Role & Responsibility of Role & Responsibility of Institutional Review Board (IRB) or Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) Independent Ethics Committee (IEC)
บทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยป วจยตามแนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด
ICH GCP
Assoc. Prof. Assoc. Prof. SutheeSuthee PanichkulPanichkul M.D., M.D., MScMSc..Forum for Ethical Review Committees in ThailandForum for Ethical Review Committees in Thailand
TopicsTopicspp
C iti d ibiliti f IRB/IECC iti d ibiliti f IRB/IEC ((33 22)) Composition and responsibilities of IRB/IECComposition and responsibilities of IRB/IEC ((33..22))
Application for IRB/IEC review and approval Application for IRB/IEC review and approval ((33..22, , 33..33..33))
Review process: exemption, expedited and full Review process: exemption, expedited and full p p , pp p , preview review ((33..33..55))
2
Reference; Declaration of Helsinki, Belmont Report, CIOMS Guidelines, ICH GCP Guidelines, WHO Guidelines for Ethical Review Committee on Biomedical Research
SynonymsSynonymsy yy y Research Ethics committee Independent Ethics Committee : IEC Institutional Review Board : IRB Ethics Committee : EC Ethical Review Committee : ERC Ethics Review Committee Ethics Review Committee
คณะกรรมการจรยธรรมวจยในคน
3
บทบาทบทบาทบทบาทบทบาทคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
4
บทบาทของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
ทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางอสระอสระ อยางผมอยางผม ทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยอยางอสระอสระ อยางผมอยางผมความรความสามารถ ความรความสามารถ และและในเวลาอนสมควรในเวลาอนสมควร
โ โ ทบทวนทบทวนพจารณาโครงการวจย ทบทวนทบทวนพจารณาโครงการวจย กอนเรมตนกอนเรมตนทาวจย และทาวจย และตดตามประเมนตดตามประเมนดานจรยธรรมอยางสมาเสมอดานจรยธรรมอยางสมาเสมอ
รบผดชอบในการรกษารบผดชอบในการรกษาผลประโยชนของอาสาสมครผลประโยชนของอาสาสมครในการวจยและในการวจยและชมชนทเกยวของชมชนทเกยวของ
5
การทาหนาทของกรรมการการทาหนาทของกรรมการ
Scientific meritScientific meritSc e c eSc e c e มกรรมการเชยวชาญทาง มกรรมการเชยวชาญทาง research methodology research methodology หรอ หรอ biostatisticsbiostatistics หรอไมหรอไม
มกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนประจาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนประจาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนปร จาหรอไมมกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนปร จาหรอไม
วจยทไมถกตองตามหลกวทยาศาสตรถอวาผดจรยธรรม
EthicsEthics กรรมการเขาใจมตตาง ๆ ของชมชนทจะศกษากรรมการเขาใจมตตาง ๆ ของชมชนทจะศกษา
กรรมการทกคนเขาใจหลกเกณฑการทบทวนพจารณาทางจรยธรรมการวจยกรรมการทกคนเขาใจหลกเกณฑการทบทวนพจารณาทางจรยธรรมการวจย
กรรมการทกคนกรรมการทกคนตดสนบนพนฐานตดสนบนพนฐานเพอปกปองเพอปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และศกดศร สทธ ความปลอดภย และ ฐฐความเปนอยทด ความเปนอยทดของผทจะเขารวมการวจยของผทจะเขารวมการวจย
6 6
คณะกรรมการตองพจารณาอยบนพนฐานของหลกจรยธรรมวจยพนฐานสากลหลกจรยธรรมวจยพนฐานสากล
Nuremberg Nuremberg CodeCode
Belmont Belmont ReportReport ICH ICH
GCPGCPGCPGCP
Declaration of Helsinki
CIOMS CIOMS GuidelineGuideline
WHOWHOGuidelineGuidelineof Helsinki GuidelineGuideline GuidelineGuideline
7
คณะกรรมการตองดาเนนงานตาม SOP
8
คณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณสมบตและองคประกอบคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
9
คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลกเพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก 44 เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก เพอใหคณะกรรมการไดทาหนาทอยางสมบรณ จงตองมหลก 4 4 ประการประการ
ป ป (i d d )(i d d ) ความเปนอสระ ความเปนอสระ (independence)(independence)
ความสามารถ ความสามารถ (competence)(competence)
ความหลากหลาย ความหลากหลาย (pluralism)(pluralism)
ความโปรงใสความโปรงใส (transparency)(transparency) ความโปรงใส ความโปรงใส (transparency)(transparency)
10
คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
ความเปนอสระความเปนอสระ (independence)(independence)ความเปนอสระ ความเปนอสระ (independence)(independence)
ปราศจากอทธพลของปราศจากอทธพลของoo สถาบน สถาบน (เชน KPI=งบประมาณจากแหลงทน)o ทางการเมอง ทางการเมอง (เชน ผบรหารเปนเจาของโครงการ นโยบายการสนบสนน
การวจยจากภาครฐ)oo ผสนบสนนการวจย ผสนบสนนการวจย ((เชน การใหผลประโยชน)
แสดงโดยแสดงโดยoo ตดสนใจโดยอสระตดสนใจโดยอสระoo ตดสนใจโดยอสรตดสนใจโดยอสรoo มกรรมการทไมสงกดสถาบนมกรรมการทไมสงกดสถาบน หรอมทหรอมทปรกษาอสระ ปรกษาอสระ
11
คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
ความสามารถ (competency)
แสดงโดยคณวฒและประสบการณ
ความสามารถ (competency)
สาขาทเชยวชาญ และประสบการณการทางาน
ตาแหนงวชาการ
การเขารบการอบรมดานจรยธรรมการวจยสมาเสมอ
คณะกรรมการโดยรวม สามารถพจารณาตดสนคณะกรรมการโดยรวม สามารถพจารณาตดสนโครงการวจยในแงจรยธรรมไดอยางครบถวน ในทกมต
อาสามคร สถาบน นกวจย
ชมชน สงคม
ศาสนา ความเชอ
ส ม ร
ระเบยบ
ขอบงคบ
สถ น
สาขาความเชยวชาญ
ความพรอมในงานวจย
น ว
12
ขนบธรรมเนยมประเพณ กฎหมาย ความยอมรบ
คณสมบตของคณะกรรมการดานจรยธรรม
มความหลากหลายและโปรงใส มความหลากหลาย (pluralism)
ป
มความหลากหลายและโปรงใส
o เพศ เชอชาต อาย วฒนธรรม ปญหาชมชน
o ถาพจารณาเกยวกบ vulnerable groups ควรมผรในเรองกลมคนเหลานเหลาน
มความโปรงใส (transparency)o ประกาศเกยวกบ กฎ ระเบยบ ขอบงคบ ให สาธารณชน รบทราบ
(เชน ใน website)
o สอสารกบนกวจยอยางตรงไปตรงมา เปนลายลกษณอกษร
13
องคประกอบคณะกรรมการดานจรยธรรม
จานวนอยางนอย จานวนอยางนอย 5 5 คน คน ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11))(( ))
กรรมการอยางนอย กรรมการอยางนอย 1 1 คน มความถนดในสาขาวชาทไมใชคน มความถนดในสาขาวชาทไมใชวทยาศาสตรวทยาศาสตร ((ICH GCPICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)วทยาศาสตร วทยาศาสตร ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)
กรรมการอยางนอย กรรมการอยางนอย 1 1 คน ไมไดทางานในสถาบนหรอสถานทวจย คน ไมไดทางานในสถาบนหรอสถานทวจย ((ICH GCP ICH GCP 33..22..11, WHO), WHO)(( , ), )
มความหลากหลายของสาขาอาชพ มความหลากหลายของสาขาอาชพ ((WHO)WHO)
ไมควรมเพศเดยวไมควรมเพศเดยว ((WHO)WHO) ไมควรมเพศเดยว ไมควรมเพศเดยว ((WHO)WHO)
Nonscientific or Layperson เพอเปนตวแทนของอาสาสมคร ทจะเขาใจถง บรบทของอาสาสมครและชมชนนนๆ
Nonaffiliated committee เพอเปนการแสดงถงความโปรงใส และความเปน
14
อสระในการพจารณารบรองโครงการวจยนน
การยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยการยนเสนอโครงรางการวจยตอคณะกรรมการดานจรยธรรมวจย
Path toPath toPath toPath toIRBIRB
ApprovalApproval
15
การยนเสนอโครงรางการวจย
กรอบเวลา กรอบเวลา ((กาหนดโดยคณะกรรมการฯกาหนดโดยคณะกรรมการฯ) ) เวลาทจะ submit โครงรางวจย
(( ))
วธการรบ วธการรบ ((กาหนดโดยคณะกรรมการฯกาหนดโดยคณะกรรมการฯ) )
เวลาทจะประชมพจารณา โครงรางวจย
เอกสารทยนเสนอเอกสารทยนเสนอ โครงรางการวจยฉบบสมบรณโครงรางการวจยฉบบสมบรณ
โครงรางการวจยฉบบยอ โครงรางการวจยฉบบยอ ((ถามถาม))
เอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอมเอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอม เอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอมเอกสารขอความยนยอมจากอาสาสมคร และใบยนยอม
