plateformes bio-résorbables: etudes cliniques · 2018-05-25 · biosolve-ii study design . 121...
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Plateformes bio-résorbables: Etudes Cliniques
Thomas Hovasse, ICPS Massy France
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Conflict of Interest
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Plaque remodeling
Adventicia stretching
Positive remodeling > 4 months
Negative remodeling < 4 months
Elastic recoil < 48H
Keep the best of the Balloon?
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Polymeric BRS
Polymer Drug Animal Clinical Market
BVS 1.1 Abbott PLLA Everolimus
ART PDLLA
Elixir PLLA Novolimus
Amaranth PLLA
Reva 2.0 Polycarbonate Sirolimus
Xinsorb PLA/PGA Sirolimus
BTI PLA Salicylates Sirolimus
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Non polymeric BRS
Metal Drug Animal Clinical Market
AMS 4.0 Mg alloy+ PLA Sirolimus
MDT Mg alloy Zotarolimus
ZORION Medical Mg alloy
Lifetech Iron (N) Sirolimus 2014
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DREAMS 1st generation
BIOSOLVE-I
AMS
28-day histology 90 day faxitron
Magnesium Mg
PLGA Polymer
+Paclitaxel
• Refined Mg alloy with slower absorption rate • Reduced strut thickness • 6-crown design • PLGA polymer carrier • Paclitaxel drug elution
No coating
No drug
Biotronik Mg Scaffold Program: Paclitaxel Eluting AMS (DREAMS 1. Gen.)
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BIOSOLVE-I study results 6-and 12-month late lumen loss (LLL)
6-month LLL 0.64 ± 0.50 mm
12-month LLL 0.52 ± 0.39 mm
LLL of the bare AMS in the PROGRESS study at 4-month: 1.08 ± 0.49 mm
Cu
mu
lati
ve F
req
uen
cy (
%)
In-scaffold LLL (mm)
M Haude et al. Lancet 2013; 381:836-44.
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DREAMS 2nd generation
BIOSOLVE-II
90 day faxitron
Magnesium
PLLA Polymer
+Sirolimus
• 120-150µm strut thickness
• Addition of radiopaque
markers at both ends
• Increased post-dilatation
capabilities
• PLLA polymer carrier
• Sirolimus drug elution
DREAMS 1st generation
BIOSOLVE-I
90 day faxitron
Magnesium
PLGA Polymer
+Paclitaxel
Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)
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SE 2928803 Rev C
Magnesium
backbone
6-crown 2-link
design
150µm strut
thickness
Fully absorbed*
Poly-L-lactide,
PLLA
Naturally
absorbed
Identical to
ORSIRO DES
Proven clinical
history
Identical dose
density and
release rate to
ORSIRO DES
† CE marked Feb 2011 * Except for Ta/polymer markers
Bioabsorbable Scaffold
Bioabsorbable Coating Sirolimus
RX, 0.014”
6F compatible
Adapted from
ORSIRO DES†
delivery system
ORSIRO DES Delivery System
Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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Prolonged scaffolding Faxitron imaging 90 days
DREAMS 1st Generation
DREAMS 2nd Generation
AccelLAB preclinical studies
90d
Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
BIOSOLVE-II study design
121 patients with de novo coronary artery stenosis
1 month, Clinical FUP
6 months FUP: Clinical, angiography, IVUS /
OCT, Vasomotion
12 months Clinical FUP
Angiographic FUP (voluntary) IVUS / OCT (Subgroup only)
Vasomotion (if patient consents)
3 years, Clinical FUP
2 years, Clinical FUP
• DESIGN: Prospective, multi-center FIM Single de novo coronary artery lesions in up to two coronary arteries
• PRIMARY ENDPOINT: In-segment late lumen loss @ 6-month
