qc workshop-94-2-4-falakiacld.ir/dl/co/13/workshop/qualitycontrolandqualityassurancein... ·...

بنام آنکه ھستی، نام از او يافت

د ت ف ك ن تضم و ل كنتفلک جنبش، زمين، آرام از او يافت

كنترل و تضمين كيفيت در وژيآزمايشگاه ايمونولوژي و سرولوژي رو و وژي و و ي ي زم

رضا فلک

شک انشک ژ ل ن ا ا ا استادیار ایمونولوژی دانشکده پزشکیا

دانشگاه علوم پزشکی ایران

1394‐2‐4

هشتمين كنگره بين المللي و سيزدهمين كنگره كشوري ارتقاء كيفيت خدمات آزمايشگاهي تشخيص پزشكي ايران

يمعرفي ر مكارگاه• نيست:مطلب جديد جديد نيست:مطلب كارگاه

كارشناسان آزمايشگاه هاي ايمونولوژي : معاونت درمانان اي پ ع ايمونولوژي:دانشگاه شد ا شناس كا دانشجويان زي و كا كارورزي دانشجويان كارشناسي ارشد ايمونولوژي :دانشگاه ع پ ايران

همكار شماست : مدرس•گا ا آ ل ا كا ا كاردان و كارشناس علوم آزمايشگاهيكا

كارشناس ارشد و دكتراي تخصصي ايمونولوژي سابقه كار طوالني در بخش هاي مختلف آزمايشگاهآ

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژیکيفيت 2

امروزمباحث كلي امروز ي ث مبآزمايشگاه• در كيفيت تضمين و كيفي كنترل كليدي نكات كليدي كنترل كيفي و تضمين كيفيت در آزمايشگاهنكاتآزمايشات روزمره آزمايشگاه ايمونولوژي •

ل ا ك ا آ ك ف ك ل ك كنترل كيفي يك آزمايش روتين كمي در ايمونولوژي •ارائه يك روش ساده براي ترسيم منحني ها و استفاده از قوانين •

رايج كنترل كيفييبحث گروهي و ارائه راهكارهاي عملي• ر ر ر و ي رو


آزمايشگاهكلي به كنترل كيفي درنگاه ر ي ي رل ب يي آزمكيفيت• تعريف كيفيت تعريفخطاهاي آزمايشگاهي •

ق صحت و دقت•توزيع طبيعي•منحني لويجنينگ•رقوانين وستگارد• و ين وا


جامعهافزايش سالمتي =افزايش كيفيت آزمايشگاه ي ز ي ي يش يز يش جز

كيفيت• با و استاندارد نظر از را نهايي محصول اي كارخانه هر كارخانه اي محصول نهايي را از نظر استاندارد و با كيفيت هر. بودن كنترل مي نمايد

چند• ي حا ايش آز اب ج گ ب يك ايشگاه آز كا ل حص محصول كار آزمايشگاه يك برگ جواب آزمايش حاوي چند •عدد و رقم است كه اگر با دقت بدست آمده و با فرمت مناسب د ب اهد خ ث ا ب ان د ص تشخ ند د د ش ش . گزارش شود در روند تشخيص و درمان بيمار موثر خواهد بودگزادر غير اين صورت نه تنها به درمان بيمار كمك نخواهد كرد

گ د س و ا ب وقت اتالف و هزينه ل تح باعث بلكه باعث تحميل هزينه و اتالف وقت بيمار و سردرگمي بلكه. پزشك خواهد شد


يتتعريف كيفيت ي ريفمقدار• بين اختالف هدفكيفيت كهيا است چيزي با نظر مورد مورد نظر با چيزي است كه يا هدفكيفيت اختالف بين مقدار

. آيد بدست مياي• لب حص يك به ايندهابادن ف ل كنت ند از ن ت ف ك كيفيت، نيازمند كنترل فرايندها بارسيدن به يك محصولبراي•

. و استانداردسازي آنها هستيم


تكيفيت را پاياني نيست ي ي ي پ را يت يباعث• و يافته گسترش كيفيت مقوله به المللي بين توجه امروزه توجه بين المللي به مقوله كيفيت گسترش يافته و باعث امروزه

بوجود آمدن واحدهاي ايزو مستندسازي و ايزو كيفيت در است شده درماني و تشخيصي . واحدهاي تشخيصي و درماني شده است.واحدهاي

در مرحله بعد . يابد با اين حال با گرفتن ايزو كيفيت پايان نمي•ت ا ي ض آن دا نجش دائ د ه ت ف ك ن . تضمين كيفيت، بهبود دائم و سنجش مداوم آن ضروري استتض


يمحاسن افزايش كيفيت در آزمايشگاه آزم ر يت ي زايش ا ن مكاري-1 هاي تنش از جلوگيري و پرسنل نفس به اعتماد ايجاد ايجاد اعتماد به نفس پرسنل و جلوگيري از تنش هاي كاري 1

پرسنل و مديريترضايت خاطر يعني ق2 حق حفظ ن ي ا ب به اد اعت قابل نتايج يا شات گزا ائه ا ارائه گزارشات يا نتايج قابل اعتماد به بيمار يعني حفظ حقوق -2

بيمار و پزشك رضايت بيمار و خ3 گا ا آ شك ا ا ل جلب اعتماد پزشك به آزمايشگاه و تسريع تشخيص صحيح -3

