introducción a la nch-17025

GERMAN ROBERTO STAUB QUÍMICO-U.de CONCEPCIÓN-CHILE

INTRODUCCIÓN ALINTRODUCCIÓN ALSISTEMA DE SISTEMA DE

CALIDAD SEGUN LA CALIDAD SEGUN LA NORMA NORMA

NCh ISO 17025NCh ISO 17025

INTRODUCCIÓN ALINTRODUCCIÓN ALSISTEMA DE SISTEMA DE

CALIDAD SEGUN LA CALIDAD SEGUN LA NORMA NORMA

NCh ISO 17025NCh ISO 17025


Acreditación de un Laboratorio

Reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio para realizar calibraciones o

ensayos específicos.


Quién necesita de la confianza de los ensayos y calibraciones?

• Instituciones gubernamentales• Productores• Servicios de salud• Consumidores• Organismos de certificación• Organismos de inspección y control


Beneficios de la Acreditación

• Confianza en los resultados de los ensayos y calibraciones.

• Confianza en el sistema de gestión.• Seguridad en la capacidad técnica del laboratorio.• Reducción del número de comprobaciones de los

resultados.• Aceptación nacional e internacional de los

certificados informes de los laboratorios acreditados.

• Mantenimiento de los clientes y conquistas de nuevos mercados.


La Acreditación NO implica:

• Que el sistema de gestión de la calidad está certificado.

• Que el producto está certificado.• Que sea el mejor laboratorio.


Evaluación para la acreditación

Examen de un laboratorio de calibración o de ensayo para determinar la conformidad y competencia de acuerdo con

requisitos previamente establecidos.


REQUISITOS DE GESTION

NCh-ISO 17025


CLAUSULAS• 4.1.- Organización.• 4.2.- Sistema de Calidad.• 4.3.- Control de documentos.• 4.4.- Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.• 4.5.- Subcontratación de ensayos y calibraciones.• 4.6.- Adquisición de servicios y suministros.• 4.7.- Servicio al cliente.• 4.8.- Reclamos.• 4.9.- Control del trabajo de ensayo y/o calibración no

conforme.• 4.10.- Acciones correctivas.• 4.11.- Acciones preventivas.• 4.12.- Control de registros.• 4.13.- Auditorías internas.• 4.14.- Revisiones de la gerencia.


4.1.- Organización

El sistema de gestión debe cubrir el trabajo efectuado en sus instalaciones permanentes e instalaciones temporales o móviles asociadas.

En organizaciones con distintas actividades deben estar definidas responsabilidades del personal clave (conflicto de intereses)

El laboratorio debe

Ser una entidad que sea legalmente responsable.

Efectuar sus actividades de ensayo y calibración de modo tal que cumpla con los requisitos.


4.1.- OrganizaciónEl laboratorio debe tener

Personal ejecutivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus obligaciones.

Disposiciones para asegurar que la gerencia y personal estén libres de cualquier presión e influencia indebida, que puedan afectar la calidad de su trabajo.

Asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes.

Políticas y procedimientos para:

Evitar la participación en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.


4.1.- OrganizaciónEl laboratorio debe

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad.

Definir la estructura de la organización y gestión del laboratorio, su lugar en la organización matriz y las relaciones entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo

Proporcionar supervisión adecuada al personal de ensayo y calibración, incluyendo al personal en entrenamiento.


4.1.- Organización

El laboratorio debe

Tener una Jefatura Técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida para las operaciones del laboratorio;

Nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se denomine).

Nombrar subrogantes del personal ejecutivo clave.


Pro

ced

imie

nto

s

Inst

ruct

ivo

s

Reg

istr

os

Man

ual

4.2.- Sistema de la calidadEl laboratorio debe:

Documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones.

La documentación del sistema debe ser comunicada a, estar disponible para, y ser entendida e implementada por el personal que corresponda.

Establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades.


4.2.- Sistema de la calidad

El laboratorio debe:

• Compromiso de la Gerencia del Laboratorio con una buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones.

