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Miguel A García-González
Group of Genetics and Developmental Biology of Renal Diseases
Proyecto PRIS. Programa de desarrollo pre-comercial de los resultados de investigación del Sistema Público de Salud de Galicia
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Apoyando la investigacion Traslacional
Proyecto
Desarrollo
Precomercial
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Qué implica el salto?
Funciona de verdad?
Quién lo comprará?
Qué problema soluciona?
Existe algo similar en el mercado?
Cómo producirlo a gran escala?
Qué normativa regulatoria le aplica?
Podemos introducir barreras para protegerlo?
Cuánto cuesta despejar todas estas incógnitas?
Resultados académicos
Producto/Servicio Comercial
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Qué implica el salto?
Resultados académicos
Producto/Servicio Comercial
Incertidumbre
Riesgo
Valor
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En qué consiste este Programa (PRIS)?
Identificar aquellos proyectos de investigación que se
están desarrollando en los hospitales de Galicia, y que ya
tienen resultados con potencial comercial
Hacer un análisis por expertos externos que permita
identificar los puntos fuertes y débiles de cada proyecto,
enfocado a su potencial desarrollo comercial
Elaborar un plan de desarrollo estratégico detallado de
los más interesantes
Financiar el codesarrollo de ese plan, en colaboración
con empresas, en un esquema de compra pública
precomercial
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Programa (PRIS). Metodología
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Pre-screening
Phase 0
32 projects
Projects with results and potential to reach the market •New therapies •Diagnostic tools •Medical software •Medical devices •Health services
Working with innovative companies with capacities and technologies that cover Research Groups development needs. Sharing Risks and benefits
With external experts and focused on the market
Evaluation
PHASE I
20 projects
Elaboration Business Plan
PHASE II
10 projects
Co-development PPP financed through CPI
PHASE III
10 projects 7
Programa (PRIS). Resultados
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Our Experience with the
PRIS Program
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Group of Genetics and Developmental Biology of Renal Diseases
2010
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Group of Genetics and Developmental Biology of Renal Diseases
2012
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Group of Genetics and Developmental Biology of Renal Diseases
2014
Servicio de Nefrología del CHUS (Dr. Cándido Díaz)
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Understanding of the Genetic and Physiopathological
Mechanisms underlying
Polycystic Kidney Disease (PKD)
BIOLOGICAL QUESTION
How does this… Turn into This???
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• Genetic Analysis – Provide tools to study gene functions
- First Genetic Test for ADPKD commercially available
PKDx® test, Athena Diag.,(http://www.athenadiagnostics.com)
“PKD-iagnosis test”
PCT/US2007/016705 Pkd mutations and evaluation of same
• US 20100047785 A1
• WO2008094194 A3
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What is the need?
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Genetic analysis of Renal diseases in Spain
3500€/gen
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3500€/gen
What Galicia is doing?
3500€/gen
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PROYECTO 14: Primer test de Diagnóstico genético para todas las enfermedades renales y
establecimiento de la unidad de análisis de enfermedades renales hereditarias NEFROCHUS
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Why this test is necesary?
Disease 1/ Worldwide Spain Santiago de Compostela
ADPKD (85%: PKD1; 15% PKD2) 1.000 7.000.000 47.000 2.800
ARPKD (disease) 10.000 700.000 4.700 280
ARPKD (carrier) 70 100.000.000 671.429 40.000
TSC (80%: TSC2, 20% TSC1) 6.000 1.166.667 7.833 467
Renal cysts and diabetes syndrome UNKNOWN
Joubert syndrome 100.000 70.000 470 28
Bardet-Biedl syndrome 125.000 56.000 376 22
Senior-Loken syndrome 1.000.000 7.000 47 3
Oral-facial-digital syndrome 83.333 84.000 564 34
Jeune syndrome 500.000 14.000
Meckel syndrome 25.000 280.000 1.880 112
Polycystic kidney liver disease UNKNOWN
Medular Cystic Kidney disease 95.238 73.500 494 29
Nephronopthisis 50.000 140.000 940 56 Jeune Asphyxiating thoracic dystrophy 500.000 14.000 94 5,6
Short rib-polydactyly syndrome UNKNOWN
1. One of the most common inherited disorders and a public health
problem of the first magnitude in the world.
