validação de sistemas computadorizados - pebbian/actioncompliance
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Material apresentado no Workshop da FIEPE (Recife) no dia 24/03. Tema: Validação de sistemas computadorizados para processos nas indústrias farmacêutica, cosmética e química. Apresentação: Leonardo Bosco (Pebbian) e Edinaldo Fernando (Action Compliance)TRANSCRIPT
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VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA
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EDINALDO FERNANDOConsultor
LEONARDO BOSCOGerente de Negócios
APRESENTAÇÃO
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12%
DE AUMENTO EM UN.VENDIDAS
18%
DE AUMENTO DOS PDV’S
16%
DE AUMENTONO FATURAMENTO
DE FATURAMENTO EM 2013
R$57
MERCADO FARMACÊUTICO
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TENDÊNCIAS• Expansão da indústria, atacado e varejo do setor farmacêutico• Lançamentos de novos produtos • Entendimento e resposta às necessidades do consumidor• Investimento previsto de R$ 1,5 bilhões para 2014 • Aumento nos investimentos em Marketing• Ampliação do acesso da população aos planos de saúde
privados e aos serviços de assistência médica em geral • Melhoria das condições socioeconômicas da população
brasileira
MERCADO FARMACÊUTICO
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MERCADO FARMACÊUTICO
BRASIL
Maior poder de compra das classes C, D e E (maioria da população brasileira)
Mesmo com as oscilações do dólar e o risco de inflação, o mercado farmacêutico não vivencia crise na indústria
Aumento do contingente de pessoas da terceira idade
Envelhecimento de uma população que busca maior qualidade de vida
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Garantir que um sistema computadorizado executecorretamente suas funções, obtendo-se com isso:
• segurança do paciente; • qualidade do produto; • integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).
O QUE É A VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS?
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• Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos processos que podem impactar na segurança do paciente e/ou qualidade do produto;
• Processos regulados por normas como a RDC 017 – ANVISA;• É necessário qualificar a infra-estrutura onde os sistemas
estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a que estão conectados.
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
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EXEMPLOS DE SISTEMAS QUE PRECISAM SER VALIDADOS
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
Sistemas de Manutenção e Logística
Sistemas de Gerenciamento de Documentos BPF
Sistemas de Informação ou Sistemas de Automação que
controlam equipamentos produtivos, de utilidades e
de laboratório
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O QUE PRECISA SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um sistema
AMBIENTE DE OPERAÇÃOEQUIP. COMPUTADORIZADO
Funções OperacionaisComputador
SOFTWARE
HARDWARE
PROCEDIMENTODE OPERAÇÃO
EQUIPAMENTO
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O QUE PRECISA SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um software
PERIFÉRICOS HARDWARE APLICATIVOS
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A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO
• Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos;
• Melhorias de processos, softwares e procedimentos;• Substituição dos registros de papel pelos registros
eletrônicos;• Agilidade na execução de processos informatizados;• Maior rastreabilidade e localização de informações;
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A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO
• Redução da necessidade de manutenções no software após sua implementação e, consequentemente, redução de riscos;
• Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados;
• Atender a ANVISA;• Atender FDA, Invima e outros;• Atender CFR 21 Part 11;• Atender Exigências da Matriz;
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DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
•Qualificação de equipamentos: Garante que um equipamento e as funções do software que o controlam, operem corretamente em conjunto, executando as funções definidas
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DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Validação de sistemas :– Controle de acesso ao sistema– Registros mestres (parâmetros do sistema) seguros e
alterados apenas por pessoas permitidas– O processo executado pelo sistema gera resultados
confiáveis, caso não tenha sido verificado pela qualificação do equipamento– Registros gerados arquivados com segurança
ATENÇÃO: Para a validação de um sistema automatizado, é necessário que o instrumento e/ou equipamento esteja
calibrado e/ou qualificado
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PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO
O PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO É UM DOCUMENTO QUE DEVE DEFINIR:
O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas;1Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas;2
Responsabilidades;3
Cronograma geral de validação;4
Organograma de validação;5
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ETAPAS DA VALIDAÇÃO
Avaliação de novos fornec.
Check-List de validação
Matriz de rastreabilidade
Análise de riscos
Especificação de requisitos usuário
Plano de Projeto e Validação
Especificação Funcional
Especificação Técnica
Desenvolvimento
Qualificação de Instalação
Qualificação de Operação
Qualificação de Desempenho
Relatório Final de Validação
Operação do Sistema
Retirada de Sistemas
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REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• FDA• Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
• 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
• General Principles of Software Validation;
• Guideline on General Principles of Process Validation
• Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket
Submissions for Software Contained in Medical Devices;
• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;
• Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;
• Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for
Blood Establishment Computer Software.
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REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• Vigilância Sanitária• RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• RDC 249 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• RDC 048 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• ISPE• GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice
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Gerente [email protected]
(31) 2122-2330(31) 9199-5852
[email protected](19) 98121-4431
CONTATOLEONARDO BOSCO
CONTATOEDINALDO
FERNANDO
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http://m2farma.com/blog/numeros-e-estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do-brasil-2013/
http://www1.folha.uol.com.br/colunas/mercadoaberto/2013/12/1386182-faturamento-da-industria-farmaceutica-cresce-16.shtml
http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_id=5&pag_id=8838
REFERÊNCIAS
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MATERIALANVISA
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados
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MATERIALFDA
Norma 21 CFR Part 11 (Registros e Assinaturas Eletrônicas)
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SITEANVISA
Consultas Diversas
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SITEPEBBIAN
Solução Específica para aIndústria Farmacêutica