proyecto de ley ley que promueve el fortalecimiento de la …

SE PROPONE LEY QUE PROMUEVE EL FORTALECIMIENTO DE LA CADENA DE FRÍO DE VACUNAS CONTRA EL COVID-19, EN EL SISTEMA DE SALUD, A NIVEL NACIONAL, REGIONAL Y LOCAL.

1

Los Congresistas de la República que suscriben, integrantes de la Comisión Especial de Seguimiento a Emergencias y Gestión de Riesgo de Desastres, representantes de la Nación, ejerciendo el derecho de iniciativa legislativa que les confiere el artículo 107 de la Constitución Política del Perú, y de conformidad con lo establecido en los artículos 75 y 76, inciso 2, del Reglamento del Congreso de la República; proponen el siguiente:

PROYECTO DE LEY

EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA; Ha dado la Ley siguiente:

LEY QUE PROMUEVE EL FORTALECIMIENTO DE LA CADENA DE FRÍO DE

VACUNAS CONTRA EL COVID-19, EN EL SISTEMA DE SALUD, A NIVEL NACIONAL, REGIONAL Y LOCAL.

Artículo 1.- Objeto de la Ley La presente ley tiene por objeto promover el fortalecimiento de la cadena de frío para las vacunas contra el Covid-19 en el sistema de salud, a nivel nacional, regional y local, propiciando las acciones adecuadas para garantizar la implementación del equipamiento adecuado y en cantidad suficiente, principalmente en el primer nivel de atención y, como consecuencia, asegurar las capacidades humanas y logísticas para el proceso de vacunación masiva, oportuna y eficiente en el país. Artículo 2.- Declaración de interés público de la cadena de frío de vacunas contra el

Covid-19 Declárase de necesidad pública y preferente interés nacional la implementación de la cadena de frío de vacunas contra el Covid-19, en el Sistema Nacional de Salud, ante la Emergencia Sanitaria Nacional. Artículo 3.- Cadena de frio Para efectos de la presente ley, se entiende por cadena de frío al conjunto de procedimientos y actividades necesarias para garantizar la potencia inmunológica de las vacunas, desde su fabricación hasta su aplicación. Interviene el recurso humano debidamente capacitado, equipos, complementos y el presupuesto que asegura el mantenimiento y la operatividad de los equipos, de conformidad con la NTS Nº 136-MINSA/2017/DGIESP: Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones, aprobada mediante Resolución Ministerial N° 497-2017/MINSA. Artículo 4.- Fortalecimiento de la cadena de frío de vacunas contra el Covid-19 En un plazo no mayor de 60 días calendario de la entrada en vigencia de la presente ley, el Ministerio de Salud desarrolla las acciones respectivas, con el fin de promover, implementar y supervisar el fortalecimiento de la cadena de frío, la capacitación de recursos humanos y la inversión en infraestructura y equipamiento en todos los establecimientos de salud públicos y privados que realicen actividades de vacunación. Artículo 5.- Plan Nacional Multisectorial para la implementación de la cadena de frío

de vacunas contra el Covid-19 El Ministerio de Salud, en coordinación con el Ministerio de Economía y Finanzas y demás sectores concernidos, implementan el Plan Nacional de Cadena de Frío de Vacunas contra el Covid-19, que comprende distribución, transporte, manipulación, conservación y almacenamiento, de cobertura nacional, regional, provincial, distrital y comunidades indígenas u originarias.


2

Artículo 6.- Rectoría de la implementación de la cadena de frío de vacunas contra el

Covid-19 El Ministerio de Salud coordina y conduce la formulación del Plan Nacional Multisectorial de Implementación de la Cadena de Frío de Vacunas contra el Covid-19, como ente rector del Sistema Nacional de Salud. Artículo 7.- Creación de la Comisión Multisectorial para el proceso de vacunación

masiva contra el Covid-19 y Plan de Acción Créase la Comisión Multisectorial encargada de elaborar y aprobar el Plan de Acción que permita realizar el proceso de vacunación masiva, oportuna, efectiva y eficiente en el país, en coordinación con los tres niveles de gobierno. Cada entidad participante designa a su representante ante la Comisión Multisectorial. El referido Plan de Acción se elabora y aprueba conforme a las funciones, competencias y marco presupuestal de las entidades señaladas en el numeral 8.1, del artículo 7, de la presente Ley, sin demandar recursos adicionales al tesoro público. En un plazo no mayor de quince (15) días calendario de vigencia de la presente ley, la Comisión Multisectorial elabora el Plan de Acción para el proceso de vacunación masiva, oportuna, efectiva y eficiente en el país. Artículo 8.- Conformación e instalación de la Comisión Multisectorial 8.1 La Comisión Multisectorial referida en el artículo 7, está conformada de la siguiente

