validação de sistemas computadorizados como metodologia de...
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
CENTRO DE TECNOLOGIA
CURSO DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
Validação de Sistemas Computadorizados como
Metodologia de Garantia da Qualidade: Caso em uma Indústria Farmacêutica
PAULO ROBERTO FALCÃO DA SILVA FONTES
NATAL
2017
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
CENTRO DE TECNOLOGIA
CURSO DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
Validação de Sistemas Computadorizados como
Metodologia de Garantia da Qualidade
Caso em uma Indústria Farmacêutica
PAULO ROBERTO FALCÃO DA SILVA FONTES
NATAL
2017
Monografia apresentada ao Curso de Engenharia de
Produção, como requisito para obtenção do Título de
Engenheiro de Produção da Universidade Federal do
Rio Grande do Norte.
Orientador (a): Prof.ª Fernanda Cristina Barbosa
Pereira Queiroz, PhD.
Reitor da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Prof.(ª.) Dr.(ª.) Ângela Maria Paiva Cruz
Diretor do Centro de Tecnologia
Prof. Dr. Luiz Alessandro Pinheiro da Câmara de Queiroz
Coordenador do Curso de Engenharia de Produção
Prof. Dr. Werner Kleyson da Silva Soares
Coordenador de Trabalho de Conclusão de Curso
Prof. Dr. Werner Kleyson da Silva Soares
Orientação
Prof.(ª.) Dr.(ª) Fernanda Cristina Barbosa Pereira Queiroz
Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN
Sistema de Bibliotecas – SISBI
Catalogação da Publicação na Fonte - Biblioteca Central Zila Mamede
Fontes, Paulo Roberto Falcão da Silva.
Validação de sistemas computadorizados como metodologia da
garantia da qualidade: caso em uma indústria farmacêutica / Paulo Roberto
Falcão da Silva Fontes. - 2017.
78 f.: il.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Tecnologia,
Programa de Graduação. Natal, RN, 2017.
Orientador: Fernanda Cristina Barbosa Pereira Queiroz.
1. Garantia da qualidade - Monografia. 2. Indústria farmacêutica - Monografia. 3. Validação - Monografia. 4. Sistema computadorizado -
Monografia. I. Queiroz, Fernanda Cristina Barbosa Pereira. II. Título.
RN/UFRN/BCZM CDU 658. 56
DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho aos meus avós Edite Helena e Antônio Fontes que
me inspiraram e me amaram tanto. À minha tia Nina por ter me apoiado em todos os
momentos. Ao meu pai, Helânio Fontes, pela educação e valores que me deu. À
minha família que me apoiou em diversas situações com amor e carinho.
AGRADECIMENTOS
Agradeço a Deus pela força, coragem e tantas oportunidades que me foram
dadas. Pela bênção de ter pessoas maravilhosas em minha vida que me apoiaram
nesta jornada até aqui.
Agradeço imensamente à minha orientadora Prof.ª Drª Fernanda Cristina
Barbosa Pereira Queiroz pela paciência, pelo incentivo e apoio neste trabalho. Aos
meus amigos e colegas do curso de Engenharia de Produção que proporcionaram
momentos prazerosos em toda graduação.
À minha família pelo apoio e confiança nos momentos difíceis,
especialmente a minha tia Nina e ao meu Pai que foram pessoas-chave para que eu
chegasse até aqui.
Aos funcionários do NUPLAM por todo apoio e solicitude durante o
desenvolvimento deste trabalho e a todos que indiretamente contribuíram para a
realização deste sonho.
“As pessoas costumam dizer que a motivação não dura
sempre. Bem, nem o efeito do banho, por isso recomenda-se
diariamente”. Zig Ziglar.
RESUMO
Com a promulgação da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, as indústrias farmacêuticas brasileiras precisaram adequar sua estrutura produtiva e suas práticas de gestão com o intuito de se adaptarem às exigências da legislação. Dentre as principais mudanças, a avaliação dos sistemas computadorizados se tornou fator crítico para garantir a qualidade dos procedimentos realizados que impactam diretamente sobre o resultado final dos produtos. Nesse contexto, as indústrias farmacêuticas tiveram por obrigação validar todos os sistemas computadorizados que possuem relevância sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF). O processo de validação de sistemas computadorizados tem sido uma realidade essencial nas indústrias farmacêuticas na busca pala garantia da qualidade de seus processos e produtos. Nessa perspectiva, o trabalho trouxe uma abordagem prática sobre uma indústria farmacêutica, localizada no campus da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, apresentando o processo de validação de um sistema computadorizado muito importante para as operações realizadas no setor de controle de qualidade, visando à estruturação e importância da aplicação desse processo. Para a realização do estudo foram utilizadas ferramentas da qualidade, entrevistas semiestruturadas e informais bem como treinamentos para a compreensão de conceitos específicos da área farmacêutica. Após todo o processo, o sistema analisado foi aprovado e apresentou condições de usabilidade aceitáveis. Portanto, mediante os resultados obtidos, o sistema computadorizado foi considerado apto para as operações realizadas pela organização e foi constatado documentalmente a procedência de sua instalação, operação e desempenho em relação às necessidades dos usuários pela aplicação do processo de validação.
Palavras-Chave: Validação. Sistema Computadorizado. Garantia da Qualidade.
ABSTRACT
With the promulgation of RDC No. 17, dated April 16, 2010, the Brazilian pharmaceutical industries needed to adjust its production structure and management practices in order to adapt to the requirements of the legislation. Among the main changes, the evaluation of the computerized systems became a critical factor to guarantee the quality of the procedures performed that directly impact the final result of the products. In this context, the pharmaceutical industries have had the obligation to validate all computerized systems that have relevance to Good Manufacturing Practices (GMP). The validation process of computerized systems has been an essential reality in the pharmaceutical industries in search of quality assurance of their processes and products. In this perspective, the work brought a practical approach on a pharmaceutical industry, located on the campus of the Federal University of Rio Grande do Norte, presenting the process of validation of a computer system very important for the operations carried out in the quality control sector aiming at the structuring Importance of applying this process. To carry out the study were used quality tools, semi-structured and informal interviews as well as training for the understanding of specific concepts of the pharmaceutical area. After the entire process, the analyzed system was approved and presented acceptable usability conditions. Therefore, through the results obtained, the computerized system was considered suitable for the operations carried out by the organization and documented the provenance of its installation, operation and performance in relation to the users' needs by applying the validation process.
Keywords: Validation. Computerized system. Quality warranty.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Estrutura de apresentação do trabalho ............................................... p.19.
Figura 2 – Processo de aplicação da análise de riscos ........................................ p.38.
Figura 3 – Componentes de um sistema de informação ...................................... p.43.
Figura 4 – Sequenciamento das atividades .......................................................... p.47.
Figura 5 – Classificação dos riscos ...................................................................... p.50.
Figura 6 – Priorização dos riscos ......................................................................... p.51.
Figura 7 – Equipamento CLAE ............................................................................. p.61.
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 – Classificação de sistemas ................................................................ p.31.
Quadro 2 – Inventário de Sistemas Computadorizados ...................................... p.58.
Quadro 3 – Análise de Riscos .............................................................................. p.63. Quadro 4 – Propostas de Controle ...................................................................... p. 65.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANFE – Análise de Modos de Falha e Efeitos
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPC – Boas Práticas Clínicas
BPF – Boas Práticas de Fabricação
BPL – Boas Práticas de Laboratório
BPx – Termo utilizado genericamente para as Boas Práticas em geral.
CLAE – Cromatógrafo Líquido de Alta Eficiência
CR – Classificação do Risco
DAD – Diode Array Detector
ERU – Especificação de Requisitos do Usuário
FDA – Food and Drug Administration
FMEA – Failure Mode and Effect Analysis
FUNAM – Fundação Universitária do Alimento e do Medicamento
GVSC – Guia de Validação de Sistemas Computadorizados
HPLC – High Performance Liquid Chromatography
LAFAPI – Laboratório Farmacêutico de Produção Industrial
NIQUIFAR – Núcleo Industrial Químico Farmacêutico
NUPLAM – Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos
PD – Protocolo de Desempenho
PI – Protocolo de Instalação
PO – Protocolo de Operação
PR – Priorização dos Riscos
POP – Procedimento Operacional Padrão
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
RPP – Revisão Periódica do Produto
SC – Sistema Computadorizado
SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade
SI – Sistema de Informação
SUS – Sistema Único de Saúde
TI – Tecnologia da Informação
UFRN – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
VSC – Validação de Sistemas Computadorizados
SUMÁRIO
CAPÍTULO 1 - INTRODUÇÃO ........................................................................................... 15
1.1 APRESENTAÇÃO ..................................................................................................... 15 1.2 OBJETIVOS ............................................................................................................ 17
1.2.1 OBJETIVO GERAL .................................................................................................. 17 1.2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................................ 17
1.3 JUSTIFICATIVA ....................................................................................................... 17 1.4 ESTRUTURA DE APRESENTAÇÃO DO TRABALHO ........................................................ 18
CAPÍTULO 2 - REVISÃO TEÓRICA ................................................................................. 20
2.1 QUALIDADE ........................................................................................................... 20
2.1.2 CONCEITO DE QUALIDADE ..................................................................................... 20 2.2. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ........................................................... 23
2.2.1 FMEA ................................................................................................................ 24 2.2.2 BRAINSTORMING .................................................................................................. 25
2.3 GARANTIA DA QUALIDADE ...................................................................................... 26 2.4 VALIDAÇÃO ........................................................................................................... 27
2.4.1 VALIDAÇÃO VERSUS QUALIFICAÇÃO ....................................................................... 28 2.4.2 SISTEMA COMPUTADORIZADO ................................................................................ 29
2.4.3 VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS ...................................................... 29
2.5 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ..................................................................... 31 2.5.1 AVALIAÇÃO DE IMPACTO NAS BPX ......................................................................... 31
2.5.2 INVENTÁRIO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS ...................................................... 33 2.5.3 ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO (ERU) ................................................. 33
2.5.3 ANÁLISE DE RISCOS .............................................................................................. 35 2.5.4 TESTES DE QUALIFICAÇÃO ..................................................................................... 38 2.5.5 RELATÓRIO FINAL DE VALIDAÇÃO .......................................................................... 40
2.6 TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (TI) ........................................................................ 41 2.6.1 SISTEMA DE INFORMAÇÃO ..................................................................................... 42
CAPÍTULO 3 - METODOLOGIA DA PESQUISA ............................................................ 45
3.1 CLASSIFICAÇÃO DA PESQUISA ................................................................................. 45
3.1.1 QUANTO À NATUREZA ........................................................................................... 45
3.1.2 QUANTO AOS OBJETIVOS ........................................................................................ 45 3.1.3 QUANTO À ABORDAGEM ........................................................................................ 45 3.1.4 QUANTO AO MÉTODO ............................................................................................ 46
3.2 PROCESSOS DE EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES ............................................................. 48
3.3 METODOLOGIA FMEA ........................................................................................... 49
CAPÍTULO 4 - DESCRÇÃO DO CAMPO E APRESENTAÇÃO DOS DADOS ........... 52
4.1 A ORGANIZAÇÃO ................................................................................................... 52 4.1.1 HISTÓRICO ........................................................................................................... 52
4.1.2 COMPETÊNCIAS .................................................................................................... 52 4.1.3 VALORES ............................................................................................................. 53
4.1.4 MISSÃO ............................................................................................................... 53
4.1.5 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...................................................................... 53
CAPÍTULO 5 - ANÁLISE DOS DADOS E RESULTADOS ............................................. 57
5.1 VALIDAÇÃO DO SISTEMA COMPUTADORIZADO EZCHROM ELITE .............................. 57 5.1.1 INVENTÁRIO DOS SISTEMAS COMPUTADORIZADOS ..................................................... 57
5.1.2 CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS POR IMPACTO NAS BPX .............................................. 59 5.1.3 ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO (ERU) ................................................. 59
5.1.4 ANÁLISE DE RISCOS .............................................................................................. 59
5.1.5 PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO ............................................................................ 66 5.1.6 RELATÓRIO FINAL DE VALIDAÇÃO .......................................................................... 67
CAPÍTULO 6 - CONSIDERAÇÕES FINAIS ..................................................................... 68
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 69
APÊNDICE 1 – FLUXOGRAMA DO HPLC ...................................................................... 72
ANEXOS ................................................................................................................................. 76
15
CAPÍTULO 1 - INTRODUÇÃO
1.1 Apresentação
A gestão da qualidade é um tema conhecido pelas organizações e seus
líderes que buscam a excelência no mercado. Mais do que nunca, em função das
exigências e escolhas dos clientes, competitividade empresarial e lançamento de
novos produtos, a contribuição que a qualidade traz às organizações vem sendo
evidenciada na rotina das empresas. A falta de planejamento, controle e
gerenciamento dos processos, a replicabilidade de erros no processo produtivo e o
descaso gerencial têm sido fatores relevantes para a “morte” precoce das
organizações. Justamente por falta de uma cultura que busque a otimização e ao
mesmo tempo ousadia para inovar que esse cenário ainda se faz presente nos dias
de hoje.
Entretanto, com o avanço da qualidade e os princípios que a regem, uma
nova metodologia gerencial surgiu e se desenvolveu na mesma proporção de sua
evolução. Nessa apresentação de novos conceitos, novas metodologias, novas
ferramentas e demais contribuições que a qualidade trouxe consigo, as organizações
começaram a acompanhar a tendência desse novo estilo gerencial e por forças
externas tiveram que se adequar a essa nova realidade. Dentre os diversos tipos de
organização, as indústrias são consideradas o berço das principais revoluções
gerenciais e organizacionais devido à presença de processos bem definidos e
operacionalmente bem aplicados. Tudo isso leva a um ambiente propício à aplicação
e percepção de conceitos abordados pela qualidade e outras áreas.
