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UNE-EN ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración


• Requisitos relativos a la gestión

• Requisitos técnicos• Proceso de acreditación


• Requisitos relativos a la gestión– Organización– Sistema de gestión– Control de los documentos– Revisiones de los pedidos,

ofertas y contratos– Subcontratación de ensayos

y de calibraciones– Compras de servicios y de

suministros


• Requisitos relativos a la gestión (continuación)– Servicios al cliente– Quejas– Control de trabajos de

ensayos o de calibraciones no conformes

– Mejora– Acciones correctivas– Acciones preventivas– Control de los registros


• Requisitos relativos a la gestión (continuación)– Auditorias internas– Revisiones por la dirección


• Requisitos técnicos– Personal– Instalaciones y condiciones

ambientales– Métodos de ensayo y de

calibración y validación de métodos

– Equipos– Trazabilidad de las

mediciones


• Requisitos técnicos (continuación)– Muestreo– Manipulación de los ítems

de ensayo o de calibración– Aseguramiento de la

calidad de los resultados de ensayo y de calibración

– Informe de resultados

4.1 ORGANIZACIÓN

Requisitos relativos a la gestión• 4.1 Organización

– 4.1.1 El laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser una entidad a la que se le pueda exigir responsabilidades legales


– 4.1.2 El laboratorio es responsable de realizar sus actividades de ensayo y calibración conforme a los requisitos de esta norma internacional, y de satisfacer las necesidades de los clientes, de las autoridades reguladoras u organizaciones que otorgan su reconocimiento.


– 4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en otros emplazamientos que no sean dichas instalaciones permanentes o en instalaciones provisionales o móviles asociadas.


– 4.1.4 Si el laboratorio forma parte de una organización que realiza otras actividades diferentes a las de ensayo y/o calibración, deben definirse las responsabilidades del personal clave de la organización que participe o influya en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio …


– 4.1.4 (continuación) … para identificar posibles conflictos de interés.

NOTA 1- Cuando un laboratorio forma parte de una organización de mayor tamaño debe adoptar medidas de organización oportunas para que los departamentos con intereses divergentes no influyan en el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional por parte del laboratorio


– 4.1.4 (continuación) ...

NOTA 2- Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debería poder demostrar que es imparcial y que ni él ni su personal son objeto de presiones comerciales, financieras o de otra índole que puedan influir en su juicio técnico. El laboratorio de tercera parte no debe realizar ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio y su integridad con relación a la actividad que realiza.


– 4.1.5 a) El laboratorio debe disponer de personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus obligaciones y detectar la existencia de desviaciones frente al sistema de calidad o frente a los procedimientos de ensayo y calibración, así como para adoptar medidas que eviten o reduzcan dichas desviaciones


– 4.1.5 b) El laboratorio debe disponer de las medidas oportunas para asegurar que ni la dirección ni el personal están sometidas a presiones e influencias externas o internas, tanto comerciales, financieras o de otra índole, que puedan tener influencia negativa en la realización de los ensayos y calibraciones


– 4.1.5 d) El laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos que eviten su participación en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa


– 4.1.5 e) El laboratorio debe definir la organización y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa en cualquier organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo


– 4.1.5 f) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y las interralaciones de todo el personal encargado de la dirección, realización o verificación de los trabajos que afectan a la calidad de los ensayos y calibraciones


– 4.1.5 g) El laboratorio debe realizar una adecuada supervisión al personal encargado de la realización de los ensayos y calibraciones, y en especial al personal en proceso de formación


– 4.1.5 h) El laboratorio debe tener una dirección técnica que asuma la responsabilidad de todas las operaciones técnicas y pueda asignar los recursos necesarios para asegurar la calidad de las operaciones del laboratorio

Requisitos relativos a la gestión• 4.1 Organización- El laboratorio

debe:– 4.1.5 h) disponer de un responsable

de la calidad con la suficiente autoridad que asuma la responsabilidad de asegurar la implantación y el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio

– 4.1.5 i) nombrar sustitutos para el personal directivo clave, en la medida de lo posible

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

Requisitos relativos a la gestión• 4.2 Sistema de gestión

– 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades


– 4.2.1(continuación) El laboratorio de documentar sus políticas, sistemas programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones


– 4.2.1(continuación) El laboratorio debe de comunicar al personal pertinente toda la documentación del sistema de gestión y asegurarse de que es comprendida, de que está accesible en todo momento y de que debe ser implementada por él


– 4.2.2

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