Asociación Española de Fabricantes de Sustanciasy Especialidades Farmacéuticas Genéricas

El medicamento y el futuro de la Farmacia: Visión de la industria de medicamentos

genéricos

Ángel Luis Rodríguez de la CuerdaDirector General de AESEG

Córdoba, 23 de octubre de 2014

AESEG: ¿Quiénes somos?En la actualidad, AESEG está compuesta por 27 laboratorios asociados y cuenta con unarepresentación sectorial del 94% del mercado en valores y del 92% en unidades.

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2010 2011 2012 2013

NORMON

CINFA

TEVA

KERN PHARMA

PENSA

REIG JOFRE

LESVI

ALTER

Total Empleo: 9.000 directos25.000 indirectos

+25% (2010 -2013)

La industria del Genérico: contribuye al PIB

octubre 2014

3

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20

40

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80

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160

2010 2011 2012 2013

NORMON

CINFA

TEVA

KERN PHARMA

REIG JOFRE

LESVI

ALTER

Producción Nacional: 7 de cada 10 genéricos consumidos se producen en España

+35% (2010-2013)

La industria del Genérico: contribuye al PIB

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0

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20

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2010 2011 2012 2013

NORMON

CINFA

TEVA

KERN PHARMA

REIG JOFRE

LESVI

ALTER

Inversión Industrial: 3,5% de la facturación

+45% (2010-2013)

La industria del Genérico: contribuye al PIB

39 MM € 57 MM €

octubre 2014

5

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55%75%

58%46% 45%

CINFA TEVA NORMON KERN PHARMA ALTER REIG JOFRE LESVI

EXPORTACIONES2013 EXPORTACIONES 2013 NACIONAL

La industria del Genérico: contribuye al PIB

Exportaciónsectorial media

40%octubre 2014

6

4 laboratorios de Medicamentos Genéricos con plantas deproducción y presencia en España en el Top 10 del mercado total

Comprometidas con el PIB español

Analizado el ranking en unidades del mercado farmacéutico TOTAL en España (marcas +genéricos) observamos que las posiciones 1ª, 2ª, 4ª y 5ª del Top 10 corresponden acompañías de genéricos españolas (Cinfa, Normon, Kern Pharma) o con producción enEspaña (Teva, planta en Zaragoza y 2ª en el ranking)

LABORATORIO PAÍS DE ORIGEN

1. Cinfa España

2. Teva Israel

3. Novartis Suiza

4. Normon España

5. Kern Pharma

España

LABORATORIO PAÍS DE ORIGEN

6. Bayer Alemania

7. Pfizer USA

8. Esteve España

9. Sanofi Francia

10. Boehringer Ingel Alemania

RANKING UNIDADES. IMS TAM DEC. 2013

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7

Medicamentos Genéricos: Misión

El desarrollo de un sector industrial fuerte de medicamentos genéricos: esencial para asegurar el acceso y sostenibilidad a corto

y largo plazo

Auténtico regulador del precio en el mercado, ahora y en elfuturo, evitando deslizamientos hacia prescripciones máscostosas

Asegura a los pacientes el acceso a medicamentos esencialesde forma coste-eficiente

Contribuyen a la sostenibilidad del Sistema Sanitario de Saluda través de un impacto presupuestario positivo

Contribución positiva al PIB

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8

En VALORES los genéricossólo representan:

19% del mercadototal - cifra lejana dela alcanzada en Europa(25%) -

45% del mercadopotencial degenéricos en España

MARCAS Patente + No Genericables

58%

MARCAS Genericables

GENÉRICOS

¿Cuáles son las ventajas de los genéricos?Reducen la factura en medicamentos

A pesar de las bajas tasas de penetración

del genérico en España, el ahorro generado desde 1999 - 2013supera los

13.000 millonesde euros, lo que supone una media

de 1.000 millones de euros anuales

Ahorro actual

Ahorro potencial

23%

19%

Valores

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¿Cuáles son las ventajas de los genéricos?Reducen la factura en medicamentos

En UNIDADES los genéricossólo representan:

38% del mercado total –cifra lejana de la alcanzada enEuropa (55%) –

55% del mercadopotencial de genéricos enEspaña

Unidades

MARCAS Patente + No Genericables

MARCASGenericables

32%

GENÉRICOS38%

30%

Genéricos AESEG 34%Subastas Andaluzas: 2,5%

Marcas EFG: 1,5%

Mercado total Mercado reembolsadoGenéricos AESEG 40,5%

Subastas Andaluzas: 3,5%

Marcas EFG: 2%46%

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10

Considerar que la principal función del genérico es poder “utilizarlo”,como arma, para bajar el precio de las marcas desde el primer día