• Declaración de la Gerencia del Laboratorio respecto a las características y condiciones generales del servicio.

• Los objetivos del Sistema de Calidad.

• Requisito de familiarización con la documentación del sistema.

• Compromiso de la Gerencia del Laboratorio de cumplir con esta norma.

Declarar una política de calidad que debe incluír:

Política de

Calidad


MANUAL DE CALIDAD

MANUALDE

CALIDAD

• PUNTOS DE LA NORMA • CAPITULOS INDIVIDUALES • TEXTOS CONCRETO Y SENCILLOS

• DESARROLLA la Política Generalde la organización en materia de Calidad

• INCLUYE :- Procedimientos de apoyo- Procedimientos técnicos- Estructura de la documentación- Roles y responsabilidades

4.2.- Sistema de calidad


4.3.- Control de documentos

Aprobación y emisión de documentos.

Cambios en los documentos.

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que hacen parte del Sistema de Gestión.


- se selecciona el método capaz de satisfacer los requisitos de los clientes.

4.4.- Revisión de solicitudes, propuestas y contratos

La revisión debe asegurar que:

- los requisitos estén adecuadamente definidos, documentados y comprendidos

- el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de las solicitudes, cotizaciones y contratos.


4.4.- Revisión de solicitudes, propuestas y contratos

Cualquier diferencia entre la solicitud de cotización debe ser resuelta antes de comenzar el trabajo.

Se deben conservar los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo.

La revisión debe incluir cualquier trabajo que tenga que ser subcontratado por el laboratorio.

El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato

Si un contrato requiere ser modificado después de comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato


4.5.- Subcontratación de ensayos y calibraciones

Subcontratista competente

Notificar por escrito al cliente respecto del subcontrato.

Responsabilidad ante el cliente.

Mantener registros de los subcontratistas.


4.6.- Adquisición de servicios y suministrosPolítica y procedimientos para la selección y adquisición de los servicios y suministros que afectan la calidad.

Información de los documentos de compra.

Evaluar a los proveedores de materiales fungibles, insumos, suministros y servicios críticos.

Asegurarse que no sean usados antes de ser inspeccionados o se haya verificado de alguna forma.


4.7.- Servicio al cliente

Cooperación

Acceso al cliente

@ Comunicación

Retroalimentación


4.8.- Reclamos

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la resolución de los reclamos recibidos de los clientes u otras partes.

Se deben mantener los registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.


4.9.- Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformePolítica y procedimiento, el cual debe asegurar que:

• Se asignan responsabilidades y autoridades para la gestión del NC.

• Se haga una evaluación de las implicancias del trabajo no conforme.

• Se toman de inmediato acciones correctivas.

• Cuando sea necesario, se notifique al cliente y se le pida la devolución del trabajo.

• Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.


4.9.- Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conforme

En caso de ser necesario, Implementación de acciones correctivas.

ESPECIFICACIONES PRODUCTO FINAL

NO CONFORME


4.10.- Acciones Correctivas

Selección e implementación de acciones correctivas

Análisis de la causa

Seguimiento de las acciones correctivas

Auditorías adicionales

PROCEDIMIENTO, asignando autoridad para implementar AC.

Determinar las causas que originan el problema.

Seleccionar e implementar la o las acciones que tienen más probabilidades de eliminar el problema y prevenir su recurrencia.

El laboratorio debe hacer el seguimiento de los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas.

Cuando la identificación de no conformidades cause dudas acerca del cumplimiento, el laboratorio debe asegurar que las áreas de actividad pertinentes sean auditadas tan pronto sea posible.


4.10.- Acciones correctivasNo Conformidad

Acción Inmediata (disposición)

Investigación Causas Básicas

Personas

Métodos

Instalaciones

EquiposDefinición Acción Correctiva

Implementación

Verificación Implementación

Verificación Efectividad

Cierre No Conformidad


4.11.- Acción preventiva

Identificar los mejoramientos necesarios y potenciales fuentes

de no conformidades.

Si se requieren acciones preventivas, se debe desarrollar,

implementar y monitorear planes de acción.

