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MANUAL DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCTIVO PARA ADOPCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA

FORMULACION CODIGO

Subgerencia de Salud e Investigación IN- AGC

Más texto aquí………………


VERSION 2.0

SAN JUAN DE PASTO

2016

INSTRUCTIVO PARA ADOPCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA

CODIGO VERSION PAG

AGC 1.0 1

Más texto aquí………………


MANUAL DE

Yolanda Lorena Guancha Mejía

Nena del Carmen Ramírez Ramírez


FORMULACION CODIGO

Subgerencia de Salud e Investigación MA-RDM


Elaborado por:

Yolanda Lorena Guancha Mejía Olga Lucia Mendoza Vallejo


San Juan de Pasto 2016


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RDM 2.0 2

DISPOSITIVOS MEDICOS

RESOLUCION 111 DEL 1CONTROL DE CAMBIOSINTRODUCCIÓN 1. GENERALIDADES 1.1 OBJETIVO GENERAL1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS1.3 ALCANCE 2. MARCO LEGAL 3. ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSITIVOSMEDICOS 3.1 CONSIDERACIONES TECNICAS3.2 PRINCIPIOS BASICO3.3 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO3.4 RIESGOS DEL REUSOREPROCESAMIENTO 3.5 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE3.5.1 Instrumental Odontológico4. FORMATOS 5. GLOSARIO BIBLIOGRAFIA


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CONTENIDO

RESOLUCION 111 DEL 16 DE JUNIO DE 2016 CONTROL DE CAMBIOS

ETIVO GENERAL ETIVOS ESPECIFICOS

ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSITIVOS

CONSIDERACIONES TECNICAS PRINCIPIOS BASICOS CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO

REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUDOdontológico


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RDM 2.0 3

PAG 4 6 7 8 8 8 8 9

ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSITIVOS 11 11 12

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO 13 DEL

13 PASTO SALUD 14

15 17 18


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CONTROL DE CAMBIOS

E: Elaboración del Documento

M: Modificación del Documento

X: Eliminación del Documento

VERSIÓN CONTROL DE CAMBIOS AL DOCUMENTO

E

2.0

Actualización del Manual de Reuso de Dispositivos médicos para la Empresa Social del Estado Pasto Salud E. S. E.

1.0

Aprobación del Manual de Reuso de Dispositivos médicos para la Empresa Social del Estado Pasto Salud E. S. E.

X


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CONTROL DE CAMBIOS

Elaboración del Documento

Modificación del Documento

Eliminación del Documento

INFORMACIÓN DE CAMBIOS

E M X ACTIVIDADES O JUSTIFICACIÓN ELABORÓ /ACTUALIZÓ

X

Justificación: Modificación del manual de reuso de dispositivos médicos con el fin de eliminar del listado de dispositivos médicos que se reusan en la ESE Pasto Salud, el ambu o resucitador manual


X

Justificación: Elaboración del manual de reuso, con el fin de definir los dispositivos médicos que se reprocesan en la ESE Pasto Salud, estandarizando este procedimiento.

Yolanda Lorena Guancha

Mejía Olga Lucia Mendoza

VallejoNena del Carmen Ramírez Ramírez


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ACTO ADMINISTRATIVO DE ADOPCIÓN

ELABORÓ /ACTUALIZÓ


Resolución 111 del 16 de junio

de 2016

Yolanda Lorena Guancha

Olga Lucia Mendoza Vallejo


Resolución 277 del 4 de agosto

de 2015

El conocimiento de los dispositivos médicos, su clasificación con en el riesgo y su manejo dentro de las instituciones hospitalarias ha venido tomando fuerza en los últimos años, convirtiéndose en uno de los pilares para evitar eventos adversos en los pacientes. En Colombia la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre muchos otros aspectos queanterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos, como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de servicios de salud. El factor que determinaráinstancia es el uso correcto, para ello es necesario antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y servicio, la exivigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o con averías y la eliminación correcta de los di Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización, para ello se tiene implementado el programa de tecnoconforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento, numero de lote y el estado del producto y si este incumple con alguno de los criterios se devuelve al proveedor y se informa a los entes de control como el INVIMA; también durante la permanencia de los dispositivos médicos en la institución, el personal responsable de su almacenamiento, distribución, uso, mantenimiento y calibración, debe velar almacenamiento, un correcto uso y se cumplan las rutinas de mantenimiento preventivo y de calibración del equipo biomédico , manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los dispositivos


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INTRODUCCIÓN

El conocimiento de los dispositivos médicos, su clasificación con en el riesgo y su manejo dentro de las instituciones hospitalarias ha venido tomando fuerza en los últimos años, convirtiéndose en uno de los pilares para

versos en los pacientes.

En Colombia la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre muchos otros aspectos que han generado aumento del gasto en esta área, lo anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos, como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de

El factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo medico en última instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitación del usuario antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o con averías y la eliminación correcta de los dispositivos ya usados.

Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización, para ello se tiene implementado el programa de tecno vigilancia en la institución. Es necesarioconforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento, numero de lote y el estado del producto y si este incumple con alguno de los

elve al proveedor y se informa a los entes de control como el durante la permanencia de los dispositivos médicos en la

institución, el personal responsable de su almacenamiento, distribución, uso, mantenimiento y calibración, debe velar por que se garantice un adecuado almacenamiento, un correcto uso y se cumplan las rutinas de mantenimiento preventivo y de calibración del equipo biomédico , comprometiéndonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los dispositivos


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El conocimiento de los dispositivos médicos, su clasificación con criterios basados en el riesgo y su manejo dentro de las instituciones hospitalarias ha venido tomando fuerza en los últimos años, convirtiéndose en uno de los pilares para

En Colombia la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre

han generado aumento del gasto en esta área, lo anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos, como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de

la seguridad y eficacia del dispositivo medico en última la capacitación del usuario

antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales stencia de redes de usuarios y sistemas de

vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o

spositivos ya usados.

Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización, para ello se tiene

vigilancia en la institución. Es necesario conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento, numero de lote y el estado del producto y si este incumple con alguno de los

elve al proveedor y se informa a los entes de control como el durante la permanencia de los dispositivos médicos en la

institución, el personal responsable de su almacenamiento, distribución, uso, por que se garantice un adecuado

almacenamiento, un correcto uso y se cumplan las rutinas de mantenimiento comprometiéndonos de esta

manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los dispositivos médicos.

1.1 OBJETIVO GENERAL Diseñar, socializar e implementar una guía en Pasto Salud E.S.E. que permita establecer que dispositivos médicos son susceptibles de reprocedimiento al que se somete el dispositivo medico riesgo que esto puede ocasionar para los pacientes y operarios del dispositivo medico y las precauciones en el uso, para evitar el riesgo de infección en nuestros usuarios. 1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Definir los dispositivos médicos• Definir el procedimiento adecuado para la limpieza, desinfección,

reempaque, reesterilización y trazabilidad de los dispositivos médicos, que se reusan en Pasto Salud E.S.E.

• Prevenir la ocurrencia de eventos adversomédicos

• Desechar adecuadamente 1.3. ALCANCE Este Manual aplica a los dispositivos médicos que se reutilizan en Pasto Salud E.S.E., a los profesionales de la salud que utilizan los disposreprocesados y el usuario en quien se utiliza estos dispositivos médicos. Es responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación de incidentes o eventos adversos asociados a estos dispositivos médicos, cuando esto ocurra se deberá diligenciar el formato de incidente adverso asociado a dispositivos médicos y entregarlo al servicio farmacéutico.


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1. GENERALIDADES

OBJETIVO GENERAL

iseñar, socializar e implementar una guía en Pasto Salud E.S.E. que permita establecer que dispositivos médicos son susceptibles de reprocedimiento al que se somete el dispositivo medico para ser reprocesado, el riesgo que esto puede ocasionar para los pacientes y operarios del dispositivo medico y las precauciones en el uso, para evitar el riesgo de infección en

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Definir los dispositivos médicos que se reusan en Pasto Salud E.S.E.Definir el procedimiento adecuado para la limpieza, desinfección, reempaque, reesterilización y trazabilidad de los dispositivos médicos, que se reusan en Pasto Salud E.S.E. Prevenir la ocurrencia de eventos adversos por el reuso de dispositivos

ar adecuadamente los dispositivos médicos reusados.

Este Manual aplica a los dispositivos médicos que se reutilizan en Pasto Salud E.S.E., a los profesionales de la salud que utilizan los disposreprocesados y el usuario en quien se utiliza estos dispositivos médicos. Es responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación de incidentes o eventos adversos asociados a estos

édicos, cuando esto ocurra se deberá diligenciar el formato de incidente adverso asociado a dispositivos médicos y entregarlo al servicio


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iseñar, socializar e implementar una guía en Pasto Salud E.S.E. que permita establecer que dispositivos médicos son susceptibles de re-utilizarse,

para ser reprocesado, el riesgo que esto puede ocasionar para los pacientes y operarios del dispositivo medico y las precauciones en el uso, para evitar el riesgo de infección en

san en Pasto Salud E.S.E. Definir el procedimiento adecuado para la limpieza, desinfección, reempaque, reesterilización y trazabilidad de los dispositivos médicos, que

s por el reuso de dispositivos

los dispositivos médicos reusados.

Este Manual aplica a los dispositivos médicos que se reutilizan en Pasto Salud E.S.E., a los profesionales de la salud que utilizan los dispositivos médicos reprocesados y el usuario en quien se utiliza estos dispositivos médicos. Es responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación de incidentes o eventos adversos asociados a estos

édicos, cuando esto ocurra se deberá diligenciar el formato de incidente adverso asociado a dispositivos médicos y entregarlo al servicio

Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia se encuentra: Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por lo cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. Decreto 4957 de 2007: Expedida por el Ministerio de Protección Social “Porcual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones” Resolución 4002 de 2007: Expedida por el ministerio de la protección socual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. Decreto 4562 de 2006 Expedida por el Ministerio de la protección social “Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo Decreto 4725 de 2005 Expedida por la presidencia de la República de Colombia “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uhumano”. Resolución 02183 de 2004: la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para prestadores de Servicios de Salud” en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8° del decreto 2309 de 2002 y el numeral 15 de artículo 2° del decreto 205 de 2003, y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para lo cual se hace nelas centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilización y que la certificación física, químicaadecuada. Resolución 486 de 2003: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por la cual modifica el numeral 4 de la resolución 1439 de 2002, en el artículo 17 Estándares de gestión de insumos y evidencias científlos siguientes términos: “Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se


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2. MARCO LEGAL

Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia se encuentra:

Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por lo cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.