Em particular, a indústria farmacêutica, uma das indústrias mais rentáveis,
sofreu grande influência dessa revolução gerencial, mercadológica e operacional que
a qualidade emergiu. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos são
uma das mais importantes formas com que as indústrias farmacêuticas exercem sua
atividade na busca de se adequar aos requisitos estipulados para se obter uma
produção em conformidade e com qualidade.
Dentre as metodologias utilizadas na indústria farmacêutica, o processo de
Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é uma prática essencial para
assegurar o cumprimento e manutenção das BPF além de garantir que seus
processos, os quais apresentam automação como partes integrantes, estejam sob
16
controle. Rever os sistemas computadorizados, avaliar seu desempenho e validar a
sua operacionalidade é de extrema importância para as boas práticas de gestão e
fabricação.
No caso específico do NUPLAN, o Núcleo de Pesquisa em Alimentos e
Medicamentos, laboratório oficial (Laboratório público que produz medicamentos para
atender as necessidades do Sistema Único de Saúde), integra a estrutura
organizacional da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) como órgão
suplementar ligado à reitoria. Nessa concepção, como todo laboratório produtor, há
uma preocupação com todos os sistemas que estão envolvidos na produção de
medicamentos. Em decorrência disso, é dever da organização ter o processo de
validação como parte integrante do seu Sistema de Gestão da Qualidade para atender
os requisitos estipulados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 17, de 16
de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação para
medicamentos.
A partir do ano de 2013, período pós-adaptação delimitado pela instituição
regulamentadora, o processo de VSC passou a ser critério obrigatório exigido pelo
órgão regulamentador e pela legislação vigente atribuída às indústrias farmacêuticas.
Dessa maneira, para se adequar às normais legislativas e manter as
parcerias produtivas, as organizações precisam implementar e executar o processo
de validação. Esse processo engloba diversos sistemas, dentre eles, os sistemas
computadorizados os quais são responsáveis pelas operações automatizadas na
indústria farmacêutica. Diante do exposto anteriormente, este trabalho busca
responder o seguinte questionamento: qual a importância do processo de VSC? Como
se estrutura e se comporta esse processo visando à garantia da qualidade na
organização?
. Através deste caso prático, será explicito as principais etapas que
compreendem a validação de sistemas computadorizados e, além disso, a
importância e os objetivos pretendidos ao se inserir essa metodologia como auxílio e
suporte na obtenção da garantia da qualidade nas organizações farmacêuticas.
17
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo Geral
Estruturar o processo de Validação de Sistemas Computadorizados como
ferramenta de apoio à gestão e à garantia da qualidade.
1.2.2 Objetivos Específicos
• Elaborar a análise de riscos do Sistema computadorizado EZChrom Elite para
mitigação das possíveis falhas;
• Elaborar e avaliar o Protocolo de Qualificação de Instalação do sistema
computadorizado EZChrom Elite;
• Elaborar e avaliar o protocolo de Qualificação de Operação do sistema
computadorizado EZChrom Elite;
• Avaliar o protocolo de Qualificação de Desempenho do sistema computadorizado
EZChrom Elite.
1.3 Justificativa
A qualidade, assim como seu conceito, apresenta uma diversidade de itens
e aplicações. Dessa maneira, muitas são as abordagens, ferramentas e metodologias
que compartilham os mesmos objetivos da gestão da qualidade. Saber gerenciar e
compreender as mais diversas ferramentas e práticas provenientes da qualidade se
faz diferencial para entender o quão abrangente é a aplicabilidade do seu conceito. A
mais simplória boa prática de gestão traduz um ganho para o modo de gerenciar e
desenvolver das operações da organização.
O processo de validação permite fornecer a constatação documental de
que o sistema, processo ou equipamento operante está em condições normais de
funcionamento e que ao utilizá-lo, seu manuseio seguirá as atividades que se espera.
Dessa forma, o trabalho se faz pertinente uma vez que aborda os principais conceitos
de um processo de validação de sistemas computadorizados em uma realidade
prática.
Portanto, a aplicação do estudo se torna relevante para as demais
indústrias que ainda não conhecem ou que almejam a implementação dessa
metodologia de boas práticas gerenciais. Para o setor farmacêutico, apresenta a
oportunidade de aprofundamento nos conceitos aplicados à validação bem como a
18
sua importância para se estabelecer uma cultura organizacional voltada à garantia da
qualidade em seus sistemas computadorizados.
Para a engenharia de produção, o trabalho traz cada vez mais a
importância que a área da qualidade representa e quão significativa é a formação
profissional, que em sua base curricular, a qualidade se faz presente. Além disso, o
processo de VSC implica na utilização de ferramentas as quais são bem conhecidas
e utilizadas no dia-a-dia de um engenheiro de produção, destacando assim, a
abrangência que esse profissional detém e intensificando a indústria como sendo
ambiente cada vez mais ligado à sua essência atuante.
No ponto de vista acadêmico, o trabalho traz mais uma pesquisa-ação
voltada à aplicação de técnicas e metodologias difundidas pela universidade e
promovendo mais um trabalho científico como base para novas propostas de
melhorias e futuro campo de estudo para outros pesquisadores. Além disso, fornece
mais uma referência bibliográfica na área de Validação uma vez que se apresentam
poucos trabalhos voltados na nessa área com o enfoque para sistemas
computadorizados.
1.4 Estrutura de apresentação do trabalho
O capítulo 1 contempla a introdução do contexto referente ao estudo, a
problemática, relevância e justificativa da realização desde trabalho. Além disso,
contém os objetivos esperados pela realização do estudo.
No capítulo 2 é abordado o referencial teórico de autores sobre os
elementos que cercam o estudo. O estudo traz conceitos e teorias da gestão da
qualidade com o enfoque na garantia da qualidade. Além disso, a estruturação e
relevância do processo de VSC e, por fim, uma revisão sobre o conceito de sistema e
tecnologia da informação e seus benefícios.
O capítulo 3 traz a metodologia de desenvolvimento do trabalho. Todas as
etapas que se fizeram necessária para o desenvolvimento da ideia do trabalho, o
aprofundamento dos conceitos, a interação e entendimento com a empresa e sua
política de qualidade e as ferramentas e metodologias para o desenvolvimento do
trabalho.
19
O capítulo 4 refere-se à exposição da empresa, sua história, valores e
missão. Portanto, trata-se da apresentação da organização a qual o trabalho foi
desenvolvido, sua política de qualidade e principais informações que traduzem a razão
social da organização.
O capítulo 5 demonstra a estruturação e aplicação dos objetivos do estudo.
Desse modo, todo o processo de validação de sistemas computadorizados é exposto
aplicado no sistema computadorizado do campo de estudo. As etapas, documentos e
ferramentas aplicadas no sistema bastante utilizado pela organização.
Por fim, o capitulo 6 traz as considerações finais. A essência do estudo, a
importância que teve e a proposta de novas pesquisas para a área.
Figura 1 – Estrutura de apresentação do trabalho
Fonte: Elaborado pelo Autor (2017)
• IntroduçãoCapítulo 1
• Revisão TeóricaCapítulo 2
• Metodologia da PesquisaCapítulo 3
• Descrição do Campo e Apresentação dos dados
Capítulo 4
• Análise dos Dados e Resultados
Capítulo 5
• Considerações FinaisCapítulo 6
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CAPÍTULO 2 - REVISÃO TEÓRICA
2.1 Qualidade
2.1.2 Conceito de Qualidade
A qualidade tem seu papel cada vez mais presente nas organizações, o
que torna importante que se tenha um conceito que seja adequado às necessidades
reais de cada organização. Para explicar as diferenças de percepção e interpretações
do assunto, serão expostos alguns conceitos de qualidade, provenientes de diversos
autores.
Conceituar qualidade, por muitas vezes, não é uma tarefa fácil. Segundo
Moura (1999, p. 2.), “poucos conceitos ou filosofias gerenciais modernas tiveram a
capacidade de revolucionar a forma de gerir e administrar as empresas como aqueles
ligados à qualidade”. Nesse âmbito conceitual, vários são os autores que tentaram
definir o significado de qualidade durante sua evolução. Muitos desses conceitos
chegam, na maioria das vezes, a um consenso e, também, a contribuições mais
abrangentes, como é observado na definição de qualidade. De acordo com Malik
(1992, p. 33):
Qualidade é palavra de domínio público, trabalhada dentro de amplos limites daquilo que se considera senso comum. Afinal, mesmo sabendo se poucos sabem o que o termo significa, todo mundo sabe reconhecê-la quando se está diante dela ou todo mundo sabe quando ela está ausente de determinado produto ou serviço.
Por sua vez Brandolese (1994, p. 330, Apud SILVA, 2007, p. 22) define da
seguinte maneira:
A palavra qualidade virtualmente inclui: competitividade, tempo de entrega, custos, excelência, política corporativa, produtividade, lucros, qualidade do produto, volumes, resultados, serviços, segurança, conscientização ambiental, focalização nos acionistas.
Pode-se observar a dificuldade de definir qualidade devido a gama de
aspectos e atributos que cabem e resultam no que se deve esperar da qualidade.
Segundo Garvin (2002, p. 47), qualidade é um termo que apresenta diversas
interpretações e por isso, "é essencial um melhor entendimento do termo para que a
qualidade possa assumir um papel estratégico". Em virtude disso, vários autores da
qualidade, conhecidos como gurus da qualidade e outros estudiosos na área
apresentaram seu olhar e sua contribuição para definir qualidade.
21
Para Juran (1992), qualidade é a ausência de deficiências, ou seja, um
conceito mais relacionado com a propensão para a ocorrência de defeitos, assim
falando em termos de produto. Dessa maneira, quanto menos defeitos o produto
apresentar, melhor a qualidade que ele oferece.
Crosby (1986) traz uma definição bem similar quando ele afirma que a
qualidade está atrelada às conformidades do produto às suas especificações, ou seja,
uma vez que o produto esteja em conformidade com o que fora projetado e planejado,
ali estará presente a qualidade. Um conceito bem direto no qual associa qualidade à
isenção de falhas, de inconformidades, atendendo assim, as necessidades dos
clientes que outrora foram especificadas.
Na visão de Ishikawa (1993, p. 43) “[...] Qualidade é desenvolver, projetar,
produzir e comercializar um produto de qualidade que é mais econômico, mais útil e
sempre satisfatório para o consumidor”.
Por sua vez Feigenbaum (1994) relaciona qualidade com a correção dos
problemas e as causas apresentadas em toda a cadeia de fatores que fazem
influência sobre a satisfação do cliente. Esses fatores englobam desde o marketing,
projeto, engenharia, produção e manutenção que são os fatores responsáveis pela
percepção final da qualidade para o cliente. Dessa maneira, o autor expressa que a
correção e controle desses aspectos tendem a fornecer uma melhor qualidade para
os produtos e serviços.
De acordo com Lucinda (2010, p.1) “Qualidade significa diferentes coisas
para diferentes pessoas. Há quem diga que existem tantas definições de qualidade
quantas pessoas existem para defini-la”. Mesmo nessa vasta possibilidade de
definições, o autor ainda coloca que existem determinadas opiniões e pensamentos
que são termos aceitos de maneira comum entre a maioria das pessoas. São eles:
• Qualidade é aquilo que me satisfaz;
• Está relacionada a preço justo;
• Está relacionada a um produto que funcione corretamente;
• Está relacionada a um serviço prestado de forma a superar as
expectativas de quem dele faz uso.
22
Para Paladini (2010) a qualidade é um termo de contexto popular e, por
essa razão é preciso cautela ao se buscar uma definição correta para a palavra. A
problemática de ter se tornado um termo de uso comum levou a qualidade a uma série
de equívocos ao utilizá-la e procurar interpretar seu sentido em determinadas
situações. Vamos abordar alguns desses equívocos. Segundo Palalini (2010):
• A Qualidade entendida como sinônimo de perfeição.
Neste aspecto, a qualidade não comportaria mais alterações. Tinha se
alcançado um patamar elevado de qualidade onde a partir desse ponto não se poderia
aprimorá-la. Isso implica que qualquer esforço para se obtê-la seria simplesmente em
vão. Nesse caso, não há motivos para se continuar a investir na concepção da
qualidade em termos de desenvolvê-la.
• A Qualidade nunca muda
Nessa concepção, a qualidade sempre será o mesmo padrão mediante
aqueles que a avaliam, ou seja, consumidores não vão alterar suas exigências e
preferências o longo do tempo. Nesse raciocínio, as características referenciais de
qualidade para os clientes se permanecem estáticas e bem conhecidas com o passar
dos anos.
• A Qualidade restrita àqueles que lidam com a questão.
Nesse âmbito, a qualidade simplesmente é responsabilidade daqueles que
atuam diretamente na área e que são designados especificamente para tratar do
assunto. Dessa forma, também são esses os responsáveis pelos defeitos e falhas
decorrentes em toda organização sendo assim um grupo seleto responsável por toda
e qualquer iniciativa e controle de qualidade.
• A Qualidade como requisito mínimo de funcionamento.
Nessa visão, a qualidade seria o mais simplório esforço que o produto ou
serviço tenha para ser entregue aos clientes. Uma perspectiva simplista em que ao
mínimo feito no processo de desenvolvimento do produto, já se imagina estar gerando
qualidade para os que o utilizarão. Dessa maneira, o básico elaborado em um produto
ou serviço sendo realizado de forma correta, já garante a qualidade que deve ter para
alcançar o público.