manera: 1. Ministerio de Salud, cuyo representante la preside; 2. Ministerio de Economía y Finanzas; 3. Ministerio de Defensa; 4. Ministerio del Interior; 5. Ministerio de Cultura; 6. Ministerio de Desarrollo e Inclusión Social; 7. Ministerio de Transportes y Comunicaciones; 8. Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales; y, 9. Asociación de Municipalidades del Perú.

8.2 La Comisión Multisectorial se instala dentro de los diez (10) días calendario de vigencia de la presente ley.

Artículo 9.- Monitoreo y evaluación de la cadena de frío de vacunas contra el Covid-

19 El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, es responsable de supervisar la gestión de la cadena de frío a nivel nacional, en todos los Almacenes Especializados de Vacunas de las regiones, redes, microrredes y vacunatorios de establecimientos de salud, con el objetivo de verificar el grado de cumplimiento de la norma técnica de cadena de frío en el sector público y privado; supervisión que se realiza de manera permanente e inopinada. Artículo 10.- Control y supervisión La Autoridad Nacional de Salud se encarga del control y supervisión de la cadena de frío de las vacunas contra el Covid-19, a nivel nacional. Corresponde al Sistema Nacional de Control, en el marco de sus competencias, efectuar control simultáneo de las acciones realizadas por las entidades públicas, sin perjuicio del control posterior, conforme a lo dispuesto en la Ley 27785, Ley Orgánica del Sistema Nacional de Control y de la Contraloría General de la República.

https://www.facebook.com/Direcci%C3%B3n-General-de-Intervenciones-Estrat%C3%A9gicas-en-Salud-P%C3%BAblica-MINSA-364016863994106/?__cft__%5b0%5d=AZVbhoqpZksWnHX1uAAoZDXvTtHetY3EsMOaOJO7FWqN-P6mxm0a6vUeeKycZROA0fcJF06Y2jE1z4-TVy7dX6jo1VyIxdwb1-6iP2s9jSzmoDik4CdDpGF4_9-MhhET_xkbSH-tsffmqXppNoby_tN8mFB5l_emMuisG2MddHr1jw&__tn__=-UC%2CP-R

https://www.facebook.com/Direcci%C3%B3n-General-de-Intervenciones-Estrat%C3%A9gicas-en-Salud-P%C3%BAblica-MINSA-364016863994106/?__cft__%5b0%5d=AZVbhoqpZksWnHX1uAAoZDXvTtHetY3EsMOaOJO7FWqN-P6mxm0a6vUeeKycZROA0fcJF06Y2jE1z4-TVy7dX6jo1VyIxdwb1-6iP2s9jSzmoDik4CdDpGF4_9-MhhET_xkbSH-tsffmqXppNoby_tN8mFB5l_emMuisG2MddHr1jw&__tn__=-UC%2CP-R


3

DISPOSICIONES FINALES

Primera.- Reglamento El Poder Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, reglamenta la presente Ley, en un plazo no mayor a siete (7) días calendario de su entrada en vigencia y, dentro del mismo lapso, emite las demás normas complementarias para la oportuna distribución de las vacunas contra el Covid-19. Segunda.- Vigencia La presente Ley entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano. Tercera.- Derogatoria Deróganse o modifícanse, en su caso, las normas que se opongan a la presente Ley. Palacio Legislativo, 15 de septiembre de 2020.


