Download - ISO 17025 - Requisitos Gerenciais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
REQUISITOS
GERENCIAIS
ANVISA/GGLASMinistério da Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CURSO DE GESTÃO DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083
ORGANIZAÇÃORequisito 4.1/ 6.1
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
ORGANIZAÇÃO4.1.1 O Laboratório ou a organização da qual faça parte deve ser uma entidade legalmente responsável.
4.1.2 É responsabilidade do Laboratório realizar suas atividades:
• Atendendo aos requisitos desta Norma;
• Satisfazendo as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.1.3 Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando:instalações permanentes, fora das instalações, locais associados ao laboratório, móveis e temporárias.
4.1.4 Se o laboratório faz parte de outra organização, definir pessoal-chave que tenham influência, visando identificar potenciais conflitos de interesse.
ORGANIZAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.1.5 O laboratório deve ter:
→ pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas, identificar ocorrência de desvios no sistema da qualidade e implementar ações;
→ meios e procedimentos para garantir a isenção, independência de julgamento, confidencialidade e direitos de propriedade dos seus clientes;
ORGANIZAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
→ O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio;
→ O laboratório deve prover adequada supervisão do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os procedimentos, a finalidade e avaliações dos resultados;
ORGANIZAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
→ O laboratório deve ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório;
→ O laboratório deve nomear um gerente da qualidade, com acesso ao mais alto nível de gestão;
→ O laboratório deve nomear substitutos para o
pessoal - chave no nível gerencial.
ORGANIZAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Definir a missão institucional e seus princípios;
2. Dispor de um organograma que defina a estrutura hierárquica e os níveis de subordinação existentes;
3. Dispor de descrição das atribuições dos principais cargos envolvidos na gestão técnica e administrativa;
4. Estabelecer e formalizar a Comissão da Qualidade, designando entre os seus membros a Gerência da Qualidade;
5. Definir as atribuições dos membros da Comissão e da Gerência da Qualidade;
6. Criar comitês especializados para o processo de implantação da qualidade e definir suas atribuições.
ORGANIZAÇÃOASPECTOS PRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADERequisito 4.2 / 6.2
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CONCEITO:
Sistema de gestão para dirigir e controlar uma Organização, no que diz respeito à Qualidade.(NBR ISO 9000:2000)
Conjunto de regras escritas que organizam o funcionamento da função “qualidade” na empresa.
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
resultados
produtosserviços
matéria-prima
insumos
PROCESSOENTRADAS SAÍDAS
itens de controle e verificação
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE
Processos
Não conformidade
Análises das causasda não conformidade
Ações corretivasAções preventivas
Revisão dos processos
Melhoria contínua da qualidade
Padronização Verificação
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.2.1 O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. O sistema deve ter documentados políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar qualidade.
EVITAR A BUROCRACIA DESNECESSÁRIA
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.2.1 A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.2.2 4.2.2 ““As polAs polííticas e objetivos do sistema da ticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratqualidade do laboratóório devem estar rio devem estar
definidos em um Manual da Qualidade. ...definidos em um Manual da Qualidade. ...
““...Os objetivos gerais devem estar ...Os objetivos gerais devem estar documentados numa declaradocumentados numa declaraçção da Polão da Políítica da tica da Qualidade, emitida sob a autoridade de Qualidade, emitida sob a autoridade de executivoexecutivo--chefe...chefe...””
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Política da Qualidade
Política da Qualidade
Necessidade de todo o pessoal
conhecer e implementar as
políticas e procedimentos
Necessidade de todo o pessoal
conhecer e implementar as
políticas e procedimentos
Objetivos do S.Q.Objetivos do S.Q.
Emitida sob autoridade do
executivo-chefe
Emitida sob autoridade do
executivo-chefe
Comprometimento com as boas práticas, qualidade e
conformidade com esta norma
Comprometimento com as boas práticas, qualidade e
conformidade com esta norma
Declaração sobre o nível
do serviço
Declaração sobre o nível
do serviço
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.2.34.2.3 O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo os tprocedimentos complementares, incluindo os téécnicos. cnicos. Deve descrever a estrutura da documentaDeve descrever a estrutura da documentaçção do ão do Sistema da Qualidade.Sistema da Qualidade.
4.2.4 As atribui4.2.4 As atribuiçções e responsabilidades da Gerência ões e responsabilidades da Gerência TTéécnica e Gerência da Qualidade devem estar definidas cnica e Gerência da Qualidade devem estar definidas no Manual da Qualidade.no Manual da Qualidade.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Definir o escopo da implantação do SQ (setores);
2. Elaborar o manual da qualidade, com o objetivo de apresentar como a Instituição cumpre os requisitos da qualidade, sendo a “bíblia” do S.Q.;
3. Elaborar e divulgar a política da qualidade e os objetivos da implantação do S.Q. que possam ser mensuráveis;
4. Estabelecer a nomenclatura, o significado e a hierarquia de documentos do S.Q.
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADEASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Definir as atribuições da Comissão e Gerência da Qualidade no manual da qualidade e o sistema de comunicação que deverá cumprir na organização.