ประวตผวจยและผรวมวจยประวตผวจยและผรวมวจย
i ti t b hi ti t b h โ โ เอกสารอนๆ เชน เอกสารอนๆ เชน investigator brochureinvestigator brochure, , โฆษณา แบบบนทกโฆษณา แบบบนทกขอมล ขอมล diarydiary
Safety & Preclinical Study Phase
16
y y
การทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
17
Level of IRB Review
18
การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย
Full Board Review ใ โครงโครงรางการวจยทรางการวจยทมความเสยงตออาสาสมครมความเสยงตออาสาสมคร และไมเขาขายการและไมเขาขายการพจารณาแบบ พจารณาแบบ
dit ddit d ไ ไ
Full Board Review ใชกรรมการเตมชด
expedited expedited หรอ หรอ ไมสามารถขอยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการไมสามารถขอยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการวจย วจย exemptionexemption
โครงรางการวจยทกระทาในอาสาสมครทโครงรางการวจยทกระทาในอาสาสมครทเปนกลมออนแอและเปราะบางเปนกลมออนแอและเปราะบาง
โครงรางการวจยทโครงรางการวจยทมประเดนออนไหวมประเดนออนไหว และ อาจกระทบตอความเชอ ฯลฯและ อาจกระทบตอความเชอ ฯลฯ
กรรมการกรรมการทไมเกยวของกบผวจยและผใหทนวจยเทานน ควรมสทธลงคะแนนเสยงทไมเกยวของกบผวจยและผใหทนวจยเทานน ควรมสทธลงคะแนนเสยงและใหความเหนเกยวกบการและใหความเหนเกยวกบการวจยวจย
19
การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย
Expedited Review
โครงโครงรางการวจยทมความรางการวจยทมความเสยงนอยตออาสาสมครเสยงนอยตออาสาสมคร
Expedited Review ใชกรรมการทไดรบมอบหมาย
โครงโครงรางการวจยทมความรางการวจยทมความเสยงนอยตออาสาสมครเสยงนอยตออาสาสมคร แบบสอบถามแบบสอบถามททไมมขอมล ไมมขอมล sensitivesensitive
โโ ไ ไ การการทบทวนเวชระเบยนทบทวนเวชระเบยน โดยโดยไมมการอางองถงเจาของขอมลไมมการอางองถงเจาของขอมล
การการสมภาษณขอมลสมภาษณขอมลทไมเปนความลบทไมเปนความลบ
การการตรวจสงสงตรวจทเหลอตรวจสงสงตรวจทเหลอ ซงไมสามารถรไดวาเปนของใครซงไมสามารถรไดวาเปนของใคร
20
การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย
E i
โครงโครงรางการวจยรางการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรม
Exemption ไดรบใบ Certificate of exemption
โครงโครงรางการวจยรางการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมทไดรบยกเวนการพจารณาดานจรยธรรม การประเมนผลการปฏบตงานการประเมนผลการปฏบตงาน
การการประเมนผลประเมนผลดานแพทยศาสตรศกษาดานแพทยศาสตรศกษา
การรายงานขอมลทางสถตการรายงานขอมลทางสถต
การทดลองผลตอปกรณ หรอ การทดลองผลตอปกรณ หรอ นวตกรรมทไมไดกระทาการทดลองในคนนวตกรรมทไมไดกระทาการทดลองในคน
21
การทบทวนโครงรางการวจยการทบทวนโครงรางการวจย
1.1. การการทบทวนระเบยบวธทบทวนระเบยบวธวจย วจย ((Rationale, scientific soundRationale, scientific sound))
2.2. การการทบทวนปญหาดานทบทวนปญหาดานจรยธรรม จรยธรรม (Risk/BenefitRisk/Benefit))
33 การการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจยทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย3.3. การการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย ทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย
((Information process, Recruitment processInformation process, Recruitment process))
4.4. การการทบทวนผวจยและผรวมทบทวนผวจยและผรวมวจย วจย ( ( CVCV, , GCP training, COIGCP training, COI ))
55 การการทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแกทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก แบบบนทกขอมลแบบบนทกขอมล5.5. การการทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก ทบทวนเอกสารอนๆ ทเกยวของ ไดแก
((Case report formCase report form) ) สอสอโฆษณาโฆษณา
แบบบนทกขอมล แบบบนทกขอมล
22
การทบทวนระเบยบวธวจยการทบทวนระเบยบวธวจย
การออกแบบการวจย วตถประสงคการออกแบบการวจย วตถประสงค RationaleRationale การออกแบบการวจย วตถประสงค การออกแบบการวจย วตถประสงค
การคดเลอกอาสาสมครการคดเลอกอาสาสมคร
Recruitment processRecruitment process
วธดาเนนการวจย วธดาเนนการวจย
การวดผลการวจยการวดผลการวจยและและสถตวเคราะหสถตวเคราะห Outcome measurementOutcome measurement
Materials & MethodsMaterials & Methods
การกากบดแลและคมครองอาสาสมครการกากบดแลและคมครองอาสาสมคร
ส ส ส ส
DSMBDSMB InsuranceInsurance
แผนการยตการเขารวมของอาสาสมคร แผนการยตการเขารวมของอาสาสมคร Stopping rule, interim Stopping rule, interim analysis or Terminationanalysis or Termination
Discontinuing criteriaDiscontinuing criteria
23
การทบทวนดานจรยธรรม
11 ความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบ1.1. ความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบความเสยงทอาจเกดขนประโยชนทคาดวาจะไดรบอตราสวนระหวางอตราสวนระหวางความเสยงความเสยงทอาจเกดขนและประโยชนทคาดวาทอาจเกดขนและประโยชนทคาดวา
ไ ไ ไ ไอาสาสมครจะไดรบ เหมาะสมหรอไม อาสาสมครจะไดรบ เหมาะสมหรอไม
การจดระดบความเสยงการจดระดบความเสยง
Risk & BenefitRisk & BenefitAcceptableAcceptable
AppropriatedAppropriated
AcceptableAcceptable
Post trial medicinePost trial medicine
ReasonableReasonable
EquitableEquitable
24
Post trial medicinePost trial medicine EquitableEquitable
การทบทวนดานจรยธรรม
การจดระดบความเสยง แบงออกเปน 3 ระดบ คอ
ความความเสยงนอยเสยงนอย คอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจาวนคอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจาวน
การจดระดบความเสยง แบงออกเปน 3 ระดบ คอ
ของอาสาสมครทมสขภาพปกตของอาสาสมครทมสขภาพปกต
ความความเสยงมากกวาความเสยงนอยเสยงมากกวาความเสยงนอย แตคาดวาจะมประโยชนตอแตคาดวาจะมประโยชนตอ
อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย
ส ส ไ ปร โ ช ส ส ไ ปร โ ช ความความเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตอเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตออาสาสมครอาสาสมครทเขารวมในทเขารวมในโครงการวจย แตโครงการวจย แตอาจเปนประโยชนตอสงคมอาจเปนประโยชนตอสงคม
หรอสวนรวมหรอสวนรวม
25
การทบทวนดานจรยธรรม
22 การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไมการคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม Recruitment processRecruitment process2.2. การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม การคดเลอกอาสาสมคร มความเสมอภาคหรอไม Recruitment processRecruitment process
EquitableEquitable
3.3. มการมการวางแผนในการเฝาระมดระวงวางแผนในการเฝาระมดระวงในเรองความเสยงและความในเรองความเสยงและความปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงรางการวจยอยางเหมาะสมอยางเหมาะสม
4.4. มคณะมคณะกรรมการกากบดแลความปลอดภยกรรมการกากบดแลความปลอดภย (Data safety (Data safety monitoring board; monitoring board; DSMBDSMB) ) หรอไมหรอไม
SponsorSponsor
26
การทบทวนดานจรยธรรม
5.5. การรกษาความลบของขอมล การรกษาความลบของขอมล ((Confidentiality of dataConfidentiality of data)) (( yy ))
Focus group
5.5. การพจารณาทบทวนโครงรางการวจยอยางรอบคอบมากขนในกรณ การพจารณาทบทวนโครงรางการวจยอยางรอบคอบมากขนในกรณ
oo กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง ((Vulnerable subjectVulnerable subject) ) เชน เดกเชน เดก
oo การวจยในชมชน การวจยในชมชน
oo การวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคม
oo การวจยทางพนธศาสตรการวจยทางพนธศาสตร
ตองมกระบวนการในการระมดระวงความลบของขอมล และการดแลเปนพเศษ
27
การทบทวนดานจรยธรรม
กลมออนแอและเปราบาง กลมออนแอและเปราบาง (Vulnerable populations(Vulnerable populations) )
การการวจยในวจยในชนกลมนอยชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภย
การวจยในการวจยในผสงอายผสงอายหรอหรอเดกเดกทอยในสถานสงเคราะหทอยในสถานสงเคราะห Assent การวจยในการวจยในผสงอายผสงอายหรอหรอเดกเดกทอยในสถานสงเคราะหทอยในสถานสงเคราะห
การวจยในกลมการวจยในกลมคนไรทอยคนไรทอย
ร ใร ใ ป ใ ป ใ Parent Permission
การวจยในการวจยในผปวยในหองฉกเฉนผปวยในหองฉกเฉน
การวจยในการวจยในหญงตงครรภหญงตงครรภ
ใ ใ โ โ ใ ใ
LAR
การวจยในการวจยในนกโทษนกโทษหรอผตองขงหรอผเยาวทอยในสถานพนจหรอผตองขงหรอผเยาวทอยในสถานพนจ
การวจยในผเสพหรอผขายการวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตดยาเสพตด
การวจยในการวจยในเรองทออนไหวเรองทออนไหว (sensitive issues)(sensitive issues) ตอครอบครว ชมชน สงคม หรอตอครอบครว ชมชน สงคม หรอ
ดานกฎหมายดานกฎหมาย
28
การทบทวนดานจรยธรรม
การวจยในการวจยในชมชนชมชน (Community Research(Community Research) ) ( y( y ))
การมสวนรวมของชมชนการมสวนรวมของชมชน
การคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆการคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆ การคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆการคานงถงขนบธรรมเนยมประเพณ ของชมชนนนๆ
การเขาพบผนาชมชนการเขาพบผนาชมชน
กระบวนการขอความยนยอมกระบวนการขอความยนยอม
29
การทบทวนดานจรยธรรม
การวจยทใชยาหลอกในกลมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมควบคม (Placebo control(Placebo control))การวจยทใชยาหลอกในกลมการวจยทใชยาหลอกในกลมควบคมควบคม (Placebo control(Placebo control) )
ความจาเปนของการใชยาหลอกความจาเปนของการใชยาหลอก
ไ ไ มมการรกษามาตรฐานการรกษามาตรฐานอยแลวหรอไมอยแลวหรอไม การระมดระวงอนตรายทอาจเกดขนในกลมยาหลอกการระมดระวงอนตรายทอาจเกดขนในกลมยาหลอก
ม ม rescue medication rescue medication หรอไมหรอไม
การดาเนนการภายหลงการวจยในกลมไดรบยาหลอก หรอการดาเนนการภายหลงการวจยในกลมไดรบยาหลอก หรอประโยชนทจะประโยชนทจะไดรบจากการเขารวมงานวจยไดรบจากการเขารวมงานวจย
30
การทบทวนดานจรยธรรม
การวจยทางพนธการวจยทางพนธศาสตร ศาสตร ((PharmacogeneticsPharmacogenetics ResearchResearch) ) (( gg ))
การการรกษาความลบของขอมลรกษาความลบของขอมล
การเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมครการเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมคร การเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมครการเคารพในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวของอาสาสมคร
การเกบเนอเยอหรอส งสงตรวจการเกบเนอเยอหรอส งสงตรวจ เชน เวลาทเกบ สถานท ขนตอนและเชน เวลาทเกบ สถานท ขนตอนและวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลายวธการนาไปใชและทาลาย
สทธในการรบทราบขอมลหรอไมตองการรบทราบสทธในการรบทราบขอมลหรอไมตองการรบทราบ
ป ป ลขสทธหรอสทธลขสทธหรอสทธทรพยสนทางปญญาทรพยสนทางปญญา
31
การทบทวนดานจรยธรรม
7.7. การทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมการทบทวนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย โครงการวจย โดยโดย
การใหขอมลครบถวนการใหขอมลครบถวน
ใ ใ ภาษาเขาใจงาย รดกมภาษาเขาใจงาย รดกม
ไมมประโยคบนทอนสทธของอาสาสมครไมมประโยคบนทอนสทธของอาสาสมคร
ไมมการบงคบหรอเสนอประโยชนทมากเกนไปไมมการบงคบหรอเสนอประโยชนทมากเกนไป
การมผปกครองลงนามยนยอม ในกรณทอาสาสมครเปนเดกการมผปกครองลงนามยนยอม ในกรณทอาสาสมครเปนเดก
การใหคาตอบแทน การใหคาตอบแทน
การดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจยการดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจย การดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจยการดแลอาสาสมคร คาชดเชย ในกรณทอนตรายจากการวจย
32
การทบทวนผวจย
8.8. การทบทวนผวจยและผรวมการทบทวนผวจยและผรวมวจยวจย
พนฐานพนฐานอาชพหรออาชพหรอประสบการณประสบการณการทางานของผวจยการทางานของผวจย (ICH GCP (ICH GCP 22..88))
การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย ((Conflict of interestConflict of interest) ) ของผวจยของผวจย
การศกษาทางคลนกของผวจยทไมใชแพทย ตองมการศกษาทางคลนกของผวจยทไมใชแพทย ตองมแพทยแพทยหรอหรอทนตทนตร ง ลน ง ว ไมใ แ งมร ง ลน ง ว ไมใ แ งมแแ รร นน
แพทยแพทยเปนผวจยรวมเปนผวจยรวม (ICH GCP (ICH GCP 22..77) )
GCP trainingGCP training GCP trainingGCP training
33
การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา
คณะกรรมการจรยธรรมการวจย
34
การพจารณาตดสนการพจารณาตดสนรร ร ร ธรร ร คณะกรรมการจรยธรรมการวจย
องคประชมองคประชมครบครบ ((กาหนดในวธดาเนนการมาตรฐาน กาหนดในวธดาเนนการมาตรฐาน SOP)SOP)
กรรมการทมความขดแยงทางผลประโยชนกรรมการทมความขดแยงทางผลประโยชน (conflict of interest)(conflict of interest)( )( )ควรออกจากหองประชมขณะพจารณาควรออกจากหองประชมขณะพจารณา
กรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยงกรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยง กรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยงกรรมการทเขารวมในการทบทวนเทานน ทควรรวมออกเสยง
การตดสนควรทาหลงจากการทบทวนพจารณาและอภปรายอยางการตดสนควรทาหลงจากการทบทวนพจารณาและอภปรายอยางเพยงพอเพยงพอ
กรรมการทไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงราง ตองเขารวมในการกรรมการทไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงราง ตองเขารวมในการประชมทกครง
35
การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน
พจารณาโดยใชหลกเกณฑทางดานจรยธรรมวจยสากล
Declaration of Helsinki Declaration of Helsinki
B l t R tB l t R t Belmont ReportBelmont Report
CIOMS Guidelines CIOMS Guidelines
ICH GCP Guidelines ICH GCP Guidelines
WHO GuidelinesWHO Guidelines for Ethical Review Committee onfor Ethical Review Committee on WHO Guidelines WHO Guidelines for Ethical Review Committee on for Ethical Review Committee on Biomedical ResearchBiomedical Research
36
การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน
ทบทวนโครงการวจยทางคลนกทนาเสนอ โดยสรปความเหนอยางทบทวนโครงการวจยทางคลนกทนาเสนอ โดยสรปความเหนอยางใดอยางหนงตอไปนใดอยางหนงตอไปน
รบรองรบรอง // อนมตอนมต // เหนชอบเหนชอบ รบรอง รบรอง / / อนมต อนมต / / เหนชอบเหนชอบ
ปรบแกโครงรางการวจยกอนรบรอง ปรบแกโครงรางการวจยกอนรบรอง / / อนมต อนมต // เหนชอบเหนชอบ
ปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหมปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหม ปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหมปรบแกโครงรางการวจยเพอนาเขาพจารณาใหม
ไมรบรอง ไมรบรอง / / ไมอนมต ไมอนมต
AppropriatedAppropriated
AcceptableAcceptable EquitableEquitableReasonableReasonable
AcceptableAcceptable qq
37
การพจารณาตดสนการพจารณาตดสน
วธการตดสน วธการตดสน ((กาหนดใน กาหนดใน SOP) SOP) อาจเปนการลงมต อาจเปนการลงมต (vote)(vote) หรอใช หรอใช ฉนทามต ฉนทามต (consensus)(consensus)
บนทกผลการพจารณาเปนหลกฐาน บนทกผลการพจารณาเปนหลกฐาน ((รายงานการประชมรายงานการประชม))
ในกรณทรบรองโดยมเงอนไข ควรในกรณทรบรองโดยมเงอนไข ควรมคาแนะนามคาแนะนาทชดเจนทชดเจน
การไมรบรองโครงรางการวจย ควรมการการไมรบรองโครงรางการวจย ควรมการแสดงเหตผลแสดงเหตผลชดเจนชดเจน
38
การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา
ควรแจงผลการพจารณาแกผวจยเปนลายลกษณอกษร ควรแจงผลการพจารณาแกผวจยเปนลายลกษณอกษร ภายใน ภายใน 2 2 สปดาห สปดาห หลงการประชม หลงการประชม (WHO)(WHO)
ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต อนมต กาหนดระยะเวลาการรบรอง กาหนดระยะเวลาการรบรอง / / อนมต อนมต ((ไมเกน ไมเกน 1 1 ปป)) กาหนดเวลาการสงรายงานความกาวหนา เพอตออายการรบรองกาหนดเวลาการสงรายงานความกาวหนา เพอตออายการรบรอง ระบระบความรบผดชอบความรบผดชอบทผวจยตองปฏบต เชน การสงรายงานตางๆทผวจยตองปฏบต เชน การสงรายงานตางๆ ลงนามโดยประธานกรรมการฯลงนามโดยประธานกรรมการฯ