• COORDINATING CLINICAL INVESTIGATOR M.Haude, Lukaskrankenhaus GmbH, Neuss, Germany
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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Investigator Country
M. Haude, MD (CCI) Germany
R. Tölg, MD Germany
F.J. Neumann, MD Germany
W. Wijns, MD Belgium
C. Kaiser, MD Switzerland
E. Eeckhout, MD Switzerland
C. von Birgelen, MD The Netherlands
E. Christiansen, MD Denmark
N. Gonzalo, MD Spain
A. Abizaid, MD Brazil
P. Lemos, MD Brazil
S.T. Lim, MD Singapore
Investigational Sites
First patient implanted on October 8 by Prof. Haude
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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6month follow-up case presentation of the first pt
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DESolve® Bioresorbable Coronary Scaffold
DESolve degrades in about 1 year*
Novolimus-eluting PLLA-based polymer scaffold
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Time (Days)
Degradation Profile by Molecular Weight (Mn)
DESolve in vivo
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5,2
5,4Li
kelih
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f St
rut
Frac
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Scaffold diameter (mm)
Risk of single strut fracture during post-dilatation ( for 3.0 mm device)
Substantial safety margin against fracture
*Based on 95% reduction in molecular weight
Novolimus – a metabolite of sirolimus
Formula:
C50H77NO13
MW: 900
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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DESolve Preclinical Studies - AccelLab Montreal, Canada
Data on file at Elixir Medical
Implant - 3 month Lumen area decrease due to NIH formation
3 month - 12 months Lumen area enlargement Scaffold degradation phase
12 months - 24 months Lumen area plateaus Scaffold bioresorption substantially completed
Implant 1 month 6 month 2 year 1 month 6 month 2 year
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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DESolve FIM Clinical Trial
30d 6mo 5yr 4yr 3yr 2yr Clinical MACE
Angio, IVUS, OCT, MSCT IVUS, OCT, MSCT (subset)
1yr
3 International Sites - Belgium and New Zealand PI: Stefan Verheye, John Ormiston
16 patients
Single de novo Coronary Artery Lesion Reference vessel diameter: 2.75-3.0mm Lesion length: ≤10mm, DAPT 12 months
QCA (6m) IVUS (6m) OCT strut level (6m) MSCT (12m)
In-scaffold LL: 0.19 ± 0.19mm % Vol. Obstruction:
7.18 ± 3.37% Coverage: (n=2575) 98.68 ± 2.44% % DS:
15.9 ± 10.0%
MLD: 2.41 ± 0.19 Late ISA:
0% NIH thickness: 0.12 ± 0.04mm2 MLD:
2.4 ± 0.4mm
% DS: 12.9 ± 11.2
No scaffold thrombosis
DESolve with Myolimus @ 3µg/mm
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
DESolve Nx Clinical Trial Design
Primary Endpoint: 6-month in-scaffold late lumen loss Secondary Endpoints: • Clinical: Major Adverse Cardiac Events (cardiac death, target vessel MI, and clinically
indicated TLR), Scaffold thrombosis • QCA: In-segment late lumen loss, binary restenosis, and percent diameter stenosis • IVUS: In-scaffold percent volume obstruction, malapposition • OCT: In-scaffold percent obstruction, strut coverage • MSCT: Percent diameter stenosis, lumen area
13 International Sites Europe, New Zealand and Brazil
126 patients
30d 6mo 5yr 4yr 3yr 2yr Clinical MACE
Angiographic IVUS, OCT, MSCT (subset)
1yr
Single de novo Coronary Artery Lesion Reference vessel diameter: 2.75-3.0mm Lesion length: <12mm, DAPT 12 months