4

I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La presente iniciativa legislativa multipartidaria tiene por finalidad promover el fortalecimiento de la cadena de frío para las vacunas contra el Covid-19 en el sistema de salud, en los tres niveles de gobierno, asimismo se proponen las acciones que deben ser implementadas para garantizar el equipamiento adecuado y en cantidad suficiente, principalmente en el primer nivel de atención. La Organización Mundial de la Salud – OMS ha calificado, con fecha 11 de marzo de 2020, el brote del Coronavirus (COVID-19) como una pandemia al haberse extendido en más de ciento veinte países del mundo de manera simultánea. En el Perú, desde la existencia del primer caso confirmado con COVID-19, se adoptó medidas para prevenir y controlar los contagios, siendo que mediante Decreto Supremo N° 008-2020-SA, publicado el 11 de marzo de 2020, se declara la Emergencia Sanitaria Nacional por el plazo de noventa (90) días calendario, y se dictan medidas de prevención y control del COVID-19, orientadas a reducir el impacto negativo en la población, ante la existencia de situaciones de riesgo elevado para la salud y la vida de los pobladores, así como a mejorar las condiciones sanitarias y la calidad de vida de su población, y adoptar acciones destinadas a prevenir situaciones y hechos que conlleven a la configuración de éstas; plazo que ha sido ampliado hasta el 7 de diciembre de 2020, conforme a lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 027-2020-SA, publicado el 28 de agosto de 2020. Asimismo, mediante Decreto Supremo N° 044-2020-PCM, publicado el 15 de marzo de 20202, precisado por el Decreto Supremo N° 045-2020-PCM, publicado el 17 de marzo de 2020, y Decreto Supremo N° 046-2020-PCM, publicado el 18 de marzo de 2020, se declara el Estado de Emergencia Nacional por el plazo de quince (15) días calendario, y se dispone el Aislamiento Social Obligatorio (cuarentena), así como medidas para el ejercicio del derecho a la libertad de tránsito, por las graves circunstancias que afectan la vida de la nación a consecuencia del brote del COVID-19; habiéndose prorrogado dicho plazo mediante los decretos supremos N°s 051-2020-PCM, 064-2020-PCM, 075-2020-PCM, 083-2020-PCM, 094-2020-PCM, 116-2020-PCM, 135-2020-PCM y 146-2020-PCM, respectivamente, hasta el 30 de setiembre de 2020. I.1 DECLARATORIA DE INTERÉS PÚBLICO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA

CADENA DE FRÍO DE VACUNAS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD En la actualidad, el país ha reportado, al 13 de septiembre del presente año, un total de 729,619 casos de COVID-19. Asimismo, 10,122 personas permanecen hospitalizadas en diferentes centros de salud del país. De ellos, 1,448 están actualmente internados en Unidades de Cuidados Intensivos - UCI. Además, 566,796 personas superaron el COVID-19, mientras que 30,710 fallecieron a causa de la enfermedad.1

Lamentablemente, la situación de nuestro país no es la mejor, puesto que, a cinco meses del inicio de la pandemia, lidera una de las clasificaciones, tal vez la más penosa, al tener la tasa de mortalidad por COVID-19 más alta de los 20 países más afectados en el mundo por el virus.2

1Informe Sala Situacional COVID-19, Ministerio de Salud-https://covid19.minsa.gob.pe/sala_situacional.asp 2https://grupoverona.pe/johns-hopkins-peru-ocupa-el-primer-puesto-en-muertes-por-millon-de-personas/


5

Ahora bien, nuestra Constitución Política establece en su artículo 7 que toda la población, en general, tiene derecho a la protección de su salud, asimismo en su artículo 9 dispone que el Estado determina la política nacional de salud, el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación, y que es responsable de diseñar y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud. Asimismo, en su artículo 44, la Carta Magna prevé que son deberes primordiales del Estado garantizar la plena vigencia de los derechos humanos, proteger a la población de las amenazas contra su seguridad y promover el bienestar general, que se fundamenta en la justicia y en el desarrollo integral y equilibrado de la Nación. De igual manera, los numerales I y II, del Título Preliminar, de la Ley 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado vigilarla y promoverla. Al respecto, es responsabilidad del Estado reducir el impacto negativo que afecta a la población ante la existencia de situaciones de riesgo elevado para la salud y la vida de los pobladores, así como mejorar las condiciones sanitarias y la calidad de vida de su población, y adoptar acciones destinadas a tal fin. El éxito de un programa de vacunación depende no solo de que las vacunas hayan sido correctamente fabricadas, sino que se cumplan rigurosamente las normas de almacenamiento, transporte y conservación, de tal manera que las vacunas finalmente lleguen al usuario en condiciones óptimas. El único método que en la actualidad nos permite garantizar la inmunogenicidad y eficacia protectora de una vacuna, es la cadena de frío. La cadena de frío para vacunas es uno de los pilares más importantes en las actividades de inmunizaciones, pues de ella depende la seguridad, calidad y garantía de protección de las personas contra las enfermedades prevenibles por vacunas.3 I.2 DEFINICIONES4

a) Cadena de frío: La cadena de frío es un conjunto de normas y procedimientos para garantizar que las vacunas se almacenen y distribuyan adecuadamente a los servicios de salud, desde el nivel nacional hasta el local. La cadena de frío está interconectada con equipos de refrigeración para mantener la vacuna a la temperatura recomendada para mantener su efectividad.

b) Cadena de suministro:

La cadena de suministro es la distribución de vacunas y otros insumos del programa de inmunización, de acuerdo con el horario de transporte establecido, para asegurar que cada institución médica reciba sus vacunas y suministros en la cantidad adecuada, en el momento adecuado y en las condiciones adecuadas.