شغليرونق همه جانبه بيماري و درمان به موقع آن يعني


تكيفيت از نگاه سرمايه گذاري كوتاه مدت م و اري ي رم از يت يهمكاران• از ضروريات/بعضي از را كيفي كنترل ظاهر در مديران مديران در ظاهر كنترل كيفي را از ضروريات /بعضي از همكاران

مي شمارند اما در باطن كنترل كيفي را هزينه اضافي، استهالك دانند مي بازده بدون هاي فعاليت سري يك و دستگاه . بيخود دستگاه و يك سري فعاليت هاي بدون بازده مي دانند.بيخود

از نظر ايشان جواب ها هميشه درست هستند و ما هر كاري •است اض اغ قابل كه داشت اه خ خطا اندك صد د . كنيم درصد اندكي خطا خواهيم داشت كه قابل اغماض استكن

لذا همه مي توانند روش كار دستگاه را ياد بگيرند و كار را انجام •ا ا گا ط كا .دهند، زيرا عمده كار توسط دستگاه انجام مي شودا


راما همه مردم به يك موضوع معترفند م وع مو يك ب م مر م اميكسان• شوند مي اخذ مختلف هاي آزمايشگاه از كه جوابهايي كه از آزمايشگاه هاي مختلف اخذ مي شوند يكسان جوابهايي

نيستند و بعضي از آزمايشگاه ها نسبت به بعضي ديگر ارجحيت است تكرارپذيرتر و دقيقتر هايشان جواب زيرا . دارند زيرا جواب هايشان دقيقتر و تكرارپذيرتر است.دارند

هنوز سفارش در مورد آزمايشات اقوام و دوستان وجود دارد و •دند گ م خوب آزمايشگاه دنبال پزشكان و يعنبيماران يعني بيماران و پزشكان دنبال آزمايشگاه خوب مي گردند

به همه آزمايشگاه ها اعتماد ندارند و مطمئن هستند كه همه كنند ن ا اج دي استاندا . روال استانداردي اجرا نمي كنندوال


لدستگاه مهمتر است يا پرسنل؟ پر ي ت ا ر مهميدر گذشته آزمايشات دستي انجام مي شدند اما امروزه دستگاه هاي • روز ي م ج ي ي ز ر

. اتوماتيك جايگزين شده اندكاليبراسيون،• اندازي، راه نقش عمدتاً كنترلكنترلپرسنل كيفي، كيفي، كنترل كنترل پرسنل عمدتا نقش راه اندازي، كاليبراسيون،

صحت نتايج و نگهداري اين تجهيزات را به عهده دارند و سمپل . كردن، افزودن معرفها و سنجش ها توسط دستگاه انجام مي شود و ي م ج و جش و ه ر ن زو ن ر

البته هنوز هم بسياري از آزمايشات اتوماتيك نيستند يا حداقل در •جربقسمتي از مراحل از جمله تفسير نتايج نهايي نيازمند پرسنل مجرب ل پر ز ي يي ه يج ير ج ز ل ر ز ي

جديد به كمك پرسنل آمده اند ولي تجهيزات بنابراين . هستيم.جاي آنها را نمي گيرندهرگز ز رر ي ي


لدستگاه يا پرسنل؟ پر يها• كيت بدانيم، صحيح را كارها روش اگر حتي اينكه به توجه با توجه به اينكه حتي اگر روش كارها را صحيح بدانيم، كيت ها با

باز هم جاي ..... را استاندارد تلقي كنيم، پرسنل مجرب باشند، دارد وجود . خطا وجود دارد.خطا

پس بهتر است مواردي كه ممكن است منشأ خطا باشند •اش ه چا فك ه آنها د د كن ائ . شناسائي كنيم و در مورد آنها به فكر چاره باشيمشنا


لخطاي دستگاه و خطاي پرسنل پر ي و يبخاطر كاليبر نبودن دستگاه، يا اشكال در تجهيزاتيخطاهاي• يي رجهيز ل ي ن بو يبر ر ب

خوانده مي Errorدهد و پمپ ها يا ساير اجزاي آن رخ مي شود

بخاطر انجام آزمايش روي نمونه اشتباه بوجود انسانيخطاهاي •. خوانده مي شود Mistakeآيند ومي

تاكيد دارد تا از انحراف Errorsبيشتر روي كنترل كيفيت•. نتايج دستگاهي جلوگيري كند

كليه فرايندها را از نظر روش انجام، زمان، تضمين كيفيتاما •.كنترل مي كند...مواد، توانمندي آزمايشگر و


يخطاهاي آزمايشگاهي از نگاه تضمين كيفيت ي ين ز ي ي ز يآزمايش١. از قبل قبل از آزمايش.در حين آزمايش ٢.ش٣ ا آ ا بعد از آزمايش٣.


خطاهاي قبل از آزمايش-1 يش1 آزم از بل يوخطاهاي پذيرش و ليبل زدن لوله ها• ن ز يبل و يرش پ يگيري نمونه•

)مثل پروالكتين(گيري در زمان نامناسبنمونه– نو ز ر نر پرو ل)ACTHمثل (استفاده از ضد انعقاد نامناسب گيري با نمونه–

انتقال نمونه و معظلي بنام ارسال آزمايش•)CH50مثل (جداسازي سرم •)مثل اجزاي كمپلمان(تقسيم كردن و نگهداري سرم• م پم) اشتباهات محاسباتي(رقيق سازي نمونه •وشستشوي نامناسب لوله ها• وي


