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Qu es Instrumentacin Biomdica?

Instrumentacin BiomdicaIng. Othoniel Hernndez OvandoSuchiapa, Chiapas a 16 de Enero de 2014Universidad Politcnica de ChiapasIng. Biomdica1IntroduccinSe denomina instrumento a cualquier dispositivo empleado para medir, registrar y/o controlar el valor de una magnitud que se desea observar. La instrumentacin puede considerarse como la ciencia y tecnologa del diseo y utilizacin de los instrumentos.Un sistema de instrumentacin se define como el conjunto de todos los instrumentos y/o equipos usados para medir una o ms caractersticas de un sistemas fsico y presentarlo en una forma til [Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].Instrumentacin BiomdicaInstrumentacin BiomdicaLa Instrumentacin Biomdica es el estudio de instrumentos usados en el campo de la Ingeniera Mdica. Es similar a la instrumentacin general, pero la fuente de las seales de entrada al sistema de instrumentacin biomdica son tejidos vivos o energa aplicada a tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]Instrumentacin BiomdicaLa Instrumentacin Biomdica trata de los instrumentos empleados para obtener informacin o aplicar energa a los seres vivos, y tambin de los destinados a ofrecer una ayuda funcional o a la sustitucin de funciones fisiolgicas. Se habla, en consecuencia, de instrumentos, o equipos, para diagnstico y monitorizacin, para terapia y electrociruga, y para rehabilitacin. [Introduccin a la Bioingeniera. Marcombo. 1988 ]Instrumentacin BiomdicaRama de la Biomdica que trata del funcionamiento, uso y mantenimiento del instrumental electrnico de uso ms frecuente en el mbito hospitalario, como as tambin de los principios fsicos y fisiolgicos involucrados.Conceptos BsicosTecnologa Mdicala Tecnologa Mdica se conforma por todos aquellos aparatos, procedimientos mdicos y quirrgicos, medicamentos y dispositivos empleados en la atencin mdica y sus sistemas organizativos. [Office of Technology Assessment, USA]La SSA define la Tecnologa Mdica como el conjunto de procedimientos desarrollados para resolver los problemas especficos de cada enfermedad o para la promocin y mantenimiento de la salud, efectuados por personal tico y eficiente que rene los conocimientos, actitudes, habilidades y motivacin requeridos. [Secretara de Salud, Mxico]Dispositivos MdicosInstrumentos e implementos diseados para utilizarse en el diagnstico, curacin, mitigacin, tratamiento o prevencin de una enfermedad u otra condicin en el hombre, incluyendo a los dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la funcin, anatoma o cualquier proceso fisiolgico del cuerpo humano como las prtesis y rtesis, los productos utilizados en la regulacin de la concepcin, reactivos (de uso in vitro e in vivo), medios de cultivo y de contraste, material de curacin, productos higinicos, materiales dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alrgenos, antisueros, antgenos, calibradores, verificadores, equipos mdicos (incluidos los programas informticos), camas, medicamentos, etc. [Secretara de Salud, Mxico]Dispositivos MdicosSustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de Dispositivos Mdicos] [Mxico]Equipos MdicosEn ocasiones se suele limitar el concepto de tecnologa mdica a aquellos aparatos destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, es decir, se restringe errneamente el concepto de tecnologa mdica a lo que se conoce como Equipo Mdico.Bajo el nombre de Equipo Mdico se ubica un gran nmero de aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en medicina general como en las diversas especialidades de la medicina (oftalmologa, biologa molecular, ingeniera gentica, urgencias, medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre, etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clnicos y simplificar el trabajo de las personas que laboran en un hospital.Clasificacin de Dispositivos MdicosClasificacin de Dispositivos MdicosEn los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos mdicos con base en el nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres clases de dispositivos mdicos:[FDA: Food and Drug Administration]Clase I: Controles generales. Son los dispositivos que representan un riesgo mnimo de dao al usuario. Estos dispositivos nicamente estn sujetos a los controles generales (registro de fabricante de la FDA, buenas tcnicas defabricacin,etiquetado,notificacinde la FDA antes de comercializar el dispositivo y todos los procedimientos de informacin), estos controles se consideran suficientes para proporcionar una garanta de seguridad y eficacia, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares. Clase II: Controles generales con controles especiales. stos dispositivos son tpicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales (requisitos de etiquetado, normas de rendimiento y vigilancia una vez liberado el producto) para garantizar su seguridad y eficacia debido a que los controles