procesos industriales de formas farmacéuticas sólidas[no esteriles]

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Procesos industriales de formas farmaceuticas

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  • Facultad de Farmacia y BioqumicaCurso: Industria FarmacuticaDocente: Carlos Quispe Snchez

  • Conceptos bsicos: Diagrama de fabricacin.Documentos de la Fabricacin Equipos. Tecnologa utilizada.P.A. y Excipientes. Envases primarios y secundarios. Procesos de fabricacin en la:formulacin, envasado y acondicionado.Control de Calidad. Validacin.

  • Los diagramas de flujo se enfocan en la calidad, la cual es una preocupacin general y comn tanto en los productores, entes reguladores como en los clientes; si bien los costos y la productividad inciden finalmente en el comportamiento de las partes, la calidad es el indicador ms inmediato del que disponemos, aunque el sentido comn sugiere que una mejor calidad conduce a reducir los costos y mejorar la productividad, no necesariamente una reduccin de los costos produce una mejora de la calidad.

  • Una de las primeras actividades que se realiza es la preparacin de un flujograma del proceso de produccin para la forma farmacutica a manufacturar: desde el ingreso de la materia prima hasta la entrega al Almacn de despacho de la especialidad farmacutica. Debemos combinar los criterios de la BPM, es decir combinar las rea de fabricacin con las zonas negras-grices-blancas que tiene una planta farmacutica y teniendo muy presente para los procesos que establezcamos el no paso atrs y las normales legales sanitarias.

  • Fraccionado de la Materia prima: El despacho: Documentacin para el despacho -Seleccin de la M.P. el ingreso a la zona de despacho maquinarias a usar-accesorios a usar-el acto del despacho la documentacin del despacho medidas de seguridad.Frmula Maestra (F.M.): Documentos o conjunto de documentos que agrupa informacin sobre: *Cada una de las etapas de la fabricacin,*Almacenamiento y *Control de Calidad de cada tamao de los lotes estandarizados de los productos que fabrica la planta. OperacinOperacin y OrigenInspeccin y operacinAlmacenamiento y transporte

  • Elaboracin: Documentacin a usar segn la F.M(Art.379 Manual BPM): Debe contener instrucciones para: La manipulacin de las materiasprimas, los materiales de empaque, los principios activos, cada etapa de la produccin, control de calidad, almacenamiento. Segn Tamao de Lote.Traslado de las Materias Primas: Los sistemas de aseguramiento de la calidad nos establecen un rigor de aseguramiento para garantizar que las cantidades de materias primas despachadas sean las establecidas en las Ordenes de Manufactura (O.M) y que lleguen al punto de uso en las cantidades despachadas as como sean incorporadas al proceso en las cantidades establecidas.

  • Acondicionamiento: Esta etapa consta de dos partes:1 Fraccionado.- Documentacin (O.A.)-Requerimientos para el rea-Condiciones de apoyo crtico-Grficos de control X,r-Controles Farmacotcnicos.2 Acondicionado.- Documentacin (O.A.)-Requerimientos para el rea-Planillas de inspeccin-Cuarentena-Documentos de entrega del producto terminadoEntrega del Granel de la F.F: Documentacin de la Entrega

  • Almcen de Productos Terminados o Despachos.- Documentacin-B.P.A.-Buenas Prcticas de Distribucin.Condiciones para pasar Producto Terminado hacia el Almcen de P.T:Paquete Tcnico-Contramuestras-Liberacin del P.T. al mercado

  • reas Especiales de Manufactura: Antibiticos Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrgenos y estrgenos) Efervescentes e higroscpicos Cpsulas de gelatina blandaLa manufactura de antibiticos del grupo de los betalactmicos: cefalospornicos yPenicilnicos: Normalmente se realizar en edificaciones independientes para cada uno.Las reas donde se fabriquen medicamentos con base en principios activos betalactmicos debern estar separadas del resto de productos de la empresa, entendindose instalaciones fsicas independientes de otras reas de produccin, incluidos sistema y manejo de aire independiente y acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado, que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que labora en dichas reas.

  • Entindase por Sistema de Apoyo Crtico, los utilizados para el suministro de:AguaVaporAireGasesElectricidad y Drenajes.Segn el principio activo y la forma farmacutica por elaborar, los sistemas de apoyo crtico se regirn por las normas establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura y las reglamentaciones vigentes en Salud Ocupacional y Seguridad Industrial.

  • Es el proceso de incremento del tamao de partculas. En este proceso, partculas pequeas se unen para formar una ms grande (con dimetros de 0,1 a cerca de 2 mm) en el que las partculas originales pueden identificarse. El proceso puede ser seco o hmedo. En este ltimo, se utiliza un lquido para aglomeracin seguido de un proceso de secado. La granulacin es el proceso ms importante en la fabricacin de formas farmacuticas.

  • Mejoramiento de las propiedades de flujo del granulado.Prevencin de la segregacin de los ingredientes mezclados.Mejoramiento de las caractersticas de los comprimidos (dureza, friabilidad, peso promedio, etc).