3 Resolución Ministerial N° 497-2017-MINSA, que aprueba la NTS N° 136-MINSA/2017/DGIESP: Norma

Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones, de fecha 27 de junio de 2017. 4 https://www.paho.org/es/inmunizaci%C3%B3n/cadena-frio


6

c) Temperatura de almacenamiento de la vacuna: Dependiendo del tipo de vacuna, existen dos rangos de temperatura de almacenamiento:

▪ Las vacunas sensibles a la congelación deben almacenarse a una temperatura entre 2°C y 8°C.

▪ Las vacunas producidas con cepas de virus y/o vacunas liofilizadas se pueden almacenar a una temperatura de -15°C a -25°C.

La siguiente tabla resume la vacuna, el tiempo de almacenamiento y la temperatura, según el nivel operativo de la cadena de frío:

Fuente: Organización Panamericana de la Salud - OPS.

I.3 NIVELES DE LA CADENA DE FRÍO5 Los niveles de la cadena de frío están en función de la capacidad para el almacenamiento de las vacunas, el tamaño de la población y el tiempo de permanencia de las vacunas. Existen tres niveles de almacenamiento:

a) Nivel Nacional: Es el almacén del sector, donde ingresan y se almacenan todas las vacunas adquiridas para atender a la población peruana; está constituido por el Almacén

5

http://repositorio.unasam.edu.pe/bitstream/handle/UNASAM/3381/T033_47948975_T.pdf?sequence=1&isAllowed=y


7

Especializado de Vacunas Nacional, con equipos frigoríficos especiales, precalificados para conservar vacunas.

b) Nivel regional:

Es el almacén del sector, donde ingresan y se almacenan todas las vacunas adquiridas para atender a la población Almacén Especializado de Vacunas Regional; son almacenes que se encuentran ubicados en cada región; por razones de accesibilidad geográfica hay regiones que cuentan con 2 y hasta 3 almacenes especializados.

c) Nivel Local:

Está constituido por el vacunatorio que se encuentra en los establecimientos de salud, donde se realizan las acciones de vacunación. Cuentan con equipos frigoríficos especiales precalificados para conservar vacunas. La cantidad de vacunas está en función de la cantidad de población asignada. En este nivel están contemplados los consultorios de vacunación públicos y privados del sector salud.

El almacenamiento de vacunas no es acumulativo, por lo que debe llevarse el control de las vacunas que van ingresando y aquellas que son utilizadas. El cumplimiento de los procedimientos de la cadena de frío para vacunas en el transporte, almacenamiento, conservación y manipulación es fundamental para evitar la pérdida de la capacidad inmunizable, que es acumulativa, irreversible y se incrementa con el tiempo de exposición. El sistema actual de la cadena de frío y la cadena de suministro de inmunizaciones en el país, se han convertido en uno de los factores clave para ampliar el alcance de los servicios de inmunización diaria y permitir que más personas estén protegidas de enfermedades prevenibles por vacunación. I.4 GESTIÓN DE LA CADENA DE FRÍO6 Según la OMS, los programas de inmunización exitosos se basan en sistemas logísticos y de cadena de suministro funcionales, de principio a fin. La función de la cadena de suministro es garantizar el almacenamiento, la manipulación y la gestión de existencias de vacunas eficaces, un riguroso control de temperatura en la cadena de frío y el mantenimiento de sistemas de información de gestión logística adecuados. El objetivo final es asegurar la disponibilidad ininterrumpida de vacunas de calidad, desde el fabricante hasta los niveles de prestación de servicios, de modo que no se pierdan las oportunidades de vacunar porque las vacunas no están disponibles. Esto requiere un sistema para lograr los seis derechos de la gestión de la cadena de suministro: 1) Producto adecuado 2) Cantidad correcta 3) Condición correcta 4) Lugar correcto 5) Tiempo correcto 6) Costo correcto

