iso 17025 - requisitos gerenciais

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

REQUISITOS

GERENCIAIS

ANVISA/GGLASMinistério da Saúde

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CURSO DE GESTÃO DA QUALIDADE

NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083

ORGANIZAÇÃORequisito 4.1/ 6.1

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ORGANIZAÇÃO4.1.1 O Laboratório ou a organização da qual faça parte deve ser uma entidade legalmente responsável.

4.1.2 É responsabilidade do Laboratório realizar suas atividades:

• Atendendo aos requisitos desta Norma;

• Satisfazendo as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento.

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4.1.3 Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando:instalações permanentes, fora das instalações, locais associados ao laboratório, móveis e temporárias.

4.1.4 Se o laboratório faz parte de outra organização, definir pessoal-chave que tenham influência, visando identificar potenciais conflitos de interesse.

ORGANIZAÇÃO

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4.1.5 O laboratório deve ter:

→ pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas, identificar ocorrência de desvios no sistema da qualidade e implementar ações;

→ meios e procedimentos para garantir a isenção, independência de julgamento, confidencialidade e direitos de propriedade dos seus clientes;

ORGANIZAÇÃO

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→ O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio;

→ O laboratório deve prover adequada supervisão do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os procedimentos, a finalidade e avaliações dos resultados;

ORGANIZAÇÃO

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→ O laboratório deve ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório;

→ O laboratório deve nomear um gerente da qualidade, com acesso ao mais alto nível de gestão;

→ O laboratório deve nomear substitutos para o

pessoal - chave no nível gerencial.

ORGANIZAÇÃO

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1. Definir a missão institucional e seus princípios;

2. Dispor de um organograma que defina a estrutura hierárquica e os níveis de subordinação existentes;

3. Dispor de descrição das atribuições dos principais cargos envolvidos na gestão técnica e administrativa;

4. Estabelecer e formalizar a Comissão da Qualidade, designando entre os seus membros a Gerência da Qualidade;

5. Definir as atribuições dos membros da Comissão e da Gerência da Qualidade;

6. Criar comitês especializados para o processo de implantação da qualidade e definir suas atribuições.

ORGANIZAÇÃOASPECTOS PRÁTICOS

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SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADERequisito 4.2 / 6.2

SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE

NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083

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CONCEITO:

Sistema de gestão para dirigir e controlar uma Organização, no que diz respeito à Qualidade.(NBR ISO 9000:2000)

Conjunto de regras escritas que organizam o funcionamento da função “qualidade” na empresa.

SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE

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resultados

produtosserviços

matéria-prima

insumos

PROCESSOENTRADAS SAÍDAS

itens de controle e verificação

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Processos

Não conformidade

Análises das causasda não conformidade

Ações corretivasAções preventivas

Revisão dos processos

Melhoria contínua da qualidade

Padronização Verificação

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4.2.1 O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. O sistema deve ter documentados políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar qualidade.

EVITAR A BUROCRACIA DESNECESSÁRIA


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4.2.1 A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.

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4.2.2 4.2.2 ““As polAs polííticas e objetivos do sistema da ticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratqualidade do laboratóório devem estar rio devem estar

definidos em um Manual da Qualidade. ...definidos em um Manual da Qualidade. ...

““...Os objetivos gerais devem estar ...Os objetivos gerais devem estar documentados numa declaradocumentados numa declaraçção da Polão da Políítica da tica da Qualidade, emitida sob a autoridade de Qualidade, emitida sob a autoridade de executivoexecutivo--chefe...chefe...””

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Política da Qualidade

Política da Qualidade

Necessidade de todo o pessoal

conhecer e implementar as

políticas e procedimentos

Necessidade de todo o pessoal

conhecer e implementar as

políticas e procedimentos

Objetivos do S.Q.Objetivos do S.Q.

Emitida sob autoridade do

executivo-chefe

Emitida sob autoridade do

executivo-chefe

Comprometimento com as boas práticas, qualidade e

conformidade com esta norma

Comprometimento com as boas práticas, qualidade e

conformidade com esta norma

Declaração sobre o nível

do serviço

Declaração sobre o nível

do serviço

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4.2.34.2.3 O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo os tprocedimentos complementares, incluindo os téécnicos. cnicos. Deve descrever a estrutura da documentaDeve descrever a estrutura da documentaçção do ão do Sistema da Qualidade.Sistema da Qualidade.

4.2.4 As atribui4.2.4 As atribuiçções e responsabilidades da Gerência ões e responsabilidades da Gerência TTéécnica e Gerência da Qualidade devem estar definidas cnica e Gerência da Qualidade devem estar definidas no Manual da Qualidade.no Manual da Qualidade.