6. Elaborar os planos da qualidade com o mapeamento de todos os processo técnicos e administrativos do laboratório;
7. Dispor da lista mestra de documentos que irão compor o Sistema da Qualidade.
SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADEASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
CONTROLE DE DOCUMENTOS
Requisito 4.3 / 6.3
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.3.1 Generalidades
O laboratório deve estabelecer (definir,
documentar) e manter procedimentos para
controlar todos os documentos que fazem parte de
seu sistema da qualidade (gerados internamente e
externamente)
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.3.2 Aprovação e emissão dos documentos
Todos os documentos devem ser verificados e
aprovados por pessoal autorizado antes de sua
emissão.
• emissão de lista mestra de documentos;
• procedimento para controle e distribuição de documentos;
• cópias controladas dos documentos nos locais de trabalho;
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.3.2 Aprovação e emissão dos documentos
• revisão e adequação periódica de documentos;
• identificação de documentos obsoletos ou inválidos
removidos e retirados do sistema da qualidade.
• documentos univocamente identificados.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Identificação dos documentos
a) Logomarca / nome da Instituição;b) Título do documento;c) Data da emissão;d) Código do documento (ter a lista de códigos);e) Identificação da revisão ou versão;f) Paginação com indicação do número total de
páginas;g) Autoridades(s) para emissão, verificação e
aprovação;h) Identificação da base de dados (diretório, nome
do arquivo).
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.3.3 Alterações em documentos
As alterações em documentos, preferencialmente,
devem ser analisadas pela mesma função que
analisou o original.
• identificar o texto alterado no documento ou anexo
pertinente;
• emendas manuscritas somente se o SQ permitir, por pessoa
autorizada, devendo ser rubricadas e datadas até re-emissão.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. O responsável pela orientação e controle da emissão dos
documentos é a gerência da qualidade;
2. Ter matriz de responsáveis pela elaboração, verificação e
aprovação de documentos do SQ.
3. Confeccionar a Norma para Elaboração e Controle de
Documentos, definindo todos os critérios de gestão dos
documentos do SQ.
4. Ter formato padrão para normas, rotinas e POP’s.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
ASPECTOS PRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Definir critérios para codificação e redação dos documentos.
6. Definir critérios para distribuição dos documentos do SQ:
- Ter 01 original de cada documento do SQ sob a guarda
da gerência da qualidade.
- Ter cópias controladas nos setores correspondentes.
- Protocolo de distribuição de documentos do SQ;
7. Definir critérios para revisão, guarda, cancelamento e
descarte de documentos.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
ASPECTOS PRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DOSISTEMA DA QUALIDADE
MANUALDA
QUALIDADE
NORMAS
PROCEDIMENTOS OPERACIONAISROTINAS
REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Manual da Qualidade
O manual da qualidade é o documento mater do Sistema e traduz de que forma o LACEN-RN cumpre os requisitos de qualidade preconizados pela Norma NIT-DICLA-083 e pela NBR-ISO/IEC 17.025.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Normas
Documentos normativos internos que definem as orientações e os critérios gerenciais que norteiam o funcionamento do Sistema da Qualidade em toda a Instituição, devendo ser referência para a elaboração dos documentos técnicos e administrativos do Sistema da Qualidade.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Procedimento operacional padrão (POP)
Documentos que fornecem regras, diretrizes, características e a metodologia para desenvolver uma atividade técnica, atribuindo responsabilidades grupais ou individuais, visando a obtenção de um grau ótimo de realização dos serviços.
CONTROLE DE DOCUMENTOSCONTROLE DE DOCUMENTOS
Rotinas
As rotinas têm a mesma definição do POP mas referem-se às atividades administrativas e operacionais dos diversos setores.
Registros da qualidade
Todos os registros que comprovem a realização das etapas de cada processo, armazenados por meio físico e/ou eletrônico, comprovando o atendimento aos requisitos especificados e demonstrando a eficácia do Sistema da Qualidade.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CRITÉRIOS DE CODIFICAÇÃO
Unidade LACEN 0.000 – AAA - 000
Ordem seqüencial ( 3 dígitos para numeração dos documentos).
Ordem organizacional ( 1º dígito da Diretoria ) ( 2º dígito do Departamento ) ( 3º dígito do Setor )
Abreviação do tipo de documento: MAQ, PLQ, NOR, ROT ou POP.