generales (por s solos) resultan insuficientes para cumplir con sta garanta. En sta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusin,cortinas quirrgicas, material de ciruga y sutura y mquinas de rayos X.Clase III: Controles generales y aprobacin pre-comercial. Estos dispositivos emplean mtodos o tecnologa novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesin y requieren de una revisin cientfica exclusiva y de un estudio pre-comercial (antes de que el producto sea liberado) ya que los controles generales y especiales resultan insuficientes para proporcionar garantas de seguridad y eficacia. De stos dispositivos depende la vida de los seres humanos o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos de stos dispositivos son los shunts para arteria cartida, stents vasculares, catteres para angioplasta con baln y desfibriladores externos.13Clasificacin de Dispositivos MdicosLa Directiva General de la Unin Europea clasifica a los productos sanitarios segn su carcter invasivo, la duracin del contacto corporal, la utilizacin de una fuente de energa y su efecto sobre el sistema nervioso:[Directiva 93/42/CEE]14Clasificacin de Dispositivos MdicosLa Directiva General de la Unin Europea clasifica a los productos sanitarios segn su carcter invasivo, la duracin del contacto corporal, la utilizacin de una fuente de energa y su efecto sobre el sistema nervioso:[Directiva 93/42/CEE]

15Clasificacin de Dispositivos MdicosEn Mxico la COFEPRIS realiza distintas clasificaciones de los dispositivos mdicos, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la funcin y finalidad de uso del dispositivo mdico, destacando 6 grandes grupos:[Articulo 262 de la Ley General de Salud]COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos SanitariosI. Equipo mdico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica.II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano, o un tejido del cuerpo humano.III. Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.IV. Insumos de uso odontolgico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atencin de la Salud dental.V. Materiales quirrgicos y de curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.VI. Productos higinicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.16Clasificacin de Dispositivos MdicosSiguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificacin de los dispositivos mdicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:[Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]17Clasificacin de Dispositivos MdicosTambin la COFEPRIS realiz una clasificacin de dispositivos mdicos semejante a la emitida por la Directiva General de la Unin Europea, donde se clasifica a los dispositivos mdicos con base a su carcter invasivo y nivel de riesgo:[COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios]Dispositivo Mdico Implantable. Dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica, destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se considera tambin dispositivo mdico implantable cualquier dispositivo mdico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das.Dispositivo Mdico Activo. Dispositivo mdico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acte mediante conversin de dicha energa.Dispositivo Mdico Activo para Diagnstico. Dispositivo mdico activo utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, estinado a proporcionar informacin para la deteccin, diagnstico, control o tratamiento de estados fisiolgicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congnitas en humanos.Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Dispositivo mdico activo utilizado solo o en combinacin de otros dispositivos mdicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto de la prevencin, tratamiento, alivio o rehabilitacin de una enfermedad, lesin o deficiencia en humanos.Dispositivo Mdico Invasivo. Dispositivo mdico que penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal, entendindose como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica. Se consideran tambin dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico aquellos productos cuya penetracin al interior del cuerpo no se produce a travs de uno de los orificios corporales reconocidos.18Clasificacin de Dispositivos MdicosOtra clasificacin es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios para clasificar los dispositivos mdicos:[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design.. s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]19Clasificacin de Equipos MdicosClasificacin de Equipos MdicosLa COFEPRIS hizo una clasificacin de los equipos mdicos de acuerdo nivel de riesgo que el equipo representa al paciente:21Clasificacin de Equipos MdicosOtra clasificacin del equipo mdico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en su libro Principles of Applied Biomedical Instrumentation que emplea como eje rector el uso que se le asigna al equipo