวจยทรางการวจยทมความเสยงตออาสาสมครมความเสยงตออาสาสมคร และไมเขาขายการและไมเขาขายการพจารณาแบบ พจารณาแบบ

dit ddit d ไ ไ

Full Board Review ใชกรรมการเตมชด

expedited expedited หรอ หรอ ไมสามารถขอยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการไมสามารถขอยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการวจย วจย exemptionexemption

โครงรางการวจยทกระทาในอาสาสมครทโครงรางการวจยทกระทาในอาสาสมครทเปนกลมออนแอและเปราะบางเปนกลมออนแอและเปราะบาง

โครงรางการวจยทโครงรางการวจยทมประเดนออนไหวมประเดนออนไหว และ อาจกระทบตอความเชอ ฯลฯและ อาจกระทบตอความเชอ ฯลฯ

กรรมการกรรมการทไมเกยวของกบผวจยและผใหทนวจยเทานน ควรมสทธลงคะแนนเสยงทไมเกยวของกบผวจยและผใหทนวจยเทานน ควรมสทธลงคะแนนเสยงและใหความเหนเกยวกบการและใหความเหนเกยวกบการวจยวจย

19

การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย

Expedited Review

โครงโครงรางการวจยทมความรางการวจยทมความเสยงนอยตออาสาสมครเสยงนอยตออาสาสมคร

Expedited Review ใชกรรมการทไดรบมอบหมาย

โครงโครงรางการวจยทมความรางการวจยทมความเสยงนอยตออาสาสมครเสยงนอยตออาสาสมคร แบบสอบถามแบบสอบถามททไมมขอมล ไมมขอมล sensitivesensitive

โโ ไ ไ การการทบทวนเวชระเบยนทบทวนเวชระเบยน โดยโดยไมมการอางองถงเจาของขอมลไมมการอางองถงเจาของขอมล

การการสมภาษณขอมลสมภาษณขอมลทไมเปนความลบทไมเปนความลบ

การการตรวจสงสงตรวจทเหลอตรวจสงสงตรวจทเหลอ ซงไมสามารถรไดวาเปนของใครซงไมสามารถรไดวาเปนของใคร

20

การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย

E i

โครงโครงรางการวจยรางการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรม

Exemption ไดรบใบ Certificate of exemption

โครงโครงรางการวจยรางการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรม การประเมนผลการปฏบตงานการประเมนผลการปฏบตงาน

การการประเมนผลประเมนผลดานแพทยศาสตรศกษาดานแพทยศาสตรศกษา

การรายงานขอมลทางสถตการรายงานขอมลทางสถต

การทดลองผลตอปกรณ หรอ การทดลองผลตอปกรณ หรอ นวตกรรมทไมไดกระทาการทดลองในคนนวตกรรมทไมไดกระทาการทดลองในคน

21

การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย

1.1. การการทบทวนระเบยบวธทบทวนระเบยบวธวจย วจย ((Rationale, scientific soundRationale, scientific sound))

2.2. การการทบทวนปญหาดานทบทวนปญหาดานจรยธรรม จรยธรรม (Risk/BenefitRisk/Benefit))

33 การการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจยทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย3.3. การการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย ทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย

((Information process, Recruitment processInformation process, Recruitment process))

4.4. การการทบทวนผวจยและผรวมทบทวนผวจยและผรวมวจย วจย ( ( CVCV, , GCP training, COIGCP training, COI ))

55 การการทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแกทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก แบบบนทกขอมลแบบบนทกขอมล5.5. การการทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก ทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก

((Case report formCase report form) ) สอสอโฆษณาโฆษณา

แบบบนทกขอมล แบบบนทกขอมล

22

การทบทวนระเบยบวธวจยการทบทวนระเบยบวธวจย

การออกแบบการวจย วตถประสงคการออกแบบการวจย วตถประสงค RationaleRationale การออกแบบการวจย วตถประสงค การออกแบบการวจย วตถประสงค

การคดเลอกอาสาสมครการคดเลอกอาสาสมคร

Recruitment processRecruitment process

วธดาเนนการวจย วธดาเนนการวจย

การวดผลการวจยการวดผลการวจยและและสถตวเคราะหสถตวเคราะห Outcome measurementOutcome measurement

Materials & MethodsMaterials & Methods

การกากบดแลและคมครองอาสาสมครการกากบดแลและคมครองอาสาสมคร

ส ส ส ส

DSMBDSMB InsuranceInsurance

แผนการยตการเขารวมของอาสาสมคร แผนการยตการเขารวมของอาสาสมคร Stopping rule, interim Stopping rule, interim analysis or Terminationanalysis or Termination

Discontinuing criteriaDiscontinuing criteria

23

การทบทวนดานจรยธรรม

11 ความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบ1.1. ความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบอตราสวนระหวางอตราสวนระหวางความเสยงความเสยงทอาจเกดขนและประโยชนทคาดวาทอาจเกดขนและประโยชนทคาดวา

ไ ไ ไ ไอาสาสมครจะไดรบ เหมาะสมหรอไม อาสาสมครจะไดรบ เหมาะสมหรอไม

การจดระดบความเสยงการจดระดบความเสยง

Risk & BenefitRisk & BenefitAcceptableAcceptable

AppropriatedAppropriated

AcceptableAcceptable

Post trial medicinePost trial medicine

ReasonableReasonable

EquitableEquitable

24

Post trial medicinePost trial medicine EquitableEquitable


การจดระดบความเสยง แบงออกเปน 3 ระดบ คอ

ความความเสยงนอยเสยงนอย คอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจาวนคอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจาวน

การจดระดบความเสยง แบงออกเปน 3 ระดบ คอ

ของอาสาสมครทมสขภาพปกตของอาสาสมครทมสขภาพปกต

ความความเสยงมากกวาความเสยงนอยเสยงมากกวาความเสยงนอย แตคาดวาจะมประโยชนตอแตคาดวาจะมประโยชนตอ

อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

ส ส ไ ปร โ ช ส ส ไ ปร โ ช ความความเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตอเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตออาสาสมครอาสาสมครทเขารวมในทเขารวมในโครงการวจย แตโครงการวจย แตอาจเปนประโยชนตอสงคมอาจเปนประโยชนตอสงคม

หรอสวนรวมหรอสวนรวม

25


22 การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไมการคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม Recruitment processRecruitment process2.2. การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม Recruitment processRecruitment process

EquitableEquitable

3.3. มการมการวางแผนในการเฝาระมดระวงวางแผนในการเฝาระมดระวงในเรองความเสยงและความในเรองความเสยงและความปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยอยางเหมาะสมอยางเหมาะสม

4.4. มคณะมคณะกรรมการกากบดแลความปลอดภยกรรมการกากบดแลความปลอดภย (Data safety (Data safety monitoring board; monitoring board; DSMBDSMB) ) หรอไมหรอไม

SponsorSponsor

26


5.5. การรกษาความลบของขอมล การรกษาความลบของขอมล ((Confidentiality of dataConfidentiality of data)) (( yy ))

Focus group

5.5. การพจารณาทบทวนโครงรางการวจยอยางรอบคอบมากขนในกรณ การพจารณาทบทวนโครงรางการวจยอยางรอบคอบมากขนในกรณ

oo กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง ((Vulnerable subjectVulnerable subject) ) เชน เดกเชน เดก

oo การวจยในชมชน การวจยในชมชน

oo การวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคม

oo การวจยทางพนธศาสตรการวจยทางพนธศาสตร

ตองมกระบวนการในการระมดระวงความลบของขอมล และการดแลเปนพเศษ

27


กลมออนแอและเปราบาง กลมออนแอและเปราบาง (Vulnerable populations(Vulnerable populations) )

การการวจยในวจยในชนกลมนอยชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภย

การวจยในการวจยในผสงอายผสงอายหรอหรอเดกเดกทอยในสถานสงเคราะหทอยในสถานสงเคราะห Assent การวจยในการวจยในผสงอายผสงอายหรอหรอเดกเดกทอยในสถานสงเคราะหทอยในสถานสงเคราะห

การวจยในกลมการวจยในกลมคนไรทอยคนไรทอย

ร ใร ใ ป ใ ป ใ Parent Permission

การวจยในการวจยในผปวยในหองฉกเฉนผปวยในหองฉกเฉน

การวจยในการวจยในหญงตงครรภหญงตงครรภ

ใ ใ โ โ ใ ใ

LAR

การวจยในการวจยในนกโทษนกโทษหรอผตองขงหรอผเยาวทอยในสถานพนจหรอผตองขงหรอผเยาวทอยในสถานพนจ

การวจยในผเสพหรอผขายการวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตดยาเสพตด

การวจยในการวจยในเรองทออนไหวเรองทออนไหว (sensitive issues)(sensitive issues) ตอครอบครว ชมชน สงคม หรอตอครอบครว ชมชน สงคม หรอ

ดานกฎหมายดานกฎหมาย

28


การวจยในการวจยในชมชนชมชน (Community Research(Community Research) ) ( y( y ))

การมสวนรวมของชมชนการมสวนรวมของชมชน

การคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆการคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆ การคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆการคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆ

การเขาพบผนาชมชนการเขาพบผนาชมชน

กระบวนการขอความยนยอมกระบวนการขอความยนยอม

29


การวจยทใชยาหลอกในกลมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมควบคม (Placebo control(Placebo control))การวจยทใชยาหลอกในกลมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมควบคม (Placebo control(Placebo control) )

ความจาเปนของการใชยาหลอกความจาเปนของการใชยาหลอก

ไ ไ มมการรกษามาตรฐานการรกษามาตรฐานอยแลวหรอไมอยแลวหรอไม การระมดระวงอนตรายทอาจเกดขนในกลมยาหลอกการระมดระวงอนตรายทอาจเกดขนในกลมยาหลอก

ม ม rescue medication rescue medication หรอไมหรอไม

การดาเนนการภายหลงการวจยในกลมไดรบยาหลอก หรอการดาเนนการภายหลงการวจยในกลมไดรบยาหลอก หรอประโยชนทจะประโยชนทจะไดรบจากการเขารวมงานวจยไดรบจากการเขารวมงานวจย

30


การวจยทางพนธการวจยทางพนธศาสตร ศาสตร ((PharmacogeneticsPharmacogenetics ResearchResearch) ) (( gg ))

การการรกษาความลบของขอมลรกษาความลบของขอมล

การเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมครการเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมคร การเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมครการเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมคร

การเกบเนอเยอหรอส งสงตรวจการเกบเนอเยอหรอส งสงตรวจ เชน เวลาทเกบ สถานท ขนตอนและเชน เวลาทเกบ สถานท ขนตอนและวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลาย

สทธในการรบทราบขอมลหรอไมตองการรบทราบสทธในการรบทราบขอมลหรอไมตองการรบทราบ

ป ป ลขสทธหรอสทธลขสทธหรอสทธทรพยสนทางปญญาทรพยสนทางปญญา

31


7.7. การทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย โครงการวจย โดยโดย

การใหขอมลครบถวนการใหขอมลครบถวน

ใ ใ ภาษาเขาใจงาย รดกมภาษาเขาใจงาย รดกม

ไมมประโยคบนทอนสทธของอาสาสมครไมมประโยคบนทอนสทธของอาสาสมคร

ไมมการบงคบหรอเสนอประโยชนทมากเกนไปไมมการบงคบหรอเสนอประโยชนทมากเกนไป

การมผปกครองลงนามยนยอม ในกรณทอาสาสมครเปนเดกการมผปกครองลงนามยนยอม ในกรณทอาสาสมครเปนเดก

การใหคาตอบแทน การใหคาตอบแทน

การดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจยการดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจย การดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจยการดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจย

32

การทบทวนผวจย

8.8. การทบทวนผวจยและผรวมการทบทวนผวจยและผรวมวจยวจย

พนฐานพนฐานอาชพหรออาชพหรอประสบการณประสบการณการทางานของผวจยการทางานของผวจย (ICH GCP (ICH GCP 22..88))

การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย ((Conflict of interestConflict of interest) ) ของผวจยของผวจย

การศกษาทางคลนกของผวจยทไมใชแพทย ตองมการศกษาทางคลนกของผวจยทไมใชแพทย ตองมแพทยแพทยหรอหรอทนตทนตร ง ลน ง ว ไมใ แ งมร ง ลน ง ว ไมใ แ งมแแ รร นน

แพทยแพทยเปนผวจยรวมเปนผวจยรวม (ICH GCP (ICH GCP 22..77) )

GCP trainingGCP training GCP trainingGCP training

33

การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

34

การพจารณาตดสนการพจารณาตดสนรร ร ร ธรร ร คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

องคประชมองคประชมครบครบ ((กาหนดในวธดาเนนการมาตรฐาน กาหนดในวธดาเนนการมาตรฐาน SOP)SOP)

กรรมการทมความขดแยงทางผลประโยชนกรรมการทมความขดแยงทางผลประโยชน (conflict of interest)(conflict of interest)( )( )ควรออกจากหองประชมขณะพจารณาควรออกจากหองประชมขณะพจารณา

กรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยงกรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยง กรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยงกรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยง

การตดสนควรทาหลงจากการทบทวนพจารณาและอภปรายอยางการตดสนควรทาหลงจากการทบทวนพจารณาและอภปรายอยางเพยงพอเพยงพอ

กรรมการทไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงราง ตองเขารวมในการกรรมการทไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงราง ตองเขารวมในการประชมทกครง

35

การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน

พจารณาโดยใชหลกเกณฑทางดานจรยธรรมวจยสากล

Declaration of Helsinki Declaration of Helsinki

B l t R tB l t R t Belmont ReportBelmont Report

CIOMS Guidelines CIOMS Guidelines

ICH GCP Guidelines ICH GCP Guidelines

WHO GuidelinesWHO Guidelines for Ethical Review Committee onfor Ethical Review Committee on WHO Guidelines WHO Guidelines for Ethical Review Committee on for Ethical Review Committee on Biomedical ResearchBiomedical Research

36


ทบทวนโครงการวจยทางคลนกทนาเสนอ โดยสรปความเหนอยางทบทวนโครงการวจยทางคลนกทนาเสนอ โดยสรปความเหนอยางใดอยางหนงตอไปนใดอยางหนงตอไปน

รบรองรบรอง // อนมตอนมต // เหนชอบเหนชอบ รบรอง รบรอง / / อนมต อนมต / / เหนชอบเหนชอบ

ปรบแกโครงรางการวจยกอนรบรอง ปรบแกโครงรางการวจยกอนรบรอง / / อนมต อนมต // เหนชอบเหนชอบ

ปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหมปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหม ปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหมปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหม

ไมรบรอง ไมรบรอง / / ไมอนมต ไมอนมต

AppropriatedAppropriated

AcceptableAcceptable EquitableEquitableReasonableReasonable

AcceptableAcceptable qq

37


วธการตดสน วธการตดสน ((กาหนดใน กาหนดใน SOP) SOP) อาจเปนการลงมต อาจเปนการลงมต (vote)(vote) หรอใช หรอใช ฉนทามต ฉนทามต (consensus)(consensus)

บนทกผลการพจารณาเปนหลกฐาน บนทกผลการพจารณาเปนหลกฐาน ((รายงานการประชมรายงานการประชม))