MODELO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE Laboratório ABC
ROTINA PARA CADASTRO DE AMOSTRAS
Data : Código : Versão :Página :
1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSÁRIO 5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO 7. ANEXOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE Laboratório ABC
PROCEDIMENTO PARA OPERAÇÃO DE BALANÇA
Data : Código : Versão :Página :
1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSÁRIO 5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO
6.1 Especificação do equipamento 6.2 Manutenção 6.3 Calibração 6.4 Detalhamento do procedimento
7. ANEXOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE Laboratório ABC
PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE DE ÁGUA
MINERAL
Data : Código : Versão :Página :
1. OBJETIVO2. CAMPO DE APLICAÇÃO3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES4. GLOSSÁRIO5. EQUIPE RESPONSÁVEL 6. DESCRIÇÃO
6.1 Sinonímia6.2 Aplicação clínica6.3 Amostra6.4 Fundamento e Método6.5 Limitações do método6.6 Princípio6.7 Materiais utilizados6.8 Equipamentos e utensílios6.9 Controle de qualidade6.10 Valores de referência e de criticidade6.11 Detalhamento do procedimento6.12 Cálculo
7. ANEXOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
Requisito 4.4
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.4.1 O laboratório deve estabelecer e manter
procedimentos para análise crítica dos pedidos ,
propostas e contratos. Deve assegurar que:
a) os requisitos, inclusive os métodos, estão definidos documentados e entendidos;
b) o método de ensaio selecionado é apropriado e atende aos requisitos dos clientes;
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
c) o laboratório tem capacidade e recursos para
atender aos requisitos;
• determinar se o laboratório possui recursos
físicos,informações e pessoal com habilidades e
especialização necessárias.
• incluir resultados de participações em programas
interlaboratoriais, ensaios de proficiência,
ensaios experimentais com amostras de valores
conhecidos para determinar incertezas de
medição, limites de detecção, limites de
confiança etc.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.4.2 Devem ser mantidos registros das análises
críticas realizadas nas solicitações e os critérios
negociados com o cliente acerca de metodologia,
prazos de resultados, formato do relatório de
resultados (laudo), bem como alguma mudança
estabelecida ao longo da realização do trabalho.
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.4.3 A análise crítica deve cobrir qualquer trabalho
que seja terceirizado pelo laboratório.
4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer
desvio ao contrato.
4.4.5 Se houver modificação na solicitação de
serviço/contrato após seu início, realizar análise
crítica e qualquer alteração comunicar à equipe
envolvida e ao cliente.
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Quaisquer divergências ou dúvidas entre o laboratório e o cliente devem ser resolvidas antes do início do trabalho.
As condições do contrato devem ser aceitas tanto pelo laboratório como pelo cliente.
No caso de análise crítica de tarefas simples ou de rotina pode constar somente o registro da data e da identificação do responsável pela realização do trabalho contratado.
Atividades de ensaio / calibração novas, complexas ou avançadas, convém registro mais detalhado da análise crítica realizada.
Contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para prestar serviços de ensaio / calibração a um cliente.
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
ASPECTOS PRÁTICOS
1. Identificar os diferentes clientes atendidos pelo laboratório;
2. Identificar as formas para realizar uma solicitação de
serviços e como formalizar a análise crítica e o aceite das
condições solicitadas;
3. Estabelecer por escrito os critérios e condições exigidas
pelo laboratório para aceitar uma solicitação de serviços;
4. Garantir que o laboratório dispõe de pessoal treinado e
habilitado para realizar a análise crítica e aprovar o serviço;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
ANALISE CRANALISE CRÍÍTICA DE PEDIDOSTICA DE PEDIDOS
ASPECTOS PRÁTICOS
5. Estabelecer em que casos uma solicitação de serviços não
pode ser aceita pelo laboratório e quem tem autoridade
para formalizar a não aceitação;
6. Definir os instrumentos para formalização da prestação de
serviços solicitados (condições técnicas, prazos etc);
7. Definir mecanismos e instrumentos de comunicação para
informar ao cliente qualquer mudança nas condições
acordadas com o laboratório.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOSRequisito 4.5
EXAMES EM LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA E DE APOIO
Requisito 6.4
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.5.1 Ao subcontratar ensaios, esporádica ou
continuamente, o laboratório precisa selecionar
laboratório competente, com base em critérios pré-
estabelecidos de avaliação.
4.5.2 Informar ao cliente a subcontratação por
escrito e, preferencialmente, obter sua aprovação
também por escrito.
SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.5.3 O laboratório é responsável perante o cliente
pelos serviços subcontratados, exceto quanto o
cliente ou autoridade regulamentadora definir o
subcontratado.
4.5.4 Manter um cadastro dos subcontratados
qualificados e criar metodologia de avaliação de seu
desempenho com indicadores registrados em seu
histórico de fornecimento de serviços.
SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
NIT-DICLA-083
6.4.1.1 Ter procedimento documento para avaliação e seleção
de laboratórios de referência. A gerência do laboratório deve
ser responsável pela seleção e monitoramento da qualidade
dos laboratórios de referência.
6.4.1.2 Realizar análise crítica dos contratos com laboratórios
de referência quanto a sua adequabilidade aos requisitos,
procedimentos analíticos adequados e definição da
responsabilidade da interpretação.
EXAMES EM LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
6.4.1.3 Manter registro de todas as amostras que tenham sido
ensaiadas por outro laboratório. Disponibilizar nome e
endereço do laboratório responsável pelo resultado. Cópia do
relatório com resultado deve ser mantida no cadastro do
laboratório.
6.4.1.4 O laboratório solicitante é que deve relatar os
resultados ao cliente. Pode-se alterar o texto ou acrescentar
informações ao laudo, sem que afetem a interpretação clínica.
EXAMES EM LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA
6.4.2.1 a 6.4.2.5 O conteúdo desses requisitos são iguais àqueles que tratam de laboratórios de referência.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Elaborar a lista de serviços subcontratados em caráter
permanente ou esporádico;
2. Elaborar Norma para Contratação de Serviços Críticos e
definir critérios para seleção e relacionamento com
laboratórios sub-contratados :
- critérios para envio de amostras;- métodos utilizados;- apresentação de resultados;- prazos de entrega de laudos.
SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
3. Elaborar cadastro de laboratórios sub-contratados
qualificados, divulgando internamente os serviços que
devem ser encaminhados para cada um deles;
4. Elaborar Norma para Avaliação de Serviços Críticos,
estabelecendo os critérios de avaliação:
- cumprimento do prazo de entrega de laudos;
- sistema de qualidade implantado, preferencialmente,
com certificação / habilitação por organismo nacional.
SUBCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
Requisito 4.6
SERVIÇOS EXTERNOS E SUPRIMENTOS
Requisito 6.5
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.6.1 O laboratório deve ter política e
procedimentos para seleção e compra de serviços e
suprimentos que afetem a qualidade do ensaio -
produtos e serviços críticos, definindo critérios para
compra, recebimento e armazenamento de materiais
e reagentes.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.6.2 Utilizar os materiais de consumo, reagentes e
suprimentos somente após inspeção (verificação)
quanto à conformidade em relação às
especificações técnicas dos métodos de ensaio
utilizados. A inspeção deve gerar registros de sua
realização quanto ao responsável, data e condições
verificadas.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.6.3 Documentos de aquisição (formulário) dos
itens que afetam a qualidade do resultado do
laboratório devem conter dados que descrevam
detalhadamente os suprimentos e serviços
solicitados. Estes documentos devem ter seu
conteúdo técnico analisado criticamente e aprovado
antes da liberação por pessoa autorizada.Nota - A descrição pode incluir tipo, classe, grau, identificação precisa, especificações, desenhos, instruções de inspeção, dados técnicos incluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob o qual eles foram feitos.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.6.4 O laboratório deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos que afetem a qualidade dos ensaios e calibrações, e deve manter registros dessas avaliações e listar os que foram aprovados.
Estabelecer um cadastro de fornecedores qualificados para fornecimento de produtos críticos.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Elaborar relação de produtos críticos com especificação técnica padronizada.
2. Estabelecer Comissão de Avaliação de Produtos.
3. Elaborar norma para qualificação de fornecedores de produtos críticos - critérios exigidos para fazer parte do cadastro do laboratório.
4. Criar o cadastro de fornecedores qualificados.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Criar procedimentos para o processo de solicitação de compra de produtos críticos, com ênfase na sua correta especificação técnica e nos níveis de alçada para autorização da compra.
6. Criar rotinas para compra, recebimento, verificação, armazenamento e dispensação de produtos, bem como para controle de estoques e seu efetivo gerenciamento.
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
7. Elaborar norma para avaliação de fornecedores com indicação de critérios objetivos e formas de registros da qualidade do fornecimento em formulários com o histórico quanto a:- cumprimento das especificações técnicas;- cumprimentos dos prazos de entrega;- condições de acondicionamento e transporte;- prazo de validade dos produtos;- número de lotes etc.
MECANISMO DE RESTRIÇÃO PARA FORNECEDORES
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
ATENDIMENTO AO CLIENTE/RECLAMAÇÕES
Requisitos 4.7 e 4.8
SERVIÇOS DE CONSULTORIA E TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES
Requisitos 6.8
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
O laboratório deve ter um bom relacionamento com
os clientes ou seus representantes, fornecendo todas
as informações quanto à prestação de serviços
solicitada, permitindo o monitoramento do
laboratório quanto ao trabalho realizado, sem
comprometer a confidencialidade e as restrições
técnicas existentes.