23
Essas e outras circunstâncias são reflexos da má interpretação do contexto
de qualidade. Segundo Paladini (2010) o maior erro está em considerar que alguns
desses itens, exclusivamente, em uma visão tão restrita, possam representar o
conceito de qualidade. Para o autor, a qualidade deriva de uma multiplicidade de itens
e não por interpretações isoladas.
Para muitos a qualidade está associada a atributos intrínsecos ao produto
como seu desempenho e sua durabilidade. Comparando-se produtos equivalentes,
determinado produto com desempenho superior seria dito de melhor qualidade. Em
contrapartida, outras concepções visam a qualidade como sendo a capacidade que o
produto oferece de satisfazer seus clientes mediante as suas necessidades
(CARPINETI, 2010).
A qualidade, portanto, se torna um aglomerado de vários aspectos que são
fundamentais para atingir a essência de seu significado: a busca por excelência, por
resultados, pela melhor forma de se executar determinados procedimentos e,
principalmente, a busca pela satisfação do cliente.
2.2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
De acordo a NBR ISO 9000:2015 um Sistema de Gestão da Qualidade
“compreende atividades pelas quais a organização identifica seus objetivos e
determina os processos e recursos necessários para alcançar os resultados
desejados”. Faz-se necessário o desenvolvimento e implantação de sistemas de
gestão da qualidade nas organizações visando à garantia do comprometimento de
todos para conquista da excelência nos processos e produtos da corporação,
possibilitando assim, o alcance do aprimoramento contínuo. (OLIVEIRA et al., 2004).
A ISO 9001:2015, principal norma que rege os princípios e requisitos de um
SGQ, trouxe uma abordagem voltada para análise de riscos. Essa abordagem se faz
pertinente para a realidade atual das organizações mediante as incertezas e o alto
rigor de qualidade exigido nos processos. Nesse contexto, algumas ferramentas são
base de apoio para o processo de análise de riscos. Dentre elas, tem-se o FMEA
(Failure Mode and Effect Analysis), traduzido por Análise de Modos de Falha e Efeitos
(AMFE).
24
2.2.1 FMEA
De acordo com Carpinetti (2010, p. 127) o FMEA “é um método usado no
desenvolvimento de produto e processo para o desenvolvimento de ações de melhoria
para minimização ou eliminação de falhas consideradas mais críticas segundo alguns
critérios”. Ainda segundo o autor, alguns aspectos são pertinentes para a análise e
desenvolvimento das melhorias. São elas:
• Todos os possíveis modos de falhas;
• Os efeitos gerados a partir dos modos de falha sobre o desempenho
do produto ou processo;
• As causas geradas dos modos de falhas.
Análise de Modos e Falhas e Efeitos consiste em uma técnica que
possibilita analisar como podem falhar os componentes de um sistema ou
equipamento, estimar as falhas, determinar os possíveis defeitos resultantes e,
consequentemente, propor iniciativas de melhoria as quais precisam ser implantadas
visando garantir que o sistema ou equipamento opere de maneira satisfatória
(MATTOS; MÁSCULO, 2011).
Magalhães e Pinheiro (2007, p. 193) definem a ferramenta na seguinte
perspectiva:
A Análise dos Modos e Efeitos das Falhas (Failure Modes anda Effects Analysis – FMEA) é um método de análise de projetos (de produtos ou processos, industriais e/ou administrativos) usado para identificar todos os possíveis modos potenciais de falha e determinar o efeito de cada uma sobre o desempenho do sistema (produto ou processo), mediante um raciocínio basicamente dedutivo. É, portanto, um método analítico padronizado para detectar e eliminar problemas potenciais de forma sistemática e completa, sendo os resultados registrados em um formulário padronizado.
Para Carpinetti (2010) a partir da análise preliminar, a priorização dos riscos
e a tomada de decisões são feitas com base nos seguintes critérios:
• Gravidade (severidade): qual a severidade do efeito da falha no
cliente;
• Ocorrência da falha: qual a frequência da falha;
• Detecção da falha: qual a chance de detectar a falha antes que ela
gere o efeito indesejável no cliente.
25
O FMEA é uma das técnicas de baixo risco mais eficientes utilizadas para
prevenção de problemas e identificação de oportunidades de melhorias mais eficazes
em relação a custos, com o intuito de prevenir problemas. O uso da ferramenta se faz
mais eficaz quando utilizada em um esforço conjunto, entretanto, ela pode ser usada
em caráter individual. Quando ela é realizada em equipe, a probabilidade de ocorrer
uma melhor identificação e prevenção dos modos de falhas potenciais é bem maior
do que quando aplicada individualmente (MAGALHÃES; PINHEIRO, 2007).
2.2.2 Brainstorming
De acordo com Da Motta et al. (2016, p. 95) “ o brainstorming também
chamado de “chuva de ideias”, tem o propósito de expandir os caminhos e as soluções
sobre uma determinada situação e explorar novas formas de potencializar os
resultados”. Ainda segundo o autor, a ferramenta é bastante utilizada na comunicação,
para aumentar o processo criativo das campanhas, no desenvolvimento de novos
produtos, resolução de problemas, gestão de projetos e no desenvolvimento de
equipes.
No brainstorming (tempestade de ideias), os membros do grupo são
responsáveis por criar o maior número de ideias e alternativas possíveis, com
determinada agilidade e sem inibições. O processo em si envolve quatro principais
regras: não pode haver críticas; ênfase na criatividade e vontade de participação;
quanto mais ideias melhor, ou seja, deseja-se quantidade e, por fim, sequência de
ideias. Esta última com o objetivo de aproveitar a cadeia de ideias geradas, à medida
que elas são expostas, com o intuito de conectá-las e chegar a resultados pertinentes
(SHERMEHORN; HUNT; OSBORN, 2007).
Para Silva (2014) é preciso que as pessoas envolvidas no processo de
brainstorming sejam de setores e competências distintas, com experiências
peculiares. Dessa maneira, a contribuição de cada membro proporcionará geração de
ideias inovadoras ao longo do processo de sugestões. E, além disso, é recomendável
que os membros sejam de níveis hierárquicos equivalentes para estimular e encorajar
a liberdade de expressão.
A premissa principal do método é a liberdade e agilidade de pensamento e,
para se alcançar tal desempenho, se faz necessária a superação da inibição em se
expressar e pensar com espontaneidade e independência. Para a realização do
26
Brainstorming é imprescindível se expressar sem qualquer autocensura nem bloqueio
(SANMARTIN, 2012).
2.3 Garantia da Qualidade
Segundo a NBR ISO 9000:2015 a garantia da qualidade é a “parte da
gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade
serão atendidos”. Nesse contexto, a garantia exerce diversas atividades que contribui
para o cumprimento da política de qualidade e dos requisitos legais. Se tratando de
departamento, a maioria das vezes se observa uma confusão em relação ao controle
da qualidade com a garantia da qualidade, entretanto a garantia se apresenta com um
sistema maior o qual se utiliza do controle de qualidade como ferramenta para se
colocar em prática as exigências e requisitos referentes à qualidade nos produtos ou
serviços (FREITAS, 2012).
Ainda segundo o autor, são de responsabilidade da garantia da qualidade
as seguintes atividades:
• Definir e publicar procedimentos da qualidade;
• Treinar os colaboradores para a qualidade;
• Homologar os fornecedores;
• Qualificar os fornecedores e produtos;
• Realizar auditorias de processo;
• Realizar auditorias de sistema;
• Realizar auditorias em fornecedores;
• Atender as reclamações de clientes;
• Monitorar o atendimento das assistências técnicas em garantia.
• Promover a melhoria contínua;
Especificamente, para a indústria farmacêutica, a RDC 17/2010 preconiza
alguns aspectos que se tornam responsabilidade da garantia da qualidade como
departamento ou setor organizacional. Segundo a resolução, pelo artigo 11, O sistema
de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar
que:
• Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que
sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais
27
como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas
clínicas (BPC);
• As operações de produção e controle sejam claramente
especificadas em documento formalmente aprovado e as
exigências de BPF cumpridas;
• As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas
nas descrições dos cargos;
• Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso
correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
• Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-
primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como
outros controles em processo, calibrações e validações;
• O produto terminado seja corretamente processado e conferido em
consonância com os procedimentos definidos;
• Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes
que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de
produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os
requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à
produção, ao controle e à liberação de medicamentos;
• Sejam fornecidas instruções e tomadas às providências
necessárias para garantir que os medicamentos sejam
armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente
manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o
prazo de validade;
• Haja um procedimento de auto inspeção e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade;
• Os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
• Haja um sistema de controle de mudanças; e
• Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de
medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do
processo e assegurar sua melhoria contínua.
2.4 Validação
Segundo a RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, o processo de Validação é
o ato documental que assegura que os equipamentos, materiais, instalações,
utilidades e procedimentos estão em consonância com as Boas Práticas de
Fabricação. Dentre as várias vertentes desse processo, tem-se a Validação de
28
Sistemas Computadorizados que visa assegurar que os sistemas computadorizados
utilizados pela organização sejam confiáveis e contribuam de maneira eficaz para o
processo produtivo. “A Validação é parte essencial para as Boas Práticas de
Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um
produto ou processo em particular” (BRASIL, 2010, art. 461).
O processo de validação é parte integrante da garantia da qualidade tendo
como principal objetivo determinar se qualquer procedimento, processo, ferramenta,
material, equipamento, operação ou sistema está operando sua função de forma
adequada e consistente, através de um conjunto de estudos sistemáticos, conforme
especificação (DA SILVA, 2011). Para o autor, o processo de validação requer
colaboração mútua de todos os setores envolvidos como desenvolvimento, produção,
engenharia, garantia da qualidade e controle da qualidade.
Na percepção de Silva (2009) a validação, ou qualificação, de determinado
sistema farmacêutico requer a evidência documentada de que todo o sequenciamento
de processos, equipamentos, componentes e dispositivos de controle que possam
afetar a qualidade, potência, integridade e eficácia de produtos estejam
validados/qualificados a fim de garantir que o produto seja feito mediante
especificações pré-definidas com alto grau de confiança e de maneira reprodutível.
2.4.1 Validação versus Qualificação
A qualificação por si só é parte integrante da validação. Segundo Brasil
(2010, Art. 5, LII) qualificação compreende um:
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo
De acordo com Da Silva (2011) qualificar um equipamento é evidenciar que
o mesmo apresenta o desempenho esperado, portanto, a qualificação se configura
como uma necessidade elementar da validação e, neste cenário, os instrumentos e
sistemas de medição precisam estar previamente calibrados.
A validação e a qualificação possuem essencialmente o mesmo conceito.
Enquanto o termo qualificação é frequentemente utilizado para equipamentos,
utilidades e sistemas, o termo validação é aplicado a processos. Portanto, a
qualificação constitui-se como parte do processo de validação (BRASIL, 2010).
29
A qualificação é separada em protocolos e relatórios de qualificação. Esses
itens se apresentam como os documentos específicos para cada atividade em
particular que compõe as etapas de qualificação dos equipamentos, sistemas, áreas
ou linha de produção. Neles, estão contidos os procedimentos para a realização dos
testes, os critérios de aceitação estipulados, as instruções relevantes bem como os
resultados e as análises dos resultados. Por fim, devem apresentar uma aprovação
inicial e final (DA SILVA, 2011).
2.4.2 Sistema Computadorizado
Segundo Brasil (2010, Art. 5, LXVI) sistemas computadorizados
compreendem uma:
Ampla escala de sistemas incluindo, mas não limitados a equipamento de fabricação automatizado, equipamento de laboratório automatizado, controle de processo, processo analítico, execução de fabricação, gerenciamento das informações de laboratório, planejamento dos recursos de fabricação e sistemas de gerenciamento de documentos e monitoramento. Um sistema computadorizado é formado por hardware, software e componentes de rede, somado às funções controladas e documentação relacionada.
Um sistema computadorizado é uma combinação entre hardware e
software que se relacionam com o propósito de automatizar tarefas que são
programadas ou configuradas em caráter particular para atender as exigências do
usuário e, em seu conjunto, compreendem documentação (especificações, manuais
e documentos de validação) e treinamento pessoal (SILVA, 2009).
Nesse contexto, os sistemas computadorizados possuem relevante
contribuição na execução de diversas atividades de uma empresa. O auxilio
computacional trouxe uma dinâmica atuação dos profissionais e uma capacidade de
processamento maior de suas atribuições, resultando assim, maior produtividade e
praticidade na realização de determinadas tarefas.
2.4.3 Validação de Sistemas Computadorizados
A exatidão e a integridade dos registros de dados são essenciais para o
ciclo de vida do produto, desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos
e clínicos, produção e controle de qualidade até a área de armazenamento e
distribuição (ANVISA, 2010). Nesse âmbito, a Validação de Sistemas
Computadorizados (VSC) busca manter todos os sistemas sempre atualizados e nas
melhores condições de desempenho, instalação e operação para garantir a qualidade
dos resultados.
30
A Validação de Sistemas Computadorizados busca atrelar a eficiência e
eficácia dos sistemas computadorizados alinhados com a estratégia da organização.
Além disso, o bom funcionamento dos SC garante que a sua operacionalidade não
comprometa os processos dependentes de seu funcionamento, se fazendo assim,
mais uma iniciativa para a garantia da qualidade dos processos da instituição.