ในกรณทรบรองโดยมเงอนไข ควรในกรณทรบรองโดยมเงอนไข ควรมคาแนะนามคาแนะนาทชดเจนทชดเจน

การไมรบรองโครงรางการวจย ควรมการการไมรบรองโครงรางการวจย ควรมการแสดงเหตผลแสดงเหตผลชดเจนชดเจน

38

การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา

ควรแจงผลการพจารณาแกผวจยเปนลายลกษณอกษร ควรแจงผลการพจารณาแกผวจยเปนลายลกษณอกษร ภายใน ภายใน 2 2 สปดาห สปดาห หลงการประชม หลงการประชม (WHO)(WHO)

ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต อนมต กาหนดระยะเวลาการรบรอง กาหนดระยะเวลาการรบรอง / / อนมต อนมต ((ไมเกน ไมเกน 1 1 ปป)) กาหนดเวลาการสงรายงานความกาวหนา เพอตออายการรบรองกาหนดเวลาการสงรายงานความกาวหนา เพอตออายการรบรอง ระบระบความรบผดชอบความรบผดชอบทผวจยตองปฏบต เชน การสงรายงานตางๆทผวจยตองปฏบต เชน การสงรายงานตางๆ ลงนามโดยประธานกรรมการฯลงนามโดยประธานกรรมการฯ

39

การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา

ใ ร ร รใ ร ร ร // ต รปร ปร ไต รปร ปร ไ ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต ภายหลงการปรบปรงแกไขอนมต ภายหลงการปรบปรงแกไข

ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต อนมต เพอนาเขาพจารณาใหมเพอนาเขาพจารณาใหม

คาแนะนาในการปรบปรงแกไขคาแนะนาในการปรบปรงแกไข

วธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหม

40

การตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองคณะกรรมการจรยธรรมการวจยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

41

การทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจยการทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจย

1.1. การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยการรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย1.1. การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ((Protocol amendmentProtocol amendment))

((P tP t))2.2. การรายงานความกาวหนาการวจย การรายงานความกาวหนาการวจย ((Progress reportProgress report))

3.3. การรายงานความปลอดภย การรายงานความปลอดภย ((Safety reportingSafety reporting))(( y p gy p g))

4.4. การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการการรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองวจยทไดรบการรบรอง ((Protocol deviationProtocol deviation// violationviolation//วจยทไดรบการรบรอง วจยทไดรบการรบรอง ((Protocol deviationProtocol deviation/ / violationviolation/ / nonnon--compliancecompliance))

42 ICH GCP Guidelines 3.3.8

การทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจยการทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจย

55 การรายงานสรปผลการวจยการรายงานสรปผลการวจย ((Final reportFinal report))5.5. การรายงานสรปผลการวจย การรายงานสรปผลการวจย ((Final reportFinal report) )

6.6. การรายงานการยตโครงการวจยกอนกาหนด การรายงานการยตโครงการวจยกอนกาหนด (( i ii i f lf l))((Premature Premature terminationtermination or suspension of a trialor suspension of a trial) )

7.7. การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย (Complain)(Complain)

Sponsorp

43 ICH GCP Guidelines 3.3.8

การเกบรวบรวมเอกสารการเกบรวบรวมเอกสารคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

44

การเกบรวบรวมเอกสารการเกบรวบรวมเอกสาร

เอกสารและการตดตอของคณะกรรมการทกฉบบ ควรเอกสารและการตดตอของคณะกรรมการทกฉบบ ควร ลงวนท เกบเขาแฟม และเกบรกษาตามวธดาเนนการลงวนท เกบเขาแฟม และเกบรกษาตามวธดาเนนการ

มาตรฐาน มาตรฐาน (SOP)(SOP)

เอกสารตางๆ ควรเกบรกษาไว เอกสารตางๆ ควรเกบรกษาไว อยางนอยทสด อยางนอยทสด 3 3 ป ป หลงการศกษาเสรจสนหลงการศกษาเสรจสน (ICH GCP(ICH GCP 33 44))หลงการศกษาเสรจสน หลงการศกษาเสรจสน (ICH GCP (ICH GCP 33..44))

ICH GCP Guidelines 3.445

จากเสนทาง EC ทรกราง เราสรรคสรางแนวทาง

วางรากฐาน

วางระเบยบ กฎเกณฑ หวงสทน วจย จนไดมมาตรฐานสสากล วางระเบยบ กฎเกณฑ หวงสทน วจย จนไดมมาตรฐานสสากล

เรารวมเปนแรงใจใหเสมอ แมยามเจอมรสมรมพดใส

ตางคนใหคาแนะนากาลงใจ ใหกาวเดนตอไดไมเสยงาน

มาตรฐานงาน EC ทรวมสราง วนนอาจจะยงไมเหนผล ฐ

แตเชอมนวาสกวนงานสรางคน คงเหนผลของความดททามา

ป ใ ขอขอบคณทกทานเปนอยางสง ทชกจงใหมารวมสรางสรรค

สรางผลงานของ EC นรวมกน สงทฝนไวสกวนคงเปนจรง

ของแถมของแถมรางพระราชบญญตการวจยในคน

พ.ศ. ....หมวด ๓

การดาเนนการวจยในคน

มาตรา ๒๐ มาตรา ๒๐

ผ ผวจยจะดาเนนการโครงการวจยในคนในสถาบนใดวจยจะดาเนนการโครงการวจยในคนในสถาบนใดตองไดรบความเหนชอบตองไดรบความเหนชอบจากจาก

คณะกรรมการจรยธรรมคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนในสถาบนนนโดยผวจยตองทาการวจยไปตามโครงการวจยทนนโดยผวจยตองทาการวจยไปตามโครงการวจยท

ไดรบความเหนชอบและตามเงอนไขทคณะกรรมไดรบความเหนชอบและตามเงอนไขทคณะกรรม การจรยธรรมกาหนดการจรยธรรมกาหนด

การการวจยในคนตองมเหตผลสนบสนนในทางวทยาศาสตรทคาดวาจะกอใหเกดวจยในคนตองมเหตผลสนบสนนในทางวทยาศาสตรทคาดวาจะกอใหเกด

ประโยชนตอผเขารวมการวจยหรอตอสวนรวมประโยชนตอผเขารวมการวจยหรอตอสวนรวม

ประโยชนทคาดวาจะเกดขนในวรรคสองจะตองมความสาคญหรอคมคาเมอประโยชนทคาดวาจะเกดขนในวรรคสองจะตองมความสาคญหรอคมคาเมอ

เปรยบเทยบกบอนตรายหรอความเสยงทอาจจะเกดขนกบผเขารวมการวจยหรอตอเปรยบเทยบกบอนตรายหรอความเสยงทอาจจะเกดขนกบผเขารวมการวจยหรอตอ

สวนรวมสวนรวม

รางพระราชบญญตการวจยในคนพ.ศ. ....

