le traitement mÉdicamenteux de l'ostÉoporose (thm … · et comment ? combien de temps ......
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LE TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX DEL'OSTÉOPOROSE (THM INCLUS)(HORS : HOMMES ETCORTICOTHÉRAPIE)
Un double enjeu1.Santé publique : le difficilerapport B/R2.Economique
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Qui traiter ?
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Et comment ?
Combien de temps ?
Mes sources documentairesTHM Afssaps
Le point d’étape de juin 2006 La suite en 2008
HAS / AFSSSAPS : l’audition publique
Prescrire : l’idée force d’avril 2008 (traitementmédicamenteux des symptômes de laménopause++)
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Mes sources documentairesOstéoporose la Reco de l'AFFSAPS janv. 2006 (texte
long) La reco belge de juillet 08 (fiche de
transparence) Prescrire© (synthèse juillet 07++) et de très
nb articles Les synthèses de la HAS 2006 et 2007 Et celles de Médecine © (2006/2007 et 2010
discutable) Et une reco luxembourgeoise..mais récente
(21 juillet 2010) Les avis de la commission de transparence
de la HAS
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Les préalables
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Définir Ostéoporose Fracture ostéoporotique (faible énergie, localisation..)
Évaluer le risque fracturaire
Eliminer une ostéoporose secondaire Une autre ostéopathie fragilisante
Mettre en place les mesures nonmédicamenteuses
Le but du traitement
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prévenir la survenue defractures dans les 5 à 10 ans
Remarques fondamentales++++ L’ostéoporose majore le risque fracturaire..mais
La majorité des fractures surviennent sansostéoporose ! (prescrire 2007) et surtout
« la perte osseuse reprend dès l’arrêt dutraitement, la masse osseuse et lenombre de fractures étant identiques aubout de 5 ans d’arrêt chez les femmestraitées ou non » afssaps 2006 et
Pas d’expérience clinique au delà de 4 ans detraitement
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La décision thérapeutique
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Prendre en considération l'ensemble du risque (âge ? Prévention
primaire / secondaire ?) le point de vue du patient
Cas difficile : les marqueurs (?) Le rhumatologue
Les questions
1. Qui traiter : le plusdifficile
2. Quelle molécule ?
3. Combien de temps ?ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé
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La sémantique de l’AFSSAPS
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Le Traitement est : Discuté (peut, doit..)
Indiqué
Recommandé
Selon les situations cliniques etostéodensitomètriques
Il y a de l’incertitude….
Prévention Primaire (selonAfssaps) [1]
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Situation la plus fréquente ..maisRapport Bénéfices / Risques difficile à évaluer
<60 ans (risque global faible)Ostéoporose : tt discuté Ostéopénie : tt non recommandé
Prévention Primaire(selon Afssaps)[2]
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60 à 80 ansOstéoporose
tt discuté indiqué si haut risque :
autres facteurs de risque ouT < - 3
> 80 ans ? correction carence vit calcique (efficace en institution
A) TT selon espérance de vie et comorbidités
Prévention secondaire (selonAfssaps)
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T < - 2.5 = ostéoporose = ttrecommandé
Ostéopénie : tt discuté
Pas ou peu de donnéescomparatives directes
Un essai de tableau
Prévention primaire T > -2.5 T < -2.5< 60 ans - +/-60 / 80 ans - + si très haut risque> 80 ans ? ?
Préventionsecondaire< 60 ans - +/-
60 / 80 ans - +> 80 ans ? ?
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On résume ++
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Prévention primaireDiscuté et discutable < 60 ansIndiqué entre 60 et 80 ans si très haut
risque (T <-3)
Prévention secondaire :recommandé siSi T<-2.5
Les médicaments : une évaluationdifficile…
Sur un critère clinique (pas sur l’ODM : cf. fluor++)
Sur les fractures Les plus dangereuses : le col du fémur Les symptomatiques : les fractures vertébrales Et les fractures vertébrales asymptomatiques
Idéal : études comparatives selon différents produits(n’existent ~ pas) comparaison indirecte ??
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Les médicaments de l’ostéoporose : lajungle !