O processo de VSC visa atestar e comprovar que os sistemas apresentam
desempenho adequado e que sejam canais de apoio para atingirem os objetivos de
produção, controle e garantia de qualidade. Esse processo apresenta diversas etapas
que estão descritas no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (GVSC),
fornecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Os sistemas computadorizados precisam ser avaliados de acordo com a
possibilidade da ocorrência da validação. Nessa combinação entre software e
hardware, ambos, são avaliados para que a unidade opere em sintonia com as boas
práticas de fabricação exigidas. De acordo com a FDA (2002, p.9, tradução nossa) “a
validação de software é uma ferramenta crítica utilizada para garantir a qualidade do
software e as operações automatizadas por ele”.
Ainda segundo o guia, a validação possibilita aumento da usabilidade e
confiabilidade do dispositivo, menos taxas de falhas, menos esforço em ações
corretivas, menos riscos para os pacientes e usuários e uma redução de
responsabilidades para os fabricantes dos dispositivos. E por fim, o estabelecimento
de um processo de validação de software bem definido ajuda na redução dos custos
em longo prazo do software, reduzindo os custos de validação para cada versão
subsequente que o software venha apresentar.
Em relação à necessidade de validação, os sistemas podem se apresentar
em duas categorias básicas: sistemas novos e sistemas legados. De acordo com
Marques (2009), para os sistemas novos, a necessidade de validação se inicia quando
o departamento tem necessidade de um novo sistema de informação e implica na
forma com o que o sistema resolverá a problemática e/ou necessidade existente. Para
os sistemas já implementados (legados) essa necessidade se configura quando o
supervisor do sistema recebe a tarefa de elevar o sistema ao status de validado.
Finalizando o processo, a validação termina quando o sistema se torna alienado e os
31
dados, cuja qualidade é de suma importância, são migrados para o sistema substituto
com êxito.
Esses sistemas ainda são classificados de acordo com suas
características e sua capacidade de configuração em relação ao software. O Quadro
1 a seguir representa a classificação feita pelo GVSC:
Quadro 1: Classificação de Sistemas
Classificação Descrição Exemplos
Software de Infraestrutura
Constitui-se por elementos de infraestrutura ligados para
formar um ambiente integrado para executar e suportar aplicações e serviços.
- Sistemas Operacionais; - Gerenciadores de bancos de
dados; - Linguagens de programação;
- Programas estatísticos; - Softwares de monitoramento
de redes; - Softwares de gerenciamento
de segurança; - Antivírus;
- Editores de texto e gerenciadores de planilhas.
Produtos Não-Configurados Softwares padrões que não
podem ser alterados Softwares de Prateleira
Produtos configuráveis ou customizados
Consiste por softwares com funções que são configuráveis,
desenvolvidos e/ou customizados para usos
específicos. Esta classificação geralmente envolve a
abordagem de ciclo de vida e avaliação de fornecedores.
Sistema de Gestão de Estoque com nível de customização
elevado.
Fonte: ANVISA (2010)
A partir dessa classificação dos sistemas, o processo de validação será
distinto abrangendo ou retendo a execução de algumas etapas. Neste trabalho será
focado um sistema de prateleira, ou seja, não configurável.
2.5 Etapas do processo de Validação
2.5.1 Avaliação de Impacto nas BPx
A avaliação de impacto retrata a importância que o sistema apresenta para
a contribuição e manutenção das Boas Práticas em geral. O termo BPx é usado de
forma genérica para demonstrar as boas práticas realizadas não somente em relação
a fabricação (BPF), como também as de laboratório (BPL), entre outras. Sendo assim
a avaliação de impacto é realizada com o objetivo de determinar os impactos que o
sistema oferece e sua relevância para a execução das BPx. De acordo com o GVSC
32
(ANVISA, 2010), a empresa deve ter uma lista com todos os sistemas
computadorizados e suas respectivas avaliações de criticidade. Caso algum sistema
não apresente impacto nas BPx, deve ser retirado do inventário.
Segundo o GVSC (ANVISA, 2010), a necessidade de validação deve ser
estabelecida conforme os critérios que se seguem. Caso, qualquer resposta às
questões a seguir seja “SIM”, o sistema deve ser validado por apresentar impactos
nas BPx:
• O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de
produtos?
• O sistema gerencia: a operação automatizada de equipamentos
produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex:
compressoras, secadores de leito fluidizado, HPLC, dissolutores,
etc.)?
• O sistema realiza operação automatizada da geração de utilidades
críticas (ex: água purificada, ar condicionado, ar puro, água para
injetáveis, etc.)?
• O sistema efetua o cadastramento de apresentações, dosagens,
matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas
de produção, fórmulas mestras, etc.?
• O sistema realiza planejamento de produção (ex: ordens de
produção, números de lote, matérias primas, embalagens, etc.)?
• O sistema é responsável por processo de compras de materiais
(ex: qualificação de fornecedores, controle de pedidos de
fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências,
especificações, etc.)?
• O sistema é responsável por recebimento de materiais (ex. número
de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro de
avarias, etc.)?
• O sistema configura armazenamento de materiais (ex: status,
endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos,
etc.)?
• O sistema é utilizado para central de pesagem (ex. ordens de
pesagem, potências, fracionamento, recipientes, balanças,
etiquetas e lacres, resultados das pesagens, operadores, lotes de
produtos, lotes de materiais, etc.)?
• O sistema realiza controle de produção (ex: ordens de fabricação,
controles em processo, registros, operadores, materiais, números
33
de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e
operação, alarmes, amostras, etc.)?
• O sistema lida com serviço de atendimento ao cliente (ex:
reclamações, ações, eventos adversos, etc.)?
• O sistema é responsável por documentação (ex: emissão,
distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento,
etc.)?
• O sistema gerencia sistemas de qualidade (ex: resultados fora de
especificação, auto inspeção, desvios, controle de mudanças,
registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou
produtos, revisão periódica, etc.)?
• O sistema gerencia programa de treinamento (ex: escopo,
instrutores, listas de presença, certificados, etc.)?
• O Sistema é responsável por equipamentos (ex: plano e execução
de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução
de qualificação, etc.)?
2.5.2 Inventário de Sistemas Computadorizados
O Inventário de SC permite que a empresa conheça todos os sistemas que,
anteriormente, foram classificados como impactantes para as BPx bem como a
relação de quais são os sistemas operantes e que precisam ser monitorados pela
organização. Essa etapa se traduz pelo levantamento dos sistemas, onde estão
alocados e algumas características peculiares como a identificação, versão, o status
de validação, dispositivos conectados, a infraestrutura que o sistema apresenta etc.
Só poderão ser validados os sistemas que estiverem contidos no Inventário uma vez
que passaram pela avaliação de impacto.
2.5.3 Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
De acordo com a ANVISA (2010), a especificação de requisitos define de
forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que o sistema computadorizado
deve apresentar e pode ser utilizado como um documento contratual.
Portanto, o objetivo principal da especificação é documentar de maneira fiel
e completa todas as necessidades dos clientes e conceber a aprovação sobre o que
está se propondo a entregar em termos de produto. E, além disso, a especificação
tem por objetivo possibilitar a compreensão, por parte da equipe de desenvolvimento,
daquilo que se apresenta como real necessidade dos clientes (VAZQUEZ; SIMÕES,
2016).
34
Em virtude disso, normalmente quem elabora este documento são os
usuários, entretanto, pode haver uma colaboração conjunta entre os usuários e
fornecedores. Quando se trata de sistemas computadorizados já implementados
(legados) a ERU poderá ser elaborada no formato de especificação funcional de forma
a integrar os requisitos dos usuários, conforme o histórico de sua operação do sistema
(ANVISA, 2010).
A especificação funcional detalha todas as funcionalidades que se espera
que o sistema proporcione, de forma consistente e completa. Ela traduz, na verdade,
aquilo que o operador/usuário espera que o sistema disponibilize, atendendo os
propósitos para qual o sistema está sendo elaborado (REISSWITZ, 2009).
Considerando que a especificação de requisitos é um contrato entre
clientes e fornecedores, logo ambos serão obrigatoriamente os seus leitores.
Entretanto, o foco maior deve estar direcionado sempre para os clientes. O documento
de requisitos, que é voltado ao cliente, também é útil para a equipe de
desenvolvimento ou fornecedores do sistema. Porém, o inverso não é verdade
(VAZQUEZ; SIMÕES, 2016).
Ainda segundo os autores, se um dos objetivos é obter a aceitação por
parte do cliente, a linguagem expressa no documento deve ser uma linguagem de
negócio do cliente e não uma linguagem voltada para tecnologia na qual apenas os
desenvolvedores e/ou fornecedores irão compreendê-la. Portanto, espaço para
barreiras na comunicação não é desejável à medida que se existir, acarretará na má
qualidade do feedback dado pelo cliente.
Dependendo da classificação do sistema, a complexidade da
documentação será mais abrangente. Sistemas classe 1 e 2, ou seja, softwares de
infraestrutura e de prateleira, respectivamente, necessitam apenas de testes que
comprovem que o ERU foi satisfeito. Esses testes geralmente são interligados nas
etapas de qualificação. Em sistemas de classificação 3 (Customizados e/ou
configurados) para que seja satisfeita as necessidades dos usuários, é preciso a
elaboração de documentos mais específicos: especificação funcional, hardware
design e software design, entre outros (MARTINS; GOMES, 2013).
35
2.5.3 Análise de Riscos
Os riscos são componentes indesejáveis a qualquer empreendimento,
projeto ou atividade. Em determinadas situações os riscos são partes inerentes ao
processo e, portanto, necessitam de medidas que minimizem a sua ocorrência e
propagação. Segundo De Cicco e Fantazinni (2003), os riscos podem apresentar
natureza de dois tipos: Riscos especulativos (dinâmicos) ou riscos puros (estáticos).
A diferença entre os dois é que os riscos especulativos apresentam uma probabilidade
de ganho como também uma chance de perda, em contrapartida, os riscos puros
envolvem exclusivamente chances de perdas sem nenhuma expectativa de ganho ou
de lucro.
Para os autores, os riscos especulativos ainda podem ser divididos em
riscos administrativos, políticos, e de inovação. De acordo com De Cicco e Fantazinni
(2003) os riscos administrativos podem ser subdivididos em:
• Riscos de mercado: são os riscos provenientes das incertezas de
venda de determinado produto devido à eficácia do preço
estabelecido em termos de resultados de fins lucrativos.
• Riscos financeiros: representam os riscos referentes às incertezas
do cenário econômico-financeiro da organização;
• Riscos de produção: são os riscos que envolvem todas as decisões
ligadas ao processo, maquinário, equipamentos, instalações e
tecnologia que são utilizados na fabricação de produtos e na
prestação de serviços.
Os riscos políticos derivam das leis e exigências governamentais. Por sua
vez, os de inovação são aqueles riscos inerentes a incertezas do sucesso do produto
ou empreendimento. Os riscos puros, de acordo com os autores, são derivados por
ocorrência de perdas. Essas perdas podem ser relacionadas aos funcionários, aos
bens materiais e pela própria empresa causando insatisfação e perda à terceiros.
Esta, ocasionada por má qualidade dos produtos e serviços, por questões ambientais,
sociais, etc.
O GVSC (ANVISA, 2010) traz uma metodologia de base para as empresas
executarem o gerenciamento dos riscos. O gerenciamento de riscos prevê cinco
principais etapas:
36
• Etapa 1
Nesta etapa é abordada uma avaliação inicial do SC através de um pré-
diagnóstico efetuado pelo responsável ou equipe para a execução do processo de
análise dos riscos. Nesse âmbito, se faz necessário familiarizar-se com o sistema, sua
interface e os dispositivos a ele conectados através de uma análise preliminar da
estrutura que compõe o SC. Esse contato inicial visa o conhecimento superficial sobre
o SC e contribui para estimular a geração de ideias para possíveis riscos. Apesar
desse levantamento inicial de riscos não ser robusto, traz grande contribuição para o
desenvolvimento e a percepção de riscos mais impactantes que no primeiro momento
não foram identificados.
• Etapa 2
Essa etapa é caracterizada pela identificação dos processos que formam a
atividade que está relacionada ao SC. Um mapeamento de processos se faz
pertinente para avaliar as atividades e funções que geram impactos nas BPx. Nessa
fase de avaliação e reconhecimento dos processos é recomendada a utilização de
ferramentas visuais para facilitar a compreensão e identificar prováveis gargalos e
possíveis riscos. Além disso, busca o entendimento do fluxo de informações e os
subprocessos que integram a atividade que o SC realiza. Outro fator de relevância e
pré-requisito é a busca por conhecer e aprofundar-se cada vez mais na estrutura e
operacionalidade do SC. Saber os pontos críticos e as vantagens do SC é fator chave
na identificação dos riscos.
• Etapa 3
Após o entendimento da funcionalidade, operação e estrutura do SC, é
preciso identificar e elaborar o levantamento dos riscos envolvidos na atividade, no
manuseio e na estrutura do SC. O GVSC (ANVISA, 2010) sugere a metodologia FMEA
para a análise dos riscos e seus impactos.
• Etapa 4
Com a aplicação da metodologia para a identificação dos riscos é possível
determinar quais os riscos apresentam maior incidência prejudicial sobre o sistema e
as boas práticas de fabricação. A partir desse levantamento, é feita a priorização dos
37
riscos em virtude daqueles que necessitam medidas de caráter emergencial uma vez
que são responsáveis por maiores danos se vierem a ocorrer.
Com os riscos já classificados, é necessária a avaliação e tomada de
decisões para a mitigação da ocorrência dos riscos. As medidas devem fornecer o
controle sobre o SC para reduzir os riscos a níveis aceitáveis. Os controles podem
estar interligados diretamente ao SC ou simplesmente a introdução de procedimentos
paralelos que vão auxiliar no bom funcionamento e menor incidência de riscos do
sistema em análise.