3.0, 3.25, 3.5mm diameters; 14 and 18mm lengths
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Patient Follow Up and Baseline Characteristics
3 patients did not receive a study scaffold
1 Death 2 No contact
7 No follow up QCA
Study Population N = 126; NL = 126
6 m Follow Up N = 120 (97.6%)
NQCA = 113 (92%)*
6m Imaging Subset Follow Up
NIVUS = 40 (87.0%) NOCT = 38 (83.0 %) IVUS: 40/46 with paired
analysis
OCT: 38/46 patients with paired analysis 12 m Follow Up
N = 119 (100%)
1 Death 2 Withdrew
Patient Characteristics, % unless stated
N = 126
Age, years (mean±SD) 62.0 ± 9.8
Male 68.3%
Diabetes mellitus 21.4%
Hypercholesterolemia 70.6%
Hypertension 70.6%
Previous MI 44.4%
Previous PCI 35.7%
Unstable Angina 12.7%
Lesion Characteristics (mean ± SD), or %
NL = 126
Lesion Length, mm 11.2 ± 3.8
AHA/ACC Lesion class B2 / C 34.0%
Moderate / Heavy Calcification
18.3%
*Patients who received a study scaffold; **Patients returned for 12 month visit N : Number of Patients NL Number of lesions
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SE 2928803 Rev C
In-Scaffold Analysis Baseline NL= 126
Post procedure NL= 126
6 months NL= 113
RVD (mm) 3.06 ± 0.31 3.09 ± 0.26 3.01 ± 0.29
MLD (mm) 0.92 ± 0.40 2.67 ± 0.28 2.45 ± 0.44
Acute gain (mm) 1.73 ± 0.45
Acute Recoil (%) 6.6%
LLL at 6-months (mm) 0.21 ± 0.34
Median Late Loss (mm) 0.11 (0.04 , 0.21)
Diameter Stenosis (%) 69.9 ±12.3 13.5 ± 7.8 18.3 ± 13.6
In-Segment Binary Restenosis* n (%) 4 (3.5%)
Values are mean ± SD; % (n), or Median (interquartile range 25%, 75%) MLD – Minimum luminal diameter; LLL – late lumen loss. * In-Segment: In-scaffold + 5mm proximal and distal to scaffold; 3 cases of geographic miss
Serial QCA Analysis Results
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SE 2928803 Rev C
12-Month Imaging Modality Comparisons
In-scaffold Analysis 12-month Follow-up
N = 41 6-month QCA 6-month IVUS 6-month OCT
Mean Reference Diameter (mm) 2.9 ± 0.5 3.0 ± 0.3 3.7 ± 0.8 n/a
Mean Lumen Diameter (mm) 2.5 ± 0.5 2.9 ± 0.3 2.8 ± 0.3 2.7 ± 0.3
Mean Lumen area (mm2) 5.5 ± 2.2 n/a 6.4 ± 1.2 5.8 ± 1.2
Minimum Lumen area (mm2) 4.8 ± 2.6 n/a 4.7 ± 1.1 4.8 ± 1.0
Minimum Lumen Diameter (mm) 2.3 ± 0.5 2.5 ± 0.4 2.1 ± 0.3 2.4 ± 0.2
Mean area stenosis (%) 33.2 ± 17.8 n/a 26.1 ± 8.8 27.9 ± 10.7
Minimum lumen area and minimum lumen diameter maintained between 6 and 12 months
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
NOT CALIBRATED
Pre-PCI Post-Procedure
6-Month Follow-up 18-Month Follow-up
• 60-yr old male • CCS class II • Hypertension • Dyslipidemia • Prior MI & PCI • Type A • 70% stenosis 20
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12-month Clinical Outcomes
*Modified Intent to Treat = those patients in which a scaffold was implanted **1 death associated with probable stent thrombosis per ARC ***MI during follow up attributed to multi modality imaging procedure + ARC-defined
Hierarchical Events 0 to 360 days, n (%) (N = 123)*
Major Adverse Cardiac Events 5.69%
Cardiac Death** 1.6%
Target vessel MI*** 0.8%
Q-wave MI 0.0%
Non-Q- wave MI 0.8%
Clinically Indicated-TLR PCI 3.3 %
Definite Stent Thrombosis+ 0.0%
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
ABSORB B 5 ans • The ABSORB Cohort A trial results demonstrated the safety of
Absorb BVS in 30 patients with single de novo native coronary artery lesions.
• The ABSORB Cohort B trial, a continuation of that assessment, enrolled 101 patients at 12 sites in Europe and Asia Pacific.
