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Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis

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USO DE FARMACOS ANTITUBERCULOSIS DE PRIMERA LINEA EN DOSIS FIJAS

COMBINADAS (DFC)- ADULTOS


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ANTECEDENTES DE USO

• En la actualidad, los productos farmacéuticos de dosis fijas combinadas DFC, son muy comunes para casi todas las

áreas terapéuticas, muchos tipos de formulaciones de DFC oral, parenteral y por inhalación, están disponibles

comercialmente para el manejo de muchas enfermedades infecciosas (antibióticos, malaria, VIH, tuberculosis), cardiovasculares (hipertensión arterial), metabólicas (diabetes mellitus, hipercolesterolemia), hormonales (hiperplasia benigna de próstata), respiratorias (asma,

bronquitis crónica) y dolor, entre otras.


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DPCTBNORMA TECNICA DE SALUD PARA LAS PATS N° 104 MINSA/DGSP V.01 – 2013…vigente

Adopción del uso de DFC adultos en NTS -Perú

ACTUALIZACION DEL CAPITULO DE TRATAMIENTO DE LA TB. NTS 041-MINSA/DGSP-2010


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DIGEMID incluyó los medicamentos para la

DFC al Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales para el Sector Salud

(PNUME) en el 2015, mediante Resolución

Ministerial Nº 399-2015/MINSA.


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Información CENARES

Precios enviados por CENARES a la fecha 25-05-2018

Producto Farmaceutico Precio Unitario S/.

ETAMBUTOL CLORHIDRATO 400 MG TAB 0.14

ISONIAZIDA 100 MG TAB 0.08

RIFAMPICINA 300 mg TAB 0.43

PIRAZINAMIDA 500 MG TAB 0.11ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + RIFAMPICINA

+ ETAMBUTOL 75 mg + 400 mg+150 mg+275

mg 0.28

ISONIAZIDA + RIFAMPICINA +150 mg+150 mg 0.18

ISONIAZIDA + RIFAMPICINA +75 mg+150 mg 0.17

TABLA 1 Medicamentos Individuales

Isoniazida (H) 100mg 5 (4-6) 300 3 0.083 150 12.48

Rifampicina (R 10 (8-12) 600 2 0.43 100 43.4

Pirazinamida (Z) 25 (20-30) 1500 3 0.11 150 16.9

Etambutol (E) 20 (15-25) 1200 3 0.14 150 20.85

Total 94

TABLA 2 Medicamentos en CDFs Primera fase N° tabletas (50 dosis)

Medicamentos

ConcentraciónN°tabletas por

dosis

Primera fase N°

tabletas (50

dosis)

Precio

unitario

Costo por

50 dosis

Isoniazida (H) + Rifampicina(R) +

Pirazinamida (Z) +Etambutol( E)

75 mg +150

mg+400mg+275 mg4 200 0.28 56

Primera fase

(dosis diaria) N°

tabletas

Precio

unitario

S/.

N° tabletas

por 50 dosis

COMPARACION DE COSTOS PRIMERA FASE TB SENSIBLE

Costo por

50 dosisMedicamentos Dosis mg/kg mg/60kg

Isoniazida (H) 100mg 10 (8-12 900 8 0.08 432 36

Rifampicina (R 10 (8-12) 600 2 0.43 108 47

Total 83

TABLA 2 Medicamentos en CDFs

Medicamentos ConcentraciónN°tabletas por

dosis

Segunda fase

N° tabletas (54

dosis)

Precio

unitario

Costo por

54 dosis

Isoniazida (H) + Rifampicina® 150 mg +150 mg 4 216 0.18 37

Costo por

54

COMPARACION DE COSTOS SEGUNDA FASE TB SENSIBLE

Segunda fase N° tabletas (54 dosis)

TABLA 1 Medicamentos Individuales Segunda fase

Medicamentos Dosis mg/kg mg/toma

Segunda fase

(dosis diaria) N°

tabletas

Precio

unitario

S/.

N° tabletas

por 54 dosis

Costo de los medicamentos por

separado (individuales) (S/.) por

tratamiento

Costo de los

medicamentos en

CDF(S/.)por

tratamiento

Costo que se

ahorra por

paciente (S/.)

Costo que se

disminuiria en

21000 pacientes

(S/.)

177 93 84 1,764,000

TABLA 3 Costo incremental


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•EVIDENCIAS EXISTENTES


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• Desde 1994 la OMS recomienda el uso de DFC para tratar la tuberculosis enadultos y niños; habiendo sido incluida esta recomendación en su ultimapublicación de tratamiento para TB Sensible 2017 ( Guidelenes for treatment ofdrug-susceptible tuberculosis and patient care-2017.OMS).


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• En tuberculosis, el régimen de dosis fijas combinadas DFC, incluye medicamentos que contienen más de un ingrediente activo contra el Mycobacterium tuberculosis, pudiendo ser dos, tres o cuatro en una tableta, por lo general isoniacida, rifampicina, pirazinamida y etambutol.

• Los estudios farmacocinéticos de los medicamentos contra la tuberculosis muestran que la absorción, las concentraciones plasmáticas y otros parámetros farmacocinéticos, son similares para las dosis fijas combinadas y las formulaciones de un solo fármaco.1

1.Gallardo C, Comas D, Rodríguez A, Roque M, Parker L, Cayla J et al. Fixed dose combinations of drugs versus single Drug formulationsfor treating pulmonary tuberculosis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2016; Issue 5 Art N° CD009913.


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• Todos los ensayos clínicos controlados aleatorizados, de no inferioridad, muestran que el régimen de combinación de DFC en comparación con las formulaciones separadas; no presenta diferencias significativas, en seguridad o eficacia :

• Gallardo C, Comas D, Rodríguez A, Roque M, Parker L, Cayla J et al. Fixeddose combinations of drugs versus single Drug formulations for treatingpulmonary tuberculosis (Review). Cochrane Database of SystematicReviews 2016; Issue 5 Art N° CD009913.