• Etapa 5
De acordo com GVSC (ANVISA, 2010), a etapa 5 consiste na revisão e
monitoramento das medidas que foram implementadas na etapa anterior. A avaliação
do SC necessita de constante prática para assegurar que as medidas implementadas
continuem a apresentar eficiência no controle dos riscos e, assim, o SC possa operar
com a perspectiva de não comprometer as BPF nem a qualidade dos resultados.
38
Figura 2 – Processo de aplicação da análise de riscos
Fonte: Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
2.5.4 Testes de Qualificação
Os testes de qualificação são processos integrantes da VSC para fornecer
os resultados que irão comprovar que o sistema se encontra em conformidade em
relação a três dimensões: instalação, operação e desempenho. Esses testes são
aferidos através de protocolos de qualificação que são os documentos produzidos
pela realização dos testes. A qualificação, em sua essência, é aplicada aos
39
equipamentos e instalações nas organizações para constatar se a qualidade na
execução e operacionalidade está de acordo com as especificações e com o
desempenho esperado pelos usuários.
O Protocolo de Instalação (PI) prevê a garantia que toda a instalação esteja
qualificada e adequada para proporcionar as condições ideais para o funcionamento
do SC e, que seus dispositivos e acessórios, se apresentem nas conformidades
esperadas, resultando em um ambiente favorável para o manuseio e permanência do
SC. Para Rosenberg (2000, p.52) “a qualificação de instalação do equipamento deve
estudar se este está instalado apropriadamente e seguramente”.
O Protocolo de Operação (PO) por sua vez, é um documento no qual se
busca constar a harmonia entre as funções executadas pelo SC com as
especificações e funções esperadas do sistema. Na visão de Rosenberg (2000, p. 52)
“A qualificação de operação estuda se o equipamento pode operar dentro dos limites
e tolerâncias estabelecidas”. Assim, a principal finalidade é comprovar que as funções
e tarefas que o SC realiza se encontra compatível com as funções que o SC deveria
apresentar e, consequentemente, com as necessidades dos operadores para o
alcance dos resultados.
Segundo o GVSC (ANVISA, 2010, p.60) “a qualificação de operação tem
por objetivo referenciar, verificar e documentar as condições de operação do sistema
e se este cumpre satisfatoriamente os pré-requisitos para sua operação”.
O Protocolo de Desempenho (PD) é realizado após os resultados advindos
do PO serem aprovados satisfatoriamente. Esse documento visa verificar e atestar
que o SC possui consistente capacidade de operação e está devidamente
parametrizado e fornece o desempenho esperado em comparação com as
especificações do usuário.
“A qualificação de desempenho deve fornecer evidências documentadas
de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes
demostrem desempenho consistente de acordo com especificações de uso em rotina”
Brasil (2010, Art. 507).
40
Portanto, os testes de qualificação são testes realizados para promover os
ensaios necessários com o cunho de avaliar todos os dispositivos, funções e
estruturas que cercam ou fazem parte do SC e, por fim, atestar formalmente que o SC
opera e executa as atividades propostas com eficácia através da operação eficiente
dos seus métodos e funções.
2.5.5 Relatório Final de Validação
O relatório final de validação é um documento estruturado trazendo as
principais definições, conceitos e referências sobre o sistema computadorizado
pertinente. Trata-se de um “documento no qual os registros, resultados e avaliação de
um programa de validação são consolidados e sumarizados. Pode também conter
propostas de melhorias” Brasil (2010, Art. 5, LXI).
Segundo o GVSC (ANVISA, 2010, p 68) “a conclusão da validação do
sistema deve ser elaborada levando-se em consideração os resultados obtidos nos
testes aplicados nas qualificações de instalação, operação e desempenho”.
A conclusão sentencia a qualidade que o sistema oferece para os
parâmetros que se almeja. Nela, consta o parecer final da situação que encontra o SC
mediante todos os testes que foram elaborados, visando à liberação consciente de
um sistema que proporcione condições aceitáveis para o exercício das atividades que
se fazem pertinentes ao processo produtivo vinculado ao SC.
Caso ocorram desvios, os tópicos que foram reprovados devem ser
explícitos juntamente com as mudanças que precisam ser realizadas para a
adequação do sistema as exigências de qualificação.
Por se tratar por sistemas computadorizados, ou seja, informatizados, faz-
se necessário explanar a respeito da Tecnologia da Informação e dos Sistemas de
Informação.
41
2.6 Tecnologia da Informação (TI)
Nesse universo de operação, as tecnologias se tornaram grandes aliadas
para aumentar a eficiência e eficácia do processo produtivo. A sistematização dos
processos foi responsável por aumentar a produtividade e, em determinados setores,
contribuiu para garantir maior conformidade e padronização das atividades. O auxilio
computacional permitiu maior agilidade e confiabilidade no gerenciamento dos dados
e na execução de atividades complexas e com alto grau de detalhamento.
De acordo com Resende (2003, p.76) “pode-se conceituar a tecnologia da
informação como recursos tecnológicos e computacionais para a geração e uso da
informação”. A utilização desses recursos vem cada vez mais transformando e
auxiliando as organizações em cenários onde a informação é traduzida como
alavanque para a melhoria contínua e geração de valor nas operações das empresas.
Para Resende (2003, p.76) a tecnologia da informação é constituída por
alguns componentes básicos. São eles:
• Hardware e seus dispositivos e periféricos;
• Software e seus recursos;
• Sistema de telecomunicações;
• Gestão de dados e informações.
Na percepção das tecnologias, a que mais vem detendo papel de destaque
é a TI. Abordando cenários em crescente e acentuada competição e de exigências de
muita agilidade, flexibilidade e inovação, a informação se apresenta como suporte
essencial nas estratégias organizacionais. Dessa forma, a função da TI tornou-se
indispensável para os objetivos e as aplicações de uma organização. Em decorrência
disso, também na maneira como as organizações buscam a vantagem competitiva
(ALBERTIN, 2009).
Na abordagem estratégica, Pereira (1999) retrata o propósito primordial da
informação como sendo o de capacitar a organização a atingir seus objetivos pelo uso
eficiente dos recursos disponíveis (pessoas, materiais, equipamentos, tecnologia e
outros mais). Ainda segundo a autora, a clareza do valor da informação se sustenta
pela relação de quanto esforço foi necessário para obtê-la em virtude dos benefícios
que foram advindos de sua utilização.
42
Para Albertin (2009) uma questão pertinente à discussão é se as empresas
devem se adequar à tecnologia ou a tecnologia deve se adequar à realidade das
empresas. Para o autor, ambas são coerentes e não excludentes. Na verdade, o que
se faz necessário para balancear a questão é um alinhamento de planejamento
estratégico adequado. Essa discussão se torna premissa para a implementação de
qualquer ferramenta/equipamento ou sistema por parte das organizações, partindo da
necessidade e adequabilidade que a nova aquisição vai representar para o contexto
estratégico.
2.6.1 Sistema de Informação
Para Turban (2013, p. 8) “um sistema de informação (SI) coleta, processa,
analisa e dissemina informações para fins e objetivos específicos”. Dessa maneira, os
sistemas de informações são meios nos quais as organizações apoiam suas
operações para alcançarem suas metas e garantir fluidez em um planejamento
estratégico.
Para Laudon & Laudon (1999, p. 4) sistemas de informação são definidos
como:
Um conjunto de componentes inter-relacionados trabalhando juntos para coletar, recuperar, processar, armazenar, e distribuir informação com a finalidade de facilitar o planejamento de controle, a coordenação, a análise, e o processo decisório em empresas e outras organizações.
Pode-se observar que um sistema de informação abre caminhos para
várias vantagens possibilitando que os gerentes tomem as decisões necessárias
mediante o auxílio desses componentes pertences ao SI.
Na concepção de Resende (2003, p. 84):
Os sistemas de informação são um conjunto de partes (quaisquer) que gerem informações, ou, também, o conjunto de software, hardware, recursos humanos, e respectivos procedimentos que antecedem e sucedem o software. Têm como maior objetivo o apoio nos processos de tomada de decisões na empresa, e seu foco está direcionado ao principal negócio empresarial.
Nesse preceito, o sistema de informação transforma a informação em um
recurso que auxilie tanto empregados como gerentes nas melhores alternativas de
decisão fazendo com que a empresa se torne um fluxo contínuo e mediante a correta
utilização dos dados, informações e procedimentos, possa obter vantagem
competitiva.
43
O sistema de informação apresenta componentes básicos de sua estrutura.
Turban (2013, p. 9) detalha esses componentes:
• Hardware: é o conjunto de dispositivos como processador, monitor,
teclados, impressora, etc.;
• Software: é o conjunto de aplicativos ou programas que instruem o
hardware a processar os dados ou outros insumos, como comando
de voz;
• Dados: São uma parte essencial processada pelo sistema e, se
necessário, armazenados em um banco de dados;
• Rede: É um sistema de comunicação que conecta o hardware por
fio, sem fio, ou uma combinação dos dois;
• Procedimentos: são uma série de instruções sobre como combinar
os componentes citados de modo a processar a informação e gerar
a saída desejada;
• Pessoas: são os indivíduos que trabalham com o sistema,
interagem com ele ou utilizam sua saída.
Figura 3 – Componentes de um Sistema de Informação
Fonte: Turban (2013)
Ainda segundo o autor, o SI não possui existência de forma isolada. Para
ele, o SI tem um propósito e um contexto social (organizacional). No que se refere ao
propósito, o SI propõe o auxílio na solução de problema de negócios. No contexto
44
social, o SI é formado por valores e crenças, reflexo da cultura da organização e das
pessoas envolvidas.
A principal característica de um sistema de informação é a integração que
o sistema oferece a todas as bases de dados presentes na organização, não se
limitando a localização, com o objetivo de proporcionar suporte ao processo
administrativo – estratégico existente. Nesse âmbito, a concepção do sistema de
informação é condicionada a partir do sistema administrativo o qual servirá de suporte;
os esforços, na arquitetura e desenvolvimento do sistema, devem se concentrar na
busca por informações pertinentes e relevantes ao processo de administração
estratégica e na criação de subsistemas que devam gerar tais parâmetros (PEREIRA,
1999).
45
CAPÍTULO 3 - METODOLOGIA DA PESQUISA
3.1 Classificação da pesquisa
3.1.1 Quanto à natureza
Trata-se de uma pesquisa aplicada na qual se propõe a transformação do
local através do conhecimento adquirido pelo estudo. Prodanov e Freitas (2013, p. 51)
relatam que a pesquisa aplicada “busca gerar conhecimentos para aplicação práticos
dirigidos à solução de problemas específicos. Envolve verdades e interesses locais”.
3.1.2 Quanto aos objetivos
Trata-se de uma pesquisa exploratória na qual visa de aprofundar na
estrutura do tema proposto e investigar os principais conceitos que cercam o tema
central. Para Prodanov e Freitas (2013, p. 51), a pesquisa exploratória “[...] tem por
finalidade proporcionar mais informações sobre o assunto que vamos investigar,
possibilitando sua definição e seu delineamento, isto é, facilitar a delimitação do tema
da pesquisa [..]”
De acordo com Piovesan e Temporini (1995, p. 321) “Define-se pesquisa
exploratória, na qualidade de parte integrante da pesquisa principal, como o estudo
preliminar realizado com a finalidade de melhor adequar o instrumento de medida à
realidade que se pretende conhecer”. Para Gil (2008, p. 27) “pesquisas exploratórias
são desenvolvidas como o objetivo de proporcionar visão geral, de tipo aproximativo,
acerca de determinado fato”.
3.1.3 Quanto à abordagem
Quanto a abordagem, o estudo apresenta caráter qualitativo. Segundo
Prodanov e Freitas (2013, p. 70) “na abordagem qualitativa, a pesquisa tem o
ambiente como fonte direta dos dados. O pesquisador mantém o contato direto com
o ambiente e o objeto de estudo em questão, necessitando de um trabalho mais
intensivo de campo”.
Para Assis (2009, p. 20) a pesquisa qualitativa “é uma pesquisa descritiva,
cujas informações não são quantificáveis; os dados obtidos são analisados
indutivamente; a interpretação dos fenômenos e a atribuição de significados são
básicas no processo de pesquisa qualitativa”.
46
3.1.4 Quanto ao método
A pesquisa tem a premissa da ação coletiva dos demais envolvidos na
problemática a ser compreendida e debatida. Trata-se de um estudo investigativo que
perpassa as fronteiras da teoria através da aplicabilidade de um caso prático. Segundo
Engel (2000) a pesquisa-ação iniciou-se devido à necessidade de superar a lacuna
entre a teoria e a prática. Ainda segundo o autor, uma das principais características
desse tipo de pesquisa é que ela própria se torna canal para promover intervenções
durante a execução da pesquisa ao invés de ter essa iniciativa como consequência
final do estudo.
Para Baldissera (2001, pág. 8) “a pesquisa-ação por ser investigativa supõe
um conjunto de procedimentos técnicos e operativos para o conhecimento da
realidade ou um aspecto desta, com o objetivo de transformá-la pela ação coletiva”.
Ainda segundo a autora, a forma de se pesquisar a realidade implica na participação
dos envolvidos como agentes ativos na compreensão da sua própria realidade e,
dessa maneira, possibilita a todos o conhecimento necessário para solucionar os
problemas e suprir as necessidades.