خطاهاي در حين آزمايش-2 يش2 آزم ين ر ي) SOP(عدم رعايت مراحل كار• معدم داشتن مهارت كافي پرسنل جانشين•كاليبر نبودن دستگاه و عدم كنترل ها يا تعميرات دوره اي•ا• ل ن كال ف ا ن ن اش گ ف گ گرفتگي مسير برداشت نمونه يا معرف، كاليبر نبودن سمپلرها •ها عدم شستشوي مسير و آلودگي كوت•ها يا كاليبراتورها تاريخ گذشته بودن معرف• ر ن بو ورريخ يبر يها، بخصوص آلودگي ميكروبي آلودگي معرف•خطا در مسير خوانش نتايج بخصوص سيستم نوري و دتكتور دستگاه•)ارت(خطا در اثر عدم اتصال برق دستگاه به زمين•براي تجهيزات حساس UPSنوسانات برق، عدم استفاده از تثبيت كننده و •


خطاهاي بعد از آزمايش-3 يش3 آزم از ب يكامپيوتري• سيستم به دستگاه از اطالعات انتقال در خطا در انتقال اطالعات از دستگاه به سيستم كامپيوتري خطاجابجا وارد كردن جوابها •

قا ف تعريف مقادير مرجع •تفسير نتايج•


تدقت و صحت و تيكجواب:دقت• پذيري تكرار تكرار پذيري يك جواب:دقت

ل• كنت ي گ بكا با ايش آز يك ي پذي ا فتك داخلك داخلي كيفي تكرارپذيري يك آزمايش با بكارگيري كنترل•پول (يعني با استفاده از سرم كنترل تهيه شده در آزمايشگاه

م ي)س تجا هاي ل كنت م س ك(يا اند اد ياب يا .... بيوراد، راندوكس، (يا سرم كنترل هاي تجاري)سرم. شود ميبررسي ) كنترل هاي داخل كيت

ا ا ا ا ا آ ك ا ا (SDق ضريب ( SDدقت انجام يك آزمايش با مراجعه به اعداد•. قابل تخمين است) انحراف معيار( CVو ) تغييرات


تدقت و صحت و ترنزديك بودن به هدف يا نتيجه مورد نظر :صحت• ور يج ي ب ن بو ي ز

يمعموالً با انجام آزمايش روي كاليبراتور كه عدد دقيقي دارد و يا • و ر ي ي ور يبر روي يش ز م ج ب و. استاندارد مطمئن بدست مي آيد

صحت جواب هاي يك آزمايشگاه را مي توان با مقايسه نتايج كنترل كيفي (يك نمونه مشخص بين آزمايشگاه هاي مختلف

. يا سنجش غلظت كاليبراتور بررسي كرد) خارجيگاهي براي دستيابي به عدد دقيق تر، آزمايش بصورت دوبل •

. انجام شده يا در مرحله ديگري تكرار مي شود


دقت با يک مثال سادهصحت و

oooo

oooo

oo o

o

o

oo

oo

صحيح و فاقددقيق ولي صحيح

o

ينه دقت دارد و يقصحت

درست به نقطه (مشخصي در اطراف

دقيق درست به (

)هدف

فاقد دقتولير

هدف صحتنهنقطه مركزي

ي)هدف

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی20کيفيت

.اصول اوليه كنترل كيفي بر توزيع طبيعي استوار استشا ان انگ .در چنين توزيعي ميانگين، ميانه و مد مشابه هستندت

‐ارديبھشت 94 21

)SD(ضريب تغييرات ييرات )S(ريبرا• ميانگين اي زنگوله شكل اين رسم بجاي آزمايشگاه در آزمايشگاه بجاي رسم اين شكل زنگوله اي ميانگين را در

. را حساب مي كنيم) SD(محاسبه نموده و ضريب تغييرات تغييرات بودضريب خواهد اعداد پراكندگي دهنده هر.نشان هر . نشان دهنده پراكندگي اعداد خواهد بودضريب تغييرات

خواهد ضريب تغييرات كمتر چه اعداد به مركز نزديك باشند ت. بود و نشان دهنده باال بودن كيفيت كار است ا ر يت ي ن بو ال ب ده ن و بو

در Mean + 2SD= 95%مقدار نرمال يك آزمايش معموالً •د ش فته گ .نظر گرفته مي شودنظ


فاصله بين كمترين عدد با بيشترين عدد را به شش قسمت كن تق لا ا ا ق ا اش6SDن مي باشد 6SDيعني اين مقدار معادل .مساوي تقسيم مي كنيم

Mean + SD= 68%Mean + SD 68%Mean + 2SD= 95%Mean + 3SD= 99%


)CV(انحراف از معيار ر ي م از راف )C(ارضريب تغييرات براي بررسي اعدادي كه مقياس مشابهي دارند • بهي س ي ي ي برر ي بر يير ريب

مقايسه مي شود نه با mg/mlبا mg/mlمثالً . بكار مي رودIU/ml .