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1. Definir o escopo da implantação do SQ (setores);

2. Elaborar o manual da qualidade, com o objetivo de apresentar como a Instituição cumpre os requisitos da qualidade, sendo a “bíblia” do S.Q.;

3. Elaborar e divulgar a política da qualidade e os objetivos da implantação do S.Q. que possam ser mensuráveis;

4. Estabelecer a nomenclatura, o significado e a hierarquia de documentos do S.Q.

SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADEASPECTOSPRÁTICOS

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5. Definir as atribuições da Comissão e Gerência da Qualidade no manual da qualidade e o sistema de comunicação que deverá cumprir na organização.

6. Elaborar os planos da qualidade com o mapeamento de todos os processo técnicos e administrativos do laboratório;

7. Dispor da lista mestra de documentos que irão compor o Sistema da Qualidade.

SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADEASPECTOSPRÁTICOS

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CONTROLE DE DOCUMENTOS

Requisito 4.3 / 6.3

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4.3.1 Generalidades

O laboratório deve estabelecer (definir,

documentar) e manter procedimentos para

controlar todos os documentos que fazem parte de

seu sistema da qualidade (gerados internamente e

externamente)

CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS

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4.3.2 Aprovação e emissão dos documentos

Todos os documentos devem ser verificados e

aprovados por pessoal autorizado antes de sua

emissão.

• emissão de lista mestra de documentos;

• procedimento para controle e distribuição de documentos;

• cópias controladas dos documentos nos locais de trabalho;


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4.3.2 Aprovação e emissão dos documentos

• revisão e adequação periódica de documentos;

• identificação de documentos obsoletos ou inválidos

removidos e retirados do sistema da qualidade.

• documentos univocamente identificados.


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Identificação dos documentos

a) Logomarca / nome da Instituição;b) Título do documento;c) Data da emissão;d) Código do documento (ter a lista de códigos);e) Identificação da revisão ou versão;f) Paginação com indicação do número total de

páginas;g) Autoridades(s) para emissão, verificação e

aprovação;h) Identificação da base de dados (diretório, nome

do arquivo).


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4.3.3 Alterações em documentos

As alterações em documentos, preferencialmente,

devem ser analisadas pela mesma função que

analisou o original.

• identificar o texto alterado no documento ou anexo

pertinente;

• emendas manuscritas somente se o SQ permitir, por pessoa

autorizada, devendo ser rubricadas e datadas até re-emissão.


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1. O responsável pela orientação e controle da emissão dos

documentos é a gerência da qualidade;

2. Ter matriz de responsáveis pela elaboração, verificação e

aprovação de documentos do SQ.

3. Confeccionar a Norma para Elaboração e Controle de

Documentos, definindo todos os critérios de gestão dos

documentos do SQ.

4. Ter formato padrão para normas, rotinas e POP’s.


ASPECTOS PRÁTICOS

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5. Definir critérios para codificação e redação dos documentos.

6. Definir critérios para distribuição dos documentos do SQ:

- Ter 01 original de cada documento do SQ sob a guarda

da gerência da qualidade.

- Ter cópias controladas nos setores correspondentes.

- Protocolo de distribuição de documentos do SQ;

7. Definir critérios para revisão, guarda, cancelamento e

descarte de documentos.


ASPECTOS PRÁTICOS

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HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DOSISTEMA DA QUALIDADE

MANUALDA

QUALIDADE

NORMAS

PROCEDIMENTOS OPERACIONAISROTINAS

REGISTROS

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Manual da Qualidade

O manual da qualidade é o documento mater do Sistema e traduz de que forma o LACEN-RN cumpre os requisitos de qualidade preconizados pela Norma NIT-DICLA-083 e pela NBR-ISO/IEC 17.025.


Normas

Documentos normativos internos que definem as orientações e os critérios gerenciais que norteiam o funcionamento do Sistema da Qualidade em toda a Instituição, devendo ser referência para a elaboração dos documentos técnicos e administrativos do Sistema da Qualidade.

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Procedimento operacional padrão (POP)

Documentos que fornecem regras, diretrizes, características e a metodologia para desenvolver uma atividade técnica, atribuindo responsabilidades grupais ou individuais, visando a obtenção de um grau ótimo de realização dos serviços.


Rotinas

As rotinas têm a mesma definição do POP mas referem-se às atividades administrativas e operacionais dos diversos setores.

Registros da qualidade

Todos os registros que comprovem a realização das etapas de cada processo, armazenados por meio físico e/ou eletrônico, comprovando o atendimento aos requisitos especificados e demonstrando a eficácia do Sistema da Qualidade.

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CRITÉRIOS DE CODIFICAÇÃO

Unidade LACEN 0.000 – AAA - 000

Ordem seqüencial ( 3 dígitos para numeração dos documentos).

Ordem organizacional ( 1º dígito da Diretoria ) ( 2º dígito do Departamento ) ( 3º dígito do Setor )

Abreviação do tipo de documento: MAQ, PLQ, NOR, ROT ou POP.