• Trial Design:
Study Sponsor: Abbott Vascular
Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Lesion Characteristics / Acute Success ABSORB Cohort B – Lesion Characteristics / Acute Success
n=45 NLesions=45
Location of Lesion (%) LAD 38
RCA 36
LCX 24
Ramus 1
Lesion Classification (%) A 2
B1 45
B2 50
C 2
Mean Lesion Length (mm) 10.24
Clinical Device Success (%) 100 Clinical Procedure Success (%) 98
Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Results • Summary of Late Loss at 5-years
6 months n=24
2 years n=22
5 years n=24
Diff 6m vs. 2yrs n=22
Diff 6m vs. 5yrs n=24
Diff 2yrs vs. 5yrs n=22
In scaffold mean late loss 0.15±0.19 0.24±0.17 0.16±0.32 0.10±0.17 0.01±0.29 -0.11±0.18
P-values 0.0133 0.8368 0.0035
Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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Results • Results of nitrate induced vasomotor function at 5-years, n-23. The
in-scaffold segment shows either vasodilation (in 83% of the patients) or vasoconstriction, unlike metallic DES in a previous report.1
1DES implantation associated with long term coronary endothelial dysfunction. Shin et al. Int Heart J 2007;48:553-567
Relative change = 100 X (mean LD post Nit – mean LD pre Nit) / mean LD pre Nit
Relative change = 100 x (mean LD post Nit-mean LD pre Nit) / mean LD pre Nit
Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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Results OCT Images Over Time Showing Complete Resorbtion of the Scaffold Struts
Courtesy of Dr RJ v Geuns, Rotterdam, The Netherlands
Baseline 6 Months
2 Years 5 Years
Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014
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ABSORB EXTEND Design
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Study Objective:
Continued Access Trial First Patient Enrolled: January 11, 2010 Enrollment Complete: October 2, 2013
Endpoints: No hypothesis-testing, typical PCI clinical endpoints
Treatment: Up to 2 de novo lesions in different epicardial vessels Planned overlapping allowed in lesions >22 and ≤ 28 mm
Device Sizes: Scaffold diameters: 2.5, 3.0, 3.5 mm; Scaffold lengths: 12, 18, 28 mm
30 d 6 mo 12 mo 24 mo 36 mo Clinical follow-up (n=814)
MSCT follow-up (n=100)
ENROLLMENT COMPLETE 814 Subjects Enrolled
Up to 100 International Sites
Sponsor and Funding: Abbott Vascular
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Demographics and Lesion Characteristics (ITT) 250 Pts
Male 74% Mean age 62 yrs Prior Cardiac Intervention on Target Vessel 6%
Previous MI 29% Unstable Angina 35% Diabetes mellitus 25% Dyslipidemia req. med. 60% Hypertension req. med. 64% Current smoker 20%
Lesion Location 265 Lesions
LAD
LCX
RCA
LMCA/Ramus
40%
31%
28%
1%
QCA Pre-procedure
265 Lesions
RVD
MLD
% DS
Proximal Dmax
Distal Dmax
2.58 ± 0.35mm
1.02 ± 0.29mm
60%
2.8mm
2.7mm
ACC/AHA Lesion Classification
A
B1
B2
C
3%
57%
34%
6%
Lesion Length
Mean
Range (min, max)
11.67 ± 4.81mm
(3.13, 33.16)
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SE 2928803 Rev C
Clinical Outcomes
Non-Hierarchical %
12 Months 24 Months 36 Months* 250 Patients 250 Patients 250 Patients
Cardiac Death % 0.4 0.4 0.8 Myocardial Infarction % ** 2.8 4.0 4.0 Q-wave MI 1.2 1.2 1.2
Non Q-wave MI 1.6 2.8 2.8
Ischemia driven TLR % 2.0 4.0 6.0
CABG 0.0 0.4 0.4
PCI 2.0 4.0 6.0
Hierarchical MACE % 4.4 7.3 9.3
Hierarchical TVF % 4.8 8.1 10.1
Hierarchical TLF % 4.4 6.9 8.9
* Reflects an interim snapshot of patients with 36 month follow-up as of the cut-off date of July 7th 2014 ** Per protocol definition
MACE is the composite of cardiac death, MI and ID-TLR TVF is the composite of cardiac death, MI and ID-TVR TLF is the composite of cardiac death, TV MI and ID-TLR
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Clinical Outcomes – ARC Scaffold Thrombosis
Non-Hierarchical
250 Patients
Definite Scaffold Thrombosis % Acute (0-1 day) 0.0 Sub-acute (2-30 days) 0.0
Late (31 days- 1 year) 0.4
Very Late (>1 year) 0.0
Probable Scaffold Thrombosis % Acute (0-1 day) 0.0
Sub-acute (2-30 days) 0.4
Late (31 days- 1 year) 0.0
Very Late (>1 year) 0.4
Total at 3 years: (ARC Def/Prob) % 1.2
* Reflects an interim snapshot of patients with 36 month follow-up as of the cut-off date of July 7th 2014 ** Per protocol definition
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Propensity Score Matched Analysis
BEFORE Propensity Matching 250 Absorb EXTEND 862 XIENCE SPIRIT I SPRIIT II SPIRIT III
Using a 1:2 case-control ratio, and excluding Absorb patients without a matched XIENCE
• Unadjusted data showed statistical differences in patient characteristics of prior MI, unstable angina, dyslipidemia, hypertension, and familial history of CAD, multiple vessel disease and all lesion characteristics except for percentage of LCX/Ramus treated.
• Adjusted data showed that the above baseline characteristics were no longer significantly different, indicating an effective PSA.