หมวด ๓


มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๑

ในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนทไมมคณะกรรมการจรยธรรม ใหผวจยในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนทไมมคณะกรรมการจรยธรรม ใหผวจย

ยนขอรบความเหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนทมขอตกลงรวมยนขอรบความเหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนทมขอตกลงรวมกนกน

ใ ใ ใ ใ ใ ใ ใ ใ ในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนหลายแหง ใหผวจยยนคาขอรบความในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนหลายแหง ใหผวจยยนคาขอรบความ

เหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมทกแหงตามหลกเกณฑทกาหนดไวในมาตรา เหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมทกแหงตามหลกเกณฑทกาหนดไวในมาตรา ๒๐ ๒๐

เวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความ

เหนชอบจากคณะเหนชอบจากคณะกรรมการกรรมการ

49

1 หนาทและความรบผดชอบหลกของ1. หนาทและความรบผดชอบหลกของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คอ

a) ปกปองผวจยและสถาบนจากการฟองรอง

b) ชวยใหงานวจยมคณคาและไดรบการตพมพ

c) ปกปองศกดศรและสทธของอาสาสมครc) ปกปองศกดศรและสทธของอาสาสมคร

d) ชวยใหชมชนไดรบผลตอบแทนสงสดจากการวจย

e) ชวยอาสาสมครในการรองเรยนเมอมอนตรายเกดขน

50

2. องคประกอบทควรมของคณะกรรมการจรยธรรม2. องคประกอบทควรมของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบน คอ

a) จานวนยงมากยงด

b) นกวจยทมประสบการณมากกวา 5 ป

c) ผอานวยการหนวยตางๆ ตามตาแหนงc) ผอานวยการหนวยตางๆ ตามตาแหนง

d) ผทอายเกน ๕๐ ปขนไป เพอใหมประสบการณ)

e) ผทมพนฐานอาชพไมใชดานวทยาศาสตร

51

3. กรณใดทคณะกรรมการจรยธรรมไมสามารถใหการรบรองได

a) หวหนาโครงการวจยมใชแพทย

b) ผวจยไดเรมกระบวนการวจยไปบางแลวb) ผวจยไดเรมกระบวนการวจยไปบางแลว

c) งานวจยในหองฉกเฉน ทผปวยไมรสกตว

d) งานวจยทสงแบบสอบถามทางไปรษณย

โ e) เปนโครงการวจยทมความเสยงสง แตยงไมมวธทไดผลดในการ

รกษา

52

4. ขอใดทไมใชอานาจของคณะกรรมการจรยธรรม

a) ใหความเหนชอบหรอไมเหนชอบโครงการวจยทพจารณา

b) ตรวจเยยมการดาเนนการวจย เชน ขอเขาสงเกตกระบวนการขอความยนยอม

c) หยดพก หรอเพกถอนใบอนมตโครงการวจยทอนมตไปแลว

d) สงยตโครงการวจยทผวจยดาเนนการไมถกตองตามหลกจรยธรรมd) สงยตโครงการวจยทผวจยดาเนนการไมถกตองตามหลกจรยธรรม

e) ปกปอง(คมครอง) ศกดศร สทธ ความปลอดภย และ สวสดภาพ ของผเขารวม

หรอจะเขารวมโครงการวจยทกคน

53

5. ขอใดไมใชบทบาทหนาทของผวจย

a) รายงานความกาวหนาตามท กก.จรยธรรมการวจยกาหนด

b) ยนยอมใหองคกรหรอเจาหนาททมหนาทเขามาตรวจสอบกากบดแล

โครงการวจยได

c) รายงานตอ กก.จรยธรรมวจย กรณเกดการบาดเจบ เหตการณไมพง

ประสงค หรอเหตการณทไมคาดคด กบอาสาสมครในโครงการประสงค หรอเหตการณทไมคาดคด กบอาสาสมครในโครงการ

d) รายงานตอ กก.จรยธรรมวจย กรณมการเบยงเบนจากโครงการวจย

e) ปรบแกโครงการวจยทไดรบการรบรองแลว กอนการพจารณาจาก กก.

จรยธรรมวจยจรยธรรมวจย

54

โครงการอบรมเชงปฏบตการ

Informed Consentแนวทางวจยทางคลนกตามมาตรฐานการปฏบตการวจยทด ICH-GCP

o ed Co se t

Assoc. Prof. Suthee Panichkul M.D., MSc.,

1Forum for Ethical Review Committees in ThailandForum for Ethical Review Committees in Thailand

Topics Definition and objectives of informed consent Informed consent form/patient information sheet:

essential elements of information and subjects’ comprehension

Conduct of informed consent Investigator’s responsibilities Investigator s responsibilities

Documentation

Definition of impartial witness and legally acceptable representative

Consent renewal Informed consent in vulnerable subjects

2

Informed consentInformed consentDefinition?

“ A process by which a subjectvoluntarily confirms his or herywillingness to participate in a particulartrial, after having been informed of all, gaspects of the trial that are relevant to thesubject's decision to participate.j p p

ICH GCP .1.283

Informed consent คอ อะไรInformed consent คอ อะไร

กระบวนการ ทยนยนความสมครใจ ของ ใ ใ ใอาสาสมครในการตดสนใจเขารวมใน

โครงการวจย ภายหลงจาก ไดรบขอมลโครงการวจย ภายหลงจาก ไดรบขอมลเกยวกบการวจยอยางละเอยดProcess Voluntary informedy

ICH GCP .1.284

B l t R tหลกจรยธรรมสากล Belmont Report

เคารพในบคคล • Informed t

ใ ป โ consent

• ประเมนความเสยงและใหประโยชน • ประเมนความเสยงและประโยชนทจะไดรบ

ความเทาเทยม • การเลอกอาสาสมคร

5

หลกจรยธรรมสากล Belmont Report

การเคารพในบคคล Re e t fo e o

หลกจรยธรรมสากล Belmont Report

ใ ใ

การเคารพในบคคล Respect for persons

ทกคนมสทธในการตดสนใจดวยตนเอง บคคลทออนแอเปราะบาง (ไมสามารถตดสนใจได)

ควรไดรบการคมครองเปนกรณพเศษ

6

วตถประสงค Objective

เพอใหแนใจวา อาสาสมคร เขาใจ และ ตดสนใจอยางอสระ ในการเขารวม

โ โครงการวจย

Understand Making decision FreelyMaking decision Freely

7

สวนสาคญของ Informed Consentสวนสาคญของ Informed Consent

ขอมลครบถวนสวนประกอบ

ขอมลครบถวนเขาใจงายสวนประกอบ เขาใจงาย

อสระในการตดสนใจ

ใคร Who ?

กระบวนการใคร Who ?

เมอไร When ?กระบวนการ เมอไร When ?

อยางไร How ?

8

ICH GCPICH GCPI f d tInformed consent

9

Informed consent ICH GCPInformed consent …ICH GCP

4.8.1 ……………………………………………. 4.8.1 ……………………………………………. ผวจยควรไดรบอนมตและ/หรอความเหนชอบจาก IRB/IEC ตอ

ใ ใ เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร

ในการขอความยนยอมและบนทกความยนยอมจากอาสาสมคร ผวจยควร

ปฏบตตามขอกาหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และควรยดตาม GCPปฏบตตามขอกาหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และควรยดตาม GCP

และหลกการจรยธรรมแหงคาประกาศเฮลซงกอยางเครงครดกอนเรม

ดาเนนการวจย

10

I f d t ICH GCP

ไ ใ

Informed consent …ICH GCP

4.8.2 ควรทบทวนแกไขเอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร เมอมขอมลใหม ทสาคญเพมเตม ซงอาจมผล ญตอการใหความยนยอมของอาสาสมคร……………………………………….

เชน มรายงาน SAE ทสาคญ หรอ ผลการวเคราะหขอมลเบองตน

11

I f d t ICH GCP


4.8.3 ผวจยรวมทงเจาหนาทในโครงการวจย ไมควรบงคบ หรอชกจงอยางไมเหมาะสมใหอาสาสมครเขารวมการวจย หรอยงคงอยในการวจยตอไป

COERCION Undue Influence

INDUCEMENTINDUCEMENT

13

I f d t ICH GCP4 8 4 ขอมลทเกยวของกบการวจยทงโดยวาจาและทเปนลายลกษณ

Informed consent …ICH GCP4.8.4 ขอมลทเกยวของกบการวจยทงโดยวาจาและทเปนลายลกษณอกษร รวมทงเอกสารใบยนยอม ไมควรระบขอความดวยภาษาใดๆ ททาใหอาสาสมครหรอตวแทนโดยชอบธรรม สละสทธ หรอเสมอนวาสละทาใหอาสาสมครหรอตวแทนโดยชอบธรรม สละสทธ หรอเสมอนวาสละสทธใดๆ ……………………………………….