Decreto 4957 de 2007: Expedida por el Ministerio de Protección Social “Porcual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan

Resolución 4002 de 2007: Expedida por el ministerio de la protección socual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.

Decreto 4562 de 2006 Expedida por el Ministerio de la protección social “Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto 4725 de 2005”.

Decreto 4725 de 2005 Expedida por la presidencia de la República de Colombia “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para u

Resolución 02183 de 2004: “Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para prestadores de Servicios de Salud” en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8°

o 2309 de 2002 y el numeral 15 de artículo 2° del decreto 205 de 2003, y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilización y que la certificación física, química y biológica se cumpla de forma

Resolución 486 de 2003: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por la cual modifica el numeral 4 de la resolución 1439 de 2002, en el artículo 17 Estándares de gestión de insumos y evidencias científicas Control de calidad, en los siguientes términos: “Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se


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Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos

Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por

Decreto 4957 de 2007: Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan

Resolución 4002 de 2007: Expedida por el ministerio de la protección social “Por el cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o

Decreto 4562 de 2006 Expedida por el Ministerio de la protección social “Por el 86 del decreto 4725 de 2005”.

Decreto 4725 de 2005 Expedida por la presidencia de la República de Colombia “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso

“Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para prestadores de Servicios de Salud” en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8°

o 2309 de 2002 y el numeral 15 de artículo 2° del decreto 205 de 2003, y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los

cesario establecer procedimientos y actividades en las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de

ica se cumpla de forma

Resolución 486 de 2003: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por la cual modifica el numeral 4 de la resolución 1439 de 2002, en el artículo 17

icas Control de calidad, en los siguientes términos: “Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se

reusen insumos, en tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos,los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestre que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los pdel comité de infecciones”. Resolución 434 de 2001: Expedida por el Ministerio de Salud “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. Resolución 11803 de 1988: Expedida por el Ministerio de Salud “Por el cual se someten a control sanitario algunos productos”. Resolución 2003 de 2014: de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud En el estándar 2.3.2.1, para todos los servicios en cuanto a medicamentos, dispositivos médicos e insumos.el procedimiento institucional para el reuso de cada uno de los dispositivos médicos que reutilice.


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reusen insumos, en tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos,los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestre que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones”.

Resolución 434 de 2001: Expedida por el Ministerio de Salud “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las

importación controlada y se dictan otras disposiciones”.

Resolución 11803 de 1988: Expedida por el Ministerio de Salud “Por el cual se someten a control sanitario algunos productos”.

Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud En el estándar 2.3.2.1, para todos los servicios en cuanto a

dispositivos médicos e insumos. El prestador tiene documentado miento institucional para el reuso de cada uno de los dispositivos


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reusen insumos, en tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestre que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones

rocedimientos para el usuario, con seguimiento a través

Resolución 434 de 2001: Expedida por el Ministerio de Salud “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las

Resolución 11803 de 1988: Expedida por el Ministerio de Salud “Por el cual se

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud En el estándar 2.3.2.1, para todos los servicios en cuanto a

El prestador tiene documentado miento institucional para el reuso de cada uno de los dispositivos

3. ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSTIVOS MEDICOS

Para poder reusar un dispositivo médico es necesario garantizar que las propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de limpieza, desinfección, secado y esterilización, así como tampoco se verá afectado su funcionamiento, pudiéndose original.

3.1 CONSIDERACIONES TÉCNICAS:

• El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de estudios

detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente y la fabricación costo-efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de un dispositivo médico, junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede afectar estas características (adhesivos, lubricantes, etc.)

• La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo un

proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de calidad, ambientes de fabricación especiales, equipos certificados, procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de la esterilidad y control del procedimiento de etiquetado.

• Sus métodos de control también están sujetos a inspección ru

de las autoridades responsables para asegurar su cumplimiento. La biocompatibilidad es un factor importante en cualquier dispositivo medico, que directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas realizadas por el establecidos, determinan un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar la naturaleza física, química o biológica de los materiales utilizados en el dispositivo resbiocompatibilidad. Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución que realiza el reproceso.

• El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que están

libres de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace pruebas al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de ausencia de endotoxinas bacterianas que podrían haber sido introducidas durante el proceso de fabricación reprocesadores normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que reacciones pirogénicas hayan


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ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSTIVOS MEDICOS

Para poder reusar un dispositivo médico es necesario garantizar que las propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de limpieza, desinfección, secado y esterilización, así como tampoco se verá afectado su funcionamiento, pudiéndose garantizar su seguridad similar a la del producto

3.1 CONSIDERACIONES TÉCNICAS:

El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de estudios detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente y la fabricación

efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de un dispositivo médico, junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede afectar estas características (Ej.: resistencia del material, dimensiones, flexibilidad, adhesivos, lubricantes, etc.)

La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo un proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de calidad,

fabricación especiales, equipos certificados, procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de la esterilidad y control del procedimiento de etiquetado.