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Why this test is necesary?
1. One of the most common inherited disorders and a public health
problem of the first magnitude in the world.
2. We have evidence that control of the disease in stages prior to cyst
formation may be decisive for its prevention … any form of
diagnosis anticipating the disease would be an invaluable tool for
disease treatment (diagnostic ultrasound is not an effective tool for
this purpose)
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Why this test is necesary?
1. One of the most common inherited disorders and a public health
problem of the first magnitude in the world.
2. We have evidence that control of the disease in stages prior to cyst
formation may be decisive for its prevention … any form of
diagnosis anticipating the disease would be an invaluable tool for
disease treatment (diagnostic ultrasound is not an effective tool for
this purpose)
3. In those cases where family members are not available (the most
common scenario), direct DNA sequencing analysis offers the
possibility of establishing a molecular diagnosis.
4. We have evidences of genetic interaction between PKD genes …
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ADPKD mutations accentuate
ARPKD phenotype
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Why this test is necesary?
1. One of the most common inherited disorders and a public health
problem of the first magnitude in the world.
2. We have evidence that control of the disease in stages prior to cyst
formation may be decisive for its prevention … any form of
diagnosis anticipating the disease would be an invaluable tool for
disease treatment (diagnostic ultrasound is not an effective tool for
this purpose)
3. In those cases where family members are not available (the most
common scenario), direct DNA sequencing analysis offers the
possibility of establishing a molecular diagnosis.
4. We have evidences of genetic interaction between PKD genes …
and for this reason, the test will be an invaluable tool to anticipate the
prognosis.
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Cómo clasifica un médico a un enfermo renal?
3 GRANDES GRUPOS:
• Paciente enfermedad Poliquística
• Paciente con enfermedad Glomerular
• Paciente con enfermedad Tubular
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Cómo genotipa un médico a un paciente renal?
• Gen por gen!
• Ej: Poliquistosis Renal
• Análisis del gen PKD1 (1/600 nacidos vivos) = 3500€
• Análisis del gen PKD2 (1/600 nacidos vivos) = 3500€
• Análisis del gen PKHD1 (1/1000 nacidos vivos) = 3500€
• Hasta 72 genes conocidos!!!!!
• Entre 2-3 meses para recibir el análisis
genético por cada gen!!!
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ANÁLISIS GENÉTICO POR PANELES (NGS)
1. Análisis genético para enfermedades quísticas renales Panel de Enfermedades Quísticas más Comunes (NGS). CÓDIGO:
PDc8g.
Panel diagnóstico/pronóstico para todas las Enfermedades
Quísticas (NGS). CÓDIGO: PDc8g59
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ANÁLISIS GENÉTICO POR PANELES (NGS)
1. Análisis genético para enfermedades quísticas renales Panel de Enfermedades Quísticas más Comunes (NGS). CÓDIGO:
PDc8g.
Panel diagnóstico/pronóstico para todas las Enfermedades
Quísticas (NGS). CÓDIGO: PDc8g59
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1. Análisis genético para enfermedades quísticas renales Panel de Enfermedades Quísticas más Comunes (NGS). CÓDIGO:
PDc8g.
Panel diagnóstico/pronóstico para todas las Enfermedades
Quísticas (NGS). CÓDIGO: PDc8g59
2. Análisis genético para enfermedades glomerulares Panel diagnóstico/pronóstico para todas las enfermedades renales
glomerulares (NGS). CÓDIGO: Glom26g
3. Análisis genético para enfermedades tubulares Panel diagnóstico/pronóstico para todas las enfermedades renales
tubulares (NGS)- CÓDIGO: Tub36g
ANÁLISIS GENÉTICO POR PANELES (NGS)
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Campaña de Imagen
• Sociedad Gallega de Nefrología
Premio Investigación 2013
•Grupo de trabajo SEN para enfermedades renales
hereditarias http://www.senefro.org/modules.php?name=grupos&d_op=viewgroup&idgroup=4070&idgroupcontent=174
• Red de Investigación Renal http://www.redinren.eu/grupo-garcia.html
• Sociedad Española de Nefrología
Premio de investigación 2013 en Nefrología
Premio al mejor trabajo publicado en Nefrología 2013
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Desde Junio 2013
TODAS LAS ENFERMEDADES
RENALES HEREDITARIAS
POR 1.200€ …
… Al SERGAS !!!
