UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento

CURSO: 5to. “A”

TRIMESTRE: II trimestre

DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Grupo N° 4

Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 05 de septiembre

del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de septiembre

del 2014

PRÁCTICA N° 10

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE ACETIL

SALICÍLICO EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS).

TEMA: Dosificación de Aspirina.

NOMBRE COMERCIAL: Aspirina Advanced.

FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tabletas).

LABORATORIO FABRICANTE: BAYER

PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Acetilsalicílico.

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 650 mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Verificar la concentración del principio Activo (Ácido Acetilsalilcílico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia tabletas de Aspirina para el análisis.

Realizar la evaluación gráfica de los pesos de las tabletas obtenidos en el análisis.

Página 1

10

Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del fármaco analizado.

MATERIALES: SUSTANCIAS:

Mandil. Ácido acetilsalicílico 650 mg de

Guantes. 50 mL (1000 gta) de HCl 0.1 N

Mascarilla. 3 gotas de fenolftaleína

Gorro. NaOH 0.5 N

Zapatones.

Vidrio de reloj.

Espátula

EQUIPOS: Balanza

Estufa Vasos de

precipitación

Varilla de vidrio.

Probeta.

Bureta

Soporte universal

Pinza con nuez

metálica

Pipetas

graduadas.

Pera de goma

Matraz de

Erlenmeyer

Regla

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

2. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 175 mg de p.a. (ácido

acetilsalisilico).

3. Trasferir a un Erlenmeyer y agregar 50 ml HCl 0.1N

4. Calentar y llevar a ebullición la mezcla por 10 minutos

5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína

6. Valorar con una solución de NaOH 0.5 N

Página 2

7. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.5 N equivalen a

45.04 mg de ácido acetilsalicílico

9. Los parámetros referenciales son 99.5-100.5 %.

10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.

GRÁFICOS

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

Página 3

Comprimido de aspirina Pesamos los comprimidos

Realizamos las mediciones respectivas.

Pesamos 0.8g y llevamos a la estufa por

5 horas

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

Página 4

Comprimidos ácido acetilsalicílico

Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino

Pesar 228 mg de principio activo necesario para realizar la valoración

Disolver los 228 mg de p.a en 50 ml de HCl 0.1 N

Agregar varias gotas de indicador fenolftaleína al blanco y a la muestra

Se produjo una coloración rosa persistente que indica el punto final de la titulación.

Titular con una solución de NaOH 0,5 N

.

Realizar la valoración de un blanco para observar la coloración

OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es rosa, el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CALCULOS

Datos:

Volumen de viraje: 3.85 ml NaOH 0.5NK NaOH 0.5N = 1.0081P.R = 99.5-100.5%p.a. requerido= 175 mg => 0.175gconc. del p.a= 650mg => 0.650g1ml NaOH 0.5N= 45,04 mg Ácido acetilsalicílico Peso promedio: 0.86 g + 0.85 g + 0.85 g = 2.56 g / 3 = 0.85 g.

Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 175 mg de p.a:

Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N

Página 5

1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa X 175 mg pa

X= 3.88 ml NaOH 0.5N

0.85 g p.a 650 mg p.a x 175 mg p.a.

X= 0.228 g de muestra a pesar => 228 mg

ANTES DESPUÉS

Color transparente Color rosa persistente

Calculo del consumo real:

Calculo del % Real:

INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:

MEDICAMENTO: aspirina

PRINCIPIO ACTIVO: ácido acetilsalicílico

Página 6

Consumo Real= (3.85 ml NaOH 0.5N)(1.0081)Consumo real = 3,881 ml NaOH 0.5N

1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa 3,881 ml NaOH 0.5N X X= 174.80 mg pa.

175 mg pa 100% 174.80 mg pa X X= 99.89 % p.a.