El procedimiento debe incluir el inicio de dichas acciones y los

controles necesarios.

ACCIÓNACCIÓN

ACCIÓN

ACCIÓN

CAUSAS

ACCIÓN

ACCIÓN

ACCIÓN

ACCIÓN


4.12.- Control de registros

Los registros se deben:

• Mantener legibles y en forma segura y confidencial.• Proteger y respaldar, cuando se trate de registros

electrónicos

Establecer y mantener procedimiento de control de registros para la:

• Identificación• Recolección• Ordenamiento• Acceso• Archivo• Almacenamiento• Mantención• Disposición


4.12.- Control de registros

12452 12453

El laboratorio debe mantener los registros de las observaciones originales.

Cuando se produzcan errores en los registros, cada error debe ser tachado, y en ningún caso debe borrarse, hacerlo ilegible o eliminarlo, y el valor correcto debe colocarse junto a él.

En el caso de los registros almacenados electrónicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar pérdida o cambio de los datos originales


4.13.- Auditorías internas

Realizar revisiones periódicamente para verificar si:

- sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del

Sistema de Gestión

- es conforme con los requisitos de la Norma.

Planificar y organizar auditorías.

Personal entrenado y calificado.

En caso de ser necesario, adoptar las acciones correctivas

oportunas.

Hacer seguimiento de la auditoría, incluyendo la verificación y

registro de implementación y efectividad de las acciones

tomadas.

El área ó Empresa debe:


4.14.- Revisiones de gerencia

La Gerencia Ejecutiva del Laboratorio debe efectuar periódicamente una Revisión del sistema de la calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración.

La revisión debe tomar en cuenta:

si las políticas y procedimientos son adecuados;

informes del personal gerencial y de supervisión;

el resultado de las últimas auditorías internas;

acciones correctivas y preventivas;

evaluaciones efectuadas por organismos externos;


4.14.- Revisiones de gerencia

Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la gerencia y las acciones producto de ellas. La gerencia debe asegurar que esas acciones se efectúen dentro de un plazo apropiado y convenido.

La revisión debe tomar en cuenta:

resultados de comparaciones Inter-laboratorio o ensayos de competencia;

cambios en el volumen y el tipo de trabajo;

retroalimentación de los clientes;

reclamos;

otros factores pertinentes, tales como actividades de control de la calidad, los recursos y el entrenamiento del personal.


REQUISITOS TECNICOS

NCh-ISO 17025


OBJETIVOS

• Los requisitos técnicos tienen como finalidad la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios.


CONTENIDOS• 5.1.- Generalidades.• 5.2.- Personal.• 5.3.- Planta física y condiciones ambientales.• 5.4.- Métodos de ensayo y calibración y validación

de métodos.• 5.5.- Equipos.• 5.6.- Trazabilidad de la medición.• 5.7.- Muestreo.• 5.8.- Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración.• 5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayo y calibración.• 5.10.- Informe de resultados.


5.1.- Generalidades

• La corrección y confiabilidad de los resultados está determinada por variados factores, estos factores incluyen contribuciones de:


5.1.- Generalidades

• Factores humanos (Req. 5.2)

• Planta física y condiciones ambientales (Req. 5.3)

• Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (Req. 5.4)

• Equipos (Req 5.5)• Trazabilidad de la

medición (Req. 5.6)• Muestreo (Req. 5.7)• Manipulación de los

ítemes de calibración y ensayo (Req. 5.8).


5.2.- Personal

• Se debe asegurar la competencia de todo el personal que opera equipos, ejecuta ensayos, evalúa resultados y firma informes.

• El personal en entrenamiento debe supervisarse adecuadamente.


5.2.- Personal

• El personal que realiza tareas específicas, debe ser calificado sobre la base de educación, entrenamiento, experiencia y/o habilidades.


5.2.- Personal

• La gerencia del laboratorio debe formular los objetivos de calidad con respecto a la educación, entrenamientos y habilidades del personal.


5.2.- Personal

• El laboratorio debe tener una política y procedimiento para identificar las necesidades de entrenamiento y dar este entrenamiento al personal.