39
การแจงผลการพจารณาการแจงผลการพจารณา
ใ ร ร รใ ร ร ร // ต รปร ปร ไต รปร ปร ไ ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต ภายหลงการปรบปรงแกไขอนมต ภายหลงการปรบปรงแกไข
ในกรณรบรอง ในกรณรบรอง / / อนมต อนมต เพอนาเขาพจารณาใหมเพอนาเขาพจารณาใหม
คาแนะนาในการปรบปรงแกไขคาแนะนาในการปรบปรงแกไข
วธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหมวธดาเนนการในการยนเสนอเพอรบรองหรอนาเขาพจารณาใหม
40
การตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองการตดตามภายหลงการรบรองคณะกรรมการจรยธรรมการวจยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
41
การทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจยการทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจย
1.1. การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยการรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย1.1. การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ((Protocol amendmentProtocol amendment))
((P tP t))2.2. การรายงานความกาวหนาการวจย การรายงานความกาวหนาการวจย ((Progress reportProgress report))
3.3. การรายงานความปลอดภย การรายงานความปลอดภย ((Safety reportingSafety reporting))(( y p gy p g))
4.4. การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการการรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองวจยทไดรบการรบรอง ((Protocol deviationProtocol deviation// violationviolation//วจยทไดรบการรบรอง วจยทไดรบการรบรอง ((Protocol deviationProtocol deviation/ / violationviolation/ / nonnon--compliancecompliance))
42 ICH GCP Guidelines 3.3.8
การทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจยการทบทวนภายหลงรบรองโครงรางการวจย
55 การรายงานสรปผลการวจยการรายงานสรปผลการวจย ((Final reportFinal report))5.5. การรายงานสรปผลการวจย การรายงานสรปผลการวจย ((Final reportFinal report) )
6.6. การรายงานการยตโครงการวจยกอนกาหนด การรายงานการยตโครงการวจยกอนกาหนด (( i ii i f lf l))((Premature Premature terminationtermination or suspension of a trialor suspension of a trial) )
7.7. การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย (Complain)(Complain)
Sponsorp
43 ICH GCP Guidelines 3.3.8
การเกบรวบรวมเอกสารการเกบรวบรวมเอกสารคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
44
การเกบรวบรวมเอกสารการเกบรวบรวมเอกสาร
เอกสารและการตดตอของคณะกรรมการทกฉบบ ควรเอกสารและการตดตอของคณะกรรมการทกฉบบ ควร ลงวนท เกบเขาแฟม และเกบรกษาตามวธดาเนนการลงวนท เกบเขาแฟม และเกบรกษาตามวธดาเนนการ
มาตรฐาน มาตรฐาน (SOP)(SOP)
เอกสารตางๆ ควรเกบรกษาไว เอกสารตางๆ ควรเกบรกษาไว อยางนอยทสด อยางนอยทสด 3 3 ป ป หลงการศกษาเสรจสนหลงการศกษาเสรจสน (ICH GCP(ICH GCP 33 44))หลงการศกษาเสรจสน หลงการศกษาเสรจสน (ICH GCP (ICH GCP 33..44))
ICH GCP Guidelines 3.445
จากเสนทาง EC ทรกราง เราสรรคสรางแนวทาง
วางรากฐาน
วางระเบยบ กฎเกณฑ หวงสทน วจย จนไดมมาตรฐานสสากล วางระเบยบ กฎเกณฑ หวงสทน วจย จนไดมมาตรฐานสสากล
เรารวมเปนแรงใจใหเสมอ แมยามเจอมรสมรมพดใส
ตางคนใหคาแนะนากาลงใจ ใหกาวเดนตอไดไมเสยงาน
มาตรฐานงาน EC ทรวมสราง วนนอาจจะยงไมเหนผล ฐ
แตเชอมนวาสกวนงานสรางคน คงเหนผลของความดททามา
ป ใ ขอขอบคณทกทานเปนอยางสง ทชกจงใหมารวมสรางสรรค
สรางผลงานของ EC นรวมกน สงทฝนไวสกวนคงเปนจรง
ของแถมของแถมรางพระราชบญญตการวจยในคน
พ.ศ. ....หมวด ๓
การดาเนนการวจยในคน
มาตรา ๒๐ มาตรา ๒๐
ผ ผวจยจะดาเนนการโครงการวจยในคนในสถาบนใดวจยจะดาเนนการโครงการวจยในคนในสถาบนใดตองไดรบความเหนชอบตองไดรบความเหนชอบจากจาก
คณะกรรมการจรยธรรมคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนในสถาบนนนโดยผวจยตองทาการวจยไปตามโครงการวจยทนนโดยผวจยตองทาการวจยไปตามโครงการวจยท
ไดรบความเหนชอบและตามเงอนไขทคณะกรรมไดรบความเหนชอบและตามเงอนไขทคณะกรรม การจรยธรรมกาหนดการจรยธรรมกาหนด
การการวจยในคนตองมเหตผลสนบสนนในทางวทยาศาสตรทคาดวาจะกอใหเกดวจยในคนตองมเหตผลสนบสนนในทางวทยาศาสตรทคาดวาจะกอใหเกด
ประโยชนตอผเขารวมการวจยหรอตอสวนรวมประโยชนตอผเขารวมการวจยหรอตอสวนรวม
ประโยชนทคาดวาจะเกดขนในวรรคสองจะตองมความสาคญหรอคมคาเมอประโยชนทคาดวาจะเกดขนในวรรคสองจะตองมความสาคญหรอคมคาเมอ
เปรยบเทยบกบอนตรายหรอความเสยงทอาจจะเกดขนกบผเขารวมการวจยหรอตอเปรยบเทยบกบอนตรายหรอความเสยงทอาจจะเกดขนกบผเขารวมการวจยหรอตอ
สวนรวมสวนรวม
รางพระราชบญญตการวจยในคนพ.ศ. ....
หมวด ๓
การดาเนนการวจยในคน
มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๑
ในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนทไมมคณะกรรมการจรยธรรม ใหผวจยในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนทไมมคณะกรรมการจรยธรรม ใหผวจย
ยนขอรบความเหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนทมขอตกลงรวมยนขอรบความเหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนทมขอตกลงรวมกนกน
ใ ใ ใ ใ ใ ใ ใ ใ ในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนหลายแหง ใหผวจยยนคาขอรบความในกรณทการวจยในคนจะดาเนนการในสถาบนหลายแหง ใหผวจยยนคาขอรบความ
เหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมทกแหงตามหลกเกณฑทกาหนดไวในมาตรา เหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมทกแหงตามหลกเกณฑทกาหนดไวในมาตรา ๒๐ ๒๐
เวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความเวนแตคณะกรรมการจรยธรรมเหลานนมขอตกลงรวมกนเปนอยางอนซงไดรบความ
เหนชอบจากคณะเหนชอบจากคณะกรรมการกรรมการ
49
1 หนาทและความรบผดชอบหลกของ1. หนาทและความรบผดชอบหลกของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คอ
a) ปกปองผวจยและสถาบนจากการฟองรอง
b) ชวยใหงานวจยมคณคาและไดรบการตพมพ
c) ปกปองศกดศรและสทธของอาสาสมครc) ปกปองศกดศรและสทธของอาสาสมคร
d) ชวยใหชมชนไดรบผลตอบแทนสงสดจากการวจย
e) ชวยอาสาสมครในการรองเรยนเมอมอนตรายเกดขน
50
2. องคประกอบทควรมของคณะกรรมการจรยธรรม2. องคประกอบทควรมของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบน คอ
a) จานวนยงมากยงด
b) นกวจยทมประสบการณมากกวา 5 ป
c) ผอานวยการหนวยตางๆ ตามตาแหนงc) ผอานวยการหนวยตางๆ ตามตาแหนง
d) ผทอายเกน ๕๐ ปขนไป เพอใหมประสบการณ)
e) ผทมพนฐานอาชพไมใชดานวทยาศาสตร
51
3. กรณใดทคณะกรรมการจรยธรรมไมสามารถใหการรบรองได
a) หวหนาโครงการวจยมใชแพทย
b) ผวจยไดเรมกระบวนการวจยไปบางแลวb) ผวจยไดเรมกระบวนการวจยไปบางแลว
c) งานวจยในหองฉกเฉน ทผปวยไมรสกตว
d) งานวจยทสงแบบสอบถามทางไปรษณย
โ e) เปนโครงการวจยทมความเสยงสง แตยงไมมวธทไดผลดในการ
รกษา
52
4. ขอใดทไมใชอานาจของคณะกรรมการจรยธรรม
a) ใหความเหนชอบหรอไมเหนชอบโครงการวจยทพจารณา
b) ตรวจเยยมการดาเนนการวจย เชน ขอเขาสงเกตกระบวนการขอความยนยอม
c) หยดพก หรอเพกถอนใบอนมตโครงการวจยทอนมตไปแลว
d) สงยตโครงการวจยทผวจยดาเนนการไมถกตองตามหลกจรยธรรมd) สงยตโครงการวจยทผวจยดาเนนการไมถกตองตามหลกจรยธรรม
e) ปกปอง(คมครอง) ศกดศร สทธ ความปลอดภย และ สวสดภาพ ของผเขารวม
หรอจะเขารวมโครงการวจยทกคน
53
5. ขอใดไมใชบทบาทหนาทของผวจย
a) รายงานความกาวหนาตามท กก.จรยธรรมการวจยกาหนด
b) ยนยอมใหองคกรหรอเจาหนาททมหนาทเขามาตรวจสอบกากบดแล
โครงการวจยได
c) รายงานตอ กก.จรยธรรมวจย กรณเกดการบาดเจบ เหตการณไมพง
ประสงค หรอเหตการณทไมคาดคด กบอาสาสมครในโครงการประสงค หรอเหตการณทไมคาดคด กบอาสาสมครในโครงการ
d) รายงานตอ กก.จรยธรรมวจย กรณมการเบยงเบนจากโครงการวจย
e) ปรบแกโครงการวจยทไดรบการรบรองแลว กอนการพจารณาจาก กก.