ทานไมสามารถทจะดาเนนการใดๆในการฟองรองผวจย หากไดรบความเสยหายจากการเขารวมโครงการวจยน…..

ทานจะตองเขารวมโครงการวจยนจนกวาโครงการจะเสรจสนโดยสมบรณภายหลงจากลงนามยนยอมในเอกสารน

14

I f d t ICH GCP


4.8.5 ผวจยหรอบคคลทผวจยมอบหมาย ควรแจงเรองทกเรองทเกยวของกบการวจย รวมทงเอกสารและคาทกเรองทเกยวของกบการวจย รวมทงเอกสารและคาอนมตและ/หรอความเหนชอบจาก IRB/IEC โดยละเอยด

โ ใ แกอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม ในกรณอาสาสมครไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได

LAR = Legally Acceptable Representative

15

Informed consent ICH GCP

4 8 6 ภาษาทใชใหขอมลเกยวกบการวจยทงดวยวาจาและท


4.8.6 ภาษาทใชใหขอมลเกยวกบการวจยทงดวยวาจาและทเปนลายลกษณอกษร รวมทงเอกสารใบยนยอม ควรเปนภาษา โ ไ ไ ทอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม และพยานทไมมสวนได

สวนเสยสามารถเขาใจไดงาย และหลกเลยงศพทเทคนคเทาทจะทาได

16

Informed consent ICH GCP

ใ


4.8.7 …..ผวจยหรอบคคลทผวจยมอบหมาย ควรใหเวลาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมอยางเพยงพอ และใหโอกาสซกถามรายละเอยดตางๆ เกยวกบการวจย รวมทงใหเวลาอยางพอเพยงในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมพอเพยงในการตดสนใจวาจ เขารวมในโครงการวจยหรอไม

17

I f d t ICH GCP


4.8.7 ….. คาถามทกคาถามเกยวกบการวจย ควรไดรบการตอบจนเปนทพอใจของอาสาสมครหรอไดรบการตอบจนเปนทพอใจของอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม

18

I f d t ICH GCP


4.8.8 กอนทอาสาสมครเขารวมการวจย อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม รวมทงบคคลผทาหนาทให ขอมลและคาอธบายในระหวางการขอความยนยอม ควรลงนามและลงวนทดวยตนเองในเอกสารใบยนยอมควรลงนามและลงวนทดวยตนเองในเอกสารใบยนยอม

19

Informed consent ICH GCP4.8.9 ในกรณอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมไม


สามารถอานหนงสอได ควรมพยานทไมมสวนไดเสยอยดวยตลอดระยะเวลาทมการใหขอมลและคาอธบายดวยตลอดระยะเวลาทมการใหขอมลและคาอธบายระหวางการขอความยนยอม…..พยานทไมมสวนไดเสยควรลงนามและลงวนทดวยตนเองควรลงนามและลงวนทดวยตนเอง……………………

IMPARTIAL WITNESS

พยาน ยนยนวาขอมลในเอกสารใบยนยอมและเอกสารอน ไดรบการอธบายอยางถกตองและอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมแสดงวาเขาใจรายละเอยดตางๆ พรอมทงใหความยนยอมเขารวมการวจยโดยสมครใจ

20

ตางๆ พรอมทงใหความยนยอมเขารวมการวจยโดยสมครใจ

สวนสาคญของ Informed Consentสวนสาคญของ Informed Consent

ส ป

ขอมลครบถวน ใ สวนประกอบ เขาใจงาย

อสระในการตดสนใจอสระในการตดสนใจ

21

รายละเอยดของขอมลและคาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย

1) ระบวาโครงการนเปนการวจย1) ระบวาโครงการนเปนการวจย2) จดมงหมายของการวจย3) การรกษาทใหในการวจยและโอกาสทอาสาสมคร

ไ ใ จะไดรบการรกษาอยางใดอยางหนงตามวธการสมเลอก

4) วธดาเนนการวจย

22

รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย

5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร6) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง)7) ความเสยงหรอความไมสขสบาย8) ประโยชนทคาดวาจะไดรบอยางสมเหตผล

23

รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย9) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอก9) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอก10) คาชดเชย และ/หรอการรกษาทจะไดรบ ในกรณ

เกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย) ป 11) การจายคาตอบแทน กาหนดเปนรายครง

12) คาใชจาย12) คาใชจาย

24


13) ขอความทระบวา การเขารวมการวจยของ) อาสาสมครเปนไปโดยความสมครใจ และ

ป อาสาสมครอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

25


14) ขอความทระบวา ผตรวจสอบการวจย จะ14) ขอความทระบวา ผตรวจสอบการวจย ….จะไดรบอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยน….โดยไม

ใละเมดสทธของอาสาสมครในการรกษาความลบ ……………..……………..

15) ขอความทระบวา บนทกทระบขอมลสวนตวของ) อาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ

26


16) ขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบ16) ขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม จะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไปอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

17) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจย และสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจยเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย

27


18) สภาวการณ และ/หรอ เหตผลทอาจเพกถอน18) สภาวการณ และ/หรอ เหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย

19) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย

20) จานวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณ

28


4.8.11 กอนเขารวมการวจย อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมควรไดรบสาเนาเอกสารใบยนยอม ซงลงนามและลงวนทเรยบรอยแลว รวมทงเอกสารอนทใหอาสาสมคร อาสาสมคร ……………….

29

Informed consent …ICH GCP4.8.12 เมอการวจยทางคลนก (เพอการรกษาหรอไมกตาม)


เกยวของกบอาสาสมครซงตองขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม (เชน ผเยาว หรอผปวยโรคสมองเสอมรนแรง) อาสาสมครควรไดรบการอธบายเกยวกบการวจยดวยวธทเหมาะสม อาสาสมครควรไดรบการอธบายเกยวกบการวจยดวยวธทเหมาะสมทอาสาสมครนนจะเขาใจได

ไ ใ ใ และถาทาไดอาสาสมครควรลงนามและลงวนทในเอกสารใบยนยอมดวยตนเอง

30

Informed consent ICH GCP4.8.13 การวจยทไมใชเพอการรกษา Informed consent …ICH GCP

(นนคอ การวจยทไมกอประโยชนทางคลนกแกอาสาสมครโดยตรง) ควรดา นนการในอาสาสมครทสามารถใหความยนยอม สามารถลง ควรดาเนนการในอาสาสมครทสามารถใหความยนยอม สามารถลงนามและลงวนทในเอกสารใบยนยอมดวยตนเองได

31

Informed consent ICH GCP4.8.14 การวจยทไมใชเพอการรกษา อาจดาเนนการในInformed consent …ICH GCP

อาสาสมครทผแทนโดยชอบธรรมเปนผใหความยนยอมได หากเขาเงอนไขครบทกขอตอไปนหากเขาเงอนไขครบทกขอตอไปน1) ไมสามารถดาเนนการวจยได ในอาสาสมครกลมอน

2) ความเสยงตออาสาสมครตา3) ผลกระทบทางลบตออาสาสมครมนอย4) การวจยไมถกหามโดยกฎหมาย5) IRB/IEC อนมตหรอเหนชอบ5) IRB/IEC อนมตหรอเหนชอบ

32

Informed consent …ICH GCP4.8.15 ในสถานการณฉกเฉนซงอาสาสมครไมสามารถให

ไ


ความยนยอมกอนเขารวมการวจยได

หากทาได ควรขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม ในหากทาได ควรขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม …………. ในกรณทไมมผแทนโดยชอบธรรม ผ วจยควรคดเลอกอาสาสมครตามทระบไ ใ โ ไ …………..ควรแจงใหอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมทราบเกยวกบการวจยโดยเรวทสด และควรขอความยนยอมทจะคงเขา

ไวในโครงรางการวจยทไดรบการอนมตจาก IRB/IEC

เกยวกบการวจยโดยเรวทสด และควรขอความยนยอมทจะคงเขารวมการวจยตอไป…

33

Informed consent

WHOWHENกระบวนการ

HOWHOW

34

กระบวนการกระบวนการ : : ใครใคร Wh Wh ??