Por sua vez Fonseca (2002, p.34 Apud Gerhardt; SILVEIRA; 2009, p. 40)
diz:
A pesquisa-ação pressupõe uma participação planejada do pesquisador na situação problemática a ser investigada. O processo de pesquisa recorre a uma metodologia sistemática, no sentido de transformar as realidades observadas, a partir da sua compreensão, conhecimento e compromisso para a ação dos elementos envolvidos na pesquisa.
A pesquisa-ação, portanto, é um método em que o pesquisador se propõe
estudar, avaliar e analisar a situação problema e/ou campo de estudo objetivando com
que o estudo possa trazer inovação e que se porte como ferramenta de transformação
da realidade analisada, trazendo assim, impactos efetivos provenientes do estudo
elaborado e dos resultados alcançados.
O pesquisador quando se faz participativo na ação traz consigo uma série
de conhecimentos que serão a essência para a realização da sua análise reflexiva
sobre a realidade e os elementos que a envolvem. A reflexão sobre a prática
proporciona modificações no conhecimento do próprio pesquisador (FONSECA,
2002).
47
O trabalho se sucedeu por diversas etapas desde a sua concepção até as
considerações finais. Esta figura faz referência ao caminho percorrido para a
conclusão deste trabalho:
Figura 4 – Sequenciamento das atividades
Fonte: Elaborado pelo autor (2017)
Entrevistas com os
operadores do HPLC
Levantamento Inicial dos
riscos
Treinamento do
equipamento HPLC
Concepção da ideia do trabalho
Avaliar a política de
qualidade da organização
Estudo do processo de
validação
Mapeamento do processo de validação
Análise do Inventário dos
sistemas existentes
Consulta a legislação
vigente
Pesquisa bibliográfica
do equipamento
HPLC
Estudo e análise dos POP’s de Validação
Consulta à avaliação de impacto das
BPx
Levantamento mais
elaborado dos riscos
Reunião do comitê para análise de
riscos
FMEA para o parecer final dos riscos
Elaboração do Fluxograma para o HPLC
Elaboração da análise de
riscos
Aprovação do Fluxograma e
análise de riscos
Elaboração do Protocolo de
Instalação (PI)
Elaboração do Protocolo de
Operação (PO)
Elaboração do Protocolo de Desempenho
(PD)
Identificação das propostas de melhorias
Execução dos protocolos de qualificação
Aprovação e fechamento
dos protocolos de qualificação
48
3.2 Processos de execução das atividades
Para a concepção da ideia foi necessário avaliar a aplicabilidade do
trabalho e a relevância do tema para a Engenharia de Produção e para a organização.
Em primeiro instante foi necessário analisar a política de qualidade da
organização. Para isso foi feito um aprofundamento de verificação e análise através
de consultas ao manual da qualidade vigente da empresa, estudo dos programas de
qualidade e procedimentos operacionais padrões pertinentes ao processo de
validação.
Posteriormente, foi feito um mapeamento do processo de validação. Dessa
maneira foi realizada à análise de todas as etapas e procedimentos que regem o
processo de validação em si. Além disso, houve a consulta da legislação e do guia de
direcionamento elaborado e fornecido pelo órgão regulamentador.
Para compreender melhor o funcionamento dos equipamentos, foi feita
uma pesquisa bibliográfica para entender os princípios de funcionamento e a sua
finalidade. Também foram checados os procedimentos operacionais padrão (POP)
para auxiliar na obtenção do conhecimento empírico sobre o funcionamento e as
características do processo de execução da ferramenta.
Para a elaboração da análise de riscos dos sistemas computadorizados, foi
verificado o inventário dos sistemas e o registro de relevância de cada um deles. Por
seguinte, foi feito um levantamento dos possíveis eventos que poderiam gerar não
conformidades ao processo e trazer futuros riscos à integridade e qualidade do
produto. Para auxiliar esse processo, foram feitas observações do software através
de um treinamento realizado no setor de controle da qualidade além de presenciar a
execução das tarefas juntamente com o operador.
Além disso, foram realizadas algumas entrevistas de caráter informal e
semiestruturada com alguns colaboradores. As entrevistam tinha como o objetivo de
interação e compartilhamento do conhecimento tácito do equipamento por partes dos
operadores.
Após os riscos serem elencados, houve uma reunião com o comitê de
validação o qual é formado pelo responsável pela Garantia da Qualidade, o
farmacêutico que opera o equipamento, o responsável pela parte da tecnologia da
informação e o estagiário da garantia da qualidade. Na reunião foram levantados os
49
principais pontos para discutir a procedência dos riscos e avaliar o grau de severidade,
probabilidade de ocorrência e o grau de detectabilidade.
Nessa etapa foi aplicada a ferramenta Brainstorming para se conseguir
levantar o máximo de riscos possíveis. A partir disso, foi possível a classificação dos
riscos em função da urgência de medidas mitigadoras para combater o surgimento
e/ou recorrência dos respectivos riscos.
Em outra etapa foi elaborado o fluxograma para o processo do HPLC.
Nesse, consta a sequência lógica de atividades que permitem o entendimento das
operações de rotina que envolve a utilização do aparelho. Além disso, a ferramenta
permite a compreensão básica do fluxo continuo das informações e a visualização dos
principais subprocessos que constituem a atividade realizada pelo operador.
Para a qualificação de instalação foi executado um checklist com os itens
que são requisitos para fornecer suporte ao funcionamento do sistema. Dessa forma,
foi possível verificar a presença ou ausência desses itens.
No que tangente ao protocolo de qualificação, o acompanhamento da
exequibilidade da ferramenta se fez necessário para comprovar e constatar que sua
instalação, operação e desempenho se encontravam em conformidade com as
exigências de funcionamento do setor. Ao final, foi elaborado o documento formal
atestando a funcionalidade do sistema computadorizado em suas condições normais.
As medidas de controle e prevenção foram abordadas entre o comitê de
validação e a gerência da garantia da qualidade em uma reunião realizada para a
caracterização dos riscos prioritários e a identificação das melhores práticas que
venham a proporcionar a mitigação dos riscos e seus efeitos.
3.3 Metodologia FMEA
Para a classificação dos riscos (CR) utilizou-se a relação entre a severidade
(S) versus a probabilidade de ocorrência (O). Mediante a área da figura 5, em que a
análise (S) versus (O) se sobrepor, o risco apresentará determinada classe:
• Classe 1 – Se a combinação (S) x (O) estiver na região vermelha da
tabela;
• Classe 2 – Se a combinação (S) x (O) estiver na região amarela da
tabela;
50
• Classe 3 – Se a combinação (S) x (O) estiver na região verde da
tabela.
A figura 5 a seguir mostra a relação e a respectiva área em que o risco se
insere:
Figura 5 – Classificação de risco
Fonte: Adaptado Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
Após a classificação dos riscos, é introduzido o fator detectabilidade (D)
para os riscos. A partir desse grau é inferida a sensibilidade dos riscos mediante
algum controle ou item que detenha capacidade de prevenir a ocorrência e geração
dos riscos. Conforme a classificação de riscos, a priorização deles também foi
categorizada em função da área da figura 6 que a análise (CR) versus (D) se sobrepor.
A partir disso, têm-se as seguintes categorias:
• Prioridade 1 – Se a combinação Classe de Risco x (D) estiver na
região vermelha da tabela;
• Prioridade 2 – Se a combinação Classe de Risco x (D) estiver na
região amarela da tabela;
• Prioridade 3 – Se a combinação Classe de Risco x (D) estiver na
região verde da tabela.
A figura 6 a seguir mostra a priorização dos riscos em virtude da
detectabilidade:
Probabilidade
Severi
dad
e
Baixa
Moderada
Alta
Ba
ixa
Mod
era
da
Alta
ClasseClasse 33
ClasseClasse 22
ClasseClasse 11
Probabilidade
Severi
dad
e
Baixa
Moderada
Alta
Ba
ixa
Mod
era
da
Alta
Baixa
Moderada
Alta
Ba
ixa
Mod
era
da
Alta
ClasseClasse 33
ClasseClasse 22
ClasseClasse 11
51
Figura 6 – Priorização dos riscos
Fonte: Adaptado do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA
Para o dimensionamento dos parâmetros de severidade, probabilidade de
ocorrência e detectabilidade, o setor de garantia da qualidade adotou uma definição
para alinhar os níveis referentes às figuras 4 e 5, descritas anteriormente. Essas
definições permitem que tanto a severidade, a probabilidade de ocorrência e a
detectabilidade sejam avaliadas, a partir de predefinições, nos graus de alta (A),
Moderada (M) e Baixa (B). Posteriormente, realizando a correlação dos parâmetros,
o resultado será fornecido pela área das figuras 4 e 5, a qual levantará a classe e a
priorização de cada risco, respectivamente.
Após esse processo de dimensionamento dos riscos, é elaborado o registro
da análise de riscos o qual se trata de uma planilha eletrônica onde efetivamente vai
se avaliar os riscos com o auxílio da metodologia FMEA. Após a classificação e
priorização dos riscos, os resultados foram levados ao setor de garantia da qualidade
para serem discutidos com a alta gerência.
PrioridadePrioridade 11
PrioridadePrioridade 33
PrioridadePrioridade 22
3
2
1
Alta
Modera
da
Ba
ixa
Cla
sse
de
Ris
co
Detectabilidade
PrioridadePrioridade 11
PrioridadePrioridade 33
PrioridadePrioridade 22
3
2
1
Alta
Modera
da
Ba
ixa
Cla
sse
de
Ris
co
Detectabilidade
52
CAPÍTULO 4 - DESCRÇÃO DO CAMPO E APRESENTAÇÃO DOS DADOS
4.1 A Organização
A Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) possui, como
órgão suplementar de sua reitoria, o Núcleo de Pesquisa em Alimentos e
Medicamentos (NUPLAM), como sendo laboratório oficial destinado à produção de
medicamentos para suprir as necessidades de demandas advindas do próprio
Ministério da Saúde.
4.1.1 Histórico
Originário do Laboratório Farmacêutico de Produção Industrial (LAFAPI), o
Núcleo Industrial Químico Farmacêutico (NIQUIFAR) foi criado em 1972 como órgão
suplementar da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Vinculado inicialmente
à Faculdade de Farmácia, desde então integrou o sistema de Laboratórios Oficiais do
Brasil, produtores de medicamentos para o Ministério da Saúde. Através da resolução
nº 49/77 CONSUNI, de 1º de novembro de 1977, o NIQUIFAR tornou-se fundação,
passando a se chamar Fundação Universitária do Alimento e do Medicamento
(FUNAM). Com a portaria n°567/91-R. de 30 de abril de 1991, foi extinta a FUNAM e
criado o Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos (NUPLAM), que passou
a integrar a estrutura organizacional da UFRN como órgão suplementar vinculado à
reitoria.
Localizado no campus universitário da UFRN, o NUPLAM desenvolve
atividades de produção de medicamentos para o apoio ao Sistema Único de Saúde
(SUS) e constitui campo de estágios supervisionados específicos e relativos a
diferentes cursos de graduação. Desde 1999, o NUPLAM disponibiliza área produtiva
para atendimento ao SUS de todos os estados do Brasil (NUPLAM, 2014).
4.1.2 Competências
• Desenvolver tecnologia de produção e adaptar tecnologias
transferidas para a produção de insumos farmacêuticos,
medicamentos;
• Apoiar o ensino em níveis de Graduação e Pós-Graduação
específicos e proporcionar a realização de estágio e treinamentos
especializados;
53
• Realizar pesquisa de mérito científico e tecnológico na área de
saúde;
• Oferecer assistência técnica em sua esfera de atuação, a órgãos
ou entidades de direito público ou direito privado;
• Colaborar com órgãos ou entidades federais, estaduais e
municipais nas áreas de saúde pública;
• Prestar serviços na área de controle da qualidade de medicamentos
ou de alimentos a entidades públicas e privadas.
4.1.3 Valores
• Qualidade;
• Segurança e eficácia terapêutica;
• Ética;
• Compromisso com a saúde pública;
• Interação com a UFRN;
• Intercâmbio de conhecimento e tecnologia;
• Respeito ao meio ambiente;
• Comprometimento profissional;
• Compromisso com os clientes;
• Valorização dos colaboradores.
4.1.4 Missão
O NUPLAM tem por missão produzir medicamentos com qualidade,
segurança, eficiência e eficácia terapêutica, desenvolvendo e transferindo
conhecimento na área farmacêutica, visando à promoção da saúde pública e ao
fortalecimento da formação acadêmica através do suporte ao ensino, pesquisa e
extensão. (NUPLAM, 2014)
4.1.5 Sistema de Gestão da Qualidade
O NUPLAM possui um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado
na RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que estipula as Boas Práticas de Fabricação
para medicamentos e na ISO 9001:2008. Os processos organizacionais são bem
definidos para estabelecer a função e importância de todos para manutenção de uma
boa qualidade na gestão e gerenciamento dos processos. Além disso, todos os
processos são mapeados e cada um, por sua vez, possui um Procedimento
54
Operacional Padrão (POP) com o objetivo de estruturar e padronizar as atividades da
organização.
Os princípios da gestão da qualidade estão presentes nas operações e na
gestão organizacional. A alta gerência detém papel ativo sobre o controle das
operações, no fornecimento de condições favoráveis para a manutenção do SGQ bem
como na disseminação das informações com a aplicação de treinamentos, pesquisas
entre os colaboradores e outras atividades de conscientização. Além disso, a parte
documental é bem zelada; todas as orientações e recomendações estão registradas
e arquivadas e são de conhecimento de todos os funcionários. A existência e
tangibilidade dos documentos da qualidade são permeáveis a toda organização.
