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1/18 © Testo • Industrial Services GmbH & Elanco Animal Health, 2016 Christoph Herbst, Juan Carlos Remler, 06. April 2016

Globale Transportvalidierung –

Ein Erfahrungsbericht

www.testotis.de

Juan Carlos Remler & Christoph Herbst

Testo Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.


Globale Transportvalidierung

Projektplanung, Konzeption und Vorgehensweise

Risiken und Schwerpunkte

Beispiele aus der Praxis

Erfahrungen und Lessons Learned

Status quo und Fazit der globalen Transportvalidierung

Themenübersicht


Ermittlung des Ist-Zustandes

Welche Spezifikationen müssen erfüllt sein?

Ermittlung und Prüfung bestehender Daten

Festlegung noch benötigter Daten



2-8°C

15-25°C

rel. LF

T


Abgleich gegen den Sollzustand

Regulatorische Vorgaben

Zulassungsbedingte Vorgaben

Abhängigkeit von internen Prozessen



Ermittlung des Umfangs und Erstellung des Zeitplans


Produkt

Spezifikationen

Gebinde und Prozess

Transportart (aktiv/passiv)

Standardisierung interner Prozesse

Abhängigkeit Gebinde Prozess




Ländervielfalt

Definition der kritischen Länder und Umschlagspunkte

Klimavergleich

Infrastruktur

Dauer

Wahl der Distributoren/Dienstleister

Aktiv/passiv temperierter Transport

Verträge

Know how



http://www.unser-planet-erde.de/klimazonen/


Einteilung in Phasen Projektplanung essentiell



1. Interne Prozesse +

nationaler Versand

2. Externe Prozesse +

Versand in der EU

3. Externe Prozesse +

Versand außerhalb der EU

Zeitliche Abfolge

1. Eurasischer Raum 2. Nord- und Südamerika 3. Afrika und Ozeanien

oder

Entscheidend bei der Auswahl der Phaseneinteilung ist der Vergleich des Ist- mit dem Soll-Zustand

Destinationen? Stabilität der Prozesse? Bestehende Supply Chain?


Qualifizierung

Lager

Dienstleister/Speditionen

Audit

Fahrzeuge

QMS

Prozesse




Versuche - Robustheit

Gebindetests Grenzen austesten

Wie schütze ich mein Produkt vor Stoß und Schock?


Risikobetrachtung im Transportprozess

Stoßschutz

Drop-Test


Versuche – Zeit und Temperatur

Prozess- und Temperaturhaltezeiten bestimmen

Position des Datenloggers




Versuche – Zeit und Temperatur



Temperaturhaltezeit unter kritischen Bedingungen

-2

3

8

13

18

23

28

33

38

43

Te

mp

era

tur

[ C

]

Uhrzeitinnerhalb des Gebindes außerhalb des Gebindes obere Grenze 1obere Grenze 2 untere Grenze 1 untere Grenze 2


Temperaturverlauf außerhalb und innerhalb eines Gebindes




Kontinuierliche Prozessüberwachung

Saisonale Unterschiede der Klimazonen

Datenerfassung

Prozessanpassung

Lessons learned


Kontrolle

Prozess- und Gebindeanpassung

Datenerfassung Auswertung der

Daten


Zeit und Transparenz

Ausreichend Zeit einkalkulieren

Transparenz ist Bedingung für

Prozessverständnis

Kontinuierliche Weiterentwicklung und

Optimierung der Prozesse

Lessons learned


bekannte

Faktoren

unbekannte

Faktoren

bekannte

Faktoren

unbekannte

Faktoren

Zeit

Transparenz


Personal

Etablierung eines Expertenteams

Kommunikation und Informationsfluss

Einbinden der Operatoren

Entscheidungen treffen

Lessons learned


Ressourcen

Genehmigung durch GL

Anpassung der Ressourcen

RP QA

Customer

Service Logistik

Sales

QC

GL

Experten

Kommunikation

Informationsfluss

Entscheidung

Investition


„There is always room for improvement“

Möglichkeiten für eine Standardisierung begrenzt

Transportvalidierung Transportqualifizierung

Transportnetz aufbauen

Kontinuierliche Datenauswertung

Kontinuierliche Optimierung der Prozesse (intern<>extern)

Status Quo



Fazit


Der Umfang der Transportvalidierung richtet sich nach den Spezifikationen

der Produkte sowie dem Abgleich zwischen IST- und SOLL-Zustand

Ziel muss sein, den Transportprozess unter eigene Kontrolle zu bringen

und robust zu machen ausreichend Daten generieren

Ongoing Prozess, d.h. die Erhebung und Auswertung der Daten muss

kontinuierlich erfolgen

Bauen sie ein Netz mit qualifizierten und spezialisierten Dienstleistern

auf und halten sie die Verantwortungen und Aufgaben vertraglich fest.


Ihre Fragen beantworten wir

gerne auch an unserem Stand F3.4

Christoph Herbst

Elanco Animal Health

Mail: [email protected]

Juan Carlos Remler

Testo industrial services GmbH

Mail: [email protected]

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