presentation_seminar 13 _02_2013 danevych law firm

Centralex - Events / 13.02.2012 danevychlaw.com

Последние тренды правового

регулирования фармацевтического

рынка Украины

Контроль качества лекарств: GMP – европейская

практика на украинский лад

1. Требования к подтверждению соответствия условий

производства лекарственных средств требованиям GMP

2. Виды документов, подтверждающих GMP-соответствие

3. Порядок и сроки получения документов, подтверждающих

соответствие требованиям GMP

4. Основания для отказа в выдаче и аннулирования документа

о GMP-соответствии

5. Риски для фармацевтических компаний в связи с

внедрением требований GMP-соответствия

danevychlaw.com

ПЛАН СЕМИНАРА (1)

Centralex - Events / 13.02.2012

Государственный контроль качества лекарств,

импортируемых в Украину

1. Изменения в процедуре контроля качества импортируемых

лекарственных средств в 2012 году.

2. Новые требования в процедуре контроля качества в 2013

году

3. Риски для компаний в связи с новыми требованиями в

процедуре контроля качества

danevychlaw.com

ПЛАН СЕМИНАРА (2)


В ожидании лицензирования импорта лекарственных

средств: к чему готовиться?

1. Законодательство о лицензировании импорта лекарственных

средств

2. Лицензируемая деятельность и требования к субъектам

хозяйствования.

3. Выводы и основные рекомендации.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ:

GMP – ЕВРОПЕЙСКАЯ ПРАКТИКА НА

УКРАИНСКИЙ ЛАД

danevychlaw.com Centralex - Events / 13.02.2012


GMP в Украине

30.11.2011

28.10.2004

30.10.2002

10.08.2012

05.09.2012

• Приказ МОЗ №391: Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств

• п. 1.3. Порядка – Добровольная основа сертификации

• Постановление КМУ №1419 «Некоторые меры по обеспечению качества ЛС»

• До 01.01.2009 – МЗ обеспечить соблюдение GMP, GDP, GCP, GLP

• ЗУ «О внесении изменений в ст. 9 ЗУ «О лекарственных средствах» вступил в силу

• Изменения в ПКМУ №376

• Вступило в силу ПКМУ №793


GMP при

регистрации ЛС

Часть 12 статьи 9 ЗУ «О лекарственных средствах»

пп. 4-1 п. 3 Порядка гос. регистрации

Копия документа Гослекслужбы Украины о соответствии

требованиям, утвержденным в Украине

Лицензия на производство лекарственных средств


GMP при

импорте ЛС

пп. 6 абз. 2 п. 5 Порядка государственного контроля качества лекарственных средств, импортируемых в Украину

С 1 января 2013 года С 15 февраля 2013 года

In bulk

ВИДЫ ДОКУМЕНТОВ,

ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ GMP-

СООТВЕТСТВИЕ В УКРАИНЕ



Процедура GMP

в Украине

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей

производственной практики (далее – Порядок)

GMP СЕРТИФИКАТ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ

Приказ МОЗ №1130 от 27.12.2012 8 февраля 2013 года


Документы GMP

в Украине

GMP СЕРТИФИКАТ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ

• Приложение 9 к Порядку • Срок действия – 3 года • При истечении лицензии – в течение 3 месяцев

Выдача документа утверждается приказом Гослекслужбы + 5 дней! К документу прилагается перечень ЛС согласно приложению 11 к

Порядку

• Приложение 10 к Порядку • Срок действия – основной документ



в Украине

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ

При истечении срока основного документа: • Предоставить ГЛС информацию о

проведении инспекции органом PIC/S • Письменное уведомление от ГЛС в

течение 10 рабочих дней • Продление Заключения на 6 месяцев


Субъекты

Представитель Заявителя Заявитель

юридическое или физическое лицо (субъект хозяйствования)

собственник регистрационного свидетельства (торговой

лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных

средств

отвечает за достоверность предоставленных информации и

документов

юридическое или физическое лицо

действует на основании поручения (доверенности) от

Заявителя

право представлять его интересы при осуществлении процедур подтверждения соответствия

условий производства ЛС требованиям GMP, регистрации,

перерегистрации и/или внесения изменений в регистрационные

материалы лекарственных средств на территории Украины.