6 https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/en/


8

A pesar del éxito de los programas de inmunización de rutina, las cadenas nacionales de suministro de vacunas ahora se encuentran tensas para gestionar eficazmente el aumento de la introducción de nuevas vacunas, adaptarse a las necesidades de las nuevas estrategias de distribución o beneficiarse de los nuevos avances tecnológicos en los equipos de la cadena de frío, para aumentar su eficiencia y eficacia. I.5 SOPORTE LOGÍSTICO7 La OMS destaca que el apoyo logístico es fundamental para los servicios de inmunización, a fin de garantizar la disponibilidad de equipo apropiado y un suministro adecuado de vacunas de alta calidad y materiales relacionados con la inmunización, a todos los niveles del programa. Es importante asegurar la correcta implementación de las estrategias relevantes. Las áreas clave del apoyo logístico incluyen la gestión y el seguimiento de las vacunas, la gestión de la cadena de frío y la seguridad de la inmunización. Si el programa de logística está bien administrado, puede ayudar a ahorrar en los costos del programa al garantizar la implementación del programa de manera eficiente, sin sacrificar la calidad de la prestación del servicio. Los sistemas de logística mal gestionados pueden dar lugar a tasas elevadas o innecesarias de desperdicio de vacunas, falta de existencias o una gestión inadecuada de los residuos, lo que genera importantes costos operativos del programa, así como un impacto negativo en la salud pública. I.7 GESTIÓN DE VACUNAS8 Al referirse a la gestión de vacunas, la Organización Mundial de la Salud incluye funciones tanto de gestión como operativas. Estas funciones críticas deben ser realizadas por un equipo capacitado, competente y motivado, para asegurar la disponibilidad adecuada de vacunas de alta calidad, para la prestación de servicios de inmunización. Las funciones de gestión de la gestión de vacunas incluyen: ● Identificar y estimar las necesidades de vacunas y equipos relacionados con la

inmunización de acuerdo con los planes y proyecciones del programa; ● Coordinar, preparar y ordenar vacunas y equipos de inyección de manera oportuna; ● Sistemas de supervisión para el uso y mantenimiento óptimos de los principales

equipos y transporte de la cadena de frío; ● Establecer pautas operativas estándar para la autorización y recepción de vacunas y

equipos relacionados con la inmunización, incluida la finalización de los informes de llegada de vacunas;

● Recepción de vacunas y manejo de stocks; Los comprobantes de compensación y la documentación pertinente necesarios para la requisición y distribución de vacunas y equipo relacionado con la inmunización a niveles inferiores para garantizar que se hayan entregado cantidades adecuadas y se pueda hacer referencia

● Brindar apoyo técnico a los administradores a nivel provincial y de distrito; ● Redacción de informes y mantenimiento de registros de documentos archivados. Las funciones operativas de la gestión de vacunas incluyen: ● Realización de entregas en consulta con la dirección;

7 https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/ 8 https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index2.html


9

● Clasificación de vacunas y equipo relacionado con la inmunización según corresponda; ● Actualización de registros de existencias (hojas de existencias individuales por lote); ● Monitorear las temperaturas de almacenamiento y otras condiciones según

corresponda; ● Realización de mantenimiento de primer nivel de equipos de la cadena de frío; ● Informar a la dirección de cualquier problema aparente. Al respecto la OMS ha identificado 176 proyectos de vacunas candidatas: 143, que se encuentran en etapa de estudios preclínicos; y, 33, que están en ensayos clínicos, que comprenden desde pruebas en pequeños grupos de voluntarios, hasta la aplicación de la vacuna candidata en miles de personas, para evaluar la seguridad y eficacia, lo que se conoce como la fase 3. Son ocho las vacunas que han alcanzado la última fase de ensayos clínicos, y son las desarrolladas por la Universidad de Oxford, junto a AstraZeneca; CanSino Biological, junto con Instituto de Biotecnología de Beijing; el Instituto de Investigación Gamaleya; Sinovac; Moderna, junto al Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos; BioNTech, junto Pfizer y Fosun Pharma, y otros dos proyectos, independientes entre sí, desarrollados por Sinopharm, con los Institutos de Productos Biológicos de Wuhan y Pekín.

Fuente: Organización Mundial de la Salud - OMS.

