no slide title 16/jirapoon_cl...จากการบ งคบใช ส เหน ทธ อส...
TRANSCRIPT
1 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
ประเทศไดประโยชนหรือเสียประโยชนจากการบังคับใชสิทธิเหนือสิทธิบัตรยา
รศ. ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท
หนวยปฏิบัติการวิจัยเภสชัศาสตรสังคม
คณะเภสชัศาสตร
จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
2 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
การบังคบัใชสิทธติามสิทธบิัตร
ม. มาตรา 46 เมื่อพนกําหนดสามปนับแตวนัออกสิทธิบัตรหรือสี่ปนับแตวันยืน่ขอรับสิทธบิตัร แลวแตระยะเวลาใดจะสิ้นสุดลงทีหลัง บุคคลอื่นจะยื่นคําขอใชสิทธติามสิทธบิัตรนั้นตออธบิดีก็ได ถาปรากฏวาในขณะที่ยื่นคําขอมีพฤติการณแสดงวาผูทรงสิทธบิัตรไมใชสิทธิโดยชอบดังตอไปนี้
ไมมีการผลิตผลิตภัณฑหรือไมมีการใชกรรมวิธีตามสิทธิบัตรภายในราชอาณาจักรโดยไมมีเหตุผลอันสมควร หรือไมมีการขายผลิตภัณฑตามสิทธิบัตรหรือผลิตภัณฑที่ใชกรรมวิธีตามสิทธิบัตร หรือมีการขายผลิตภัณฑดังกลาวในราคาสูงเกินควรหรือไมพอสนองความตองการของประชาชนภายในราชอาณาจักรโดยไมมีเหตุผลอันสมควร
3 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
การบังคบัใชสิทธติามสิทธบิัตร
มาตรา 51 เพื่อประโยชนในการประกอบกจิการอันเปนสาธารณูปโภค หรือการอันจําเปนในการปองกันประเทศ หรือการสงวนรกัษาหรือการไดมาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติ หรือสิ่งแวดลอม หรือปองกัน หรือบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยาหรือสิ่งอุปโภคบริโภคอยางอื่นอยางรุนแรง หรือเพื่อประโยชนสาธารณะอยางอื่น กระทรวง ทบวง กรม อาจใชสิทธิตามสิทธบิัตรอยางใดอยางหนึง่ตามมาตรา 36 โดยกระทําการดังกลาวเอง หรือใหบุคคลอื่นกระทําแทน ในการใชสิทธิดังกลาว กระทรวง ทบวง กรม จะตองเสียคาตอบแทนแกผูทรงสิทธิบัตร .... และจะตองแจงใหผูทรงสิทธบิัตรทราบ เปนหนังสือโดยไมชักชา
4 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
TRIPS flexibilities
Non Public use: Prior negotiationVoluntary licensingCompulsory licensing
Public Use: No need for prior negotiationNational emergencyExtreme urgencyPublic non-commercial use
(TRIPS 31(b): DOHA; Thai patent act section 46-52)
PermissionRoyaltyTerms of use
RoyaltyTerms of use
5 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
การใช CL ของประเทศตางๆ
USAIn 2001, Department of Health & Human Services (DHHS) Secretary Tommy Thompson used the threat to use 28 USC 1498 to authorize imports of generic ciprofloxacin, for stockpiles against a possible anthrax attack.In 2001, DHHS used its authority to exercise March-In rights for patents on stem cell lines resulting from publicly funded research and held by the Wisconsin Alumni Foundation (WARF)as leverage to secure an open license on those patents.In 2006, the Centers for Disease Control threatened to use March-In rights to issue compulsory licenses on patents on reverse genetics, which are needed to manufacture vaccines for avian flu.
6 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Abbott recently sought compulsory license in US patent dispute
On the 12th of January 2007, Abbott Laboratories lost a bid in
a U.S. District Court (the Western District of Wisconsin) for a
compulsory license on a patent held by Innogenetics, Inc. that
a judge and jury said Abbott infringed to manufacture and sell
Hepatitis C virus (HCV) genotyping test kits.
Abbott’s request for the compulsory license was denied by the
Court of Federal Appeals on March 8, 2007.
(When the shoe was on the other foot, Abbott asked for a compulsory icense, while criticizing Thailand for issuing Compulsory licenses)
7 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Italy
On 21 March 2007, the AGCM required Merck to “grant
free licenses to allow the manufacture and sale in Italy
of the active ingredient Finasteride and related generic
drugs two years before the 2009 expiration of the
Complementary Protection Certificate.”
8 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Brian Druker: one of the scientists behind the development of the medicine ‘imatinib’ (Glivec)
Many scientists, if not most of those I have collaborated with in
these settings, are engaged in research primarily motivated by
the pursuit of knowledge as a means to help patients. For
many of these scientists it is, therefore, of great concern that
the results of their efforts can’t reach patients and save
lives because of pricing strategies and patent policiessuch as patent evergreening (minor changes to existing
molecules designed to extend patent monopolies) used by
partners further down the drug development process.