Sus métodos de control también están sujetos a inspección rude las autoridades responsables para asegurar su cumplimiento. La biocompatibilidad es un factor importante en cualquier dispositivo medico, que directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas

fabricante con base en criterios internacionalmente establecidos, determinan un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar la naturaleza física, química o biológica de los materiales utilizados en el dispositivo resultando en problemas de biocompatibilidad. Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución que realiza el reproceso.

El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que están bres de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace pruebas

al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de ausencia de endotoxinas bacterianas que podrían haber sido introducidas durante el proceso de fabricación en ambientes controlados. Los reprocesadores normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que reacciones pirogénicas hayan


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ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSTIVOS MEDICOS

Para poder reusar un dispositivo médico es necesario garantizar que las propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de limpieza, desinfección, secado y esterilización, así como tampoco se verá afectado su

garantizar su seguridad similar a la del producto

El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de estudios detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente y la fabricación

efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de un dispositivo médico, junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede afectar

Ej.: resistencia del material, dimensiones, flexibilidad,

La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo un proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de calidad,

fabricación especiales, equipos certificados, procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de

Sus métodos de control también están sujetos a inspección rutinaria por parte de las autoridades responsables para asegurar su cumplimiento. La biocompatibilidad es un factor importante en cualquier dispositivo medico, que directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas

fabricante con base en criterios internacionalmente establecidos, determinan un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar la naturaleza física, química o biológica de

ultando en problemas de biocompatibilidad. Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución que realiza el reproceso.

El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que están bres de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace pruebas

al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de ausencia de endotoxinas bacterianas que podrían haber sido introducidas

en ambientes controlados. Los reprocesadores normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que reacciones pirogénicas hayan

sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso debidla presencia de endotoxinas bacterianas. Los fabricantes seleccionan y controlan los materiales y métodos de fabricación para asegurar que se alcanza una seguridad biológica apropiada. Los dispositivos médicos, frecuentemente son sujetos a extensas prude toxicidad. En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos de limpieza y lavado, o del proceso de esterilización, pueden permanecer. Los dispositivos médicos de un solo uso y sus empaques son sometidonumerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escogido por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de esterilización, podría afectar adversamente las características físicas y mecánicas del dispositivo.

• Los procedimientos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser efectivos

para retirar residuos biológicos, químicos, anatómicos u otros de los dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes inaccesibles del dispositivo. Estos procedimientos del reproceinactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o de reinfección cuando se reusan.

3.2 PRINCIPIOS BÁSICOS Que debemos desinfectar y que esterilizar

� Material crítico: Es aquel que entrara en contacto

del organismo. Requiere siempre esterilización� Material semi-crítico: Es aquel que entrara en contacto con mucosa o piel

no intacta. Requiere desinfección de alto nivel� Material no crítico: Es aquel que estará en contacto con piel

Requiere desinfección de medio o bajo nivel Tabla de clasificación:

NIVEL DE DESINFECCION

Alto

Intermedio –alto

Intermedio

Intermedio-bajo

Bajo


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sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso debidla presencia de endotoxinas bacterianas. Los fabricantes seleccionan y controlan los materiales y métodos de fabricación para asegurar que se alcanza una seguridad biológica apropiada. Los dispositivos médicos, frecuentemente son sujetos a extensas pruebas para asegurar que están libres de toxicidad. En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos de limpieza y lavado, o del proceso de esterilización, pueden permanecer. Los dispositivos médicos de un solo uso y sus empaques son sometidonumerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escogido por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de esterilización, podría afectar adversamente las características físicas y mecánicas del dispositivo.

tos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser efectivos para retirar residuos biológicos, químicos, anatómicos u otros de los dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes inaccesibles del dispositivo. Estos procedimientos del reproceso también podrían fallar en inactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o de reinfección cuando se reusan.

PRINCIPIOS BÁSICOS:

Que debemos desinfectar y que esterilizar

tico: Es aquel que entrara en contacto con cavidades estériles del organismo. Requiere siempre esterilización

tico: Es aquel que entrara en contacto con mucosa o piel no intacta. Requiere desinfección de alto nivel Material no crítico: Es aquel que estará en contacto con piel Requiere desinfección de medio o bajo nivel

NIVEL DE DESINFECCION DESINFECTANTE

Glutaraldehido 2%, peróxido de hidrogeno 6%, acido paracetico, amina + amonio

Compuestos clorados

Alcohol, iodoforos

Fenoles – clorhexidina

Amonio cuaternario


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sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso debido a la presencia de endotoxinas bacterianas. Los fabricantes seleccionan y controlan los materiales y métodos de fabricación para asegurar que se alcanza una seguridad biológica apropiada. Los dispositivos médicos,

ebas para asegurar que están libres de toxicidad. En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos de limpieza y lavado, o del proceso de esterilización, pueden permanecer. Los dispositivos médicos de un solo uso y sus empaques son sometidos a numerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escogido por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de esterilización, podría afectar adversamente las características físicas y mecánicas del dispositivo.

tos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser efectivos para retirar residuos biológicos, químicos, anatómicos u otros de los dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes inaccesibles del

so también podrían fallar en inactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o de

con cavidades estériles

tico: Es aquel que entrara en contacto con mucosa o piel

Material no crítico: Es aquel que estará en contacto con piel intacta.