MODELO

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SISTEMA DA QUALIDADE Laboratório ABC

ROTINA PARA CADASTRO DE AMOSTRAS

Data : Código : Versão :Página :

1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSÁRIO 5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO 7. ANEXOS

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PROCEDIMENTO PARA OPERAÇÃO DE BALANÇA


1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSÁRIO 5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO

6.1 Especificação do equipamento 6.2 Manutenção 6.3 Calibração 6.4 Detalhamento do procedimento

7. ANEXOS

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PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE DE ÁGUA

MINERAL


1. OBJETIVO2. CAMPO DE APLICAÇÃO3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES4. GLOSSÁRIO5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO

6.1 Sinonímia6.2 Aplicação clínica6.3 Amostra6.4 Fundamento e Método6.5 Limitações do método6.6 Princípio6.7 Materiais utilizados6.8 Equipamentos e utensílios6.9 Controle de qualidade6.10 Valores de referência e de criticidade6.11 Detalhamento do procedimento6.12 Cálculo

7. ANEXOS

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SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083

ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS

Requisito 4.4

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4.4.1 O laboratório deve estabelecer e manter

procedimentos para análise crítica dos pedidos ,

propostas e contratos. Deve assegurar que:

a) os requisitos, inclusive os métodos, estão definidos documentados e entendidos;

b) o método de ensaio selecionado é apropriado e atende aos requisitos dos clientes;

ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS

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c) o laboratório tem capacidade e recursos para

atender aos requisitos;

• determinar se o laboratório possui recursos

físicos,informações e pessoal com habilidades e

especialização necessárias.

• incluir resultados de participações em programas

interlaboratoriais, ensaios de proficiência,

ensaios experimentais com amostras de valores

conhecidos para determinar incertezas de

medição, limites de detecção, limites de

confiança etc.

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4.4.2 Devem ser mantidos registros das análises

críticas realizadas nas solicitações e os critérios

negociados com o cliente acerca de metodologia,

prazos de resultados, formato do relatório de

resultados (laudo), bem como alguma mudança

estabelecida ao longo da realização do trabalho.


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4.4.3 A análise crítica deve cobrir qualquer trabalho

que seja terceirizado pelo laboratório.

4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer

desvio ao contrato.

4.4.5 Se houver modificação na solicitação de

serviço/contrato após seu início, realizar análise

crítica e qualquer alteração comunicar à equipe

envolvida e ao cliente.


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Quaisquer divergências ou dúvidas entre o laboratório e o cliente devem ser resolvidas antes do início do trabalho.

As condições do contrato devem ser aceitas tanto pelo laboratório como pelo cliente.

No caso de análise crítica de tarefas simples ou de rotina pode constar somente o registro da data e da identificação do responsável pela realização do trabalho contratado.

Atividades de ensaio / calibração novas, complexas ou avançadas, convém registro mais detalhado da análise crítica realizada.

Contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para prestar serviços de ensaio / calibração a um cliente.


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ASPECTOS PRÁTICOS

1. Identificar os diferentes clientes atendidos pelo laboratório;

2. Identificar as formas para realizar uma solicitação de

serviços e como formalizar a análise crítica e o aceite das

condições solicitadas;

3. Estabelecer por escrito os critérios e condições exigidas

pelo laboratório para aceitar uma solicitação de serviços;

4. Garantir que o laboratório dispõe de pessoal treinado e

habilitado para realizar a análise crítica e aprovar o serviço;

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ASPECTOS PRÁTICOS

5. Estabelecer em que casos uma solicitação de serviços não

pode ser aceita pelo laboratório e quem tem autoridade

para formalizar a não aceitação;

6. Definir os instrumentos para formalização da prestação de

serviços solicitados (condições técnicas, prazos etc);

7. Definir mecanismos e instrumentos de comunicação para

informar ao cliente qualquer mudança nas condições

acordadas com o laboratório.

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SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOSRequisito 4.5

EXAMES EM LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA E DE APOIO

Requisito 6.4

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4.5.1 Ao subcontratar ensaios, esporádica ou

continuamente, o laboratório precisa selecionar

laboratório competente, com base em critérios pré-

estabelecidos de avaliação.

4.5.2 Informar ao cliente a subcontratação por

escrito e, preferencialmente, obter sua aprovação

também por escrito.

SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS

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4.5.3 O laboratório é responsável perante o cliente

pelos serviços subcontratados, exceto quanto o

cliente ou autoridade regulamentadora definir o

subcontratado.

4.5.4 Manter um cadastro dos subcontratados

qualificados e criar metodologia de avaliação de seu

desempenho com indicadores registrados em seu

histórico de fornecimento de serviços.


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NIT-DICLA-083

6.4.1.1 Ter procedimento documento para avaliação e seleção

de laboratórios de referência. A gerência do laboratório deve

ser responsável pela seleção e monitoramento da qualidade

dos laboratórios de referência.