Cada proyecto de vacuna emplea una tecnología distinta para enseñarle al sistema inmunitario a combatir el virus. Oxford utiliza una versión modificada y debilitada del virus que causa un resfriado común en chimpancés; las de Sinovac y Sinopharm apuestan por versiones inactivadas del Sars-Cov-2, y Moderna y BioNTech/Pfizer emplean el ARN

https://ojo-publico.com/1952/vacuna-contra-el-covid-19-los-10-proyectos-en-fases-mas-avanzadas

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext


10

mensajero, que contiene solo una parte del material genético del virus que causa la Covid-19.9 Del anuncio realizado por el Presidente de la República, se ha señalado que se autorizó a Sinopharm de China para iniciar ensayos clínicos, con la participación de seis mil voluntarios peruanos y de las instituciones Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Universidad Peruana Cayetano Heredia. Además, se llegó a acuerdos con AstraZeneca de Reino Unido y Johnson & Johnson de Estados Unidos, para realizar estudios en Perú, que iniciarán en la segunda semana de septiembre, respectivamente. Asimismo, el mandatario señaló que también se realizan coordinaciones con Curevac de Alemania y Sinovac y CanSino de China.

Fuente: Estimación realizada por la Presidencia del Consejo de Ministros - PCM.

I.8 PREVISIÓN DE VACUNAS Y ESTIMACIÓN DE NECESIDADES10 La gestión eficaz de las vacunas requiere una previsión precisa de las vacunas y una estimación de las necesidades, así como un pedido de existencias adecuado, que siga el calendario de entrega, de conformidad con la capacidad de la cadena de frío. La estimación de necesidades se basa típicamente en: ● Población objetivo (más apropiada a nivel nacional e intermedio); ● Consumo previo (más apropiado a nivel nacional); ● Tamaño de las sesiones de inmunización (más apropiado a nivel de prestación de

servicios). ● La precisión del pronóstico de vacunas y la estimación de las necesidades depende

tanto del nivel de implementación (prestación de servicios nacional, distrital o local) como del período de tiempo de estimación utilizado (mes, año, multianual). Cualquiera que sea el método que se aplique, la precisión de la estimación dependerá de la

9 Articulo: La larga y difícil carrera del Perú por la vacuna contra el COVID-19, https://ojo-

publico.com/2007/la-dificil-carrera-del-peru-por-la-vacuna-contra-la-covid-19 10

https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index3.html


11

calidad de los datos utilizados, así como del conocimiento del Gerente de Programa de las condiciones programáticas específicas.

La planificación plurianual de la inmunización suele abarcar un período de tres a cinco años. El método recomendado para estimar las necesidades de vacunas para la planificación plurianual se basa en la población objetivo y está vinculado a las estrategias de inmunización definidas. I.9 GESTIÓN DE STOCKS11 Un sistema de gestión de existencias de vacunas sólido debería tener, según la OMS: ● Asegurar que las vacunas recibidas sean de calidad asegurada cumpliendo las normas

especificadas por la autoridad reguladora nacional o la OMS;

● Asegurar la disponibilidad de cantidades adecuadas de suministros relacionados con la inmunización (diluyente, jeringas y agujas, mechas y queroseno para refrigeradores, etc.) para garantizar una administración segura;

● Evitar el desabastecimiento para garantizar la implementación ininterrumpida de las

actividades de inmunización; ● Mantener las condiciones adecuadas de manipulación y almacenamiento para evitar

el exceso de existencias y / o la caducidad innecesaria de los materiales antes de su utilización;

● Asegurar una capacidad adecuada de almacenamiento en frío para las vacunas a las

temperaturas de almacenamiento recomendadas y una capacidad adecuada de almacenamiento en seco para los suministros de inyección.

I.10 MÁS ALLÁ DE LA CADENA DE FRÍO TRADICIONAL12 La "cadena de temperatura controlada" (CTC) es un enfoque innovador para la gestión de vacunas, que permite que las vacunas se mantengan a temperaturas fuera de la cadena de frío tradicional de +2°C a +8°C durante un período limitado de tiempo, en condiciones controladas y monitoreadas, según corresponda a la estabilidad del antígeno. Una CTC generalmente implica una sola excursión de la vacuna a temperaturas ambiente, que no excedan los +40°C y durante un número específico de días, justo antes de la administración. La OMS ha establecido los siguientes criterios programáticos para que una vacuna sea etiquetada y utilizada en una CTC: ● La vacuna debe usarse en una campaña o en un entorno de estrategia especial.