DESINFECTANTE

Glutaraldehido 2%, peróxido de hidrogeno 6%, acido paracetico,

3.3 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes clases: Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potenci Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo altoespeciales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de impsustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 3.4 RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL

REPROCESAMIENTO La decisión de reusar dispositivos para un solo uso entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión. Entre otras cosas, se debe tener en cuenta lo siguiente:

• El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer

o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado.• Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos

de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficse reusa.

• Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las


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CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,

acto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto

Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes

: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de impsustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL REPROCESAMIENTO

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe incluir el análisis y entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión. Entre otras cosas, se debe tener en cuenta lo siguiente:

ento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado. Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y efic

Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las


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CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,

acto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto

Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes

: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no

al no razonable de enfermedad o lesión.

: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta

RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL

debe incluir el análisis y entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión.

ento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer

Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando

Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las

especificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no cumpla la función para la

• El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que pueden modificar la funcionalidad del dispositivo.

• Por ser diseñado para ser usado sólo una vedispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el reprocesamiento lo pueda dañar o alterar, no siendo posible garantizar su seguridad al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información suficiente.

• Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la limpieza, desinfección y estdarse el caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido diseñados para ser sometidos a un proceso profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer dañar el dispositivo.

• Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un solo uso:

� Riesgo o posibilidad de infección.� Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.� Residuos químicos de agentes desinfectantes � Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por

exposición a los agentes químicos.� Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.� Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no

desactivar las � No eliminación de los priones.

3.5 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUD

En Pasto Salud E.S.E., se establece que se reusan los siguientes dispositivos médicos:

• Instrumental odontológico como- Instrumental básico para odontología endodoncia, promoción y prevención (periodoncia),- Limas de endodoncia preserie, primera serie y segunda serie- Instrumental rotatorio: Fresas para operatoria: fresas diamante, fresas para pulir resinas, fresas para pulir amblancas para pulir resina, fresas - Puntas de cavitron


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specificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no cumpla la función para la que fue fabricado. El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que pueden modificar la funcionalidad del dispositivo. Por ser diseñado para ser usado sólo una vez, y dado que el fabricante del dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el

lo pueda dañar o alterar, no siendo posible garantizar su seguridad al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información suficiente. Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la limpieza, desinfección y esterilización (si es aplicable al producto). Puede darse el caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido diseñados para ser sometidos a un proceso profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer dañar el dispositivo. Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un

Riesgo o posibilidad de infección. Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por exposición a los agentes químicos. Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos. Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no desactivar las toxinas. No eliminación de los priones.

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUD

En Pasto Salud E.S.E., se establece que se reusan los siguientes dispositivos

Instrumental odontológico como: Instrumental básico para odontología general, cirugía, operatoria,

endodoncia, promoción y prevención (periodoncia), imas de endodoncia preserie, primera serie y segunda serieInstrumental rotatorio: Fresas para operatoria: fresas diamante, fresas

para pulir resinas, fresas para pulir amalgamas (fresas de carburo), piedras blancas para pulir resina, fresas sería, fresas endozeta

Puntas de cavitron


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specificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no

El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que

z, y dado que el fabricante del dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el

lo pueda dañar o alterar, no siendo posible garantizar su seguridad al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber

Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la erilización (si es aplicable al producto). Puede

darse el caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido diseñados para ser sometidos a un proceso profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer o

Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un

Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo. en el dispositivo.

Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por

Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUD

En Pasto Salud E.S.E., se establece que se reusan los siguientes dispositivos

general, cirugía, operatoria,

imas de endodoncia preserie, primera serie y segunda serie Instrumental rotatorio: Fresas para operatoria: fresas diamante, fresas

algamas (fresas de carburo), piedras

3.5.1 Instrumental odontológico El proceso de reuso del instrumental odontológico se puede consultar en el procedimiento de esterilización GF_PD120. que todos los pasos para transformar un dispositivo médico previamente usado, en un producto listo para un nuevo uso incluyedescontaminar, inspeccionaretiquetar, esterilizar, almacenar, hacer control de calidad, verificar el funcionamiento del dispositivo antes de ser usado y garantizar la trazdispositivo médico, una vez ha sido utilizado en un paciente con el proel que fue diseñado, teniendo en cuenta lo siguiente:

ELEMENTO O INSTRUMENTO

USO - REUSO

Instrumental básico para odontología general, cirugía, operatoria, endodoncia, promoción y prevención (periodoncia),

Cuando su parte activa pierda funcionalidad, se oxiden o fracture, según criterio del odontólogo

Limas de endodoncia preserie

NO SE REUSA. Se esteriliza antes de su primer uso. Posterior al uso se elimina en guardián para residuos cortopunzantes

Limas de endodoncia primera serie y segunda serie

Se coloca un tope en cada uso y después de 3 topes se debe desechar o antes si pierde su integridad os e observa torcida eliminándolo en un guardián para residuos cortopunzantes

Instrumental rotatorio: Fresas para operatoria: fresas diamante, fresas para pulir resinas, fresas para pulir amalgamas (fresas de carburo), piedras blancas para pulir resina, fresas zecrya, fresas endozeta, lentulos

Una vez pierda sus condiciones de corte o según criterio del odontólogo.