1.680€ al SNS
2.148€ Privados
ANÁLISIS GENÉTICO POR PANELES (NGS)
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What is happening now?
CHOP
CHUF
CHUOU
H. Burela
H. Lucus Augusti
CHUS
C.H. Navarra
C.U. Navarra
H. 12 Octubre
H. La Paz
H. Morales
H. Segovia
H. Vall d´hebron
Portugal
Scotland
Brasil
USA
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Cómo genotipa AHORA un médico a un paciente renal?
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Qué recibe el médico?
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Impacto Económico desde Junio2013
• 153 diagnósticos hechos hasta el momento
• Ahorro al SERGAS de 2200€/paciente
• Un ahorro total de 189.200€ directo
• Un ahorro total 1.702.800€ ficticios
• Facturación por NEFROCHUS de 255.360€
• 15% repercute directamente en la Fundación Ramón
Domínguez y en el CHUS
• BENEFICIO AL PACIENTE!!!!
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Evolución de NEFROCHUS en el PRIS
• Septiembre del 2013: Envío de solicitudes
• 31 de Octubre 2013 : Selección Fase 0
• 10 de Enero del 2014: Acceso a Fase I
• 17 de Marzo del 2014: Acceso a Fase II
• 27 de Marzo: Cierre de la fase II
• Pendiente de Ejecución de la fase III (Final de verano)
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Contribución del PRIS A NEFROCHUS
• FASE I (Enero 2014):
• Proyecto maduro liderado por un claro prescriptor del campo
• El grupo necesita apoyo para acabar de consolidar un proyecto de explotación de su
base tecnológica
• Tienen demanda y responden a ella de manera competitiva en tiempo y en coste
• Se requiere profundizar en su estructura de costes, viabilidad a medio plazo y
arquitectura de gestión y de activos fijos
• En relación a otros proyectos presentados al programa ha recibido la máxima
puntuación relativa
• Motivación del equipo y posibilidades para la elaboración de pliego de condiciones
compatible con compra pública precompetitiva
• Se recomienda priorizar este proyecto.
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Contribución del PRIS A NEFROCHUS
• FASE II (Marzo 2014):
• Análisis de mercado: contraste del perfil de producto con usuarios y
clientes primarios de la tecnología y análisis de backoffice sobre
competidores y barreras de entrada
• Análisis de carencias (“gap analysis”): diagnóstico de posibles
actividades para cubrir las carencias, proveedores, costes y
calendario
• Plan de trabajo
• CONCLUSIONES FINALES
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Contribución del PRIS A NEFROCHUS
• FASE II (Conclusiones):
• Tecnología capaz de generar diferentes productos en el ámbito del
diagnóstico genético de la enfermedad renal
• Productos se perciben como únicos y competitivos por el mercado
y generan interés manifiesto en empresas comercializadoras
• Requiere mejoras en el circuito de captura de muestras, gestión de
clientes y elaboración de informes, potenciación de la capacidad de
comunicación y profesionalización de la red comercial
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Contribución del PRIS A NEFROCHUS
• FASE II (Conclusiones):
• La relación de costes / precio ofrece márgenes netos de explotación
superiores al 30%, teniendo en cuenta además que el precio
objetivo es inferior al precio de los competidores.
• Identificación de Empresas que podrían participar durante la fase III
en el programa de validación pre-comercial.
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Contribución del PRIS A NEFROCHUS
• ACTUALMENTE EN FASE III
Gracias!
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Gracias!
Sonia Martínez Arca Dtra. Xeral de Innovación e
Xestión da Saúde Pública
18 Sep 2013