ATENDIMENTO AO CLIENTE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Bom relacionamento significa:
• ter pessoal bem treinado e motivado para o trabalho de
recepção da solicitação de serviços e para esclarecer ao cliente
os aspectos técnicos e operacionais, sempre que necessário;
• ter orientações escritas quanto ao processo de coleta,
acondicioamento, armazenamento e transporte de amostra e
fornecê-las aos clientes, explicitando-as em detalhes;
• dispor de material adequado para embalagem da amostra,
quando pertinente.
ATENDIMENTO AO CLIENTE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Bom relacionamento significa:
• ter formulários padronizados entre cliente e laboratório para
o encaminhamento da solicitação de serviço;
• ter regras claras para não aceitabilidade do serviço / amostra;
• ter prazos de entrega que sejam úteis aos clientes;
• definir canais formais de comunicação com o cliente (telefone,
fax, e-mail, definindo em que casos utilizá-los;
• ter registros precisos e rastreáveis quanto ao cliente e aos
estágios do processo de prestação do serviço solicitado;
• ter rotinas escritas para o processo de atendimento ao cliente.
ATENDIMENTO AO CLIENTE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Avaliar o perfil da equipe de atendimento;
2. Realizar treinamento de atendimento ao cliente;
3. Elaborar as rotinas de atendimento ao cliente,
utilizando-as no treinamento;
4. Ter um profissional que acompanhe e avalie o
desempenho da equipe de atendimento;
ATENDIMENTO AO CLIENTE
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Informatizar os registros de atendimento;
6. Padronizar formulários de registros do
atendimento ao cliente;
7. Padronizar os textos de orientação ao cliente
quanto à prestação de serviços;
8. Ter lista atualizada dos serviços prestados e dos
suspensos para colaboradores e clientes.
ATENDIMENTO AO CLIENTE
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
O laboratório deve ter uma política e procedimentos
para solucionar as reclamações recebidas de clientes
e de outras partes. Devem ser mantidos registros de
todas as reclamações, das investigações e ações
corretivas implementadas pelo laboratório.
RECLAMAÇÕES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
ReclamaçõesReclamaReclamaççõesões
Reclamações(clientes interno
e externo)
Políticas e Procedimentos documentados
Registro das Reclamações e Providências
Dúvidas?Auditoria
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Ter caixas de reclamações e sugestões disponíveis
2. Ter questionários de avaliação da satisfação dos
clientes corporativos, aplicados periodicamente;
3. Ter apuração dos resultados destes instrumentos
de mensuração da satisfação de clientes;
4. Designar profissional na área da Qualidade para
atuar como “ombudsman”;
RECLAMAÇÕES
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Encaminhar os formulários de mensuração da
satisfação de clientes para a área da Qualidade
elaborar a tabulação e análise dos resultados,
transformando-os em relatórios com indicadores;
6. A partir dos indicadores apurados, definir os níveis
de autoridade para resolução dos fatores críticos e
tomada de ação corretiva.
RECLAMAÇÕES
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
7. Criar formulário para encaminhamento da
notificação da reclamação de cliente ao setor
interessado, contendo os campos de ação
corretiva, responsável e prazos, a ser preenchido
e devolvido para a área da Qualidade acompanhar
a execução da ação corretiva.
8. Definir com a Diretoria as metas para os
indicadores de reclamações de clientes.
RECLAMAÇÕES
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO
E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORME
Requisito 4.9
IDENTIFICAÇÃO E CONTROLE DE NÃO-
CONFORMIDADES
Requisito 6.6
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.9.1 O laboratório deve ter uma política e
procedimentos a serem implementados quando
qualquer processo ou resultado do trabalho não
estiver em conformidade com os procedimentos
técnicos estabelecidos ou critérios acordados com o
cliente.
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Necessário definir:
a) responsáveis com autoridade para avaliar a não
conformidade e tomar decisões acerca das ações
corretivas a serem adotadas ou cancelamento do
processo;
b) identificar a relevância da não-conformidade e
fazer análise crítica de suas prováveis causas;
c) quando necessário, cancelar o processo e
notificar o cliente.
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.9.2 Ao identificar que o trabalho não-conforme
pode se repetir ou que os procedimentos do Sistema
da Qualidade são questionáveis quanto a sua
eficácia, seguir as orientações do requisito 4.10 Ação
Corretiva (análise das causas, seleção e implementação de
ações corretivas, monitorização das ações corretivas e
auditorias extras).
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
• reclamações de clientes;
• controle de qualidade;
• manutenção e calibração de equipamentos
e instrumentos;
• materiais de consumos não-conformes;
• supervisão de pessoal e verificação do
cumprimento dos procedimento do SQ;
• reclamações de clientes;
• controle de qualidade;
• manutenção e calibração de equipamentos
e instrumentos;
• materiais de consumos não-conformes;
• supervisão de pessoal e verificação do
cumprimento dos procedimento do SQ;
Onde identificar não-conformidades do Sistema da Qualidade
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
• amostras coletadas, recebidas e em
processo;
• emissão de resultados e laudos;
• análise dos registros do SQ;
• registros de não-conformidades;
• auditorias internas;
• auditorias externas;
• relatórios de análise crítica da gestão.
• amostras coletadas, recebidas e em
processo;
• emissão de resultados e laudos;
• análise dos registros do SQ;
• registros de não-conformidades;
• auditorias internas;
• auditorias externas;
• relatórios de análise crítica da gestão.
Onde identificar não-conformidades do SQ
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADE (RNC) NO
Descrição da falha/ não conformidadeO
QUE
Setor:QUEM
Responsável pela ocorrência:
ONDE
Local da ocorrência:
Data da ocorrência: ____ / ____ / ____QUANDO Horário da ocorrência: _____ : _____ h
EMITENTE COORD. DA QUALIDADE SETOR
___ /___/___ ___/___/___ ___/___/___AÇÃO CORRETIVA
RESPONSÁVEL DATA DA SOLUÇÃO ____/____/____
COORD. DA QUALIDADE ___/___/___
Onde registrar não-conformidades - modelo
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Registrar a não
conformidade
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES
Colaboradores
Analisar, classificar, registrar e enviar
para o setor.
Gerência da Qualidade
Analisar, propor ação corretiva, definir prazo e
responsável. AGIR.
Responsável por setor
Acompanhar, avaliar e registrar
os resultados.
Gerência da Qualidade
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
AÇÃO CORRETIVARequisito 4.10 / 6.7
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.10.1 O laboratório deve ter política e
procedimentos para implementar ações corretivas
quando forem identificadas não-conformidades,
observando os seguintes aspectos:
• Análise de causas;
• seleção e implementação de ações corretivas;
• monitorização das ações corretivas;
• auditorias adicionais.
AÇÃO CORRETIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.10.2 Análise de causas
A definição da ação corretiva deve iniciar com a
investigação para determinação da (s) causa (s) da
não-conformidade.
AÇÃO CORRETIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
A n á lis e d a s c a u s a s E fe ito
Ite m C a u s a s Id e n t i f ic a d a s C la s s if ic a ç ã o A B C1
2
3
4
5
E q u ip a m e n to P e s s o a lA m b ie n te F ís ic o M a te r ia l
N o rm a l iz a ç ã o G e s tã o P ro c e s s o S e rv iç o T e rc e ir iz a d o
L e g e n d a d e C la s s if i c a ç ã o A B C : A – c a u s a p r in c ip a l B – c a u s a im p o r ta n te
C – c a u s a s e c u n d á r ia
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.10.3 Seleção e implementação de ações
corretivas
O laboratório deve identificar as ações corretivas
potenciais e selecionar / implementar a (s) ação
(ões) que seja (m) mais provável (eis) para eliminar
as causas e prevenir reincidência.
AÇÃO CORRETIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Programa de Ações Corretivas e PreventivasPrazoAção Corretiva / Preventiva Resp. / Apoio Previsto Real
Elaborado Aprovado ___/___/___ ___/___/___
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.10.4 Monitorização das ações corretivas
O laboratório deve monitorar os resultados das ações
corretivas para garantir que as mesmas estão sendo
eficazes.
AÇÃO CORRETIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Avaliação das Ações Corretivas e Preventivas
Verificação da Eficácia: ____ / ____ / _____
• A falha / não conformidade está:
( ) Totalmente corrigida / prevenida ( ) Parcialmente corrigida / prevenida ( ) Mantida
• Resultado Esperado:
Avaliação Coordenação da QualidadeResponsável Data Assinatura Data
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.10.5 Auditorias adicionais
Caso as não-conformidades e desvios do SQ
demonstrem que o mesmo não está adequadamente
estruturado ou em conformidade com os requisitos
da ISO 17025, providenciar auditoria nas atividades
que estão sendo questionadas, conforme orientações
do requisito 4.13.
AÇÃO CORRETIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
AÇÃO CORRETIVAAÇÃO CORRETIVA
Ação Corretivaação tomada sobre as causas
da NC a fim de evitar a sua recorrência
Adequada àdimensão do
problema e riscosG.Q. - Documentação e
implementação das mudanças nos POP
Dúvidas? Auditoria
Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/
implementação
processo de investigação p/
determinar causas fundamentais
Monitoramento dos resultados
(eficácia)
Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
AÇÃO PREVENTIVA Requisito 4.11
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Conceito
É um processo pró-ativo para identificação de
oportunidades de melhoria e não uma reação à
identificação de não-conformidades, problemas ou
reclamações.
AÇÃO PREVENTIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.11.1 O laboratório deve identificar melhorias
necessárias e potenciais causas de não-
conformidades técnicas ou referentes ao S.Q.
