mutu peracikan obat steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-standar aseptik...
TRANSCRIPT
![Page 1: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/1.jpg)
Mutu Peracikan Obat Steril
L. Endang BudiartiPIT HISFARSI,
Nusa Dua 10-12 juli 2019
![Page 2: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/3.jpg)
OutlineBackground
ISMP GUIDELINE FOR SAFE PREPARATION OF COMPOUNDED STERILE PREPARATION
USP 797
IV ADMIXTURE
ISOPP : ONCOLOGY
STANDAR FASILITAS
USP 1066
ISMP ASSESSMENT
ONCOLOGY
![Page 4: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/4.jpg)
• Seorang ibu masuk ke IGD sebagai rujukan dari rumah sakit lain pos operasi otak
Pasien mengalami salah obat rocuronium yang seharusnya phenytoin karena kejang.Kesalahan terjadi karena salah label phenytoin pada rocuronium.
Pasien mengalami paralisa respirasi selanjutnya memerlukan RJP karena ares jantung, dipindahkan ke ICU untuk mendapatkan bantuanventilator. Setelah 2 hari pasien tidak bisa diselamatkan.
Belum ada teknologi bar code dan dobel cek proses penyiapan obatsteril
Rocuronium tidak masuk dalam golongan HAM sehingga tidak adaprosedur dobel cek disetiap tahapnya
GuidelineIdentifikasi, preventive errors
![Page 5: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/5.jpg)
SNARS - PKPO 5a. MAKSUD DAN TUJUAN
b. Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean Room ) yang dilengkapi dengan Cytotoxic Handling Drug Safety Cabinet dengan petugas sudah terlatih dengan teknik aseptik serta menggunakan alat pelindung diri yang sesuai
c. Pencampuran obat intravena, epidural, dan nutrisi parenteral serta pengemasan kembali obat suntik harus dilakukan dalam ruang yang bersih ( Clean Room ) yang dilengkapi dengan Laminary Airflow Cabinet dan petugas sudah terlatih dengan Teknik Aseptik serta menggunakan alat perlindungan diri yang sesuai
d. Staf yang menyiapkan produk steril terlatih dengan prinsip penyiapan obat
![Page 6: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/6.jpg)
PKPO 5 : Obat disiapkan dan diserahkan di dalam lingkungan aman dan bersih
EP R D O W
1. Ada regulasi penyiapan dan penyerahan obat yang sesuai dengan peraturan perundang – undangan dan praktik profesi (R)
Pedoman penyiapan dan penyerahan obat
2. Ada bukti pelaksanaan staf yang menyiapkan produk steril dilatih, memahami, serta mempraktikkan prinsip penyiapan obat dan teknik aseptik (lihat juga PPI) (D, W)
Sertifikat pelatihan prinsip penyiapan obat dan teknik aseptik yang dimiliki staf
• Kepala instalasi farmasi
•Apoteker •Staf farmasi
3. Ada bukti pelaksanaan pencampuran obat kemoterapi dilakukan sesuai dengan praktik profesi (lihat PPI 7) (O,W)
Lihat ruang pencampuran obat kemo
•Apoteker pelaksana teknik aseptic •Perawat pelaksana teknik aseptik
4. Ada bukti pencampuran obat intravena, epidural dan nutrisi parenteral serta pengemasan kembali obat suntik dilakukan sesuai praktik profesi (O,W)
Lihat ruang pencampuran obat intravena, epidural dan nutrisi parenteral
•Apoteker •Perawat
![Page 7: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/7.jpg)
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 2016 TENTANG
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
![Page 8: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/8.jpg)
Dispensing Sediaan Steril
a. menjamin agar pasien menerima Obat sesuai dengandosis yang dibutuhkan
b. menjamin sterilitas dan stabilitas produk
c. melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
d. menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat
![Page 9: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/9.jpg)
Pencampuran Obat Suntik
• 1) mencampur sediaan intravena ke dalamcairan infus;
• 2) melarutkan sediaan intravena dalam bentukserbuk dengan pelarut yang sesuai; dan
• 3) mengemas menjadi sediaan siap pakai.
![Page 10: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/10.jpg)
Faktor yang perlu diperhatikan
1) ruangan khusus;
2) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet
3) HEPA Filter.