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Instrumental odontológico:

del instrumental odontológico se puede consultar en el procedimiento de esterilización GF_PD120. Para esto se debe tener en cuenta que todos los pasos para transformar un dispositivo médico previamente usado, en un producto listo para un nuevo uso incluye transportar, desensamblar, limpiar, descontaminar, inspeccionar, evaluar el funcionamiento, preparar, empacar, etiquetar, esterilizar, almacenar, hacer control de calidad, verificar el funcionamiento del dispositivo antes de ser usado y garantizar la traz

una vez ha sido utilizado en un paciente con el proel que fue diseñado, teniendo en cuenta lo siguiente:

REUSO RESPONSABLE PROCESO DE ESTERILIZACION

Cuando su parte

funcionalidad, se oxiden o fracture, según criterio del

Auxiliar de odontología y odontólogo

Antes de su primer uso y posterior a cada uso: Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, empaca en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 3 ½ o 5 ¼ pulgadas preferiblemente por paquete básico dependiendo del uso, esteriliza a calor húmedo, monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena según protocolo de esterilización en odontología

NO SE REUSA. Se esteriliza antes de

Posterior al uso se


Antes de su primer uso: Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos, se enjuaga, seca, empaca y rotula en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 21/4 pulgadas una lima por bolsa, esteriliza a calor húmedo monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena según protocolo de esterilización en odontología

Se coloca un tope

desechar o antes si

observa torcida eliminándolo en un


Lavado en solución de detergente trienzimmínimo por 10 minutos utilizando cepillo para retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, empaca y rotula en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 2 ¼ pulgadas así: - Una lima por paquete - Un kit de limas: 15, 20, 25 para atención de pacientes en urgencia endodóntica - Un kit de limas de la primera serie - Un kit de limas de segunda serie Se esteriliza a vapor monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena según protocolo de esterilización en odontología.

Una vez pierda sus Auxiliar de odontología y odontólogo

Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, empaca en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 2 ¼ pulgadas colocando una sola fresa por cada paquete, esteriliza a vapor monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena según protocolo de esterilización en odontología.


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del instrumental odontológico se puede consultar en el Para esto se debe tener en cuenta

que todos los pasos para transformar un dispositivo médico previamente usado, transportar, desensamblar, limpiar,

evaluar el funcionamiento, preparar, empacar, etiquetar, esterilizar, almacenar, hacer control de calidad, verificar el funcionamiento del dispositivo antes de ser usado y garantizar la trazabilidad del

una vez ha sido utilizado en un paciente con el propósito para

PROCESO DE ESTERILIZACION REGISTRO

posterior a cada uso:

Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, empaca en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 3 ½ o 5 ¼ pulgadas

dependiendo del uso, esteriliza a calor húmedo, monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena según protocolo de esterilización en odontología

FORMATO 291: Monitoreo físico químico de esterilización

mínimo por 10 minutos, se enjuaga, seca, empaca y rotula en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 21/4 pulgadas una lima por bolsa, esteriliza

esterilización con indicador químico, almacena


Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, empaca y rotula en bolsas control esterilización de tamaño similar o igual a 2 ¼ pulgadas así:

ión de

Se esteriliza a vapor monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena


Lavado en solución de detergente trienzimático mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para

ga, seca, empaca en bolsas control esterilización de

colocando una sola fresa por cada paquete, esteriliza a vapor monitoreando ciclo de esterilización con indicador químico, almacena


ELEMENTO O

INSTRUMENTO USO - REUSO

Puntas de cavitrón

Cuando su parte activa pierda funcionalidad, haya deformaciones, desgaste o corrosión deben esterilizarse y realizar el proceso para dar de baja dicho elemento.


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REUSO RESPONSABLE PROCESO DE ESTERILIZACION

Cuando su parte

deformaciones,

corrosión deben

realizar el proceso para dar de baja dicho elemento.


Enjuague todos los instrumentos con un chorro de agua para eliminar cualquier resto visible, se coloca el instrumento en una bolsa paesterilización , se empaca, rotula y se esteriliza a calor húmedo utilizando ciclo completo de 3.5 o de 3 minutos a 135 ºC o 132 respectivamente, , establezca una rutina de secado de 20-30 minutos.


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PROCESO DE ESTERILIZACION REGISTRO

Enjuague todos los instrumentos con un chorro de agua para eliminar cualquier resto visible, se coloca el instrumento en una bolsa par esterilización , se empaca, rotula y se esteriliza a calor húmedo utilizando ciclo completo de 3.5

respectivamente, , establezca una rutina de


• SIS 291 Monitoreo Físico y Químico de Esterilización• SIS 292 Monitoreo Biológico de Esterilización• SIS 289 Control Entrega Elementos de Esterilización• SIS 083 Seguimiento a Protocolo Bioseguridad • SIS 217 Control de Material Esterilizado Laboratorio Clínico• SIS 347 Formato Control de Usos de Dispositivos Médicos


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4. FORMATOS

SIS 291 Monitoreo Físico y Químico de Esterilización SIS 292 Monitoreo Biológico de Esterilización SIS 289 Control Entrega Elementos de Esterilización SIS 083 Seguimiento a Protocolo Bioseguridad OdontologíaSIS 217 Control de Material Esterilizado Laboratorio Clínico

347 Formato Control de Usos de Dispositivos Médicos


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Odontología SIS 217 Control de Material Esterilizado Laboratorio Clínico

347 Formato Control de Usos de Dispositivos Médicos

Bioseguridad: Se define como conjunto de medidas preventivas, destinadas a mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos asegurando que el desarrollo o producto final de dichseguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el medio ambiente. Dispositivo Médico Reutilizable:validado mediante evidencia científica para ser rvarios pacientes. Dispositivo médico para uso humanouso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sósus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermb) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarae) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Dispositivo de un solo usoaquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único procedimiento Dispositivo abierto pero no usadoesterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaqueusado. Reuso: Es el uso de un dispositivo medico, mas veces que las especificadas por el fabricante en el rotulo. Practica precedida por el reprocesamiento, que incluye todas las etapas realizadas para convertir un dispositivocontaminado, en un dispositivo medico listo para ser utilizado en otro paciente.