6.4.1.2 Realizar análise crítica dos contratos com laboratórios

de referência quanto a sua adequabilidade aos requisitos,

procedimentos analíticos adequados e definição da

responsabilidade da interpretação.

EXAMES EM LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

walter.sampaio




6.4.1.3 Manter registro de todas as amostras que tenham sido

ensaiadas por outro laboratório. Disponibilizar nome e

endereço do laboratório responsável pelo resultado. Cópia do

relatório com resultado deve ser mantida no cadastro do

laboratório.

6.4.1.4 O laboratório solicitante é que deve relatar os

resultados ao cliente. Pode-se alterar o texto ou acrescentar

informações ao laudo, sem que afetem a interpretação clínica.

EXAMES EM LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

6.4.2.1 a 6.4.2.5 O conteúdo desses requisitos são iguais àqueles que tratam de laboratórios de referência.

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1. Elaborar a lista de serviços subcontratados em caráter

permanente ou esporádico;

2. Elaborar Norma para Contratação de Serviços Críticos e

definir critérios para seleção e relacionamento com

laboratórios sub-contratados :

- critérios para envio de amostras;- métodos utilizados;- apresentação de resultados;- prazos de entrega de laudos.


ASPECTOSPRÁTICOS

walter.sampaio




3. Elaborar cadastro de laboratórios sub-contratados

qualificados, divulgando internamente os serviços que

devem ser encaminhados para cada um deles;

4. Elaborar Norma para Avaliação de Serviços Críticos,

estabelecendo os critérios de avaliação:

- cumprimento do prazo de entrega de laudos;

- sistema de qualidade implantado, preferencialmente,

com certificação / habilitação por organismo nacional.


ASPECTOSPRÁTICOS

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AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS

Requisito 4.6

SERVIÇOS EXTERNOS E SUPRIMENTOS

Requisito 6.5

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4.6.1 O laboratório deve ter política e

procedimentos para seleção e compra de serviços e

suprimentos que afetem a qualidade do ensaio -

produtos e serviços críticos, definindo critérios para

compra, recebimento e armazenamento de materiais

e reagentes.


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4.6.2 Utilizar os materiais de consumo, reagentes e

suprimentos somente após inspeção (verificação)

quanto à conformidade em relação às

especificações técnicas dos métodos de ensaio

utilizados. A inspeção deve gerar registros de sua

realização quanto ao responsável, data e condições

verificadas.


walter.sampaio




4.6.3 Documentos de aquisição (formulário) dos

itens que afetam a qualidade do resultado do

laboratório devem conter dados que descrevam

detalhadamente os suprimentos e serviços

solicitados. Estes documentos devem ter seu

conteúdo técnico analisado criticamente e aprovado

antes da liberação por pessoa autorizada.Nota - A descrição pode incluir tipo, classe, grau, identificação precisa, especificações, desenhos, instruções de inspeção, dados técnicos incluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob o qual eles foram feitos.


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4.6.4 O laboratório deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos que afetem a qualidade dos ensaios e calibrações, e deve manter registros dessas avaliações e listar os que foram aprovados.

Estabelecer um cadastro de fornecedores qualificados para fornecimento de produtos críticos.


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1. Elaborar relação de produtos críticos com especificação técnica padronizada.

2. Estabelecer Comissão de Avaliação de Produtos.

3. Elaborar norma para qualificação de fornecedores de produtos críticos - critérios exigidos para fazer parte do cadastro do laboratório.

4. Criar o cadastro de fornecedores qualificados.


ASPECTOSPRÁTICOS

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5. Criar procedimentos para o processo de solicitação de compra de produtos críticos, com ênfase na sua correta especificação técnica e nos níveis de alçada para autorização da compra.

6. Criar rotinas para compra, recebimento, verificação, armazenamento e dispensação de produtos, bem como para controle de estoques e seu efetivo gerenciamento.


ASPECTOSPRÁTICOS

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7. Elaborar norma para avaliação de fornecedores com indicação de critérios objetivos e formas de registros da qualidade do fornecimento em formulários com o histórico quanto a:- cumprimento das especificações técnicas;- cumprimentos dos prazos de entrega;- condições de acondicionamento e transporte;- prazo de validade dos produtos;- número de lotes etc.

MECANISMO DE RESTRIÇÃO PARA FORNECEDORES


ASPECTOSPRÁTICOS

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ATENDIMENTO AO CLIENTE/RECLAMAÇÕES

Requisitos 4.7 e 4.8

SERVIÇOS DE CONSULTORIA E TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES

Requisitos 6.8

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O laboratório deve ter um bom relacionamento com

os clientes ou seus representantes, fornecendo todas

as informações quanto à prestação de serviços

solicitada, permitindo o monitoramento do

laboratório quanto ao trabalho realizado, sem

comprometer a confidencialidade e as restrições

técnicas existentes.