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17 Le THM Les Bisphosphonates
Ibandronate (Bonviva®) Etidronate (DCI et Didronel®) Alendronate 10 et 70 (DCI et Fosamax® , associés à vitamine D : Fosavance® et
Adrovance®) Risédronate 5 et 35 (Actonel®), associés à la vitamineD et au calcium
(actonelcombi®) Les SERM :
raloxifène (Evista® et Optruma®) Et à venir : bazédoxifène (AMM européenne) et lasofoxifène (AMM Fce sans
ccialisation) Le ranélate de strontium (Protelos®) La parathormone
Tériparatide (Forstéo®) Parathormone intégrale (Préotact®)
La Calcitonine Le pire est à venir : les anticorps monoclonaux (Prolia®) AMM sans
ccialisation
Et des points de vue variables
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La presse médicale (Prescrire© / Médecine© /Panorama© …)
Les recommandations (afssaps/ luxbg..)
Les universitaires….
Rhumatologues et gynécologues…
L’industrie pharmaceutique….et les prescriptionsqui explosent
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Le rapport bénéfices / risques
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Quel(s) bénéfice(s) ?
Pour quel(s) risque(s)…?
Le THM….après WHI
Qu’en reste t-il ?
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L'essai WHI
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Un ERC / PCB Fonds publics américains Prévention primaire 16 608 femmes américaines (50/79 ans) non
hystéréctomisées Prévu pour 8 ans ..et interrompu au bout de 5 Un effet préventif des fractures du col…mais Augmentation du risque CV, TE et cancérigène
Les nouvelles données de WHI
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Augmentation de la fréquence de l'incontinenceurinaire d'effort prescrire mai 2006
Risque de démence x 2 Des cancers du sein plus graves et plus difficiles
à traiter Femmes hystérectomisées : pas de
progestérone augmentation isolée risque AVC (ni le
sein, ni le cœur) Augmentation du risque de méningiome
Les critiques de WHI
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Des femmes américaines, âgées et obèses
Des traitements ≠ des traitements de cheznous
Mais…pas mieux (ECR) et…..
La Million Women Study (MWS)
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Une cohorte
> 1 million de femmes britanniques 50/64 ans
La moitié THM (proche des habitudesfrançaises)
Sur risque cancer sein
Tibolone (Livial®) : sur risque cancer sein etendomètre
D’ultimes tentative de réhabilitation
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L'étude E3N Une cohorte 70 000 femmes françaises Progestatif de synthèse => augmentation cancer
sein Progestérone micronisée + oestrogènes
transdermiques : pas de sur risque ?…àconfirmer++par ECR (les résultats "suggèrent"..)cf. plus loin..
L'étude ESTHER (étude cas témoin) L’étude Mission (impossible !)
AFSSAPS juin 2006 Le THM : point d'étape
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Bénéfices à court terme : les troublesclimatériques++ Le souhait de la patiente Dose minimale efficace Durée la plus courte possible A ré évaluer 1/an : suspension temporaire
du tt éventuelle troubles climatériques ?
AFSSAPS juin 2006 Le THM : point d'étape ostéoporose
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Densité osseuse : le THM prévient la perte Effet dose dépendant Arrêt du THM : perte osseuse
Fractures : " le THM est le seul tt ayant démontré son
efficacité en prévention primaire" Durée du bénéfice après l'arrêt qq années
max (afssaps 2004 : 5 ans)
AFSSAPS juin 2006 Le THM : point d'étape ostéoporose
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Prévention du risque fracturaire : rapport BRdéfavorable
Si risque élevé de fracture, et si intoléranceautres tts….
Mise au point du 12 fev 2008
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les recommandations de juin 2006 ne sont pas remisesen cause
Les nouvelles données des cohortes MWS et NIH-AARP Diet and Health Study (cohorte de retraités duNational Institutes of Health) confirment l’augmentationdu risque de cancer de l’ovaire
L’étude française E3N suggère que le risque dépendraitde la nature du progestatif associé à l’estrogène etserait notamment plus faible avec la progestéronemicronisée ou la dydrogestérone.
l’étude MISSION ne permettait en aucun cas deremettre en cause l’augmentation du risque de cancerdu sein chez les femmes recevant un THMestroprogestatif.
Le désastre annoncé : l’estimationde l’Afssaps en oct 05
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2000 / 2002 : 20 à 25 % des femmes de 40 à65 ans sous THS
650 à 1200 (1000 ?) cancers du sein / an dusau THS (au pic de son utilisation)
300 à 350 AVC / an 60 à 200 (100 ?) IDM / an Combien de morts ?
WHI suites douloureuses
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le traitement hormonal aggrave les incontinencesurinaires Prescrire 2006;26 (272) : 344
Evolution de l’incidence du cancer du sein :diminution annuelle globale de l’incidence de8,6 % aux états unis, en Allemagne, au Canadaet en France entre 2001 et 2004++(concomitant avec la baisse du nb de femmesexposées au THM)
Prescrire 2008;28 (302) 908-909
Suites encore : Résultat final de WHI
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Moins de bouffées de chaleur et, pour 10 000femmes traitées et par an
5 fractures de hanche en moins au prix de 18 TVP et embolies pulmonaires 8 cancers du sein invasifs
Rev Prescrire 2004 ; 24 (246) : 25-28.
Mais le pire reste….
La tibolone (Livial®) largement promu autrefois et prescrit et toujours
commercialisé en novembre 2010Et qui augmente TOUS LES RISQUES Cancer du sein la revue prescrire 2010;
30(320):432
AVC IDF Prescrire 2008 Cancer endomètre IDF Prescrire 2008
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Le THM : en pratique
Si troubles climatériques invalidants
Le moins possible
Le moins longtemps possible
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Exit le THM : les autrestraitements
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Le bénéfice (données fragiles)100 patientes traitées pdt 3 à 4 ans(≠NNT)
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Le traitement évite : Prévention primaire
2 fractures vertébrales asymptomatiques(acide alendronique et raloxifène)
Prévention secondaire : acide alendronique(Fosamax®) le mieux évalué : 3 fractures vertébrales symptomatiques et 1 fracture du col
Prescrire juillet 2007
Les bisphosphonates
Alendronate 10 et 70 (DCI et Fosamax® ,associés à vitamine D : Fosavance® etAdrovance®)
Etidronate (DCI et Didronel®)
Ibandronate (Bonviva®)
Risédronate 5 et 35 (Actonel®), associés à lavitamineD et au calcium (actonelcombi®)
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Les bisphosphonates : les risquesgraves / invalidants
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les ostéonécroses de mâchoire (Prescrire oct2007) cf. diapo suivante
Les lésions de l’œsophage Ulcères Cancers (risque non confirmé)
la revue prescrire 2009 ; 29(306) : 265
Les ostéonécroses de la mâchoire(ODM) Rare mais
grave et invalidant (parfois très douloureux, mutilations..) Le plus souvent irréversible Incidence faible : 1 cas sur 100 000 patient-années (Afssaps)
Existe pour tous les bisphosphonates, en cancérologie et en tt del’ostéoporose
Pas de vraie prévention Peser les risques Les soins dentaires avant mise en route du tt
Fréquence augmente avec La durée du tt Une intervention dentaire récente
Rev Prescrire 2007 ; 27 (288) : 747-749.
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Ostéonécroses mâchoireafssaps 07
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Afssaps : Chez les patients devant recevoir un BPdans le cadre d’une ostéoporose
il est recommandé : D’effectuer un bilan bucco-dentaire, suivi des soins
dentaires nécessaires. Ces soins ne doivent pas retarder l’instauration du
traitement par BP chez les patients à risque élevé defractures….
de réaliser un suivi bucco-dentaire au moindre symptôme bucco-dentaire et comme recommandé dans la population générale au minimum une fois
par an
D’effectuer les avulsions dentaires, lorsqu’elles sontnécessaires, sous traitement antibiotique et de la façon lamoins traumatisante possible.
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les bisphosphonates (Vidal ) :Modalités d’utilisation Strictement au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (ou
une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium)
En position assise ou debout, au moins une demi-heure avantl'absorption des premiers aliments ou d'une autre boisson
Ne pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche
Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise ducomprimé et, dans tous les cas, jusqu'à l'absorption des premiersaliments de la journée
L'hypocalcémie et le déficit en vit D : à corriger avant de commencer letraitement .
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Bisphosphonates suite
Précaution d’emploi : insuffisance rénalesévère (clearance < 35 ml/mn)
Contre indication : hypocalcémie
Durée du tt (« expérience clinique ») : Femmes : 4 ans Hommes : 2 ans
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acide ibandronique (Bonviva®)
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en prises mensuelles n’a pas été comparé à un autre diphosphonate, rien ne prouve qu’il diminue l’incidence des fractures du col
du fémur.