จรยธรรมวจยจรยธรรมวจย
54
โครงการอบรมเชงปฏบตการ
Informed Consentแนวทางวจยทางคลนกตามมาตรฐานการปฏบตการวจยทด ICH-GCP
o ed Co se t
Assoc. Prof. Suthee Panichkul M.D., MSc.,
1Forum for Ethical Review Committees in ThailandForum for Ethical Review Committees in Thailand
Topics Definition and objectives of informed consent Informed consent form/patient information sheet:
essential elements of information and subjects’ comprehension
Conduct of informed consent Investigator’s responsibilities Investigator s responsibilities
Documentation
Definition of impartial witness and legally acceptable representative
Consent renewal Informed consent in vulnerable subjects
2
Informed consentInformed consentDefinition?
“ A process by which a subjectvoluntarily confirms his or herywillingness to participate in a particulartrial, after having been informed of all, gaspects of the trial that are relevant to thesubject's decision to participate.j p p
ICH GCP .1.283
Informed consent คอ อะไรInformed consent คอ อะไร
กระบวนการ ทยนยนความสมครใจ ของ ใ ใ ใอาสาสมครในการตดสนใจเขารวมใน
โครงการวจย ภายหลงจาก ไดรบขอมลโครงการวจย ภายหลงจาก ไดรบขอมลเกยวกบการวจยอยางละเอยดProcess Voluntary informedy
ICH GCP .1.284
B l t R tหลกจรยธรรมสากล Belmont Report
เคารพในบคคล • Informed t
ใ ป โ consent
• ประเมนความเสยงและใหประโยชน • ประเมนความเสยงและประโยชนทจะไดรบ
ความเทาเทยม • การเลอกอาสาสมคร
5
หลกจรยธรรมสากล Belmont Report
การเคารพในบคคล Re e t fo e o
หลกจรยธรรมสากล Belmont Report
ใ ใ
การเคารพในบคคล Respect for persons
ทกคนมสทธในการตดสนใจดวยตนเอง บคคลทออนแอเปราะบาง (ไมสามารถตดสนใจได)
ควรไดรบการคมครองเปนกรณพเศษ
6
วตถประสงค Objective
เพอใหแนใจวา อาสาสมคร เขาใจ และ ตดสนใจอยางอสระ ในการเขารวม
โ โครงการวจย
Understand Making decision FreelyMaking decision Freely
7
สวนสาคญของ Informed Consentสวนสาคญของ Informed Consent
ขอมลครบถวนสวนประกอบ
ขอมลครบถวนเขาใจงายสวนประกอบ เขาใจงาย
อสระในการตดสนใจ
ใคร Who ?
กระบวนการใคร Who ?
เมอไร When ?กระบวนการ เมอไร When ?
อยางไร How ?
8
ICH GCPICH GCPI f d tInformed consent
9
Informed consent ICH GCPInformed consent …ICH GCP
4.8.1 ……………………………………………. 4.8.1 ……………………………………………. ผวจยควรไดรบอนมตและ/หรอความเหนชอบจาก IRB/IEC ตอ
ใ ใ เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร
ในการขอความยนยอมและบนทกความยนยอมจากอาสาสมคร ผวจยควร
ปฏบตตามขอกาหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และควรยดตาม GCPปฏบตตามขอกาหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และควรยดตาม GCP
และหลกการจรยธรรมแหงคาประกาศเฮลซงกอยางเครงครดกอนเรม
ดาเนนการวจย
10
I f d t ICH GCP
ไ ใ
Informed consent …ICH GCP
4.8.2 ควรทบทวนแกไขเอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร เมอมขอมลใหม ทสาคญเพมเตม ซงอาจมผล ญตอการใหความยนยอมของอาสาสมคร……………………………………….
เชน มรายงาน SAE ทสาคญ หรอ ผลการวเคราะหขอมลเบองตน
11
I f d t ICH GCP
Informed consent …ICH GCP
4.8.3 ผวจยรวมทงเจาหนาทในโครงการวจย ไมควรบงคบ หรอชกจงอยางไมเหมาะสมใหอาสาสมครเขารวมการวจย หรอยงคงอยในการวจยตอไป
COERCION Undue Influence
INDUCEMENTINDUCEMENT
13
I f d t ICH GCP4 8 4 ขอมลทเกยวของกบการวจยทงโดยวาจาและทเปนลายลกษณ
Informed consent …ICH GCP4.8.4 ขอมลทเกยวของกบการวจยทงโดยวาจาและทเปนลายลกษณอกษร รวมทงเอกสารใบยนยอม ไมควรระบขอความดวยภาษาใดๆ ททาใหอาสาสมครหรอตวแทนโดยชอบธรรม สละสทธ หรอเสมอนวาสละทาใหอาสาสมครหรอตวแทนโดยชอบธรรม สละสทธ หรอเสมอนวาสละสทธใดๆ ……………………………………….
ทานไมสามารถทจะดาเนนการใดๆในการฟองรองผวจย หากไดรบความเสยหายจากการเขารวมโครงการวจยน…..
ทานจะตองเขารวมโครงการวจยนจนกวาโครงการจะเสรจสนโดยสมบรณภายหลงจากลงนามยนยอมในเอกสารน
14
I f d t ICH GCP
Informed consent …ICH GCP
4.8.5 ผวจยหรอบคคลทผวจยมอบหมาย ควรแจงเรองทกเรองทเกยวของกบการวจย รวมทงเอกสารและคาทกเรองทเกยวของกบการวจย รวมทงเอกสารและคาอนมตและ/หรอความเหนชอบจาก IRB/IEC โดยละเอยด
โ ใ แกอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม ในกรณอาสาสมครไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได
LAR = Legally Acceptable Representative
15
Informed consent ICH GCP
4 8 6 ภาษาทใชใหขอมลเกยวกบการวจยทงดวยวาจาและท
Informed consent …ICH GCP
4.8.6 ภาษาทใชใหขอมลเกยวกบการวจยทงดวยวาจาและทเปนลายลกษณอกษร รวมทงเอกสารใบยนยอม ควรเปนภาษา โ ไ ไ ทอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม และพยานทไมมสวนได
สวนเสยสามารถเขาใจไดงาย และหลกเลยงศพทเทคนคเทาทจะทาได
16
Informed consent ICH GCP
ใ
Informed consent …ICH GCP
4.8.7 …..ผวจยหรอบคคลทผวจยมอบหมาย ควรใหเวลาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมอยางเพยงพอ และใหโอกาสซกถามรายละเอยดตางๆ เกยวกบการวจย รวมทงใหเวลาอยางพอเพยงในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมพอเพยงในการตดสนใจวาจ เขารวมในโครงการวจยหรอไม
17
I f d t ICH GCP
Informed consent …ICH GCP
4.8.7 ….. คาถามทกคาถามเกยวกบการวจย ควรไดรบการตอบจนเปนทพอใจของอาสาสมครหรอไดรบการตอบจนเปนทพอใจของอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม
18
I f d t ICH GCP
Informed consent …ICH GCP
4.8.8 กอนทอาสาสมครเขารวมการวจย อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม รวมทงบคคลผทาหนาทให ขอมลและคาอธบายในระหวางการขอความยนยอม ควรลงนามและลงวนทดวยตนเองในเอกสารใบยนยอมควรลงนามและลงวนทดวยตนเองในเอกสารใบยนยอม
19
Informed consent ICH GCP4.8.9 ในกรณอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมไม
Informed consent …ICH GCP
สามารถอานหนงสอได ควรมพยานทไมมสวนไดเสยอยดวยตลอดระยะเวลาทมการใหขอมลและคาอธบายดวยตลอดระยะเวลาทมการใหขอมลและคาอธบายระหวางการขอความยนยอม…..พยานทไมมสวนไดเสยควรลงนามและลงวนทดวยตนเองควรลงนามและลงวนทดวยตนเอง……………………
IMPARTIAL WITNESS
พยาน ยนยนวาขอมลในเอกสารใบยนยอมและเอกสารอน ไดรบการอธบายอยางถกตองและอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมแสดงวาเขาใจรายละเอยดตางๆ พรอมทงใหความยนยอมเขารวมการวจยโดยสมครใจ
20
ตางๆ พรอมทงใหความยนยอมเขารวมการวจยโดยสมครใจ
สวนสาคญของ Informed Consentสวนสาคญของ Informed Consent
ส ป
ขอมลครบถวน ใ สวนประกอบ เขาใจงาย
อสระในการตดสนใจอสระในการตดสนใจ
21
รายละเอยดของขอมลและคาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
1) ระบวาโครงการนเปนการวจย1) ระบวาโครงการนเปนการวจย2) จดมงหมายของการวจย3) การรกษาทใหในการวจยและโอกาสทอาสาสมคร
ไ ใ จะไดรบการรกษาอยางใดอยางหนงตามวธการสมเลอก
4) วธดาเนนการวจย
22
รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร6) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง)7) ความเสยงหรอความไมสขสบาย8) ประโยชนทคาดวาจะไดรบอยางสมเหตผล
23
รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย9) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอก9) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอก10) คาชดเชย และ/หรอการรกษาทจะไดรบ ในกรณ
เกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย) ป 11) การจายคาตอบแทน กาหนดเปนรายครง
12) คาใชจาย12) คาใชจาย
24
รายละเอยดของขอมลและคาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
13) ขอความทระบวา การเขารวมการวจยของ) อาสาสมครเปนไปโดยความสมครใจ และ
ป อาสาสมครอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ
25
รายละเอยดของขอมลและคาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
14) ขอความทระบวา ผตรวจสอบการวจย จะ14) ขอความทระบวา ผตรวจสอบการวจย ….จะไดรบอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยน….โดยไม
ใละเมดสทธของอาสาสมครในการรกษาความลบ ……………..……………..