ATENDIMENTO AO CLIENTE

walter.sampaio




Bom relacionamento significa:

• ter pessoal bem treinado e motivado para o trabalho de

recepção da solicitação de serviços e para esclarecer ao cliente

os aspectos técnicos e operacionais, sempre que necessário;

• ter orientações escritas quanto ao processo de coleta,

acondicioamento, armazenamento e transporte de amostra e

fornecê-las aos clientes, explicitando-as em detalhes;

• dispor de material adequado para embalagem da amostra,

quando pertinente.


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Bom relacionamento significa:

• ter formulários padronizados entre cliente e laboratório para

o encaminhamento da solicitação de serviço;

• ter regras claras para não aceitabilidade do serviço / amostra;

• ter prazos de entrega que sejam úteis aos clientes;

• definir canais formais de comunicação com o cliente (telefone,

fax, e-mail, definindo em que casos utilizá-los;

• ter registros precisos e rastreáveis quanto ao cliente e aos

estágios do processo de prestação do serviço solicitado;

• ter rotinas escritas para o processo de atendimento ao cliente.


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1. Avaliar o perfil da equipe de atendimento;

2. Realizar treinamento de atendimento ao cliente;

3. Elaborar as rotinas de atendimento ao cliente,

utilizando-as no treinamento;

4. Ter um profissional que acompanhe e avalie o

desempenho da equipe de atendimento;


ASPECTOSPRÁTICOS

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5. Informatizar os registros de atendimento;

6. Padronizar formulários de registros do

atendimento ao cliente;

7. Padronizar os textos de orientação ao cliente

quanto à prestação de serviços;

8. Ter lista atualizada dos serviços prestados e dos

suspensos para colaboradores e clientes.


ASPECTOSPRÁTICOS

walter.sampaio




O laboratório deve ter uma política e procedimentos

para solucionar as reclamações recebidas de clientes

e de outras partes. Devem ser mantidos registros de

todas as reclamações, das investigações e ações

corretivas implementadas pelo laboratório.

RECLAMAÇÕES

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ReclamaçõesReclamaReclamaççõesões

Reclamações(clientes interno

e externo)

Políticas e Procedimentos documentados

Registro das Reclamações e Providências

Dúvidas?Auditoria

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1. Ter caixas de reclamações e sugestões disponíveis

2. Ter questionários de avaliação da satisfação dos

clientes corporativos, aplicados periodicamente;

3. Ter apuração dos resultados destes instrumentos

de mensuração da satisfação de clientes;

4. Designar profissional na área da Qualidade para

atuar como “ombudsman”;

RECLAMAÇÕES

ASPECTOSPRÁTICOS

walter.sampaio




5. Encaminhar os formulários de mensuração da

satisfação de clientes para a área da Qualidade

elaborar a tabulação e análise dos resultados,

transformando-os em relatórios com indicadores;

6. A partir dos indicadores apurados, definir os níveis

de autoridade para resolução dos fatores críticos e

tomada de ação corretiva.

RECLAMAÇÕES

ASPECTOSPRÁTICOS

walter.sampaio




7. Criar formulário para encaminhamento da

notificação da reclamação de cliente ao setor

interessado, contendo os campos de ação

corretiva, responsável e prazos, a ser preenchido

e devolvido para a área da Qualidade acompanhar

a execução da ação corretiva.

8. Definir com a Diretoria as metas para os

indicadores de reclamações de clientes.

RECLAMAÇÕES

ASPECTOSPRÁTICOS

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CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO

E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORME

Requisito 4.9

IDENTIFICAÇÃO E CONTROLE DE NÃO-

CONFORMIDADES

Requisito 6.6


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4.9.1 O laboratório deve ter uma política e

procedimentos a serem implementados quando

qualquer processo ou resultado do trabalho não

estiver em conformidade com os procedimentos

técnicos estabelecidos ou critérios acordados com o

cliente.

CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES

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Necessário definir:

a) responsáveis com autoridade para avaliar a não

conformidade e tomar decisões acerca das ações

corretivas a serem adotadas ou cancelamento do

processo;

b) identificar a relevância da não-conformidade e

fazer análise crítica de suas prováveis causas;

c) quando necessário, cancelar o processo e

notificar o cliente.


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4.9.2 Ao identificar que o trabalho não-conforme

pode se repetir ou que os procedimentos do Sistema

da Qualidade são questionáveis quanto a sua

eficácia, seguir as orientações do requisito 4.10 Ação

Corretiva (análise das causas, seleção e implementação de

ações corretivas, monitorização das ações corretivas e

auditorias extras).


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• reclamações de clientes;

• controle de qualidade;

• manutenção e calibração de equipamentos

e instrumentos;

• materiais de consumos não-conformes;

• supervisão de pessoal e verificação do

cumprimento dos procedimento do SQ;

• reclamações de clientes;

• controle de qualidade;

• manutenção e calibração de equipamentos

e instrumentos;

• materiais de consumos não-conformes;

• supervisão de pessoal e verificação do

cumprimento dos procedimento do SQ;

Onde identificar não-conformidades do Sistema da Qualidade

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• amostras coletadas, recebidas e em

processo;

• emissão de resultados e laudos;

• análise dos registros do SQ;

• registros de não-conformidades;

• auditorias internas;

• auditorias externas;

• relatórios de análise crítica da gestão.