براي اينكه بتوان اعداد و واحدهاي غير مشابه را با هم مقايسه •با اين . هستيم)CV(كرد نيازمند استفاده از انحراف از معيار

روش مي توان گفت كه كيت هاي مختلف نسبت به هم چگونه . آيا كيفيت مشابهي دارند يا يكي از آنها بر بقيه برتري دارد. اند

كمتري CVهر چه نتايج بدست آمده از يك روش يا يك كيت •. داشته باشد بهتر است


خطاهاي راندوم باعث افزايش پراكندگي نتايج . خواهد شدCVوSDكنترل و افزايش يش ز و وورل

.يعني زنگوله پهن تر مي شود


خطاهاي سيتماتيك باعث تغيير ميانگين به در چنين شرايطي .مي شودBiasاندازه يي

.كاليبراسيون مجدد دستگاه ضروري استاست شده جابجا زنگوله . جاي زنگوله جابجا شده استجاي


يتحساسيت و اختصاصيت ا و يتدرصد بيماراني كه به :)Sensitivity(حساسيت تست• ب)y(ي ي ر بي ر

. درستي بعنوان بيمار تشخيص داده شده اندمكيت هاي راپيد حساسيت پايين تري دارند و بعضي از بيماران را سالم ر ن ر ز ي و ر ر ن پ پ ر

نشان مي دهند

درصد افراد سالمي كه به : )Specificity(اختصاصيت تست •.درستي بعنوان سالم تشخيص داده شده اند

بعضي از كيت ها اختصاصيت پايين تري دارند و افراد سالم را بيمار نشان مي دهند


بمثبت كاذب و منفي كاذب ي م و ب بت مكمتري• كاذب منفي و مثبت چه هر استفاده مورد هاي كيت هاي مورد استفاده هر چه مثبت و منفي كاذب كمتري كيت

. داشته باشند نتايج قابل قبول تري از آنها اخذ خواهد شد

صد منهاي حساسيت : ميزان منفي كاذب•صد منهاي اختصاصيت: ميزان مثبت كاذب•


يتوزيع طبيعي و كنترل كيفي ي رل و ي بي وزيع


نگاھی به تنوع آزمايشات روزمره در گ آزمايشگاه ايمونولوژیآ

مقايسه با ساير بخش ھای آزمايشگاه از نظر عتعداد و روش انجام بدون در نظر گرفتن نوع م

آنتی بادی يا زير کالس ھا و غيره

SerologySerology

• Wright Widal RF CRP ASO RPRWright, Widal, RF, CRP, ASO, RPR , • Mono test, Direct Coombs, Indirect Coombs,

CS• VDRL, CSF VDRL, • Cold Aglutinins, Cryoglubulines

• > 13 test> 13 test


Thyroid hormones & AutoAntibodiesThyroid hormones & AutoAntibodies

• T3 T4 free T3 free T4 ThyroglubulinT3, T4, free T3, free T4, Thyroglubulin• T3 uptake, fTI, TSH

3• Reverse T3 • Anti‐Tg, Anti‐TPO • Anti‐TSH receptor

• > 11 test


Sex & Fertility hormonesSex & Fertility hormones

• Testosterone, free testosteroneTestosterone, free testosterone • FSH, LH, Prolactin, Prolactin PEG • HCG Progesterone 17 OH Progesterone• HCG, Progesterone, 17.OH Progesterone • Andrestendion, Estradiol, DHEA.S S h bi di t i• Sex hormone binding protein

• Antimulerian hormone, Inhibin B

• >16 test


Other hormonesOther hormones

• Ferritin, Insulin, HOMA.IR, C‐peptide , , , p p• Cortisol, Urine Cortisol, Cortisol stimulation test • Vit B12, Folate • Ceroloplasmin, Urine microalbumin, Urine VMA• GH, IgF1, GH stimulation test • ACTH, ACTH stimulation test • Aldostrone, Gastrin, Leptin, AdiponectinE h i R i• Erythropoetin, Renin

• > 23 test


Tumor MarkersTumor Markers

• HCG, CEA, AFP,HCG, CEA, AFP, • PSA, F.PSA, • CA 125 CA 19‐9 CA 15‐3• CA 125, CA 19‐9, CA 15‐3, • CA 72‐4, CA 242, B t 2 i l b li• Beta 2 microglubulin,

• HE4, ROMA, NSE, Cyfra 21‐1, S100

• > 15 test


AutoimmunityAutoimmunity

• ANA Anti DNA Anti CCP Anti MCVANA, Anti DNA, Anti CCP, Anti MCV, • Anti SSA, Anti SSB, Anti Centromer, Anti LKM,

i S i SC 0 i /S l i• Anti Sm, Anti SCL70, Anti Pm/Scl, Anti Jo.1, • Anti Cardiolipin, Anti Phospholipid, • Anti Beta 2 glycoprotein,


AutoimmunityAutoimmunity

• ASCA, TTG, AMA, Anti Endomysial AbASCA, TTG, AMA, Anti Endomysial Ab • Anti Smooth muscle Ab • ANCA PANCA C ANCA• ANCA, P.ANCA, C.ANCA • Lupus anticoagulant A ti S Ab MAR A ti Gli di• Anti Sperm Ab, sMAR, Anti Gliadin

• Anti Aquaporin, Anti Alfa fodrin, Anti NMO

• > 30 test


Maternal careMaternal care

• The Software'sThe Software s• Quad, Combine, Integrated

CG CG 3 hibi• PAPP‐A, AFP, HCG, F.HCG, UE3, Inhibin A

• At least 6 test


Cardiac testsCardiac tests

• CK‐MB MyoglobinCK MB, Myoglobin• Digoxin, Digitoxin

i• NT‐proBNP, Troponin

• At least 6 test


Bone markersBone markers

• Beta Cross LapsBeta Cross Laps, • N Mid Osteocalcin, • TP1 NP, • Vit D3, • PTH

• At least 5 test


Infectious diseaseInfectious disease

• Procalcitonin (PCT), HIV, HCVProcalcitonin (PCT), HIV, HCV • HBS Ag, HBs Ab, HBc Ab, HBe Ag, HBeAb• CMV HSV Toxo Lister Rubella Mycoplasma• CMV, HSV, Toxo, Lister, Rubella, Mycoplasma • Chlamidia, H.pylori, HTLV1, VZV, MUMPS IGRA FTA ABS T idit• IGRA, FTA.ABS, Toxo avidity

