Борис ДаневичBorys Danevych

05.04.2013

Погляд бізнесу на регулювання контролю

якості та ліцензування імпорту ліків

A business view on medicines quality control and import licensing regulation

10 years of practicing in life sciences

“Danevych Law Firm is a leader in life sciences”

Legal support of more than 40 pharma companies

Sharing legal knowledge with business associations

Чому я про це говорю?

Why I’m speaking about this?

Питання Agenda

• Погляд бізнесу• На регулювання• Контролю якості• Ліцензування

імпорту

• Business View• On Regulation• Of Quality Control• And import licensing

(authorization)

Погляд бізнесу Business View

Впевнений, переконливий,

інколи агресивний…

Confident, convincing, sometimes aggressive…

Погляд Уряду на погляд бізнес

Gov-t view on Business view

Регулювання (1) Regulation (1)

Принципи регуляторної політики держави:• Доцільність • Адекватність• Ефективність • Збалансованість• Передбачуваність• Прозорість та врахування

громадської думки

Fundamental principles of the regulatory activity:• Viability• Appropriateness• Efficiency• Balance of interests • Predictability• Transparency and taking

public opinion into account

Регулювання (2) Regulation (2)

Бізнес очікує запровадження Належної регуляторної практики

The business expects implementation of the Good Regulatory Practice

Регулювання (3) Regulation (3)

Належна регуляторна практика:• Гнучкі регуляторні механізми• Застосування системи управління

ризиками• Єдинообразність у вимогах і при

прийнятті рішень• Ефективність в управлінні

інформацією• Оцінка і забезпечення належного

рівня виконання та прозорості • Досяжність і співпраця із

зацікавленими сторонами• Обізнаність у регіональних та

глобальних факторах, які впливають на інновації та доступність ліків

Good Regulatory Practice:• Develop regulations that are flexible• Use risk management principles

• Be consistent in guidance and decision-making

• Be efficient in information and records management

• Measure and maintain performance and transparency

• Be reachable and reach out to stakeholders

• Be aware of changing regional and global factors in R&D and access to drugs

Контроль якості Quality control

Як забезпечується контроль якості (на думку бізнесу):• Реєстрація• Підтвердження GMP• Контроль при імпорті• Контроль на ринку• Ліцензування (імпорт,

опт, роздріб)• Фармаконагляд

Main aspects of quality control (from business perspective):• Market authorization• GMP confirmation• Import control• Control on the market • Licensing (import,

wholesale, retail)• Pharmacovigilance

Ліцензування імпорту Import licensing

Етапи імплементації:• 1 березня 2013:

Формальний «паперовий» підхід

Відсутність контролю Відсутність прямих наслідків

для ринку/контролю якості

• 1 грудня 2013: Вимога щодо наявності прямих

контрактів? Вимога щодо відповідності

GMP? Вимоги щодо контролю якості

при імпорті? Наявність лабораторій? Чи спрощуються інші наявні

вимоги?

Implementation stages:• March 1, 2013:

Formal “paper” approach to licensing

No control No direct consequences for the

market/quality control

• December 1, 2013: Existence of contracts with

manufacturers/MAHs? Importer’s dossier requirements

based on GMP? Quality control requirements?

Own/contract labs? Will the existing requirements be

simplified?

Контроль якостіпри ліцензуванні

Quality control within import licensing

Дякую за увагу Thanks for attention!

Ваші запитання, будь ласка?

Questions, please?