• El programa de entrenamiento se debe orientar hacia las tareas presentes y futuras del laboratorio


5.2.- Personal

• El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado en forma permanente o temporal y cuando se requiera personal adicional se debe asegurar que sea competente, tenga supervisión adecuada y que trabaje en concordancia con el sistema de calidad.

• El laboratorio debe mantener las descripciones vigentes de cargos para el personal ejecutivo, técnico, y de apoyo clave.


5.2.- Personal

• La gerencia del laboratorio debe autorizar al personal específico que efectúe tipos particulares de muestreo, ensayos y/o calibración, emite informes y certificados, emite opiniones y opera equipos en particular.


5.2.- Personal

• Se deben mantener registros de las autorizaciones, de la competencia y de las calificaciones educacionales y profesionales, de la capacitación y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo al contratado temporalmente

• Esta información debe incluir la fecha en que se confirmó la autorización y/o nivel de competencia.


Con respecto al personal debemos tener:

• Objetivos de calidad

• Procedimiento

• Programa de capacitación.

• Autorizaciones

• Registros

• Descripción de cargos


5.3 Planta física y ambiente

• Las instalaciones deben ser tales que permitan la correcta ejecución de los ensayos.



• Las condiciones ambientales de los muestreos y ensayos no deben invalidar los resultados o afectar desfavorablemente la calidad de la medición.

• Las condiciones ambientales se deben monitorear, controlar y registrar, acorde a los procedimientos o cuando puedan afectar la calidad de los resultados.



• Debe existir una separación efectiva entre actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.

• Se debe controlar el acceso y uso de las áreas.

• Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza.

• Se deben elaborar procedimientos cuando sea necesario.


5.4.- Métodos de ensayo y calibración y validación

• El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para los ensayos, incluyendo el muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de las muestras, validación de métodos y una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos.


5.4 .- Métodos de ensayo y calibración y validación

• Se debe tener instructivos para el uso y operación de los equipos y para la manipulación y preparación de los ítemes.

• Se debe mantener al día las normas, manuales, y datos y estar disponible para el personal.

• Se debe usar métodos que satisfagan las necesidades del cliente y que éstos sean apropiados


5.4.- Métodos de ensayo y calibración y validación

El Laboratorio debe validar los métodos :

• No normalizados

• Los diseñados y/o desarrollados por el laboratorio.

• Los métodos normalizados pero utilizados más allá de su alcance.

• Las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados.

• ¿Para qué?

• para confirmar que son adecuados para el uso previsto.



• La validación consiste en la confirmación mediante examen y entrega de evidencias objetivas que se cumplen los requisitos particulares para el uso previsto.



Método ValidadoMuy Apropiado

No requieremodificaciones

Método ValidadoMuy Apropiado

No requieremodificaciones

VALIDACION MINIMA

PREPARACION PARA USO EN

RUTINA

No se encuentraNINGUN Método

Apropiado

No se encuentraNINGUN Método

Apropiado

METODO BASTANTEApropiadoRequiere

modificaciones

METODO BASTANTEApropiadoRequiere

modificaciones

MODIFICACION OPTIMIZACION

VALIDACION


RUTINA

DESARROLLO

OPTIMIZACION

VALIDACION


RUTINA



• Los parámetros de calidad que con mayor frecuencia se utilizan para la caracterización de los métodos analíticos son:



• Exactitud• Precisión• Límite de

detección• Límite de

cuantificación

• Intervalo de linealidad• Intervalo de trabajo• Sensibilidad• Selectividad• Robustez



• Un laboratorio que realiza sus calibraciones debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición.

• Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimación de la incertidumbre



• Incertidumbre se define según ISO como:

“El intervalo dentro del cual se espera encontrar el valor real de aquello que se mide”

R ± N El valor N representa el nivel de duda que se tiene

en la estimación de R, es decir N representa la incertidumbre que afecta al resultado R.


5.5 .- Equipos

• El laboratorio debe poseer todo el equipamiento necesario para el muestreo, medición y ensayo, para su correcta ejecución.