mdico:[Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. : Wiley-Interscience, 1989]Equipos de Investigacin BiomdicaSe conoce como equipo de investigacin biomdica a los equipos altamente especializados empleados en la bsqueda de conocimientos o de soluciones a problemas de carcter mdico, biolgico y gentico, como los microscopios electrnicos de barrido (SEM), difractmetro de electrones, refrigeradores, cuartos presurizados (presin positiva y negativa), campanas aisladas, fuentes de poder, sistemas con control de temperatura, contadores de clulas, estufas de cultivos, esterilizadores, computadoras especializadas, etc. El carcter interdisciplinario de la investigacin biomdica implica la cohesin de todas las especialidades mdicas, por lo que el equipo mdico utilizado en la investigacin biomdica nicamente se encuentra en hospitales de tercer nivel (en las unidades de investigacin), hospitales escuela en centros especializados en investigacin.Equipos de DiagnsticoEl equipo de diagnstico funciona como una extensin de los sentidos humanos, adquiriendo informacin del estado de salud del paciente, de sta forma, ayuda al cuerpo mdico a determinar la causa o estado de un padecimiento. En sta clasificacin se encuentran aquellos equipos invasivos y no invasivos, que basan su funcionamiento en dispositivos como los sensores y los transductores, que juntos, adquieren una seal de entrada y la transforman en una seal diferente de salida, que puede ser interpretada por el mdico.Se consideran equipos de diagnstico aquellos que se encuentran en el rea de laboratorio y anlisis clnicos (microscopios, analizador, espectrofotmetro, contadores de clulas, micrtomos, centrfugas, etc.), la mayora de los equipos existentes en la divisin de imagenologa y medicina nuclear (equipos de rayos X, Tomografa Axial Computarizada, resonancia magntica, Ultrasonidos, mastgrafos, etc.), todos los equipos empleados en la monitorizacin quirrgica, intensiva, adicional y de diagnstico (monitores de signos vitales, monitores especiales para mquinas de anestesia, Monitor con PANI,ECG/RESP, etc.) y algunos equipos utilizados en medicina interna (electrocardigrafos, oxmetros, capngrafos sistema de prueba de esfuerzos, glucmetros, cmaras oftalmolgicas, audimetros, ultrasonidos Doppler, baumanmetro, etc.).Es necesario mencionar que muchos autores proponen una clasificacin minuciosa del equipo mdico en la cual separan al equipo analtico (que son utilizados en los laboratorios analticos, como los equipo de espectrofotometra, accesorios de laboratorio, computadoras especializadas, etc.) y al equipo de monitorizacin del equipo de diagnstico. En ste trabajo de investigacin se ha decidido incluir al equipo mdico analtico y al equipo de monitorizacin dentro de la clasificacin de equipo mdico de diagnstico, ya que son utilizados con el mismo fin: proporcionarle al mdico un panorama del estado de salud del paciente, para as poder identificar su enfermedad o prevenir una complicacin. El equipo de diagnstico es requerido en todos los hospitales o clnicas de salud, ya que ayudan en la prevencin de algunas enfermedades. Dependiendo del nivel de atencin que maneje el hospital ser el tipo de equipo de diagnstico que debe poseer, por ejemplo, los negatoscopios, angigrafos, equipos de monitoreo, electrocardigrafos, electroencefalgrafos, etc. solo son requeridos en Unidades mdicas de Alta Especialidad, los monitores de signos vitales son utilizados en los hospitales que cuentan con rea de encamados (hospitales de segundo nivel y tercer nivel), finalmente equipos como los glucmetros y baumanmetros son indispensables en cualquier clnica de salud. Equipos TeraputicosSon utilizados en la curacin, paliacin o alivio de enfermedades y sndromes, debido a que ayudan a controlar o a detener los procesos fisiolgicos que han sido daados por la enfermedad. Comnmente se utilizan de manera conjunta con el medicamento recetado al paciente y los mtodos de cuidados recomendados por el mdico, con el fin de aliviar los sntomas de producir la cura.Segn el nivel de atencin y grado de especializacin que tenga el hospital ser el equipo teraputico que posea, en los hospitales de segundo nivel, frecuentemente se encontrarn equipos teraputicos como los electrocauterios, cunas radiantes, bombas de infusin, etc., distribuidos en las reas de: medicina interna, quirfano, gineco-obstetricia, pediatra, etc. Mientras que en los hospitales de tercer nivel se pueden encontrar complejos equipos como los electroestimuladores, aceleradores lineales, bombas de cobalto, sistemas de dilisis, etc. Que se emplean en las reas de medicina nuclear, UCI (Unidad de Cuidados Intensivos), cardiologa, postquirrgica, unidad de coronarios, oftalmologa, neurologa, traumatologa, etc.Equipos de Soporte de VidaLa NOM-001-SEDE-2005 define al equipo de soporte de vida como al Equipo alimentado elctricamente cuya operacin continua es necesaria para mantener la vida de un paciente (10). Dicho de otra forma, son aquellos equipos que