15) ขอความทระบวา บนทกทระบขอมลสวนตวของ) อาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ
26
รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
16) ขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบ16) ขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม จะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไปอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป
17) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจย และสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจยเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย
27
รายล อยดของขอมล ล คาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
18) สภาวการณ และ/หรอ เหตผลทอาจเพกถอน18) สภาวการณ และ/หรอ เหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย
19) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย
20) จานวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณ
28
รายละเอยดของขอมลและคาอธบายรายละเอยดของขอมลและคาอธบาย
4.8.11 กอนเขารวมการวจย อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมควรไดรบสาเนาเอกสารใบยนยอม ซงลงนามและลงวนทเรยบรอยแลว รวมทงเอกสารอนทใหอาสาสมคร อาสาสมคร ……………….
29
Informed consent …ICH GCP4.8.12 เมอการวจยทางคลนก (เพอการรกษาหรอไมกตาม)
Informed consent …ICH GCP
เกยวของกบอาสาสมครซงตองขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม (เชน ผเยาว หรอผปวยโรคสมองเสอมรนแรง) อาสาสมครควรไดรบการอธบายเกยวกบการวจยดวยวธทเหมาะสม อาสาสมครควรไดรบการอธบายเกยวกบการวจยดวยวธทเหมาะสมทอาสาสมครนนจะเขาใจได
ไ ใ ใ และถาทาไดอาสาสมครควรลงนามและลงวนทในเอกสารใบยนยอมดวยตนเอง
30
Informed consent ICH GCP4.8.13 การวจยทไมใชเพอการรกษา Informed consent …ICH GCP
(นนคอ การวจยทไมกอประโยชนทางคลนกแกอาสาสมครโดยตรง) ควรดา นนการในอาสาสมครทสามารถใหความยนยอม สามารถลง ควรดาเนนการในอาสาสมครทสามารถใหความยนยอม สามารถลงนามและลงวนทในเอกสารใบยนยอมดวยตนเองได
31
Informed consent ICH GCP4.8.14 การวจยทไมใชเพอการรกษา อาจดาเนนการในInformed consent …ICH GCP
อาสาสมครทผแทนโดยชอบธรรมเปนผใหความยนยอมได หากเขาเงอนไขครบทกขอตอไปนหากเขาเงอนไขครบทกขอตอไปน1) ไมสามารถดาเนนการวจยได ในอาสาสมครกลมอน
2) ความเสยงตออาสาสมครตา3) ผลกระทบทางลบตออาสาสมครมนอย4) การวจยไมถกหามโดยกฎหมาย5) IRB/IEC อนมตหรอเหนชอบ5) IRB/IEC อนมตหรอเหนชอบ
32
Informed consent …ICH GCP4.8.15 ในสถานการณฉกเฉนซงอาสาสมครไมสามารถให
ไ
Informed consent …ICH GCP
ความยนยอมกอนเขารวมการวจยได
หากทาได ควรขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม ในหากทาได ควรขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรม …………. ในกรณทไมมผแทนโดยชอบธรรม ผ วจยควรคดเลอกอาสาสมครตามทระบไ ใ โ ไ …………..ควรแจงใหอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมทราบเกยวกบการวจยโดยเรวทสด และควรขอความยนยอมทจะคงเขา
ไวในโครงรางการวจยทไดรบการอนมตจาก IRB/IEC
เกยวกบการวจยโดยเรวทสด และควรขอความยนยอมทจะคงเขารวมการวจยตอไป…
33
Informed consent
WHOWHENกระบวนการ
HOWHOW
34
กระบวนการกระบวนการ : : ใครใคร Wh Wh ??
กระบวนการกระบวนการ : : ใครใคร Who Who ??
ผขอ informed consentควรเปนผทไดรบการอบรม และมความรอยางด
ควรเปนผทไดรบการอบรม และมความรอยางดเกยวกบการวจย
ผขอ informed consentควรเปนผทไมมความสมพนธ กบอาสาสมคร (เชน ควรเปนผทไมมความสมพนธ กบอาสาสมคร (เชน แพทยผรกษา) Undue Influence
(Declaration of Helsinki)
35
กระบวนการกระบวนการ : : เมอไรเมอไร Wh Wh ??
กระบวนการกระบวนการ : : เมอไรเมอไร When When ??
กอนเรม โครงการวจย
เมอมขอมลใหม ทอาจมผลตอการตดสนใจของอาสาสมคร
36
กระบวนการกระบวนการ : : อยางไร อยางไร HowHow ??
ไ ป
กระบวนการกระบวนการ : : อยางไร อยางไร HowHow ??
เงยบ สบาย ไมเครยด เปนสวนตว ใหขอมลครบถวน และแนใจวาอาสาสมครเขาใจ ใหขอมลครบถวน และแนใจวาอาสาสมครเขาใจ ใหเวลาอาสาสมคร ในการตดสนใจ ตอบคาถามทกขอ อยางแจมแจง ปราศจากการบงคบ/การเสนอประโยชนทมากเกนไป ปราศจากการบงคบ/การเสนอประโยชนทมากเกนไป
37
กระบวนการกระบวนการ : : อยางไร อยางไร HowHow ??
โ โ
กระบวนการกระบวนการ : : อยางไร อยางไร HowHow ??
โดยเอกสาร หรอ โดยวาจา ขออนญาตอาสาสมคร หรอ ผปกครอง ขออนญาตอาสาสมคร หรอ ผปกครอง อปกรณเสรม วดโอ/เอกสารหรอแผนพบ/ขอมลทางอนเตอรเนต
ใ ควรให copy แกอาสาสมคร 1 ชด
38
กระบวนการกระบวนการ :: อยางไรอยางไร How How ??
ป สวนประกอบของเอกสารแสดงความยนยอม เอกสารชแจงขอมล (Information sheet)- เอกสารชแจงขอมล (Information sheet)
- หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent)
ตองมพยาน ? คน
39
การขอความยนยอมการขอความยนยอมการขอความยนยอมการขอความยนยอม บคคลผออนแอ
เดก เดก ((อาย อาย << 1818 ปป)) ผ ผทมความบกพรองทางสตปญญาทมความบกพรองทางสตปญญา หรอทางจตหรอทางจต
40
การขอความยนยอมการขอความยนยอมบคคลผออนแอ
การขอความยนยอมการขอความยนยอมบคคลผออนแอ
ตองขออนญาตและมลายเซนของผปกครองทมอานาจทางกฎหมายอานาจทางกฎหมาย
ควรมการขออนญาตบคคลนนดวย (Assent) ควรมการขออนญาตบคคลนนดวย (Assent)
41
AAssentssent
< 6 ป ไมตองม assent
7 12 ป A t 7-12 ป Assent แยกตางหาก
13-17 ป Assent รวมใน informed consentอายทกาหนด อาจแตกตางกนในแตละประเทศ
42
การขอความยนยอม การขอความยนยอม AAssentssent
การศกษานมวตถประสงคเพอดวา เดกไทยในจงหวดของ การศกษานมวตถประสงคเพอดวา เดกไทยในจงหวดของหน เปนโรคเลอดกคน
หนจะถกเจาะเลอดเพอตรวจ 1 ชอนชา หนจะเจบบรเวณทเจาะเลอดเลกนอย
การ ขารวมในการวจย ขนอยกบการตดสนใจของหน การเขารวมในการวจย ขนอยกบการตดสนใจของหน และหนจะเปลยนใจไมเขารวมเมอไรกได
43
กรณพเศษกรณพเศษInformed consent
44
ใ i f d t
งานวจยในเวชระเบยน การยกเวนการขอ informed consent ถา
o งานวจยมวตถประสงคเพอตอบคาถามทสาคญo มความเสยงนอย และไมละเมดสทธของผปวยo มมาตรการรกษาความเปนสวนตวของผปวย และo มมาตรการรกษาความเปนสวนตวของผปวย และ
ความลบของขอมลไมสามารถทาได ถาตองขอ i f d to ไมสามารถทาได ถาตองขอ informed consent
ตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรม
CIOMS 2002 46
พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐หมวด ๑ สทธและหนาทดานสขภาพ
มาตรา ๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนบคคล ผใดจะนาไปเปดเผยในประการทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนจะนาไปเปดเผยในประการทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคล นนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมวาในกรณใดๆ ผใดจะอาศยอานาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของผใดจ อาศยอานาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสารเกยวกบขอมลดานสขภาพของ
ไ ใ ไ ไ บคคลทไมใชของตนไมได
47
พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐หมวด ๑ สทธและหนาทดานสขภาพ
มาตรา ๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใช ป ใ ป ผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพ
ดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลวงหนา และตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะดาเนนการได ความ ใ ไ ยนยอมดงกลาว ผรบบรการจะเพกถอนเสยเมอใดกได
48
รางพระราชบญญตการวจยในคนพ.ศ. ....