Provoque plus souvent des syndromespseudogrippaux, des arthralgies et des myalgies.
prescrire 2007;27(282) :249
Forme injectable Une IV tous les 3 mois Aucun progrès
prescrire 2007;27(289): 821
Le bonviva® fort promu puisdépourvu
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Bonviva ® ….suitesdouloureuses
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HAS Commission de transparence 1er déc. 1O
Et le vieux didronel®(acide etidronique)
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à oublier ! Le moins efficace des bisphosphonates
Le moins bien évalué
Niveau de preuve anti-fracturaire < autresbisphosphonates (Afssaps)
Et le bon vieux didronel® ?
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HAS commission de transparence 15 déc. 2010
acide risédronique (Actonel®) et calcium + vit D3 (Actonelcombi ®)
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Efficacité modeste, mais prouvée, dans laprévention secondaire des fractures vertébrales
Aucun essai clinique n’a prouvé une meilleurepraticité ou une meilleure adhésion au traitement(combi versus mcts séparés) (mais beaucoupplus cher JB)
Rev Prescrire 2008;28(293):167
Aclasta® (acide zolendronique) perf annuelle
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des insuffisances rénales aiguës
des fibrillations auriculaires sévères
des hypocalcémies sévères
des ostéonécroses de la mâchoire…Prescrire 2008;28(292):89
L’acide alendronique [Fosamax®, Fosavance®, Adrovance®]
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LA REFERENCE Prévention primaire
fractures vertébrales Asymptomatiques : 2 fractures évitées pour 100 femmes traitées pdt 3
à 4 ans Symptomatiques : efficacité probable mais incertaine
Col du fémur : 0
Prévention secondaire fractures vertébrales symptomatiques : 3 fractures évitées pour
100 femmes traitées pdt 3 ans Col du fémur : 1 fracture évitée pour 100 femmes traitées pdt 3
ans Rev Prescrire 2008;28(296):427 et 2007;27(285):516-521
Le strontium (Protelos® )
Afssaps 29 nov. 07 (lettre aux prescripteurs) : 16 cas desyndrome d’hypersensibilité médicamenteux , dont deux d’évolutionfatale rapportés dans l’Union européenne.
la revue prescrire 2009;29(308):432 : nécrolyses épidermiques toxiques, hyperréactivités
bronchiques , troubles neuropsychiques (dont confusions,hallucinations), thromboses veineuses et emboliespulmonaires….
Fin 2009, la Commission d’autorisation de mise sur le marché(AMM) européenne (CHMP) : la firme « devrait soumettreune demande de renouvellement supplémentaire [del’AMM] dans un délai de 5 ans »
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LE STRONTIUM (Protelos®) : Un rapport bénéfices risques de plus en plus défavorable
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Modalités d’utilisation : à distance des repas . au moment du coucher et au moins 2 heures après le dîner + Ca + Vit D si carence d’apports.
Chez les femmes atteintes d’ostéoporose sévère et ayantdéjà une fracture vertébrale : efficacité modeste démontréeen termes de réduction de l’incidence de nouvelles fracturesvertébrales,
« Mieux vaut se passer du strontium, même lorsqu’untraitement médicamenteux de l’ostéoporose est jugéutile »
Rev Prescrire 2010;30(218) : 361
Les serms (Evista®, Optruma®..)
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Le raloxifene (Evista®) prévention primaire : efficacité vis-à-vis des fractures vertébrales
asymptomatiques (environ 2 fractures vertébrales asymptomatiquesévitées pour 100 patientes traitées durant 3 ans à 4 ans).
Le lasofoxifene (Fablyn®) : pas mieux
Et pour les 2 : thromboses veineuses et bouffées de chaleur….
Modalités d’utilisation : à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les
repas. Supplémentation en calcium et en vitamine D chez les femmes ayant
un apport alimentaire faible.
Rev Prescrire 2009 ; 29 (311) : 654
Les SERM
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Thromboses et hyperglycémie, boufféesde chaleur
Mais diminuent le risque de cancer dusein
Indication préférentielle (exclusive) :les femmes à haut risque de cancer dusein (JB!)