กระบวนการกระบวนการ : : ใครใคร Who Who ??

ผขอ informed consentควรเปนผทไดรบการอบรม และมความรอยางด

ควรเปนผทไดรบการอบรม และมความรอยางดเกยวกบการวจย

ผขอ informed consentควรเปนผทไมมความสมพนธ กบอาสาสมคร (เชน ควรเปนผทไมมความสมพนธ กบอาสาสมคร (เชน แพทยผรกษา) Undue Influence

(Declaration of Helsinki)

35

กระบวนการกระบวนการ : : เมอไรเมอไร Wh Wh ??

กระบวนการกระบวนการ : : เมอไรเมอไร When When ??

กอนเรม โครงการวจย

เมอมขอมลใหม ทอาจมผลตอการตดสนใจของอาสาสมคร

36

กระบวนการกระบวนการ : : อยางไร อยางไร HowHow ??

ไ ป


เงยบ สบาย ไมเครยด เปนสวนตว ใหขอมลครบถวน และแนใจวาอาสาสมครเขาใจ ใหขอมลครบถวน และแนใจวาอาสาสมครเขาใจ ใหเวลาอาสาสมคร ในการตดสนใจ ตอบคาถามทกขอ อยางแจมแจง ปราศจากการบงคบ/การเสนอประโยชนทมากเกนไป ปราศจากการบงคบ/การเสนอประโยชนทมากเกนไป

37


โ โ


โดยเอกสาร หรอ โดยวาจา ขออนญาตอาสาสมคร หรอ ผปกครอง ขออนญาตอาสาสมคร หรอ ผปกครอง อปกรณเสรม วดโอ/เอกสารหรอแผนพบ/ขอมลทางอนเตอรเนต

ใ ควรให copy แกอาสาสมคร 1 ชด

38

กระบวนการกระบวนการ :: อยางไรอยางไร How How ??

ป สวนประกอบของเอกสารแสดงความยนยอม เอกสารชแจงขอมล (Information sheet)- เอกสารชแจงขอมล (Information sheet)

- หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent)

ตองมพยาน ? คน

39

การขอความยนยอมการขอความยนยอมการขอความยนยอมการขอความยนยอม บคคลผออนแอ

เดก เดก ((อาย อาย << 1818 ปป)) ผ ผทมความบกพรองทางสตปญญาทมความบกพรองทางสตปญญา หรอทางจตหรอทางจต

40

การขอความยนยอมการขอความยนยอมบคคลผออนแอ

การขอความยนยอมการขอความยนยอมบคคลผออนแอ

ตองขออนญาตและมลายเซนของผปกครองทมอานาจทางกฎหมายอานาจทางกฎหมาย

ควรมการขออนญาตบคคลนนดวย (Assent) ควรมการขออนญาตบคคลนนดวย (Assent)

41

AAssentssent

< 6 ป ไมตองม assent

7 12 ป A t 7-12 ป Assent แยกตางหาก

13-17 ป Assent รวมใน informed consentอายทกาหนด อาจแตกตางกนในแตละประเทศ

42

การขอความยนยอม การขอความยนยอม AAssentssent

การศกษานมวตถประสงคเพอดวา เดกไทยในจงหวดของ การศกษานมวตถประสงคเพอดวา เดกไทยในจงหวดของหน เปนโรคเลอดกคน

หนจะถกเจาะเลอดเพอตรวจ 1 ชอนชา หนจะเจบบรเวณทเจาะเลอดเลกนอย

การ ขารวมในการวจย ขนอยกบการตดสนใจของหน การเขารวมในการวจย ขนอยกบการตดสนใจของหน และหนจะเปลยนใจไมเขารวมเมอไรกได

43

กรณพเศษกรณพเศษInformed consent

44

ใ i f d t

งานวจยในเวชระเบยน การยกเวนการขอ informed consent ถา

o งานวจยมวตถประสงคเพอตอบคาถามทสาคญo มความเสยงนอย และไมละเมดสทธของผปวยo มมาตรการรกษาความเปนสวนตวของผปวย และo มมาตรการรกษาความเปนสวนตวของผปวย และ

ความลบของขอมลไมสามารถทาได ถาตองขอ i f d to ไมสามารถทาได ถาตองขอ informed consent

ตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรม

CIOMS 2002 46

พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐หมวด ๑ สทธและหนาทดานสขภาพ

มาตรา ๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนบคคล ผใดจะนาไปเปดเผยในประการทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนจะนาไปเปดเผยในประการทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคล นนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมวาในกรณใดๆ ผใดจะอาศยอานาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของผใดจ อาศยอานาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสารเกยวกบขอมลดานสขภาพของ

ไ ใ ไ ไ บคคลทไมใชของตนไมได

47

พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐หมวด ๑ สทธและหนาทดานสขภาพ

มาตรา ๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใช ป ใ ป ผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพ

ดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลวงหนา และตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะดาเนนการได ความ ใ ไ ยนยอมดงกลาว ผรบบรการจะเพกถอนเสยเมอใดกได

48

รางพระราชบญญตการวจยในคนพ.ศ. ....

ใ ไ ไ

หมวด ๓


มาตรา ๒๓ การวจยในคนจะกระทาไดตอเมอไดรบความยนยอมจากผเขารวมการวจยซงไดรบการบอกกลาวขอมลเกยวกบการวจยทถกตองและเพยงพอทจะตดสนใจไดดวยตนเองอยางอสระแลว ตนเองอยางอสระแลว

การใหความยนยอมในวรรคหนง ตองทาเปนหนงสอหรอในกรณจาเปนคณะกรรมการจรยธรรมอาจอนญาตมการใหความยนยอมดวยวาจากไดหากการใหความยนยอมโดยญทาเปนหนงสอนนจะทาใหการวจยไรประโยชนหรอเพมความเสยงใหผเขารวม การวจย

ในกรณมการใหความยนยอมดวยวาจา ผวจยตองจดใหมการบนทกการใหความยนยอมเปนหลกฐานและมพยานทไมมสวนไดเสยกบการวจยรบรอง อยางนอยหนงคน

การใหความยนยอมและวธการใหความยนยอมตามมาตราน อาจกาหนดยกเวนไดตาม ไ หลกเกณฑ วธการ หรอเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกาหนด

หมวด ๓ การดาเนนการวจยในคนการดาเนนการวจยในคน

มาตรา ๒๔ ผเยาวซงมอายตงแตสบแปดปบรบรณสามารถใหความยนยอมในการเขามาตรา ๒๔ ผเยาวซงมอายตงแตสบแปดปบรบรณสามารถใหความยนยอมในการเขารวมการวจยในคนไดดวยตนเอง

กรณคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถตองไดรบความยนยอมจากผ อนบาลหรอผพทกษ

ผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวซงมอายต ากวาสบแปดปบรบรณอาจใหความยนยอมใน การเขารวมการวจยแทนผเยาวได แตหากผเยาวมอายเจดปบรบรณขนไป ผแทนโดยชอบธรรมจะใหความยนยอมโดยขดกบเจตนาของผเยาวนนมได