AFTER Propensity Matching 174 Absorb 290 XIENCE
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Propensity Score Matched Clinical Outcome 3-years
Absorb EXTEND, 174 Pts
XIENCE V SP123, 290 Pts
P Value NON-HIERARCHICAL COMPONENTS
Cardiac Death % 0.6 1.4 0.65
Myocardial Infarction % 4.0 3.8 0.90
Ischemia Driven TLR % 4.6 5.9 0.56
MACE % 7.5 10.0 0.36
TVF % 8.0 14.1 0.05
TLF % 6.9 9.7 0.31
Scaffold Thrombosis (ARC Def/Prob) % 0.6 0.7 1.00
MACE is the composite of cardiac death, MI and ID-TLR TVF is the composite of cardiac death, MI and ID-TVR TLF is the composite of cardiac death, TV-MI and ID-TLR
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Absorb II
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ABSORB II 1-Year Patient Flowchart Intent To Treat
N=501
Absorb BVS
N=335
N=334
N=331
N=329
(98.2%)
Xience N=166
N=166
N=165
N=164
(98.8%)
1 subject consent withdrawn
3 subjects consent withdrawn
2 subjects consent withdrawn
1 subject died
Baseline
30-day
180-day
1-year
1 subject consent withdrawn
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Absorb 335 pts
Xience 166 pts
95% CI
Age (year) mean ±SD 61.5 ± 10.0 60.9 ± 10.0 N.S.
Male % 75.5 79.5 N.S.
Current Tobacco Use % 23.6 21.7 N.S.
Hypertension % 69.0 71.7 N.S.
Dyslipidemia % 75.2 80.1 N.S.
All Diabetes Mellitus % 23.9 24.1 N.S.
Diabetes Mellitus Insulin Dependent % 6.6 8.4 N.S.
Family History of Premature CAD % 36.6 41.3 N.S.
Prior Intervention in Target Vessel % 11.7 8.9 N.S.
Prior MI % 28.0 28.9 N.S.
Characteristics of Patients at Baseline
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Absorb 335 pts
Xience 166 pts
95% CI
Age (year) mean ±SD 61.5 ± 10.0 60.9 ± 10.0 N.S.
Male % 75.5 79.5 N.S.
Current Tobacco Use % 23.6 21.7 N.S.
Hypertension % 69.0 71.7 N.S.
Dyslipidemia % 75.2 80.1 N.S.
All Diabetes Mellitus % 23.9 24.1 N.S.
Diabetes Mellitus Insulin Dependent % 6.6 8.4 N.S.
Family History of Premature CAD % 36.6 41.3 N.S.
Prior Intervention in Target Vessel % 11.7 8.9 N.S.
Prior MI % 28.0 28.9 N.S.
Stable Angina % 63.9 64.5 N.S.
Unstable Angina % 20.3 22.3 N.S.
Silent Ischemia % 12.5 11.4 N.S.
Recent MI with normalized cardiac enzyme % 3.3 1.8 N.S.
Characteristics of Patients at Baseline
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Absorb 335 pts
364 lesions
Xience 166 pts
182 lesions 95% CI
Single Vessel Disease % 83.0 84.9 N.S.
Target Vessel
Left Anterior Descending Artery % 44.8 46.2 N.S.
Left Circumflex Artery % 29.1 23.1 N.S.
Right Coronary Artery % 26.1 30.8 N.S.
Two or More Lesion Treated % 8.7 9.6 N.S.
Calcification (Moderate or Severe) % 12.7 15.5 N.S.
ACC/AHA Lesion Class
A % 1.4 0.6 N.S.
B1 % 53.2 50.0 N.S.
B2 % 43.8 48.3 N.S.
C % 1.7 1.1 N.S.