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5. GLOSARIO

Se define como conjunto de medidas preventivas, destinadas a mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el medio ambiente.

Dispositivo Médico Reutilizable: Se define como aquel que ha sido diseñado y validado mediante evidencia científica para ser reusado y/o procesado en uno o

Dispositivo médico para uso humano: se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermb) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Dispositivo de un solo uso: también llamado dispositivo medico descartable, es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único

Dispositivo abierto pero no usado: Son dispositivos médicos descartables cuya esterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaque estéril fue abierto pero no

Es el uso de un dispositivo medico, mas veces que las especificadas por el fabricante en el rotulo. Practica precedida por el reprocesamiento, que incluye todas las etapas realizadas para convertir un dispositivo medico de uso único contaminado, en un dispositivo medico listo para ser utilizado en otro paciente.


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Se define como conjunto de medidas preventivas, destinadas a mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos asegurando que el

os procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el medio ambiente.

Se define como aquel que ha sido diseñado y eusado y/o procesado en uno o

: se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico

lo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

mado dispositivo medico descartable, es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único

: Son dispositivos médicos descartables cuya estéril fue abierto pero no

Es el uso de un dispositivo medico, mas veces que las especificadas por el fabricante en el rotulo. Practica precedida por el reprocesamiento, que incluye

medico de uso único contaminado, en un dispositivo medico listo para ser utilizado en otro paciente.

Esterilización: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas de vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y loel nivel más alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que proporciona el mayor nivel de protección al paciente. Esterilización con vapor de aguapresión es un método universalmmateriales excepto para aquellos que puedan resultar dañados por el calor o por la humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en una cámara cerrada, de forma que al irse llenando la maire al exterior, a través de una válvula de escape. Posteriormente se cierra la válvula permitiendo, así, que la presión vaya aumentando y que se alcancen temperaturas superiores a los 100º C. Infección: un proceso patológico ccavidades normalmente estériles por microorganismos patógenos o potencialmente patógenos. Infección nosocomial o nosocomial o cruzada es aquella que se adquiere en el hospital como complicación de intervenciones sanitarias, tales como procedimientos invasivos, terapia intravenosa, cateterismo, prótesis, trasplantes. Lavado higiénico de manos: las manos con el fin de reducir la flora no saprofita sin afectar necesariamente a la flora saprofita de la piel. Es de amplio espectro pero generalmente es menos eficaz y actúa en forma más lenta que el desinfectante higiénico para las ma Lumen: es el espacio interior de una estructura tubular, incluyendo vísceras o vasos sanguíneos. Perioperatorio: el término perioperatorioexperiencia quirúrgica, es decir, antes de la operación, durante ella y la fase ulterior a su práctica. Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer seguimientdispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su aparición. Reservorio: en este contextinfecciosos y que potencialmente puede servir de fuente de transmisión.


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: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas de vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y loel nivel más alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que proporciona el mayor nivel de protección al paciente.

Esterilización con vapor de agua: La esterilización mediante vapor de agua a presión es un método universalmente aceptado. Se emplea para todos los materiales excepto para aquellos que puedan resultar dañados por el calor o por la humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en una cámara cerrada, de forma que al irse llenando la misma, el vapor desplace el aire al exterior, a través de una válvula de escape. Posteriormente se cierra la válvula permitiendo, así, que la presión vaya aumentando y que se alcancen temperaturas superiores a los 100º C.

un proceso patológico causado por la invasión de tejidos, fluidos o cavidades normalmente estériles por microorganismos patógenos o potencialmente patógenos.

Infección nosocomial o infección asociada a la atencióno cruzada es aquella que se adquiere en el hospital como

complicación de intervenciones sanitarias, tales como procedimientos invasivos, terapia intravenosa, cateterismo, prótesis, trasplantes.

Lavado higiénico de manos: tratamiento de las manos con un las manos con el fin de reducir la flora no saprofita sin afectar necesariamente a la flora saprofita de la piel. Es de amplio espectro pero generalmente es menos eficaz y actúa en forma más lenta que el desinfectante higiénico para las ma

es el espacio interior de una estructura tubular, incluyendo vísceras o

el término perioperatorio es global e incorpora las tres fases de la experiencia quirúrgica, es decir, antes de la operación, durante ella y la fase

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su

en este contexto, persona, objeto o superficie, que alberga agentes infecciosos y que potencialmente puede servir de fuente de transmisión.