Sendo requeridas ações preventivas, elaborar plano
de ação para implementá-las e monitorá-las, visando
reduzir a probabilidade de ocorrência de não-
conformidades e aproveitar oportunidades de
melhorias.
AÇÃO PREVENTIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Exemplos
• sistema de planejamento estratégico;
• plano anual de treinamento;
• plano de manutenção preventiva;
• plano de calibração;
• análise de tendência na curva do controle de
qualidade interno e externo;
• acompanhamento e avaliação de desempenho de
pessoal.
AÇÃO PREVENTIVA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
AÇÃO PREVENTIVA••Reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoReduzir a probabilidade de ocorrência de não--conformidades; conformidades;
••Aproveitar as oportunidades de melhoria.Aproveitar as oportunidades de melhoria.
Ação Preventivaação tomada sobre as causas
de uma possível NC a fimde evitar a sua ocorrência
Ação Preventivaação tomada sobre as causas
de uma possível NC a fimde evitar a sua ocorrência
Revisão sistemática e periódica dos documentos do S.Q.
Revisão sistemática e periódica dos documentos do S.Q.
Plano de Ações
Preventivas
Plano de Ações
Preventivas
Monitoramento dos resultados (eficácia)Monitoramento dos
resultados (eficácia)
Procedimentos incluem início das ações e aplicação de
controles
Procedimentos incluem início das ações e aplicação de
controles
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Elaborar norma para tratamento de não-
conformidades contendo:
- formulários de registros de não-conformidade;
- fluxo das informações de não-conformidades;
- formulário para análise das causas e registro de ações
corretivas;
- níveis de competência para tomada de ação corretiva e/ou
preventiva.
AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
2. Conscientizar os colaboradores para registras as
NC’s, visando a tomada de ações corretivas;
3. Gerência da Qualidade exerce papel importante na
análise, encaminhamento, acompanhamento e
avaliação da eficácia das ações corretivas e
preventivas.
AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NITNIT--DICLADICLA--083083
PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA Requisito 6.9
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
6.9.1 Todos os procedimentos precisam ser
sistematicamente analisados pela gerência do
laboratório. Implantar planos de melhorias quanto
apropriado.
6.9.2 Após implementação de ações resultantes da
análise crítica, avaliar a eficácia através de auditorias
específicas.
PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Controle dos RegistrosRequisito 4.12
Registros da Qualidade e Técnicos
Requisito 6.10
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor dos registros técnicos e da qualidade.
Garantir que os registros sejam legíveis.
Garantir que os registros sejam armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda.
Estabelecer o tempo de retenção dos registros.
4.12.1 Generalidades4.12.1 Generalidades: O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para:
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
em papel ou meio magnético.
Segurança e confidencialidade.
Guarda dos registrosGuarda dos registros
Procedimento para:Proteger e fazer cópia de segurança.Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas.
Registro EletrônicoRegistro Eletrônico
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Deve-se preservar, por período definido:Observações originais.
Registro de calibração, Registro de Pessoal.
Cópia de cada relatório de ensaio.
O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.
4.12.2 Registros T4.12.2 Registros Téécnicos cnicos
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Incluir a identificação dos responsáveis por:amostragem,
realização do ensaio,
conferência e liberação de resultados.
Exemplos:formulários, contratos, folhas ou livros de trabalho, folhas
de conferência, notas de trabalho, gráficos de controle, relatórios de ensaio, certificados de calibração, informações de clientes e qualquer outro registro que demonstre o processo analítico.
4.12.2 Registros T4.12.2 Registros Téécnicos cnicos
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Registrados no momento da realização.
Identificáveis às tarefas a que se referem.
ObservaObservaçções, dados e cões, dados e cáálculoslculos
Riscar sem torná-lo ilegível, não apagá-lo nem eliminá-lo;
Colocar ao lado o dado correto.
Assinar ou rubricar em todas as alterações sendo obrigação
do respectivo responsável pela revisão.
Medidas de segurança para alteração e perda de registros em
meio eletrônico.
Erro no RegistroErro no Registro
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Planilha de controle de registros - modelo
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data:
Identificaçãodo registro
Responsável IndexaçãoLocal
(documentoou
eletrônico)
Setor dearquivo
Tempo de guarda Descarte
Em uso Emdesuso
Controle derecebimentosde amostras
Técnico delaboratório do
setor deRecepção deAmostras
Origem eordem
cronológicade entrada.
Sistema decadastro
Recepção deamostras
01 ano Infinito Não seaplica
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1.Identificar os registros à medida em que os
procedimentos e rotinas são elaborados;
2. Elaborar Norma para Controle de Registros;
3. Pesquisar as legislações, regulamentações e boas
práticas quanto ao tempo para guarda do
registro;
4. Definir critérios de identificação e localização dos
registros para facilitar sua rastreabilidade;
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5.Garantir condições seguras para armazenamento,
tanto em relação ao acesso quanto à conservação.