• amostras coletadas, recebidas e em

processo;

• emissão de resultados e laudos;

• análise dos registros do SQ;

• registros de não-conformidades;

• auditorias internas;

• auditorias externas;

• relatórios de análise crítica da gestão.

Onde identificar não-conformidades do SQ

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REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADE (RNC) NO

Descrição da falha/ não conformidadeO

QUE

Setor:QUEM

Responsável pela ocorrência:

ONDE

Local da ocorrência:

Data da ocorrência: ____ / ____ / ____QUANDO Horário da ocorrência: _____ : _____ h

EMITENTE COORD. DA QUALIDADE SETOR

___ /___/___ ___/___/___ ___/___/___AÇÃO CORRETIVA

RESPONSÁVEL DATA DA SOLUÇÃO ____/____/____

COORD. DA QUALIDADE ___/___/___

Onde registrar não-conformidades - modelo

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Registrar a não

conformidade


Colaboradores

Analisar, classificar, registrar e enviar

para o setor.

Gerência da Qualidade

Analisar, propor ação corretiva, definir prazo e

responsável. AGIR.

Responsável por setor

Acompanhar, avaliar e registrar

os resultados.

Gerência da Qualidade

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AÇÃO CORRETIVARequisito 4.10 / 6.7

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4.10.1 O laboratório deve ter política e

procedimentos para implementar ações corretivas

quando forem identificadas não-conformidades,

observando os seguintes aspectos:

• Análise de causas;

• seleção e implementação de ações corretivas;

• monitorização das ações corretivas;

• auditorias adicionais.

AÇÃO CORRETIVA

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4.10.2 Análise de causas

A definição da ação corretiva deve iniciar com a

investigação para determinação da (s) causa (s) da

não-conformidade.

AÇÃO CORRETIVA

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A n á lis e d a s c a u s a s E fe ito

Ite m C a u s a s Id e n t i f ic a d a s C la s s if ic a ç ã o A B C1

2

3

4

5

E q u ip a m e n to P e s s o a lA m b ie n te F ís ic o M a te r ia l

N o rm a l iz a ç ã o G e s tã o P ro c e s s o S e rv iç o T e rc e ir iz a d o

L e g e n d a d e C la s s if i c a ç ã o A B C : A – c a u s a p r in c ip a l B – c a u s a im p o r ta n te

C – c a u s a s e c u n d á r ia

walter.sampaio




4.10.3 Seleção e implementação de ações

corretivas

O laboratório deve identificar as ações corretivas

potenciais e selecionar / implementar a (s) ação

(ões) que seja (m) mais provável (eis) para eliminar

as causas e prevenir reincidência.

AÇÃO CORRETIVA

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Programa de Ações Corretivas e PreventivasPrazoAção Corretiva / Preventiva Resp. / Apoio Previsto Real

Elaborado Aprovado ___/___/___ ___/___/___

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4.10.4 Monitorização das ações corretivas

O laboratório deve monitorar os resultados das ações

corretivas para garantir que as mesmas estão sendo

eficazes.

AÇÃO CORRETIVA

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Avaliação das Ações Corretivas e Preventivas

Verificação da Eficácia: ____ / ____ / _____

• A falha / não conformidade está:

( ) Totalmente corrigida / prevenida ( ) Parcialmente corrigida / prevenida ( ) Mantida

• Resultado Esperado:

Avaliação Coordenação da QualidadeResponsável Data Assinatura Data

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4.10.5 Auditorias adicionais

Caso as não-conformidades e desvios do SQ

demonstrem que o mesmo não está adequadamente

estruturado ou em conformidade com os requisitos

da ISO 17025, providenciar auditoria nas atividades

que estão sendo questionadas, conforme orientações

do requisito 4.13.

AÇÃO CORRETIVA

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AÇÃO CORRETIVAAÇÃO CORRETIVA

Ação Corretivaação tomada sobre as causas

da NC a fim de evitar a sua recorrência

Adequada àdimensão do

problema e riscosG.Q. - Documentação e

implementação das mudanças nos POP

Dúvidas? Auditoria

Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/

implementação

processo de investigação p/

determinar causas fundamentais

Monitoramento dos resultados

(eficácia)

Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.

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AÇÃO PREVENTIVA Requisito 4.11

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Conceito

É um processo pró-ativo para identificação de

oportunidades de melhoria e não uma reação à

identificação de não-conformidades, problemas ou

reclamações.

AÇÃO PREVENTIVA

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4.11.1 O laboratório deve identificar melhorias

necessárias e potenciais causas de não-

conformidades técnicas ou referentes ao S.Q.