9 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Compulsory license for ddI Campaign
เรียกรองตั้งแต 2542 สําเร็จปลายป 2549
10 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
CL vs Patent
CL:Care for LifeCompulsory Licensing
CL ของไทยEffavirenzLopinavir+RitonavirClopidogrel
11 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
ผลการใช CL
ราคายาทั้งสามตัวถกูลงมากEfavirenz จากเดอืนละ 1,300 บาท เหลือเพียงเดือนละ 650 บาท Lopinavir/Ritonavir ปละ 72,000 บาท/คน เหลือ 35,000 ขณะนี้ยาชื่อสามัญ 25,000 บาท/คน/ป Clopidogrel ราคาเม็ดละกวา 70 บาท เหลือเพียงเม็ดละ ไมเกิน 10 บาท
ปฏิกริิยาจากบริษัทยาสงครามการบิดเบือนขอมูลขาวสารUSTR จัดประเทศไทยอยูใน PWL
12 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
ขาวจาก USA for Innovation
Instead, the Thai government will provide locally manufactured drugs that have not even been approved by the World Health Organization.
A 2005 study by MahidolUniversity found that GPO-vir, a copy HIV treatment made by GPO, had between 39.6% and 58% resistance. This is one of the worst cases of HIV drug resistance in the world.
13 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
แกขอหา USA for Innovation
GPO ยังไมไดมาตรฐาน WHO-
GMP แสดงวายาที่ผลิตจากองคการ
คุณภาพต่ํา?
การอางการศึกษาอยางนี้ ไมรูวา
งานชิ้นใด
เมื่อคนงานวิจัยในประเทศไทยไม
พบการศึกษาเปรียบเทียบการดื้อ
ยา GPO-vir กับยาสูตรเดียวกันอื่น
พบแตการศึกษา Genotyping
testing เพื่อติดตามการดื้อยาจาก
สูตรยาเมื่อมีการใชยา
14 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Special 301
ขอกําหนดภายใตกฎหมายการคาสหรัฐฯ (Trade Act of
1974) บัญญตัิใหสํานักงานผูแทนการคาสหรัฐฯ (United
State Trade Representative – USTR) จัดทํารายงาน
ประจําป ทุกวันที่ 30 เมษายน เพือ่ประกาศรายชื่อ
ประเทศคูคาที่ไมใหความคุมครองดานทรัพยสินทาง
ปญญาของสหรัฐฯ อยางเพยีงพอ หรือมกีารกดีกันการเขา
สูตลาดของสหรัฐฯ
15 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Special 301
ประเทศที่มีการละเมิดมากที่สุด (Priority Foreign Country
– PFC)
ประเทศที่ถกูจับตามองเปนพิเศษ (Priority Watch List –
PWL)
ประเทศที่ถกูจับตามอง (Watch List – WL)
ประเทศที่เฝาระวัง (Monitoring List – ML)
16 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Priority Foreign Country – PFC
ระงับ หรือถอนสทิธิประโยชนทางการคา
เพิ่มภาษี หรือจํากัดการนําเขาสินคา
เจรจาทําความตกลงเพื่อกําจัดหรือลดมาตรการที่
เปนการละเมิดสทิธิ หรือใหการชดเชย
17 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Priority Watch List – PWL
กฎหมายไมไดบงัคับใหใชมาตรการตอบโต
USTR ใชดุลพนิิจ หรืออาจถูกรองเรียนจากผูมี
สวนไดเสียใหทําการไตสวน และพิจารณากําหนด
มาตรการตอบโตได หรืออาจใหมีการเจรจาสอง
ฝายเพื่อหาแนวทางแกไข
18 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
Watch List - WL
USTR คอยติดตามความคืบหนา
ในการแกปญหา
19 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
การจัดอันดับป 2550
PWL
จีน รัสเซีย อารเจนตินา ชิลี อียิปต อินเดีย อิสราเอล เลบานอน
ไทย ตุรกี ยูเครน และเวเนซุเอลา
WL
เบลารุส เบลีส โบลีเวีย บราซิล แคนาดา เอกวาดอร ฮังการี
อินโดนีเซีย อิตาลี จาไมกา คูเวต ลิทัวเนีย มาเลเซีย เม็กซิโก
ปากีสถาน ฟลปิปนส โปแลนด โรมาเนีย ซาอุดิอาระเบีย ไตหวัน
ทาจิกิสถาน เติรกเมนิสถาน อุซเบกิสถาน และ เวียดนาม โดยมี 6
ประเทศ ที่สหรัฐฯ ไดเจรจา FTA จบแลว ไดแก โคลัมเบีย
คอสตาริกา โดมินิกัน กัวเตมาลา เกาหลีใต และเปรู
20 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
สถิติการจัดอันดับของไทย
PFC 3 ครั้ง (2534-2536)
PWL 4 ครั้ง (2532/2533/2537/2550)
WL 12 ครั้ง (2538-2549)
21 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
หลักเกณฑการระงบัสิทธ ิGSP
มีสวนแบงตลาด > 50% หรือ
มีมลูคานําเขาเกนิกวาที่กาํหนด
(Competitive Need Level: CNL)
CNL > USD 125 Million
22 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
GSP ของไทย
16 รายการเขาขายถูกตัดสิทธิ มูลคาประมาณ 1,200 ลาน$ ตนทุนสูงขึ้นประมาณ 62 ลาน$
23 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
สรุป: ประเทศไดประโยชนหรือเสียประโยชน
ประโยชนที่ประเทศไทยไดรับ ชวยชีวิตผูปวย
ระบบหลักประกันสุขภาพไมลม
ตางประเทศรูจักประเทศไทย
สังคมไทยตื่นตัว: ระบบสิทธบิตัร/ซีแอล
ประเทศไทยเสียประโยชน ถูกขมขูทางการคา
สังคมไทยแตกตื่น
24 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย