manual de calidad y gestión laboratorio molina 2014
TRANSCRIPT
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
1/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
2/53
MOLINALAB® diagnostics | PUBLICACIONES
PUERTO CORTÉS, CORTÉS, HONDURAS, C.A. 2014
ESTE TRABAJO ES PROPIEDAD INTELECTUAL DE
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINA&
MOLINALAB® DIAGNOSTICS
ASESORIA TÉCNICA: MAURICIO ALEJANDRO MOLINA, TEGUCIGALPA, MDC, 2014 AGRADECEMOS LA ASESORIA REFERENCIAL DE CALILAB
TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ©PROHIBIDA SU USO Y REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR MEDIOS FÍSICOS,ELECTRÓNICOS Y CUALQUIER MEDIO DISPONIBLE PARA SU DIFUSIÓN,TRANSMISIÓN O REINTERPRETACIÓN
www.laboratoriomolina.tk informació[email protected]
[email protected] +504.2665.4792
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
3/53
TABLA DE CONTENIDOS
1.0
INTRODUCCIÓN
1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIÓN
2.0
REFERENCIAS NORMATIVAS
2.1 DEFINICIONES
2.1.1 VOCABULARIO BÁSICO
2.1.2 VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS ANALÍTICOS
3.0 PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO
3.1
PRESENTACIÓN
3.2 DESCRIPCIÓN
3.3 MISIÓN
3.4 VISIÓN
3.5
VALORES
3.6
POLÍTICA DE CALIDAD
4.0
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
4.2 SISTEMAS DE GESTIÓN
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE LABORATORIOS
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO
4.8 QUEJAS Y RECLAMACIONES
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
4/53
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.0 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS DE LABORATORIO
5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
5.8 INFORME DE LABORATORIO
ANEXO A
I. DOCUMENTACIÓN DE LA REGENCIA
II.
HOJAS DE VIDAIII. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A HOJAS DE VIDA
ANEXO B
IV. MAPA DE PROCESOS (PRE-ANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y POST-ANALÍTICOS)
ANEXO C
V.
ORGANIGRAMA
ANEXO D
VI.
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS EN VIGOR DEL CENTRO;
VII. PROCEDIMIENTOS ACTUALIZADOS
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
5/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
6/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: INTRODUCCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 1
6.0
INTRODUCCIÓN
Este manual ha sido elaborado por el personal administrativo y científico del Laboratorio de
Análisis Clínicos Molina, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas y políticas de
control de calidad y regulación sanitaria de la Secretaria de Salud de la Republica de Honduras.
1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIÓN
El manual de calidad y gestión de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, tiene por objeto
describir el sistema de gestión de la calidad y procedimientos implementados, hasta donde sea
pertinente, según la norma ISO 15189:2007. Asi mismo demostrar la capacidad administrativa y
competencia técnica de este laboratorio para la realización de análisis clínicos.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, trabaja con el objetivo de aumentar la satisfacción de los
clientes, prevenir la aparición de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la
mejora continua.
NOTA: Laboratorio de Análisis Clínicos Molina , se licencia bajo la categoría de laboratorio clínico nivel 1, según la
descripción y procedimientos de regulación sanitaria vigentes en el país. Las aplicaciones de la norma ISO 15189:2007 se
encuentran vigentes, disponibles y aplicadas según lo amerite el caso y se procederá a su consignación en el apartado
final de la sección correspondiente.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
7/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
8/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 13
7.0
REFERENCIAS NORMATIVAS
Reglamento Técnico Hondureño RTH-SALUD 11.01.121:09. LABORATORIOS DE SALUD.LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS Y CENTROS DE TOMA DE MUESTRAS. CENTROS DE CONSEJERIA YPRUEBAS RAPIDAS. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO
Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a
la calidad y la competencia.
Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad.
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración.
ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Guía ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración.
Vocabulario internacional de términos básicos y generales utilizados en metrología (VIM)
2.1 DEFINICIONES
2.1.1 VOCABULARIO BÁSICO
Acción correctiva: (ISO 9000-2000) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situación indeseable.
Acción correctiva: (ISO 8402) Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad de un efecto o
de cualquier otra situación indeseable existente, para evitar su repetición.
Acción preventiva: (ISO 9000-2000) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial
u otra situación potencialmente indeseable.
Acción preventiva: (ISO 8402) Acción tomada para eliminar las causa de una no conformidad, de un defecto
y de cualquier otra situación indeseable potencial, con el fin de evitar que se produzca.
Aseguramiento de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: (ISO 8402) Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas
en el marco del sistema de calidad que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada
de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
9/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 2 DE 13
Auditoría: (ISO 9000-2000) proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los
criterios de auditoría.
Auditoría de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemático e independiente con el fin de determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas
disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los objetivos.
Calidad: (ISO 9000-2000) Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Nota 1: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de objetivos tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2: “inherente:, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
Calidad: Totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en sucapacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas.
Calidad: (ISO 8402) La totalidad de las características de una entidad que le confiere la aptitud para
satisfacer necesidades implícitas y explícitas.
Calidad: “Grado en que un conjunto de características (implica rasgos diferenciados) inherentes cumplen
con unos requisitos (necesidad o expectativas establecidas generalmente implícita u obligatoria)”.1
Cliente: (ISO 9000-2000) organización o persona que recibe un producto.
Cliente: (ISO 8402) Destinatario de un producto provisto por el proveedor.
Conformidad: (ISO 9000-2000) cumplimiento de un requisito.
Conformidad: (ISO 8402) Cumplimiento con los requisitos especificados.
Control de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
Control de la calidad: (ISO 8402)Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer al
cliente.
Entidad; ítem: (ISO 8402) Aquello que puede ser descrito y considerado individualmente.
(Ej.: una actividad, un proceso, un producto, un organismo, un sistema, una persona o cualquier combinación de ella).
Evaluación de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemático con el fin de determinar en qué medida una
entidad es capaz de satisfacer los requisitos especificados.
1 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
10/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 3 DE 13
Evidencias objetivas: (ISO 8402) Información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y
obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.
Evidencia de la auditoría: (ISO 9000-2000) registros, declaraciones de hechos o cualquiera otra informaciónque son pertinentes para los criterios de auditoría.
Evidencias objetivas: (ISO 9000-2000) datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Evidencias objetivas: (ISO E-10011) Información, registro o comprobación de hechos, de naturaleza
cualitativa o cuantitativa, relacionados con la calidad de un ítem o servicio o con la existencia e
instrumentación de un elemento del sistema de la calidad, basado en observaciones, mediciones o ensayos
y que puedan verificarse.
Gestión de la Calidad: : (ISO 9000-2000) Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad.
Gestión de la Calidad: (ISO 8402) Conjunto de las actividades de la función empresaria que determina:
La política de la calidad;
Los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medio de la planificación de la calidad;
El control de la calidad;
El mejoramiento de la calidad en el marco de un sistema de la calidad.
Manual de la Calidad: (ISO 9000-2000) Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
Manual de la Calidad: (ISO 8402) Documento que enuncia la política de la calidad y que describe el sistemade la calidad de un organismo. Mínimo deber contener:
Título y alcance del manual (puede referirse a la totalidad de las actividades de un organismo o sólo
una parte de éstas);
Política de la calidad;
Responsabilidades, autoridades y relaciones entre las personas que dirigen, efectúan, verifican o
revisan los trabajo que tienen una incidencia en la calidad;
Los procedimientos del sistema y las instrucciones;
Las disposiciones para la revisión, actualización y control del manual.
El grado de detalle y la forma del manual depende de la complejidad del organismo. El manual puede estar
constituido por más de un documento.
Mejora continua: (ISO 9000-2000) Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
11/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 4 DE 13
Mejora de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad.
Mejoramiento de la calidad: (ISO 8402) Acciones emprendidas en todo organismo con el fin de incrementarla efectividad y la eficiencia de las actividades y los procesos para brindar beneficio adicionales al organismo
y a sus clientes.
No conformidad: (ISO 9000-2000) Incumplimiento de un requisito.
No conformidad: (ISO 8402) No satisfacción de un requisito especificado.
Observación de la calidad: (ISO 8402) Constatación hecha en el curso de una auditoría de la calidad y
sustentado por evidencias objetivas.
Organismo: (ISO 8402) Compañía, sociedad o firma, empresa o institución, o parte de éstas, de
responsabilidad limitada u otra, pública o privada, que posee su propia estructura funcional y administrativa.
Organización: (ISO 9000-2000) Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Organización: (ISO 8402) Responsabilidades, autoridades y relaciones, ordenadas según una estructura a
través de la cual un organismo cumple sus funciones.
Planificación de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de
los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Planificación de la calidad: (ISO 8402) Actividades que establecen los objetivos y los requisitos para lacalidad, así como los objetivos para la aplicación de los elementos del sistema de la calidad.
Política de la calidad: (ISO 9000-2000) Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Política de la calidad: (ISO 8402) Orientaciones y objetivos generales de un organismo concernientes a la
calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la dirección.
Procedimiento: (ISO 9000-2000) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Procedimiento: (ISO 8402) Manera específica de hacer una actividad.
Procesos: (ISO 9000-2000) Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Procesos: (ISO 8402) Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre sí que transforman elementos
entrantes en elementos que salen.
Producto: (ISO 9000-2000) Resultado de un proceso.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
12/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 5 DE 13
Producto: (ISO 8402) Resultado de actividades o de procesos que pueden ser tangibles o intangibles o una
combinación de ambos. La Gestión de la calidad de los productos se clasifican en cuatro categorías
generales:
Productos materiales: Piezas, componentes, conjuntos.
Soportes lógicos: programas de computación, procedimientos, informaciones, datos.
Materiales procesados: Materias primas, líquidos, sólidos, gases, alambres.
Servicios: seguros, bancos. Transportes.
Proveedor: (ISO 9000-2000) Organización o persona que proporciona un producto.
Proveedor: (ISO 8402) Organismo que provee un producto a un cliente.
Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por
actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente.
Requisito: (ISO 9000-2000) Necesidad o expectativa establecida, generalmente, implícita u obligatoria.
Satisfacción del cliente: (ISO 9000-2000) Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los
requisitos.
Sistema de la calidad: (ISO 8402) La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios
para implementar la gestión de la calidad. (Conviene que el sistema no sea más extenso que lo necesario
para lograr los objetivos preestablecidos).
Sistema de gestión de la calidad: (ISO 9000-2000) Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
2.1.2 VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOSLABORATORIOS ANALÍTICOS
Acreditación: (ISO/IEC 58/93) (IRAM 308/94) Procedimiento por el cual un organismo con
autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo, o una persona, es competente
para llevar a cabo tareas específicas.
(IRAM 350/94) La acreditación por si sola no capacita al laboratorio para aprobar un
producto en particular. Sin embargo, la acreditación puede ser importante para las autoridades de
aprobación y certificación, cuando deciden si deben o no aceptar los datos producidos por un
laboratorio determinado, en conexión con sus propias actividades.
Acreditación de ensayos: (IRAM 300/93, Guía ISO-IEC 2/91) Reconocimiento formal de la
competencia de un laboratorio de ensayos para realizar determinados ensayos o tipos de ensayos.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
13/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 6 DE 13
Buenas Prácticas de Laboratorios –BPL- (SENASA) Normas y procedimientos operativos
considerados requerimientos mínimos para la promoción de la calidad e integridad del producto
del trabajo.
Calibración: (ISO 8402)) Conjunto de operaciones que establecen en condiciones especificadas la
relación entre los valores indicados por un instrumento de medición, un sistema de medición o los
valores representados por una medida materializada y los correspondientes valores conocidos de
una determinada magnitud medida.
NOTA: El resultado de una calibración permite determinar los errores de indicación del instrumento de medición, del sistema de
medida, o de la medida materializada, o bien asignar valores o señales de referencia sobre escalas arbitrarias. Una calibración puede
también determinar otras propiedades metrológicas.
(VIM 6) El resultado de una calibración a veces se expresa mediante un factor de calibración o una serie de factores de
calibración bajo la forma de una curva de calibración.
Calibración Directa: “Comprobar el funcionamiento de un equipo con un material de propiedades
conocidas y, si es necesario, aplicar un factor de corrección para llegar a la correspondiente”.2
Calibración Indirecta: “Caracterizar la respuesta de un instrumento según las propiedades
conocidas del material. Se calibran instrumentos que se usan para medir magnitudes (eléctricas,
volumen, presión, temperatura, longitud, masa, etc.). La medición requiere siempre de una
comparación (medir = comparar). Para ello se requiere de patrones adecuados que sirvan de
referencia para tales mediciones. El calibrado es la materialización de dicha comparación”.3
Campo Regulado: Contempla las regulaciones y reglamentaciones administradas por el Estado
(nacional, provincial, municipal) con fines de protección del bien público. En el campo regulado es
frecuente el uso de normas voluntarias. (Ej: Canadá exige ISO 9000 a los proveedores del estado.
En la Argentina la Resolución 92/98, Lealtad Comercial fija la acreditación en el Organismo
Argentino de Acreditación –OAA- como condición para los laboratorios habilitados para ensayos
de seguridad eléctrica).
Campo Voluntario: Contempla las interacciones entre actores dentro de escenarios libres de
regulaciones públicas. (Ej: certificaciones ISO 9000 ó ISO 14000 como norma de referencia entre
proveedores y clientes).
2 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
3 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
14/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 7 DE 13
Característica metrológica: (ISO 9000-2000) Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados
de la medición.
Certificación: Es el proceso por el cual una tercera parte reconoce que un protocolo o servicio
cumple con determinados requerimientos específicos.
Competencia: (ISO 9000-2000) Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Confirmación metrológica: (ISO 9000-2000) Conjunto de operaciones necesarias para asegurar
que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso.
Desviación autorizada (antes de producción): (ISO 8402) Autorización por escrito para desviarse
de los requisitos especificados originalmente para un producto antes de su producción.
Desviación autorizada (después de producción): (ISO 8402) Autorización escrita para utilizar oliberar un producto no conforme con los requisitos especificados.
Está limitada al despacho de un producto que posee ciertas características no conformes dentro
de los límites precisos, para una cantidad o un período de tiempo limitado.
Ensayo: (IRAM 301) Operación técnica que consiste en determinar una o varias características o el
comportamiento de un producto, material, equipo organismo, fenómeno físico, proceso o servicio
dado, de acuerdo a un procedimiento establecido. Los ensayos se refieren a características
químicas, físicas o mecánicas de materiales, componentes, piezas, etc.
El resultado de un ensayo se registra generalmente en un documento a veces llamado informe deensayo o certificado de ensayo. (Si bien esta definición difiere de la correspondiente a la Guía
ISO/IEC 2/1991, se resolvió mantenerla para evitar apartamientos de la Guía ISO/IEC 25/1990, a la
que ésta norma IRAM es equivalente).
Ensayos de aptitud: (IRAM 305 - ISO 43) Determinación de la aptitud de un laboratorio para
realizar calibraciones o ensayos por medio de la comparación de ensayos interlaboratorios.
Ensayos Interlaboratorios: (IRAM 305 - ISO 43) Organización, ejecución y evaluación de ensayos
sobre los mismos o similares ítems o materiales, por dos o más laboratorios de acuerdo con
condiciones previamente establecidas.
Equipos. “Contempla aparatos e instrumentos.
Aparatos: Son aquellos aparatos que no generan información analítica. Sirven para
mantener condiciones experimentales de trabajo controladas (estufas, centrifugadora, etc.)
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
15/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 8 DE 13
Instrumentos: Son los instrumentos que generan información analítica en la que se basa la
información analítica propiamente dicha. Son los que generan las medidas químicas. (Ej un
espectrofotómetro, una balanza, cromatógrafo). Requiere de calibraciones indirectas específicas
como instrumento de medición directamente relacionado a la especie o producto de la muestra
en cuestión que se desea medir. Medición analítica totalmente dependiente del analito a
determinar”.4
Especificación: “Documento que establece requisitos”.5
Examen de proficiencia: (SENASA) Pericia técnica que se aplica al personal del laboratorio
mediante un examen evaluatorio o Test de Proficiencia con muestras ciegas de acuerdo al análisis
que se efectuará.
Función metrológica: (ISO 9000-2000) función con responsabilidad en la organización para definir
e implementar el sistema de control de las mediciones.
Incertidumbre: “Parámetro que caracteriza el intervalo de valores en el que se sitúa,
generalmente con una alta probabilidad, el valor verdadero de la magnitud medida”.6
Inspección: “Actividades tales como medir, examinar ensayar o comparar una o más
características de una entidad y comparar los resultados con los requisitos especificados con el fin
de determinar si se obtiene la conformidad para cada una de esas características”.7
Laboratorio: (IRAM 301) Organismo que calibra y/o ensaya.
Cuando el laboratorio forme parte de una organización que lleva a cabo otras actividades ,
además de la calibración y los ensayos, el término "laboratorio" se referirá exclusivamente a las
partes de dicha organización, involucradas en el proceso de calibración y ensayo.
El término "laboratorio" se aplica aquí a un organismo que lleva a cabo calibraciones o
ensayos :en o a partir de un lugar permanente; en o a partir de instalaciones temporarias; en o a
partir de instalaciones móviles.
Laboratorio de Calibración: (IRAM 300; Guía ISO IEC 2) Laboratorio que efectúa calibraciones.
4 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
5 Idem.
6 Idem.
7 Idem.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
16/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 9 DE 13
Laboratorio de Ensayo: (IRAM 300; Guía ISO IEC 2) Laboratorio que efectúa ensayos.
Mantenimiento: “Conjunto de operaciones que, de una forma periódica, se realizan a los equipos
analíticos encaminadas a conseguir una larga vida en perfecto estado de funcionamiento (existe el
mantenimiento preventivo y el correctivo)”.8
Materiales de Referencia (MRs): (IRAM 450; Guía/ISO 30) Material o sustancia en el que uno o
más valores de sus propiedades son suficientes homogéneos y se encuentran suficientemente
bien definidos para permitir emplearlos en la calibración de un instrumento, en la evaluación de
un método de medida o en la atribución de valores o materiales
Materiales de Referencia Certificados (MRCs): (IRAM 450; Guía/ISO 30) Material de referencia
acompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades están certificados
por un procedimiento que establece su trazabilidad a una relación exacta de la unidad en la que seexpresan los valores de la propiedad, y para la cual, cada valor certificado se acompaña de una
incertidumbre con la indicación del nivel de confianza.
Método de calibración: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar calibraciones.
Método de ensayo: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar ensayos.
Metrología: “Pertenece a la ciencia de las pesas y las medidas. Dichas medidas se comparan
contra patrones o referencias. Los principios metrológicos son únicos. Su fundamento básico es la
trazabilidad (ver trazabilidad ). Su aplicación varía según los campos de aplicación y
circunstancias. Su aplicación pude ser en el campo de la física (objetos sin identidad), la química(objetos con composición físic- (bio) química, y biológico (seres vivos en evolución). Los dos
últimos campos de aplicación presentan procesos de mayor complejidad a diferencia del campo de
la física. Las escalas de medidas son: micro, normal y macro”.9
Normas: son documentos establecidos por consensos entre industriales, productores, usuarios,
consumidores y otros grupos interesados, que proveen reglas, pautas o características que
garanticen que materiales y productos cumplan con su propósito de uso y sean seguros en su
manipulación, o que determinado proceso o servicio se cumpla en forma eficiente y garantizada.
La adopción de las normas por parte de las empresas o instituciones constituyen un sello de
calidad para el producto, o servicio.
8 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
9 Idem.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
17/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 10 DE 13
(ISO) Standards: are documented agreements containing technical specifications or other precise
criteria to be used consistently as rules, guidelines, or definitions of characteristics, to ensure that
materials, products, processes and services are fit for their purpose.
Normalización: es el proceso de elaboración, discusión pública y emisión de normas.
Patrón de referencia: (IRAM 301 -VIM 6) Patrón, en general de la más alta calidad metrológica,
disponible en un lugar determinado con el cual se relacionan las mediciones efectuadas en ese
lugar.
Pericia técnica: (ver examen de proficiencia).
Proceso de medición: (ISO 9000-2000) conjunto de operaciones que permiten determinar el valor
de una magnitud.
Protocolo: (SENASA) Es la historia de cada análisis, su distribución y toda circunstancia relevante
que afecte la calidad del mismo.
Registro: (ISO 9000-2000) documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencias de actividades desempeñadas.
NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.
Registro: (ISO 8402) Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas ode los resultados obtenidos.
Ej: certificados, informes, determinaciones de los análisis, informes de las auditorías, etc., registros
de las acciones correctivas, preventivas, registros de la revisión de la dirección, etc.
Requisito: (ISO 9000-2000) necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
NOTA 1: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes
interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración, esté implícita.
NOTA 2: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de
la gestión de la calidad, requisito del cliente.
NOTA 3: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en un documento.
NOTA 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
18/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 11 DE 13
Requisito:(ISO 8402) Conjunto de especificaciones particulares, cuantificadas o descriptivas para
las características de una entidad, que permiten su realización y su examen; expresa las
necesidades requeridas.
Revisión: (ISO 9000-2000) Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y
eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Revisión por la dirección: (ISO 8402) Evaluación formal, efectuada por el más alto nivel de la
dirección, del estado y adecuación del sistema de la calidad con relación a la política de la calidad.
Revisión del contrato: (ISO 8402) Acciones sistemáticas efectuadas por el proveedor, antes de la
firma del contrato, para asegurarse que los requisitos para la calidad estén definidos en forma
adecuada, sin ambigüedad, estén expresados en documentos y puedan ser realizados por el
proveedor.
Revisión del diseño: (ISO 8402) Examen de un diseño, obtenido en forma completa y sistemática,
y consignado en documentos, con el objeto de evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos
para la calidad, identificar eventuales problemas y proponer soluciones.
Seguridad: (ISO 8402) Estado en el cual el riesgo de daños a personas o daños materiales está
limitado a un nivel aceptable.
Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el
cliente, y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del
cliente.
Sistema de control para las mediciones: (ISO 9000-2000) Conjunto de elementos
interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control
continuo de los procesos de medición.
Trazabilidad: (ISO 9000-2000) Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de
todo aquello que está bajo consideración.
Nota 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:
El origen de los materiales
La historia del procesamiento
La distribución y localización del producto después de su entrega.
Nota 2: En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el apartado 6.10 del VIM:11993.
Trazabilidad: (IRAM 301 - VIM 6) propiedad de un resultado de una medición, la que consiste en
poder relacionarlo con patrones adecuados, en general patrones internacionales o nacionales a
través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
19/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 12 DE 13
Trazabilidad 1: (ISO 8402) Aptitud de reconstruir la historia, la utilización o la localización de una
entidad por medio de identificaciones registradas. El término puede estar relacionado a algunos
de los siguientes significados:
Cuando se refiere a un producto: puede estar relacionado a) al origen de los materiales y las
piezas; b) a la historia de los diversos procesos aplicados al producto; c) a la distribución y la
aplicación del producto luego de su despacho.
Cuando se refiere a la calibración: se aplica a la forma de relacionar los equipos de medición
a patrones nacionales o internacionales, a patrones primarios, a constantes y propiedades básicas
o a materiales de referencia.
Cuando se refiere a una colección de datos: relaciona los cálculos y los datos producidos a
lo largo del ciclo de la calidad, remontando a veces hasta los requisitos para la calidad
correspondiente a una entidad.
Todos los aspectos de los eventuales requisitos de la trazabilidad deben estar claramente
especificados, por ejemplo en términos de período cubierto, punto de origen o identificación.
NOTA IRAM: El término rastreabilidad tiene el mismo significado.
Trazabilidad: “Propiedad de un resultado (cuantitativo) de una medición o de un patrón tal que
pueda relacionarse con referencias establecidas (materiales de referencia certificados, patrones
de referencia) generalmente patrones nacionales o internacionales mediante una cadena
ininterrumpida de comparaciones , cada una de las cuales con incertidumbres determinadas”.10
Validación: (ISO 9000-2000) Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
NOTA 1: El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2: La calificación puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas.
EJEMPLOS: Proceso de calificación del autor, proceso de calificación del material.
Validación: (ISO 8402) Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas de que los
requisitos particulares para un uso específico previsto han sido satisfechos.
(En diseño y desarrollo, la validación se refiere al proceso de examinar un producto con el fin de
determinar la conformidad con las necesidades del usuario).
10 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
20/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REFERENCIAS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 13 DE 13
Verificación: (ISO 9000-2000) Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados.
NOTA 1: E l término “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2: La confirmación puede comprender acciones tales como:
La elaboración de cálculos alternativos.
La comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un
diseño similar probado.
La realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
La revisión de los documentos antes de su liberación.
Verificación: (ISO 8402) Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los
requisitos de la calidad especificados han sido satisfechos. “Conjunto de operaciones periódicas
que se realizan a un equipo de medida para asegurar que conserva su calibración y
especificaciones de funcionamiento”.11
11 Idem.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
21/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
22/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN:PRESENTACIÓN &
DESCRIPCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 5
3.0 PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO
3.1 PRESENTACIÓN
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, nace en Puerto Cortés el mes de Diciembre de 2012, con
el propósito de brindar diagnostico clínico de alta calidad, confiabilidad y prontitud. A su vez
reflejando en sus servicios la calidez y el trato humano y personalizado, buscando en todo
momento el mejoramiento de la salud del cliente-usuario. Posteriormente en el año 2013
comienza el proceso de licenciamiento sanitario y de trámites legales que continúan
desarrollándose en el año 2014.
La regencia y administración gerencial se encuentra a cargo de la Doctora en Microbiología, Olivia
Esperanza Molina Fernández, graduada en la Universidad Nacional Autónoma de Honduras y con
una experiencia de veinticuatro (24) años en el campo. Así mismo la regencia de los servicios
diagnósticos clínico-veterinarios se encuentran bajo la regencia de la Doctora en Microbiología
Veterinaria, Irene Lariza Andino Molina, graduada también en la Universidad Nacional Autónoma
de Honduras.
3.2 DESCRIPCIÓN
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ofrece los siguientes servicios:
Diagnostico Clínico
a. Hematología e Inmunohematología
i. Frotis para Hemoparásitos
ii. Frotis para Malaria
iii. Hemograma Completo
iv. Recuento Celular
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
23/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN:PRESENTACIÓN &
DESCRIPCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 2 DE 5
v.
Retracción de Coagulo
vi. Tiempos de Sangrado y Coagulación
vii. Tipo Sanguíneo (Grupo ABO|RH)
viii. TP y TTP
b. Bioquímica Clínica
i. Acido Úrico
ii. Albumina
iii. Amilasa
iv. Bilirrubinas Total y Fracciones
v.
Calcio
vi. Cloro/Cloruros
vii. Colesterol y Fracciones
viii. Creatinina
ix. Glucosa
x. Hemoglobina Glicosilada
xi. Hierro
xii. Lipidos
xiii. Magnesio
xiv. Potasio
xv. Proteinas Total y Fracciones
xvi.
Sodio
xvii. TGO/TGP
xviii. Trigliceridos
xix.
Urea/BUN
c. Serología e Inmunología
i.
HcG Embarazo
ii. HIV
iii. Acs. Chagas
iv. Acs. Hepatitis A, C
v. Acs. Toxoplasmosis
vi. Acs. Helicobacter pylori
vii. Ags. Helicobacter pylori
viii. Ags. Hepatitis B
ix.
Acs. Treponema palidum x. Acs Trypanosoma cruzi
xi. RPR
xii. Proteina C. Reactiva
xiii. Antígenos Febríles
xiv. Antiestreptolisinas
xv. Factor Reumatoideo
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
24/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN:PRESENTACIÓN &
DESCRIPCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 3 DE 5
d.
Uroanálisis
i. Examen General (Físico, Químico y Microscópico)
ii. Cetonas
iii. Concentrado y Sedimento
iv. Glucosuria
v. GRAM Sedimento
vi. Proteína 24 horas
e. Coproparasitología
i. Examen General (Físico, Químico y Microscópico)
ii.
Actividad Tríptica
iii. Adenovirus
iv. Ags. Helicobacter pylori
v. Enterobius vermicularis: S.Tape
vi. Fehling
vii. pH
viii. Rotavirus
ix. Sangre Oculta
x. Sudan
xi. Wright
xii. Concentrado de Heces
f. Microbiología
i. Exámen en Fresco
ii.
GRAM de Sedimentos y Concentradosiii.
KOH
iv. Coloraciones Especiales
g. Pruebas Hormonales, Enzimáticas y Especiales (Remisión, ver sección 4.5 de este manual)
i. Según solicitud del médico, cliente o usuario y de la disponibilidad de los mismos
por parte de los laboratorios subcontratados.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
25/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN:PRESENTACIÓN &
DESCRIPCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 4 DE 5
3.3
MISIÓN
“ Brindar servicios de diagnóstico con calidad, responsabilidad y prontitud, en un
ambiente profesional, cálido y humano; con el único propósito de contribuir con el
mejoramiento de la salud de nuestros pacientes.”
3.4
VISIÓN
“ Ser un laboratorio líder en Cortés, con procesos estandarizados y certificados.
Ampliando sus productos y servicios, convirtiéndonos así en una empresa
corporativa que incursionará en nuevos e innovadores mercados a nivel nacional.
Brindando siempre atención individualizada y calificada.”
3.5
VALORES
o Confiabilidad,
o Responsabilidad,
o Calidez,
o Innovación.
3.6
POLÍTICA DE CALIDAD
“ Laboratorio de Análisis Clínicos Molina , se encuentra comprometido
con la satisfacción del cliente usuario, poniendo a su disposición una
amplia y variada gama de servicios diagnósticos basados en
metodologías y técnicas internacionalmente utilizadas.”
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
26/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN:PRESENTACIÓN &
DESCRIPCIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 5 DE 5
Así mismo nos comprometemos a:
“ Basar nuestro modelo de gestión de control de calidad en las normas internacionales ISO
15189:2007, ISO 17025, BPL, CLIA, CAP. Así mismo trabajamos en la acreditación y
certificación de nuestros productos y servicios por organismo internacionales.”
“Proveer los medios y recursos necesarios para el desarrollo y actualización de
conocimientos, adquisición de modernas tecnologías e implementación de metodologías
que nos permitan llevar a cabo nuestra misión.”
“Actuar con absoluta responsabilidad tanto en el aspecto técnico como en el científico,
cumpliendo con las buenas practicas profesionales, de modo que nos permita brindar a los
clientes seguridad y confianza en nuestros resultados.”
“Mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión y aseguramiento de la calidad,
garantizando la competencia técnica y confiabilidad de nuestros ensayos.”
“Garantizar que todo el personal de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina esté
familiarizado con la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, e implemente las
políticas y procedimientos establecidos en su trabajo cotidiano, contribuyendo con su
accionar al logro de los objetivos propuestos.”
“Respetar los requisitos legales y reglamentarios vinculados a todas las actividades que se
realizan en la institución.”
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
27/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
28/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 10
4.0
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
El sistema de gestión de la calidad de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, está dirigido a la
consecución de la satisfacción del cliente, cumpliendo para ello, los requisitos exigidos en la norma
ISO 15189, tanto en las instalaciones permanentes como fuera de el.
Las responsabilidades del personal se encuentran descritas en el procedimiento P-xxx. Personal,
tratando siempre de evitar los conflictos de interés, influencias políticas, económicas y/o
comerciales, que pudieran afectar a los análisis y ensayos. En este procedimiento también se
establece la designación y nombramiento de sustitutos, y ciertas funciones dentro del laboratorio.
La dirección y los responsables de calidad responden del diseño, implementación, mantenimiento
y mejora de la gestión de la calidad, aportando los recursos necesarios para ello e impidiendo
presiones externas y/o internas al personal que afecten al desarrollo de su trabajo. .
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ha implementado un sistema de protección de
información confidencial usando el sistema informático “LabManager ®”, que asegura la
protección, almacenamiento, búsqueda, consulta, impresión, reimpresión y trasmisión de los
resultados. (P-xxx. Control de datos y resultados)
En el Anexo A se encuentra reflejada la organización, gestión y relaciones del laboratorio, así como
los procesos implicados mediante un mapa de procesos. En el Anexo B se encuentra reflejada las
responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal mediante un organigrama.
El responsable de calidad, supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema e informa deforma directa a la dirección. El personal recibe la formación y supervisión adecuada a su
experiencia, total y como se describe en el procedimiento P-xxx. Personal y P-xxx Formación. La
dirección aporta los recursos necesarios tanto técnicos como personales para asegurar la calidad
de los análisis y ensayos.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
29/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 2 DE 10
4.2 SISTEMAS DE GESTIÓN
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, tiene documentadas sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de sus actividades. Todos estos
documentos son comunicados al personal tras su aprobación y, en el caso de nuevas
incorporaciones, durante su proceso de formación (P-xxx. Personal, P-xxx Formación y P-xxx.
Control de la documentación). También tiene establecidos unos controles de calidad internos (P-
xxx Control de calidad interno) así como controles externos y comparaciones interlaboratorio (P-
xxx Control de calidad externo) para asegurar la calidad de sus resultados.
La dirección ha elaborado, aprobado y emitido una Política de calidad que se encuentra disponible
y conocida por todo el personal tras su incorporación al centro. También ha establecido unos
objetivos de calidad, medibles y coherentes con la actividad del centro y su política, que son
revisados periódicamente (P-xxx. Responsabilidades de la dirección).
El presente Manual de la calidad ha sido elaborado por el responsable de calidad, revisado por los
responsables de área y aprobado por el director general de Laboratorio. El personal es instruido
en el uso y aplicación del Manual de la calidad tras su incorporación (P-xxx. Personal y P-xxxFormación) y es informado de cualquier cambio que se realice.
La documentación del laboratorio se estructura en:
o Objetivos y política de la calidad;
o Manual de la calidad;
o Procedimientos operativos;
o Procedimientos de trabajo;
o
Registros de calidad.
En el anexo C se muestra un listado con los procedimientos operativos. Este anexo se mantiene
actualizado informáticamente pudiendo ser impreso cuando lo considera apropiado el
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
30/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 3 DE 10
responsable de calidad. El responsable de calidad actualiza este manual cuando es necesario y lo
revisa cada dos años para comprobar su adecuación al sistema.
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ha elaborado procedimientos que indican el tipo de
control que se le debe dar a los documentos del centro. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-
xxx. Control de la documentación).
La documentación del centro se cataloga como externa, si proviene de fuentes externas, o interna,
si se ha generado en el centro. Todos los documentos se registran en su listado correspondiente(Registro-xxx. Documentación interna y Registro-xxx. Documentación externa) donde se indica la
fecha de incorporación en el sistema de gestión, la versión en vigor, su ubicación, el formato en
que se encuentra habitualmente y el código que los identifica. En el P-xxx. Control de la
documentación, se indica como tratar las copias según su naturaleza y/o uso (controladas o no
controladas), el proceso de elaboración, revisión y aprobación de los procedimientos e
instrucciones del laboratorio y las personas autorizadas para ello, el archivo y retirada de la
documentación (documentos obsoletos) y el diseño y características de formato de los
documentos. También este procedimiento hace referencia al sistema de modificación y control de
cambios de la documentación y de las personas autorizadas para realizarlos.
Los documentos obsoletos se marcan en la portada con la palabra “obsoleto” si ya no está
operativo o “sustituido” si se hay una nueva versión vigente. Esta documentación se retira de su
lugar de uso y se guarda en los archivos del laboratorio durante un mínimo de dos años.
4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS
El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece y revisa los contratos con los clientes
asegurándose de tener la capacidad técnica y personal para cumplir todos los requisitos del
mismo, generando los procedimientos adecuados para ello. La revisión de estos contratos se basa
en estos mismos principios y se registran incluyendo los cambios significativos y las discusiones
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
31/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 4 DE 10
pertinentes. Todos los cambios son comunicados a las partes implicadas. En estas revisiones se
estudian los resultados de comparaciones interlaboratorio, últimas publicaciones, incertidumbres
calculadas, etc. (P-xxx. Revisión de los contratos).
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE LABORATORIOS
En el caso de necesitar el servicio de laboratorios externos, el Laboratorio de Análisis Clínicos
Molina los selecciona y evalúa para asegurar que su nivel de calidad sea el adecuado para la tarea
que debe realizar y no existen conflictos de interés. Este proceso está definido en el P-xxx
Subcontratación de laboratorios, realizándose un seguimiento de la calidad de forma continua y
un registro de las revisiones. El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene registros de loslaboratorios subcontratados y de las muestras que le son enviadas.
El cliente siempre es informado sobre los acuerdos de subcontratación que afecten a sus
peticiones, siendo necesario una aprobación documentada en el caso de subcontrataciones
permanentes. Los resultados se envían al cliente en un informe final que es previamente revisado
por el responsable de área siendo incluido el nombre y la dirección del laboratorio subcontratado.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina se hace responsable del trabajo realizado por un
laboratorio subcontratado, exceptuando el caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria
establezcan el subcontratista a utilizar.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
El P-xxx Selección y evaluación de proveedores, establece el procedimiento a seguir para las
adquisición de los servicios, equipos y fungibles de uso en Laboratorio y la evaluación continua de
sus proveedores. El Listado de proveedores aprobados indica quienes han superado la evaluación
exigida. Estos materiales y productos siempre deben cumplir con los requisitos de calidad
establecidos en el centro. La verificación de la conformidad se realiza tanto con el examen del
producto en el centro, como mediante la comprobación de la documentación de la calidad
aportada por el proveedor. El tipo de verificación a la que se ve sometido el producto se indica en
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
32/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 5 DE 10
una ficha donde se reflejan las características más importantes del mismo. (P-xxx Verificación y
almacenamiento de los suministros).
El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene un registro de todos los suministros que
recibe, indicándose la fecha de recepción, proveedor, cantidad recibida, lote, caducidad, resultado
de la verificación interna y aquellas observaciones que puedan aportar información adicional
(Registro-xxx de suministros)
4.7 SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene una comunicación continua y fluida con susclientes, ofreciendo asesoramiento y consejos técnicos siempre que estos se lo solicitan y
atendiendo todas las consultas realizadas por ellos. Las dudas se responden de forma rápida, clara
y concisa por cada responsable de área, el cual establece y mantiene una comunicación
permanente con sus clientes respecto al óptimo diseño, desarrollo y resultado de las técnicas
implicadas.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina realiza las reuniones y recibe las visitas que se consideran
oportunas por ambas partes para dejar afianzada la relación laboratorio-cliente. Laboratorio de
Análisis Clínicos Molina asegura la confidencialidad de la relación con sus clientes.
4.8 QUEJAS Y RECLAMACIONES
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene una política y procedimiento para la resolución y
estudio de las quejas y reclamaciones recibidas en el centro (P-xxx Quejas y reclamaciones).
Las quejas y reclamaciones se registran indicándose la fecha de la comunicación, el emisor, el
motivo, el área implicada y la resolución inmediata. También se le otorga un número de
identificación propio (Registro-xxx Quejas y reclamaciones). Cada una de ellas será contestada y
estudiada por el responsable del área implicada con el fin de abrir las acciones correctoras que
apliquen.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
33/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 6 DE 10
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene implantado el P-xxx Identificación y control de las
no conformidades. En este documento se establece la actuación a seguir en caso de aparecer una
situación que no se ajusta con los procedimientos establecidos por el centro o con los requisitos
acordados con el cliente o del sistema de gestión de la calidad.
Ante la aparición de una no conformidad el responsable para su estudio, tratamiento y resolución
es el responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada. Laboratorio secompromete a estudiar el motivo de la no conformidad, la amplitud de la misma y a tomar las
acciones correctoras necesarias para la solución del problema y evitar que vuelva a aparecer.
En el caso de que los análisis y resultados se vean afectados por una no conformidad el laboratorio
debe evaluar dicha afectación, comunicar la situación a sus clientes y repetir todas las técnicas
necesarias para comprobar la validez de los anteriores resultados, interrumpiéndose los análisis y
emisión de informes hasta tener evidencias de la resolución del problema, siendo el responsable
de calidad quién autoriza la reanudación del trabajo.
Las no conformidades son revisadas anualmente por la dirección del laboratorio. Todo el proceso
de identificación, estudio, tratamiento y resolución de no conformidades se refleja en Registro-xxx
No conformidades.
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
El responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada estudia las causas
de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de forma proporcional y
apropiada siguiendo las indicaciones del P-xxx Acciones correctivas.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
34/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 7 DE 10
Las acciones correctivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la
resolución del problema identificado. Este seguimiento se puede reforzar con la revisión de las
áreas y técnicas implicadas en auditorias internas adicionales según lo indicado en el P-xxx
Auditorías internas.
Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción correctiva se refleja en el
Registro-xxx Acciones correctivas, documentándose cualquier cambio realizado en el sistema de
gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo. Las acciones correctivas son revisadas
anualmente por la dirección del laboratorio.
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
El responsable de calidad identifica y estudia las causas potenciales de no conformidades e
implanta las acciones preventivas oportunas según lo establecido en el P-xxx Acciones preventivas.
Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la
reducción de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y que se ha aprovechado la
oportunidad de mejora. Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción
preventiva se refleja en el Registro-xxx Acciones preventivas, documentándose cualquier cambio
realizado en el sistema de gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo.
4.12 MEJORA CONTINUA
Los responsables de área revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son
adecuados y pertinentes. Esta revisión se documenta en el procedimiento anotando la fecha e
iniciales de la persona que ha realizado la revisión en su portada.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, según lo establecido en el P-xxx Mejora continua, recoge
de forma continua información sobre las revisiones, no conformidades, acciones correctivas,
acciones preventivas, reuniones del personal, auditorias, comunicaciones con clientes, objetivos
de calidad y el resto de mecanismos de control establecidos en el sistema de gestión de la calidad,
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
35/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 8 DE 10
para establecer e implantar las acciones necesarias para la mejora continua. Estas acciones son
posteriormente evaluadas con el estudio de la información anteriormente descrita.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina ha establecido unos indicadores de calidad para realizar el
seguimiento y evaluar la satisfacción del cliente y el óptimo funcionamiento del sistema de gestión
de la calidad. (P-xxx Indicadores de calidad). La dirección proporciona los recursos necesarios para
asegurar la mejora de la calidad del laboratorio.
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina identifica, recopila, codifica, archiva, almacena, mantieney establece el acceso a los archivos según lo establecido en el P-xxx Control de los registros.
El responsable de calidad y responsables de área implicada archivan y almacenan los registros de
calidad y técnicos asegurándose de que sean fácilmente recuperables. El periodo de retención de
los registros es de 5 años.
El responsable de calidad en colaboración con el responsable de área implicada diseña e implanta
los registros que el laboratorio necesita tanto a nivel técnico como en el sistema de gestión de la
calidad. Estos registros se encuentran documentados en el Listado de registros internos donde se
indica la fecha de incorporación al centro, la versión en vigor, su área de uso, el formato en que se
encuentra habitualmente y el código que los identifica. El responsable de calidad custodia los
archivos informáticos originales de estos archivos y emite las copias de trabajo para las áreas de
uso.
Los errores en los registros son siempre tachados, de forma que el error no sea eliminado niilegible, indicándose el valor correcto al margen junto con las iniciales de la persona que realiza la
corrección.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
36/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 9 DE 10
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece la realización de auditorías internas anuales
en áreas tanto técnicas como de gestión para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos
por el centro (en su sistema de gestión de la calidad o en sus procedimientos de trabajo) o
acordados con el cliente.
El encargado de realizar las auditorías es el responsable de calidad y el personal que ha sido
formado (externa o internamente) para la realización de auditorías. En cualquier caso, nadie
puede auditar su propio trabajo tal y como establece el P-xxx Auditorías internas. Esteprocedimiento también indica la frecuencia de las auditorías, la metodología a seguir y la
documentación necesaria.
La detección de deficiencias implica la apertura de acciones correctivas o preventivas apropiadas.
En las auditorías se comprueba la eficacia de las acciones correctivas tomadas en el periodo entre
auditorías.
El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditorías donde se indica la fecha
prevista de la auditoría, el auditor interno, el área implicada y aquellas observaciones que puedan
aportar información adicional. En el Registro-xxx de Auditorías internas se encuentra toda la
información relativa a la auditoría realizada (fecha, área auditada, auditor, hallazgos, acciones
correctivas/preventivas resultantes, etc).
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La dirección del Laboratorio de Análisis Clínicos Molina realiza anualmente una revisión del
sistema de gestión de la calidad y de todas las actividades técnicas del laboratorio según lo
establecido en el P-xxx Revisión por la dirección.
*NOTA: la norma 17025 exige la existencia de procedimientos predeterminados que establezcan como realizar la revisión, mientras que
las normas 15189 e ISO 9001 únicamente indican la necesidad de registrar las conclusiones y las decisiones resultantes de dicha
revisión*
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
37/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: GESTIÓN
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 10 DE 10
En esta revisión se tiene en cuenta:
o
Revisiones por la dirección previas;
o Las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas;
o Informes del personal técnico y de gestión;
o Los resultados de auditorías internas recientes;
o Evaluación por organismos externos;
o Resultados de comparaciones interlaboratorio;
o Cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;
o Comunicaciones, quejas, reclamaciones, sugerencias, etc, con los clientes;
o
Resultados de los indicadores de calidad;o La evaluación de los proveedores;
o La consecución de los objetivos de calidad;
o La formación del personal;
o Todos aquellos factores que la dirección y/o el personal consideren pertinentes de ser analizados.
Las conclusiones y acciones adoptadas tras las revisiones anuales se registran en el Informe anual
de la Revisión del Sistema de Gestión y Actividades del Laboratorio de Análisis Clínicos Molina. En
los quince días siguientes a la revisión, el responsable de calidad redacta el informe y facilita unacopia a cada responsable de área.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
38/53
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
39/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 14
5.0 REQUISITOS TÉCNICOS
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene en cuenta aquellos factores que afectan a la calidad
y fiabilidad de sus actividades, como el factor humano, las instalaciones, equipos, patrones y
calibradores de uso, etc.
5.1 PERSONAL
El personal de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene la formación y la experiencia
necesaria para el puesto que ocupan. En el organigrama del centro (ANEXO B) se indican los
distintos puestos de trabajo del centro y la responsabilidad de las personas que lo desempeñan.
El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de formación continua para el
personal del centro. (Pxxx- personal y formación), este a su vez en colaboración con los
responsables de área y el responsable de personal establecen los Perfiles de los puestos de
trabajo, que indican las características, funciones y responsabilidades del puesto.
El responsable de personal mantiene registros actualizados de todo el personal bajo su
responsabilidad. Estos registros constan de:
o Certificados y títulos académicos;
o Currículum vitae actualizado;
o Certificados de formación externa;
o Comunicados de accidentes, quejas, comentarios referidos a su actuación;
o Evaluaciones de competencia (si procede);
o Registros de formación continua interna;
o Registros de formación y exposición a riesgos laborales;
o
Otros registros e informes pertinentes;o Contrato de confidencialidad.
En cualquier caso, estos registros aseguran que la persona tiene la competencia, formación y
experiencia exigida para el desempeño óptimo de su puesto.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
40/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 2 DE 14
Todo el personal, tras su incorporación firma un documento que asegura el respeto a la
confidencialidad de la información del los pacientes.
La dirección del centro tiene todas las garantías académicas y administrativas necesarias para
cumplir con la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir todos los servicios ofrecidos
por Laboratorio de Análisis Clínicos Molina. Si bien el director no realiza todas sus funciones
personalmente son responsabilidad suya el:
o Asesoramiento de los clientes;
o Aseguramiento del personal del laboratorio cuando sea necesario;
o Cumplir con los contratos de los clientes;
o Colaborar con organismos de acreditación, las administraciones, la comunidad sanitaria y los clientes;
o Aportar los recursos necesarios para la asegurar la mejora de la calidad del servicio;
o Asegurarse del seguimientos de las normas y reglamentos aplicables y del cumplimiento de los
requisitos establecidos por el centro;
o Implantar el sistema de gestión de la calidad y asegurarse de que sea adecuado;
o Asegurarse de que los datos obtenidos son los correctos;
o Cerciorarse de que el personal es el adecuado para satisfacer las necesidades del puesto que ocupa;
o Establecer los objetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su cumplimiento;
o
Realizar una administración eficaz tanto financiera como institucionalmente;
o Facilitar al personal la formación necesaria para el desempeño de sus puestos;
o Dirigir todas las actividades de investigación y desarrollo del centro;
o Asegurarse de la idoneidad de los servicios subcontratados;
o Estudiar todas las sugerencias, quejas, reclamaciones recibidas en el laboratorio;
o Apoyar, instruir y motivar al personal.
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de las instalaciones necesarias para que el
personal realice su trabajo con total calidad y seguridad.
El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área determina las necesidades
de cada zona, estableciendo las instalaciones necesarias para la realización de las técnicas con la
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
41/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 3 DE 14
calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al
director del laboratorio que aporta los recursos oportunos.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece la metodología a seguir para el control y
mantenimiento de las distintas áreas del laboratorio, su periodicidad y el personal responsable de
llevarla a cabo. También se realizan controles de las condiciones que pueden afectar la correcta
realización de las técnicas como son la temperatura, humedad, controles de esterilidad etc. Las
áreas de trabajo se encuentran claramente delimitadas de forma que no haya interferencias ni
contaminaciones que comprometan la calidad del trabajo. En el caso de que los registros de
control ambiental indiquen una alteración de las condiciones que puedan afectar a la calidad de
los resultados, el responsable de calidad paraliza todas las actividades comprometidas hasta que
las condiciones propicias sean restablecidas. (P-xxx Control de las instalaciones).
La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodología, se encuentra establecida en el P-xxx
Limpieza de las instalaciones, manteniendo registros que incluyen la fecha, el área, y la persona
que realiza la limpieza.
Cuando es necesario se establece un control de acceso a ciertas áreas, de forma que sólo el
personal autorizado tenga acceso a ellas mediante un registro de entrada y salida.
El personal dispone de todos los equipos de protección individual (EPIs) necesarios para el
desempeño de su trabajo, así como de las condiciones ambientales que le proporcionan la máxima
comodidad durante su jornada laboral.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de los medios de comunicación apropiados para
una transferencia eficaz de los mensajes entre el personal.
El almacén o el área de almacenamiento cumplen las condiciones apropiadas para la correcta
conservación de los productos almacenados, siguiendo siempre las recomendaciones del
fabricante.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
42/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 4 DE 14
En los procedimientos de trabajo se indica el área del laboratorio donde se realiza la técnica
descrita.
5.3 EQUIPOS DE LABORATORIO
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de los equipos requeridos para la realización de
las técnicas ofertadas. El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área
determina los equipos necesarios para la realización de las técnicas con la calidad y seguridad
establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del
laboratorio que aporta los recursos oportunos.
Tras la adquisición y puesta en marcha de los equipos, el responsable de calidad se asegura del
cumplimiento de todas las especificaciones requeridas, sólo entonces se da entrada a los equipos
en el sistema de gestión de la calidad incluyéndolo en el Listado de equipos.
El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos del laboratorio. (Pxxx- Calibración y verificación de equipos). Tras la
comprobación del correcto funcionamiento de los equipos el responsable de calidad elabora una
ficha que incluye:
o La identificación del equipo mediante un número propio y único
o Nombre del fabricante
o Modelo
o Número de serie
o Datos de contacto del fabricante
o
Fecha de recepción
o Puesta en servicio
o Ubicación
o Condición de recepción (nuevo, usado, prestado, etc.)
o Tipo de mantenimiento, calibración y/o verificación
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
43/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 5 DE 14
Cada equipo tiene adjuntado a su ficha los registros de mantenimiento y calibración y/o
verificación, los registros de avería, defectos de funcionamiento y reparaciones y tiene archivado
su manual de uso del fabricante. Todos estos registros se mantienen disponibles durante la vida
útil del aparato y los dos años posteriores a su retirada. (P-xxx Equipos del laboratorio).
Los equipos de uso en el laboratorio tienen una etiqueta con su número de identificación.
Posteriormente se etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las
que se va sometiendo periódicamente y las fechas de las calibraciones y/o verificaciones futuras.
Cualquier tipo de corrección se indica en la etiqueta de estado de calibración en un lugar visible.
La calibración y/o verificación se realiza siguiendo lo establecido en el P-xxx Calibración y
verificación de equipos, en el cual se indica la periodicidad, metodología, criterios de aceptación
de los equipos del laboratorio y tipo de calibración (interna; con patrón interno calibrado
externamente, externa). El responsable de calidad en colaboración del responsable de área
elabora los procedimientos de uso de los equipos del centro, siguiendo las recomendaciones de
los manuales del fabricante.
Los equipos averiados o que no cumplan con los requisitos de calibración y/o verificación son
declarados “fuera de uso” mediante una etiqueta visible de forma que se evite su uso posterior.
Una vez el equipo es reparado y/o ajustado y se considera apto para el uso el responsable de
calidad retira esta identificación. Cuando se considera que el mal funcionamiento de un equipo
puede haber afectado a los resultados de las técnicas se procede según lo establecido para las no
conformidades (ver apartado 4.9). Tras la reparación de los equipos el responsable de calidad
debe cerciorarse de que cumple con las especificaciones requeridas. Durante todo el proceso el
equipo es descontaminado y tratado en su transporte y almacenamiento siguiendo las
recomendaciones del fabricante).
El personal del laboratorio utiliza los equipos siguiendo las instrucciones indicadas en los
procedimientos de uso de los equipos.
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
44/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 6 DE 14
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina utiliza software validado y documentado, que asegura la
confidencialidad y protección de los datos almacenados realizándose un mantenimiento periódico
del sistema. El responsable de calidad facilita las claves de acceso al sistema informático al
personal autorizado. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx Sistema informático).
*Nota: en los punto siguientes las dos normas difieren bastante, por lo que es recomendable que cada laboratorio siga el índice y los
puntos establecidos en la norma que les afecta (laboratorio de calibración y ensayos; norma ISO 17025, laboratorio clínico; norma ISO
15189). En el ejemplo se ha seguido los puntos de la norma ISO 15189. En el caso de un laboratorio que realice tanto pruebas clínicas
como ensayos se puede realizar un manual de la calidad que incluya todos los puntos exigidos en ambas normas.*
5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina pone a disposición de sus clientes un modelo de hoja de
petición (expediente y solicitud de análisis) que incluye:
o Una identificación única del paciente;
o La persona o entidad solicitante;
o El receptor del informe;
o El tipo de muestra;
o
La fecha de toma de la muestra;o Los análisis solicitados;
o La información clínica relevante del paciente.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina acepta peticiones con otros formatos distintos siempre
que cumplan con todos los requisitos establecidos en el P-xxx Recepción y manejo de muestras. El
responsable del área de recepción de muestras es el encargado de cerciorarse del cumplimiento
de todos los requisitos establecidos en este procedimiento. Sólo entonces se procede a la entrada
de las muestras dentro del sistema de gestión del laboratorio.
Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de un Manual de toma de muestras primarias con
un anexo que incluye el Listado de pruebas del laboratorio (listado también disponible en la página
web del centro). Laboratorio de Análisis Clínicos Molina también aporta un formato de Impreso
-
8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014
45/53
MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN
EDICIÓN: 1APROBADO:
SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS
FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 7 DE 14
de consentimiento del paciente e instrucciones-recomendaciones para los pacientes en relación a
la toma una determinada muestra primaria.