O foco no cliente se concretiza pela busca em um atendimento de qualidade
a seus principais clientes. Em termos de atendimento, o NUPLAM busca a excelência
em toda sua cadeia produtiva, desde a aquisição das matérias-primas até o pós-venda
com seus clientes, visando oferecer de um produto confiável e um relacionamento
satisfatório. Dentre os principais clientes, estão o Sistema Único de Saúde (SUS),
incluindo os hospitais universitários, secretarias estaduais e municipais de saúde.
Em sua política de qualidade, o NUPLAM vislumbra a busca pela
excelência e pelo alcance dos objetivos estratégicos. Para tanto, define alguns
objetivos da qualidade como proposta de alinhamento estratégico e alavancagem
operacional. São eles:
• Buscar o aprimoramento tecnológico contínuo, sempre que possível,
visando o desenvolvimento de novos produtos, processos e métodos
que atendam com qualidade e eficiência às necessidades da Política
de Assistência Farmacêutica dos pais;
• Valorizar o desenvolvimento profissional e humano da equipe de
trabalho, incentivando e proporcionando sua capacitação e
atualização permanente;
• Estimular um clima de colaboração e confiança mútua na empresa,
buscando o reconhecimento e a satisfação das pessoas;
• Atender as necessidades dos clientes com produtos de qualidade,
custo adequado e pontualidade;
• Buscar a parceria com fornecedores, clientes e funcionários,
considerando que a qualidade é responsabilidade de todos.
55
No âmbito de melhoria contínua, O NUPLAM busca continuamente o
aprimoramento da eficácia e eficiência do SGQ através das análises de dados, das
auditorias que são realizadas e por parte de análise crítica feita pela direção. A análise
de dados visa avaliar o andamento das operações e os resultados dos esforços feitos
para se garantir desempenho operacional e qualidade dos processos aceitáveis.
As auditorias internas são realizadas em intervalos planejados com o
intuito de verificar se as atividades que foram projetadas para serem regidas pelo SGQ
estão, efetivamente, sendo reproduzidas de acordo com as especificações
elaboradas. Para isso, uma equipe de inspeção é selecionada pela Gerência da
Garantia da Qualidade. Essa equipe é formada por profissionais de diversas áreas
que estão envolvidos no processo produtivo. Ressaltando que os auditores não
auditam seu próprio trabalho.
Ao final do processo de auditoria e após as análises cabíveis, são emitidos
relatórios com os resultados, avaliações e conclusões bem como as ações
mitigadoras para resolução das problemáticas e o prazo para sua implementação.
Todo o processo é acompanhado pela Garantia da Qualidade.
As auditorias externas são realizadas pelo órgão regulamentador e
fiscalizador, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Normalmente, o
órgão a nível federal é o principal responsável pela vistoria e avaliação da
organização.
O monitoramento dos produtos é realizado através do programa da
Qualidade, Revisão Periódica do Produto (RPP). Nesse momento, todos os aspectos
do produto vão ser confrontados com as especificações pré-estabelecidas. Durante o
seu processamento, o produto passa por monitoramento através de parâmetros já
conhecidos advindos de características de produtos de referência.
Toda a metodologia de amostragem é realizada por procedimentos
estabelecidos para evitar a ocorrência de contaminação cruzada e garantir que a
quantidade utilizada seja representativa para a realização das análises e não
comprometa os resultados. Os ensaios são executados de acordo com metodologias
farmacopeias adotadas ou métodos validados pelo próprio setor de controle da
qualidade. Os resultados dos testes são verificados pelo responsável antes de serem
56
liberados. Se alguma matéria-prima ou embalagem não apresentar os requisitos
necessários, não serão liberados.
É necessário que todos os ensaios e testes sejam devidamente realizados
para satisfazerem o programa de inspeções. Por fim, todos os registros são
arquivados juntamente com os responsáveis por sua realização.
No controle das não conformidades, o NUPLAM assegura que os produtos
de qualidade comprometida sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou
entrega não intencional. Para evitar a recorrência de qualquer falha, é política da
organização abrir um relatório de investigação que permeia a análise criteriosa de
qualquer desvio da qualidade que surgir nos processos.
Além disso, por períodos pré-estabelecidos são retiradas e armazenadas
amostras de matéria-prima, materiais de acondicionamento e produto acabado, sendo
controlados e registrados com a finalidade de ser referência futura caso ocorra alguma
suspeita do comprometimento da qualidade de algum desses itens.
Todo esse material é acondicionado em ambiente fechado e controlado em
termos de temperatura e umidade.
57
CAPÍTULO 5 - ANÁLISE DOS DADOS E RESULTADOS
5.1 Validação do Sistema Computadorizado EZChrom Elite
Como foi mencionado anteriormente, o processo de validação consiste em
atestar e comprovar, documentalmente, que os sistemas, ferramentas e processos da
organização estão de acordo com as exigências mínimas estipuladas pelos critérios
de aceitação. Esses parâmetros são referência para assegurar que todos os
processos estejam sendo desenvolvidos de forma correta e segura para garantir o
controle, a robustez e confiabilidade das operações. Também foi explícito que o
processo de validação apresenta diversas etapas para se alcançar o cenário da
situação dos sistemas utilizados. O processo de validação pode mudar dependendo
da realidade das organizações e do sistema computadorizado em uso.
A organização em estudo zela pelo compromisso de validar todos os
sistemas, limpeza, métodos analíticos físico-químicos e microbiológicos bem como
garantir que todos os equipamentos de produção e instrumentos estejam operando
de acordo com os parâmetros requeridos pela legislação vigente. Além disso, toda e
qualquer alteração na metodologia de desenvolvimento, produção, equipamentos e
materiais, que possa comprometer e afetar a qualidade do produto e/ou sua
reprodutibilidade, passará por processos de qualificação e validação com o intuito de
sustentar a eficácia, eficiência e segurança dos procedimentos aplicados no
desenvolvimento de produtos e no cumprimento das boas práticas de fabricação.
Para garantir que essa política de validação seja efetivamente realizada, o
NUPLAM disponibiliza em seu Plano Mestre de Validação os princípios e o
compromisso de executar em toda a sua estrutura a validação como preceito e base
na busca pela qualidade de suas atividades, equipamentos e métodos. Ainda se faz
claro o incentivo e a capacitação dos envolvidos no processo de validação bem como
a nitidez da importância que se tem esse processo.
5.1.1 Inventário dos sistemas computadorizados
Inicialmente para o processo de validação de sistemas é preciso fazer
inventário de todos os sistemas incorporados pela organização. Para isso, se faz
necessário elencar todos os sistemas presentes no setor e/ou departamento para se
conhecer a real quantidade de sistemas existentes. Só a partir de então, os
responsáveis vão poder avaliar cada sistema criteriosamente em relação a sua
58
funcionalidade e relevância para os processos organizacionais de micro e macro
dimensão. Como setor de estudo, o setor de controle da qualidade vai ser o enfoque
da análise desse processo.
O setor de controle da qualidade conta com a existência de dois
laboratórios: o físico-químico e o de controle microbiológico. Devido a isso, a
existência de diversos equipamentos se faz necessária haja vista o setor apresentar
um laboratório com uma estrutura que disponibiliza ótima capacidade de análise e
verificação de substâncias. Atualmente, o setor dispõe de 8 sistemas
computadorizados distintos. São eles:
Quadro 2 – Inventário de Sistemas Computadorizados (controle de qualidade)
Inventário de Sistemas Computadorizados (Controle de Qualidade)
Nome do Sistema Versão Descrição Tipo de Sistema
Áreas atendidas
LC SOLUTION 1.22 Aquisição de dados do HPLC
SHIMADZU Legado
Controle de Qualidade
EZChrom Elite 3.2.2 Aquisição de dados do HPLC
MERCK Legado
Controle de Qualidade
TA – 60ws COLLECTION
MONITOR 2.21
Aquisição de dados do TG e DSC
Legado Controle de Qualidade
TA - 60 2.21 Tratamento de dados do TG e
DSC Legado
Controle de Qualidade
GC SOLUTION 2.41 Aquisição de dados do GC Legado Controle de Qualidade
SCAN 3.10 Aquisição de dados do
espectrofotômetro Legado
Controle de Qualidade
OPUS 7.2 Aquisição de dados do
infravermelho Legado
Controle de Qualidade
Controle de Reagentes
1.0 Controle de estoque de
reagentes Legado
Controle de Qualidade
Fonte: NUPLAM (2017)
Os sistemas são suporte de apoio para a otimização das atividades
realizadas no setor. Com o auxílio deles, as atividades se tornam cada vez mais
dinâmicas e automatizadas para aumentar a eficiência da execução do trabalho dos
colaboradores e promover uma maior eficácia nos resultados.
59
5.1.2 Classificação dos sistemas por impacto nas BPx
Após a realização do inventário dos sistemas, é preciso avaliar o grau de
relevância que o sistema apresenta para os processos, para a qualidade do produto
e para satisfação do consumidor. Esse critério é avaliado pelo impacto que o sistema
oferece em termos de desempenho e importância para a realização das atividades.
Sistemas que contribuem assiduamente para a realização de atividades críticas e
processos essenciais para o setor devem ter uma atenção especial no processo de
validação.
Para comprovar essa relevância, é feito o registro de análise de relevância
BPx e classificação do sistema computadorizado. Com a realização das perguntas
contidas no registro foi possível chegar à conclusão que todos os sistemas levantados
anteriormente são de impacto significativo para as operações do setor de controle de
qualidade.
Para detalhar o processo de validação foi escolhido o sistema EZChrom
Elite que é o software que atua no equipamento da cromatografia líquida de alta
eficiência (CLAE) ou mais conhecido como HPLC, o qual apresenta extrema
importância para o setor de controle de qualidade.
5.1.3 Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
A especificação do usuário destinada ao sistema computadorizado
EZChrom Elite foi elaborada pelo setor de controle de qualidade, o seu principal
cliente. Nele, foram estipuladas as exigências que o sistema deveria cumprir para
atender a demanda do setor. Como procedimento institucional da UFRN, o documento
foi anexado e dito como papel contratual para a realização da aquisição do
equipamento.
5.1.4 Análise de Riscos
A análise de riscos foi elaborada visando à metodologia proposta pela
ANVISA. Dessa forma, foi utilizada a ferramenta FMEA para a classificação dos riscos
e sua relevância em termos dos possíveis impactos ao sistema e ao processo.
• Etapa 1 – Descrição do Sistema
O cromatógrafo líquido de alta eficiência (CLAE) é um instrumento de análise,
amplamente utilizado em laboratórios de pesquisa, capaz de identificar e quantificar
compostos por comparação de componentes de referência; purificar compostos,
60
separando-se as substâncias indesejáveis e ainda utilizado para separação de
componentes de uma mistura.
O sistema é basicamente formado por uma fase móvel e uma fase
estacionária. Esta se apresenta com a coluna cromatográfica. A fase móvel ou
solvente, por sua vez, flui continuamente através do sistema eluindo a amostra
injetada pela coluna e pelo detector através de um sistema de bombeamento. Por
características químicas pré-definidas, as substâncias vão interagir de maneira
peculiar com a fase estacionária e móvel e através do processo de eluição essas
substâncias vão apresentar velocidades de interação distintas, possibilitando assim,
a sua separação.
O resultado da análise é dado por um gráfico que é conhecido como
cromatograma o qual fornece informações de área para quantificação das substâncias
em análise. O sistema EZChrom Elite é usado para gerenciar o processo de
separação, análise das substâncias e para geração dos dados provenientes das
análises.
O sistema é formado por uma bomba pneumática de pressão responsável
por levar a fase móvel por toda extensão do aparelho. Possui uma coluna
cromatográfica de aço inoxidável. É composto por um detector DAD e um forno auto-
amostrador. E por fim, possui um sistema computacional formado por um software
que gerencia as ações do equipamento, um computador com um sistema operacional
que permite uma interface na qual o software seja executado bem como responsável
pelo armazenamento de dados; além de impressora para emissão dos relatórios.
O sistema apresenta função essencial no laboratório de análises. Devido a
sua automação e capacidade de análise é um equipamento estrategicamente e
operacionalmente bastante útil. Dentre as principais funções temos:
• Teor, identificação e dissolução de matéria-prima e produtos
acabados;
• Doseamento por HPLC (estudo de estabilidade);
• Validação de métodos analíticos;
• Ensaio de impurezas.
Por ser um sistema computadorizado, apresenta riscos comuns a qualquer
sistema que depende de rede elétrica, da conexão com um computador e softwares
61
de apoio. Além disso, a qualidade dos softwares e hardwares também influencia na
interação do sistema como um todo. Qualquer falha em um componente básico pode
comprometer a operação primária e principal do sistema. Isso leva a efeitos de
incapacidade de análise, comprometimento dos prazos de entrega e interferência nas
boas práticas de fabricação e de laboratório.
Figura 7 – Equipamento CLAE
Fonte: Autor (2017)
• Etapa 2 – Macro fluxo do processo
O processo de utilização do equipamento permeia várias atividades e
dentro delas, subprocessos que integram o macro fluxo do processo. De acordo com
o fluxograma (apêndice 1) pode-se listar as principais atividades e entender o
funcionamento de análises pelo equipamento HPLC. Todas as atividades envolvidas
no fluxograma apresentam a forma genérica e as etapas lógicas para a utilização do
equipamento e do software. Em uma concepção mais detalhada, a atividade constitui-
se de várias etapas que, ocasionalmente, se configure incerteza na execução,
precisam ser revistas com a utilização do POP.