มาตรา ๒๕ ความยนยอมในการเขารวมการวจยในคนจะเพกถอนเสยเมอใดกได การเพกถอนความยนยอมดงกลาวอาจทาไดโดยผเยาวซงมอายเจดปบรบรณขนไป หรอโดยผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวกไดแมจะขดกบเจตนาของผเยาวกตาม หรอโดยคนโดยผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวกไดแมจะขดกบเจตนาของผเยาวกตาม หรอโดยคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถทศาลไดมคาสงเพกถอนการเปนคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ

หมวด ๔ สทธของผเขารวมการวจย

ไ ไ มาตรา ๒๙ ผเขารวมการวจยมสทธทจะไดรบความคมครองขอมลสวนบคคลทเกยวของหรอไดมาจากการวจยในคน

การเปดเผยหรอเขาถงขอมลตามวรรคหนงจะกระทามไดเวนแตจะไดรบความ การเปดเผยหรอเขาถงขอมลตามวรรคหนงจะกระทามไดเวนแตจะไดรบความยนยอมโดยชดแจงจากผเขารวมการวจยหรอเมอมกฎหมายบญญตไวโดยเฉพาะ

มาตรา ๓๐ ผเขารวมการวจยซงมความเปราะบางตองไดรบความคมครองเปนพเศษ เพอปกปองความเปราะบางนน

เพอประโยชนแหงมาตราน “ความเปราะบาง” หมายความวา ภาวะของบคคลซงไมสามารถทาความเขาใจกบขอมลเกยวกบการวจยทไดรบ หรอไมสามารถตดสนใจไดโดยอสระ หรอไมสามารถปกปองตนเองไดอยางเตมท เชน ผเยาว ผบกพรองทางป โ ใ ปญญา หญงมครรภ นกโทษ ชนกลมนอย ผอพยพ ผอยใตบงคบบญชา

Question?

49

TESTTEST

1 Which of the following statements Does Not define the human research 1. Which of the following statements Does Not define the human research principle of respect for persons?

a. The capacity and rights of all individuals to make their own decisions

b. The respect for the autonomy of all human beings

c. Protection of the participant is more important than the pursuit of new c. Protection of the participant is more important than the pursuit of new knowledge

d. The need to provide special protection to vulnerable persons

e. The recognition of the dignity and freedom of all persons

3 ALL g id li f h i l i g h 3. ALL guidelines for research involving human subjects require:a. Elimination of placebo controlsb. Benefits for all research participantsc. Voluntary participation by subjectsc. Voluntary participation by subjectsd. Publication of all study findingse. Research in animals before research in humans

4. Complete this statement from ICH GCP: neither the investigator, p g ,nor the trial staff, should ______or ______a subject to participate or t ti t ti i t i t i l?to continue to participate in a trial?

1 convince force1. convince, force

2. compel, convince3. change the opinion, coerce4. coerce, unduly influence5. unduly influence, change the opinion

5. The Common Rule identifies eight essential elements of informed consent. Which element in the following list is not considered essential?

a. Description of the research and expected participationb. Description of riskspc. Description of other alternatives to participationd. Explanation of compensation policy for possible injuriesp p p y p je. Publication plansf. Explanation that research is voluntaryg. Confidentialityh. Benefitsi. Contact information

Clinical Safety Data Management

Nitaya Jeanpan

Quality Assurance and Development Manager

By the end of this module you should understand:

The definition of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)

Understand the reporting timelines for AEs and SAEs

Be able to confidently identify AEs and SAEs

Objectives

2

CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED

REPORTING

ICH-E2A

Who is responsible for safety management?

4

Subject

Investigator

Sponsor

IRB/EC

Regulatory Authority

การรายงานขอมลดานความปลอดภย

ICH-GCP-E2A 1994

แบงเปน 2 แบบ

1. การรายงานแบบไมเรงดวน (Non-expedited reporting)

2. การรายงานแบบเรงดวน (Expedited reporting)

การรายงานแบบไมเรงดวน (Non-expedited reporting)

ICH-GCP-E2A 1994

Adverse Events ( AE ) เหตการณไมพงประสงคทางการแพทยใดๆ ซงเกดขนกบ

ผปวยหรออาสาสมครทเขารวมการวจยทางคลนกหลงจากไดรบผลตภณฑ โดย

เหตการณนน ไมจ า เปนตองสมพนธกบยาทไดรบ

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject

administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have

to have a causal relationship with this treatment.

Adverse Event can be….

• Physical signs and symptoms

• Abnormal laboratory values

• Changes in vital signs, physical examination, or on an electrocardiogram

• An increase in the frequency or intensity (worsening) of a condition or

illness that was present before study enrollment

• Any Complications from a surgery or procedure

Adverse Events are not

• Medical history or illnesses that do not worsen during the study period.

How to report AE

Record in Patient OPD card/ medical record (source document)

3-5 days after patient visit Or according to protocol requirement

ขอมลทง 2 ทตองตรงกน

วธการเกบขอมล AE และ SAE

ขอมลส าคญทตองบนทก

1. Start date - วนทเรมมอาการ

2. Stop date - วนทอาการนนหายไป

3. Outcome (หายแลว หรอ ยงคงเปนอย หรอเขาขายเปนเหตการณไมพงประสงครายราย

หรอไม)

4. ยาทใชรกษาอาหารไมพงประสงค (Concomitant Medication)

วนทเรมกนยา

วนทหยดยา

ขนาดของยาทใช

การรายงานแบบเรงดวน (Expedited reporting)

ICH-GCP-E2A 1994

Serious Adverse Event ( SAE ) Any untoward medical occurrence that at any

dose results in:

Death

Life-threatening

Hospitalization/prolonged hospitalization

Persistent/significant disability/incapacity

Congenital anomaly/birth defect

And

Any medical significant event that require intervention to prevent the

above mentioned events

Serious vs. Severe

Seriousness

Severity

Serves as a guide for defining regulatory reporting obligations; based upon event outcome

Describes the intensity of the event e.g. mild, moderate, severe

E.g. A severe headache may not be serious, but a mild stroke resulting in disability is serious.

How to report SAE

Record in Patient OPD/ IPD (source document)

3-5 days after patient visit Or according to protocol requirement

รายงานทนทไปท sponsor หรอตวแทน ไมเกน 24 ม.หลงจากททราบวามเหตการณ และรายงาน EC ตามเวลาท EC ก าหนด

SAE Report Form

Patient Medical Record

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ( SUSAR )

• S - Likely to related to the study drug

• U - Never been reported / not consistent with the applicable product

information

• S - Serious : according to GCP definition

• A - Adverse

• R - Reactions

Note : Product information

– Investigator Brochure (IB) : for unapproved product

– Summary of Product Characteristics (SmPC) : for approved product

การรายงานอนๆ ผสนบสนนงานวจย (sponsor) เปนผรายงาน

SAE and SUSAR reporting Flow

EC

Sponsor

Health Authority

Global Data Base (Pharmacovigilance

SUSAR

Yes No

Timeline per EC requirement

Immediately

Site SAE

Fatal/ Life-threatening 7 days

Other criteria 15 Days

Sites

Ecs

Adverse Drug Reaction ( ADR )

In the pre-approval clinical experience :

All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose

should be considered adverse drug reactions.

Marketed medicinal products :

A response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses

normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for

modification of physiological function.

การรายงานอนๆ ผสนบสนนงานวจย (sponsor) เปนผรายงาน

ICH-GCP-E2A 1994

Pregnancy itself is not AE or SAE

o Some studies require to treat it like SAE

o Area to be concerned :

Does the pregnancy has to be terminated ?