Необходимые

документы (0)

… - Документ, обязателен для всех Заявителей

… - Документ подается при наличии

… - Документ подается Заявителями, у которых есть GMP-сертификат PIC/S

… - Документ подается при определенных условиях

В случае, если некоторые документы (лицензия, сертификат) доступны только он-лайн или в базе данных EudraGMP – подача распечатки и ссылки на

документ, заверенные подписью/печатью Заявителя. В случае с лицензией – перевод на украинский. Сертификаты – на укр. и англ.




1. Заявление по форме в приложении 1 или приложении 2 к Порядку

2. Копия заявления о государственной регистрации ЛС (при подаче ЛС на регистрацию, внесение изменений и пр.), заверенная Заявителем (представителем Заявителя)

3. Заверенная копия лицензии на производство ЛС с заверенными переводами на англ. и укр. языки

4. Заверенные копии GMP-сертификата не PIC/S, приложений, переводы на англ. и укр.

5. Заверенная копия GMP-сертификата PIC/S, приложений, переводы на англ. и укр.

6. Копия Site Master File и перевод на укр. и/или англ. (заверенные Заявителем) (кроме производителей на территории PIC/S)

7. Переквалификация ВООЗ




8. Заверенная Заявителем копия отчета по результатам последней проверки органа PIC/S (если производитель не на территории страны PIC/S) – 3 года

13. Гарантийные письма (приложение 6 к Порядку)

12. Копии сертификатов ЛС CPP для международной торговли

11. Перечень ЛС (приложение 5 к Порядку)

10. Справка о результатах проверок (приложение 4 к Порядку)

9. Справка о качестве продукции (приложение 3 к Порядку)


Заверение

документов Исключительно Заявителем заверяются: • Копия документа с приложениями из базы EudraGMP; • Копия Site Master File и его переводы; • Копия отчета по результатам последней проверки. Формы, на которых может требоваться печать: • Заявления (приложения 1 и 2); • Справка о качестве продукции (приложение 3); • Справка о результатах проверок (приложение 4) • Общий перечень номенклатуры продукции (приложение 5) и его

перевод(!); • Перечень ЛС, зарегистрированных или планируемых к регистрации

(приложение 11)

Гарантийные письма (приложение 6): • На бланке Заявителя(!) • Могут быть без печати при подписании представителем-ФОП



в Украине

Подача документов

При подаче документов: • Документы принимаются по описи

согласно приложению 7 • Не требуется печать на описи


Промежуточные

участки (1)

Все промежуточные участки производства лекарственных средств должны получить Сертификат или Заключение в соответствии с Порядком!

Исключение:

1. Сертификация и выпуск серии в стране ЕС или государстве, с которым у ЕС заключено соглашение, а его уполномоченный орган – член PIC/S (ЕС + Австралия, Канада, Новая

Зеландия, США)

2. Сертификация и выпуск серии с наличием сертификата PIC/S


Промежуточные

участки (2)

Исключение:

Промежуточные участки в странах ЕС и странах, с

которыми ЕС заключил соглашение

1) Промежуточные участки в остальных странах

2) Выпускает участок не ЕС, не MRA, но PIC/S

Лицензия Сертификат PIC/S Копия отчета органа PIC/S

Выдача отдельных Заключений на промежуточные участки не осуществляется!

Промежуточные участки без PIC/S

Гарантийные обязательства 6

месяцев

ПОРЯДОК И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ

ДОКУМЕНТОВ О GMP-СООТВЕТСТВИИ



Этапы подтверждения

GMP-соответствия

Подача заявления и комплекта

документов в Гослекслужбу

Первичная и специализированная

экспертизы

Инспектирование (не PIC/S)

Решение о выдаче

документа

Внесений изменений в действующий

документ


Сроки (экспертиза)

Первичная экспертиза 5 рабочих дней

Специализированная экспертиза

10 рабочих дней (PIC/S, ВООЗ, MRA с Укр.)

15 рабочих дней

ДЛЯ PIC/S – ДО 6 НЕДЕЛЬ

Оформление решения 10 рабочих дней

Согласование с Заявителем


(7)

5 р.д.



в Украине

Согласование с заявителем

Проект Сертификата или Заключения (п. 3.10): • Направляется Заявителю по e-mail или

факсу • В течение 5 рабочих дней Заявитель

должен заверить проект подписью • Что дальше?


Основания

для инспекции

Желание Заявителя

Без документа PIC/S

Отсутствие MRA с Украиной

Решения об изъятии серий ЛС из оборота в установленном порядке

Выявление вероятности производства опасных или фальсифицированных лекарственных средств


Сроки (инспекция)

Назначение инспекции До 6 месяцев от даты

заявления

План и программа инспектирования

За 5 рабочих дней

15 рабочих дней Инспектирование

10 рабочих дней Отчет

14 рабочих дней Лабораторный анализ

Оформление решения 10 рабочих дней

Согласование с Заявителем

5 рабочих дней С У

ЧЕТ

ОМ

ИН

СП

ЕКЦ

ИИ

– Д

О 9

МЕС

ЯЦ

ЕВ

5 р.д.


Сроки (изменения)

пп. 5.5. и 5.10

Изменение наименования

сертифицированного участка, изменение

лицензии, изменения в перечень ЛС в

приложении


Оригиналы документов с изменениями выдаются в обмен на предыдущие

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ОТКАЗА В ВЫДАЧЕ

И АННУЛИРОВАНИЯ ДОКУМЕНТА GMP



Основания для отказа:

Основания для аннулирования:

Выявление недостоверных ведомостей в Заявлении или документах, которые подавались Выявление критических нарушений стандартов GMP после проведения инспектирования

Не предоставление новой лицензии в течение 3-х месяцев (Сертификат) Невыполнение гарантий по прохождению инспектирования органом PIC/S в отношении промежуточных участков производства в течение 6 месяцев (Заключение)

РИСКИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

КОМПАНИЙ В СВЯЗИ С ВНЕДРЕНИЕМ

ТРЕБОВАНИЙ GMP danevychlaw.com Centralex - Events / 13.02.2012


Риски

1. Основания для проведения инспекции

2. Внесение изменений в Сертификат или Заключение

4. Прямой риск для оборота и ввоза ЛС

3. Срок продления Заключения

6. ВАШ ВАРИАНТ

5. Огромное количество формальных требований и формальный подход Службы

Субъективность и злоупотребления

Невозможность внести изменения

GAP

Прямой риск для деятельности

Малейшая неточность

(несоответствие с подходом ГЛС)

ПЕРЕРЫВ


ГОСУДАСРТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ,

ИМПОРТИРУЕМЫХ В УКРАИНУ danevychlaw.com Centralex - Events / 13.02.2012


Новая процедура

05.09.2012 Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину (ПКМУ № 902)

• Новая редакция Порядка – Постановление КМУ от 08.08.2012 №793 • Не распространяется на МИБП, распространяется на готовые ЛС и in

bulk • Гослекслужба и ее территориальные органы • Органы таможни передают информацию о ввозимых лекарственных

средствах • Цель – дальнейший оборот лекарственных средств на территории

Украины (реализация или производство) • Документ – Заключение о качестве ввезенных лекарственных средств • Резиденты – производители лекарственных средств осуществляют

контроль АФИ самостоятельно, информируя ГЛС


Порядок и сроки

Подача заявления в течение 5 р.д.

после таможенного оформления

Экспертиза документов

Визуальный контроль

До 8 рабочих дней

Лабораторный анализ 14 рабочих дней*

Заключение оформляется и выдается на протяжении следующего дня после окончания процедуры контроля качества


Документы

Субъект хозяйствования подает по месту ведения хозяйственной деятельности (в бумажной или электронной форме):

1. Заявление по форме, утвержденной приказом Гослекслужбы от 15.10.2012 № 866 (приложение 1)

2. Перечень ввезенных лекарственных средств (приложение 2 к Приказу ГЛС)

3. Копия сертификата качества, выданного производителем, с переводом, заверенным субъектом хозяйствования (подпись и печать)

4. Копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная субъектом хозяйствования (подпись и печать)

5. Копии инвойса и регистрационных свидетельств

6. Копия Сертификата или Заключения о GMP соответствии ГЛС


Визуальный

контроль (1)

Проверка внешнего вида групповой тары Проверка внешней и внутренней упаковок Проверка на целостность, наличие повреждений,

соответствие маркировки графическому изображению упаковок

Наличие утвержденной инструкции к медицинскому применению

В случае необходимости могут вскрываться любые две индивидуальные упаковки с целью проверки размеров,

формы, цвета и их содержания


Визуальный

контроль (2)

1) 3 рабочих дня при повторном ввозе серии лекарственного средства, если не выявлено оснований для лабораторного анализа. После окончания срока – реализация серии.

2) Предприятия по производству ЛС находятся в странах, уполномоченный орган которых – член PIC/S

ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:


Лабораторный

анализ (1) ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА:

1. Несоответствие упаковки ЛС графическому изображению

2. Несоответствие ЛС требованиям методов контроля качества ЛС

3. Повреждение упаковки, негативно влияющее на качество

4. Нарушение условий хранения, негативно влияющее на качество

5. Нарушение условий хранения, негативно влияющее на качество

6. Выявление признаков фальсификации

7. Запрет оборота других серий ЛС, изъятых из оборота

8. Несоответствие перечня показателей качества

9. Получение информации о качестве ЛС


Лабораторный

анализ (2)

ОТБОР ОБРАЗЦОВ В течение 3 рабочих дней с

дня регистрации направления

ЛАБОРАТОРНЫЙ АНАЛИЗ

В течение 14 рабочих дней с даты оформления актов отбора

Срок, предусмотренный соответствующими методами

контроля качества

Практические задержки в процедуре! В результате: 1 месяц и больше…


Основания для

отказа

Негативное заключение по результатам контроля

Заключение выдается субъекту хозяйствования на следующий день после окончания процедур контроля

Действия, предусмотренные контрактом и/или нормативно-правовым актом (возврат,

утилизация, уничтожение)

Решение ГЛС оспариваются в установленном законом порядке (в Гослекслужбу или судебный)


Новые требования

С 15 февраля 2013 года

Документ Гослекслужбы о соответствии GMP

Требования к содержанию сертификата качества серии ЛС: • Государство-производитель (?)

• Размер серии


Риски

1. Основания для проведения лабораторного контроля

2. Сроки проведения лабораторного контроля

4. Риски, связанные с получением GMP-документа

3. Содержание сертификата качества

5. ВАШ ВАРИАНТ

danevychlaw.com

В ОЖИДАНИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ: К ЧЕМУ ГОТОВИТЬСЯ?


danevychlaw.com

План

В ожидании лицензирования импорта лекарственных средств: к чему готовиться? 1. Законодательство о лицензировании импорта лекарственных средств. 2. Орган лицензирования. 3. Определенные КМУ этапы введения режима лицензирования импорта лекарственных средств. 4. Лицензируемая деятельность и требования к субъектам хозяйствования. 5. Выводы и основные рекомендации.


danevychlaw.com

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О

ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ИМПОРТА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ («ЛС»)


danevychlaw.com

Ввоз ЛС -

сегодня ЗУ «О лекарственных средствах»

Ст. 17 На территорию Украины могут ввозиться ЛС :

Зарегистрированные в Украине

Имеющие сертификат качества, который выдается

производителем.


danevychlaw.com

Лицензирование –

сегодня Закон Украины от 01.06.2000, № 1775-III «О лицензировании отдельных видов

хозяйственной деятельности»

«Хозяйственная деятельность по:

подлежит лицензированию согласно с этим Законом с учетом особенностей, определенных ЗУ «О ЛС».

ч.2, ст. 9 «Виды хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию»

производству ЛС

оптовой торговле ЛС

розничной торговле ЛС


danevychlaw.com

ОРГАН ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ


danevychlaw.com

Ввоз ЛС –

с 01.03.2013

Государственная служба Украины по лекарственным средствам

11.02.2013 органом лицензирования импорта ЛС

была назначена*

*постановление КМУ от 11.02.2013


http://diklz.gov.ua/

http://diklz.gov.ua/

danevychlaw.com

ОПРЕДЕЛЕННЫЕ КМУ ЭТАПЫ

ВВЕДЕНИЯ РЕЖИМА

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ИМПОРТА ЛС



Ввоз ЛС –

с 01.03.2013

І этап ~до 12.2013

временная и упрощенная процедура

заявку досье (?) список импортируемых ЛС

+ проверка у импортера

наличия лицензии на оптовую торговлю

ІІ этап ~с 12.2013

постоянная и стандартная процедура

Требования Закона № 5038-VI к

материально-технической базе, персоналу, контролю

качества.