![Page 11: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/11.jpg)
Penyiapan Nutrisi Parenteral
1) Mencampur sediaan karbohidrat, protein, lipid, vitamin, mineral untuk kebutuhanperorangan; dan
2) mengemas ke dalam kantong khusus untuknutrisi
![Page 12: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/12.jpg)
1) tim yang terdiri dari dokter, Apoteker, perawat, ahli gizi;
2) sarana dan peralatan;
3) ruangan khusus;
4) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet
5) kantong khusus untuk nutrisi parenteral
Faktor yang perlu diperhatikan
![Page 13: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/13.jpg)
Kegiatan dalam penanganan sediaansitostatik meliputi:
1) melakukan perhitungan dosis secara akurat;
2) melarutkan sediaan Obat kanker dengan pelarut yang sesuai;
3) mencampur sediaan Obat kanker sesuai denganprotokol pengobatan;
4) mengemas dalam kemasan tertentu; dan
5) membuang limbah sesuai prosedur yang berlaku
![Page 14: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/14.jpg)
Faktor yang perlu diperhatikan:
• 1) ruangan khusus yang dirancang dengan kondisiyang sesuai;
• 2) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet;
• 3) HEPA filter;
• 4) Alat Pelindung Diri (APD);
• 5) Sumber daya manusia yang terlatih; dan
![Page 15: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/15.jpg)
PEMBAGIAN PERACIKAN OBAT STERIL BERDASARKAN DERAJAT RISIKO
COMPOUNDED STERILE PREPARATION (CPs)
Simple ( 1 tau 2 zat aktif : single elektrolit, campuran 2 analgetika, bolus dosis
Complex ( > 2 campuran zat aktif : Parenteral nutrisi, larutan cardiologi, dialysis sol
Pediatric, neonatal
Chemotherapy
![Page 16: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/16.jpg)
ISMP - guideline
- Policies and Procedures for Compounding Sterile Preparations- Order Entry and Verification- Drug Inventory Storage- Assembling Products and Supplies for Preparation - Compounding- Drug Conservation- Compounding Performed Outside the Pharmacy - IV Admixture Service - Preparation of Source/Bulk - Containers- Technology/Automation Used for Compounding CSPs- Automated Compounding (Pumping)- Systems- Quality Control/Final Verification - Product Labelling - Staff Management
![Page 17: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/17.jpg)
KEBIJAKAN DAN PROSEDUR(Policies and Procedures for Compounding Sterile Preparations =
CPS)
1. Patuh terhadap standar peracikan steril :- USP, - standar terkait lain
2. Mempunyai Pedoman, SPO 3. Mempunyai Standar :
- alur proses - kontrol kualitas - control perubahan proses, - dokumentasi
4. Pengaturan BATCH
![Page 18: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/18.jpg)
KEBIJAKAN DAN PROSEDUR …
5. Menjaga Dokumentasi Master Formulasi setiap BATCH peracikan steril meliputi informasi tentang :
- Nama, kekuatan, dan bent sediaan- Deskripsi pemeriaan fisik hasil akhir peracikan- Deskripsi zat aktif dan jumlahnya- Hasil yang diharapkan sesuai perencanaan- Appropriate container–closure systems- instruksi lengkap tahapan proses peracikan
termasuk peralatan dan bahan yang diperlukan
![Page 19: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/19.jpg)
- Beyond-use date (BUD) - QC persyaratan procedure
penyimpanan (contoh : pH, filter integrity, dan inspeksi visual )
- Metode sterilisasi, jika diterapkan (contoh : filter, suhu tinggi, panas kering)
- Master Formulasi Record semua BATCH
KEBIJAKAN DAN PROSEDUR…
![Page 20: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/20.jpg)
ORDER ENTRY AND VERIFICATION
Semua permintaan atau resep harus direview apoteker, termasuk jika permintaan oleh apoteker
Permintaan Nutrisi Parenteral : semua komponen zat aktif dan kekuatannya ditampilkan di label sesuai dengan resep
![Page 21: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/21.jpg)
LABEL, WORKSHEET, MASTER FORMULA
LABEL, • NAMA OBAT • Pelarut • Dosis pasien• Kalkulasi • Volume akhir • Bentuk sediaan ( konsentrasi)
• Nama atau initial yang : •Merekonstitusi •Melakukan Double cek akhir rekonstitusi
![Page 22: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/22.jpg)
USP Chapter <797> provides a set of standards for assuring that compoundedproducts are sterile at the time of dispensing
![Page 23: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/23.jpg)
![Page 24: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/24.jpg)
1. PIC/S Guide
2. SHPA Guidelines for Medications prepared in Hospital Pharmacy Departments
3. SHPA Standards of Practice
4. ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations
5. Guidelines for handling cytotoxic drugs and related waste in health care establishments WorkCover New South Wales
6. Standards of Practice for Oncology Pharmacy in Canada CAPhO
7. USP 797 »»» USP 800
8. cGMP
ISOPP Standards of Practice J Oncol Pharm Practice (2007) Supplement to 13: 1-81
ISOPP - Cytotoxic
![Page 25: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/25.jpg)
ISOPP
![Page 26: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/26.jpg)
MEDICATION ERRORS DIPENGARUHI OLEH FISIK DAN LINGKUNGAN
TUJUAN : OPTIMAL STANDAR LINGKUNGAN FISIK UNTUK MENDUKUNG AKURASI PROSES PENGOBATAN DAN MENINGKATKAN KINERJA PETUGAS
Accuracy and safety of the medication use system is the result of interactions between humans, physical work environment, equipment employed, and procedures performed
![Page 27: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/27.jpg)
Suhu : 18-22 CTekanan - perbedaan : 10-15 PsiKelembaban : 50-60Noise : 45-68 dB, 85-90dB
Tata Letak :• Visual Controls:\• Streamlined Layout• Point-of-Use Storage
![Page 28: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/28.jpg)
![Page 29: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/29.jpg)
ELEKTROLIT KONSENTRASI TINGGI TIDAK DIRUANG PELAYANAN
![Page 30: Mutu Peracikan Obat Steril - hisfarsibali.orghisfarsibali.org/e-Standar Aseptik Dispensing(1).pdf · b.Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan didalam ruang yang bersih ( Clean](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061521/5d52262388c993a1398ba991/html5/thumbnails/30.jpg)
Mari kita diskusi