Require EC approval & local regulation

Follow-up has to be done throughout the period

Some studies has to follow-up the child until adolescent

Pregnancy

Causality of AE/SAE การประเมนความสมพนธของอาการไมพงประสงคกบยาทใชใน

การท าวจย

18

VERY IMPORTANT!

Causality/Relationship of AE/SAE to IP must be completed!

Causality Assessment

Probable นาจะใช

Possib le เปนไปได

Remote ไมนาใช

Not re lated ไม เกยวของ

เครองมอชวยประเมนความสมพนธ

Probable Possible Remote Not related

Clearly due to - - - +

Extraneous causes

May be produced by - + + +

Subjects’ clinical stage

Known response pattern + + - -

To suspected drug

Disappear/ decrease on + - - -

Cessation/ or reduce dose

Reappear on re-challenge + - - -

Reporting Forms • Site

o SAE reporting Form

o Source document (OPD, IPD record)

o CRF

• Sponsor

o US : MEDWATCH

o EU : CIOMS I

• Patient’s safety is the FIRST priority

• Some AE might not be detected in early stage

• Unexpected AE in new administration/dose/indication

• AE is important for changes in patients management

• AE from clinical research is the fundamental information for package

insert preparation/update.

• Safety reporting is regulation

• In US is set under The Code of Federal Regulations ( CFR )

• In EU is set under EU Clinical Study Directive

How important of safety report?

Data Safety Monitoring Board

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจแตงตงขนเพอประเมน

ความกาวหนาเปนระยะๆ ของการทดลองทางคลนก, ขอมลความปลอดภย, และตวชวด

ประสทธผลทส าคญของการวจย และใหค าแนะน าแกผใหทนวจยวาสมควรด าเนนการ

วจยตอไปหรอควรปรบเปลยน หรอหยดการวจย

GCP E6 – 1.25

Quiz

http://medresnet.participoll.com/

Thank you very much for your kind attention

Nitaya Jeanpan

Quality Assurance and Development Manager

Investigational Product Handling

http://medresnet.participoll.com/

Scan barcode หรอพมพ URL ดานลางเพอรวมตอบค าถามในชวงทาย

By the end of this module you will understand: your responsibilities according to ICH GCP in managing Investigational Product at your site the importance of good Investigational Product management

Objectives

What is Investigational Product (IP)?

หมายถง ผลตภณฑยาทเปนสารออกฤทธหรอยาหลอก ทใชทดสอบหรอใชเปนตวเปรยบเทยบ

ในการวจย ซงรวมถงผลตภณฑทไดรบอนมตใหจ าหนายในตลาดแลว แตน ามาใชหรอ

เปลยนแปลงสตรต ารบหรอน ามาบรรจในรปแบบทตางจากทอนมต หรอน า มาใชในขอบงใช

ใหมทยงไมอนมต หรอน ามาศกษาหาขอมลเพมเตมตามขอบงใชทอนมตแลว ICH GCP 1.33

Investigational Product is ALL drug being studied

Active ยาทน ามาวจย

Comparator ยาทน ามาใชเปนตวปรยบเทยบในโครงการวจย

Placebo ยาหลอก

Other Medication/

Rescue medication

ยาอนๆทอาสาสมครใชรวมดวยเพอรกษาอาการไมพงประสงคหรอยาทอาสาสมครใชรกษาโรคอนๆเรยกวา Concomitant Medication

Responsibility

Regulatory Authority

Investigator Sponsor

1. The sponsor oversees the manufacture, packaging, labelling, blinding and shipment of Investigational products.

2. Supplying & Handling Investigational Product

GCP5.14.2 – The sponsor should not supply an investigator/institutional with the investigational product(s) until the sponsor obtains all required documentation (e.g. approval from IRB/IEC and regulatory authority)

Sponsor Responsibility


2. Supplying & Handling Investigational Product (Cont.)

•Transportation

•Storage : warehouse, hospital

•Form

•Temperature log

•Drug delivery form

•Drug accountability form

•Drug return

•Drug destruction


Many sponsor use an Interactive Voice Response

System (IVRS) for IP management

Technology that allows the caller to interact with a

computer via a touch-tone telephone

User are project specific and can include

Subject randomization

Subject visit

Subject discontinuation

Acknowledgement of receipt of drug

Re-supply of IP

Interactive Voice Response System (IVRS)

Investigator Responsibility

GCP4.1.2 ผวจยควรมความคนเคยอยางยงเกยวกบการใช

ผลตภณฑทใชในการวจยอยางเหมาะสมตามทระบในโครงรางการ

วจย ในเอกสารคมอผวจยฉบบลาสด ในเอกสารขอมลผลตภณฑ และ

ในเอกสารอนๆ ทผใหทนวจยมอบใหผวจย

Investigator Responsibility

• Responsibility of the IPs management is delegated to qualify staffs

• Handling according to protocol, only administered to subjects who

consented

• Storage according to protocol and instructions

• Document and maintain documentation related to Investigational Product

in study specific files e.g. accountability, dispensing, returning, storage, all

logs/ forms

• Refrigerator and Thermometer remain adequate and calibrate

Regulatory Authority Responsibility

• Review and Approve Investigation Product import license (น.ย.ม.1)

• Label is required to have:

• Drug’s name or code and strength of active ingredient

• Protocol No. and/ or Protocol title

• Lot or Batch No.

• Sponsor’s name and address

• Expiry date

• Storage condition

Special request by Thai FDA

“Clinical trial Use only” “ใชเพอการวจยเทานน”

Investigational Product Handling

Drug Accountability

คอ การบนทกรบจายยาใหกบอาสามครในโครงการวจย เพอใหมนใจวายาท

น ามาใชในโครงการวจยไดถกน าไปใชกบอาสามครทยนยอมเขารวมโครงการ

การบนทกทด ตองสามารถตรวจสอบไดวายาขวด/กลองไหนถกจายใหกบ

อาสาสมครคนไหน เมอไหร จ านวนเทาไหร และอาสาสมครเหลอยากลบมา

คนจ านวนเทาไหร

Drug Accountability

การจดเกบยาวจย

The investigational product(s) should be stored as specified by

the sponsor and in accordance with applicable regulatory

requirement(s).

ICH GCP 4.6.4

การใชยาวจย

The investigator should ensure that the investigational

product(s) are used only in accordance with the approved

protocol.

ICH GCP 4.6.5

IP Compliance

The investigator, or a person designated by the

investigator/institution, should explain the correct use of the

investigational product(s) to each subject and should check, at

intervals appropriate for the trial, that each subject is following

the instructions properly. ICH GCP 4.6.6

IP Compliance

ในทกๆครงทอาสาสมครมาพบแพทยตามนดของโครงการวจย นกวจยตอง

เชควาอาสาสมครกนยาครบตาม Protocol ระบหรอไม โดยวธดงน

ซกถามจากอาสาสมคร

นบจ านวนยาทเหลอ

ทส าคญ ตองเนนใหอาสาสมครน าขวด/กลองยาเกามาคนทกครง

ไมวายาจะหมดหรอไม

การจายยา – ควรจายใหมากกวาจ านวนวนทนดหรอใหเทากบ window period

เพอปองกนในกรณอาสาสมครมาไมตรงวนนด หรอบางครงอาสามครอาจท ายา

หลนหาย

• Incomplete Document

Drug Accountability

Temperature record

• Discrepancies record between patient chart, CRF and IP accountability log

• Essential document missing เชน

เอกสารการสงยาจาก sponsor (Shipment document)

เอกสารท site ยนยนการรบยาจาก sponsor (Shipment acknowledgement)

• ยาใน stock พยงพอส าหรบอาสาสมคร

• ยาใกลหมดอาย หรอหมดอาย

ปญหาทพบบอย

Thank you very much for your kind attention

role & responsibility of institutional review board...

Documents