11.02.2013 Принято решение о поэтапном введении

лицензирования импорта ЛС

«Временная» лицензия

«Постоянная»

лицензия

danevychlaw.com

ЛИЦЕНЗИРУЕМАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

И ТРЕБОВАНИЯ К СУБЪЕКТАМ

ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ


danevychlaw.com

Ввоз ЛС –

новые требования Закон Украины от 04.07.2012 № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые

законы Украины о лицензировании импорта ЛС и определения понятия

«активный фармацевтический ингредиент» («Закон № 5038-VI»)

Ст. 17 На территорию Украины могут ввозиться ЛС :

Зарегистрированные в Украине

Имеющие сертификат качества серии ЛС, который выдается производителем.

при наличии у импортера лицензии на импорт ЛС


danevychlaw.com

Ввоз ЛС –

с 01.03.2013

Импортер

нерезидент-производитель импортируемых ЛС

лицо, представляющее производителя ЛС на тер-рии

Украины

Законодательство о лицензировании допускает

получение лицензий нерезидентами (сферы

строительства, энергетики, полезных ископаемых)

Согласно законодательству, такие лица действуют на основании:

-агентского договора

В сфере импорта ЛС лицензии будут выдаваться субъектам

хозяйствования – резидентам Украины

Дистрибьюторы, уполномоченные иностранными

производителями/собственниками регистрационных свидетельств,

дочерние компании Centralex - Events / 13.02.2012


Ввоз ЛС –

новые требования

Закон Украины № 5038-VI

материально-техническая база

квалифицированный персонал

условия контроля за качеством импортируемых ЛС

Основания для выдачи лицензии на импорт ЛС

У ИМПОРТЕРА

danevychlaw.com

Ввоз ЛС –

новые требования

Материально-техническая база

вспомогательные зоны

складские помещения зоны контроля

качества

оборудование


danevychlaw.com

Ввоз ЛС – новые требования

Квалифицированный персонал

обучение (первичное и периодическое)

образование + опыт работы персонала

наличие Уполномоченных (-ого) лиц(а)

программы по гигиене труда

наличие руководителя отдела контроля качества


danevychlaw.com

Ввоз ЛС – новые требования

Контроль за качеством ЛС

наличие отдела (подразделения)

контроля качества

требования к отбору проб и

проведению испытаний

наличие аттестованной

контрольной лаборатории


danevychlaw.com

ВЫВОДЫ И ОСНОВНЫЕ

РЕКОМЕНДАЦИИ: КАК КОМПАНИЯМ

ПОДГОТОВИТЬСЯ К

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ИМПОРТА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ? Centralex - Events / 13.02.2012

danevychlaw.com

Рекомендации

Начать разработку внутренних документов и процессов согласно требованиям новых лицензионных условий

Определиться с лицензиатом/лицензиатами*

Рассмотреть вариант создания «запаса» ввезенных и растаможенных ЛС до 01.03.2013

* В случае наличия нескольких импортеров, нет угроз монополизации импорта – нет положений, которые бы указывали на возможность «эксклюзивного» импорта определенным импортером отдельных ЛС. Centralex - Events / 13.02.2012

danevychlaw.com

Рекомендации

заявители подают заявки на получение лицензий на импорт ЛС

лицензионные условия не утверждены

получают «временную» лицензию через 10 дней

01.03.2013


danevychlaw.com

Ваши Вопросы

1. … 2. … 3. … 4. …


danevychlaw.com

Татьяна Шамрай LL.M.,

младший юрист,

[email protected]

Наши контакты:

Адрес: Украина, 04071, г. Киев

ул. Воздвиженская 10 Б, офис 8,

тел.: +380 44 596 46 36

факс: +380 44 596 46 35

danevychlaw.com

Леонид Чернявский,

юрист,

[email protected]


Борис Даневич, адвокат,

управляющий партнер,

[email protected]

http://www.danevychlaw.com/

presentation_seminar 13 _02_2013 danevych law firm

Documents