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: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas de vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus. Es el nivel más alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que

: La esterilización mediante vapor de agua a ente aceptado. Se emplea para todos los

materiales excepto para aquellos que puedan resultar dañados por el calor o por la humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en

isma, el vapor desplace el aire al exterior, a través de una válvula de escape. Posteriormente se cierra la válvula permitiendo, así, que la presión vaya aumentando y que se alcancen

ausado por la invasión de tejidos, fluidos o cavidades normalmente estériles por microorganismos patógenos o

infección asociada a la atención : la infección o cruzada es aquella que se adquiere en el hospital como

complicación de intervenciones sanitarias, tales como procedimientos invasivos,

tratamiento de las manos con un antiséptico para las manos con el fin de reducir la flora no saprofita sin afectar necesariamente a la flora saprofita de la piel. Es de amplio espectro pero generalmente es menos eficaz y actúa en forma más lenta que el desinfectante higiénico para las manos.

es el espacio interior de una estructura tubular, incluyendo vísceras o

es global e incorpora las tres fases de la experiencia quirúrgica, es decir, antes de la operación, durante ella y la fase

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, o permanente de cualquier situación relacionada con el

dispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su

o, persona, objeto o superficie, que alberga agentes infecciosos y que potencialmente puede servir de fuente de transmisión.

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días. Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos. Evento adverso: Daño no intencionado alque ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso serio:muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso no serio:haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud deltodo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Incidente adverso serio:haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la interuna barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente adverso no serio:los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro sepaciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.


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Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante treinta (30) días.

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante de treinta (30) días.

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un

serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo

serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace


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Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante



paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron paciente, operador o

todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de

: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que

vención de un profesional de la salud u otra persona, o

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a rio de la salud del

paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace

• Agudelo Yasmin “Manual de Reuso” Proceso Cirugía Tunal, 2012.

• Alvarez C, Cortés J, Fernández J, Sossa M,

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• Protocolo de bioseguridad. Universidad Nacional De Colombia.

• Unidad Central de Esterilización: estándares y recomendaciones. Madrid: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; 2011.

• Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección

Social

• Reuso de dispositivos médicos para un solo uso, Hernández. Perspectivas técnicas, éticas y prácticas en relación con el reuso de dispositivos médicos y los riesgos que éste conlleva

• Manual de bioseguridad. Versión 9, Hospital Pablo VI Bosa.2012

Fin del documento,


FORMULACION CODIGO


BIBLIOGRAFIA

Agudelo Yasmin “Manual de Reuso” Proceso Cirugía Quirúrgico, Hospital El

Alvarez C, Cortés J, Fernández J, Sossa M, BeltránMontufar F, Ortiz G, Padilla A, Guías de Práctica Clínica para la prevención de infecciones intrahospitalarias asociadas al uso de Dispositivos Médicos. Colombia: Asociación Colombiana de Infectología Capítulo Central; 2010.

Escobar María Luisa, Presentación Power Point “Reuso y Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso”. Hospital Pablo Tobón Uribe,

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Palanca Sánchez I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua CaparrósRedac.), Grupo de Expertos.

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Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección

Reuso de dispositivos médicos para un solo uso, Agosto de 20Perspectivas técnicas, éticas y prácticas en relación con el

reuso de dispositivos médicos y los riesgos que éste conlleva

Manual de bioseguridad. Versión 9, Hospital Pablo VI Bosa.2012


CODIGO VERSION PAG

RDM 2.0 21

Quirúrgico, Hospital El

Beltrán F, Mendieta G, Montufar F, Ortiz G, Padilla A, Guías de Práctica Clínica para la prevención de infecciones intrahospitalarias asociadas al uso de Dispositivos Médicos. Colombia: Asociación Colombiana de Infectología Capítulo Central; 2010.

Escobar María Luisa, Presentación Power Point “Reuso y Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso”. Hospital Pablo Tobón Uribe,

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Jiménez Alejandra. “Manual de Uso y reuso”. E.S.E. Hospital San Francisco

Palanca Sánchez I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrós JL (Comit.

Manual de Buenas Prácticas de esterilización Resolución 2183 de Julio de 2004 Diario Oficial N°45.611 Ministerio de la Protección Social.

Protocolo de bioseguridad. Universidad Nacional De Colombia.

al de Esterilización: estándares y recomendaciones. Madrid:

Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección

Agosto de 2013, Ing. Antonio Perspectivas técnicas, éticas y prácticas en relación con el

reuso de dispositivos médicos y los riesgos que éste conlleva.

Manual de bioseguridad. Versión 9, Hospital Pablo VI Bosa.2012

ELABORADO POR: LORENA GUANCHA Profesional Universitaria NENA RAMIREZ RAMIREZ Profesional Universitaria REVISADO POR: ANA BELEN ARTEAGA TORRESSubgerente de Salud e Investigación APROBADO POR: HECTOR MARINO JURADO YELAGerente


FORMULACION CODIGO


OLGA LUCIA MENDOZA VALLEJOProfesional Universitaria Enfermera

MIREZ RAMIREZ Profesional Universitaria

ANA BELEN ARTEAGA TORRES Subgerente de Salud e Investigación

MARINO JURADO YELA


CODIGO VERSION PAG

RDM 2.0 22

OLGA LUCIA MENDOZA VALLEJO

manual de reuso v 2 0 - pasto salud esemanual de reuso de dispositivos medicos instructivo para...

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