• Brucella, Hydatid cyst, Toxocara• Fasciola hepatica, Entamoeba histolytica• > 27 test


Complement and IgsComplement and Igs

• IgG IgM IgA IgE C3 C4 C1q C1‐INH CH50IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4, C1q, C1 INH, CH50, IgG subclasses

• At least 10 test


Special testsSpecial tests

• Immunohistochemistry, Flocytometry, y, y y,• HPLC, PCR • Blotting confirmatory tests • HLA typing, • Allergy tests, • PKU, Glutathione peroxidase, • NBT, Phagocytosis, Sweat test S P i El h i B j• Serum Protein Electrophoresis, Bence jones protein

• Hb Electrophoresis HbA2Hb Electrophoresis, HbA2


Rapid immunoChromatographyRapid immunoChromatography

• HCG HIV HCV Drug abuseHCG, HIV, HCV, Drug abuse• Application and validity?


وتنوع زياد ممكن است باعث خطا شود ث ب ت ا ن مم زي وعاز• شود200بيش مي انجام بخش اين در آزمايش .نوع . نوع آزمايش در اين بخش انجام مي شود2بيش ازبعضي از آزمون ها به . روش هاي كاري بسيار متنوع هستند•

ان ن ل ك الكت ان ن ل ك االيزا روش االيزا، كمي لومنسانس، الكتروكمي لومينسانس، شكه اين . ايمونوفلورسانس، راپيد و غيره قابل انجام هستند

ت ك كا ش انتخاب د گ د س باعث گاه ع موضوع گاهي باعث سردرگمي در انتخاب روش كار و كيت مي ض.شود

ا• ض خ ا ا آ ك ق ا با توجه به قيمت كيت و آزمايش و اهميت تشخيصي بعضي از •آنها، نيازمند كنترل دقيق تر مراحل كار هستيم تا خطاها

ا .كاهش يابندكا‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی

کيفيت 45

نحوه کنترل کيفی يک آزمايش کّمی نظير لومينسانس کم و االيزا و کمی لومينسانسااليزا

يمروري بر كنترل كيفي ي رل بر مروريسنجش هايي كه بايد در هر سري كار انجام شود :كنترل كيفيت• ورل م ر ر ر ر ي ش

.تا تاييد كند كه آزمون درست انجام شده و نتايج قابل اعتماد استبرنامه كلي كار آزمايشگاه كه نشان مي دهد كه :تضمين كيفيت•

نتا تا د گ ت الز ها ل كنت ها دقت له ه در هر مرحله دقت ها و كنترل هاي الزم صورت مي گيرد تا نتايج ديعني نسخه بيمار درست قرائت شده، نمونه . نهايي مورد تاييد باشند

درستي اخذ شده، نتيجه آزمايش دستي يا دستگاهي قابل اعتماد بوده و تفسير درستي از آزمايش صورت گرفته و جواب به خود بيمار آ

. يا فرد درستي تحويل داده شده استكيفيت• هاي:سنجش نامه ب تاث سنجش جهت است ش روشي است جهت سنجش تاثير برنامه هاي :سنجش كيفيت•

كنترل كيفي و تضمين كيفيت كه مي تواند با استفاده از نمونه .كنترل هاي داخلي يا خارجي بررسي شود


رعواملي كه روي كيفيت نتايج اثر مي گذارند ي ر يج ي ي روي ي ولزمينه آموزشي اوليه و آموزش هاي تكميلي پرسنل • پر ي ي ي وزش و ي و ي وز ي زشرايط اخذ و نگهداري نمونه •ي• كا ي س ه د استفاده د مو هاي ل كنترل هاي مورد استفاده در هر سري كاري كنتكيفيت معرف ها •ات• ت ت ف ك كيفيت تجهيزات•ورود نتايج در نرم افزار آزمايشگاه •تاييد نهايي و تفسير نتايج•گزارش نهايي•


مهممنابع مهم خطا بع مدستگاه• به اوليه اطالعات ورود در كاليبراتور،:خطا كاليبراتور، :خطا در ورود اطالعات اوليه به دستگاه

استاندارد يا كنترل كيفيت مناسبي نداشته باشد، فريز دفريز باشد، نشده مخلوط خوب باشد، ضريبي......شده يا فاكتور يا يا فاكتور يا ضريبي ......شده باشد، خوب مخلوط نشده باشد،

كه در هنگام كاليبراسيون يا تهيه منحني به دستگاه داده مي . شود اشتباه حساب شده يا اشتباه وارد شود و وار ه ب ا ي ده ب ه ب ا و

عوامل مداخله گر زياد باشد يا ماده بصورت غيرمستقيم •شود ت:سنجيده تث اساس ب كه هاي ت ت وزه ام مثالً مثال امروزه تست هايي كه بر اساس تثبيت :سنجيده شود

. كمپلمان يا مهار هماگلوتيناسيون بود محدودتر شده است


مهممنابع مهم خطا بع مو• صحيح نگهداري عدم بخاطر تست، تكرارپذيري كاهش تكرارپذيري تست، بخاطر عدم نگهداري صحيح و كاهش

كاليبراسيون نامنظم تجهيزات د• نتايج د يا ا ب ه ا ش اندن خ د نل پ ديد خطاي خطاي ديد پرسنل در خواندن شماره بيمار يا ورود نتايج در •