  • Interesa estudiar que parmetros tienen mayorefecto sobre los resultados qu interesa optimizar:como son el % medio de principio activo disuelto de 6 comprimidos a los 30 minutos (comprobandoque ninguno de ellos est por debajo del 85% del terico). la riqueza media del lote (cantidad de principio activo medio de 10 comprimidos) yla dureza (media de 10 comprimidos). Todas las respuestas anteriores dependen del grado de homogeneidad del granulado del producto durantesu elaboracin, pero destacan tres parmetros como ms crticos:

  • 1. TIEMPO DE AMASADO: tiempo necesario para incorporar la solucin aglutinante a la mezcla homognea de ingredientes pulverizados para dar lugar a una mezcla uniforme.

    Ha de ser suficiente para dar correcta homogeneidad a la distribucin del principio activo en la masa.

    Tericamente, est relacionado directamente con ladureza final de los comprimidos.

  • 2. TIEMPO DE DESECACIN: tiempo necesario paradesecar el porcentaje apropiado del lquido aglutinante, sin afectar la estabilidad del principio activo.

    Debe ser un proceso de secado homogneo para toda la masa, reteniendo el porcentaje de humedad apropiado para el proceso de compresin.

    Tericamente, los granulados excesivamente secos no comprimen o lo hacen con dificultad, proporcionando comprimidos friables y no duros.

  • 3. TIEMPO DE MEZCLADO: tiempo capaz de homogeneizar la mezcla final de sustancias que favorecen la compresin [lubricantes, antiadherentes, deslizantes] con el granulado seco. Tericamente, los lubricantes retardan el porcentaje de disolucin de los comprimidos ya que estos productos son hidrfobos; si el tiempo de mezclado final es excesivo, el lubricante formar una pelcula lipoflica entre las partculas del lubricante y el granulado que podr provocar una falta de compresibilidad o la obtencin de comprimidos con exfoliaduras.

  • Mezcladores............ PK BlenderSecado.................... Horno de bandejas GlattTamizadora............ ERWEKA AR-400, MALLA N 0.40 MM[ASTM 40]Compresin............ Rotativa Stocks de 16/32 Rotativa Manesty 16/32 Rotativa Cadmach 16/32 Rotativa Adept33punzonesRecubrimiento........ Ramacota/Accela-Cota/ Vector.Fraccionado............ Blistera Ulhman Ups/ Argentecnica/Jiangnan LS. Foleadora Ulhman.

  • EQUIPOS NECESARIOS

  • Primarios:Blister, Aluminio de 134mm y PVC de 143mm de ancho.Folios AluPolFrascos de vidrio Tipo IIIFrascos de Plstico: PEAD- PET- PVCSecundarios:EstuchesDispenserSobres

  • COMPOSICIN / FRMULA PATRN POR COMPRIMIDOParacetamol150 mgCelulosa microcristalina (Avicel PH 101)100 mgAlmidn de maz 90 mgTalco Venecia 00000 8 mgMagnesio estearato 2 mgEl almidn de maz se destinar a:40 mg disgregante intragranular40 mg disgregante extragranular10 mg para engrudo de almidn (solucin aglutinante)COMPOSICIN / FRMULA PATRN POR LOTE 3000 comprimidos:Paracetamol450,0 gCelulosa microcristalina (Avicel PH 101)300,0 gAlmidn de maz270,0 gTalco Venecia 00000 24,0 gMagnesio estearato 6,0 gAgua desionizada 500,0 gAlmidn:120 g como disgregante intragranular120 g como disgregante extragranular30 g para engrudo de almidn (solucin aglutinante)

  • COMPRIMIDOS INFANTILES DE PARACETAMOL1. PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES GENERALES1. Ver normas de Seguridad e Higiene apartados :- General: Desprenderse de pulseras, collares, anillos y dems objetos personales que pudieran provocar accidentes con la maquinaria.- Manipulacin de productos: En contacto directo usar guantes y mascarilla.- Vestuario operadores: Bata abrochada, cofia y cubrezapatos de plstico.- Procedimientos de limpieza de la maquinaria y equipos.2. Cumplir las precauciones especiales a tomar (mascarilla, guantes, etc.) cuando se indique.2. SALIDA DE MATERIAS PRIMAS DE ALMACN-Anotar el proveedor y n de lote de las materias primas entregadas.-En caso de anomalas indicarlas en observaciones. PROVEEDOR LOTE OBSERVACIONES.1.Paracetamol ..............................................................................................................2.Celulosa microc. (pH 101) .........................................................................................3.Almidn de maz .......................................................................................................4.Talco Venecia 00000 .................................................................................................5.Estearato magnsico .................................................................................................Firma del operador de almacn MP:____________________

  • 3. PESADA DE LAS MATERIAS PRIMASSe llevar a cabo en la sala de pesadas que garantizan no exista riesgo sanitario y de contaminacin cruzada.Se tiene que garantizar que no existan confusione