ใ ไ ไ
หมวด ๓
การดาเนนการวจยในคน
มาตรา ๒๓ การวจยในคนจะกระทาไดตอเมอไดรบความยนยอมจากผเขารวมการวจยซงไดรบการบอกกลาวขอมลเกยวกบการวจยทถกตองและเพยงพอทจะตดสนใจไดดวยตนเองอยางอสระแลว ตนเองอยางอสระแลว
การใหความยนยอมในวรรคหนง ตองทาเปนหนงสอหรอในกรณจาเปนคณะกรรมการจรยธรรมอาจอนญาตมการใหความยนยอมดวยวาจากไดหากการใหความยนยอมโดยญทาเปนหนงสอนนจะทาใหการวจยไรประโยชนหรอเพมความเสยงใหผเขารวม การวจย
ในกรณมการใหความยนยอมดวยวาจา ผวจยตองจดใหมการบนทกการใหความยนยอมเปนหลกฐานและมพยานทไมมสวนไดเสยกบการวจยรบรอง อยางนอยหนงคน
การใหความยนยอมและวธการใหความยนยอมตามมาตราน อาจกาหนดยกเวนไดตาม ไ หลกเกณฑ วธการ หรอเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกาหนด
หมวด ๓ การดาเนนการวจยในคนการดาเนนการวจยในคน
มาตรา ๒๔ ผเยาวซงมอายตงแตสบแปดปบรบรณสามารถใหความยนยอมในการเขามาตรา ๒๔ ผเยาวซงมอายตงแตสบแปดปบรบรณสามารถใหความยนยอมในการเขารวมการวจยในคนไดดวยตนเอง
กรณคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถตองไดรบความยนยอมจากผ อนบาลหรอผพทกษ
ผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวซงมอายต ากวาสบแปดปบรบรณอาจใหความยนยอมใน การเขารวมการวจยแทนผเยาวได แตหากผเยาวมอายเจดปบรบรณขนไป ผแทนโดยชอบธรรมจะใหความยนยอมโดยขดกบเจตนาของผเยาวนนมได
มาตรา ๒๕ ความยนยอมในการเขารวมการวจยในคนจะเพกถอนเสยเมอใดกได การเพกถอนความยนยอมดงกลาวอาจทาไดโดยผเยาวซงมอายเจดปบรบรณขนไป หรอโดยผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวกไดแมจะขดกบเจตนาของผเยาวกตาม หรอโดยคนโดยผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวกไดแมจะขดกบเจตนาของผเยาวกตาม หรอโดยคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถทศาลไดมคาสงเพกถอนการเปนคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ
หมวด ๔ สทธของผเขารวมการวจย
ไ ไ มาตรา ๒๙ ผเขารวมการวจยมสทธทจะไดรบความคมครองขอมลสวนบคคลทเกยวของหรอไดมาจากการวจยในคน
การเปดเผยหรอเขาถงขอมลตามวรรคหนงจะกระทามไดเวนแตจะไดรบความ การเปดเผยหรอเขาถงขอมลตามวรรคหนงจะกระทามไดเวนแตจะไดรบความยนยอมโดยชดแจงจากผเขารวมการวจยหรอเมอมกฎหมายบญญตไวโดยเฉพาะ
มาตรา ๓๐ ผเขารวมการวจยซงมความเปราะบางตองไดรบความคมครองเปนพเศษ เพอปกปองความเปราะบางนน
เพอประโยชนแหงมาตราน “ความเปราะบาง” หมายความวา ภาวะของบคคลซงไมสามารถทาความเขาใจกบขอมลเกยวกบการวจยทไดรบ หรอไมสามารถตดสนใจไดโดยอสระ หรอไมสามารถปกปองตนเองไดอยางเตมท เชน ผเยาว ผบกพรองทางป โ ใ ปญญา หญงมครรภ นกโทษ ชนกลมนอย ผอพยพ ผอยใตบงคบบญชา
Question?
49
TESTTEST
1 Which of the following statements Does Not define the human research 1. Which of the following statements Does Not define the human research principle of respect for persons?
a. The capacity and rights of all individuals to make their own decisions
b. The respect for the autonomy of all human beings
c. Protection of the participant is more important than the pursuit of new c. Protection of the participant is more important than the pursuit of new knowledge
d. The need to provide special protection to vulnerable persons
e. The recognition of the dignity and freedom of all persons
3 ALL g id li f h i l i g h 3. ALL guidelines for research involving human subjects require:a. Elimination of placebo controlsb. Benefits for all research participantsc. Voluntary participation by subjectsc. Voluntary participation by subjectsd. Publication of all study findingse. Research in animals before research in humans
4. Complete this statement from ICH GCP: neither the investigator, p g ,nor the trial staff, should ______or ______a subject to participate or t ti t ti i t i t i l?to continue to participate in a trial?
1 convince force1. convince, force
2. compel, convince3. change the opinion, coerce4. coerce, unduly influence5. unduly influence, change the opinion
5. The Common Rule identifies eight essential elements of informed consent. Which element in the following list is not considered essential?
a. Description of the research and expected participationb. Description of riskspc. Description of other alternatives to participationd. Explanation of compensation policy for possible injuriesp p p y p je. Publication plansf. Explanation that research is voluntaryg. Confidentialityh. Benefitsi. Contact information
Clinical Safety Data Management
Nitaya Jeanpan
Quality Assurance and Development Manager
By the end of this module you should understand:
The definition of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Understand the reporting timelines for AEs and SAEs
Be able to confidently identify AEs and SAEs
Objectives
2
CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED
REPORTING
ICH-E2A
Who is responsible for safety management?
4
Subject
Investigator
Sponsor
IRB/EC
Regulatory Authority
การรายงานขอมลดานความปลอดภย
ICH-GCP-E2A 1994
แบงเปน 2 แบบ
1. การรายงานแบบไมเรงดวน (Non-expedited reporting)
2. การรายงานแบบเรงดวน (Expedited reporting)
การรายงานแบบไมเรงดวน (Non-expedited reporting)
ICH-GCP-E2A 1994
Adverse Events ( AE ) เหตการณไมพงประสงคทางการแพทยใดๆ ซงเกดขนกบ
ผปวยหรออาสาสมครทเขารวมการวจยทางคลนกหลงจากไดรบผลตภณฑ โดย
เหตการณนน ไมจ า เปนตองสมพนธกบยาทไดรบ
Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject
administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have
to have a causal relationship with this treatment.
Adverse Event can be….
• Physical signs and symptoms
• Abnormal laboratory values
• Changes in vital signs, physical examination, or on an electrocardiogram
• An increase in the frequency or intensity (worsening) of a condition or
illness that was present before study enrollment
• Any Complications from a surgery or procedure
Adverse Events are not
• Medical history or illnesses that do not worsen during the study period.
How to report AE
Record in Patient OPD card/ medical record (source document)
3-5 days after patient visit Or according to protocol requirement
ขอมลทง 2 ทตองตรงกน
วธการเกบขอมล AE และ SAE
ขอมลส าคญทตองบนทก
1. Start date - วนทเรมมอาการ
2. Stop date - วนทอาการนนหายไป
3. Outcome (หายแลว หรอ ยงคงเปนอย หรอเขาขายเปนเหตการณไมพงประสงครายราย
หรอไม)
4. ยาทใชรกษาอาหารไมพงประสงค (Concomitant Medication)
วนทเรมกนยา
วนทหยดยา
ขนาดของยาทใช
การรายงานแบบเรงดวน (Expedited reporting)
ICH-GCP-E2A 1994
Serious Adverse Event ( SAE ) Any untoward medical occurrence that at any
dose results in:
Death
Life-threatening
Hospitalization/prolonged hospitalization
Persistent/significant disability/incapacity
Congenital anomaly/birth defect
And
Any medical significant event that require intervention to prevent the
above mentioned events
Serious vs. Severe
Seriousness
Severity
Serves as a guide for defining regulatory reporting obligations; based upon event outcome
Describes the intensity of the event e.g. mild, moderate, severe
E.g. A severe headache may not be serious, but a mild stroke resulting in disability is serious.