سيستم كامپيوتري ا كا ط ال خ ا ا ط ل ا اث تاثير عوامل محيطي مانند دماي يخچال و محيط كار، نامرتب •

بودن ميزها و ساير استرس هاي محيطي اشتباه در محاسبات يا عدم توجه به واحد و مقادير مرجع •رعدم تشابه روند كارها در يك روز كاري و باال بودن حجم كار• م ن و و ر روز ر ر رو م


يخطاي تصادفي ي. خطاي تصادفي يا راندوم خطايي است كه قابل پيش بيني نباشد• ي ش پ ل ي وم ر يبه آن عدم دقت يا عدم تكرار پذيري نيز مي گويند •تكرار آزمايش، ترجيحاً در يك سري كاري ديگر : شك به خطاي تصادفي•معموالً در هر سري كاري خطاي تصادفي علت متفاوتي نسبت به قبل دارد •

. و اغلب بطور كامل قابل حذف نيستف• ا ت ا خطا ت اا ق ا ك ل خطا خطاي سمپل كردن، عدم رعايت دقيق زمان :رايج ترين خطاهاي تصادفي•

) SOP(هاي انكوباسيون و عدم استفاده از روش كار استاندارد آموزش مداوم پرسنل، بكارگيري :بهترين روش كاهش خطاهاي تصادفي• ي ي ش روش رين يريبه ر ب ل پر وم وزش

توسط فرد انجام دهنده آزمايش SOPپرسنل با تجربه و تهيه


ينتيجه خطاي تصادفي ي يج

x

x x

x x

True x x x x

Value x x x

x x x

x

x

x


يكخطاي سيستماتيك م ي يمخطايي است كه اگر آزمايش چندين بار با شرايط همسان انجام • ن ر ر ن چ ش ز ر ي

. گيرد خطاي مشابهي را نشان دهدممكن است تكرار پذيري وجود داشته باشد ولي صحت نداشته باشد•

Bi يا شيفت دارند و همگي درصدي پايين يا Biasدر حقيقت جوابها•گاهي با دادن ضريب مي توان جواب ها را . درصدي باال هستند

. اصالح كرد ر حعامل اصلي اين خطا معموالً تغييرات دما، عدم رعايت زمان •

انكوباسيون ها، عدم پيروي از روش كار استاندارد، گرفتگي سوزن ا ا ل ل اشكال ا ل ا كال ك هاي مكش، عدم كاليبراسيون سمپلرها، اشكال در محلول سازي يا ا

رقيق سازي، ناكافي بودن شستشوها، استفاده از كاليبراتورهاي تاريخ . مي باشد... گذشته، تعويض كيت بدون كاليبراسيون مجدد و و ج يون يبر ون ب ي بويض ي


يكنتيجه خطاي سيستماتيك م ي ي يج

x

x x x x x x x x x x x x x x

True x

Value

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی

کيفيت 54

وژيروش كنترل كيفي براي آزمون هاي ايمونولوژي و و ي ي ون ز ي بر ي ي رل روشسرم• از استفاده با ايمونولوژي كمي هاي آزمون كيفي كنترل كيفي آزمون هاي كمي ايمونولوژي با استفاده از سرم كنترل

كنترل هاي تجاري يا پول سرم يا كنترل هاي داخل كيت انجام نمودار روي نتايج و شود Leveyمي Jenningsو شده ترسيم ترسيم شده و Levey Jenningsمي شود و نتايج روي نمودار

صحت و دقت نتايج با استفاده از قوانين وستگارد و روش هاي شود مي بررسي . آماري بررسي مي شود.آماري


ر Levey Jenningsطرز تنظيم نمودار و يم yرز g

. هر كنترل تجاري، ميانگين، حداقل و حداكثر مشخص دارد• ر ص ر و ل ين ي ري ج رل ر. تغييرات آن را حساب كردپس مي توان ضريب

سري كاري آزمايش را انجام دهيد و 20در مورد پول سرم در • ر رم پول ور ور ي م ج ر يش ز ري ريگاهي الزم است . تغييرات آن را حساب كنيدو ضريب ميانگين

يا تيتر آنتي بادي اكتفا Cut offبه جذب نوري و محاسبه. كنيد

شماره سري كاري يا تاريخ انجام تست را در محور افقي •كمتر و بيشتر از SDواحد3و2و1بنويسيد و ميانگين و

. ميانگين را در محور عمودي ترسيم كنيد


ار Levey Jenningsكاربرد روزمره نمودار مو روزمر eربر ey Je gs

از• خالي،بعد نمودار هايترسيم آزمون از آمده بدست ارقام ارقام بدست آمده از آزمون هاي ترسيم نمودار خالي،بعد ازوارد كرده و مرتب به قوانين وستگارد توجه آن روزانه را در

ماهانه بطور نتايج، دقت و صحت تفسير بر عالوه و نموده و عالوه بر تفسير صحت و دقت نتايج، بطور ماهانه نمودهمي انجام نتايج را CVو SDآماري شامل ميانگين، محاسبات

احتمالي و سيستماتيك خطاهاي تصادفيمتوجهدهيم تا وجيم يم يكي م ي يو م ا. باشيم


100

Levey Jennings Chart

70

80

90

100

+3 sd

Ant

40

50

60

70+2 sd

2 d-1 sd

+1 sd

tibody Uni

Target value

10

20

30-3 sd

-2 sd

its

0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Assay Run

Anti-CCP IgG ELISA: Target Value = 49 U/ml

y


Immunology QC

Test name: Practitioner: Manufacturer:Manufacturer:

Method: Section Director:

Unit: RU/mL

OD ConcentrationCal 1 Cal 5 Cal 20 Cal 100 Cal 200 Neg Cont Pos Cont

Valid Range 0 ‐ 4.5 11 ‐ 43Lot # Date 0.073 0.289 0.821 2.146 2.71 1 27

E110AW 93.9.1 0.48 28.193.9.5 0.53 29.593.9.10 0.44 24.793.9.15 0.51 23.393.9.20 0.55 27.693 9 25 0 39 25 593.9.25 0.39 25.593.9.30 0.45 27.2

Mean: 0.48 26.561SD: 0.06 2.152SD: 0.11 4.303SD: 0.17 6.45CV 11 72 8 09CV: 11.72 8.09Min 0.31 20.11Max 0.65 33.01


Immunology QC

Anti‐CCP Positive Control Farvardin 943SD 42.98

2SD

1SD 32.32

37.65

1SD

Mean26.99

1SD

2SD16.33

21.66

2SD

3SD

11

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18


Immunology QC

Anti‐CCP Negative Control Farvardin 943SD

4.5

2SD

1SD3

3.75

1SD

Mean1.5

2.25

1SD

2SD0

0.75

3SD1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

‐ارديبھشت 94 سيزدھمين کنگره ارتقا -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی ارديبھشت61 94 کيفيت 61

رقوانين وستگارد و ين واكه• است كيفي كنترل در استفاده قابل قوانين وستگارد، قوانين وستگارد، قوانين قابل استفاده در كنترل كيفي است كه قوانين

قابل قبول بودن نتايج هر سري كار استفاده مي براي بررسي خارج يا اند بوده كنترل تحت آمده بدست هاي داده آيا كه شود كه آيا داده هاي بدست آمده تحت كنترل بوده اند يا خارج شود

اين قوانين هم صحت نتايج و هم دقت نتايج . از كنترل بوده انديعني هم خطاهاي تصادفي و هم .را كنترل مي كند د مي رل مرا و ي ي م ي ي

. سيستماتيك را بررسي مي كند


رقوانين وستگارد و ين واآنها• از بعضي كه است تر مهم قانون هفت قوانين اين بين از بين اين قوانين هفت قانون مهم تر است كه بعضي از آنها از

اگر . هشدار دهنده و بعضي از آنها رد كننده نتايج هستندمجددًا را تجهيزات و مواد و كار روش بود دهنده هشدار خطاي هشدار دهنده بود روش كار و مواد و تجهيزات را مجددا خطاي

اگر رد كننده بود جواب ها قابل اعتماد نيستند و . بررسي نماييدد.ممكن است نياز به بازنگري اساسي و تكرار آزمايشات باشد ب ت ي آزم رار و ي ا ري ز ب ب ز ي ت ا ن مم


رقوانين وستگارد و ين وا12SD rule12SD rule22SD rule

l41SD rule13SD ruleR4SD rule10X rule10X rule 7 T rule


رقوانين وستگارد و ين وا•12SD:2±وقتي كه يكي از كنترل ها به اندازهSD با عدد واقعي 2SDز ب رل ز ي ي ي يو و ب

درصد بهترين 5اين حالت بطور طبيعي در.اختالف داشته باشد.نشانه خطاي تصادفي است. شرايط رخ مي دهد

ك2• اقت ل ت ك ا شتك كا •22SD:در دو سري كاري پشت سرهم به يكي از كنترل هاوقتي كههشدار جدي يك. باشدبا عدد واقعي اختالف داشته 2SD±اندازه

.نشانه شروع يك خطاي سيستماتيك استتري است و ع•41SD :سري كاري پشت سرهم چهاريكي از كنترل ها دروقتي كه

و همگي در يك باشدبا عدد واقعي اختالف داشته 1SD±بيش از باشند اقع عدد ف دط دا اشكال ت ك كه است اين دهنده نشان نشان دهنده اين است كه كيت اشكال دارد . طرف عدد واقعي باشند

يا دستگاه نياز به كاليبراسيون دارد و خطاي سيستماتيك رخ داده .است


رقوانين وستگارد و ين وا•13SD:اندازه به ها كنترل از يكي كه واقعي3SD±وقتي عدد با 13SD:3±وقتي كه يكي از كنترل ها به اندازهSD با عدد واقعي

. نتايج خارج از كنترل محسوب مي شوند. اختالف داشته باشد•R4SD:دوبله بصورت ها كنترل از يك كار، سري يك در كه وقت R4SD: وقتي كه در يك سري كار، يكي از كنترل ها بصورت دوبله

. با هم اختالف داشته باشد 4SDانجام شود و نتايج به اندازه •10x:د كه ف10وقت ط يك د نتايج هم س پشت ي كا ي س 10x:سري كاري پشت سرهم نتايج در يك طرف 10وقتي كه در

. عدد واقعي باشنديك:7• باشد كاهش يا افزايش استاي يك د جواب هفت اگ •7T: اگر هفت جواب در يك راستاي افزايشي يا كاهشي باشد يك

خطاي جدي وجود دارد كه در مورد ايمونواسي ها اغلب كاهشي باشد مي كونژوگه عملكرد تضعيف به مربوط و .است و مربوط به تضعيف عملكرد كونژوگه مي باشد.است


12S Rule = A warning to trigger careful i i f h l dinspection of the control data