Characteristics of Lesions at Baseline
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Absorb 364 Lesions
Xience 182 Lesions
p value
Procedural Details Per Lesion
Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11
Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16
Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25
Procedural Assessment Pre and Post Procedure
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Absorb 364 Lesions
Xience 182 Lesions
p value
Procedural Details Per Lesion
Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11
Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16
Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25
Nominal size of study device mm 3.01 3.05 0.10
Balloon dilatation after device implantation % 60.7 58.8 0.67
Nominal diameter of last balloon used mm 3.08 3.16 0.02
Maximum last balloon pressure used atm 14.23 15.03 0.01
Acute recoil post device implantation mm 0.19 0.19 0.85
Procedural Assessment Pre and Post Procedure
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SE 2928803 Rev C
Absorb 364 Lesions
Xience 182 Lesions
p value
Procedural Details Per Lesion
Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11
Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16
Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25
Nominal size of study device mm 3.01 3.05 0.10
Balloon dilatation after device implantation % 60.7 58.8 0.67
Nominal diameter of last balloon used mm 3.08 3.16 0.02
Maximum last balloon pressure used atm 14.23 15.03 0.01
Acute recoil post device implantation mm 0.19 0.19 0.85
Acute Clinical Device Success % 99.2 100 0.55
Acute Clinical Procedural Success % 96.1 98.8 0.16
Procedural Assessment Pre and Post Procedure
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Conformability (Curvature, Angulation) in Absorb BVS and Xience
Angulation=78 deg.
Curvature= 0.85 cm-1
Angulation=69 deg.
Curvature= 0.73 cm-1
Angulation=122 deg.
Curvature= 1.14 cm-1
Angulation=61 deg.
Curvature= 0.65 cm-1
Pre device implantation Post device implantation
Absorb
Xience Case:100353-1011
Case:103257-1018
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
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Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts
Xience 166 pts
p value
Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF, DoCE)
4.8 % 3.0 % 0.35
Cardiac death 0 % 0 % 1.00
Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07
Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69
All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69
Clinical Outcomes
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Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts
Xience 166 pts
p value
Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF, DoCE)
4.8 % 3.0 % 0.35
Cardiac death 0 % 0 % 1.00
Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07
Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69
All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69
Composite of all death, all MI and all revascularization (PoCE)
7.3 % 9.1 % 0.47
All death 0 % 0.6 % 0.33
All MI 4.5 % 1.2 % 0.06
All revascularization 3.6 % 7.3 % 0.08
Clinical Outcomes
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Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts
Xience 166 pts
p value
Definite scaffold/stent thrombosis
Acute (0-1 day) 0.3 (1pt) 0.0 NS
Sub-acute (2–30 days) 0.3 (1pt) 0.0 NS
Late (31–365 days) 0.0 0.0 NS
Probable scaffold/stent thrombosis
Acute (0-1 day) 0.0 0.0 NS
Sub-acute (2–30 days) 0.0 0.0 NS
Late (31–365 days) 0.3 (1pt) 0.0 NS
Definite scaffold/stent thrombosis
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*
BVS 3.0*28
BVS 3.0*28
BL BL 2 days later
Subacute scaffold thrombosis involving overlapping scaffolds
Acute scaffold thrombosis at bifurcated lesion
*
SB
SB
SB
SB * SB
* SB
BL BL 6 hours later
BVS 2.5*18
Definite scaffold/stent thrombosis
Case: 100609-1002
Case: 116891-1009 QCA results in the scaffold segment
RVD 2.70 mm DS 19%
BVS 3.5*12 BVS 3.5*28
QCA results in the diagonal RVD 2.26 mm, DS 18.5%
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Acute gain was reduced on QCA (ABSORB: 1.15mm vs. Xience: 1.46mm) and Q-IVUS (ABSORB: 2.9mm2 vs. Xience: 3.6mm2).
Mattesini et al. JACC 2014
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Resolved ISA
Gutiérrez et al 2012 (Circ int)
<270μm
Kawamori et al 2013 (EHJ img)
<260μm
Cut-off value of resolved ISA on OCT
Small malapposition
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Post Proc
1Y
18M
Dilemma: The vessel size is >4.0mm, while the device size is 3.0mm…The operator is aware of ISA, but considering the expansion limit of 3.5mm, the operator cannot correct malapposition by postdilatation.
Preprocedural sizing is important!