Sendo requeridas ações preventivas, elaborar plano

de ação para implementá-las e monitorá-las, visando

reduzir a probabilidade de ocorrência de não-

conformidades e aproveitar oportunidades de

melhorias.

AÇÃO PREVENTIVA

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Exemplos

• sistema de planejamento estratégico;

• plano anual de treinamento;

• plano de manutenção preventiva;

• plano de calibração;

• análise de tendência na curva do controle de

qualidade interno e externo;

• acompanhamento e avaliação de desempenho de

pessoal.

AÇÃO PREVENTIVA

walter.sampaio




AÇÃO PREVENTIVA••Reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoReduzir a probabilidade de ocorrência de não--conformidades; conformidades;

••Aproveitar as oportunidades de melhoria.Aproveitar as oportunidades de melhoria.

Ação Preventivaação tomada sobre as causas

de uma possível NC a fimde evitar a sua ocorrência

Ação Preventivaação tomada sobre as causas

de uma possível NC a fimde evitar a sua ocorrência

Revisão sistemática e periódica dos documentos do S.Q.

Revisão sistemática e periódica dos documentos do S.Q.

Plano de Ações

Preventivas

Plano de Ações

Preventivas

Monitoramento dos resultados (eficácia)Monitoramento dos

resultados (eficácia)

Procedimentos incluem início das ações e aplicação de

controles

Procedimentos incluem início das ações e aplicação de

controles

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1. Elaborar norma para tratamento de não-

conformidades contendo:

- formulários de registros de não-conformidade;

- fluxo das informações de não-conformidades;

- formulário para análise das causas e registro de ações

corretivas;

- níveis de competência para tomada de ação corretiva e/ou

preventiva.

AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

ASPECTOSPRÁTICOS

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2. Conscientizar os colaboradores para registras as

NC’s, visando a tomada de ações corretivas;

3. Gerência da Qualidade exerce papel importante na

análise, encaminhamento, acompanhamento e

avaliação da eficácia das ações corretivas e

preventivas.

AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

ASPECTOSPRÁTICOS

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NITNIT--DICLADICLA--083083

PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA Requisito 6.9

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6.9.1 Todos os procedimentos precisam ser

sistematicamente analisados pela gerência do

laboratório. Implantar planos de melhorias quanto

apropriado.

6.9.2 Após implementação de ações resultantes da

análise crítica, avaliar a eficácia através de auditorias

específicas.

PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA

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Controle dos RegistrosRequisito 4.12

Registros da Qualidade e Técnicos

Requisito 6.10



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Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor dos registros técnicos e da qualidade.

Garantir que os registros sejam legíveis.

Garantir que os registros sejam armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda.

Estabelecer o tempo de retenção dos registros.

4.12.1 Generalidades4.12.1 Generalidades: O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para:

CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS

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em papel ou meio magnético.

Segurança e confidencialidade.

Guarda dos registrosGuarda dos registros

Procedimento para:Proteger e fazer cópia de segurança.Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas.

Registro EletrônicoRegistro Eletrônico


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Deve-se preservar, por período definido:Observações originais.

Registro de calibração, Registro de Pessoal.

Cópia de cada relatório de ensaio.

O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.

4.12.2 Registros T4.12.2 Registros Téécnicos cnicos


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Incluir a identificação dos responsáveis por:amostragem,

realização do ensaio,

conferência e liberação de resultados.

Exemplos:formulários, contratos, folhas ou livros de trabalho, folhas

de conferência, notas de trabalho, gráficos de controle, relatórios de ensaio, certificados de calibração, informações de clientes e qualquer outro registro que demonstre o processo analítico.

4.12.2 Registros T4.12.2 Registros Téécnicos cnicos


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Registrados no momento da realização.

Identificáveis às tarefas a que se referem.

ObservaObservaçções, dados e cões, dados e cáálculoslculos

Riscar sem torná-lo ilegível, não apagá-lo nem eliminá-lo;

Colocar ao lado o dado correto.

Assinar ou rubricar em todas as alterações sendo obrigação

do respectivo responsável pela revisão.

Medidas de segurança para alteração e perda de registros em

meio eletrônico.

Erro no RegistroErro no Registro


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Planilha de controle de registros - modelo

CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data:

Identificaçãodo registro

Responsável IndexaçãoLocal

(documentoou

eletrônico)

Setor dearquivo

Tempo de guarda Descarte

Em uso Emdesuso

Controle derecebimentosde amostras

Técnico delaboratório do

setor deRecepção deAmostras

Origem eordem

cronológicade entrada.

Sistema decadastro

Recepção deamostras

01 ano Infinito Não seaplica

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1.Identificar os registros à medida em que os

procedimentos e rotinas são elaborados;

2. Elaborar Norma para Controle de Registros;

3. Pesquisar as legislações, regulamentações e boas

práticas quanto ao tempo para guarda do

registro;

4. Definir critérios de identificação e localização dos

registros para facilitar sua rastreabilidade;


ASPECTOSPRÁTICOS

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5.Garantir condições seguras para armazenamento,

tanto em relação ao acesso quanto à conservação.