• Mahadeo R, Gounder S, Graham M. Changing from single Drug to fixeddose combinations: experiencia from Fiji. Int J tuberc lung Dis. 2014; 4(3):169-173.

• Wu J, Chiu Ch, Wei Y, Lai Y. Comparison of the safety and efficacy of a fixed dose combination régimen and separate formulations forpulmonary tuberculosis treatment. Clinics. 2015;70(6):429-434.

• Nunn A, Cook S, Burgos M, Rigouts L, Edwards V, Anyo G, et al. Results at 30 months of a randomised trial of FDCs and separate drugs for thetreatment of tuberculosis. Int J Tuberc lung Dis. 2014; 18(10):1252-1254.

• Lima G, Silva E, Magalhaes P, Naves J. Efficacy and safety of a four Drugfixed dose combination régimen versus separate drugs for treatmente ofpulmonary tuberculosis: a systematic review and meta analysis. ClinicalMycrobiology.2016;48:198-207.


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• Frente a una revisión sistemática no a favor realizada en el 2017:

• Pramudita A, Rumende C, Findyartini A. Fixed-dose Combination Antituberculosis Therapyas a Risk factor for Tuberculosis Recurrence; an Evidence-based Case Report. Acta MedIndones-Indones J Intern Med 2017; 492 175-182;

• Revisión bibliográfica donde se incluyeron estudios de cohorte donde indican quelas DFC aumentan el riego de recaídas; sin embargo el nivel de evidencia de los 5artículos revisados, según los autores es 2b, que según el centro de MedicinaBasada en Evidencia de la Universidad de Oxford son considerados "Estudios decohorte o ensayo clínico aleatorizado de baja calidad con seguimiento inferior al

80%.


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• Se incluye entre los fundamentos parael uso de las DFC el que simplifica eltratamiento y la gestión desuministro de medicamentos.

• Los estudios revisados muestran quela DFC proporciona una mayorcomodidad para el paciente al reducirel número de pastillas que tiene queingerir.

• Acceptability, Compliance and Adversereactions when isoniazid, Rifampin, andPyrazinamide are given as a combinedformulation or separately during three-times-weekly antituberculosis Chemotherapy, AmRev Respir Dis 1989; 140:1618

Quejas hechas espontáneamente por los pacientes durante los primeros 2 meses

• Demasiadas tabletas o capsulas• Tabletas o capsulas demasiado grandes• Dificultad para tragar• Adherirse a la garganta


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Beneficios

• Las DFC pueden limitar el riesgo de tuberculosis farmacorresistente que resulta de una ingesta selectiva de medicamentos y el riesgo de monoterapia.

• Facilita el ordenar y comprar medicamentos

• Simplifica la cadena de manejo de los fármacos.

• Reduce la posibilidad de desabasto.

• Facilita la administración del medicamento.


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Conclusión• Los medicamentos antituberculosis en DFC para TB sensible, son de similar

eficacia y seguridad (no existen diferencias significativas) a la toma de lasformulaciones individualizadas, además que simplifican la terapia de TB ybenefician el proceso de suministro y administración del mismo hacia elpaciente, utilizando la estrategia del tratamiento directamente observado.

• El uso de la presentación de dosis fijas combinadas disminuye el costo deadministración del medicamento y, por lo tanto, puede reducir aún más loscostos generales de administrar tratamiento a pacientes afectados por TB.

• Deben comprarse y emplearse DFC de calidad demostrada que garanticeuna adecuada biodisponibilidad de la Rifampicina, con lo cual podría mejorarla administración del tratamiento en la práctica diaria mejorando la salud dela población en general de toda la comunidad a nivel nacional.


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•PROGRAMACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y CONSUMO


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Programación

201826 Set.

Se hizo reajusteNo se programa compra de DFC

Se reajusta a 50% Fcos. Indv.

Programación, Compra y DistribuciónCompra Prevista

2015 20162014

Compra Ejecutada

Dosis Fijas Combinadas

(DFC)

1º Entrega

Feb.

Se incorporan las DFC en la NTS del año

2010

Se mantienen las DFC en la NTS del año

2013

Programación

201517 Oct.

(para 18 meses)No se hizo ajuste

Programación

201606 Jul.

Se hizo reajusteAnexo 2

Programación

201726 Jul.

No se hizo reajuste

Se ratifica Cant.

24 Oct.

Ingreso de las DFC en

PNUME

DIGEMID Otorga Reg. Sanitario:01 Jun. RHZE

01 Jun. RH 150-75 19 Jul. RH 150-150

2017 2º Entrega

Nov.

1º Ago.2º Set.

3º Oct.

4º Dic.

Se Recuerda que:• La Programación la realiza cada: DIRIS (Ex Redes), DIRESAS/GERESAS y

Hospitales.• La Compra y Distribución la ejecuta CENARES.• La ESPCT verifica y valida los casos, según criterio de programación y metas

en los diferentes niveles.

Se Recuerda que:• La Compra de las DFC se

realizan a través de la OPS/OMS (GDF).

CENARES(I Entrega)

distribuye a:- Lima (DIRIS)

- Región Callao- INPE

CENARES distribuye:

16 Regiones*

2018Abr.

*CAJAMARCA,JAEN,TACNA,MADRE DE DIOS,CALLAO,LA

LIBERTAD,APURIMAC,AREQUIPA,HUANUCO,JUNIN, PUNO,DIRESA

LIMA,PIURA,TUMBES,UCAYALI,LORETO


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GRACIAS

Nunca desistas de

tus sueños. Sigue

las señales.

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