qualificação e validação de sistemas computadorizados · 2019. 11. 14. · • qualificação...
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“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM
AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE
SISTEMAS”
“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM
AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE
SISTEMAS”
Qualificação e Validaçãode sistemas computadorizados
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Qualificação e validação
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• Qualificação de sistemas de automação e de sistemas computadorizados em geral;
• Validação de acordo com a ANVISA e FDA;
• Atendimento as resoluções RDC-210, RDC-17 e RDC-48 da ANVISA.
Elaboração de protocolos dequalificação relatórios de validaçãopara:• IQ – Qualificação da Instalação;• OQ – Qualificação da Operação;• PQ – Qualificação da Performance.
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Certificado
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Certificado
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Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (IQ)
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• Informações refererente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (IQ).
• Análise e determinação das fronteiras do sistema
• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)
• Especificações de engenharia;
• Computadores (Servidores/ Terminais de pesagem);
• Diagramas elétricos;
• Diagrama de ligação das células de carga aos indicadores de pesagem.
• Fatores críticos do sistema (hardware/software)
• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.
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Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (OQ)
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• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (OQ).
• Análise e determinação das fronteiras do sistema
• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)
• Especificações de engenharia;
• Telas do sistema supervisório;
• Modelamento do sistema Batch, Células, unidades e Phases do Batch;
• Fatores críticos do sistema (hardware/software/ aplicativos)
• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.
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Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (PQ)
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• Desenho / Plano
• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (PQ).
• Sistemas afetados
• Parâmetros críticos
• De processo (Produção/ Limpeza);
• Do sistema de controle.
• Plano de amostragem / análises
• Limpeza
• Critérios de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.
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Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)
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Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)
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Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)
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Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)
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Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)
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Evidências IQ - Impressora de relatórios(Atendimento de especificações)
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Evidências IQ - Atendimento das especificações de bateria
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Evidências IQLocal de fixação de antenas
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Evidências OQ
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Evidências OQ
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Evidências OQ - Organização do servidor e comunicação em rede
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Evidências OQ - Conflito entre protocolos de comunicação
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Evidências OQ - Conexão do servidor a internet
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Evidências OQ - Status da impressora sem falha
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Evidências OQ - Conexão da impressora de etiquetas à rede
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Evidências PQ
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Evidências PQ - Uso do processador
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Evidências PQ - Tempo de varredura da CPU do CLP
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