La parathormone..vue pas Prescrire
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Le tériparatide (Forstéo®) Sept 2OO4 parathormone et(Préotact®) oct 2007
En prévention secondaire N’apporte rien de nouveau (/ ac alendronique) pas
d’effet sur le fémur Contraignant (SC) et à risque (ostéosarcome ?)
LA CALCITONINE
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Juin 2009 : Commission de la transparence (SMR) «le service médical rendu par ces spécialités estinsuffisant dans l’ indication ostéoporose… : un avisdéfavorable au remboursement par la Sécurité socialedans cette situation
Cadens® et Calsy ® ne sont plus remboursables dansl’ostéoporose (seule indication : immobilisationprolongée)
Elles restent remboursables à 15 % dans la maladiede Paget et dans l’hypercalcémie d’origine maligne
Vidal consulté le 11 nov. 10
Le must : le Prolia®(denosumab) Moderne : anticorps monoclonal AMM européenne Pratique : une inj. SC tous les 6 mois Mais
Efficacité modérée Risques prouvés
infections sévères (endocardite, arthrites septiques..) Cancers
Risques attendus : pancréatites, fractures atypiques, ODM
AMM (Europe) mais non (encore) commercialisé enFrance…
Rev Prescrire 2011; 31 (329) : 168
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Prévention primaire : le choix
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Ostéoporose rachidienne ET Haut risque cancer du sein ET bas risque thrombo-embolique
⇒ raloxifène (Evista® Optruma)(« le raloxifène n’est bon que pour le rachis »)
Tous les cas : tous les médicamentsremboursés
La durée du tt (AP)
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Selon le risque individuel L'efficacité clinique (fracture > 1 an de tt =
échec) Modalités du suivi : clinique surtout
La mesure annuelle de la taille (non spécifique) Pas d'ostéodensitométrie RX du rachis si taille < 3 cm / début du tt Marqueurs ?
Durées du traitement Alendronate, risédronate, raloxifène : au moins 4 ans
(pas d’évaluation au-delà)
AMM, indicationsremboursables… Merci François…. Pire que la jungle Les nuances dans les mots Chaque RCP est un piège …donc à lire attentivement lors de la
prescription
Une tentative de tableaux : on se concentre….ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé
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le médicament AMMVidal 2010
RemboursementVidal 2010
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
alendronate :Fosamax®,
Fosamance®, Adrovance®
OPM OPM T-3T-2,5et < 60
ans…
+
Risédronate : Actonel®,Actonelcombi®
OPMRisqueélevé
OMPRisqueélevé
T-3T-2,5et < 60ans; mère
fracture du col… homme à haut
risque
+
Ibandronate : Bonviva®(NRSS)
OMP(vertèbres
exclusivement!)
+
ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé66
le médicament AMMVidal 2010
RemboursementVidal 2010 (ITR)
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
Zolédronate : Aclasta® OPMEt
ostéoporose
masculineSi risque
élevé
OPM T-3T-2,5et < 60ans; mère
fracture du col… homme à haut
risque
+
Strontium : Protelos® OPM OMPRisqueélevé
T-3T-2,5et < 60ans; mère
fracture du col… homme à haut
risque
+
ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé67
le médicament AMMVidal 2010
RemboursementVidal 2010
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
Préventionprimaire
Préventionsecondaire
Tériparatide : Fortséo® OPM( pas lahanche !)
EtostéoporosemasculineSi risque
élevé
OPM Médicamentd’exception
NRSSpréventionprimaire
+
Raloxifène : Evista®Optruma
OPMVertèbresseulement
OPMRisqueélevé
T-3T-2,5 et < 60
ans; mèrefracture du col…
+
Les inconnues
ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé
68
La tolérance à long terme La persistance de la protection à l’arrêt du
traitement L’intérêt de tts successifs avec des classes
différentes
Ne refaisons pas « le coup du THM et dufluor… »
Et n’oublions pas Knock
Pour la pratique
ostéoporose séminaire Metz 20 & 21 Mai 2011 AMMPPU . J.Birgé
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L’estimation du risque fracturaire Le rapport bénéfices / risques du tt Les préférences du patient La mesure de la taille sous tt Prévention secondaire : tt recommandé Prévention primaire entre 60 et 80 ans et
Ostéoporose tt discutéTt indiqué si
Autres FRT<-3