How to report SAE
Record in Patient OPD/ IPD (source document)
3-5 days after patient visit Or according to protocol requirement
รายงานทนทไปท sponsor หรอตวแทน ไมเกน 24 ม.หลงจากททราบวามเหตการณ และรายงาน EC ตามเวลาท EC ก าหนด
SAE Report Form
Patient Medical Record
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ( SUSAR )
• S - Likely to related to the study drug
• U - Never been reported / not consistent with the applicable product
information
• S - Serious : according to GCP definition
• A - Adverse
• R - Reactions
Note : Product information
– Investigator Brochure (IB) : for unapproved product
– Summary of Product Characteristics (SmPC) : for approved product
การรายงานอนๆ ผสนบสนนงานวจย (sponsor) เปนผรายงาน
SAE and SUSAR reporting Flow
EC
Sponsor
Health Authority
Global Data Base (Pharmacovigilance
SUSAR
Yes No
Timeline per EC requirement
Immediately
Site SAE
Fatal/ Life-threatening 7 days
Other criteria 15 Days
Sites
Ecs
Adverse Drug Reaction ( ADR )
In the pre-approval clinical experience :
All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose
should be considered adverse drug reactions.
Marketed medicinal products :
A response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses
normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for
modification of physiological function.
การรายงานอนๆ ผสนบสนนงานวจย (sponsor) เปนผรายงาน
ICH-GCP-E2A 1994
Pregnancy itself is not AE or SAE
o Some studies require to treat it like SAE
o Area to be concerned :
Does the pregnancy has to be terminated ?
Require EC approval & local regulation
Follow-up has to be done throughout the period
Some studies has to follow-up the child until adolescent
Pregnancy
Causality of AE/SAE การประเมนความสมพนธของอาการไมพงประสงคกบยาทใชใน
การท าวจย
18
VERY IMPORTANT!
Causality/Relationship of AE/SAE to IP must be completed!
Causality Assessment
Probable นาจะใช
Possib le เปนไปได
Remote ไมนาใช
Not re lated ไม เกยวของ
เครองมอชวยประเมนความสมพนธ
Probable Possible Remote Not related
Clearly due to - - - +
Extraneous causes
May be produced by - + + +
Subjects’ clinical stage
Known response pattern + + - -
To suspected drug
Disappear/ decrease on + - - -
Cessation/ or reduce dose
Reappear on re-challenge + - - -
Reporting Forms • Site
o SAE reporting Form
o Source document (OPD, IPD record)
o CRF
• Sponsor
o US : MEDWATCH
o EU : CIOMS I
• Patient’s safety is the FIRST priority
• Some AE might not be detected in early stage
• Unexpected AE in new administration/dose/indication
• AE is important for changes in patients management
• AE from clinical research is the fundamental information for package
insert preparation/update.
• Safety reporting is regulation
• In US is set under The Code of Federal Regulations ( CFR )
• In EU is set under EU Clinical Study Directive
How important of safety report?
Data Safety Monitoring Board
คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจแตงตงขนเพอประเมน
ความกาวหนาเปนระยะๆ ของการทดลองทางคลนก, ขอมลความปลอดภย, และตวชวด
ประสทธผลทส าคญของการวจย และใหค าแนะน าแกผใหทนวจยวาสมควรด าเนนการ
วจยตอไปหรอควรปรบเปลยน หรอหยดการวจย
GCP E6 – 1.25
Quiz
http://medresnet.participoll.com/
Thank you very much for your kind attention
Nitaya Jeanpan
Quality Assurance and Development Manager
Investigational Product Handling
http://medresnet.participoll.com/
Scan barcode หรอพมพ URL ดานลางเพอรวมตอบค าถามในชวงทาย
By the end of this module you will understand: your responsibilities according to ICH GCP in managing Investigational Product at your site the importance of good Investigational Product management
Objectives
What is Investigational Product (IP)?
หมายถง ผลตภณฑยาทเปนสารออกฤทธหรอยาหลอก ทใชทดสอบหรอใชเปนตวเปรยบเทยบ
ในการวจย ซงรวมถงผลตภณฑทไดรบอนมตใหจ าหนายในตลาดแลว แตน ามาใชหรอ
เปลยนแปลงสตรต ารบหรอน ามาบรรจในรปแบบทตางจากทอนมต หรอน า มาใชในขอบงใช
ใหมทยงไมอนมต หรอน ามาศกษาหาขอมลเพมเตมตามขอบงใชทอนมตแลว ICH GCP 1.33
Investigational Product is ALL drug being studied
Active ยาทน ามาวจย
Comparator ยาทน ามาใชเปนตวปรยบเทยบในโครงการวจย
Placebo ยาหลอก
Other Medication/
Rescue medication
ยาอนๆทอาสาสมครใชรวมดวยเพอรกษาอาการไมพงประสงคหรอยาทอาสาสมครใชรกษาโรคอนๆเรยกวา Concomitant Medication
Responsibility
Regulatory Authority
Investigator Sponsor
1. The sponsor oversees the manufacture, packaging, labelling, blinding and shipment of Investigational products.
2. Supplying & Handling Investigational Product
GCP5.14.2 – The sponsor should not supply an investigator/institutional with the investigational product(s) until the sponsor obtains all required documentation (e.g. approval from IRB/IEC and regulatory authority)
Sponsor Responsibility
Sponsor Responsibility
2. Supplying & Handling Investigational Product (Cont.)
•Transportation
•Storage : warehouse, hospital
•Form
•Temperature log
•Drug delivery form
•Drug accountability form
•Drug return
•Drug destruction
Sponsor Responsibility
Many sponsor use an Interactive Voice Response
System (IVRS) for IP management
Technology that allows the caller to interact with a
computer via a touch-tone telephone
User are project specific and can include
Subject randomization
Subject visit
Subject discontinuation
Acknowledgement of receipt of drug
Re-supply of IP
Interactive Voice Response System (IVRS)
Investigator Responsibility
GCP4.1.2 ผวจยควรมความคนเคยอยางยงเกยวกบการใช
ผลตภณฑทใชในการวจยอยางเหมาะสมตามทระบในโครงรางการ
วจย ในเอกสารคมอผวจยฉบบลาสด ในเอกสารขอมลผลตภณฑ และ
ในเอกสารอนๆ ทผใหทนวจยมอบใหผวจย
Investigator Responsibility
• Responsibility of the IPs management is delegated to qualify staffs
• Handling according to protocol, only administered to subjects who
consented
• Storage according to protocol and instructions
• Document and maintain documentation related to Investigational Product
in study specific files e.g. accountability, dispensing, returning, storage, all
logs/ forms
• Refrigerator and Thermometer remain adequate and calibrate
Regulatory Authority Responsibility
• Review and Approve Investigation Product import license (น.ย.ม.1)
• Label is required to have:
• Drug’s name or code and strength of active ingredient
• Protocol No. and/ or Protocol title
• Lot or Batch No.
• Sponsor’s name and address
• Expiry date
• Storage condition
Special request by Thai FDA
“Clinical trial Use only” “ใชเพอการวจยเทานน”
Investigational Product Handling
Drug Accountability
คอ การบนทกรบจายยาใหกบอาสามครในโครงการวจย เพอใหมนใจวายาท
น ามาใชในโครงการวจยไดถกน าไปใชกบอาสามครทยนยอมเขารวมโครงการ
การบนทกทด ตองสามารถตรวจสอบไดวายาขวด/กลองไหนถกจายใหกบ
อาสาสมครคนไหน เมอไหร จ านวนเทาไหร และอาสาสมครเหลอยากลบมา
คนจ านวนเทาไหร
Drug Accountability
การจดเกบยาวจย
The investigational product(s) should be stored as specified by
the sponsor and in accordance with applicable regulatory
requirement(s).
ICH GCP 4.6.4
การใชยาวจย
The investigator should ensure that the investigational
product(s) are used only in accordance with the approved
protocol.
ICH GCP 4.6.5
IP Compliance
The investigator, or a person designated by the
investigator/institution, should explain the correct use of the
investigational product(s) to each subject and should check, at
intervals appropriate for the trial, that each subject is following
the instructions properly. ICH GCP 4.6.6
IP Compliance
ในทกๆครงทอาสาสมครมาพบแพทยตามนดของโครงการวจย นกวจยตอง
เชควาอาสาสมครกนยาครบตาม Protocol ระบหรอไม โดยวธดงน
ซกถามจากอาสาสมคร
นบจ านวนยาทเหลอ
ทส าคญ ตองเนนใหอาสาสมครน าขวด/กลองยาเกามาคนทกครง
ไมวายาจะหมดหรอไม
การจายยา – ควรจายใหมากกวาจ านวนวนทนดหรอใหเทากบ window period
เพอปองกนในกรณอาสาสมครมาไมตรงวนนด หรอบางครงอาสามครอาจท ายา
หลนหาย
• Incomplete Document
Drug Accountability
Temperature record
• Discrepancies record between patient chart, CRF and IP accountability log
• Essential document missing เชน
เอกสารการสงยาจาก sponsor (Shipment document)
เอกสารท site ยนยนการรบยาจาก sponsor (Shipment acknowledgement)
• ยาใน stock พยงพอส าหรบอาสาสมคร
• ยาใกลหมดอาย หรอหมดอาย
ปญหาทพบบอย
Quiz
Thank you very much for your kind attention