permiten mantener y estabilizar a los pacientes que se encuentran en estado crtico, que pueden llegar a sustituir la funcin fisiolgica de un rgano y su afectacin pone en peligro la vida del paciente. En sta clasificacin se localizan equipos como:Bombas de contra pulsacin intraarticas Bombas Extracorpreas Desfibriladores Generadores de Marcapasos (Marcapasos Temporales) Incubadoras Mquinas de Anestesia Respiradores a Presin Sistemas de Hemodilisis Ventiladores Volumtricos Bombas de InfusinDe sta evaluacin de equipos de soporte de vida se excluir a las incubadoras y bombas de infusin, ya el Hospital de Especialidades del Centro Mdico de Occidente no cuenta con stos equipos. La funcin de cada uno de stos equipos depende de la situacin especfica del paciente y del uso que el mdico le asigne. Normalmente, son utilizafos para sostener la vida del paciente, mientras est recibiendo la terapia o siendo diagnosticado. Cuando el cuadro clnico del paciente no puede ser corregido, los equipos de soporte de vida son utilizados indefinidamente con la finalidad de mejorar la calidad de vida del paciente.stos equipos se instala en las reas de Urgencias, Postquirrgica, Inhaloterapia, Quirfano, Unidad de coronarios y Unidad de Cuidados Intensivos que cumplan con las normas de seguridad y estndares de calidad especficos para stos equipos. Gracias a la evolucin de las tcnicas teraputicas y a los avances tecnolgicos, el uso del equipo de soporte de vida, no solo se restringe a los hospitales de segundo y tercer nivel, sino tambin pueden ser utilizados fuera del ambiente hospitalario, en sitios que cumplan con la normatividad correspondiente.Por ejemplo, un paciente coninsuficiencia renal terminal, que debe ser dializado constantemente, requiere de una mquina de hemodilisis en su hogar, para esto, debe adecuar un espacio que cumpla con la NOM-171-SSA1-1998 en su residencia.El uso de los equipos de soporte de vida, representa condiciones intrnsecamente riesgosas, pues se encuentran ntimamente ligados a la vida del paciente y su mal funcionamiento puede ocasionar alteraciones importantes de las funciones Respiratorias, neurolgicas cardiovasculares. En consecuencia, la Secretara de Salud ha emitido normas de seguridad aplicables a cada uno de los equipos de soporte de vida parte para evitar o al menos minimizar sus efectos indeseables sobre la salud del paciente; las dos principales NOMs aplicables a todos los equipos de soporte de vida son: la NOM-137- SSA1-1995 que regula el etiquetado que de dispositivos mdicos nacionales e internacionales y la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de hospitales con atencin mdica especializada. Cabe destacar que instituciones internacionales como la Association for the Advancement of Medical Intrumentation (AAMI), International Electrotechnical Commission (IEC) y la American National Standards Institute (ANSI) fueron las pioneras en ocuparse de la normalizacin de los equipos de soporte de vida, mediante la emisin de estndares de seguridad y de calidad desde 1990. En el captulo 2 se especificarn las normas nacionales e internacionales aplicables a cada uno de los equipos de stos equipos. Equipos de ApoyoSon los equipos auxiliares que permiten la operacin continua de un hospital, como: las mesas de ciruga motorizadas, las camas elctricas, lmparas para quirfanos, plantas de emergencia, equipos existentes en las unidades de banco de sangre y rganos, autoclaves y al equipo computacional en red para sistema de archivo y administracin. El equipo de apoyo que requiera el hospital depender del nivel de atencin que ste posea.

22Instrumentacin HospitalariaChatterjee-Miller muestra un listado del equipo hospitalario ms importante de acuerdo a cada rea del Hospital :[Shakti Chatterjee, Aubert Miller. Biomedical Instrumentation System. s.I. : Delma Cengage. 2010]

23Componentes de un Sistema de Instrumentacin BiomdicaEsquema general de un equipo de Instrumentacin BiomdicaCalibradoEnerga aplicada. RadiacionesMemoriaTransmisin datosControl y realimentacinSensorMedidaElemento SensorConversorProcesadoDispositivo de SalidaAlimentacinTodos los equipos o sistemas de instrumentacin biomdica tienen un diagrama de bloques similar al de la figura.Los elementos mostrados por lneas discontinuas no son esenciales.Esquema general de un equipo de Instrumentacin BiomdicaKhandpur da una perspectiva similar acerca del diagrama de bloques de un sistema de instrumentacin biomdica:[R. S. Khandpur, Handbook of Biomedical Instrumentation, Second Edition s.I. : Mc. GrawHillI. 2003]

Esquema general de un equipo de Instrumentacin BiomdicaAnandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques ms compacto, haciendo hincapi en que la seal adquirida procede de tejidos vivos:

[R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]Ing. Othoniel Hernndez OvandoUniversidad Politcnica de Chiapas || Tuxtla Gutirrez, ChiapasEmail: Othoniel.hdez@outlook.com || Email: Othoniel.hdez@gmail.com