6. Manter a lista geral de registros sob a guarda da
Gerência da Qualidade;
7. Manter cópia da lista setorial de registros nos
respectivos setores;
8. Atualização periódica da lista de registros.
CONTROLE DOS REGISTROSCONTROLE DOS REGISTROS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
AUDITORIAS INTERNASRequisito 4.13 / 6.11
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.13.1 O laboratório deve realizar auditorias
internas, periódicas, em relação à eficácia e
eficiência do Sistema da Qualidade e do
atendimento aos requisitos da ISO 17025, devendo
ter procedimentos e cronograma anual para sua
realização.
AUDITORIAS INTERNAS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
A Gerência da Qualidade é responsável por planejar
e organizar as auditorias internas, conforme
cronograma ou solicitação da Alta Administração.
Realizar auditorias somente com profissionais
treinados e qualificados, preferencialmente, que
não estejam vinculados às atividades que serão
auditadas.
AUDITORIAS INTERNAS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.13.2 Identificado pela auditoria que o S.Q. é
questionável em sua performance técnica ou
operacional em alguma atividade, imediatamente
disparar ações corretivas e comunicar aos clientes
por escrito quando for constatado
comprometimento ou possibilidade de interferência
nos resultados apurados.
AUDITORIAS INTERNAS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.13.3 Devem ser registradas as áreas auditadas,
as constatações e ações corretivas decorrentes.
4.13.4 Estabelecer atividades de acompanhamento
da auditoria que permitam verificar e registrar a
implementação e a eficácia das ações corretivas
tomadas.
AUDITORIAS INTERNAS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Elaborar Norma para Treinamento e Qualificação de
Auditores Internos;
2. Elaborar Norma para Planejamento e Execução de
Auditorias Internas;
3. Realizar o curso de formação de auditores internos da
qualidade;
4. Classificar em auditores líderes e auditores em função de
escore na avaliação do curso.
AUDITORIAS INTERNAS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5. Elaborar o Cronograma Anual de Auditorias Internas com a
designação dos auditores por setor / atividade / requisito;
6. Abranger em 01 ano todos os setores e todos os requisitos
da Norma ISO 17025;
7. Padronizar o modelo dos relatórios de auditorias internas e
utilizá-los como instrumento de avaliação e análise crítica
do S.Q. pela alta administração.
AUDITORIAS INTERNAS
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 E NITNBR ISO/IEC 17025 E NIT--DICLADICLA--083083
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Requisito 4.14 / 6.12
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.14.1 Estabelecer procedimento e cronograma
para realização periódica da análise crítica do
Sistema da Qualidade, verificando sua eficácia e
oportunidades de melhorias.
A análise crítica deve considerar os seguintes
aspectos do S.Q.:
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Adequação das políticas e procedimentos do sistema da qualidade,Resultados das auditorias internas;Registros e relatórios de acompanhamento de não-conformidades apuradas;Relatório de ações corretivas e preventivas implementadas;Sugestões e reclamações de clientes;Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;Relatórios de evolução dos controle da qualidade internos;
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Relatórios de cumprimento de prazos para realização de serviços solicitados;Relatórios de registros de avaliação de fornecedores;Relatórios com indicadores de pessoal e específicos de treinamentos realizados;Avaliações ou auditorias realizadas por organizações externas;Indicadores econômico-financeiros;Relatórios com indicadores de qualidade.
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4.14.2 As constatações das análises crítica
realizadas pela alta administração e as ações
decorrentes devem ser registradas, estabelecendo-
se prazos adequados e negociados para que as
ações sejam efetivamente realizadas.
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Análise Crítica do S.Q.
PLANSistema de
Planejamento
DOExecução das atividades do
S.Q.
ACT
Feedback emelhoriacontínua
CHECK
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
1. Implantar um Sistema de Planejamento Estratégico e
Operacional na Instituição, com planos de ação da alta
administração e média gerência;
2. Elaborar a Norma para Acompanhamento e Avaliação de
Desempenho da Instituição (análise crítica do S.Q.);
3. Definir calendário anual de reuniões ordinárias de
acompanhamento e avaliação do S.Q.
Periodicidade < 01 ano.
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
ASPECTOSPRÁTICOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
4. Definir responsáveis, além da gerência da qualidade, pela
elaboração dos relatórios com os indicadores de
acompanhamento e avaliação do S.Q. ;
5. Definir os indicadores do S.Q. e a origem destes dados;
6. Definir o formato dos relatórios de acompanhamento e
avaliação do S.Q.;
7. Estabelecer os registros das reuniões de análise crítica e
acompanhar sua execução (agendas e súmulas).
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
ASPECTOSPRÁTICOS