‐ارديبھشت 94 سايت وستگارد: مرجع تصوير67

22S Rule = reject the run when 2 consecutive control t d th 2SD 2SD t l li itmeasurements exceed the +2SD or ‐2SD control limit


41S Rule = reject the run when 4 consecutive control t d th 1SD 1SD t l li itmeasurements exceed the +1SD or ‐1SD control limit


13S Rule = Reject the run when a single control t d th 3SD 3SD t l li itmeasurement exceeds the +3SD or ‐3SD control limit


R4S Rule = Reject the run when 1 control measurement d th +2SD d th th d th 2SD t l li itexceed the +2SD and the other exceeds the ‐2SD control limit


10x Rule = Reject the run when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean


7T Rule ‐ reject when seven control measurements trend in the same direction i e get progressivelytrend in the same direction, i.e., get progressively

higher or progressively lower


وستگاردقوانين چندگانه


Identify the rule at runs # 3, 4, 7, 10, 15, 18


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چوبه واحد آزمايشات توجه كنيد• ز ومحلول سازي را مطالعه فرماييد •نكات مربوط به هر تست را در برگه كنترل كيفي ياداشت فرماييد •براي تست هاي كمي منحني كنترل كيفي ترسيم نماييد •كيفي ها (تا حد امكان نتايج را بصورت كمي گزارش كنيد نه كيفي •

ك ك ل ت ) را هم تبديل به كمي كنيد)انه با سرم كنيد آزمايشات خارج از محدوده را با سرم مادر تكرار •

وجوموجودآزمايشات دو جوابي را نمونه گيري مجدد نماييد •.نتايج باال را با ساير آزمايشات مرتبط كنترل كنيد• ي رل ب ر ي ز ير ب ر ب يج


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چها• نمونه امكان حد درتا دفريزرا فريز از و كنيد نگهداري فريز فريز نگهداري كنيد و از فريز دفريز را درتا حد امكان نمونه ها

بعد از دفريز كردن سرم را . كنيدكردن بي مورد آنها خودداري بخوبي لوله شيكر ميبا رسوب ها پروتئين زيرا كنيد مخلوط مخلوط كنيد زيرا پروتئين ها رسوب مي با شيكر لوله بخوبي

.آب استعمدتاً كنند و محتويات مايع رويي ي• ن جذب ينت پ جه نت االيزا نتايج انش خ ام ات از بعد بعد از اتمام خوانش نتايج االيزا، نتيجه پرينت جذب نوري •

چاهك ها را با مقدار احتمالي آن با روش چشمي مقايسه د اي ازن ش ب ي نو جذب كه دي موا گاه3د باشد باشد گاهي 3در مواردي كه جذب نوري بيش از.نماييد

. دستگاه آن را حدود صفر گزارش مي كند


يمچگونه خطاها را كاهش دهيم؟ ش را و چاهيمت• به توجه با داشت، حد از بيش جواب اي نمونه اگر نمونه اي جواب بيش از حد داشت، با توجه به اهيمت اگر

آزمايش، آن را رقيق نموده و تكرار كنيد يا نتيجه را بيش از حد نماييد گزارش مذكور روش با سنجش . قابل سنجش با روش مذكور گزارش نماييد.قابل


:امام علي عليه السالم فرموده اند ا رمو الم ا ي ي م امزنوا انفسكم قبل ان توزنوا و حاسبواها من قبل ان !عباد اهللا«• نب بل ن بو و و وز ن بل م و ز

90خطبه / البالغهنهج »تحاسبوا خدااي• قرار!بندگان سنجش مورد آنكه از قبل بسنجيد را خود خود را بسنجيد قبل از آنكه مورد سنجش قرار !بندگان خدااي

و به حساب خود رسيدگي كنيد پيش از آنكه به حسابتان گيريد .رسيدگي كنند ي ي ر

: در حديثي ديگر مي فرمايند•ا• زي كن، آغاز خودت از ي، دا س د ا دم م اصالح واالي همت اگرهمت واالي اصالح مردم را در سرداري، از خودت آغاز كن، زيرا اگ

نياز به اصالح داشته پرداختن تو به اصالح ديگران، در حالي كه خود است عيب بزرگترين جغررالحكم.باشي ص3، ،23 23، ص3، جغررالحكم. باشي بزرگترين عيب است


رسيدن به قله هاي كيفيت تالش د دا الز دائمي الزم دارددائ

نكته نظرات اصالحي شما بهمي تواند باعث افزايش فايل اين فتن گ اي ب ش ي

كيفيت اين جلسه در كنگره. هاي بعدي شود

براي گرفتن اين فايل به [email protected]

ايميل بزنيد و اسم، محل اميدوارم در دفعات آتي

بصورت ريزتر و نكته بين ش ا ا ك ا ت

كار، تحصيالت خود و نام .كارگاه را ذكر فرماييد

تري وارد هر كدام از روش. كارهاي ايمونولوژي شويم

ي كشو ه كنگ ن زده و لل ال ن ه كنگ ن هشت

‐ارديبھشت 94سيزدھمين کنگره ارتقا کيفيت -کارگاه کنترل کيفی ايمونولوژی

80

هشتمين كنگره بين المللي و سيزدهمين كنگره كشوري ارتقاء كيفيت خدمات آزمايشگاهي تشخيص پزشكي ايران

qc workshop-94-2-4-falakiacld.ir/dl/co/13/workshop/qualitycontrolandqualityassurancein... ·...

Documents