• Los equipos deben ser verificados y/o calibrados antes de su uso.


5.5 .- Equipos

• Los equipos deben ser operados por personal autorizado.

• Cada equipo debe ser identificado y se debe mantener registros de ellos.

• El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso seguro y para el mantenimiento planificado del equipo.


Trazabilidad • De la información (identificación única e

inconfundible)

• De las mediciones (Calibraciones con Patrones trazables)

• De los resultados (Materiales de Referencia Certificados)


5.6.- Trazabilidad de la medición

• El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de los equipos y de sus patrones de referencia.

• Los patrones deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad.


5.6.- Trazabilidad de la medición.

• Cuando sea posible los materiales de referencia deben ser trazables a las unidades SI o a materiales de referencia certificados.

• Los materiales de referencia preparados internamente, se deben verificar a intervalos técnica y económicamente factibles.


5.7.- Muestreo

• El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo, para cuando efectúe muestreo de materiales que posteriormente ensayará o calibrará.

• El laboratorio debe tener procedimiento para registrar los datos pertinentes y las operaciones relativas al muestreo.


5.7.- MuestreoLos registros deben incluir:

• Procedimiento de muestreo.

• Identidad del muestreador.

• Condiciones ambientales.

• Lugar de muestreo• Las herramientas

estadísticas en que se basan los procedimientos


5.8.- Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración

Se debe tener procedimiento para:

ITEM DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

ITEM DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

RECEPCIONRECEPCION

MANIPULACION MANIPULACION

PROTECCIONPROTECCION

RETENCIONRETENCION

DISPOSICIONDISPOSICION

TRANSPORTETRANSPORTE

ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO


5.8.- Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración

Se debe:

• tener un sistema para identificar los ítemes• registrar las anomalías• tener procedimiento e instalaciones

apropiadas para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem durante su almacenamiento, manipulación y preparación.


5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados

• El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben registrarse de manera tal que se detecten tendencias y cuando sea factible, se utilicen técnicas estadísticas en la revisión de los resultados.


5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados

Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir:

• Uso regular de material de referencia

• Control de calidad interno con materiales de referencia secundarios,

• Participación interlaboratorios

• Ensayos replicados

• Reensayo de muestras

• Correlación de resultados


Documentación

• Las actividades de control deben estar perfectamente documentadas. Ello supone la elaboración de documentos de todas las categorías:

• Una sección en el manual.• Procedimiento en el que se indique la

planificación global, y las instrucciones técnicas• Formularios y registros que servirán para

evidenciar las actividades planificadas


5.10.- Informes de resultados

• Los resultados deben ser informados en forma exacta, clara, objetiva y sin ambigüedades.

• Se presentan en un informe de ensayo y debe incluir toda la información solicitada por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método de ensayo.


5.10.- Informes de los resultados

• En 5.10.3 se describe requisitos adicionales para los informes de ensayo incluyendo el caso en que el laboratorio efectué muestreo.

• En términos generales el procedimiento de informes del Laboratorio satisface los requisitos de la norma.


CIRCULO DE ACCION PARA LA MEJORA CONTINUA

PlanificarPlanificar

VerificarVerificar

RevisarRevisar HacerHacer


Requisitos de Gestión NCH - ISO 17025

Los requisitos de gestión son comunes a todas las especialidades de un laboratorio o una entidad y

forman parte del sistema de gestión de la organización.

• Organización• Sistema de Calidad• Control Documentos• Revisión solicitudes,

propuesta y contratos• Subcontratación de

Ensayos• Adquisición Servicios y

Suministros

• Servicio al Cliente• Reclamos• Control Trabajo no

conforme• Acción Correctiva• Acción Preventiva• Control de Registros• Auditorías Internas• Revisión de Gerencia


• La mejora continua y el aseguramiento de la calidad La mejora continua y el aseguramiento de la calidad

• debe ser un objetivo permanente de la organización.debe ser un objetivo permanente de la organización.

Mejoramiento Mejoramiento CContinuoontinuo

introducción a la nch-17025

Documents