6. Manter a lista geral de registros sob a guarda da

Gerência da Qualidade;

7. Manter cópia da lista setorial de registros nos

respectivos setores;

8. Atualização periódica da lista de registros.


ASPECTOSPRÁTICOS

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AUDITORIAS INTERNASRequisito 4.13 / 6.11

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4.13.1 O laboratório deve realizar auditorias

internas, periódicas, em relação à eficácia e

eficiência do Sistema da Qualidade e do

atendimento aos requisitos da ISO 17025, devendo

ter procedimentos e cronograma anual para sua

realização.

AUDITORIAS INTERNAS

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A Gerência da Qualidade é responsável por planejar

e organizar as auditorias internas, conforme

cronograma ou solicitação da Alta Administração.

Realizar auditorias somente com profissionais

treinados e qualificados, preferencialmente, que

não estejam vinculados às atividades que serão

auditadas.

AUDITORIAS INTERNAS

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4.13.2 Identificado pela auditoria que o S.Q. é

questionável em sua performance técnica ou

operacional em alguma atividade, imediatamente

disparar ações corretivas e comunicar aos clientes

por escrito quando for constatado

comprometimento ou possibilidade de interferência

nos resultados apurados.

AUDITORIAS INTERNAS

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4.13.3 Devem ser registradas as áreas auditadas,

as constatações e ações corretivas decorrentes.

4.13.4 Estabelecer atividades de acompanhamento

da auditoria que permitam verificar e registrar a

implementação e a eficácia das ações corretivas

tomadas.

AUDITORIAS INTERNAS

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1. Elaborar Norma para Treinamento e Qualificação de

Auditores Internos;

2. Elaborar Norma para Planejamento e Execução de

Auditorias Internas;

3. Realizar o curso de formação de auditores internos da

qualidade;

4. Classificar em auditores líderes e auditores em função de

escore na avaliação do curso.

AUDITORIAS INTERNAS

ASPECTOSPRÁTICOS

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5. Elaborar o Cronograma Anual de Auditorias Internas com a

designação dos auditores por setor / atividade / requisito;

6. Abranger em 01 ano todos os setores e todos os requisitos

da Norma ISO 17025;

7. Padronizar o modelo dos relatórios de auditorias internas e

utilizá-los como instrumento de avaliação e análise crítica

do S.Q. pela alta administração.

AUDITORIAS INTERNAS

ASPECTOSPRÁTICOS

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ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA

Requisito 4.14 / 6.12

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4.14.1 Estabelecer procedimento e cronograma

para realização periódica da análise crítica do

Sistema da Qualidade, verificando sua eficácia e

oportunidades de melhorias.

A análise crítica deve considerar os seguintes

aspectos do S.Q.:


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Adequação das políticas e procedimentos do sistema da qualidade,Resultados das auditorias internas;Registros e relatórios de acompanhamento de não-conformidades apuradas;Relatório de ações corretivas e preventivas implementadas;Sugestões e reclamações de clientes;Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;Relatórios de evolução dos controle da qualidade internos;


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Relatórios de cumprimento de prazos para realização de serviços solicitados;Relatórios de registros de avaliação de fornecedores;Relatórios com indicadores de pessoal e específicos de treinamentos realizados;Avaliações ou auditorias realizadas por organizações externas;Indicadores econômico-financeiros;Relatórios com indicadores de qualidade.


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4.14.2 As constatações das análises crítica

realizadas pela alta administração e as ações

decorrentes devem ser registradas, estabelecendo-

se prazos adequados e negociados para que as

ações sejam efetivamente realizadas.


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Análise Crítica do S.Q.

PLANSistema de

Planejamento

DOExecução das atividades do

S.Q.

ACT

Feedback emelhoriacontínua

CHECK


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1. Implantar um Sistema de Planejamento Estratégico e

Operacional na Instituição, com planos de ação da alta

administração e média gerência;

2. Elaborar a Norma para Acompanhamento e Avaliação de

Desempenho da Instituição (análise crítica do S.Q.);

3. Definir calendário anual de reuniões ordinárias de

acompanhamento e avaliação do S.Q.

Periodicidade < 01 ano.


ASPECTOSPRÁTICOS

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4. Definir responsáveis, além da gerência da qualidade, pela

elaboração dos relatórios com os indicadores de

acompanhamento e avaliação do S.Q. ;

5. Definir os indicadores do S.Q. e a origem destes dados;

6. Definir o formato dos relatórios de acompanhamento e

avaliação do S.Q.;

7. Estabelecer os registros das reuniões de análise crítica e

acompanhar sua execução (agendas e súmulas).


ASPECTOSPRÁTICOS

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iso 17025 - requisitos gerenciais

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