La obligación actual mediante la cual la marca debe igualar su precio al delgenérico para poder ser reembolsado por el SNS

Ausencia de unidad de criterio en la interpretación y aplicación de lanormativa vigente en las diferentes, CCAA’s, observándose diferenciassignificativas de penetración

¿Cuáles son las amenazas para el genérico?Medidas establecidas que frenan el desarrollo

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11

Las diferentes legislaciones sobre el genérico han ralentizado la penetración de dichos productos desde 2010

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M16

M17

M18

M19

M20

M21

M22

M23

M24

P.In

dex

(Uni

ts)

Penetración genérico media según año lanzamiento

2010 2011 2012 2013 2014

La limitación de descuentos al10% desde mayo de 2010 (RD8/2010) y sobretodo la igualacióndel precio de marca y genéricodesde Nov’11 (RD 09/2011) supusoun estancamiento de la penetracióngenérica

En May’12 (RD 16/2012) se volvióa implementar la discriminaciónpositiva del genérico, lo que setradujo en un incremento de lapenetración aunque no se llegó alos niveles anteriores

A pesar de la discriminaciónpositiva de May’12 loslanzamientos de 2013 y 2014están lejos de conseguir en losprimeros meses las penetracionesque obtenían en los productoslanzados antes de Nov’11

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Las diferentes legislaciones sobre el genérico han ralentizado la penetración de dichos productos desde 2010

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ene.

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11se

p.-1

1no

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1en

e.-1

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2m

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2ju

l.-12

sep.

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nov.

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ene.

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mar

.-13

may

.-13

jul.-

13se

p.-1

3no

v.-1

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4m

ar.-1

4m

ay.-1

4

P.In

dex

(Uni

ts)

Penetración del genérico en grupo de los «sartanes»

Valsartan Candesartan

Si analizamos los productosgenéricos lanzados en unmismo área terapéuticaobservamos una ralentizaciónde la penetración delgenérico en aquellosproductos más recientes

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13

Los productos lanzados entre 2005-2010tienen actualmente una penetración mediadel 70% (Ej: Atorvastatina, Clopidogrel,Irbesartán)

La limitación de descuentos de 2010junto con la igualación de precio marca-genérico (Nov 2011) ralentizó lapenetración de los productos genéricoscuyo impacto se observa actualmente

La discriminación positiva del genérico en2012 impulsó de nuevo la penetración delgenérico pero no volviendo nunca aniveles anteriores de 2010. Dicharegulación fue clave para relanzar lapenetración pero no suficiente

La penetración de los productos 2013-2014 está alcanzando niveles muy bajosde penetración

70%

49%

22%

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30%

40%

50%

60%

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2005-2010 2011-2012 2013-2014

Penetración gx según año de lanzamiento(Sell-out IMS - MAT Jun. 14)

Las diferentes legislaciones sobre el genérico han ralentizado la penetración de dichos productos desde 2010

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“Asegurar al genérico como auténtico regulador del precio a corto y largo plazo”

Recuperar mediante normativa la “diferencia de precio y/o condicionesentre marca y genérico”

Asegurar que las “siglas EFG sean privativas y distintivas del genérico”

Suspensión de normativas autonómicas diferentes a las establecidas por elGobierno y Administración central (Subastas andaluzas, Algoritmos…)

Propuestas AESEGProyecto RD Precio y Financiación

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Conclusiones AESEG

Continuar el desarrollo de Políticas decididas de promoción delmedicamento genérico en línea con la declaración de intenciones del actualGobierno con el objetivo de equipararnos a la media alcanzada en Europa

Asegurar, potenciar y explotar al máximo la capacidad del medicamentogenérico como el auténtico regulador del precio en el mercado que lepermite actuar, por tanto, como una eficiente herramienta de ahorro paralas Administraciones Sanitarias y ciudadano, tanto a corto como a largo plazo

Estimular y potenciar un entorno de mercado alrededor del medicamentogenérico lo suficientemente atractivo y cohesionado como para atraernuevas inversiones desde compañías nacionales e internacionales a travésde un auténtico Plan de Fomento del medicamento genérico

Estrategia de aplicación normativa homogénea en todas las ComunidadesAutónomas. Suspender subastas andaluzas, algoritmos valencianos…

Marco jurídico estable y previsibilidad en el entorno

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