Actualmente, el CTC no se recomienda para la inmunización mediante administración de rutina.

11

https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index4.html 12 https://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/ctc/en/


12

● La vacuna debe poder tolerar temperaturas ambiente de al menos + 40 ° C durante un mínimo de tres días y debe ir acompañada de: ○ Un monitor de vial de vacuna (VVM) en cada vial, y ○ Un indicador de umbral máximo en cada portador de vacuna.

● La vacuna debe estar autorizada para su uso en un CTC por las autoridades reguladoras pertinentes, con una etiqueta que especifique las condiciones.

I.11 COSTOS DE LA CADENA DE FRÍO En los últimos años, la OPS, junto con varios países, ha realizado encuestas sobre la cadena de frío. Estas encuestas han permitido: ● La compra de equipos en cantidades importantes. Uno de los propósitos de las

encuestas fue realizar el inventario de los equipos y componentes de la cadena de frío, como un medio para identificar las necesidades y estimar los costos.

● Las evaluaciones documentaron que, en algunos niveles de la cadena de frío en los

países, los equipos frigoríficos no funcionaban por la falta de elementos básicos (combustibles, repuestos, etc.). Fue necesario, por lo tanto, establecer el costo de los equipos y la compra de combustibles, el transporte y los repuestos para su mantenimiento.

● La incorporación de nuevas vacunas a los programas de inmunización, en las actuales circunstancias, ha creado la necesidad de ampliar los almacenes de vacunas o construir nuevos locales, habilitándolos convenientemente con equipos frigoríficos y otros componentes de la cadena de frío, para asegurar la capacidad frigorífica que requiere la conservación de las nuevas vacunas.

II. ANÁLISIS COSTO BENEFICIO

La presente iniciativa legislativa no irroga gastos al Estado, puesto que el proyecto de ley propone declarar de interés público la implementación de la cadena de frío de vacunas contra el COVID-19, en los tres niveles de gobierno, como un elemento indispensable para lograr la protección de la población, propiciando la vacunación masiva, oportuna, efectiva y eficiente en el país. Además, el proyecto de ley menciona taxativamente que las acciones a desarrollar se encuadran dentro del marco presupuestal de las entidades señaladas en el numeral 8.1, del artículo 8, de la presente proposición, sin demandar recursos adicionales al tesoro público. Es importante señalar, que un programa de vacunación depende no solo de que las vacunas hayan sido correctamente fabricadas, sino que se cumplan rigurosamente las normas de almacenamiento, transporte y conservación, de tal manera que las vacunas finalmente lleguen al usuario en condiciones óptimas. El único método que en la actualidad nos permite garantizar la inmunogenicidad y eficacia protectora de una vacuna es la cadena de frío.


13

III. EFECTOS DE LA VIGENCIA DE LA NORMA SOBRE LA LEGISLACIÓN NACIONAL

El objetivo es reforzar la iniciativa del Estado en la atención integral de la salud, así como mejorar el acceso a los servicios médicos en el Perú, lo cual requiere diseñar y promover estrategias que permitan la protección de la población, propiciando la vacunación masiva, oportuna, efectiva y eficiente en el país, contra el COVID-19, priorizando el seguimiento y monitoreo a la implementación de la cadena de frío para vacunas, como uno de los pilares más importantes en las actividades de inmunizaciones, pues de ella depende la seguridad, calidad y garantía de protección de las personas contra las enfermedades prevenibles por vacunas; ello en atención a lo establecido en el artículo 7 de la Constitución Política del Perú, que señala que toda la población en general tiene derecho a la protección de su salud; asimismo, en su artículo 9 dispone que el Estado determina la política nacional de salud, el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación, y que es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora, para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud.

IV. VINCULACIÓN CON EL ACUERDO NACIONAL La presente iniciativa legislativa se encuentra en relación con la Política de Estado N° 13: Acceso Universal a los Servicios de Salud y a la Seguridad Social; la cual tiene por finalidad asegurar las condiciones para un acceso universal a la salud en forma gratuita, continua, oportuna y de calidad, con prioridad en las zonas de concentración de pobreza y en las poblaciones más vulnerables. Con este objetivo el Estado:

(a) Potenciará la promoción de la salud, prevención y control de enfermedades transmisibles y crónico degenerativas;

(…) Palacio Legislativo, 15 de septiembre de 2020.

proyecto de ley ley que promueve el fortalecimiento de la …

Documents