Large Uncorrectable Malapposition
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Capodanno et al. Ghost EU registry, EuroIntervention 2014, ahead of print
Def/Prob ST Ghost-EU registry 1.189 patients treated
with the Absorb scaffold
1.4%
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Study (Journal / international congress)
Population Follow
up Total,
N
Acute ST in total, N (%)
Subacute ST in total,
N (%)
Early ST in total, N (%)
ST in total, N
(%)
SAP,N
ST in SAP, N
(%)
ACS, N
ST in ACS, N
(%)
STEMI, N
ST in STEMI, N (%)
Kraak et al., AMC Single Centre (EIJ)
All-comers 6M 135 0(0%) 3 (2.2%) 3 (2.2%) 4 (3.0%) 82 1 (1.2%) 53 3 (5.7%) 17 0 (0%)
ABSORB FIRST (euroPCR2014) All-comers 1M 800 0(0%) 2 (0.3%) 2 (0.3%) 2 (0.3%) 295 N/A 505 N/A N/A N/A
Azzalini et al. (euroPCR2014) All-comers N/A 339 0 (0%) 4 (1.2%) 4 (1.2%) 4 (1.2%) N/A 3 (N/A) N/A 0 (N/A) N/A 1 (N/A)
Abizaid et al, ABSORB EXTEND (EIJ)
SAP 12M 512 0 (0%) 2 (0.4%) 2 (0.4%) 4 (0.8%) 512 4 (0.8%) - - - -
Serruys et al., ABSORB B (EIJ) SAP 36M 101 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 101 0 (0%) - - - -
Onuma et al., ABSORB A (JACC int.)
SAP 60M 30 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 30 0 (0%) - - - -
CORONARY CTO(euroPCR2014) SAP 6M 35 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 35 0 (0%) - - - -
Serruys et al., ABSORB II (Lancet in press)
SAP / UAP 12M 335 1 (0.3) 1 (0.3) 2 (0.6) 3 (0.9%) 267 3 (1.1%) 68 0 (0%) - -
ASSURE registry (euroPCR2014) SAP / UAP 12M 183 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 144 0 (0%) 39 0 (0%) - -
BVS EXPAND (euroPCR2014) SAP / UAP 6M 200 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 4 (2.2%) N/A N/A N/A N/A - -
Gori et al (EIJ) ACS 1M 150 1 (0.7%) 1 (0.7%) 2 (1.4%) 4 (2.7%) - - 150 4 (2.7%) 66 N/A
POLAR ACS (euroPCR2014) ACS 12M 100 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - 100 0 (0%) 16 0 (0%)
Kajiya et al. (EIJ) STEMI 3M 11 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 11 0 (0%)
Diletti et al. , BVS STEMI (EHJ) STEMI 1M 49 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 49 0 (0%)
Kocka et al., PRAGUE-19 (EHJ) STEMI 4M 41 0 (0%) 1 (2.4%) 1 (2.4%) 1 (2.4%) - - - - 41 1 (2.4%)
Wiebe et al. (Clin Res Cardiol) STEMI 6M 25 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 25 0(0%)
Ielasi et al., RAI registry (EIJ in press)
STEMI 6M 74 0(0%) 1(1.4%) 1(1.4%) 1(1.4%) - - - - 74 1(1.4%)
Weighted average excluding the GHOST-EU
registry
Average F/U: 10.6 Months
3120 0.06% 0.48% 0.54% 0.89% 1171 0.68% 410 1.71% 299 0.67%
Capodanno et al., GHOST (EIJ) All-comer 6M 1189 5 (0.4%) 11 (0.9%) 16 (1.3%) 23 (2.1%) 626 9 (1.4%) 563
14 (2.5%)
192 4 (2.1%)
Weighted average including the
GHOST-EU registry
Average F/U: 10.3 Months
4309 0.16% 0.60% 0.76% 1.22% 1797 0.94% 973 2.16% 491 1.22%
Table 1. The rate of ST in individual populations *
* ST= scaffold thrombosis, SAP= stable/silent angina pectoris, ACS=acute coronary syndrome, STEMI=ST-segment elevation myocardial infarction
When excluding the Ghost EU, In 3120 patients with a mean follow-up of 10.6 Months, • Acute ST: 0.06% • Subacute ST : 0.48% • Total ST: 0.89% • SAP 0.68%, ACS 1.71%, STEMI 0.67% When including the Ghost EU, In 4309 patients with a mean follow-up of 10.3 Months, • Acute ST: 0.16% • Subacute ST : 0.60% • Total ST 1.22% • SAP 0.94%, ACS 2.16%, STEMI 1.22%
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Conclusion
• Profile (> 1.4 mm)
• Radial strength
– Recoil
• Post dil capability
– Fracture
In S LL (mm) 6 m 1y 2y 3y BVS 1.1 0.19 0.23 0.27 0.29 DESolve 0.21 ? ? ? DREAMS 0.64 0.52 ? ?
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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.
SE 2928803 Rev C
Known benefits are late
• Strut resorption
– Malapposition
– Bifurcation
• Conformability
• Pulsatility
• Vasomotricity
• Plaque regression
• Positive remodeling
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