62
• Etapa 3 – Detalhamento dos Riscos
Após uma análise detalhada das atividades referentes ao sistema
(software-equipamento) foram levantados os principais riscos. Nesse processo de
levantamento dos riscos, a interação com o sistema e com os operadores é primordial
para o entendimento do funcionamento do equipamento, sua formação estrutural e os
pontos positivos e negativos que o software oferece para o bom desempenho do
sistema. No inter-relacionamento com os operadores, através de entrevistas, foi
possível compartilhar do conhecimento tácito presente em cada um deles e a
percepção estratégica do sistema computadorizado para o setor de controle de
qualidade.
No tocante a efetuação das análises de risco, o comitê de validação exerce
função chave incrementando a interdisciplinaridade dos membros juntamente com as
diferentes perspectivas em relação ao sistema. Na formação do comitê de validação
se concentra a gerência da garantia da qualidade, o responsável pela gestão da
tecnologia da informação da empresa, o operador farmacêutico que têm considerável
experiência no manuseio do equipamento e engenheiro de produção. Para a
concepção e entendimento das possíveis falhas do sistema, o treinamento, o estudo
documental dos registros existentes para a operação e manuseio do sistema e reunião
com os analistas foram indispensáveis.
Utilizando a metodologia FMEA, a qual é a mesma recomendada pelo
órgão regulamentador (ANVISA), os riscos foram discriminados mediante sua
severidade, probabilidade de ocorrência e detectabilidade. A partir desses
parâmetros, os riscos foram classificados e, posteriormente, a priorização dos riscos
de caráter emergencial e que representam as maiores ameaças ao funcionamento do
sistema computadorizado e a integridade das Boas Práticas de Fabricação. Para
elencar os riscos foram feitas reuniões de Brainstorming entre os membros do comitê
para facilitar a geração de ideias dos prováveis riscos pertinentes ao sistema em
análise.
Mediante o grau de detectabilidade (D), os riscos são priorizados visando
à necessidade de medidas mitigadoras para geração e ocorrência dos respectivos
riscos. Os principais riscos apresentados serão listados no quadro a seguir.
63
Quadro 3 – Análise de Riscos (Contínuo)
NUPLAM
REGISTRO DE ANÁLISE DE RISCOS EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Setor Solicitante: Controle de Qualidade Responsável: Marcelo Amorim
Sistema Computadorizado: EZChrom Elite (HPLC CHROMASTER) Versão: 3.3.2 SP2
Nº Risco Evento Pior caso Controles atuais S O CR D PR
1 Queda de Energia Perda dos dados em análise Uso do nobreak A M 1 B 1
2 Voltagem incorreta Queima do Equipamento Equipamento bivolt A B 2 A 3
3 Acesso de pessoal não autorizado ao
sistema Acesso aos dados gerais (copiar
ou apagar dados) Login e senha para
acesso dos usuários M B 3 B 2
4 Travamento do sistema (software) Perda dos dados em análise Não há controle atual M A 1 B 1
5 Não realização de backup Perda dos dados das análises posteriores ao último backup
(histórico) Não há controle atual A A 1 B 1
6 Fonte de energia não conectada Falta de Alimentação para o
equipamento Percepção visual do
operador B B 3 A 3
7 Quebra do computador Incapacidade de análise Não há controle atual A M 1 B 1
8 Acesso a perfis incompatíveis
(Usuários distintos)
Acesso a funções e dados restritos, por usuário não
autorizado Login file M B 3 A 3
Fonte: Preenchido pelo autor (2017)
64
Quadro 3 – Análise de riscos (Conclusão)
NUPLAM
REGISTRO DE ANÁLISE DE RISCOS EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Setor Solicitante: Controle de Qualidade Responsável: Marcelo Amorim
Sistema Computadorizado: EZChrom Elite (HPLC CHROMASTER) Versão: 3.3.2 SP2
Nº Risco Evento Pior caso Controles atuais S O CR D PR
9 Falha na execução de comandos
essenciais à análise Instabilidade do equipamento
Percepção visual do operador
A B 2 A 3
10 Danos no sensor de umidade Quebra do equipamento Verificação da umidade, pelo software, durante a
análise A B 2 M 2
11 Digitação de parâmetro incorreto Danificar a coluna Treinamento A B 2 A 3
12 Incoerências dos parâmetros de
adequabilidade pelo software Geração de dados questionáveis Treinamento M B 3 M 3
13 Incoerência entre os comandos do
software e a execução do equipamento Não realização da análise Reiniciar o software M B 3 A 3
14 Dificuldade de estabilização da linha de
base Atraso para início da análise Treinamento M B 3 A 3
15 Falha na Válvula que direciona o rejeito Provável danificação na coluna Manutenção Preventiva M B 3 B 2
16 Travamento do hardware Não acessa o sistema Manutenção Preventiva: computador e sistema
operacional M B 3 B 2
Fonte: Preenchido pelo autor (2017)
65
Etapa 4 – Melhorias de controle e prevenção
Ao término do processo de levantamento e mensuração dos riscos,
os dados foram levados para Gerência da Garantia da Qualidade, onde foi
realizada reunião com os membros do comitê de validação para a identificação
e implementação das medidas e ações que tragam a minimização da ocorrência
dos riscos elencados. Em respeito aos critérios de seleção para implementação
de iniciativas de âmbito emergencial, os riscos de priorização 1 e 2 foram
definidos como os riscos prioritários na necessidade das propostas de
melhorias.
Dessa maneira, os riscos de caráter emergencial são apresentados a
seguir, no quadro 4:
Quadro 4 – Propostas de controle
Risco Proposta de melhoria
Queda de energia Utilização dos nobreaks
Acesso de pessoal não autorizado ao sistema
Criar um usuário para cada profissional que acessa o sistema. No caso de estagiário, apagar o perfil quando o estágio for
finalizado.
Travamento do sistema (software)
Manter o software atualizado (contrato de manutenção)
Não realização de backup Implementação de backup através de mídia externa (HD
Externo/pen drive) e de um computador servidor (arquivar todos os dados)
Quebra do computador Elaboração de um plano de contingência
Danos no sensor de umidade
Manutenção corretiva (substituição do sensor danificado)
Falha na válvula que direciona o rejeito
Manutenção preventiva (substituição da válvula de acordo com sua vida útil)
Travamento do hardware Elaboração de um Plano de Contingência e de POP de
Manutenção Preventiva dos computadores
Fonte: Elaborado pelo autor (2017)
As iniciativas de melhorias envolvem aumento da capacidade de
hardware, realização periódica da manutenção preventiva dos equipamentos,
elaboração de planos de contingência, como suporte para casos extremos, e a
elaboração de procedimentos operacionais padrão com o intuito de disseminar
as ações de parte de TI com os demais colaboradores.
66 Etapa 5 – Revisão e monitoramento dos controles elaborados
A revisão periódica do sistema será definida pela gerência da garantia
da qualidade. A elaboração das medidas de monitoramento deverá ser descrita
e documentada em procedimentos bem como os parâmetros e ações para a
ocorrência de alguma inconformidade e necessidade de mudança apresentada
pelo sistema.
5.1.5 Protocolos de Qualificação
Os protocolos de qualificação foram elaborados com a intensa
revisão da estrutura que constitui o sistema computadorizado em análise. A
avaliação da estrutura engloba os componentes do equipamento, o correto
manuseio desses itens e o entendimento do funcionamento do software. O
Software EZChrom Elite possui diversas aplicações, entretanto, os protocolos
permeiam as atividades primárias e principais para a realização das atividades
no setor.
Após a elaboração de todos os protocolos, a etapa de execução
necessita do aval dos membros do comitê de validação bem como da gerência
da garantia da qualidade. Desde modo, são recolhidas as assinaturas dos
membros do comitê, atestando o conhecimento de todos sobre o início do
processo de execução dos testes de qualificação e simbolizando a autorização
formal da aplicação dos protocolos.
No tocante ao protocolo de instalação, os principais itens e
componentes auxiliares foram verificados à medida que o sistema necessita de
uma estrutura que comporte e forneça condições de segurança e estabilidade
na execução das atividades-chave. Desse modo, o suporte de instalação é
essencial para que o SC desfrute de um ambiente favorável e com incidência
mínima para a geração de riscos.
O protocolo de operação se configura pela análise das atividades que
são esperadas pelo sistema computorizado confrontado com as atividades
efetivas que o SC responde mediante as solicitações feitas pelos usuários.
Nesse contexto, os parâmetros foram checados e avaliados referentes ao grau
de resposta que o SC EZChrom Elite apresentou diante das demandas
impostas. Para o processo de aceitação, o sistema foi aprovado devido à
presença de conformidade em todas as atividades requeridas.
67 Por fim, o protocolo de desempenho ressalta a fluidez e harmonia
presente nas demais estruturas que foram avaliadas anteriormente. O
desempenho apresentado através da relação requisição-resposta traduz a
eficiência que o SC proporciona.
Após a aplicação dos testes, o sistema EZChrom Elite apresentou
operação e desempenho a níveis satisfatórios mediante as solicitações e os
resultados fornecidos. Dessa maneira, o processo de qualificação foi aprovado
pela gerência da garantia da qualidade. Com isso, o sistema se encontra apto
para funcionamento considerando as competências esperadas pelo setor de
controle de qualidade.
5.1.6 Relatório Final de Validação
Ao fim do processo de análises de risco e dos testes de qualificação,
o relatório de validação utilizará todos os parâmetros obtidos anteriormente para
comprovar formalmente a situação do SC. Nesse âmbito, esse documento
oficializa a garantia que o sistema validado está realmente em consonância,
concomitantemente, com as boas práticas de fabricação e o cumprimento da
legislação.
Nesta etapa, por definição organizacional, é dever da gerência da
garantia da qualidade elaborar o relatório final de validação e fazer o
gerenciamento de toda documentação pertinente ao processo de validação. Isso
inclui, a disponibilidade e divulgação dos resultados esclarecendo o alcance dos
objetivos com o processo e sua relevância para a manutenção das BPF, a
conscientização do cumprimento de todas inciativas de controle propostas e
manutenção do processo para todos os SC.
68
CAPÍTULO 6 - CONSIDERAÇÕES FINAIS
O processo de Validação de Sistemas Computadorizados se
configura como realidade nas indústrias farmacêuticas devido a considerável
presença de sistemas, responsáveis por ações diretas, que impactam na
robustez do processo produtivo e na qualidade final do produto. Nessa
perspectiva, cada vez mais se tem a preocupação de que os sistemas possam
operar e fornecer resultados invioláveis fornecendo confiabilidade e
reprodutibilidade aos processos a eles integrados.
Como consequência da estrutura apresentada anteriormente, o
processo de VSC foi estruturado, apresentando suas principais etapas através
da aplicação do processo, tendo em vista o sistema EZChrom Elite, cujo objetivo
de ser validado foi alcançado. Para tanto, todos os protocolos e análises,
pertinentes ao processo, foram elaboradas, registradas e aprovadas; todos os
registros se encontram armazenados na gerência da garantia da qualidade.
A respeito das dificuldades do trabalho, a mais tocante se trata da
adequação aos requisitos e conceitos específicos da área farmacêutica. O
processo de aprendizagem dos termos técnicos, equipamentos e metodologias
específicas se inserem nessa problemática. Contudo, pode se observar a
abrangência do processo e a possiblidade para a aplicação do estudo em outros
sistemas computadorizados provenientes de indústrias de segmentos distintos.
Por fim, a validação dos SC é recurso primordial na constatação da
qualidade que esses sistemas proporcionam para sustentação das boas práticas
de fabricação nas indústrias farmacêuticas. Portanto, o trabalho comtemplou um
caso prático em um laboratório oficial, envolvendo um SC de suma importância
para as operações organizacionais. E, além disso, estruturou as etapas desse
processo de VSC e sua relevância na garantia da qualidade.
69
REFERÊNCIAS
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72 APÊNDICE 1 – Fluxograma do HPLC
73
74
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ANEXOS
ANEXO 1 – Registro do Protocolo de Instalação
REGISTRO DA QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO 02/003-PRT/SC
Página: 1 / 1
Sistema Computadorizado: EZChrom Elite(R)
Fornecedor equipamento: Merck
Área: Setor de Análises Físico-químicas (COQ)
TAG equipamento: 0704204 e 0704205
PARÂMETROS PARA A INSTALAÇÃO
PARÂMETROS ENCONTRADO PASSOU / FALHOU
O sistema computacional possui versão?
Existe Nobreak conectado ao equipamento?
Existem cabos de força ligando o equipamento à energia?
Existem cabos conectores responsáveis pela conexão do equipamento ao computador?
Existe tomada de energia na voltagem adequada ao
equipamento?
Os cabos e plugs do sistema estão em perfeitas condições?
O computador suporta adequadamente o
equipamento e a instalação do sistema computacional?
Há medidas de segurança para armazenamento e backup dos
dados?
Os acessórios do computador para acesso ao programa
estão em perfeitas condições de uso?
Executado por Data Revisado por Data
77
ANEXO 2 – Registro do Protocolo de Desempenho
REGISTRO DA QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO 04/003-PRT/SC
Página: 1 / 1
Sistema computadorizado: EZChrom Elite(R)
Data:
Área: Setor Análises Físico-químicas (COQ)
Hora: Os resultados obtidos estão de acordo com o esperado, sem exceção? Sim Não Em caso de desvio da qualidade do resultado esperado, descrever o ocorrido no campo abaixo. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Comentários Finais e anexo dos relatórios e cálculos gerados: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Aprovado Reprovado Gerente da GQ:________________________ Técnico de TI: ________________________
Executado por Data Revisado por Data