1 com 0.86 g2 com 0.85 g3 com 0.85 g4 com 0.85 g5 com 0.85 g6 com 0.85 g7com 0.81 g8 com 0.83 g9 com 0.79 g10 com 0.86 g11 com 0.86 g12 com 0.79 g13 com 0.86 g14 com 0.85 g15 com 0.85 g16 com 0.87 g17 com 0.89 g18 com 0.86 g

VALORACIÓN ESTADÍSTICA

Determinación de la media, varianza y desviación estándar.

Calculo de la media:

X= 0.86+0.85+0.85+0.85+0.85+0.85+0.81+0.83+0.79+0.86+0.86+0.79+0.86+0.85+0.85+0.87+0.89+0.86 18

X = 15.23 = 0.85 g 18

Calculamos la varianza:

Página 7

S2=

(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+( 0.86−0.85 )2

+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+ (0.86−0.85 )2

+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+(0.86−0.85 )2+ (0.86−0.85 )2

¿18−1

¿

S2=(−0.01 )2+(−0.04 )2+(−0.02 )2+(0.06 )+(−0.01 )2+ (−0.01 )2+¿ (0.06 )2+(−0.01 )+(−0.02 )+ (−0.04 )+(−0.01)

17

S2=0.0001+0.0016+0.0004+0.0036+0.0001+0.0001+0.0036+0.0001+0.0004+0.0016+0.000117

S2=0.011717

S2=0.000688

Calculamos la desviación estándar:

S=√S2

S=√0.000688

S=0.026

RESULTADOS

Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra

analizada (tabletas de aspirina de 650mg) posee el 99.89% de concentración de

ácido acetilsalicílico como porcentaje real (%R).

CONTROL DE CALIDADCaracterísticas organolépticas Características físicas

Página 8

Olor Inodora Tamaño Diámetro 12 mmColor Blanca Peso 850 mgAspecto Liso Humedad 5.13%Forma redonda Altura 7 mm

INTERPRETACION

Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 99.89% de ácido

acetilsalicílico, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los

parámetros establecidos (99.5-100.5%).

CONCLUSIONES

Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ácido

acetilsalicílico contenida en la forma farmacéutica se encuentra dentro de las

especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto

para su comercialización y consumo humano.

RECOMENDACIONES

Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a

analizar.

Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.

Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de

gases.

GLOSARIO

DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para obtener un acabado o pegado correctos.

REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc.

ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre

ANTIESPASMÓDICA.-  medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias

CUESTIONARIO

Página 9

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?Si su doctor le dice que tome aspirina en forma regular y usted pierde una dosis, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?La aspirina puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

náuseas vómitos dolor de estómago acidez estomacal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

urticarias sarpullido (erupciones en la piel) inflamación de los ojos, cara, labios, lengua y labios resoplo (respiración con un silbido inusual) o dificultad para respirar ronquera ritmo cardíaco más rápido que lo normal respiración rápida piel fría y húmeda pitido en los oídos perdida de la audición vómitos con sangre vómitos de un material parecido a granos de café sangre roja brillante en las heces heces negras o alquitranadas

La aspirina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?La aspirina es también usada para tratar la fiebre reumática (un serio trastorno que puede ser desarrollado después de una infección de la garganta por estreptococos y que puede causar inflamación de las válvulas cardíacas) y la enfermedad de Kawasaki (una enfermedad que puede causar problemas al corazón en los niños). La aspirina es también usada algunas veces para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos en pacientes que tiene válvulas cardíacas artificiales u otros trastornos cardíacos y para prevenir ciertas complicaciones del embarazo.

BIBLIOGRAFÍA

Página 10

PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Acromizol. Ed. 35. Ecuador, 2009. Pag: 248.

WEBGRAFÍA

Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Portal biblioteca Minsa. Lima ,2009. [Fecha de consulta: 03 de septiembre del 2014]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/47978.htm

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Bioq. Farm. Nancy.

Machala, 12 de septiembre del 2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

__________________

Jessica Ramírez

ANEXOS:

Página 11

Página 12